洁净度等级的划分标准及比较.doc

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洁净区级别

洁净区级别洁净区级别（CleanroomClass）是指用于生产超微精密仪器及系统的空气洁净度要求，也是根据ISO 14644-1:2015规范阐述的洁净空气行业标准。

为了满足不同的客户的要求，洁净度等级分为9个级别：ISO1、ISO2、ISO3、ISO4、ISO5、ISO6、ISO7、ISO8、ISO9。

ISO1级最高级，洁净度最高，分子浓度最低，空气中的微粒数最少，平均数量最低，不超过3500个/立方米，最大尺寸不超过0.1μm，粒径分布为0.1μm以下99.999%。

ISO2级，相比ISO1级，空气中的微粒数量相对增加，粒径分布仍为0.1μm以下99.999%，但最大粒径增加至0.2μm，平均粒径仍根据Particle Counting and Airborne Particle Monitoring Systems 规定不超过3500个/立方米。

ISO3级，空气中的微粒数量相对最大，粒径分布不低于0.2μm以下99.97%，最大粒径增加到0.3μm，平均粒径仍根据Particle Counting and Airborne Particle Monitoring Systems规定不超过3500个/立方米。

ISO4级，空气中的微粒数量相对减少，粒径分布仍满足ISO3级99.97%，最大粒径增加至0.5μm，平均粒径仍根据Particle Counting and Airborne Particle Monitoring Systems规定不超过3500个/立方米。

ISO5级，空气中的微粒数量较低，粒径分布为0.5μm以下99.95%，最大粒径增加至1μm，平均粒径仍根据Particle Counting andAirborne Particle Monitoring Systems规定不超过3500个/立方米。

ISO6级，空气中的微粒数量减少，粒径分布依然维持ISO5级99.5%，最大粒径增加至3μm，平均粒径仍根据Particle Counting and Airborne Particle Monitoring Systems规定不超过3500个/立方米。

洁净度等级标准

3,520,000
832,000
29,300
ISO Class9
35,200,000
8,320,000
293,000
注：由于涉及测量过程的不确定性，故要求用不超过三个有效的浓度数字来确定等级水平
空气洁净度分级标准：GB/T16292-1996（中国标准）
粒径、数值
洁净度级别
尘埃最大允许数/立方米
微生物做大允许数
≥0.5um
≥5.0um
游浮菌/立方米
沉降菌/皿
100级
3,500
0
5
1
1,000级
35,000
200
50
2
10,000级
350,000
2,0
100
3
100,000级
3,500,000
20,000
500
10
300,000级
10,500,000
60,000
15
8
ISO Class4
10,000
2,370
1,020
352
83
ISO Class5
100,000
23,700
10,200
3,520
832
29
ISO Class6
1,000,000
237,000
102,000
35,200
8,320
293
ISO Class7
352,000
83,200
2,930
ISO Class8
洁净度等级标准
洁净度等级标准ISO14644根据悬浮粒子浓度这个唯一指标来划分洁净室（区）及相关受控环境中空气洁净度的等级，并且仅考虑粒径限值（低限）0.1um～0.5um范围内累计分布的粒子群。根据粒子径，可以划分为常规粒子（0.1um～0.5um）、超微粒子（＜0.1um）和宏粒子（＞5.0um）。

