GSP认证的药品验收细则上课讲义
药品GSP培训讲义
药品GSP培训讲义
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P指导思想
• 药品经营企业依据GSP要求严格执行就能作到经 营活动过程中
• 一切活动有制度约束; • 一切活动有些人负责; • 一切活动有标准要求; • 一切活动有统计可查; • 一切活动按程序进行; • 最终一切药品符合质量标准——这才是最终目标。
药品GSP培训讲义
第3页
GSP指导思想
• 2、全员参加质量管理 • 上面说了要全过程质量管理。而质量管理
工作是靠人来做，那么每个过程中每个步 骤工作人员就都和质量管理相关，所以从 企业经理到销售代表以及验收仓库保养员 都要参加质量管理。要求每个岗位任务、 权限，作到各司其职，共同配合。
药品GSP培训讲义
药品GSP培训讲义
第36页
存在问题
• 1、库房面积达不到标准 • 2、药品经营相关设施设备方面问题。 • 3、库房出现、破损、污染等现象； • 4、温湿度调控、检测设备不能正常工作。
药品GSP培训讲义
第37页
设施与设备
• 质量是药品生命！一个合格药品除了要按 照国家药品标准生产外，贮藏条件也是确 保其质量主要步骤
药品GSP培训讲义
第27页
存在问题
1、人员资质不符合要求
• 2、人员有兼职现象(质量责任人和质量管理 部门责任人)
• 3、人员脱岗严重.
药品GSP培训讲义
第28页
• 包括条款
人员与培训
• 二、1601:企业每年组织在质量管理、药品 验收、养护、保管等直接接触药品岗位工 作人员进行健康检验,并建立健康挡案.
药品零售企业GSP认证检查评定标准培训课件PPT
*6201 大中型企业质量管理工作的负责
人应具有药师（含药师和中药师）以上 的技术职称；小型企业质量管理工作的 负责人应具有药士（含药士和中药士） 以上的技术职称。
1、应有设置质量管理工作负责人的人事文件 （文件中要有企业法人签字并盖红章） 2、该人员的档案中应有：职称证书（原件）、 聘任协议（明确不得兼职） 、退做好所写的；事事有规定，规定所有事；
*6102 企业对各项管理制度应定期检 查和考核，并建立记录
1、制度的相关工作人员应对本岗位的制度熟 悉并掌握 2、制度的内容应具有完整性、准确性；制度 与制度之间不应相互矛盾；应制定具体的考核 项目和时间周期；应符合现行的有关法律、法 规、规章的要求；应符合企业实际情况） 3、制度执行情况检查记录应包括：检查及被 检查人、检查方式、检查内容、考核结果、改 进措施和奖惩办法等内容
6009 质量管理机构或专职质量管理 人员应负责指导和监督药品保管、养 护和运输中的质量工作 6010 质量管理机构或专职质量管理 人员应负责质量不合格药品的审核， 对不合格药品的处理过程实施监督
6011 质量管理机构或专职质量管理 人员应负责收集和分析药品质量信息 6012 质量管理机构或专职质量管理 人员应负责协助开展对企业职工药品 质量管理方面的教育或培训 共12条质量管理职责
5802 企业应在营业店堂的显著位置悬 挂药品经营企业许可证、营业执照以及 与执业人员要求相符的执业证明
1、悬挂《药品经营许可证》和《营业执照》 正本 2、悬挂执业药师、从业药师的《执业药师注 册证》
5901 企业主要负责人对企业经营药 品的质量负领导责任
1、要有人事任命文件明确企业主要负责人 2、在决策药品质量问题的文件上，企业主 要负责人是否有执行行为 3、查制度上是否有规定，制度和文件的签 发上应有相应的规定
GSP讲义4
药品经营质量管理规范 征求意见稿） （征求意见稿）
• 一级药品零售企业 • 应有经设区的市级药品监督管理机构或者省、自 治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设 考核合格的业务 置的县级药品监督管理机构组织考核合格 考核合格 人员。
药品经营质量管理规范 征求意见稿） （征求意见稿）
