确认、验证、验证结果的评价与分析控制程序

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ISO13485-2016过程确认控制程序

更改历史1.0目的规范过程确认要求，保证过程满足要求。

2.0范围本规程适用于本公司产品实现过程中关键工序的验证和特殊过程以及计算机软件的确认以及设计开发过程中所开展的设计验证活动。

3.0职责3.1管理者代表负责确认工作的组织与协调，批准验证和确认项目负责人，确认小组成员；负责验证、确认方案和报告的批准。

3.2质管部负责相关产品生产全过程工艺文件、工序质量控制点文件的编制和修改。

3.3质管部负责组织特殊过程的确认方案和关键工序的验证方案的制定。

3.4生产技术部负责设备及工程系统的安装确认；负责制定设备和公用工程系统确认的标准、限度、能力和维护保养要求，培训操作人员，安装及确认中提供技术服务；验证和确认的实施；负责验证和确认过程中的抽样和测试。

4.0工作程序4.1为了确保我公司生产的产品能持续符合质量管理要求，必须对影响产品质量的诸多因素如：厂房设施及设备、特殊工序和关键工序的生产工艺、影响质量的重要物料如清洗用水和用气等进行确认，证明在同一条件状况下是否能始终如一地生产出合格的产品。

4.2新产品投产前，应识别特殊工序和关键工序，并确认其能适合常规生产，并证明使用其规定的原材料、设备、工艺、质量控制方法等是否能始终如一地生产出符合质量要求的产品。

4.3对已生产、销售的产品，应以积累的生产、检验（检测）和质控资料为依据，确认其生产过程及产品是否能始终如一地符合质量要求。

4.4确认实施的时间要求：a)生产技术部确定或变更前。

b)生产技术部生产设备发生变更后。

c)新工艺、新产品投产前。

d)在处方或方法有重大变更前。

e)按照确认周期的要求，确认周期一般为一年，可根据确认的具体情况由确认管理人员决定是否需进行再确认。

再确认采用的方法必须和首次确认时相同，其确认的内容和广度可视情况而定。

4.5前确认4.5.1前确认是正式投产前的质量活动，系指新产品、新处方、新工艺、新设备正式投入生产使用前，必须完成并达到设定要求的确认。

GMP质量管理体系的验证与确认

GMP质量管理体系的验证与确认一、引言在制药行业，Good Manufacturing Practice (GMP) 质量管理体系的验证与确认是非常重要的步骤。

GMP质量管理体系确保了生产过程中的质量控制，从而确保药品的安全性和有效性。

通过验证与确认，企业可以确保其生产过程符合规范要求，提高产品质量，确保顾客满意度。

二、验证与确认的重要性验证与确认是GMP质量管理体系的基础。

通过验证与确认，企业可以确保其质量管理体系符合法规要求，能够有效控制生产过程中的风险，保证产品质量稳定可靠。

同时，验证与确认也是对质量管理体系运行效果的检查，可以及时发现问题并进行调整改进。

三、验证与确认的步骤1.确定验证目标：首先，企业需要明确验证的目标，包括验证的范围和具体内容。

2.制定验证计划：根据验证目标，制定具体的验证计划，包括验证的时间表、方法和责任人。

3.实施验证：按照验证计划进行验证工作，包括收集数据、进行分析和评估。

4.编制验证报告：根据验证结果编制验证报告，对验证过程进行总结和评价，提出改进建议。

5.确认验证结果：验证报告需要由相关部门进行审阅确认，确保验证结果准确有效。

四、验证与确认的影响验证与确认的结果直接影响着企业的生产质量和合规性。

有效的验证与确认可以提高生产效率，降低生产成本，提高生产品质。

同时，合规的GMP质量管理体系也能够增强企业的竞争力，赢得市场信任，实现可持续发展。

五、结论GMP质量管理体系的验证与确认是保障药品质量和安全的重要环节。

企业应该根据实际情况建立健全的验证与确认体系，不断优化和完善质量管理体系，提高产品质量，保障消费者健康和利益。

以上是关于GMP质量管理体系的验证与确认的文档内容，希望对您有所帮助。

分析方法确认与验证管理规程

一、目的：规范药品检验方法确认与验证的管理，证明采用的方法适合相应的检测要求及在实验室条件下的适用性，保证检验结果准确、可靠。

二、适用范围：适用于中药和化学药品（包括物料和产品）的理化分析方法和仪器分析方法的确认与验证。

不适用于中药和化学药品（包括物料和产品）微生物分析方法的确认与验证。

三、相关职责：QC班组长：QC班组长根据检验方法的来源确定开展方法确认或验证。

由其本人或者其他有经验的检验人员起草方案；负责确认或验证方案的培训；安排有经验的人员参与方法确认或验证过程实施；对确认或验证过程中出现的偏差要严格按照相关管理规程的程序执行，如需要提出变更申请；对确认或验证工作中出现的问题及时纠正并记录；总结确认或验证报告。

