生物制品学课件

第五章 灭活疫苗的制造(Production of inactivated vaccine)
第六章 生物制品厂建设与设施 第七章 常见预防生物制品制造
第八章 免疫球蛋白与抗血清的制造
第九章 诊断试剂的制造
第一章 绪 论 ChapterⅠ Introduction
第一节 生物制品学概述 (Section Ⅰ summary of Biologics )
禽流感H5N1
甲型H1N1流感
病毒不断发生变异
人畜共患风险加剧
我相信世上每一个人都有义务去维护人类的尊严 ----李嘉诚
美国疾控中心和英国生物制品检定 所生产甲型H1N1流感病毒的疫苗株



我国对生物制品的研制迄今已有80年历史，随 着现代生物技术的发展，为生物制品行业打开 了新的发展空间，成为了高科技行业。 我国生物制品制造业始于1919年，在北京成立 了我国第一所生物制品生产、研究机构--中央 防疫处（北京生物制品研究所、天坛生物 600161前身），迄今已有80年的历史。 80年代后我国生物制品进入高速发展期。生物 制品企业、产品种类、剂型快速增加，由预防 性制品为主（产品60个以上），发展至诊断性 制品（200多个）、治疗、保健性制品（40多 个）。产品的质量达到WHO（世界卫生组织） 规程的要求。要求生物制品企业率先达到GMP 认证，尤其是血液制品生产企业。
植物生物制品 淋巴细胞激活剂
服用1mg植物血凝素相当于服用30mg的聚肌胞和直接服用300mg干扰素
保健品
生物制品学目录(catalogue)
第一章 绪论（Introduction） 第二章 生物制品的分类（Classification of biopreparates） 第三章 生物制品制造的基本技术(Essential technology of preparation of biopreparate) 第四章 减毒（活）疫苗的制造（Production of Attenu通过刺激机体免
疫系统,产生免疫物质（如抗体）才发挥其功效,在体内 出现体液免疫、细胞免疫或细胞介导免疫。
专门用于动物免疫预防、诊断和治疗的生物制剂称为
兽医生物制品（veterinary bioproducts）。
生物制品学（Biopreparatics）：系指研究各
2、按使用对象分 （according to the object） ① 用于人的生物制品；（application to human ) ② 用于家畜的生物制品；（application to domestic animal ) ③ 用于家禽的生物制品；（application to poultry )
*上海生物制品研究所
*武汉生物制品研究所
*成都生物制品研究所
100家重点企业名称 1. 升华集团控股有限公司 2. 山东山松生物工程集团有限公司 3. 诺维信（中国）生物技术有限公司 4. 宝鸡阜丰生物科技有限公司 5. 山东正大福瑞达制药有限公司 6. 上海生物制品研究所 7. 辽宁诺康生物制药有限责任公司 8. 广西北生药业股份有限公司 9. 华兰生物工程股份有限公司 10. 上海葛兰素史克生物制品有限公司 11. 艾康生物技术（杭州）有限公司 12. 兰州生物制品研究所 13. 红桃开集团股份有限公司 14. 北京天坛生物制品股份有限公司 15. 深圳安万特巴斯德生物制品有限公司 16. 山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司 17. 上海莱士血制品有限公司 18. 扬州市三药制药有限公司 19. 成都蓉生药业有限责任公司 20. 浙江省长兴县中山化工有限公司 21. 四川远大蜀阳药业有限公司 22. 湖北新生源生物工程股份有限公司 23. 烟台东诚生化有限公司 24. 巩义市惠康生物工程有限公司 25. 湘北威尔曼制药有限公司 26. 宁波绿之健药业有限公司 27. 莱阳方舟生物制品有限公司 28. 长春生物制品研究所 29. 珍奥集团股份有限公司 30. 山东天顺药业股份有限公司

报告通过“健康环境预防疾病——对疾病 的环境负担的估计”，通过注重于疾病的 环境原因和各种疾病如何受环境因素的影 响，在理解环境与健康之间相互影响方面 提出了新的见解。该估计反映，由于更好 的环境管理，每年可实际避免多少死亡、 疾病和残疾。

2009年3月20日，我国环境保护部政府信息 公开工作2008年度报告（2009年 第16号）。公 众通过环境保护部政府网站 （）可查阅环境保护部主 动公开的政府信息。
*北京生物制品研究所 *长春生物制品研究所 *成都生物制品研究所 *兰州生物制品研究所 *上海生物制品研究所 *武汉生物制品研究所 *北京国生医药开发中心 *新型疫苗国家工程研究 中心
我国生物制品重点科研机构
*兰州生物制品研究所 *北京生物制品研究所 *北京国生医药开发中心 *新型疫苗国家工程研究中心（2009） *长春生物制品研究所
④ 用于作物的生物制品。（application to crops）
3、按结构与功能分(according to the structure and function )
Ⅰ、疫苗类
1）病毒疫苗 (virus Vaccine )
随着现代生物技术的发展和渗透，生物制品的概念 扩大为：应用普通的、或以生物工程技术获得的微生物、 细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备而 成的生物活性制剂。 广义的生物制品还包括一些保健用品，例如微生态制
剂（双歧杆菌、三株口服液、五株口服液、昂利一号、
太太口服液、酪酸梭菌活菌片、整肠生、畜禽益生素、 饲料添加剂等）。
类生物制品的来源、结构特点、应用、生产工艺、
原理、现状、存在问题与发展前景等诸方面知识
的一门科学。
（二）现代生物技术的起源与发展(origin and development or modern biotechnology)
生物技术的发展是在数门基础学科的发展和
融合的基础上发展起来的，它本身又经历了几代
生物制品学
（Biologics ）
于 永 忠
生物制品学的奠基者

