临床药品安全管理医药卫生专业资料
药品基本知识培训
第一部分药品的基本知识一、制药人员应遵守的法律（一）《中华人民共和国药品管理法》2001年2月28日九届人大代表会常务委员会第20次会议修订，以中华人民共和国主席令第四十五号令颁布，自2001年12月1起实施。
（二）共十章106条：总则、药品生产企业生产管理、药品经营企业管理、医疗机构药剂管理、药品管理、药品包装的管理、药品价格和广告的管理、药品监督、法律责任、附则.二、开办药品生产企业所需的证件和条件（一）主要证件：药品生产许可证、GMP证、营业执照（其它相应：一般纳税人资格证、税务登记证等）（二）条件：1、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；2、具有及其药品生产相适应的厂房、设施和工艺环境；3、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器、设备。
4、具有保证药品质量的规章制度。
三、药剂学特点三效、三小、五方便三效：高效、速效、长效三小：剂量小、毒性小、用量小五方便：生产方便、运输方便、贮存方便、携带方便、服用方便。
四、药品（一）概念：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治，用法和用量的物质。
包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。
（二）劣药：药品成份的含量不符合国家药品标准。
有下情形之一的药按劣药论处：1、未标明有效期或更改有效期的；2、不注明或者更改生产批号的；3、超过有效期的；4、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；5、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；6、其他不符合药品标准规定的。
（三）假药1、有列情形之一的为假药（1）药品所含成份及国家药品标准规定的成分不符的；（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
2、有下列情形之一的，按假药论处（1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（2）依据药品管理法必须批准而未经批准生产、进口或者照药品管理法必须检验而未检验而销售的；（3）变质的；（4）被污染的；（5）使用依照药品管理法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（6）所标明的适应症或功能主治超出规定范围的。
WHO药品生产质量管理规范
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药品生产质量管理规范(2010年修订)及附录
中华人民共和国卫生部令第 79 号《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。
部长陈竺二○一一年一月十七日第一章总则第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条企业应当建立药品质量管理体系。
该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章质量管理第一节原则第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。
第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。
第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。
第二节质量保证第八条质量保证是质量管理体系的一部分。
企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。
第九条质量保证系统应当确保：（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；（三）管理职责明确；（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；（五）中间产品得到有效控制；（六）确认、验证的实施；（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；（八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。
安全用药基本知识
甲类OTC
乙类OTC
按药物效应的OTC分类
1、解热镇痛药 2、镇静助催眠药 3、抗过敏药与抗眩晕药 4、感冒用药 5、消化系统用药：抗酸药与胃黏膜保