QC主管：负责审核检验方法确认或验证方案，并对方案的执行过程进行追踪；负责组织偏差的调查，变更的审核；负责总结报告的审核。

化验室QA：监督各项目按照已制定的方案进行；参与确认或验证过程中的偏差调查；对提出的变更进行评估，确认变更的是否成立，跟踪变更实施。

QA主管：负责审核检验方法确认或验证方案，确保其法规符合性；参与偏差的调查，变更的审核；负责总结报告的审核。

验证专员：审核检验方法确认或验证方案；审核总结报告；负责验证证书的发放；负责方法确认或验证方案、记录和报告的整理、存档。

质量管理负责人：批准检验方法确认或验证方案；批准方案实施过程中出现的偏差和变更；批准总结报告。

四、制定依据：《药品GMP指南》（质量控制实验室与物料系统）、《药品生产质量管理规范》（2010年修订）、《中国药典》（2020年版）、《化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则》、ICH分析方法验证：正文和方法学Q2（R1 ）、中国药品检验标准操作规范（2010年版）（原子吸收分光光度法）。

五、内容：1、术语1.1方法验证方法验证系指根据检验项目的要求，预先设置一定的验证内容和验证标准要求，并通过设计合理的实验来验证所采用的分析方法是否符合检验项目的要求。

ISO22000：2018确认、验证、验证结果的评价与分析控制程序

确认、验证、验证结果的评价与分析控制程序1 目的通过确认、证实各控制措施或控制措施的组合能使相应的食品安全危害达到预期的控制水平；通过验证、证明各控制措施或控制措施的组合确实达到了预期的控制水平。

2 适用范围适用于对控制措施组合进行确认；适用于对食品安全管理体系进行验证。

3 职责3.1 食品安全小组负责对操作性前提方案OPRP和HACCP计划进行确认；负责对前提方案PRP、操作性前提方案OPRP和HACCP计划进行验证。

3.2 品控部、食品安全小组成员负责CCP的验证；品控部负责最终产品的检验。

3.3 综合部负责组织进行食品安全管理体系的内部审核；负责组织对验证结果进行评价和分析。

4 工作程序4.1 控制措施组合的确认4.1.1 操作性前提方案OPRP的确认4.1.1.1 确认的时机（1）在操作性前提方案OPRP实施之前。

（2）在下列情况下。

根据需要，对操作性前提方案OPRP做必要的修改，在修改后的操作性前提方案OPRP实施之前，要对其进行确认。

①原料的改变；②产品或加工的改变；③复查时发现数据不符或相反；④重复出现同样的偏差；⑤有关危害或控制手段的新信息（原来依据的信息来源发生变化）：⑥生产中观察到异常情况；⑦出现新的销售或消费方式。

4.1.1.2 确认的内容确认的内容见“操作性前提方案OPRP确认记录表”。

4.1.1.3 确认的实施食品安全小组用“操作性前提方案OPRP确认记录表”对操作性前提方案OPRP进行确认，确认的结果记录在“操作性前提方案OPRP确认记录表”的相关栏目中。

4.1.1.4 确认结果的处理当确认结果表明操作性前提方案OPRP不能对相应的食品安全危害进行预期的控制时，应对操作性前提方案OPRP进行修改、重新评价和确认。

4.1.2 HACCP计划的确认（1）在HACCP计划实施之前。

（2）在下列情况下，应对危害分析的输入进行必要的更新重新进行必要的危害分析，并对HACCP计划进行必要的修改，在修改后的HACCP计划实施之前，要对其进行确认：①原料的改变；②产品或加工的改变；③复查时发现数据不符或相反；④重复出现同样的偏差；⑤有关危害或控制手段的新信息（原来依据的信息来源发生变化）：⑥生产中观察到异常情况；⑦出现新的销售或消费方式。

分析方法验证与确认管理规程

分析方法验证与确认管理规程方法验证与确认管理规程是指在进行研究与开发、产品设计、生产制造、服务提供等各个阶段，通过验证和确认方法的有效性和可靠性，保证项目的顺利进行。

