软膏剂生产操作规程
软膏剂的制备工艺流程
软膏剂的制备工艺流程
《软膏剂的制备工艺流程》
软膏剂是一种常见的外用药剂，通常用于治疗皮肤疾病和炎症。
其制备工艺流程包括以下几个步骤：
1. 原料准备：首先需要准备软膏剂的主要原料，包括基础膏剂、活性成分和辅助成分。
基础膏剂通常由油脂或者合成基质组成，用于稳定和保护活性成分。
活性成分则是药物的主要功能成分，用于治疗特定的疾病或症状。
辅助成分则用于调整软膏剂的质地、稳定性和外观等特性。
2. 混合与加热：将基础膏剂和活性成分按照配方比例混合均匀，然后经过加热使其溶解和混合。
在加热的过程中需要控制温度和搅拌速度，以确保原料能够充分混合并保持稳定。
3. 辅助成分的添加：在混合的基础上，根据需要加入辅助成分，如防腐剂、抗氧化剂、香料等，以增加软膏剂的稳定性和使用感受。
4. 放冷与搅拌：将混合好的软膏剂放置在较低温度下，待其冷却成型。
在此过程中需不断搅拌，以确保软膏剂的质地均匀并且不会析出。
5. 包装和灭菌：最后，将冷却好的软膏剂分装到合适的容器中，并进行灭菌处理，以确保制品质量和安全。
通过以上的制备工艺流程，可以制备出质量稳定、使用效果良好的软膏剂产品，满足不同药学和医疗需求。
软膏剂的制备
软膏剂的制备一、实验目的1. 掌握不同类型基质软膏剂的制备方法。
2. 掌握软膏中药物释放的测定方法，比较不同基质对药物释放的影响。
3. 熟悉皮肤给药制剂的体外透皮实验4. 了解应用插入式稠度计测定软膏稠度的方法。
二、实验指导皮肤用半固体制剂包括软膏剂、乳膏剂和糊剂。
软膏剂（ointments）系指药物与油脂性或水溶性基质混合制成的均匀半固体外用制剂。
因药物在基质中分散状态不同，分为溶液型和混悬型。
乳膏剂（creams）药物溶解或分散于乳状液型基质制备的均匀半固体外用制剂。
乳膏剂根据基质的不同，分为O/W型和W/O型乳膏剂。
糊剂（pastes）是指大量的固体粉末（一般25%以上）均匀分散在适宜的基质中所组成的半固体外用制剂，可分为单相含水凝胶性糊剂和脂肪糊剂。
皮肤用半固体制剂具有润滑皮肤、保护创面和局部治疗作用，广泛应用于皮肤科和外科一些疾病的治疗。
某些药物能通过皮肤吸收进入体循环，产生全身治疗作用。
皮肤用半固体制剂由药物、附加剂和基质组成。
基质是软膏剂的赋形剂和药物的载体，对软膏剂的质量、药物的释放与疗效有影响。
常用的基质分三类：油脂性基质、乳状型基质和水溶性基质。
理想的基质应该是：①性质稳定，与主药和附加剂不发生配伍变化，长期贮存不变质；②无刺激性和过敏性，无生理活性，不妨碍皮肤的正常生理；③稠度适宜，润滑, 易于涂布；④具有吸水性，能吸收伤口分泌物；⑤易洗除，不污染衣服；⑥具有良好的释药性能。
各种基质都有各自的优缺点，很难有一种基质完全符合以上要求。
在实际工作中应根据治疗目的与药物性质，混合使用各种基质，调制成理想的软膏基质。
皮肤用半固体制剂的制备方法有熔和法、研和法和乳化法三种，需根据其类型、制备量与设备条件选择制备方法。
它们的工艺流程为熔和法固体基质熔化物 液化基质 可溶性药物混合 不溶性药物搅拌至冷 挥发性药物成品研和法不溶性药物 糊状物 加少量基质（等量递加）逐渐加基质至足量 成品 乳化法均质机匀化物 乳状物 搅拌 乳膏灌装 溶解成品搅拌过筛，加液研磨冷至60℃以下加入加热 加液体（半固体）基质过筛，加液研磨搅拌皮肤用半固体制剂中药物的释放性能影响药物的疗效。
乳膏生产工艺规程
1 产品概述1.1 产品名称：XXX乳膏1.2 剂型：外用乳膏1.3 规格：15克/支1.4 包装规格：15克/支×10支/合×400支/箱1.5 用法用量：外用。
每日2次。
1.6 贮藏条件：阴凉、干燥、通风。
1.7 保质期：24个月2 配方2.1 配方：（以成品15克/支×666支计）2.1.原料组份:土槿皮酊1000g 苦参浸膏50g2.1.2 配比:制备工艺:1、油相：将硬脂酯、白凡士林、单硬脂酸甘油酯加入液状石蜡中，加热熔化，调节温度在80℃，保温。
2、水相：将苦参浸膏、土槿皮酊、十二烷基硫酸钠、三乙醇胺、甘油加入蒸馏水中，加热至80℃，加入羟苯乙酯（10%）溶液，使温度保持在80℃。
3、乳化成型：将油相（80℃）及土槿皮酊、缓缓加入水相（80℃）中，按同一方向随加随搅拌，继续持续搅拌至冷凝即得。
生产工艺要求3.1工艺卫生标准物流程序：原辅料半成品成品消毒产品规范文件★物料净化程序：脱包缓冲间 生产区人净化程序：穿洁净衣 手消毒 洁净室出 换鞋 穿外衣 脱工鞋 脱洁净衣 出3.2人净化标准3.3工作标准 3.4消毒：洁净区空气利用臭氧进行消毒。