实验室洁净级别的划分

实验室洁净级别的划分实验室洁净级别是指实验室内部空气中的微粒物质数量和尺寸分布的指标，它直接影响着实验室的实验质量和结果。

根据不同实验的需求，实验室的洁净级别可以分为不同等级，下面将介绍几种常见的实验室洁净级别划分。

一、ISO 14644洁净级别划分ISO 14644是国际标准化组织（ISO）制定的实验室洁净级别划分标准。

该标准将实验室洁净度分为ISO 1至ISO 9共九个等级，数字越小表示洁净度越高。

ISO 1级实验室被称为“无尘室”，通常应用于特殊领域的实验，如微尘颗粒的研究等。

ISO 1级实验室的洁净度要求非常高，空气中的微尘颗粒数量极少。

ISO 9级实验室则被称为“常规实验室”，是一般科研实验室的洁净度要求，空气中的微尘颗粒数量相对较高。

二、GMP洁净级别划分GMP（Good Manufacturing Practice）是药品行业的生产质量管理规范，也制定了实验室洁净级别划分标准。

根据GMP的要求，实验室洁净度分为A、B、C、D四个级别，其中A级洁净度要求最高。

A级实验室是指对生产产品质量要求非常高的实验室，如药品生产实验室、生物制品实验室等。

A级实验室的洁净度要求非常严格，空气中的微尘颗粒数量极少。

D级实验室则是指对生产产品质量要求相对较低的实验室，如药品包装实验室、药品仓库等。

D级实验室的洁净度要求较低，空气中的微尘颗粒数量相对较高。

三、实验室洁净级别的控制措施为了确保实验室能达到所需的洁净级别，需要采取一系列的控制措施。

实验室的空气处理系统是关键。

空气处理系统应具备过滤、通风和净化功能，能够过滤掉空气中的微尘颗粒。

实验室应采用合适的洁净室设计和建筑材料。

洁净室的设计应尽量减少尘埃产生和积聚的机会，建筑材料应具备防尘、易清洁等特性。

实验室的工作人员应穿戴洁净服。

洁净服能够将工作人员的微尘颗粒隔离，避免其进入实验室空气中。

实验室应定期进行洁净度检测和维护。

通过定期检测，可以及时发现洁净度不达标的问题，并采取相应的维护措施进行修复。

洁净度等级

洁净度等级
洁净室空气洁净度级别表的标准：
1、洁净度级别为100级，≥0.5μm尘粒的最大允许数为3500每立方米，≥5μm的最大尘粒数为0每立方米，浮游菌的最大允许数为5每立方米，沉降菌的最大允许数为1每皿。

2、洁净度级别为10000级，≥0.5μm尘粒的最大允许数为350000每立方米，≥5μm的最大尘粒数为2000每立方米，浮游菌的最大允许数为100每立方米，沉降菌的最大允许数为3每皿。

3、洁净度级别为100000级，≥0.5μm尘粒的最大允许数为3500000每立方米，≥5μm的最大尘粒数为60000每立方米，浮游菌的最大允许数为1000每立方米，沉降菌的最大允许数为10每皿。

4、洁净度级别为300000级，≥0.5μm尘粒的最大允许数为10500000每立方米，≥5μm的最大尘粒数为60000每立方米，浮游菌的最大允许数为1000每立方米，沉降菌的最大允许数为15每皿。