本文将针对方法验证与确认管理规程进行详细的分析。

方法验证与确认管理规程的目的是为了确保产品或服务的质量和安全性。

在项目的不同阶段，方法的有效性和可靠性需要得到验证和确认。

具体而言，方法验证是指通过实验和实践来验证方法的准确性和可靠性，确认是指对实验结果和产品性能进行评估和确认。

方法验证与确认管理规程包括方法的选择、实验设计、数据分析、结果评价等多个方面。

方法验证与确认管理规程的内容包括以下几个方面：1.方法选择：选择适合项目需求的方法，包括实验方法、统计分析方法等。

需要根据项目的具体要求和可行性来选择方法。

3.实验操作：实施实验操作，包括实验前的准备工作、实验条件的控制、实验数据的采集等。

4.数据分析：对实验数据进行统计分析，包括描述统计分析、推断统计分析等。

通过数据分析得出结论和结果。

5.结果评价与确认：对实验结果进行评价，包括性能评价、风险评估等。

需要确认实验结果的可靠性和有效性。

方法验证与确认管理规程的主要目标是保证方法的有效性和可靠性，确保项目的顺利进行。

通过验证和确认方法，可以提高产品或服务的质量和安全性，减少错误和风险。

方法验证与确认管理规程的重要性体现在以下几个方面：1.提高项目的可信度：通过验证和确认方法，可以提高项目的可信度。

只有经过验证的方法才能得到认可和接受，从而增加项目的信任度和可靠性。

2.降低错误和风险：通过验证和确认方法，可以减少错误和风险。

只有经过验证的方法才能提供准确和可靠的结果，从而减少错误和风险的发生。

3.提高产品或服务的质量和安全性：通过验证和确认方法，可以提高产品或服务的质量和安全性。

只有经过验证的方法才能保证产品或服务的质量和安全性。

4.提高效率和效益：通过验证和确认方法，可以提高项目的效率和效益。

确认与验证管理规程

文件目录：一、目的 (2)二、范围 (2)三、责任 (2)四、程序 (2)五、附件 (10)六、相关文件及记录 (13)七、附录 (14)八、变更原因及记载 (14)分发清单：质量保证部、质量控制实验室、生产部、工艺技术部、设备部、各生产车间受控状态：■是□否一、目的1、有序有效的开展确认与验证工作2、规范验证活动的实施3、指导验证文件的编写4、规范验证活动中各部门的职责二、范围本程序适用于本公司所有确认与验证工作的组织与管理和执行。

三、责任验证委员会负责公司验证工作的总体策划与协调，为验证提供足够的资源，审批验证方案和报告，发放验证证书验证小组负责起草相关验证方案，实施验证活动，完成验证报告四、程序1、定义：1.1确认：有文件证明厂房设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。

1.2验证：有文件证明任何操作规程、生产工艺或系统能达到预期效果的一系列活动。

1.3验证方案：一个阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划，包括验证项目、起草人、审核人、批准人、目的、范围、职责、验证合格标准、实施过程、取样计划、偏差和处理以及再验证周期和相关附件。

1.4验证报告：对验证方案及完成验证试验的结果、漏项及发生的偏差等进行回顾、审核并作出评估的文件。

包括起草、审核、批准、目的、范围、职责、实施情况、各项目验证数据结果、数据分析、偏差分析处理、结论、建议与评价以及再验证周期和各相关记录、附表等。

2、验证类型：2.1公用系统验证(含厂房设施、净化空调、压缩空气和工艺用水等系统)2.2设备验证（主要包括与药品生产质量相关的设备）2.3分析方法验证（各类分析方法和检验仪器确认等）2.4生产工艺验证(新的工艺及其变更、主要原辅材料的变更)2.5清洁验证（各类直接与药品生产质量相关的设备，容器等的清洁）3、验证分类以及适用条件：3.1前验证：系指一项工艺、一个过程、一个系统、一台设备或一种物料在正式投入使用前，按照设定的验证方案所进行的验证。

实验室检测方法的确认及验证[1]

方法性能评估与选择
1 2 3
方法性能指标的确定
根据检测目的和需求，确定方法需要满足的性能指标，如准确性、精密度、灵敏度、特异性等。
方法对比与选择
对收集到的多种方法进行对比分析，选择性能最优、操作最简便、成本最低的方法作为候选方法。
方法确认计划的制定
根据所选方法的性能和实验室的实际情况，制定详细的确认计划，包括确认实验的设计、所需资源、时间安排等。
目的
确保实验结果的准确性、可靠性和可重复性，为科学研究、产品开发、质量控制等领域提供有力支持。
检测方法分类
01
02
03
化学分析法
包括滴定分析、光谱分析、色谱分析等，用于确定物质的化学成分及含量。
仪器分析法
利用精密仪器如光谱仪、色谱仪、质谱仪等对样品进行检测，具有高灵敏度、高分辨率等优点。
案例二
某实验室成功验证了一种新的药物分析方法，该方法能够准确测定药物中的有效成分，为药物研发和质量控制提供了重要依据。该案例启示我们在实验室检测方法验证过程中，需要注重与实际应用的结合，确保方法的实用性和可操作性。
失败案例分析及其教训
案例一
某实验室在尝试确认一种新的食品检测方法时，由于实验设计不合理、样品处理不当等原因，导致实验结果不准确，无法证明该方法的可靠性。该案例教训我们在实验室检测方法确认过程中，需要注重实验细节和样品处理，避免影响实验结果的准确性。
实验室检测方法的标准化和规范化将成为未来发展的重要趋势，有助于提高实验室检测的整体水平和质量。
随着新技术的不断涌现，实验室检测方法将不断更新换代，提高检测效率和准确性。
未来实验室检测方法的确认及验证将更加注重绿色环保和可持续发展，推动实验室检测向更加环保、节能、高效的方向发展。