利用84消毒液、75%乙醇对地面、物品和机械表面进行交替消毒，一般区用常规方法处理。
4.生产操作与工艺条件 4.1原、辅料称量： 4.1.1操作准备4.1.1.1按批生产指令开具领料单。
4.1.2物料领取4.1.2.1持领料单，到仓库领取规定的原、辅料，按物料进出洁净区规程经去皮、缓冲后存放指定位置。
其它4.1.2.2标准配方量15克/支×666支及1.998万支配方量（见表一）：表一4.1.2.3领料人应逐品种称取原、辅料，复核人要复核所领原、辅料的名称、数量与指令应一致。
4.1.3清场4.1.3.1检查上次“清场合格证”；物料要保证相符，并清洁暂存间地面、工作台面、计量器具。
4.1.3.2检查品种清场：彻底清除已生产品种原、辅料出暂存间，彻底清洁场地、用具。
水杨酸硫磺软膏制备生产操作规程
建立软膏剂生产的规范操作，保证软膏剂的质量。
二、 适用范围1 •软膏剂配制操作、搅拌机清洁维护、质量自检；2 •软膏剂生产全过程的质量监督（工艺管理、 QA ） 三、 职责 技术部：负责本工艺规程的编写质量保证部部长：负责本工艺规程的审核 各级生产质量管理人员及操作人员：执行本工艺规程QA 、生产质量管理人员：负责对本工艺规程执行情况进行监督管理 四、正文 1、 产品概述1.1产品名称：水杨酸硫磺软膏剂1.2 汉语拼音：SHUIYANGSUANLIUHUANGRUANGAOJI1.3主要成分：水杨酸、硫磺 1.4剂型：软膏剂 1.5性状：黄色软膏1.6适应症：用于体癣、头癣及疥疮的治疗，以及脂溢性皮炎及银屑病的治疗 1.7用法用量：外用，每次挤少许涂于洁净患处，一日 2次 1.8规格：软管包装，10g 支/盒子 2、 处方和依据2.1工艺处方 【处方一】 处方二 处方三：制成400g水杨酸 5g 硫磺 5g白凡士林4 g 羊毛脂 20 g 液状石蜡24 g 硬脂酸 48 g 三乙醇胺1.6 g单硬脂酸甘油酯14 g 尼泊金乙酯1 g 甘油 12 g 蒸馏水 265g水杨酸 5g硫磺 5g 白凡士林40g液状石蜡21 g硬脂酸 36 g 十二烷基硫酸钠4 g 尼泊金乙酯1g 甘油 20g 蒸馏水 268 g 水杨酸 5g 硫磺 5g 白凡士林 60g 硬脂酸 8 g 液状石蜡 25g 十二烷基硫酸钠4 g 单硬脂酸甘油酯31 g 十八醇 36 g 甘油 8g 蒸馏水 249 g【处方四】 水杨酸 5g 硫磺 5g单硬脂酸甘油酯1.75g 硬脂酸6g三乙醇胺0.2g 白凡士林2.5g 液状石蜡0.2g 甘油 2.5g蒸馏水 加至50g （约26g ）【处方五】水杨酸 5g 硫磺 5g白凡士林6.5g 硬脂酸8.5 g单硬脂酸甘油酯5.25g 月桂醇硫酸钠 0.75g 甘油 5g蒸馏水加至50g （约23g ）2.2处方依据执行标准：注册 待申报8号资料《关于生产处方工艺研究资料》注：虚线框内代表10万级洁净生产区域3、生产工艺流程图物料：- 工序: 检验：V.-.■入库：4、生产操作过程4.1 生产前准备4.1.1 检查操作间、工具、容器、设备等是否有清场合格标志，并核对是否在有效期内。
克霉唑软膏生产工艺规程
-目建立克霉唑软膏的生产工艺规程。
的：范围：克霉唑软膏的生产。
职责：生产管理部、质量管理部、车间主任、班长、工艺员、操作工、QA。
规程：1.品名、剂型与处方依据1.1通用名称：克霉唑软膏汉语拼音：Kemeizuo Ruangao英文名：Clotrimazole Ointment1.2 剂型：乳膏剂1.3 处方与处方依据项的说明1.3.1处方（制成10000支量）克霉唑 3050g硬酯酸 10000g单硬酯酸甘油酯 4500 g白凡士林 8500g三乙醇胺 416.8g甘油 8500g羟苯乙酯 100 g玫瑰香精 50ml纯化水 65kg1.3.2 处方依据项说明：药品的生产批文：批准时间：质量标准编号： 2.工艺流程示意图：检验 →↓ →← 中间产品检验→← 成品检验3.生产工艺操作要求、工艺技术参数： 3.1 配制：3.1.1 配料操作工按照“软(乳)膏剂、凝胶剂配制岗位标准操作规程”SOP-MN/Z-（R ）-001-00规定，在油相缸中加入处方量的硬酯酸、单硬酯酸甘油酯、白凡士林、液体石蜡加热至熔融，加入处方量的克霉唑，再加热至熔解并保温至94℃左右。
3.1.2配料操作工按照“软(乳)膏剂、凝胶剂配制岗位标准操作规程” SOP-MN/Z-（R ）-001-00规定，另在水相缸中加入甘油、纯化水、三乙醇胺加热至沸腾，并在搅拌下加入用乙醇溶解的处方量羟苯乙酯，搅拌至均匀。