• 三级药品零售企业 • 从事质量管理、处方审核的药学技术人员应是执 质量管理、处方审核 质量管理 业药师，且执业药师数量不得少于2人。 2 • 经营中药饮片配方的，应有中医药专业中专 中医药专业中专以上 中医药专业中专 学历或有中药师（中医师）以上专业技术职称。 中药师（ 中药师 中医师） • 二级药品零售企业 • 企业从事质量管理、处方审核的药学技术人员应 是执业药师或具有药师以上专业技术职称。 执业药师或具有药师以上专业技术职称。 执业药师或具有药师以上专业技术职称 • 经营中药饮片配方的，应有中医药专业中专以上 学历或有中药师（中医师）以上专业技术职称。
四、培训
• （一）药品批发和零售连锁企业的要求 • 规范第十四条 企业从事质量管理和检验工作的 人员，经专业培训并考核合格后持证上岗 经专业培训并考核合格后持证上岗。 经专业培训并考核合格后持证上岗 规范第十五条 从事验收、养护 验收、 验收 养护、计量、保管等 工作的人员，经有关培训并考核合格后持证上岗。 培训并考核合格后持证上岗。 培训并考核合格后持证上岗 在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过 职业技能鉴定并取得职业资格证书 职业资格证书后方可上岗。 职业资格证书 • 规范第十七条 企业应定期对各类人员进行药品 法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业 道德等教育或培训，并建立档案。 教育或培训， 教育或培训 并建立档案。
药品经营质量管理规范 征求意见稿） （征求意见稿）
药品gsp培训PPT课件
药品零售企业应对销售的药品 进行审查和核对，确保销售的
药品与采购的药品一致。
药品零售企业应建立销售记录 ，对销售过程中产生的文件、
记录等进行归档管理。
药品零售企业的售后服务管理
药品零售企业应建立售后服务制度，对客户反馈的问题 进行及时处理和解决。
药品零售企业应定期对客户进行回访，了解客户需求和 意见，持续改进服务质量。
定期养护与检查
对库存药品进行定期养护 和检查，确保药品质量稳 定。
药品销售与售后服务管理
销售记录
建立完善的销售记录，包括药品名称、 规格、数量、销售日期等信息，以便 追溯和管理。
售后服务承诺
不良反应报告
建立不良反应报告制度，及时收集、 报告药品不良反应信息，确保药品使 用的安全性和有效性。
向客户明确承诺售后服务范围和期限， 提供及时的技术支持和解决方案。
常见问题一
企业管理制度不健全，执行不到 位。
常见问题二
企业经营场所、设施设备不符合 要求。
常见问题三
企业人员资质不符合要求，培训 不足。
注意事项三
加强人员资质审核和培训工作， 提高人员素质和技能水平。
注意事项二
加强企业经营场所、设施设备的 日常维护和更新。
注意事项一
加强企业管理制度建设，确保制 度的有效执行。
审核发证
检查组对整改报告进行审核，确认整 改合格后颁发GSP认证证书。
01
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现场检查
检查组对企业的经营场所、设施设备、 人员资质、管理制度等方面进行检查， 并记录问题点。
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末次会议
检查组向企业负责人汇报检查情况， 对存在的问题进行说明，并提出整改 要求。
05
04
GSP认证的药品验收细则(1)复习课程
药品验收细则为进一步明确药品验收的具体检查内容、操作方法和记录内容及相关要求，特制定本细则。
一、抽样原则及比例按批号从原包装中抽取样品，样品应具代表性和均匀性。
抽取的数量，每批50件以下（50件）抽取2件，50件以上每增加20件多抽1件，不足20件以20件计。
每件中从上、中、下不同部位抽3个以上小包装进行检验，如外观有异常现象需复验时，应加倍抽样复查。
二、验收内容1、资料检查验收员根据原始凭证（质量保证协议书、合同、送货单、入库通知单）所列各项要求进行逐项检查。
