ISO9001：2015 标准关键点整理
ISO9001：2015标准的变化及审核要点
ISO9001：2015标准的变化及审核要点1 范围变化、审核关注：本章明确了质量管理体系的适用范围，说明有哪些需求的组织可以采用本标准，以及采用了本标准后组织可以得到什么结果。
本标准中的“产品和服务”在ISO 9000分别定义了产品和服务。
ISO 9000分别定义了产品和服务。
关注产品和服务的不同点。
2 规范性引用文件3 术语和定义2015版ISO 9001标准引用的2015版ISO 9000标准“术语和定义”，共13类、138个术语，比起ISO 9000：2005(GB／T 19000—2008)的“术语和定义”(共lO类、84个术语)，有所扩大和增加。
特别是，对很多重要的基础术语进行了修订和创新(例如输出、产品、服务)，为ISO 9001标准的应用和审核带来较大变化和变更，新术语和定义将有助于标准实现其目标和结果。
4 组织环境4.1 理解组织及其背景变化、审核关注：新增加。
组织是否意识内外部因素对质量管理体系可能的影响。
是否获取和监视相关信息。
是否在确定质量管理体系的关键要素时，条款4.1同其它条款的要求提供了必要的信息基础。
内部外部环境识别是否充分。
内部环境：人、运行、文化、知识、财务等。
外部环境：法、社会、环境、供方、行业对手、政治等。
4.2 理解相关方的需求和期望变化、审核关注：新增加。
本条款是确保组织不仅关注顾客要求，而且对质量管理体系利益相关方的要求也应进行确定，并监视和评审所确定的相关方及其要求。
相关方：顾客；最终用户或受益人；业主，股东；银行；外部供应商；雇员及其它为组织工作者；法律法规及监管机关；地方社区团体；非政府组织。
要求：顾客要求，如符合性，价格，安全性；已与顾客或外部供应商达成的合同；行业规范及标准；许可，执照或其它授权形式；条约，公约及草案；和公共机构及顾客的协议；组织契约合同的承担义务等。
4.3 确定质量管理体系的范围变化、审核关注：确定范围应考虑4.3a-c的内容。
iso90012015标准
iso90012015标准ISO 9001:2015标准是国际标准化组织制定的质量管理体系要求标准，它是全球范围内广泛应用的质量管理体系标准，旨在帮助组织建立和实施高效的质量管理体系，以提高产品和服务的质量，满足客户需求，并持续改进组织的绩效。
首先，ISO 9001:2015标准强调了组织领导对质量管理体系的承诺和责任。
组织领导应该明确质量政策和目标，并确保它们与组织的战略方向一致。
领导还应该积极参与质量管理体系的规划、实施和监控，为质量管理体系提供必要的资源，并促进组织内部的沟通和团队合作。
其次，ISO 9001:2015标准强调了风险管理的重要性。
组织需要识别和评估与其质量管理体系相关的风险，制定相应的控制措施，并持续监控和审查这些措施的有效性。
通过有效的风险管理，组织可以预防质量问题的发生，提高产品和服务的质量，增强客户满意度。
另外，ISO 9001:2015标准强调了客户关注和满意度的重要性。
组织需要理解和满足客户的需求和期望，确保产品和服务能够持续地满足客户的要求，并通过客户反馈来持续改进质量管理体系。
客户的满意度是衡量组织质量管理体系有效性的重要指标，也是组织持续成功的关键因素。
此外，ISO 9001:2015标准还强调了过程方法和持续改进的重要性。
组织需要通过过程方法来管理和控制其关键活动和流程，确保它们能够持续地达到预期的结果。
组织还需要不断地寻求改进机会，采取预防措施，纠正不良现象，并持续地提高质量管理体系的绩效。
总之，ISO 9001:2015标准是组织建立和实施质量管理体系的重要工具，它强调了领导承诺、风险管理、客户关注、过程方法和持续改进的重要性。
通过遵循该标准，组织可以提高产品和服务的质量，满足客户需求，增强竞争力，实现持续成功。
因此，我建议组织应该认真学习和理解ISO 9001:2015标准的要求，积极应用于实际工作中，并不断改进和完善质量管理体系，以实现持续的质量改进和组织绩效提升。
质量管理体系ISO 9001 2015标准解读
质量管理体系ISO 9001 2015标准解读质量管理体系ISO 9001:2015标准解读一、引言在市场竞争日益激烈的背景下，企业如何确保产品和服务的质量，提升顾客满意度成为了一项重要任务。
为此，国际标准化组织于2015年推出了《质量管理体系ISO 9001:2015标准》。
本文将对该标准进行详细解读，以帮助企业了解和应用该标准。
二、标准概述ISO 9001:2015标准是质量管理体系的国际标准。
该标准以“顾客导向、全员参与、持续改进”为基本原则，要求组织在各个层面上建立和实施一套符合标准要求的质量管理体系，并通过认证体系的评估来验证其有效性。
三、标准要求解读1. 范围（Scope）标准的范围清晰明确，涵盖了所有组织类型和规模。
不论是制造业、服务业还是非营利组织，只要涉及质量管理，都可以应用该标准。
2. 规定性引用（Normative references）标准中列出了其他相关的国际标准，这些标准是必须遵守的参考依据。
组织在实施和认证过程中应注意按照这些标准的要求进行操作。
3. 术语和定义（Terms and definitions）标准中提供了一系列术语和定义，帮助读者准确理解标准的内容。
在实施和认证过程中，组织应确保与该标准中定义的术语一致。