一般来说，洁净室里有等级，在各种工艺操作时，应根据各工艺的不同要求采用不同的空气洁净度等级，并根据工艺要求确定等级。

制药企业洁净度等级和洁净区的划分药品生产过程是指药品生产质量控制标准中制剂和原料药过程的内容以及环境区域的划分。

药品生产洁净室空气洁净度分为四级。

在满足生产工艺要求的前提下，首先采用低洁净度等级的洁净湿空气或局部空气净化；其次采用局部工区空气净化结合等级的全市空气净化或综合空气净化。

还有一些地方被归类为空气过滤器。

洁净度等级划分标准

洁净度等级划分标准
一、洁净度洁净用房应按空态或静态条件下的细菌浓度分级；
二、洁净度洁净用房的分级标准见表1所示。

表1 洁净度用房的分级标准
注：1 浮游法的细菌最大平均浓度采用括号内数值。

细菌浓度是直接所测的结果，不是沉降法和浮游法互相换算的结果。

2 眼科专用手术室周边区洁净度级别比手术区的可低2级。

三、洁净辅助用房分级标准见表2所示。

表2 洁净辅助用房的分级标准
四、洁净室内设置的辅助用房宜符合表3的规定。

表3 洁净室辅助用房标准。

洁净室等级从低到高的标准

洁净室是一种特殊的生产环境，用于控制空气中的微粒和微生物数量，以确保对特定产品的生产或处理过程不会受到污染。

洁净室等级通常按照国际标准或行业规范进行分类，不同的等级适用于不同的生产场景和需要。

以下将从低到高的顺序，详细介绍洁净室等级的标准。

一、ISO 14644-1国际标准1. ISO 8级别：该级别要求每立方米空气中的固体颗粒物直径不得大于0.5微米，液滴颗粒物不得大于5微米。

这种级别适用于一些普通的办公室、车间等环境。

2. ISO 7级别：每立方米空气中的固体颗粒物直径不得大于0.5微米，液滴颗粒物不得大于5微米。

这个级别适用于一些对环境要求较高的生产场所，如电子元件生产线等。

3. ISO 6级别：每立方米空气中的固体颗粒物直径不得大于0.1微米，液滴颗粒物不得大于0.5微米。

此级别适用于一些对洁净度要求很高的生产场所，如制药厂等。

4. ISO 5级别：每立方米空气中的固体颗粒物直径不得大于0.1微米，液滴颗粒物不得大于0.5微米。

这个级别适用于一些对微生物污染要求极高的场所，如生物实验室等。

5. ISO 4级别：每立方米空气中的固体颗粒物直径不得大于0.1微米，液滴颗粒物不得大于0.5微米。

这个级别适用于一些对微生物污染要求极高的场所，如医院手术室等。

6. ISO 3级别：每立方米空气中的固体颗粒物直径不得大于0.1微米，液滴颗粒物不得大于0.5微米。

这个级别适用于一些对微生物污染要求非常严格的场所，如生物制药厂等。

7. ISO 2级别：每立方米空气中的固体颗粒物直径不得大于0.1微米，液滴颗粒物不得大于0.5微米。

在这个级别下，洁净室内的空气质量已经接近于绝对洁净的水平，适用于一些对微生物污染要求极为严格的场所，如超洁净手术室等。

8. ISO 1级别：这是最高等级的洁净室标准，要求每立方米空气中的固体颗粒物直径不得大于0.1微米，液滴颗粒物不得大于0.5微米。

这种级别适用于一些对微生物污染要求极其苛刻的场所，如微电子芯片生产工艺中的洁净室等。

洁净度等级的划分标准及比较

8 320 000
293 000
注：由于涉及测量过程的不确定性，故要求用不超过三个有效的浓度数字来确定等级水平。
空气洁净度分级标准：GB/T16292-1996（中国标准）
粒径、数值洁净度级
别
尘埃最大允许数/立方米
微生物最大允许数
>
>5um
浮游菌/立方米
沉降菌/皿
100级
3,500
0
10,000 级
0
F
3500
0
G
100000
35000
200
0
H
35000
200
0
J
350000
2000
450
0
K
3500000
20000
4500
500
L
200000
45000
5000
M
450000
50000
各种国际标准的比较:
美国联邦
美国联邦
英国标准
澳大利亚标准
法国标准
德国标准
国际标准
日本标准
标准209D
标准209E
（N
大于或等于所标粒径的粒子最大浓度限值（个/每立方米空气粒子）
um
um
um
1um
5 um
ISO Class1
10
2
ISO Class 2
100
24
10
4
ISO Class 3
1 000
237
102
35
8
ISO Class 4
10 000
2 370
1 020
352
83
ISO Class 5