首营药品应有与购进药品同批号的检验报告书；进口药品应有《进口药品检验报告书》（或《进口药品通关单》）和《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；人血白蛋白等实施批签发制的生物制品应有《生物制品批签发合格证》；以上复印件应加盖供货单位质量管理机构的原印章。
2、内、外包装的检查（1）药品的包装分内包装与外包装。
内包装系指直接与药品接触的包装（如安瓿、铝箔等）。
外包装系指内包装以外的包装，按由里向外分为中包装和大包装。
（2）药品内包装应根据该品种质量标准规定进行检查（如：避光、密闭、密封、熔封等），要求清洁、无毒、干燥、封口应严密、无渗漏、无破损、遇光易变质的药品应采取遮光容器或采用其他避光措施。
（3）药品外包装应坚固耐压、防潮、防震动。
外包装标签必须印有品名、规格、生产日期、产品批号、有效期、包装数量、贮藏、生产企业、体积、重量以及“易碎”、“小心轻放”、“向上”、“请勿倒置”、“防潮”、“防热”、“防冻”等储运图示标志。
（4）整件包装内应附“合格证”。
3、药品标签检查核对标签和说明书须符合国家食品药品监督管理局第24号令《药品标签和说明书管理规定》。
通用名必须在标签的上三分之一，商品名必须小于通用名的二分之一，商标字体必须小于通用名的四分之一警示语：目前重点在于标签上，说明书上的太多，针对性也太强，不必记。
药品经营质量管理规范(GSP培训讲义)课件
根据药品特性，设定适宜的储存 条件，如温度、湿度、光照等， 确保药品在有效期内保持质量稳
定。
监控措施
采用自动化监控系统，实时监测储 存环境的温度、湿度、光照等参数， 确保储存条件符合规定要求。
异常情况处理
一旦发现储存环境出现异常，立即 启动应急处理措施，如调整环境参 数、转移药品等，确保药品安全。
药品销售与运输管理
04
销售策略制定及执行过程监督
市场调研与分析
收集药品市场需求、竞争态势等信息， 为销售策略制定提供依据。
销售策略制定
根据市场调研结果，制定相应的销售 策略，包括目标客户、销售渠道、价 格策略等。
销售计划执行
按照销售策略，制定具体的销售计划， 并进行执行和跟踪。
销售过程监督
对销售过程中出现的问题及时进行分 析和处理，确保销售计划的顺利执行。
随着医药行业的不断发展和政策法规的不断完善，GSP的要求将更加严 格和具体，企业需要不断加强自身质量管理体系建设，适应行业发展的 要求。
未来药品经营将更加注重信息化、智能化的发展，企业需要积极引进先 进的信息技术和管理理念，提高管理效率和质量。
面对未来市场的竞争和挑战，企业需要加强人才培养和团队建设，提高 员工的专业素质和服务意识，打造一支高素质、高效率的药品经营团队。
01
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04
合法资质
供应商必须具备合法的药品生 产或经营资质，提供相关证照
并在有效期内。
质量保证能力
供应商应建立完善的质量管理 体系，确保所供药品的质量稳
定、可靠。
信誉良好
供应商在行业内应有良好的信 誉，无违法违规行为记录。
价格合理
供应商提供的药品价格应合理 ，符合市场行情。
药品的入库验收课件
04
药品入库验收常见问题及处 理
药品数量不符的处理
总结词
及时清点并记录
详细描述
在药品入库验收过程中，如发现药品数量与采购计划或送货单上的数量不符， 应立即停止验收工作，对现场的药品进行清点并详细记录。同时，与采购部门 或供应商联系，查明原因，确保数量的准确性。
药品质量问题的处理
总结词
严格把关、拒收或退货
详细描述
在药品入库验收时，如发现药品存在质量问题，如包装破损、受潮、变色、过期 等，应立即停止验收工作。对于不合格的药品，应予以拒收或退货处理，并通知 采购部门与供应商协商解决，同时记录并上报质量管理部门。
药品包装问题的处理
总结词
规范包装、拒收或退货
详细描述
及结果。
存档备案
04
验收记录应妥善保存，以便日后查验和追溯。
03
药品入库验收标准
药品外观检查标准
01
药品的形状、大小、颜色应符合规定，无破损 、变形、受潮、虫蛀等现象。
02
药品的标签、说明书应清晰、完整，无涂改、 模糊等现象。
03
药品的内外包装应完好，无破损、变形等现象 。