3.1.3先后将水相、油相抽入到真空乳化机内进行乳化，搅拌60分钟后，用冷却水冷却至48℃时，加入玫瑰香精，乳化后共搅拌120分钟。
3.2 中间品检验：检验室按“中间产品取样操作规程”规定，抽取配制好的膏体进行中间产品的检验。
检验合格后，发放“中间产品合格证”。
3.3 灌装、封尾：接到“中间产品合格证”后，车间按“软(乳)膏剂灌封岗位标准操作规程”SOP-MN/Z-（R ）-002-00的要求，进入灌封工序。
封尾时随时抽检，注意剔除不合格品。
软膏剂的制备工艺流程
软膏剂的制备工艺流程软膏剂是一种常见的外用药剂形式，具有易于涂抹、吸收迅速等特点，广泛应用于皮肤病、疼痛、炎症等疾病的治疗。
软膏剂的制备工艺流程对于保证药物质量、稳定性和疗效具有重要意义。
下面将介绍软膏剂的制备工艺流程。
1. 药物准备。
首先，需要准备所需的药物原料，包括活性成分、辅料等。
活性成分是软膏剂的主要药物成分，而辅料则包括基础油、乳化剂、防腐剂等。
在准备药物原料时，需要确保其质量符合药典规定，并进行严格的质量控制。
2. 软膏基质的选择。
软膏剂的基质是指软膏的主体，一般选择具有良好润滑性和吸收性的基质。
常见的软膏基质包括白软石蜡、凡士林、羊毛脂等。
在选择软膏基质时，需要考虑药物的性质和使用要求，确保软膏剂的质地和使用效果符合要求。
3. 制备工艺。
软膏剂的制备工艺一般包括以下步骤：（1）称量，按照配方要求，精确称量所需的活性成分和辅料。
（2）混合，将活性成分和辅料进行混合，确保各组分充分均匀混合。
（3）加热，将混合后的药物原料进行加热，使其融化并达到所需的温度。
（4）搅拌，在加热的过程中，需要进行搅拌，以确保药物原料均匀混合，并防止结块。
（5）冷却，在搅拌均匀后，将药物原料进行冷却，直至软膏剂凝固成型。
4. 包装。
软膏剂制备完成后，需要进行包装。
包装的选择应符合药典规定，保证软膏剂的质量和稳定性。
常见的软膏剂包装材料包括铝管、塑料管等。
在包装过程中，需要注意卫生和密封性，避免污染和氧化。
5. 质量控制。
软膏剂的制备工艺流程中，质量控制是至关重要的环节。
需要对药物原料、制备过程、成品进行严格的质量控制，确保软膏剂的质量稳定、疗效可靠。
总结。
软膏剂的制备工艺流程包括药物准备、软膏基质的选择、制备工艺、包装和质量控制等环节。
通过严格控制每个环节，可以保证软膏剂的质量和疗效。
希望本文对软膏剂的制备工艺流程有所帮助，谢谢阅读！。
软膏生产过程监控操作规程
软膏生产过程监控操作规程1. 引言本操作规程旨在规范软膏生产过程中的监控操作，确保软膏的质量和安全性，提高生产效率和产品稳定性。
2. 规范适用范围本操作规程适用于软膏生产过程中的全面监控操作，包括原料进货检验、生产过程监控、卫生检查等环节。
3. 原料进货检验•对原料进货时，应由仓库人员对原料进行检验，确保原料符合规定的质量标准。
•原料检验包括外观检查、理化指标检测和微生物指标检测。
•外观检查时，应注意原料的颜色、气味、杂质等情况，发现异常情况应及时报告。
•理化指标检测应严格按照规定的方法和标准进行，记录检测结果，确保原料质量合格。
•微生物指标检测应采用合适的方法进行，确保原料不受细菌和霉菌的污染。
4. 软膏生产过程监控4.1 设备检查•生产前应对涉及软膏生产的设备进行检查，确保各项设备正常工作。
•检查项目包括设备的清洁状况、操作便捷性、温度控制准确性等。
•发现设备问题应及时向维修部门报告，并进行修理和维护。
4.2 操作控制•操作人员应严格按照操作规程进行生产操作，确保操作规范。
•操作人员应遵守生产流程和配方要求，确保每一步骤的正确执行。
•对涉及关键步骤的操作，应进行记录，并经过相关部门的审核和批准。
•生产过程中，应定期检查产品的外观、颜色和质地等指标，确保产品符合标准。
4.3 温湿度控制•对生产车间的温度和湿度进行控制，确保生产环境适宜。
•温湿度应在符合工艺要求的范围内进行调节，避免对产品质量产生不良影响。
•生产过程中应定期检查和记录温湿度参数，确保温湿度控制的准确性。
4.4 物料管理•对使用的物料进行管理，包括物料存放、物料清单及物料使用记录等。
•物料存放应符合规定的要求，避免物料被污染或损坏。
•物料清单和物料使用记录应详细记录，确保物料的使用和管理的追溯性。
4.5 生产过程记录•生产过程中应定期记录关键参数和操作步骤。
•记录应详细、准确，并经过相关部门的审核和批准。
•生产过程记录的保留时间和存储方法应符合规定的要求。
软膏剂的制备工艺流程
软膏剂的制备工艺流程
软膏剂的制备工艺流程如下:
1. 准备原料：根据软膏剂的处方或配方，准备所需的原料，包括药物成分、基质、增稠剂、乳化剂、防腐剂等。