洁净度等级划分标准

1 020
352
83
ISO Class 5
100 000
23 700
10 200
3 520
832
29
ISO Class 6
1 000 000
237 000
102 000
35 200
8 320
293
ISO Class 7
352 000
83 200
2 930
ISO Class 8
3 520 000
832 000
29 300
ISO Class 9
35 200 000
8 320 000
293 000
注：由于涉及测量过程的不确定性，故要求用不超过三个有效的浓度数字来确定等级水平。
空气洁净度分级标准：GB/T16292-1996（中国标准）
粒径、数值洁净度级别
尘埃最大允许数/立方米
微生物最大允许数
≥0.5um
≥5um
空气洁净度等级（N）
大于或等于所标粒径的粒子最大浓度限值（个/每立方米空气粒子）
0.1 um
0.2 um
0.3 um
0.5um
1um
5 um
ISO Class 1
10
2
ISO Class 2
100
24
10
4
ISO Class 3
1 000
237
102
35
8
ISO Class 4
10 000
2 370
K
3500
4000000
6
8
8
M
7
9
—
浮游菌/立方米
沉降菌/皿
100级

洁净度等级的划分标准及比较

国际标准
日本标准
标准209D
标准209E
BS5295
AS1386
AFNORX44101
VDI2083
14644-1
JACA24
1
1
—
0
2
2
1
C
—
1
3
3
10
D
—
2
4
4
100
E
4000
3
5
5
1000
G
35
—
4
6
6
10000
J
350
400000
5
7
7
100000
K
3500
4000000
6
8
8
M
7
9
—
美国联邦
100 000
23 700
10 200
3 520
832
29
ISO Class 6
1 000 000
237 000
102 000
35 200
8 320
293
ISO Class 7
352 000
83 200
2 930
ISO Class 8
3 520 000
832 000
29 300
ISO Class 9
35 200 000
8 320 000
293 000
注：由于涉及测量过程的不确定性，故要求用不超过三个有效的浓度数字来确定等级水平。
空气洁净度分级标准： GB/T16292-1996（中国标准）
粒径、数值洁净度级别
尘埃最大允许数/立方米
微生物最大允许数