护 药、止呕、止泻药、胃肠解痉药、 缓泻药
按药物效应的OTC分类
6、呼吸系统用药:镇咳药、祛痰药、平 喘药
7、维生素与微量元素 8、皮肤外用药 9、眼耳鼻喉用药 10、妇科用药、避孕药
关的可达二百五十多万人，其中死于药物不 良反应的约有近二十万
➢ 中药药害增加,通过肌肉注射或静脉滴注中药 制剂产生的不良反应占41．5％，口服用药占 58．5％
安全用药
专业用药
日常用药
在医生指 导下使用
医生指导或 凭经验和别人 病人要求 推荐使用
主要内容
Part 1
日常用药常识 日常用药存在的问题 如何保证日常用药安全
含有化学药品成分的治疗感冒的部分中成药
中成药
维C银翘片
感冒清片 999感冒灵颗粒
每片(粒)含有化学药品
对乙酰氨基酚105mg、维生素C49.5mg
对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、盐酸吗啉胍 对乙酰氨基酚200mg、马来酸氯苯那敏、咖啡因
感特灵胶囊 感冒停胶囊 镇咳宁胶囊 鼻炎康片 感冒通片
感特灵胶囊对乙酰氨基酚50mg 感冒停胶囊对乙酰氨基酚69mg 盐酸麻黄碱 马来酸氯苯那敏1mg 双氯芬酸钠15mg
• 阿司匹林，可引起严重胃肠出血等 • 抗组胺药扑尔敏，是中枢神经抑制剂，可能会导
致头晕、嗜睡等反应，可能会对儿童的神经和心 脏等系统产生威胁 • 少数患者(如儿童)使用感冒通后可出现血尿 • 右美沙芬，是吗啡衍生物，有中枢的镇咳作用， 但是它还有中枢的抗胆碱作用，它会伴发的症状 就可能有心脏的不良反应或者口干、便秘
临床安全用药管理制度
临床安全用药管理制度一、引言临床安全用药是医疗质量的重要组成部分，关系到患者的生命安全和社会的和谐稳定。
为了加强临床安全用药管理，提高医疗服务质量，保障患者用药安全，根据国家相关法律法规和医疗机构的规定，结合我院实际情况，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于我院所有临床科室、药剂科、护理部等相关职能部门。
三、组织架构1. 成立临床安全用药管理委员会，负责制定临床安全用药管理制度，监督实施，对临床安全用药情况进行评估和指导。
2. 临床安全用药管理委员会下设临床安全用药管理办公室，负责日常管理工作，包括组织培训、收集反馈、处理突发事件等。
3. 各临床科室设立临床安全用药小组，负责本科室的临床安全用药工作，包括药品使用、药品管理、药品不良反应监测等。
四、制度内容1. 药品采购管理制度（1）药品采购应遵循质量第一、按需进货、择优采购的原则。
（2）药品采购应严格执行国家药品采购政策，确保药品的合法性和质量。
（3）药品采购应由药剂科负责，临床科室参与，共同制定药品采购计划。
2. 药品储存管理制度（1）药品应按照药品性能进行分区、分类管理。
（2）高危药品应做好醒目标示，避免差错事故的发生。
（3）药品应按照储存条件要求进行存放，确保药品质量。
3. 药品使用管理制度（1）医生应根据患者病情和药品说明书，合理开具处方。
（2）护士应按照医嘱，正确执行给药操作。
（3）药师应负责药品调剂、配制和核对工作，确保药品质量。
4. 药品不良反应监测制度（1）医护人员应关注患者用药后的反应，及时发现药品不良反应。
（2）发现药品不良反应应立即报告临床安全用药管理办公室，并按照相关规定进行处理。
（3）临床安全用药管理办公室应定期汇总药品不良反应信息，分析原因，提出改进措施。
5. 药品培训与教育制度（1）定期组织药品知识培训，提高医护人员对药品的了解和掌握。
（2）加强对新进人员、实习生和进修人员的药品知识培训，确保其掌握药品知识和使用方法。
药品和药品管理
药品和药品管理
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1. 药品概念
《中华人民共和国药品管理法》定义：药品是指用于预
防、治疗、诊疗人疾病，有目标地调整人生理机能并要求有 适应症或者功效与主治、使用方法和用量物质。 包含：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂，抗 生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊 疗药品等。
均一性（unifarinity）：指药品制剂每一单位产品都符合有效性 、安全性要求要求。如每一片药，每一瓶糖浆含量一致。
药品和药品管理
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（2）药品是特殊商品
生命关联性： 高质量性：国家对药品研制、生产、流通、使用进行严格 质量监督管理，推行GLP、GCP、GMP、GSP、GAP、 GDP、GPP等质量规范。
药品只有合格与不合格之分，没有顶级品与等外品划 分。法定国家药品标准是判断和确保药品质量唯一依据。
药品和药品管理