2. 混合和加热：将基质、增稠剂、乳化剂等原料按照一定比例加入混合容器中，并进行充分混合。
然后将混合物加热至一定温度，使其融化。
3. 加入药物成分：将预先称量好的药物成分逐步加入融化的混合物中，并进行充分搅拌，确保药物均匀分散于混合物中。
4. 加入辅助剂：根据需要，可以加入防腐剂、润滑剂、香精等辅助剂，以增加软膏剂的稳定性和舒适性。
5. 冷却和包装：将混合物倒入容器中，然后进行快速冷却，以促进软膏剂的凝固。
最后，将凝固的软膏剂进行包装，通常使用铝管、塑料瓶或玻璃容器。
6. 质量控制：对制备好的软膏剂进行质量检测，包括外观、pH值、药物含量等，确保产品符合标准要求。
7. 灭菌处理：对软膏剂进行灭菌处理，以确保产品的无菌性。
8. 成品包装和储存：对经过灭菌处理的软膏剂进行包装，并进
行标签贴附和包装码放。
然后将成品储存于适当的温度和湿度条件下，以保持产品的稳定性和质量。
软膏剂生产工艺
软膏剂生产工艺
软膏剂是一种以软膏基质为载体的外用药剂，主要用于皮肤病、烧伤、创伤等治疗和保养。
下面简要介绍软膏剂的生产工艺。
1. 原料准备：按照配方要求准备需要的原料，包括主药物、辅料和基质。
主药物是软膏剂的活性成分，辅料和基质用于调节软膏的黏度、稳定性和药物的渗透性。
2. 研磨：将主药物和部分辅料进行研磨，目的是使固体颗粒细化，提高药物的溶解度和分散性。
3. 加热：将基质中的脂类、油类和蜡类材料加热至液态，以利于后续的混合和溶解。
4. 混合：将研磨后的药物与剩余的辅料和基质进行混合。
混合的过程需要充分搅拌，以确保各组分均匀分布。
5. 溶解：将混合后的药物溶解于基质中，通常需要加热和搅拌加速溶解过程。
溶解温度和时间需要根据药物的溶解性和稳定性来确定。
6. 冷却：在药物溶解结束后，将药膏基质冷却至适宜的温度。
冷却的目的是使软膏剂凝固成固体，增加黏度和稠度。
7. 储存：将软膏剂装入密封容器中，并储存于适宜的环境条件下。
这样可以防止外界的污染和湿气对软膏剂的影响。
软膏剂的生产工艺主要包括原料准备、研磨、加热、混合、溶解、冷却和储存等步骤。
每个步骤的操作要求都需要严格控制，以确保软膏剂的质量和稳定性。
生产过程中还需要进行质量检测和记录，以便跟踪和追溯产品质量。
软膏剂、凝胶剂配制岗位标准操作规程
目的：建立软(乳)膏剂、凝胶剂配制岗位标准规程，规范软(乳)膏剂、凝胶剂的配制操作。
范围：软(乳)膏、凝胶剂的配制工序操作职责：车间主任、工艺员、班长、操作工、QA。
规程：1．配制前准备工作：1.1配制操作工要严格按照人员进入相应级别的洁净区标准操作规程进入洁净区。
1.2检查洁净区空气温度、相对湿度是否处在规定范围内。
温度和相对湿度应在要求限度之内：温度：18～26℃，相对湿度：45～65%。
1.3检查门上的状态标志牌，是否为绿色的“已清洁”，证上是否有检查人员签字，本班次生产日期是否在清洁有效期内。
1.4检查操作间是否有上次生产的“清场合格证”,复核清场是否合格。
1.5检查真空乳化间的门窗、天棚、墙壁、地面是否清洁干净。
1.6检查设备、各连接管道是否清洗干净，达到工艺卫生要求。
1.7 检查设备是否挂有“已清洁”标志。
试运行设备，检查其状态是否良好。
1.8配制操作工（至少2人），要仔细阅读产品的“批生产指令”，“配制工序生产操作指令”,明了产品名称、规格、批号、批量、原辅料的数量、工艺要求等指令。
1.9已准备好批生产记录和足够数量的标签来记录生产情况，标明设备状态和中间产品名称、批号、批量等。
1.10检查称量仪器是否清洁完好，是否处于计量检定的有效期内，并校正零点。
1.11由班组申请QA进场检查生产前准备工作。
1.12 检查合格后领取QA签发的“生产许可证”，取下“已清洁”状态标示牌，将“生产许可证”挂于真空乳化间上的状态标志牌上。
2. 配制2.1操作工到备料室领取已称量复核好的原辅料，并按物料限额领料单内容再一次复核原辅料的名称、数量，完后把原辅料送入配制间。
2.2配料操作工应严格按照相应品种“批生产指令”、“配制工序生产操作指令”中的操作要求，进行原辅料的投料工作。
2.3按每种处方规定的油相、水相作相应的投料。
2.4膏体或胶体的制备2.4.1 膏体的油相、水相溶料应分别在油相和水相缸中进行；凝胶的溶料可在水相缸中进行；油相和水相缸均利用电加热溶料、搅拌。
软膏剂制备工艺操作
软膏剂制备工艺操作软膏剂是一种半固体制剂，具有粘稠度高、可塑性好的特点，常用于局部涂抹或外用治疗。
下面就是软膏剂制备的基本工艺操作流程。