洁净厂房洁净度等级划分

洁净厂房洁净度等级划分一、引言洁净厂房是指为了满足特定生产需求而建造的具有高度洁净度的工作环境。

洁净度等级的划分对于确保产品质量和生产效率至关重要。

本文将以人类视角，对洁净厂房洁净度等级划分进行探讨。

二、洁净度等级划分原则洁净度等级划分主要依据空气中的微粒浓度来进行。

一般来说，洁净度等级越高，所允许的微粒浓度越低。

以下是常见的洁净度等级划分：1. 等级100：这是最高的洁净度等级，也被称为超高洁净度。

在此等级下，每立方米空气中的微粒浓度不得超过100个。

这种洁净度等级常用于半导体生产、精密仪器制造等领域。

2. 等级1000：这是高洁净度等级，每立方米空气中的微粒浓度不得超过1000个。

这种洁净度等级适用于电子元件制造、食品加工等行业。

3. 等级10000：这是中洁净度等级，每立方米空气中的微粒浓度不得超过10000个。

这种洁净度等级常见于制药、医疗器械等领域。

4. 等级100000：这是低洁净度等级，每立方米空气中的微粒浓度不得超过100000个。

这种洁净度等级适用于一些一般性的工业生产。

5. 等级1000000：这是最低的洁净度等级，每立方米空气中的微粒浓度不得超过1000000个。

这种洁净度等级一般用于一些非严苛的工业生产。

三、洁净度等级划分标准洁净度等级的划分标准通常由国际标准化组织（ISO）制定。

ISO 14644-1是洁净度等级划分的国际标准，其中详细规定了不同等级下的微粒浓度和其他洁净度要求。

四、洁净度等级的影响因素洁净度等级的划分不仅仅取决于微粒浓度，还受到其他因素的影响。

以下是常见的影响因素：1. 空气流速：空气流速越高，微粒的扩散速度越快，洁净度等级越高。

2. 过滤器效率：过滤器的效率越高，洁净度等级越高。

3. 空气循环次数：空气的循环次数越多，微粒浓度越低，洁净度等级越高。

五、结论洁净厂房洁净度等级的划分对于确保产品质量和生产效率至关重要。

根据空气中微粒浓度的不同，洁净度等级可分为等级100、等级1000、等级10000、等级100000和等级1000000。

洁净度等级标准

洁净度等级标准
洁净度等级标准是用来衡量洁净室或其他空间洁净度的标准。

它是根据空气中灰尘、细菌、真菌、病毒等污染物的数量和类型来确定的。

洁净度等级标准一般分为以下几个等级：
1. 洁净度等级A：空气中灰尘的数量比较少，细菌、真菌和病毒的数量极少，适用于电子产品的生产环境。

2. 洁净度等级B：空气中灰尘的数量比较少，细菌、真菌和病毒的数量较少，适用于医疗设备的生产环境。

3. 洁净度等级C：空气中灰尘的数量较多，细菌、真菌和病毒的数量较多，适用于食品加工环境。

4. 洁净度等级D：空气中灰尘的数量极多，细菌、真菌和病毒的数量极多，适用于一般家庭环境。

洁净度class等级标准

洁净度class等级标准
洁净度等级标准可以根据不同的应用场景和要求进行设定，但一般来说，洁净度等级标准越高，洁净度要求越严格。

洁净度等级标准通常采用每立方米空气中直径大于或等于微米的尘粒数来衡量，单位为每立方米空气中的颗粒数（粒/m³）。

根据不同的洁净度要求和应用场景，洁净度等级标准可以分为A级、B级、C级、D级等。

其中，A级是洁净度等级标准最高的级别之一，每立方米空气中直径大于或等于微米的尘粒数要求小于粒（静态），小于粒（动态）。

A级洁净室主要用于微电子加工、生物制药、精密仪器制造、航空航天等领域。

B级洁净室洁净度等级标准相对较低，每立方米空气中直径大于或等于微米的尘粒数要求达到352000粒（静态）或粒（动态）。

B级洁净室主要用于生物医学、医药制造、精密机械和仪器制造等领域。

C级洁净室洁净度等级标准也较低，每立方米空气中直径大于或等于微米的尘粒数要求达到粒（静态）或粒（动态）。

C级洁净室主要应用于制药、医疗器械制造、精密机械和电子元器件制造等领域。

D级洁净室洁净度等级标准最低，每立方米空气中直径大于或等于微米的尘粒数要求达到粒（静态）。

D级洁净室主要应用于一般工业生产、食品加工和包装、印刷、仓储等领域。

需要注意的是，不同的应用场景和要求可能会有不同的洁净度等级标准，因此在实际应用中需要根据具体情况进行设定和评估。

同时，为了达到所需的洁净度等级标准，需要采取一系列的措施，如空气净化、环境控制、人员管理、物料控制等，以确保室内环境的洁净度和生产过程的顺利进行。

洁净度等级划分

洁净度等级划分
洁净度等级划分是指将某个地方或物品的洁净度按照一定的标准进行分类和划分的过程。

一般来说，洁净度等级划分通常采用数字或字母代表不同的级别，具体划分标准可以根据不同的行业和应用领域的需求而有所不同。

以下是一个可能的洁净度等级划分的示例：
1. 级别A：要求非常高的洁净度，通常适用于一些高精度的工作场所或实验室，如半导体制造、医药生产等，对空气中的尘埃和微生物都有非常严格的要求。

2. 级别B：适用于一些需要较高洁净度的工作场所，比如电子设备制造、食品加工等，对空气中的尘埃和微生物有一定要求。

3. 级别C：适用于一些对洁净度有基本要求的工作场所，例如一般的办公室、商店等，对空气中的尘埃和微生物有较低的要求。

4. 级别D：用于一些对洁净度要求较低的区域，如一般公共区域、厨房等，对空气中的尘埃和微生物的要求相对较低。

需要注意的是，具体的洁净度等级划分可以根据实际需要进行调整和细化，不同行业和应用领域可能采用不同的标准和级别。

空气洁净度等级标准

空气洁净度等级标准
洁净室空气洁净度级别表的标准：
1、洁净度级别为100级，≥0.5μm尘粒的最大允许数为3500每立方米，≥5μm的最大尘粒数为0每立方米，浮游菌的最大允许数为5每立方米，沉降菌的最大允许数为1每皿。