HACCP验证控制程序

1、目的证实由HACCP计划和操作性前提方案（OPRP）控制措施的有效性；验证食品安全管理体系是否有效运作并达到预期控制危害目的。

2、适用范围操作性前提方案和HACCP计划的控制措施及组合，食品安全管理体系有效性的验证。

3、职责3.1 HACCP小组组长负责各个过程及体系的确认和验证3.2 质量管理部负责CCP点的验证确认4、程序4.1确认4.1.1确认目的：获取证据证实由HACCP计划和操作性前提方案（OPRP）安排的控制措施有效。

4.1.2确认时机：在实施操作性前提方案和HACCP计划中的控制措施之前以及变更后，组织应对其确认。

确认可以是初始确认、有计划的周期确认或由特殊事件引发的确认。

4.1.3确认要求a) 所选择的控制措施组合能够针对的对食品安全危害实现预期控制；b) 通过控制措施组合的有效实施，能确保控制已确定的食品安全危害，并获得满足规定可接受水平的终产品。

4.1.4确认方法：参考他人已完成的确认或历史知识（科技文献的引用、专家意见）；用实验模拟过程条件；收集正常操作条件下生物、化学和物理危害的数据；统计学设计的调查（产品质量检测和统计）；数学模型等。

4.1.5当确认结果表明不能满足要求时，应对控制措施和（或）其组合进行修改和重新评估。

4.1.6修改可能包括控制措施（即过程参数、严格程度和（或）其组合）的变更，和（或）原料、生产技术、终产品特性、分销方式、终产品预期用途的变更。

4.2 食品安全管理体系的验证4.2.1食品安全管理体系的验证策划4.2.1.1验证策划的目的：a)操作性前提方案是否有效实施；b)危害分析的输入是否持续更新；c)HACCP计划中的要素和操作性前提方案是否实施并且有效；d)危害水平确定是否在可接受水平之内；e)组织要求的其他程序是否实施，且有效。

4.2.1.1验证活动方法、频次和职责：A :CCP点的验证(1)对CCP点的验证主要包括以下几方面内容：CCP监控设备的校准：按《监视和测量设备控制程序》执行；校准记录的复查；针对性的取样检测；CCP点的验证包括针对性的取样检测：主要原料每年送国家认可的检测机构作一次农药残留检测，验证原料的农残符合性，出具正式报告；成品每半年送法定检测机构进行检测，出具权威报告或证明；每批产品对出厂检验项目进行检验。

分析方法验证及确认管理规程

文件制修订记录1.目的: 制定分析方法验证及确认的管理规程。

2. 范围: 适用于分析方法的验证及确认。

3. 责任: QC检测员，QC主管。

4. 内容：4.1 方法验证方法验证就是根据检验项目的要求，预先设置一定的验证内容和验证标准要求，并通过设计合理的试验来验证所采用的分析方法是都符合检验项目的要求。

4.1.1 方法验证的一般原则通常情况下，分析方法需进行方法验证。

对于仅需按照实验室日常测试操作步骤即可测定的检验项目不需要进行验证，如外观、崩解时限、密度、重量、pH值、灰分、装量等。

方法学验证的内容应根据检验项目的要求，结合所采用分析方法的特点确定。

同一分析方法用于不同的检验项目会有不同的验证要求。

4.1.2 需要验证的检验项目检验项目是为控制药品质量，保证药品安全有效而设定的测试项目，根据检验项目的设定目的和验证内容的不同要求，需验证的检验项目分为四类：1. 鉴别试验；2. 杂质的限度检查；3. 杂质的定量测定；4. 含量测定，包含原料药或制剂中有效成分的含量，制剂中其他成分（如防腐剂等）的含量，溶出度与释放度等检查中的溶出量。

以及含量均匀度。

除此之外还有一些物理项目的检测如粒径分布、旋光度、熔点和硬度，其要求与其他检验项目有所不同，通常其分析方法验证应有不同的要求。

鉴别的目的在于判定被分析物是目标化合物，而非其他物质。

用于鉴别的分析方法要求具有较强的专属性和耐用性。

杂质检查主要用于控制主成分意外的杂质，如无机杂质、有机杂质等。

杂质检查分为限度检查和定量测定这两部分。

用于限度检查的分析方法验证侧重专属性、检测限和耐用性。

用于定量测定的分析方法验证强调专属性、准确度、精确度、线性、范围、定量限和耐用性。

含量测定对准确度要求较高，因此所采用的分析方法要求具有一定的专属性、准确度和线性要求。

《中国药典》2010年版中规定了不同的检验项目需要验证不同的内容，详见表一：表一验证项目和验证内容备注：1. *：已有重现性验证，不需验证中间精密度；2. **：如一种方法不够专属，可由其他分析方法予以补充；3. ***：视具体情况予以验证；4. “是”代表该项内容需要验证，“否”代表该项内容不需要验证。