药品包装与标识检查标准
药品入库验收流程
药品入库前的准备
01
02
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清点库存
在药品入库前，仓库管理 员应核对库存情况，了解 当前药品的种类、数量及 存放位置。
检查设备
确保验收所需的设备（如 天平、检测仪器等）处于 良好状态，如有需要应及 时维修或更换。
划分区域
为新到的药品预留合理的 存放空间，并确保该区域 符合药品存储要求（如温 度、湿度等）。
新版GSP零售版解读和讲义
（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药 品的销售； （六）营业场所药品陈列及检查； （七）营业场所冷藏药品的存放； （八）计算机系统的操作和管理； （九）设置库房的还应当包括储存和养护的操作规 程。
第142条：相关记录8个方面（采购、验收、销售、 陈列检查（养护）、温湿度监测、不合格药品处理 、培训、健康检查等） 第143条：强调记录及相关凭证保存期限（至少5年 ），特殊药品例外！ 第144条：计算机系统数据录入的授权，保证录入数 据的原始、真实、准确、安全、可追溯。 第145条：要求电子数据定期备份
（六）负责药品质量查询及质量信息管理； （七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理 及报告（八）负责对不合格药品的确认及处理； （九）负责假劣药品的报告； （十）负责药品不良反应的报告；
Байду номын сангаас
（十一）开展药品质量管理教育和培训； （十二）负责计算机系统操作权限的审核、控制及 质量管理基础数据的维护； （十三）负责组织计量器具的校准及检定工作； （十四）指导并监督药学服务工作； （十五）其他应当由质量管理部门或者质量管理人 员履行的职责。
5、企业与供货单位签订的质量保证协议7条（注意 签字盖章）内容： （一）明确双方质量责任； （二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真 实性、有效性负责； （三）供货单位应当按照国家规定开具发票； （四）药品质量符合药品标准等有关要求；（保证 抽检合格） （五）药品包装、标签、说明书符合有关规定； （六）药品运输的质量保证及责任； （七）质量保证协议的有效期限。
（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务 的管理； （十四）人员培训及考核的规定； （十五）药品不良反应报告的规定； （十六）计算机系统的管理； （十七）执行药品电子监管的规定； （十八）其他应当规定的内容。
药品的收货与验收培训参考课件
随货通行单存在问题：
1 、内容不全； 2 、无原印章； 3 、手写； 4 、品名不符、规格不 符、数量不符、批号不
符；
随货同行单（票）必须随货物同行，在途过程中必须保证票货相符。（现场填写的 要拒收，必须是打印单据。）
2020/3/25
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附录 4 《药品收货与验收》
第四条 应当依据随货同行单（票）核对药品实物。随货同行单（票）中记 载的药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容，与药 品实物不符的，应当拒收，并通知采购部门进行处理。
第九节 收货与验收
拒收
随货同行单
2020待/3验/25区（与验收员办理 交接手续）
微机核对采购记录
收货清单
或
在随货同 行单上填 上订单号
收货员收货
检查运输车辆，与实货 核对后，码盘。
8
收货步骤 收货环节的 4 个步骤
票据核对
随货同行单（退货申请表） 采购记录（销售记录）
收
货
到货检查
环
节
将货放待验区