扩展资料：
洁净室洁净度等级的划分：
一般在洁净室是有等级的，采用多种工序操作时，应根据各工序不同的要求，采用不同的空气洁净度等级，依据工序要求确定等级，主要用空态和静态方法进行测试。

洁净空间单位体积空气中，以大于或等于被考虑粒径的粒子最大浓度限值进行划分的等级标准。

洁净厂房等级及标准

洁净厂房等级及标准一、洁净度等级洁净度等级是指洁净室内空气的洁净程度，以单位体积空气中允许的颗粒数或粒子数来划分。

一般洁净度等级分为百级、千级、万级、十万级和三十万级等。

不同洁净度等级的洁净室，其用途也不同，如电子工业、制药工业、医疗器械制造等。

二、空气洁净度等级划分1. 百级洁净室：洁净室内每立方英尺空气中直径大于0.5µm的颗粒物数不超过100个。

2. 千级洁净室：洁净室内每立方英尺空气中直径大于0.5µm的颗粒物数不超过1000个。

3. 万级洁净室：洁净室内每立方英尺空气中直径大于0.5µm的颗粒物数不超过10000个。

4. 十万级洁净室：洁净室内每立方英尺空气中直径大于0.5µm的颗粒物数不超过100000个。

5. 三十万级洁净室：洁净室内每立方英尺空气中直径大于0.5µm的颗粒物数不超过300000个。

三、微生物含量的控制洁净室的微生物含量应符合相关标准，微生物含量应控制在一定范围内。

微生物含量的控制可以通过空气过滤、消毒、保持洁净室的清洁卫生等措施来实现。

四、空气过滤器的设置洁净室的空气过滤器应根据不同的洁净度等级进行设置，以确保空气的洁净度。

过滤器的种类和规格应根据实际情况进行选择，一般采用高效过滤器或亚高效过滤器。

五、洁净室的布置和压差控制洁净室的布置应合理，便于操作和清洁，同时应控制各房间之间的压差，以防止污染空气的流入。

房间内的气流方向应合理，避免出现涡流和死角。

六、建筑和设施要求洁净室的建筑和设施应符合相关标准和规范，如地面、墙面、天花板、门窗等应采用不易积尘、不易生霉的材料，并应方便清洁和维护。

此外，还应配备相应的设备和仪器，如风淋室、传递窗、空调系统等。

七、空调系统和工艺设备的要求洁净室的空调系统和工艺设备应根据实际情况进行选择和配置，以满足洁净度的要求。

空调系统的送风量、回风量、排风量等应合理配置，以保持洁净室的温度、湿度和洁净度。

洁净区级别划分依据

洁净区级别划分依据
1.空气洁净度：按照空气中粒子的数量及大小，将洁净区划分为不同级别，如ISO 14644标准将空气中的颗粒物分为0.1um、0.2um、0.3um、0.5um、1um、5um、10um等级，不同级别的洁净区对应不同的颗粒数量限制。

2. 室内压差：室内压差指洁净区与周围环境的压差，一般要求洁净区室内压力高于周围环境，以防止外界空气进入洁净区。

不同级别的洁净区对应不同的室内压差要求。

3. 温度、湿度控制：洁净区内的温度、湿度要求相对稳定，对不同级别的洁净区有不同的要求。

4. 空气流速：洁净区内的空气流速要求相对稳定，对不同级别的洁净区有不同的要求。

5. 设备和人员进入控制：洁净区内的设备和人员进出要严格控制，以避免污染。

不同级别的洁净区对设备和人员进入的控制要求也不同。

综上所述，对于洁净区级别的划分，需要综合考虑空气洁净度、室内压差、温湿度控制、空气流速和设备人员进入控制等多种因素。

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