HACCP确认与验证控制程序

文件制修订记录1.目的对本公司食品安全管理体系建立和实施中所涉及的确认和验证活动进行规范，以实现对食品安全危害的预期控制，对食品安全管理提供信任。

2.范围适用于食品安全管理体系相关的管理要素和管理体系整体绩效的确认和验证活动的策划、执行和对结果的分析、利用。

3.职责3.1 食品安全小组负责控制措施组合的确认、食品安全管理体系的验证及结果的分析利用。

3.2 食品安全小组组长负责控制措施组合的确认、食品安全管理体系验证的组织及结果的审核，结果利用的批准。

3.3 各部门参与和配合完成食品安全管理体系涉及的确认和验证活动。

4 作业内容4.1 食品安全管理体系的确认为保证公司建立的食品安全管理体系是可靠的，有能力达到对食品安全危害预期的控制水平，保证食品安全，在建立的各项食品安全危害控制措施实施前以及变更后，均需对控制措施实施确认。

确认的内容可包括HACCP计划和OPRP计划文件的确认、设备能力的确认、人员能力的确认。

4.1.1 HACCP计划、OPRP计划文件的确认HACCP计划、OPRP计划制订后正式启用前，食品安全小组负责对新制订的HACCP计划、OPRP计划的各个组成部分，包括产品特性（包括原辅料、成品）、预期用途、工艺流程图、危害分析、关键控制点（CCP）的确定、关键控制点（CCP）的关键限值（CL）、监控程序、纠正措施程序、记录保持程序以及验证程序等进行首次确认，确认所依据的有关资料、文献、数据要整理归档并保存。

确认内容包括：a)产品特性、预期用途、工艺流程图等信息的充分性、有效性；b)危害分析及评估的充分性、有效性；c)需要控制的危害是否均制定了相应的预防或控制措施，且有理由认为所制定的控制措施能够实现对其所针对的食品安全危害的预期控制；d)控制措施分类的合理性，符合《危害分析控制程序》中的分类逻辑；e)每个需要控制的危害，是否都按照控制措施的分类建立了相应的HACCP计划或OPRP计划；f)通过HACCP计划来控制的每个危害，是否都确定了CCP点；g)是否在HACCP计划中对各关键控制点建立了关键限值，关键限值是否合理；h)HACCP计划、OPRP计划是否明确了监控的对象、方法、使用的监控设备、频率、人员；i)对各控制措施是否建立了纠偏措施，纠偏措施是否适用，相关职责是否明确；j)是否建立了HACCP计划、OPRP计划的验证措施，验证措施是否包括监控记录的复核、监视设备的校准、针对性的取样检验、终产品的检验；k)HACCP计划、OPRP计划中所需进行的监控是否均有相应的监控记录表单，并体现了监控要求。

设计评审验证和确认控制程序(含表格)

设计评审、验证和确认控制程序（ISO9001：2015）1.目的评估设计满足质量要求的能力，发现存在的问题，采取纠正措施，确保和证实产品设计满足设计要求。

2.适用范围适应于本公司的产品设计评审、验证和确认的控制。

3.职责技术中心全面负责组织公司产品的设计评审、验证和确认工作。

4.工作程序4.1设计评审、验证和确认的组成和成员4.1.1评审小组成员的组成，必须是被评审的设计阶段有关的所有职能部门的代表，需要时应包括有关专家。

4.1.2设计评审的参加者应具备检查相关问题的能力，一般由熟悉采购、制造、维修、标准化以及工艺等方面的人员参加。

4.1.3验证和确认工作由技术中心组织能胜任该项工作并与该项设计无直接关系的人员和部门负责进行。

4.2设计评审的内容4.2.1与满足顾客需要和使顾客满意有关的项目。

4.2.2与产品规范要求有关的项目。

4.2.3与过程规范要求有关的项目。

4.3设计评审通常应考虑下列问题4.3.1设计满足产品所有的任务书规定要求。

4.3.2产品设计与过程能力相符。

4.3.3考虑安全因素。

4.3.4设计已经考虑最低的成本。

4.3.5已经选择了适用的材料和设备。

4.3.6材料和零部件具有适宜的相容性。

4.3.7设计满足所有预期的环境和载荷条件。

4.3.8零部件标准化、互换性、维修方便。

4.3.9实施设计的计划（如采购、生产、安装、检验和试验）在技术上可行。

4.3.10技术方案满足任务周期要求。

4.4设计输出如修改，由有关的设计技术人员进行更改，再按本程序评审。

4.5当所有设计输出被审批后方可作为试制文件，此时设计评审阶段结束。

4.6设计验证设计验证是为了保证设计输出满足设计输入的要求进行证实、审查或确认设计的活动。

设计验证按设计评审进行以外，还可采用下列一种或多种方法：A 采用其他计算方法验证原计算结果和分析的正确性；B 进行试验，试验结果应形成文件；C 与已经证实的类似设计进行比较。