4. 上下文理解（Understanding the organization and its context）组织应当对其内外部环境进行全面分析，了解相关需求和利益相关方的期望。
这能够帮助组织明确自身的定位，并为质量管理体系的建立提供基础。
5. 领导（Leadership）组织的高层管理人员应承担领导责任，确保质量政策与目标的制定，并为质量管理体系提供必要资源。
他们还应确立质量文化，为组织的质量管理工作树立榜样。
6. 计划（Planning）组织应制定质量目标，并制定相应的计划，确保质量管理体系能够顺利实施。
计划的内容包括风险与机会管理、质量管理体系的项目计划等。
ISO9001：2015质量管理体系-要求及使用指南-新旧版变化精讲
第二部分 质量管理七大原则
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3.1 质量管理七大原则
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QMP 1——顾客关注 a)说明：质量管理的主要关注点是满足顾客的要求和努力超出顾客的期 望。 b)原理：组织获取并维持了顾客和其他组织依赖的关联方的信心，就获 得了长期的成功。与顾客互动的每一个方面都提供了给顾客增值的机会 。了解顾客和其他相关方现在和未来的需要，对公司的长期成功有帮助 。
第一部分 新版标准的关键变化
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ISO9001:2015新版标准发生的变化
ISO9001:2015新版，再也见不到《质量手册》和《程序文件》这类中国 人最难以理解的文件形式了，统一用“形成文件的信息”取而代之。通 篇也见不到“记录”这两个字眼了，统一用“活动结果的证据” 取而 代之。
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ISO9001:2015新版标准发生的变化
b.附录A1：本标准的结构是为了‘要求’的连贯性，而不是为组 织提
供了一个方针、目标、过程的文件化的模块。没有要求组织依 据本标准结构复制其管理体系结构。组织也可以使用自己管理 体系的术语；
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23、强调了质量管理体系在组织经营中的作用：
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22、更加关注绩效：
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ISO9001:2015新版标准发生的变化
3.14 外包（动词） 通过安排，由外部组织完成的部分职能和过程。
注1：外包的职能和过程虽然由管理体系之外的组织完成，但是组织必须 将其纳入管理体系范围之内。
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3.15 监视 确定体系，过程或活动的状态
注1：为了确定状态，或需要进行检查，监督或批判地观察
3.16 测量 确定数值的过程
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3.24 组织的环境 影响组织产品、服务、投资和相关方的内外部的
b)原理：对于有效和高效地管理一个组织来说，重要 的一点是让各个层级的人员参与进来，并尊重每个人 。人员的认可、获得授权、技术和能力的放大促进人 员更好地实现组织目标。
ISO90012015 标准关键点整理
ISO9001：2015 版标准关键点整理一、2015 版标准哪个条款与组织的环境有关？如何理解？审核时如何关注？1、2015 版标准有两个新的条款与组织的环境有关,它们分别是条款4。
1“理解组织及其环境”和条款4。
2“理解相关方的需求和期望”。
这两个条款均要求组织确定影响质量管理体系策划的事宜和要求。
2、条款4.1“理解组织及其环境"。
组织环境是指对组织建立和实现目标的方法有影响的内部和外部因素的组合.每一个企业都是不一样的，每一个组织在设计它的qms的时候都要考虑并确定与其战略和目标相关并影响体系达到预期结果的内部和外部因素是什么？这是建立体系的出发点，是从根本上使质量管理体系与组织真正共处一个经营环境之中。
內部因素包括：组织的价值观、文化、知识和绩效等。
外部因素包括：法律的、技术的、竞争的、市场的、文化的、社会的和经济的环境等。
这些内外因素可能是不断变化的,因此应定期对其进行监视和评审；审核时应关注：1）关注审核方案的策划，对于组织环境要做尽可能细致的了解。
2）一阶段审核（包括文件审核)需要获取除企业提供的文件以外的更多的信息；3）审核计划要考虑分别从管理层、体系主管部门、主要生产部门、对顾客感受的监控部门收集证据4)审核时通过对4。
1 条款涉及的有关活动及输出的了解，判断组织质量管理体系与其环境的适宜性.4）审核报告应体现“评价技术"的价值，以适应新版标准“更加关注结果”的要求。
3、4.2“理解相关方的需求和期望”.相关方也称利益相关方。
指影响或受组织的决策或活动影响或自认为受到影响的相关方，典型的利益相关方可以是:顾客、组织所有者、组织内部人员、供方、银行、联合会、合作伙伴或协会,可能包括竞争者或持反对意见的压力集团。