据记载，宋真宗时期就接种 “人痘”预防天花。 英国医生 Jenner 在 1796 年首创接种牛痘预防 天花。
巴斯德(1822-1895年)


Pasteur（法） 微生物学、免疫 学创始人 1870年,巴斯德 和柯赫系统地用 弱毒疫菌接种, 预防羊炭疽病， 鸡霍乱，狂犬病 等传染病。

1989年国家成立"中国生物制品标准化委员 会"，分设五个分委会：病毒制品、细菌制 品、血液制品、生物工程产品和诊断试剂， 专门制定和修订中国生物制品标准（规 程）。
GMP是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文 的意思是“药品生产质量管理规范”，是一种特别注重制 造过程中产品质量与卫生 安全的自主性管理制度。它是一 套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原 料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等 方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作 的作业规范，帮助企业改善卫生环境，及时发现生产过程 中存在的问题并加以改善。
中国生物技术集团公司成立于1989年，2008年中生集团 实现营业收入49亿元，资产总额超过76亿元，净资产38亿元， 净资产收益率（不含少数股东权益）达到26.19％。全年产销 疫苗6.2亿剂次，是中国最大的疫苗和血制品生产供应商，是 国家级"创新型企业"，是集科研开发、生产、经营为一体的全 国最大的生物技术企业集团。
61. 烟台康得生化制品有限公司 62. 湖南金农生物资源股份有限公司 63. 安徽安科生物工程（集团）股份有限公司 64. 桂林莱茵生物科技股份有限公司 65. 北京双鹭药业股份有限公司 66. 玉环县海洋生物化学有限公司 67. 长春海外制药集团有限公司 68. 广东佰易药业有限公司 69. 山东凯赛里能生物高科技有限公司 70. 烟台合普生物制品有限公司 71. 大连雪奥生物工程医药技术有限公司 72. 浙江天益食品添加剂有限公司 73. 金花企业(集团)股份有限公司 74. 金华立信医药化工有限公司 75. 武大弘元股份有限公司 76. 沈阳三生制药股份有限公司 77. 台州市丰润生物化学有限公司 78. 辽宁生物技术公司（沈阳） 79. 中元绿色生物工程有限公司 80. 盈福生物制药(枣庄)有限公司 81. 济南海大生生工程有限公司 82. 上海实业科华生物技术有限公司 83. 湖南景达生物工程有限公司 84. 烟台阿波罗生物科技有限公司 85. 青岛海汇生物化学制药有限公司 86. 青岛凯源祥化工有限公司 87. 嘉兴恒杰生物工程有限公司 88. 山东米歇尔生物制品有限公司 89. 济南三源生物制品有限公司 90. 烟台恒源生物工程有限公司
发展过程，不断向深发展，之后，又形成了若干
分支学科。
（三）生物制品的分类 (classify)
1、按来源分 （according to the source ) ① 人源生物制品（如各种血液成分等），（Human source）
②动物源生物制品（干扰素、激素、蛇毒等）；
（Animal source） ③植物源生物制品（植物激素、 Taxol 、长春碱、喜树碱）； （Plants source） ④微生物源生物制品（生长激素、干扰素、胰岛素等）。 （Microbe source）
31. 中国生物技术集团公司武汉生物制品研究所 32. 北京康辰医药经营有限公司 33. 苏州市宏达集团有限公司 34. 溧阳市维多生物工程有限公司 35. 上海新兴医药股份有限公司 36. 徐州万邦生化制药有限公司 37. 苏州工业园区赛康德万马化工有限公司 38. 常州千红生化制药有限公司 39. 哈尔滨三乐源生物工程集团公司 40. 广东天普生化医药股份有限公司 41. 深圳市海普瑞药业有限公司 42. 威海环宇生物技术有限公司 43. 成都生物制品研究所 44. 湖州数康生物科技有限公司 45. 浙江省长兴第一化工有限公司 46. 南通双林生物制品有限公司 47. 南京康海药业有限公司 48. 句容华宏新技有限公司 49. 长春金赛药业有限责任公司 50. 麒麟鲲鹏(中国)生物药业有限公司 51. 许昌元化生物科技有限公司 52. 沂南县天成生物原料有限公司 53. 深圳康泰生物制品股份有限公司 54. 深圳市卫武光明生物制品有限公司 55. 中山大学达安基因股份有限公司 56. 深圳科兴生物工程有限公司 57. 淮安汇康生物化学有限公司 58. 原子高科股份有限公司 59. 长春长生生物科技股份有限公司 60. 长春生物制品研究所有限公司