第五条 收货过程中，对于随货同行单（票）或到货药品与采购记录的有关 内容不相符的，由采购部门负责与供货单位核实和处理。 （一）对于随货同行单（票）内容中，除数量以外的其他内容与采购记录、 药品实物不符的，经供货单位确认并提供正确的随货同行单（票）后，方 可收货。 （二）对于随货同行单（票）与采购记录、药品实物数量不符的，经供货 单位确认后，应当由采购部门确定并调整采购数量后，方可收货。 （三）供货单位对随货同行单（票）与采购记录、药品实物不相符的内容， 不予确认的，应当拒收，存在异常情况的，报质量管理部门处理。
运输工具 运输状态 到货药品检查
2020/3/25
药品验收ppt课件
药品包装
检查药品包装是否完好，没有破损、变形、 漏气等情况。
配送车辆和人员资质
核对配送车辆和人员资质是否符合规定，确 保运输安全可靠。
药品退货验收
退货原因
了解退货原因，如质量 问题、运输损坏等，以
便进行相应处理。
药品批号和数量
核对退货药品批号和数 量是否与采购记录一致 ，确保退货准确无误。
维护企业声誉
药品验收是维护企业声誉的重要手段，通过严格的药品验 收，可以提高企业的信誉度和美誉度，增强企业的市场竞 争力。
药品验收的法律法规
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《中华人民共和国药品管理法》
明确规定了药品验收的程序和标准，要求药品生 产企业、经营企业和医疗机构建立完善的药品验 收制度，确保药品质量。
《药品经营质量管理规范》
止验收并上报相关部门进行处理。
CHAPTER 04
药品验收常见问题与处理
药品数量不符
总结词
数量不符是药品验收中常见的问题之一，可能影响药品的正 常供应和患者的治疗。
详细描述
验收时发现药品数量与采购计划或送货单上的数量不一致， 可能是由于送货误差、人为错误或故意短缺等原因造成。处 理时需仔细核对实际数量，并与供应商沟通，确保数量准确 。
药品质量检验
总结词
药品质量检验是验收工作的核心环节，通过专业的检验手段和方法对药品的质量进行全 面评估。
详细描述
在药品质量检验环节，应依据国家相关法规和标准，对药品的成分含量、微生物限度、 溶出度等方面进行全面检测。同时，还需根据药品的剂型和特性选择合适的检验方法， 以确保检验结果的准确性和可靠性。在检验过程中，一旦发现不合格的药品，应立即停
《GSP认证知识》课件
呼吁企业要认识到GSP认证的必要性，并及时进行认证。
GSP认证的适用范围
GSP认证的适用行业
1. 制药行业 2. 医疗器械行业 3. 保健食品行业
GSP认证的适用产品
1. 药品 2. 医疗器械 3. 保健食品
GSP认证流程
1
GSP认证流程图
了解GSP认证的流程和需要办理的手续。
2
办理GSP认证ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ步骤
详细介绍如何逐步办理GSP认证，包括申请、评估和核准等流程。
《GSP认证知识》PPT课 件
什么是GSP认证？
GSP认证是指对药品、医疗器械、保健食品等生物药品和药品原辅料生产经营 企业及其质量管理系统的认定。
GSP认证的重要性
GSP认证的意义
确保药品等医药产品的质量和可靠性，保障消费者的用药安全。
通过GSP认证的好处
提升企业声誉，拓展市场，获得政府和客户的信任和支持。
如何尽快通过GSP认证
2
控制不严格等。
给出通过GSP认证的建议和技巧，提高通 过率。
GSP认证的未来发展方向
GSP认证的发展前景
未来GSP认证的趋势
分析GSP认证在医药行业的未来发展趋势和市场前景。 探讨GSP认证的未来发展方向，如合规性要求的提高 和服务扩展等。
总结
GSP认证的重要性再强调
总结GSP认证对企业和消费者的重要性。
GSP认证需要提供哪些文件？
GSP认证所需文件清单
1. 企业注册证书 2. 生产场地的房产证明 3. 质量管理体系文件 4. 产品质量检测报告 5. 药品经营许可证
如何准备GSP认证材料
提供有关企业和产品的详细信息，准备清晰、完整 的文件。
新版GSP认证检查验收标准培训课件汇总