组织的生存，客观上离不开相关方,所以组织不仅要确保关注顾客要求,而且对质量管理体系利益相关方的要求也应进行确定，并监视和评审所确定的相关方及其要求；审核时应关注：1）关注审核前的策划，对于组织的利益相关方及要求要做尽可能细致的了解。
ISO 9001：2015新版标准解读
ISO 9001:2015新版标准解读1、ISO 9001:2015增加内容:1）理解组织及其环境2）理解相关方需示与期望3）应对风险与机遇措施4）对知识管理得要求5）对最高管理领导作用得承诺6）强调了质量管理绩效与质量管理体系得有效性2、用“产品与服务”替代原来得产品3、用“外部提供得管理、产品与服务”替代原来得“采购过程”与“外包过程”4、用“形成文件得信息”替代原来得“文件化得程序与记录”5、强调“基于风险思维”这一核心概念。
去掉了“预防措施”这一术语。
6、去掉了针对“质量手册”、“管理者代表”得具体要求。
7、理解组织及其环境包括组织面临得外部因素与内部因素:外部因素包括:社会因素、经济因素、政治因素、气候因素、新得技术等;内部因素包括:所有权结构、管理结构、人员变化,组织得价值观、文化、知识与绩效等;影响管理活动得组织内部环境包括:物理环境、心理环境、文化环境等。
可能通过多种来源获取内外部因素得信息,例如国家与国际新闻、网站、国家统计部门与其它政府部门出版物、行业与技术出版物、本地与国家会议、行业协会等。
8、基于风险思维得概念:识别风险、确定显著风险、采取预防措施消除风险、降低风险或者减缓风险;涉及新版标准得条款:4、4、1f)条款:按照6、1得要求确定风险与机遇;h)条款:改进过程与质量管理体系;5、1、1d)条款:促进使用过程方法与基于风险得思维;5、1、2b)条款:确定与应对能够影响产品、服务符合性以用增强顾客满意能力得风险与机遇;6、1、2条款:组织应策划a)应对这些风险与机遇得措施8、1条款:实施第6章所确定得措施,即实施风险与机遇得控制措施;9、1、3e)条款:分析与评价针对风险与机遇所采取措施得有效性9、3、2f)管理评审输入:包括应对风险与机遇得有效性;以及改进得机会10、1总则:纠正、预防或减少不利影响;10、2采取纠正措施,需要时应考虑变更策划期间所确定得风险与机遇。
iso90012015质量管理原则
iso90012015质量管理原则ISO 9001:2015质量管理原则ISO 9001:2015是国际标准化组织制定的质量管理体系标准，其中包含了一系列质量管理原则。
这些原则是指导组织实施有效质量管理体系的基础，有助于组织提高运营效率、客户满意度和持续改进。
本文将介绍ISO 9001:2015质量管理原则的要点和应用。
1. 客户导向客户导向是ISO 9001:2015质量管理体系的核心原则。
组织应了解并满足客户需求，通过提供符合法律法规要求和客户要求的产品或服务来实现客户满意度。
组织应建立有效的沟通渠道，及时获取客户反馈，并将其转化为持续改进的机会。
2. 领导力领导力是组织实施质量管理体系的关键。
组织领导者应制定明确的质量目标和政策，营造积极的工作环境，激励员工参与质量管理活动。
领导者还应承担质量管理体系的责任，确保其有效运行，并为持续改进提供支持。
3. 员工参与员工是组织质量管理体系的重要组成部分。
组织应鼓励员工参与质量管理活动，提高员工意识和能力。
员工应受到适当的培训和教育，了解其工作对质量的影响，并积极参与问题解决和持续改进。
4. 过程方法过程方法是ISO 9001:2015质量管理体系的基本原则。
组织应将其运营活动视为一系列相互关联的过程，通过制定和控制过程来实现产品或服务的一致性和满足客户需求。
组织应通过监测和测量，以及持续改进来提高过程的效能。
5. 改进持续改进是组织实施质量管理体系的关键环节。
组织应建立并执行持续改进计划，通过分析数据和信息，寻找问题根本原因，并采取纠正和预防措施。
组织还应鼓励员工提出改进建议，并及时评估和实施有效的改进措施。
6. 决策基于事实决策应基于可靠的数据和信息。
组织应建立有效的数据收集和分析机制，以支持决策过程。
决策应包括风险评估，以便预测和应对潜在问题。
组织还应定期评估质量管理体系的有效性，并根据评估结果进行决策和调整。
7. 供应商关系管理供应商是组织实现产品或服务质量的重要合作伙伴。
1.ISO 9001 2015 《质量管理体系 要求》
•D（实施)：按计划 做，落实具体对策
DD:实o施实施
A（处置)：总结成功 经验，实施标准化， 以后按标准执行
Check 检查
•C（检查)：对策实施 后，效果确认
1 、标准综述
1.3 三大核心概念-②PDCA循环
0.3.2 PDCA循环 PDCA循环能够应用于所有过程以及作为整体的质量管理体系。 图2所示表示了本标准第4章至第10章是如何构成PDCA循环的。 PDCA循环可以简要描述如下： • 策划：建立体系及其过程的目标、配备所需的资源,以实现与顾客要求
1979年，英国标准协会, BS5750：Part1、Part2、 Part3
1 、标准综述 1 . 1 ISO9001:2015的 由来
什么是ISO9000族标准？ – ISO是一个组织的英语简称。其全称是International Organization for Standardization,翻译成中文就是“国际 标准化组织”。
1、标准综述
1.2 七项质量管理原则
六 循证决策
基于数据和信息的分析和 评价的决策更有可能产生 期望的结果。。 决策是一个复杂的过程， 并且总是包含一些不确定 因素。它经常涉及多种类 型和来源的输人及其解释 ，对事实、证据和数据的 分析可导致决策更加客观 ，因而更有信心。