1.原料准备(1)药物成分：根据配方需求，准备好所需的活性成分、辅料和辅助成分。
(2)基质：根据所采用的基质类型，如油膏、水膏或乳膏，准备好相应的基质材料。
2.材料称量准备好所需材料后，按照配方中各成分的比例，准确称量每种材料。
3.活性成分预处理部分活性成分可能需要进行预处理，如粉碎、过筛或溶解等。
这样可以提高药物的均匀性和溶解度。
4.基质的制备(1)油膏：加热适量的油相基质(如液体石蜡或白凡士林)至60℃左右，然后加入辅料并充分搅拌，使之均匀混合。
(2)水膏：将适量的乳化剂(如辛醇酸甘油酯)和水相基质(如甘油或聚乙二醇)加热至60℃左右，然后慢慢加入活性成分和辅料，充分搅拌乳化。
(3)乳膏：将油相基质和乳化剂分别加热至60℃左右，然后将活性成分和辅料先加入油相基质中，再慢慢加入乳化剂，充分搅拌乳化。
5.加热混合将基质材料或乳化剂固化点以上的成分加热至60℃左右，并充分搅拌，使之完全溶解和均匀混合。
6.加入活性成分和辅料将预处理好的活性成分和辅料慢慢加入基质中，并充分搅拌均匀。
注意加入的顺序和速度，以避免成分之间的反应或分解。
7.冷却搅拌继续以适当的搅拌速度将混合物冷却至室温，使之固化成软膏状。
搅拌是为了保证混合物均匀，避免沉淀和分层。
8.灭菌可使用辐射灭菌、高温短时灭菌或过滤器灭菌等方法对制备好的软膏剂进行消毒处理，确保产品无菌。
9.包装以上便是软膏剂的制备工艺操作流程。
在整个制备过程中，需要严格控制温度、搅拌速度和加料方式，以确保制备出质量稳定的软膏剂。
同时，对于含有活性成分的软膏剂，还要注意粉碎、过筛和溶解等预处理操作，以保证药物的均匀性和溶解度。
膏剂生产操作规程
一、目的建立软膏剂生产的规范操作，保证软膏剂的质量。
二、适用范围1．软膏剂配制操作、搅拌机清洁维护、质量自检；2．软膏剂生产全过程的质量监督（工艺管理、QA ）三、责任者车间主任、组长以及操作人员、QA 质监员。
四、操作过程软膏剂的制备流程图注：虚线框内代表30万级或以上洁净生产区域4.1生产前准备4.1.1检查操作间、工具、容器、设备等是否有清场合格标志，并核对是否在有效期内。
否则按清场标准程序进行清场并经QA 人员检查合格后，填写清场合格证，方可进入下一步操作；4.1.2根据要求选择适宜软膏剂配制设备，设备要有“合格”标牌，“已清洁”标牌，并对设备状况进行检查，确证设备正常，方可使用；4.1.3检查水、电供应正常，开启纯化水阀放水10分钟；4.1.4检查配制容器、用具是否清洁干燥，必要时用75%乙醇溶液对乳化罐、油相罐、配制容器、用具进行消毒；4.1.5根据生产指令填写领料单，从备料称量间领取原、辅料，并核对品名、批号、规格、数量、质量无误后，进行下一步操作；4.1.6操作前检查加热、搅拌、真空是否正常，关闭油相罐、乳化罐底部阀门，物料：工序：入库：打开真空泵冷却水阀门；4.1.7挂本次运行状态标志，进入配制操作。
4.2配制操作4.2.1配制油相加入油相基质，控制温度在70℃。
待油相开始熔化时，开动搅拌至完全熔化；4.2.2配制水相将水相基质投入处方量的纯化水中，加热搅拌，使溶解完全；4.2.3.乳化保持上述油相、水相的温度，将油相、水相通过带过滤网的管路压入乳化锅中，启动搅拌器、真空泵、加热装置。
乳化完全后，降温，停止搅拌，真空静置；4.2.4根据药物的性质，在配制水相、油相时或乳化操作中加入药物；4.2.5静置将乳膏静置24小时后，称重，送至灌封工序。
4.3生产结束4.3.1按《操作间清洁标准操作规程》、《真空乳化搅拌设备清洁标准操作规程》，对场地、设备、用具、容器进行清洁消毒，经QA人员检查合格，发清场合格证。
康妇软膏的工艺流程
康妇软膏的工艺流程
1. 准备原料：精制石蜡、白色石蜡、液体石蜡、羊毛脂、蓖麻油、凡士林等。
2. 精细制备：将上述原料按配方比例精细制备，包括蓖麻油加热至121进行灭菌处理，羊毛脂加热至适当温度进行融化，石蜡和凡士林进行混合。
3. 混合均匀：将精细制备的原料逐一加入容量合适的容器中，控制搅拌的速度、时间及温度等参数进行混合均匀，形成均匀的混合物。
4. 填充灌装：将混合好的药膏装入灌装机中进行填充灌装，注意控制速度和重量，以保证药膏的质量和均匀性。
5. 冷却固化：将填充好的药膏置于恒温室内进行冷却固化，以确保药膏的形态和质量。
6. 包装成品：经过冷却固化后的药膏进行包装成品，包装要干净、美观。
最后需要经过质量检测后，方可出厂销售。
软膏剂 制备方法
软膏剂制备方法
软膏剂是一种半固体制剂，常用于外用，具有较好的稠度和附着性，可以长时间停留在皮肤表面。
软膏剂的制备方法一般包括以下几个步骤：