新版GSP认证检查验收标准专题培训新版GSP 认证检查验收标准专题培训课件新版GSP认证检查验收标准专题培训新版GSP 认证检查验收标准专题培训新版GSP认证检查验收标准专题培训新版GSP 认证检查验收标准专题培训新版GSP认证检查验收标准专题培训新版GSP 认证检查验收标准专题培训新版GSP认证检查验收标准专题培训新版GSP 认证检查验收标准专题培训新版GSP认证检查验收标准专题培训新版GSP 认证检查验收标准专题培训新版GSP认证检查验收标准专题培训新版GSP 认证检查验收标准专题培训新版GSP认证检查验收标准专题培训新版GSP 认证检查验收标准专题培训新版GSP认证检查验收标准专题培训新版GSP 认证检查验收标准专题培训新版GSP认证检查验收标准专题培训新版GSP 认证检查验收标准专题培训新版GSP认证检查验收标准专题培训新版GSP 认证检查验收标准专题培训新版GSP认证检查验收标准专题培训新版GSP 认证检查验收标准专题培训新版GSP认证检查验收标准专题培训新版GSP 认证检查验收标准专题培训新版GSP认证检查验收标准专题培训新版GSP 认证检查验收标准专题培训新版GSP认证检查验收标准专题培训新版GSP 认证检查验收标准专题培训新版GSP认证检查验收标准专题培训新版GSP 认证检查验收标准专题培训新版GSP认证检查验收标准专题培训新版GSP 认证检查验收标准专题培训新版GSP认证检查验收标准专题培训新版GSP 认证检查验收标准专题培训新版GSP认证检查验收标准专题培训新版GSP 认证检查验收标准专题培训新版GSP认证检查验收标准专题培训新版GSP 认证检查验收标准专题培训新版GSP认证检查验收标准专题培训新版 GSP 认证检查验收标准专题培训 41 新版 GSP 认证检查验收标准专题培训 42 新版 GSP 认证检查验收标准专题培训 43。
药品经营质量管理规范(GSP)及实施细则课件
药品经营质量管理规范(GSP)及实施细则
9、 企业质量管理机构应负责建立企业所 经营药品并包括质量标准等内容的质量档 案。
n 药品质量档案是企业按所经营药品建立的以该药品质 量信息为主要内容的档案资料，其内容主要包括药品 的基本信息、质量标准、合法性证明文件、质量状况 记录等。 质量管理机构负责药品质量档案的建立及管理工作， 确定并调整药品质量档案品种目录。 目前按照我国药品经营企业的实际，建立质量档案的 品种范围应包括：首营品种、主营品种、新经营品种、 发生过质量问题的品种、药品质量不稳定的品种等。
现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检 查，并逐项作出肯定、或者否定的评定。凡属不完整、 不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重 缺陷； 一般项目不合格为一般缺陷。
n 结果评定：
n 严重缺陷0，一般缺陷≤10%，通过GSP 认证
n 严重缺陷０，一般缺陷10-30%;或严重 缺陷≤2，一般缺陷≤10%，限期3个月整 改后追踪检查
药品经营质量管理规范(GSP)及实施细则
＊ 6、企业制定的制度应包括的内 容：
n 1、质量管理文件控制程序 n 2、质量管理检查考核制度 n 3、质量方针、目标管理； n 4、质量体系的审核； n 5、质量责任； n 6、质量否决； n 7、质量信息； n 8、首营企业和首营品种的审核；
药品经营质量管理规范(GSP)及实施细则
药品经营质量管理规 范(GSP)及实施细则
2005年05月 药品经营质量管理规范(GSP)及实施细则
第一章 第二章 第三章 第四章
总则 药品批发 药品零售 附则
新版GSP培训讲义(超全)
整理课件
总则（第1条）
为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根 据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》， 制定本规范。
释义：本条明确了规范制定的目的和依据 总则规定的是本规范总的原则、基本制度等，是整部规范的纲领性规定 ，是规范的灵魂。
24
整理课件
组织机构与质量管理职责（第16条）