1、标准综述
1.2 七项质量管理原则
• 过程方法包括按照组织的质量方针和战略方向，对各过程 及其相互作用，系统地进行规定和管理，从而实现预期结 果。可通过采用PDCA循环（见0.3.2）以及基于风险的思 维（见0.3.3）对过程和整个体系进行管理，旨在有效利 用机遇并防止不良结果。
1 、标准综述
1.3 三大核心概念-①过程方法
• 0.3.1总则（续） • 在质量管理体系中应用过程方法能够：
iso9001-2015标准
iso9001-2015标准
ISO 9001:2015是国际标准化组织（ISO）制定的质量管理体系标准。
它是质量管理体系的国际认可和最新版本，于2015年
发布。
ISO 9001:2015标准强调以过程为基础的方法，注重风险管理、持续改进和客户满意度。
新版本的标准具有以下显著特点：
1. 风险导向：组织需要通过风险评估来确定和应对可能影响达成质量目标的风险，并采取适当的措施进行预防和纠正。
2. 扩展的领导角色：领导者需要更积极地参与质量管理体系的运作，并制定质量目标和方向。
3. 充分的组织参与：所有组织成员都应参与到质量管理体系中，提供他们的知识、经验和才能。
4. 简化的文件要求：标准对文件化程序和文件要求的数量和复杂性有所减少，以便更集中精力于实际的质量管理。
5. 符合其他管理体系标准：ISO 9001:2015采用了高度兼容的
结构，以便更容易与其他管理体系标准进行整合，如ISO 14001环境管理体系和ISO 45001职业健康安全管理体系等。
实施ISO 9001:2015标准有助于组织提高质量管理和过程流程，增强客户满意度，优化资源利用和持续改进。
该标准通常适用于各类组织，无论其规模、类型或行业。
2015iso9001质量管理体系运行要点
2015ISO9001质量管理体系运行要点摘要本文档旨在提供关于2015版IS O9001质量管理体系的运行要点。
通过明确质量管理体系的关键概念和运行机制，帮助组织了解和实施该标准。
1.引言I S O9001是国际通用的质量管理体系标准，旨在帮助组织提升质量管理水平、实现持续改进和满足客户需求。
2015年发布的IS O9001标准对质量管理体系做出了一系列的更新和改进。
本文将重点介绍2015版I S O9001质量管理体系的运行要点。
2.质量管理体系的基本要素2.1范围和目标质量管理体系的范围是指具体应用于组织内的哪些过程和活动。
明确质量管理体系的范围可以帮助组织准确定义相关质量目标和实施计划。
2.2资源管理组织需要为质量管理体系分配足够的资源，包括人力、财力、设备和技术支持等。
有效的资源管理是质量管理体系运行的基础。
2.3过程管理质量管理体系强调过程方法，即将组织的活动划分为一系列相互关联且可测量的过程。
有效的过程管理能够提高工作效率、降低风险，并促进持续改进。
2.4审核和评估定期对质量管理体系进行审核和评估是确保其有效运行的关键环节。
内部审核和管理评审可以发现问题和改进机会，外部审核则用于验证组织的质量管理体系是否符合IS O9001的要求。
3.风险管理与改进3.1风险管理2015版I SO9001将风险管理作为质量管理体系的重要内容之一。
组织需要识别和评估与其质量目标相关的风险，并采取相应的措施进行控制和预防。
3.2持续改进持续改进是质量管理体系的核心要素之一。
组织需要建立适当的机制来识别、分析和实施改进措施，以不断提高质量管理体系的效能和效率。
4.与相关方的沟通4.1内部沟通良好的内部沟通能够促进组织各个部门之间的合作与协调，确保质量管理体系的有效运作。
内部沟通渠道的建立和有效利用是组织成功运行质量管理体系的关键。
4.2外部沟通与外部相关方的沟通可以增强组织与供应商、合作伙伴和客户之间的联系与合作。
2015版ISO9001(最新标准知识)
标准知识
学习要求
■ 积极、主动参与培训全过程； ■ 上课时将手机关闭/调整震动； ■ 上课时不随便离开座位； ■ 不迟到、不早退、不缺勤； ■ 不从事与培训无关的活动； ■ 课堂内禁止吸烟。
2015版ISO9001标准知识培训教材
ISO9001：2015版标准条文理解
1 范围
注1：形成文件的信息可以任何格式和载体存在，并来自任何 来源。
注2：形成文件的信息可包括： ---管理体系，包括相关过程； ---为组织运行产生的信息（一组文件）； ---结果实现的证据（记录）
2015版ISO9001标准知识培训教材
ISO9001：2015版标准条文理解
3 术语和定义（4）
• 产品（3.7.6）：在组织和顾客之间未发生任何交易的情况下， 组织生产的输出。
2015版ISO9001标准知识培训教材
ISO9001：2015版标准条文理解
5 领导作用（5）
5.2 方针 5.2.2 沟通质量方针
质量方针应：
a) 作为形成文件化信息，可获得并保持；
注3：服务的提供可能涉及，例如： ——在顾客提供的有形产品（如需要维修的汽车）上所完成的活动。 ——在顾客的无形产品 （如为准备纳税申报单所需的损益表） 上
所完成的活动。 ——无形产品的交付（如知识传授方面的信息提供）。 ——为顾客创造氛围（如在宾馆和饭店）。
注4：通常，服务由顾客体验。
2015版ISO9001标准知识培训教材
ISO9001：2015版标准条文理解
5 领导作用（3）
5.1 领导作用和承诺 5.1.2 以顾客为关注焦点