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（3）公共福利性：
国家为确保人们能买到质量高，价格适宜药品对 基本医疗保险药品目录中药品实施政府定价，并对广 告进行审查管理，不由市场竞争自由定价，表达了公 共福利特征。
药品和药品管理
使用不安全，需在医务人员指导下使用药品； ➢ 新化合物、新药等。
药品和药品管理
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当前国家药品监督管理部门公布禁止在大众媒体上公布广 告处方药有：粉针剂类、大输液类、抗生素类抗感染药品，如 ：β－内酰胺类（青霉素头孢菌素类）、氨基糖苷类、四环素 类、氯霉素类、大环内酯类、林可霉素类、其它抗生素（盐酸 万古霉素、杆菌肽、磷霉素等）、抗结核药（利福平、硫酸卷 曲霉素）、抗真菌药（两性霉素B）。
医院临床合理用药的相关管理制度
医院临床合理用药的相关管理制度导读：本文是关于医院临床合理用药的相关管理制度，希望能帮助到您！第一章总则第一条为促进临床合理用药，保障临床用药安全、经济、有效，全面提高医疗质量，依据《药品管理法》、《医疗机构药事管理暂行规定》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知》、《yy省医疗机构临床合理用药管理暂行规定》、《nn省综合医院评审标准(试行)》《医院处方点评管理规范(试行)》等法律、规章和指南，制定本管理办法，经院药事管理委员会、院长办公会研究通过。
第二条本办法中的合理用药是指由注册执业医师在诊疗活动中遵循安全、有效、经济的原则实施的药物治疗。
本办法适用于我院所有具有处方权的医师。
第二章组织管理第三条组织机构医院药事管理委员会成立“临床合理用药管理督导组”和“临床合理用药管理专家组”，负责全院的合理用药监督管理工作。
常设办公机构分别设于医务处和药剂科。
(1)临床合理用药管理督导组：组长：(1人)副组长：(若干)成员：(若干)常设办公机构分别设于医务处，nn同志任办公室主任。
(2)临床合理用药管理专家组：组长：：(1人)副组长：(若干)成员：(若干)常设办公机构分别设于药剂科，ww同志任办公室主任。
第四条职责(一)督导组职责：1、制定医院合理用药的目标和要求;2、决定召开会议，讨论药品使用管理和临床合理用药等事项;3、制定医务人员开展合理用药培训计划并组织实施;4、组织对全院临床药物使用情况进行检查和评价;5、向临床科室反馈临床用药中存在的问题;6、定期公布全院药品的使用情况并通报医师合理用药评价情况;7、根据检查结果提出对科室和个人的奖惩决定。
(二)专家组职责：1、深入临床了解药品使用情况，掌握用药动态，为医院药品使用管理提供分析信息和改进建议;2、临床药师定期参加临床科室查房，提出合理用药建议;3、定期对临床科室和医师实施合理用药检查、考评，实施处方评价;4、督促临床科室和医师对不合理用药限期整改;5、整理、统计合理用药检查考评结果，及时上报临床合理用药管理督导组。
药品质量管理制度
药品质量管理制度药剂科职责一、负责起草药品质量治理制度，并认真组织执行；二、负责对供货单位和购进药品的合法性和药品质量进行审核；三、负责建立本单位所使用药品的质量档案；四、负责药品质量查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告；五、负责不合格药品的检查确认和处理；六、负责药品的购进、验收、储存、陈设、保管、养护、调配和临床药学工作；七、负责搜集和分析药品质量信息、负责药品不良反应监测和报告等药事治理工作。
主管药品质量负责人职责一、贯彻、执行《药品治理法》、《药品治理法实施条例》和《山东省药品使用条例》等有关法律、法规，确保依法使用药品，保证患者用药安全、有效、合理、及时、方便；二、在“质量第一”的思想指导下进行药品质量治理，组织本单位职工认真学习和贯彻执行有关药品监督治理的法律、法规，加强药品质量治理，对本单位所使用的药品质量负领导责任；三、组织、督促有关人员建立和完善各项规章制度，并负责签发药品质量治理文件；四、定期召开药品质量治理工作会议，研究、解决药品质量治理方面的重大事项；五、督促药品质量治理工作的落实，保证药剂科有效行使职权；六、组织职工积极参加各种业务培训，保证职工不断提高法律意识、业务素养和药品质量治理水平；七、重视患者意见和投诉的处理，负责质量事故的处理、质量问题的解决和质量改进；八、督促、检查各岗位履行质量职责，监督药品治理制度的落实；九、负责组织制定和修订各项药品质量治理制度，实施和爱护药品质量治理体系的有效运行，主持药品质量治理制度的检查与考核工作；十、负责和谐部门之间药品质量治理工作的有效开展；十一、负责药品从业人员培训教育工作的组织工作；十二、研究、部署、检查药品质量治理工作，实施奖惩；十三、其它药事治理工作。