1. 选择合适的基质：常用的基质有软膏基、水合软膏基和水合液体软膏基等。
根据药物性质和使用要求选择合适的基质。
2. 加热基质：将基质加热至熔化状态，通常温度在70-80之间。
3. 溶解药物：将需要使用的活性成分（药物）加入到熔化的基质中，搅拌均匀溶解，通常温度控制在溶解点以下。
4. 加入辅助剂：根据需要，加入适量的辅助剂，如稳定剂、凝胶剂、增稠剂、润湿剂等，以改善药物的稳定性和使用性能。
5. 混合均匀：将药物和辅助剂混合均匀搅拌，保持温度不低于基质的凝固温度，防止分层或凝聚。
6. 冷却凝固：将混合好的软膏剂放置在室温下冷却凝固，形成软膏。
7. 检查质量：对制备好的软膏剂进行质量检查，包括外观、颜色、干燥时间、粘度等指标。
需要注意的是，软膏剂的制备方法在具体应用中可能会有所变化，根据不同的目的和要求进行调整。
因此，以上步骤仅供参考。
在实际制备软膏剂时，应根据具体需求和药物特性进行调整和优化。
外用乳膏剂生产工艺流程
外用乳膏剂生产工艺流程英文回答：The production process of topical cream involvesseveral steps. Here is a general outline of the process:1. Formulation: The first step is to develop the formulation for the cream. This includes selecting theactive ingredients and determining the appropriate concentration. Other excipients such as emulsifiers, preservatives, and stabilizers are also added at this stage.2. Weighing and Mixing: Once the formulation is finalized, the ingredients are weighed accurately according to the recipe. The active ingredients and excipients are then mixed together in a suitable mixing vessel. This canbe done manually or using automated mixing equipment.3. Heating and Melting: In some cases, certain ingredients need to be heated and melted before they can beincorporated into the cream. This is typically done using a water bath or a heating jacket. The melted ingredients are then added to the mixing vessel and mixed thoroughly.4. Homogenization: Homogenization is an important step to ensure uniform distribution of the ingredients in the cream. It helps in achieving a smooth and consistent texture. Homogenization can be achieved by using a high-speed mixer or a homogenizer.5. Cooling: After homogenization, the cream is cooled down to room temperature. This can be done using a cooling jacket or by transferring the mixture to a separate vessel and allowing it to cool naturally.6. Quality Control: At this stage, the cream undergoes rigorous quality control tests to ensure it meets the required standards. These