最高管理者应证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺， 通过： a)确定、理解并持续满足顾客要求以及适用的法律法规要求；
ISO9001：2015标准内容讲解(共129张)
- 处置：必要时，采取措施提高绩效。
第16页，共129页。
0.3 基于(jīyú)风险的思维
风险是不确定性的影响。不确定性可能是正面的和负 面的影响。
以前的版本已经隐含基于风险的思维的概念，例如： 采取预防措施，对不合格进行分析。
应对风险和利用机遇，可提高质量管理体系的有效性。
标准号
国家标准号
国际标准化组织
国标发布年号
Equ:等效采用 Ref:参考采用
第3页，共129页。
前言 / ISO前言 (qián yán)
(qián yán)
在本标准中使用如下助动词：
“应”表示要求；
“宜”表示建议； “可以”表示允许； “能”表示可能或能够。
“注”是理解和说明相关要求的指南。
替代品的威胁
第23页，共129页。
客户的议价能力
4.2 理解(lǐjiě)相关方的需求和期望
由于相关方对组织持续提供符合 顾客要求和适用法律法规要求的产品和 服务的能力产生影响或潜在影响，因此， 组织应确定：
a) 与质量管理体系有关的相关方；
b) 这些相关方的要求。
组织应对这些相关方及其要求 股东
a) 确定这些过程所需的输入和期望的输出；
b) 确定这些过程的顺序和相互作用；
c) 确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量及相关的绩效指标）， 以确保这些过程的运行和有效控制；
d) 确定并确保获得这些过程所需的资源； e) 规定与这些过程相关的责任和权限； f) 应对依照6.1的要求所确定的风险和机遇； g) 评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期 结果； h) 改进过程和质量管理体系。
不适用的质量管理体系要求，不能影响组织确保产品和服务 合格以及增强顾客满意的能力或责任。
ISO9001-2015质量管理体系判标技巧
ISO9001质量管理体系判标技巧现场审核时，审核员要经常及时地对所收集到的客观证据和形成的审核发现进行符合性判断.如何正确判断，除深刻理解标准要求外，还需掌握一些技巧，现以ISO9001：2015为例，将条款判断的一些技巧介绍如下：一、判标基本原则（各体系通用）1) 能细则细，不能细则粗；对上的则细，对不上的则粗原则：如7.5.3成文信息的控制，而不具体到其下小条款7.5.3.1、7.5.3.2.2) 最贴近原则在标准中找不到完全能"对号入座"条款时就判最为接近的条款。
3) 最有效原则当存在多种判断时按最有利改进可改进最易见效的条款处判。
4) 最关键原则当同时存在多个问题时，应寻找关键词或关键客观证据或关键问题进行判断。
5) 最密切联系原则有些问题应透过现象看本质，应与问题的产生有最紧密关系的原因处判。
6) 合并同类项原则相同的轻徽不合格项可采取合并同类项的方法，如文件控制中一些标识等。
7) 具体分析审核对象，切忌望文生义。
二、ISO9001:2015标准判标指引1) 最高管理者标准中直接涉及到最高管理者要求的条款有：5.1.1领导作用和承诺总则、5.1.2以顾客为关注焦点、5.2.1制定质量方针、5.3组织的岗位、职责和权限、9.3管理评审等，如判断上述条款有不合格项，往往意味着系统失效，且主要责任者是最高管理者，其不合格项所引起的随后措施，可能会涉及整个质量管理体系，所以应慎判。
2) 更改•对设计开发要求及相关文件的更改问题，应判8.3.6设计和开发更改；•对来自顾客产品要求相关文件的更改问题应判8.2.3产品和服务要求的评审；•对质量管理体系变更的策划问题应判6.3变更的策划PS：质量管理体系变更有哪些情况？①质量管理体系建立和实施的初始阶段；②组织结构、生产工艺发生了重大变化、需要对质量管理体系进行调整时；③有了新的要求时；④多个管理体系整合时。
•对除上述判断外，质量管理体系文件的更改部均可判到7.5.2创建和更新。
iso9001-2015 要点
iso9001-2015 要点摘要：1.Iso9001-2015 的概述2.Iso9001-2015 的主要要点3.Iso9001-2015 的实施和益处4.Iso9001-2015 的未来发展正文：一、Iso9001-2015 的概述Iso9001-2015，全称“质量管理体系- 要求”，是由国际标准化组织（ISO）制定的一个国际标准。
该标准自1987 年首次发布以来，已经经历了多次修订，目前的版本是2015 年发布的。
Iso9001-2015 主要为组织提供了一套质量管理体系的要求和指南，以帮助组织实现持续改进，增强客户满意度，并确保符合适用的法律法规要求。
二、Iso9001-2015 的主要要点1.范围：Iso9001-2015 适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织，但主要针对的是制造业。
2.领导：要求组织的领导者建立、实施和持续改进质量管理体系，并确保其与组织的战略方向保持一致。
3.政策：要求组织制定和实施质量政策，以便为实现质量目标提供指导。
4.组织结构：要求组织确定、分配和沟通与质量管理体系相关的职责和权限。
5.资源：要求组织提供必要的资源，以满足质量管理体系的要求。
6.沟通：要求组织建立有效的内部和外部沟通机制。