第十六条 企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质 量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。
释义：明确设立企业质量管理部门的设置及职责履行的要求。规定质量 管理部门的职责应当由质管部门独立承担，由质管部门人员履行，职权 不得交由其他部门和人员行使。
4
GSP修订的思路、原则、目标
整理课件
一项管理手段
修
订 目
两个重点环节
标
三个难点
实施企业计算机管理信息系统
药品购销渠道 仓储温湿度控制
票据管理
冷链管理
药品运输
5
整理课件
一、全面提升软件和硬件要求 软件方面：
建立质量管理体系
修改建立质量体系文件
提高人员资质要求
6
整理课件
全面提升软件和硬件要求
在硬件方面
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总则（第3条）
药品经营企业应当严格执行本规范。 药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，
也应当符合本规范相关要求。
释义：本条明确了本规范适用的主体。对主体的适用形式和内容有所区别。消灭 供应链中的质量控制盲点。
整理课件
严格执行
符合本规范 相关要求
药品经营企业
药品生产企业销售药品、药品流通 环节中其他涉及储存与运输药品的 12
GSP讲义
五、药品质量管理立法
（一）法律责任分类 1、行政责任 2、民事责任 3、刑事责任
五、药品质量管理立法
（二）现有的主要药品监督管理法律、法规、规章 1、《药品管理法》 药品管理法》 2、《药品管理法实施条例》 药品管理法实施条例》 3、《中药品种保护条例》 中药品种保护条例》 4、《药品注册管理办法》 药品注册管理办法》 5、《药品生产监督管理办法》 药品生产监督管理办法》 6、《药品流通监督管理办法》 药品流通监督管理办法》 7、《药品经营质量管理规范》等 药品经营质量管理规范》
二、药品的特殊性
（一）药品的专属性： 1、对症下药、不能滥用； 2、各类药品之间不能互相代替。 （二）药品的两重性： 1、治疗作用； 2、毒副作用。 （三）药品需求的客观性和时效性： 1、药品的需求是客观的、长期的； 2、药品的供应必须及时、有效、品种规格齐 全。
二、药品的特殊性
（四）药品质量的严格性： 1、从药品的研制、生产、经营均制定了严格的 认证制度（GLP、GCP、GMP、GSP）； 认证制度（GLP、GCP、GMP、GSP）； 2、药品只有合格品与不合格品，没有一级品、 、药品只有合格品 不合格品，没有一级品、 合格品与 二级品等。 （五）药品检验的专业性： 1、权威的药品检验必须是专业法定的检验部门 完成； 2、必须由药学专业技术人员通过专业的检验设 备完成。
二、实施GSP的意义和作用 二、实施GSP的意义和作用
1、是国家药品法规的强制要求 2、是企业回避风险和求得生存的客观需要 3、是部分企业实施国际战略的需要ຫໍສະໝຸດ 4、是企业全面提升管理水平的必由之路
三、GSP的主要内容 三、GSP的主要内容
1、硬件设施：仓库及其设施设备、验收养护室、办 公及营业场所 2、人员资格条件：管理层人员，质量管理人员，保 管、养护人员，销售和售后服务人员等 3、质量管理制度和操作规程：有15种制度和各岗 、质量管理制度和操作规程：有15种制度和各岗 位操作规程（SOP ——Standard 位操作规程（SOP ——Standard Operating Procedure 标准操作程序 ） 4、文件管理系统：各种记录（质量验收记录、在库 养护记录、出库复核记录、销售记录、培训记录 等），各种表格、文件和档案等
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药品验收细则
为进一步明确药品验收的具体检查内容、操作方法和记录内容及相关要求，特制定本细则。
一、抽样原则及比例
按批号从原包装中抽取样品，样品应具代表性和均匀性。
抽取的数量，每批50件以下（50件）抽取2件，50件以上每增加20件多抽1件，不足20件以20件计。