tests include checking for pH, viscosity, microbial contamination, and stability.7. Packaging: Once the cream passes the quality control tests, it is ready for packaging. It is typically filledinto tubes, jars, or bottles. The packaging process can be automated or done manually, depending on the scale of production.8. Labeling and Storage: The final step involves labeling the packaged creams with relevant information such as product name, ingredients, directions for use, and manufacturing date. The creams are then stored in asuitable environment to maintain their stability and shelf life.中文回答：外用乳膏剂的生产工艺流程包括以下几个步骤：1. 配方制定，首先需要确定乳膏剂的配方，选择活性成分并确定其适当的浓度。
融合法制备软膏剂的工艺流程
融合法制备软膏剂的工艺流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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在进行融合法制备软膏剂之前，需要做好充分的准备。
软膏剂工艺流程及设备
软膏剂工艺流程及设备
明确
一、软膏剂的基本特性
软膏剂是以有机化合物（如山梨醇硬脂酸酯）在极高温下，经融化、干燥，搅拌混合而成的多成份均质混合物，外观为蜡状，柔软有延展性，可以通过一级压缩机轻松挤出，能够适应不同均质混合，有利于把药物作为混合物平稳地分散在挤出膏条中，因此，软膏剂具有良好的药物分散性和混合性。
二、软膏剂工艺流程
1、配料：先将所需药物添加剂放入药料料筒中，然后将适量冰醋酸甲酯、对苯二酚等添加剂加入，再添加山梨醇硬脂酸酯，将混合物混合均匀，由夹钳式胶料料料料筒将混合物放入融化料料料筒中，融化后放入弹簧型的融化料料料料筒中。
2、混合：将融化的混合物料放入搅拌器内搅拌，使得混合物中各成分均匀混合，此时的混合物温度大约为90℃。
3、干燥：将搅拌均匀的混合物放入喷雾干燥器内，喷雾干燥器的工作原理是：先将热空气加热到80-90℃，然后将空气带进喷雾干燥器内，将混合物以喷雾形式均匀地喷入，使混合物得到快速的干燥，干燥后的混合物温度为50℃左右。
软膏剂制备工艺操作
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四、软膏剂的制备
（一）基质的制备
１.研和法（用于油脂性基质）：基质中各成分直
接研磨混合均匀。
◆适用：基质各成分均为半固体或液体。
２.熔和法（用于油脂性基质）：将基质中各成分
加热熔融后混合均匀。
◆适用：基质中含固体成分。
◆注意：基质各成分按熔点从高到底的顺序逐渐加
入，最后加液体成分。
软膏剂
教学目标
• 1.掌握常用的基质类辅料及其作用 • 2.熟悉各类基质的性质与特点
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一、概述
1.概念 ◆软膏剂：指药物与油脂性或水溶性基质均匀
混合制成的半固体外用制剂。
◆乳膏剂：药物溶解或分散于乳状型基质中形
成的均匀半固体制剂。
◆糊剂：大量（＞25%）固体粉末均匀分散于适
宜基质中所组成的半固体外用制剂。
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类脂类
①羊毛脂： 为淡黄色黏稠、微有特臭的膏状物，有良好
的吸水性，性质与皮脂接近，有利于药物的透皮吸收。但 无水羊毛脂过于黏稠，难于取用，常用含水羊毛脂（含水 30%），一般不单独使用，与凡士林合用可改善其吸水性 与药物渗透性。
• ②蜂蜡与鲸蜡：蜂蜡为黄色或白色块状物，鲸蜡为白
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烃类