设计验证结果应形成文件。

确认与验证管理程序

验证工作的顺利进行，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制，以达到设备、工艺、空气净化、水质、检验仪器和检验方法满足生产需要的目标2、适用范围：适用于公司所有的确认与验证项目（厂房、设备设施、生产工艺、空气净化、工艺用水、检验仪器和检验方法等验证管理）。

3、责任者：验证领导小组、各验证工作小组成员4、程序： 4.1、定义：.每年年底由各验证工作小组负责起草第二年的企业验证总计划，交由验证领导小组审批后，并由各验证工作小组按验证总计划组织协调验证活动的具体实施。

计划及验和扩展。

4. 4. 4. 4. 4.,做出验证评价。

在评价验证试验结果时，应将试验数据与验证方案中规定的可以认可的验证试验标准或允许的误差范围比较，以确认其是否符合验证要求。

验证报告应有数据，有偏差分析，有评价和建议以及再验证的周期和各相关记录、附表等。

4.2验证的组织机构，负责验证计划的制订、验证方案审核、批准以及验证过程的监督与协调。

4.3验证的分类，分别为:，分别为，并保持持续的验证状态。

（含无菌灌装）、操作规程和检验方法必须进行验证符合标准后，并按照验证合格的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验。

并保持持续的验证状态。

，必须验证其常规生产的适用性，以证明生产工艺在使用规定的原辅料和设备条件下，能够始终生产出符合预定用途和注册要求的产品。

如原辅料、与产品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境或（厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行确认或验证。

验证由验证小组组长提出根据具体情况制定验证方案实施验证工作，验证符合标准后方可使用。

必要时，应当经食品药品监督管理部门批准。

4.4.5关键清洁洁方法必须经过验证，通过以证实其清洁的效果达到规定的标准后方可使用。

以有效防止污染和交叉污染。

清洁验证应充分综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。

确认与验证管理制度

1.目的：确保有序有效的开展确认与验证工作；规范确认/验证活动的实施；指导确认/验证文件的编写；规范确认/验证活动中各部门的职责。

2.范围：本制度适用于本公司所有确认与验证工作的组织与管理和执行。

3.责任人：技术科、QA、QC、生产车间、设动科、仓库等相关部门负责人与岗位操作人员对实施本规程负责。

4内容4.1定义4.1.1确认（Qualification）是指有文件证明厂房设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。

主要针对厂房、设施、设备和检验仪器。

验证（Validation）是指证明任何操作方法、生产工艺或系统、检验方法确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。

主要适用于生产工艺、操作规程、检验方法和清洁方法等。

验证总计划是指导企业验证的纲领性文件，直接决定企业质量管理的总体水平。

现行版药品生产质量管理规范是企业制定验证总计划的依据，也是制定验证总计划的最低标准，应结合公司的特点，制定公司的验证总计划。

4.2分类和适用范围4.2.1确认的类型：设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。

4.2.1.2设计确认：证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和GMP规范要求。

4.2.1.3安装确认：证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准。

4.2.1.4运行确认：证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准。

4.2.1.5性能确认：证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准。

4.2.2验证的类型4.2.2.1 前验证（Prospective validation）4.2.2.1.1定义：系指一项工艺、过程、系统、设备或材料等在正式投入使用前进行的、按照预定的验证方案进行的验证。

4.2.2.1.2适用范围：①对产品质量直接接触相关的新设备（包括新的计算机系统硬件与软件系统）、新物料、新工艺、新系统、新的过程的验证。

②.有特殊质量要求的新产品；③生产控制及产品检验不足以确保重现性的工艺或过程；④产品的重要生产工艺或过程；⑤历史资料不足，难以进行回顾性验证的工艺或过程。

仪器设备校准、功能性检查结果确认程序

仪器设备校准、功能性检查结果确认程序1.目的：根据《实验室资质认定评审准则》第5.4.9款的要求,为确保检测数据的准确性、有效性、可靠性，必须对计量器具和仪器设备的检定/校准、功能性检查等进行控制和管理，保证仪器设备的正常使用，并具有良好的溯源性。