7.顾客焦点：要求组织了解和满足客户的需求和期望。
8.互利的供应商关系：要求组织与供应商建立互利的关系，以确保产品和服务的质量。
9.持续改进：要求组织持续改进质量管理体系的绩效和有效性。
10.决策依据：要求组织基于数据和分析进行决策。
三、Iso9001-2015 的实施和益处实施Iso9001-2015 可以帮助组织提高质量管理水平，增强客户满意度，提高市场竞争力，降低生产成本，减少不良品率，提高生产效率，促进法规合规，增强组织的信誉和声誉。
四、Iso9001-2015 的未来发展随着全球化和市场竞争的加剧，Iso9001-2015 在未来将继续发挥重要的作用。
ISO9001：2015条款整理
ISO9001:2015相关条款整理0.3.3“基于风险的思维”体现在ISO9001:2015版本中的相关条款，如下：1、条款4 （4.4.1f）“组织环境”：（体系及过程，应对风险和机遇措施）组织需要解决其QMS过程相关的风险和机遇；2、条款5（5.1.1d）“领导作用”：高层管理者需要确保对条款4 的承若，促进基于风险思维意识，确定并解决会影响（体系）产品和服务实现的风险和机遇；3、条款6（6.1）“策划”：组织必须识别影响QMS绩效的风险和机遇，并采取适当的行动来解决这些问题；（策划体系时，应对风险和机遇，与产品和服务符合性潜在影响相适应，确保体系实现预期的结果）4、条款7（7.1.1）“支持”：组织应确定并提供应对风险和利用机遇的必要资源。
5、条款8（8.1）“运行”：组织需要关注实施过程中的风险和机遇；（实施中应对风险和机遇的措施）6、条款9（9.1.3/9.3.2）“绩效评价”：组织需要监视、测量、分析和评价，所采取的应对风险和机遇的行动的有效性；(应对风险和机遇的有效性）7、条款10（10.1）“改进”：（改进体系有效性，纠正、预防或减少不利影响）组织避免或减少不良影响，提高QMS的绩效。
一、在ISO9001:2015版本中涉及“变更”条款（9处）1、6.2.1质量目标更新；2、6.3对质量体系的变更；3、7.1.6知识的更新；4、7.5.2文件化信息的创新和更新；5、7.5.3.2变更控制（文件化信息，比如版本控制）；6、8.2.1与顾客的沟通包括变更（处理问询、合同或订单，包括变更）；7、8.2.4产品和服务的要求的更改；8、8.3.6设计和开发的更改；9、8.1组织应对计划的变更进行控制、8.5.6变更控制（生产和服务提供）。
二、在ISO9001:2015版本中涉及“策划”条款（9处）：1、6 QMS策划（6.1.1~6.1.2）；2、6.2质量目标及实现目标的策划；3、6.3对QMS变更的策划；4、8.1运行策划；5、8.3.2设计和开发策划；6、8.6产品和服务放行实施策划的安排；7、9.2.1按策划的时间间隔实施内审；8、9.3.1按策划的时间间隔实施管理评审；9、9.3.2管理评审输入策划。
ISO9001：2015质量管理体系标准及专版升级要点(精华)
（193---197）
国际标准化组织（ISO）-9000/14000/45000 国际电工委员会（IEC） 国际电信联盟（ITU） 国际人造纤维标准化局（BISFA） 食品法典委员会（CAC） 关税合作理事会（CCC） 国际照明委员会（CIE） 国际无线电干扰特别委员会（CISPR） 国际原子能机构（IAEA）
掌握转版几个基本点 1、变化加快（如：法律法规等等） 2、市场全球化 3、知识作为主要的资源出现 转版的根本目的 标准要和企业的核心活动紧密结合起 来，为企业的生产经营服务
基本要求：
1、了解质量2015版标准的框架结构 2、理解2015版变化的重点内容 3、最高管理者在体系中的作用 4、质量管理标准28节109项要求、环境管理 标准22节77项要求、职业健康安全管理体系 xx节xxx项要求如何和自己的本职工作结合在 一起，进一步提高管理能力。
10 改进（3）（7个自然段）
10.1 总则---26 10.2 不合格和纠正措施---27 10.3 持续改进---28
附录A（资料性附录） 新结构、术语和概念说明
附录B（资料性附录） ISO/TC176 质量管理和质量保证技术委员 会制定的其他质量管理和质量管理体系的标 准 参考文献
ISO9000族国际标准发展 ISO9000:1987 ISO9000:1994
ISO9000:2000---31
ISO9000:2008 ISO9000:2015
IS09000族质量标准---3大基本标准 （ISO/TC176技术委员会） 一、IS09000------C类标准，基础类 二、ISO9001------A类标准，证实类 三、ISO9004------B类标准，指南类
ISO90012015 重点
GB/Z 19027 GB/T 19001-2000的统计技术指南(679)
ISO 10018：2012质量管理人员参与和能力指南(全部)
GB/T 19011—2013管理体系审核指南(9
ISO 31000风险管理原则与指南
GB/T 19010—2009质量管理顾客满意组织行为规范指南
7、外部提供的过程、产品和服务◇的类型和控制程度有哪些要求
组织应确保◇不会对组织稳定地向顾客交付合格产品和服务的能力产生不利影响；确保外部提供的过程保持在其质量管理体系的控制之中；规定对外部供方的控制及其输出结果的控制；外部供方自身控制的有效性；确定必要的验证或其他活动，以确保◇满足要求。
8、外部提供的过程、产品和服务的控制?