药剂科主任职责一、树立“质量第一”的观念，承担药品质量治理方面的工作，在药品质量治理方面有效行使裁决权；二、监督药品质量治理制度的有效执行，定期检查制度执行情形，对存在的问题提出改进措施，并做好记录；三、在各部门的协助下，负责对职工进行质量教育、培训工作；四、负责对药品养护工作的业务技术进行指导；五、负责药品质量信息治理工作，督促有关人员定期收集药品质量信息和有关质量的意见、建议，组织传递反馈，并定期进行统计分析，提供分析报告；六、对不合格药品进行操纵性治理，负责不合格药品报损前的审核及报损、销毁药品处理的监督工作，督促有关人员做好不合格药品的相关记录；七、督促有关岗位或人员按月检查陈设或库存药品的质量状况，保证其符合规定要求；八、定期检查药房或药库的环境及人员卫生情形，组织职员定期同意健康检查；九、负责指导、督促有关人员建立药品质量档案和收集质量标准；十、负责指导、督促有关人员对各类质量记录、资料的收集存档工作，保证各项质量记录的完整性、准确性和可追溯性；十一、协助领导召开药品质量分析会，做好记录，督促有关人员及时填报质量统计报表和各类信息处理单；十二、负责处理药品质量查询和质量投诉，对患者反映的质量问题及时查找缘故，尽快予以答复解决；十三、负责指导、督促有关人员收集、处理及报告药品不良反应信息；十四、其它药事治理工作。
临床药学与临床药师-PowerPointTemplat
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追求至善凭技术开拓市场，凭管理增 创效益 ，凭服 务树立 形象。2020年12月20日星期 日上午4时36分 48秒04:36:4820.12.20
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严格把控质量关，让生产更加有保障 。2020年12月 上午4时 36分20.12.2004:36December 20, 2020
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作业标准记得牢，驾轻就熟除烦恼。2020年12月20日星期 日4时36分48秒 04:36:4820 December 2020
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务实，奋斗，成就，成功。2020年12月20日 星期日4时36分 48秒Sunday, December 20, 2020
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抓住每一次机会不能轻易流失，这样 我们才 能真正 强大。20.12.202020年 12月20日星期 日4时36分48秒20.12.20
谢谢大家！
复旦大学附属中山医院
药学监护（Pharmaceutial Care）
❖ PC是提供负责的药物治疗，目的在于实现改善病 人生活质量的既定结果。
❖ PC是一种过程，药师通过与病人和其他专业人员 合作，设计治疗计划，其执行和监测将会对病人 产生特殊的治疗效果。它包括3种功能： ①发现潜在的或实际存在的用药问题； ②解决实际发生的用药问题； ③防止潜在的用药问题发生。
复旦大学附属中山医院
美国临床药学实践的三个阶段
❖基本服务（Tier I） v 处方集管理 v 回答医生和护士的问题 v 报告不良反应 v 参与感染控制 v 偶尔做出院病人的咨询 v 药物相互作用查询
复旦大学附属中山医院
美国临床药学实践的三个阶段
❖More Advanced Services (Tier II) v TDM：包括测定和干预 v 临床营养支持咨询：TPN v 对纳入处方集的药品进行综述评估 v 参与查房 v 抗生素管理项目
药品经营企业质量管理人员药品知识
药品经营企业质量管理人员药品知识1、新修订的《中华人民共和国药品治理法》从何时开始施行？答：自2001年12月1日起施行。
2、药品购销记录需哪些内容？答：购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督治理部门规定的其他内容。
3、何为假药？答：有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督治理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范畴的。
4、何为劣药？答：药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更换有效期的；（二）不注明或者更换生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直截了当接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。