2.适用范围本程序适用于本单位所有仪器设备。

3.职责3.1办公室负责计量器具和仪器设备的检定/校准、功能性检查计划的编制，并按周期组织实施。

3.2各检测室负责人负责组织开展所属部门仪器设备功能性检查及检定/校准结果的验证确认，仪器设备专管员配合完成送检和结果确认工作。

3.3质量负责人负责功能性检查及检定/校准结果确认的审批。

4.工作程序4.1检定/校准和功能性检查4.1.1凡省或市计量部门可以进行检定/校准的计量器具和仪器设备统一由办公室组织送检，各检测室应积极配合。

办公室制定检定/校准计划报质量负责人批准后实施。

仪器设备的检定/校准周期按计量有关规定执行。

4.1.2无法送检的，且需要出具检测数据的仪器设备，可根据随机说明书和有关技术资料编制该仪器的操作规程，并进行验证，以增强该仪器出具数据的可信度。

验证方法有：使用有证标准物质(参考物质)来给出可靠的物理或化学特性；采用与其它实验室的仪器设备进行比对实验。

验证试验由各检测室负责人提出，共用仪器设备由质量负责人负责协调各使用室共同参加完成。

在取得相应数据，并符合仪器使用精度或达到检测要求使用精度后，经质量负责人批准后，方可投入使用。

验证试验记录、验证结果以及分析报告等须归入仪器设备档案中保存。

4.1.3不需要出具数据的，可以根据仪器设备的技术功能指标进行功能性检查。

功能性检查由各检测室自行组织，各仪器设备专管员具体负责。

功能性检查每年一次，必要时，可进行全面保养和维护。

4.1.4除湿机、冰箱、冰柜及常年使用的辅助性小仪器设备只进行正常的维护、保养。

4.2检定/校准结果的验证确认4.2.1对计量部门提供的检定证书，实验室可直接采用。

验证与确认控制管理规程

5.4.1.1仪器校验与检验方法验证；
5.4.1.2厂房设施及公用系统验证；
5.4.1.3设备验证；
5.4.1.4清洁验证；
5.4.1.5工艺验证；
5.4.2厂房设施及公用系统验证范围分为四类，分别为：
5.4.2.1设施的验证
5.4.2.2空调净化系统系统验证；
5.4.2.3水系统验证；
5.4.2.4压缩空气系统验证。
目的：建立验证工作操作规程，使公司验证有组织、有计划、有步骤的实施，确保与产品生产相关的任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果，最终保证产品质量与安全。通过验证确认控制生产过程的运行标准，通过对已验证状态进行监控，控制整个工艺过程，确保质量，并不断通过验证、建标、监控、再验证、再建标的循环动态控制对验证实施管理；通过验证管理，增加公司GMP的责任，提高产品质量与安全的保证措施
12.2偏差报告书的批准
12.2.1每个计划偏差报告将由验证计划书核准部门重新核准，并经QA主管作最终核准，在核准偏差报告其间,该验证计划可以继续被执行。
12.2.2每个计划异常报告将由验证计划书核准部门重新核准，并由QA主管最终审核后才能继续执行该验证计划书报告书所反应的内容。
12.3调整说明及改正措施：验证过程需符合计划书中的预定的标准，如果验证过程中有不符合预定的标准产生时，可能需要更多的研究或试验。需要合适的部门来分析试验数据，然后判定是否需要更多的试验或者是重新进行试验。
6.5清洁洁方法需经过风险评估，关键清洁洁方法必须经过验证，验证按《验证风险评估管理及验证范围操作规程》执行，通过以证实其清洁的效果达到规定的标准后方可使用。以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应充分综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。

HACCP计划建立程序

HACCP计划建立程序对影响食品安全的危害进行识别，评价出显著危害，并就此确定关键操纵点与建立相应的HACCP计划，使食品安全危害得到有效的操纵。

2.适用范围适用于本公司的食品安全危害分析及HACCP计划的建立。

3.职责3.1生产副总经理负责组织成立食品安全小组，出任小组组长；负责对危害分析、HACCP计划的建立进行管理。

3.2食品开发部工程师（食品安全小构成员）负责编制产品特性、工艺流程图与工艺描述。

3.3食品安全小组全体成员参与危害分析与HACCP计划的建立工作。

4.工作程序4.1 危害分析的预备步骤4.1.1 食品安全小组的成立生产副总经理牵头成立食品安全小组，食品安全小构成员来自食品开发部、品管部、生产部、仓库、设备部、采购部、人事行政部、销售部。