每件中从上、中、下不同部位抽3个以上小包装进行检验，如外观有异常现象需复验时，应加倍抽样复查。
二、验收内容
1、资料检查
验收员根据原始凭证（质量保证协议书、合同、送货单、入库通知单）所列各项要求进行逐项检查。
首营药品应有与购进药品同批号的检验报告书；进口药品应有《进口药品检验报告书》（或《进口药品通关单》）和《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；人血白蛋白等实施批签发制的生物制品应有《生物制品批签发合格证》；以上复印件应加盖供货单位质量管理机构的原印章。
2、内、外包装的检查
（1）药品的包装分内包装与外包装。
内包装系指直接与药品接触的包装（如安瓿、铝箔等）。
外包装系指内包装以外的包装，按由里向外分为中包装和大包装。
（2）药品内包装应根据该品种质量标准规定进行检查（如：避光、密闭、密封、熔封等），要求清洁、无毒、干燥、封口应严密、无渗漏、无破损、遇光易变质的药品应采取遮光容器或采用其他避光措施。
（3）药品外包装应坚固耐压、防潮、防震动。
外包装标签必须印有品名、规格、生产日期、产品批号、有效期、包装数量、贮藏、生产企业、体积、重量以及“易碎”、“小心轻放”、“向上”、“请勿倒置”、“防潮”、“防热”、“防冻”等储运图示标志。
（4）整件包装内应附“合格证”。
3、药品标签检查
核对标签和说明书须符合国家食品药品监督管理局第24号令《药品标签和说明书管理规定》。
通用名必须在标签的上三分之一，商品名必须小于通用名的二分之一，商标字体必须小于通用名的四分之一
警示语：目前重点在于标签上，说明书上的太多，针对性也太强，不必记。
处方药：凭医师处方销售、购买和使用！
非处方药：请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用！
药品的包装材料容器上不准印有与包装的药品无关的文字和图案。
4、药品外观检查
在不破环药品最小包装的前提下，检查药品的外观质量。
各剂型的外观性状应符合《中国药典》2005年版二部附录制剂通则该剂型项下的规定，具体检查项目见《药品外观质量检查表》。
5、可见异物检查
⑴打开澄明度检测仪电源开关。
打开照度感应器，固定于伞棚边缘（检测供试品的位置）调节日光灯转纽，达到要求的光照度。
调节完毕，盖上照度感应器，放在一边。
⑵根据供试品调节相应的检查时限，油溶剂检查按规定时限延长一倍。
按照供试品规格不同，拿取相应支数供试品，擦净安瓿外壁污痕，按下记时器，手持安瓿颈部使药液轻轻翻转，然后竖直置于伞棚边缘处，反复用目检视至检查时限。
供试品至人眼距离为20—25cm。
50ml或50ml以上注射剂按直、横、倒三步法旋转检视，直到记时器到时。
⑶合格标准
可见异物检查不合格的支数低于5%时，判定为整批合格。
养护检查时，不合格支数低于7.5%时判定为整批合格。
⑷不合格标准
⑸可见异物说明
白点：不能辨清平面或棱角的白色物体按白点计。
细小蛋白絮状物或蛋白颗粒：半透明的小于约1mm的絮状沉淀或蛋白颗粒。
少量絮状物或蛋白颗粒：规定检查时间内较难计数的蛋白絮状物或蛋白颗粒。
微量沉积物：静置后试品中微小沉积物，轻轻转动后有烟雾状沉淀浮起，轻摇即散失者。
摇不散的沉淀：久置后蛋白溶液中的少量沉积物，轻轻摇动不能分散消失者。
纤维系指长度约2mm以上的纤维。
⑹检查完毕，关闭电源，填写《可见异物检查记录》及《仪器使用记录》。
6、验收完毕，验收员在验收记录上写明药品质量状况、验收结论，签章并交保管员。
质量状况：指药品的外观质量是否符合有关要求，所以检查无异常时填写“符合规定”。
验收结论：对验收内容和项目的评价，全部符合要求时填写“合格入xx库”或“入xx库”
验收过程中质量可疑的，应及时填写“药品质量复检通知单”，报质量管理部确认。
7、验收记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
8、验收期限：除特殊情况外（如验收抽样送检等），冷藏药品即到即验收；一般药品4小时内完成验收；大批到货2日内验收完毕。