8.删除了特定的要求，如质量手册、管理者代表；
9.合并了文件和记录，统一使用新术语“文件化信息”；
10.去掉了“预防措施”，采用以风险为基础的方法来表示；
11.不使用“删减”一词，组织确定不适用标准的某些要求时需说明正当理由。
6、新标准主要新理念：
1.管理体系关注的是结果；
2.采用管理体系是组织的一项战略性决策；ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
1、确定控制对象：
由外部供方提供的产品和服务，并构成组织本身的产品和服务；（零部件）
由外部供方提供的产品和服务，代表组织直接交付给顾客；(喷漆、包装）
组织将某个过程分包给外部供方；（样品包给检测机构）
2组织应识别所需要外包的部分，对产品和服务的影响。确定选择准则应考虑：
a◇可靠性？b是否能够满足组织的需要;c供方是否具备所需的资源（如设备和人员）；d提供的交货时间和价格是否可接受;e是否有质量保证体系; f以前是否成功合作; g是否具备良好的声誉。
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ISO9001:2015 版标准关键点整理
一、2015 版标准哪个条款与组织的环境有关？如何理解？审核时如何关注？
1、2015 版标准有两个新的条款与组织的环境有关，它们分别是条款4.1“理解组织及其环境”和条款4.2“理解相关方的需求和期望”。
这两个条款均要求组织确定影响质量管理体系策划的事宜和要求。
2、条款4.1“理解组织及其环境”。
组织环境是指对组织建立和实现目标的方法有影响的内部和外部因素的组合。
每一个企业都是不一样的，每一个组织在设计它的qms的时候都要考虑并确定与其战略和目标相关并影响体系达到预期结果的内部和外部因素是什么？这是建立体系的出发点，是从根本上使质量管理体系与组织真正共处一个经营环境之中。
內部因素包括：组织的价值观、文化、知识和绩效等。
外部因素包括：法律的、技术的、竞争的、市场的、文化的、社会的和经济的环境等。
这些内外因素可能是不断变化的，因此应定期对其进行监视和评审；审核时应关注：1）关注审核方案的策划，对于组织环境要做尽可能细致的了解。
2）一阶段审核（包括文件审核）需要获取除企业提供的文件以外的更多的信息；3）审核计划要考虑分别从管理层、体系主管部门、主要生产部门、对顾客感受的监控部门收集证据4）审核时通过对4.1 条款涉及的有关活动及输出的了解，判断组织质量管理体系与其环境的适宜性。
4）审核报告应体现“评价技术”的价值，以适应新版标准“更加关注结果”的要求。
3、4.2“理解相关方的需求和期望”。
相关方也称利益相关方。
指影响或受组织的决策或活动影响或自认为受到影响的相关方，典型的利益相关方可以是：顾客、组织所有者、组织内部人员、供方、银行、联合会、合作伙伴或协会，可能包括竞争者或持反对意见的压力集团。
组织的生存，客观上离不开相关方，所以组织不仅要确保关注顾客要求，而且对质量管理体系利益相关方的要求也应进行确定，并监视和评审所确定的相关方及其要求；审核时应关注：1）关注审核前的策划，对于组织的利益相关方及要求要做尽可能细致的了解。
2）审核计划要考虑分别从管理层、体系策划部门了解相关信息。
3）审核时通过对4.2 条款涉及的有关活动及输出（收集信息的方式、建立相关的准则）的了解，判断组织利益相关方及要求的适宜性。
4）利益相关方及其要求可能是不断变化的，审核时应关注组织定期监控及评审的情况。
二、“产品”和“服务”的联系和区别
1、联系：“产品”和“服务”同属输出，同为过程的结果。
大多数情况下，术语“产品”和“服务”会通常在一起使用。
组织提供给顾客或外部供方提供给组织的大部分输出往往同时包含产品和服务。
2、区别：
1）是否与顾客接触：产品是指在供方和顾客之间未发生任何必然交易的情况下，可以实现产品的生产。
服务是至少有一项活动必须在供方和顾客之间的接触面上完成。
2）产品的主要特征是有形的。
服务是无形的输出。
3）服务须与顾客互动，而产品不需要。
4）服务具有多变性，而产品相对固定。
5）服务具有时间依赖性、易消亡的特征，而产品不是。
6）服务的细节控制与产品不同。