这些人员应同意过有关培训，具备建立、实施食品安全管理体系的能力。

应明确食品安全小组每个成员的职责。

4.1.2 收集有关的信息在进行危害分析及建立HACCP计划之前，食品安全小组应收集下列信息：（1）原料、辅料、与食品接触材料的质量、卫生安全标准。

（2）与本公司产品有关的国家、行业卫生标准；与本公司产品有关的国家、行业质量标准；与本公司产品安全有关的外部文献资料。

（3）公司平面图，公司生产区域水路管网图，生产现场的人流、物流图，卫生设施配置图，生产设备分布图，卫生管理区域图，虫害防治图，工艺流程图。

（4）产品贮存设施与贮存条件；公司使用的化学品清单及使用范围。

（5）工艺文件，卫生管理文件，化学品特性资料。

（6）公司历史上的客户投诉与食品安全事故。

4.1.3 编写产品描述（含终产品的预期用途）（1）食品开发部工程师编写所有原料、辅料、与产品接触的材料的特性描述。

在编写特性描述时，应识别与描述的内容有关的法律法规。

特性描述的内容通常包含下列方面：①化学、生物与物理特性；②配制辅料的构成，包含添加剂与加工助剂；③产地；④生产方法；⑤包装与交付方式；⑥贮存条件与保质期；⑦使用或者生产前的预处理；⑧原料与辅料的接收准则或者规范。

确认、验证、验证结果的评价与分析控制程序

4.2.1.3 验证的实施
食品安全小组用“OPRP验证记录表”、“HACCP计划验证记录表”分别对OPRP、HACCP计划的实施情况进行验证，验证的结果记录在“OPRP验证记录表”、“HACCP计划验证记录表”的相关栏目中。
4.2.2 PRP的验证
4.2.2.1 验证的时机
①每年至少一次。
②在产品或工艺过程有显著改变或系统发生严重故障时，对PRP进行适当的修改，在修改
当确认结果表明OPRP不能对相应的食品安全危害进行预期的控制时，应对OPRP进行修改、重新评价和确认。
4.1.2 HACCP计划的确认
4.1.2.1 确认的时机
①在HACCP计划实施之前。
②在下列情况下，应对危害分析的输入进行必要的更新，重新进行必要的危害分析，并对HACCP计划进行必要的修改，在修改后的HACCP计划实话之前，要对其进行确认：
④纠偏记录是否有食品名称和生产批号；
⑤纠偏记录中是否有生产加工企业名称和地址。
4.2.4 食品安全管理体系内部审核
食品安全小组组长负责按《食品安全管理体系内部审核控制程序》的要求，对公司的食品安全管理体系进行内部审核。
4.2.5 最终产品的检测
品管部实验室实验员（食品安全小组成员）按《产品监视和测量控制程序》的要求对最终产品的各项理化指标和微生物指标进行检测，以确定食品安全指标达到相关法律法规及顾客的要求。
⑦记录中是否有生产加工企业名称和地址。
XX食品有限公司程序文件
文件编号：COP12
标题：
确认、验证、验证结果的评价与分析控制程序
版号：A/0
页码：
（2）纠偏记录审查的内容
①纠偏行动记录中是否有采取纠偏的时间；
②纠偏行动记录中是否有原因分析、潜在不合格品的处理、纠正措施的实施与验证的内容；

食品研发控制程序文件

食品研发控制程序文件1制定目的对食品研发全过程进行控制，确保研发的食品能满足国家标准及顾客的要求。

2适用范围本程序适用于食品的研发和食品的改进活动。

3职责3.1食品研发部负责编制并且监督执行食品开发计划，负责食品开发全过程的组织、协调和管理。

3.2品管部协助进行研发过程中所需的食品检测工作。

3.3总经理负责产品立项，负责主持产品鉴定并批准产品鉴定报告。

3.4与食品开发有关的其他部门要积极参与食品的开发工作。

4作业程序4.1 食品研发的策划4.1.1 营销部策划人员收集、分析各类市场信息，在此基础上，提出“食品开发建议书”，报总经理批准后，连同相关资料转交食品研发部。

4.1.2 食品研发部经理根据所开发食品的性质，成立食品开发小组并任命食品开发小组组长。

食品开发小组的成员来自食品研发部、品管部、生产部、营销部和采购部。

4.1.3 食品开发小组组长负责小组内成员的职责及工作安排，负责做好食品开发各阶段的组织和协调工作，负责食品开发全过程的跟进和监督。

4.1.4 食品开发小组组长组织编写“食品开发计划书”，经食品开发小组成员讨论后，送食品研发部经理审核，总经理批准。

批准后的“食品开发计划书”下发有关部门实施。

“食品开发计划书”应随着食品开发的进展适时进行修订。

4.1.5 食品开发小组组长在组织编写“食品开发计划书”的同时，应编制“食品开发费用预算表”。

“食品开发费用预算表”送食品研发部经理审核，总经理批准后，交财务部备案。

4.1.6 食品开发小组组长要做好食品开发各阶段的组织和协调工作。

参与食品开发的各部门、人员间以“信息联络单”的形式进行食品开发信息的沟通或以例会记录的形式进行沟通。

4.2食品研发的输入4.2.1 食品开发任务书的编制食品开发小组组长根据“食品开发建议书”等资料编制“食品开发任书”，“食品开发任务书”应明确规定对食品开发的要求，内容可包括：（1）食品感官特性：包括气味、口味、质地和外观特性（就是通常指的色、香、味、形）等。