5、对直截了当接触药品的人员有何健康要求？答：药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直截了当接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。
患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直截了当接触药品的工作。
一样进行乙肝表面抗原检测、谷丙转氨酶监测、粪便细菌培养、胸透、皮肤科等项检查；质量验收、养护人员应增加辨色力项目的检查，确保体检结果的准确性和有效性。
6、药品标签有何要求？答：药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。
包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。
《高危药品管理制度》
妇女儿童医院高危药品管理制度为规范我院高危药品临床应用，减少不良反应，尽可能避免医疗差错的发生及保障患者用药安全，根据中华人民共和国《药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》等法律法规，参照美国药物安全使用协会（ISMP）及中国药学会医院药学专业委员会公布的高危药品目录，同时结合我院用药实际情况，特制订本管理办法。
1．高危药品1.1 高危药品定义高危药品（High-alert medications）:由于使用错误而可能对病人造成严重伤害的药品，临床上一般指药理作用显著且迅速、易危害人体的药品，包括高浓度电解质制剂、肌肉松弛剂、细胞毒性药品及抗血凝制剂等。
1.2 高危药品分级（高危药品目录见附录1）2.1.1 A级高危药品为高危药品管理的最高级别，是使用频率高，一旦用药错误，患者死亡风险最高的高危药品，医疗单位必须重点管理和监护。
2.1.2 B级高危药品为高危药品管理的第二层，包含的高危药品使用频率较高，一旦用药错误，会给患者造成严重伤害，但给患者造成伤害的风险等级较A级低。
2.1.3 C级高危药品为高危药品管理的第三层，包含的高危药品使用频率较高，一旦用药错误，会给患者造成伤害，但给患者造成伤害的风险等级较B级低。
表1 高危药品分级2．高危药品日常管理2.1 高危药品的贮存与保管2.1.1 药剂科高危药品的贮存与保管2.1.1.1药品调剂室高危险药品应设置专门的存放药架，不得与其他药品混合存放。
其中A级高危药品应专区贮存。
2.1.1.2 高危险药品存放药架应标识醒目，设置黑色警示牌提示牌（黑底黄字）提醒药学人员注意。
其中A、B级高危药品应有明显专用标识。
2.1.1.3 高危药品实行专人管理。
调剂室负责人负责本部门高危药品的管理，指定专人负责上架高危药品的养护、清点等工作。
2.1.1.4 各调剂室需加强高危药品的效期管理，严格按照药品说明书进行贮存、保养，做到“先进先出”、“近效期先用”，确保药品质量。
医疗质量安全管理
一、医疗质量及安全管理组织（一）医疗质量及安全管理委员会工作制度（二）护理质量管理委员会工作制度（三）医院感染管理委员会工作制度（四）药事管理及药物治疗学委员会工作制度（一）医疗质量及安全管理委员会工作制度1.院医疗质量及安全管理委员会，由院领导、有关职能科室和临床科室负责人组成，是在院长和分管业务副院长组织领导下全院医疗质量及安全管理的监督、检查、指导、咨询机构。
2.委员会依据有关法律、法规、标准，结合我院实际，修订和完善医院质量及安全标准、医疗质量安全管理方案，并对全院医疗质量安全进行全面监督、检查，促进医疗质量提高，保障医疗安全。
3.开展医务人员质量安全意识教育。
4.定期对医疗质量安全问题进行分析研讨，及时向院领导及有关部门反馈，提出提高医疗质量安全的具体措施和建议，提出修订和完善管理规定的意见。
5.委员会全体会议，至少每半年召开一次，研究问题，总结工作。
6.委员会常设机构设在医务科，负责执行委员会议定事项，承办委员会日常事务工作。
（二）护理质量管理委员会工作制度1.院医疗质量及安全管理委员会，由院领导、有关职能科室和临床科室负责人组成，是在院长和分管业务副院长组织领导下全院医疗质量及安全管理的监督、检查、指导、咨询机构。
2.委员会依据有关法律、法规、标准，结合我院实际，修订和完善医院质量及安全标准、医疗质量安全管理方案，，并对全院医疗质量安全进行全面监督、检查，促进医疗质量提高，保障医疗安全。
3.开展医务人员质量安全意识教育。
4.定期对医疗质量安全问题进行分析研讨，及时向院领导及有关部门反馈，提出提高医疗质量安全的具体措施和建议，提出修订和完善管理规定的意见。
5.委员会全体会议，至少每半年召开一次，研究问题，总结工作。
6.委员会常设机构设在医务科，负责执行委员会议定事项，承办委员会日常事务工作。
（三）医院感染管理委员会工作制度1.医院感染管理委员会是院长和分管副院长领导下的全院感染管理工作的监督、检查、指导、咨询和管理机构。