例如服务要考虑配套设施的地理位置、装修、布局、风格等顾客的需求与偏好，而产品的生产设备因无需面对顾客而不必考虑上述问题。
7）服务与产品在输出的种类、一致性、表现形式和数量、质量方面不同。
8）产品的所有权通常可以转让，而服务却不一定。
三、如何理解“基于风险的思维”？基于风险的思维在标准的哪些条款有所体现？
1、风险，即不确定性（对目标）的影响。
影响是指偏离预期（目标），可以是正面的或负面的。
基于风险的思维使得组织能确定可能导致其过程和质量管理体系偏离策划结果的各种因素，采取预防控制，最大限度地降低不利影响，并最大限度地利用出现的机遇。
基于风险的思维，到
什么程度，取决于企业所处的环境。
基于风险思维的分析，应在两个层面进行，一个是组织层面，主要考虑组织提供的产品所带来的风险是什么？另外一个是过程层面上。
主要考虑这个过程的输出对于最终产品的影响是什么？这个过程产生不符合产品的风险是什么？
2、基于风险的思维在很多条款中体现，如：
1）4.1“理解组织及其环境”：要求组织理解其运行环境，并以确定风险作为策划的基础。
这意味着将基于风险的方法应用于策划和实施质量管理体系过程，并借以确定形成文件的信息的范围和程度。
2）4.2“理解相关方的需求和期望”：系统有效地确定对组织质量管理体系存在影响或潜在影响的相关方。
3）5.1.1“总则”：促进使用过程方法和基于风险的思维。
4）5.1.2“以顾客为关注焦点”：识别影响产品和服务符合性及顾客满意的风险和机会，并予以处理。
5）6.1“应对风险和机遇的措施”：强调了组织应基于风险的思维和方法进行质量管理
体系策划，围绕组织所识别的质量管理体系中的所有业务流程、管理流程和支持流程加以应用，并尽可能嵌入到组织的所有流程中。
6）6.3“变更的策划”：在策划质量管理体系的必要变更时，应提前预防变更造成的不良影响，并确保在可控的条件下进行。
7）8.1“运行策划和控制”：强调组织应基于风险的思维，在对其运行过程进行策划、实施和控制时，充分考虑第 6 章所确定的对风险和机遇的应对措施，并在运行过程中，实施这些措施。
8）8.3.3“设计和开发输入”：组织应考虑：由产品和服务性质所决定的、失效的潜在后果。
9）8.4.2“控制的类型和程度”：考虑外部提供的过程、产品和服务对组织稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的能力的潜在影响。
10）8.5.1“生产和服务提供的控制”：若输出结果不能由后续的监视或测量加以验证，应对生产和服务提供过i 程实现策划结果的能力进行确认和定期再确认。
如果组织没有对此类过程进行确认，则有可能增加不合格输出或顾客投诉的风险。
11）8.5.5“交付后活动”：确定交付后活动的覆盖范围和程度时，组织应考虑：与产品和服务相关的潜在不期望的后果。
如果组织没有考虑，将增加顾客不满意或失去潜在机会的风险。
12）9.2.2：在对审核方案进行策划时应考虑“对组织产生影响的变化”，提示组织要有风险意识。
13）9.3.2：管理评审输入应考虑“应对风险和机遇所采取措施的有效性”。
14）10.2.1：组织发现了不合格，并经评审和分析，认为以往策划的风险和机遇以及策划的应对措施不充分、不适宜时，组织应及时更新这些内容。
四、如何理解“适用性”
新版标准在对组织质量管理体系的适用性方面不再使用“删减”一词，组织可根据其规模和复杂程度、所采用的管理模式、活动领域以及所面临风险和机遇的性质，对相关要求的适用性进行评审。
新版标准 4.3 条款规定了组织确定某项要求不适用于其质量管理体系的条件。
只有不实施某项要求不会对提供合格的产品和服务造成不利影响，组织才能决定该要求不适用。
五、如何对最高管理者证实其领导作用和对质量体系的承诺进行审核（如何获得审核证据？审核关注点？）
最高管理者的领导作用是整体质量管理体系建立、实施、监视与测量以及持续改进其有效性的基本必要条件。
审核员不应机械地按条款顺序逐条审核，而是应该在理解标准的基础上灵活运用过程方法。
通过与最高管理者的交谈，听取最高管理者对于“领导作用和承诺”的理解并获取相关证据。
1．最高管理者应为质量管理体系的有效性承担责任：了解最高管理者在质量管理体系中的职责分工和质量责任分担机制，各管理者所担当的角色和职责应得到明确规定。