•①凡士林：有黄、白两种，后者由前者漂白而成。凡士
林性质稳定、无刺激性，能与多数药物配伍，特别适用于 抗生素等不稳定的药物。本品有适宜的黏稠性和涂布性， 可单独用作软膏基质，但其吸水性与释药性差。
②石蜡与液状石蜡：石蜡为固体，液体石蜡为液体，
两者均用于调节软膏基质的稠度，液状石蜡也可用于研磨 分散药物粉末，有利于药物与基质混匀。
◆ 脂溢性皮炎、痤疮不宜用油脂性基质 ◆ 多量渗出液皮肤病不宜用油脂性、 O/W型乳 剂基质 ◆皮肤炎症、真菌感染用穿透性强基质，如乳膏 基质。 ◆基质水合能力顺序
3.软膏剂的制备
3.软膏剂的制备
软膏剂是一种局部用药剂型，其制备方法可分为两类：水相软膏剂和油相软膏剂。
以下为详细步骤：
1、研磨和筛选：将药品粉末研磨成较细的粉末，并筛选过筛网，以去除杂质。
2、制备水相基础：将一定量的稳定剂和增稠剂加入去离子水中，搅拌均匀，并在一定温度下持续加热，最终得到一种稠度适中、稳定性好的乳液。
3、加入药品：将第一步中研磨好的药品粉末加入第二步制备好的水相基础中，搅拌均匀。
4、调整pH值：根据药品性质，将药物中的pH值调整至最适宜的范围。
5、封口和灭菌：将软膏倒入容器中，密封并进行高压加热灭菌。
2、加热溶解：将液态石蜡、液体石蜡或白凡士林加热至液体状态，加入一定量的稳定剂和增稠剂，搅拌均匀。
软膏剂的制备过程中需要注意一些细节问题，如药品的质量控制、pH值的调整、灭菌条件的严格控制等。
同时，制备过程中要严格遵守操作规程，确保软膏剂的质量和安全性。
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建立软膏剂生产的规范操作，保证软膏剂的质量。
二、适用范围
1．软膏剂配制操作、搅拌机清洁维护、质量自检； 2
．软膏剂生产全过程的质量监督（工艺管理、QA
） 三、责任者
车间主任、组长以及操作人员、
QA 质监员。
四、操作过程
软膏剂的制备流程图
注：虚线框内代表30万级或以上洁净生产区域
4.1生产前准备
4.1.1检查操作间、工具、容器、设备等是否有清场合格标志，并核对是否在有效期内。
否则按清场标准程序进行清场并经QA 人员检查合格后，填写清场合格证，方可进入下一步操作；
物料：工序：入库：
4.1.2根据要求选择适宜软膏剂配制设备，设备要有“合格”标牌，“已清洁”标牌，并对设备状况进行检查，确证设备正常，方可使用；
4.1.3检查水、电供应正常，开启纯化水阀放水10分钟；
4.1.4检查配制容器、用具是否清洁干燥，必要时用75%乙醇溶液对乳化罐、油相罐、配制容器、用具进行消毒；
4.1.5根据生产指令填写领料单，从备料称量间领取原、辅料，并核对品名、批号、规格、数量、质量无误后，进行下一步操作；
4.1.6操作前检查加热、搅拌、真空是否正常，关闭油相罐、乳化罐底部阀门，打开真空泵冷却水阀门；
4.1.7挂本次运行状态标志，进入配制操作。
4.2配制操作
4.2.1配制油相加入油相基质，控制温度在70℃。
待油相开始熔化时，开动搅拌至完全熔化；
4.2.2配制水相将水相基质投入处方量的纯化水中，加热搅拌，使溶解完全；
4.2.3.乳化保持上述油相、水相的温度，将油相、水相通过带过滤网的管路压入乳化锅中，启动搅拌器、真空泵、加热装置。
乳化完全后，降温，停止搅拌，真空静置；
4.2.4根据药物的性质，在配制水相、油相时或乳化操作中加入药物；
4.2.5静置将乳膏静置24小时后，称重，送至灌封工序。
4.3生产结束
4.3.1按《操作间清洁标准操作规程》、《真空乳化搅拌设备清洁标准操作规程》，对场地、设备、用具、容器进行清洁消毒，经QA人员检查合格，发清场合格证。
4.3.2如实填写生产操作记录。
5. 生产工艺管理要点
5.1一般软膏剂的配制操作室洁净度要求不低于30万级，用于深部组织创伤的软膏剂制备的暴露工序操作室洁净度要求不低于10万级；室内相对室外呈正压，温度18～26℃、相对湿度45％～65％；
5.2与药品直接接触的设备表面光滑，平整、易清洗、耐腐蚀，不与所加工的药品发生化学反应或吸附所加工的药品；
5.3使用前检查各管路、连接是否无泄漏，确定夹套内有足够量水时才能开启加热；
5.4油相熔化后才能开启搅拌，搅拌完成后要真空保温贮存；
5.5一般情况下油相、水相应用100目筛过滤后混合；
5.6生产过程中所有物料均应有明显的标示，防止发生混药、混批。
6. 质量控制关键点
6.1外观应无酸败、异臭、变色、变硬，乳膏不得有油水分离及胀气现象；6.2粒度混悬型软膏剂取适量的供试品，涂成薄层，薄层面积相当于盖玻片面积，共涂三片，照“粒度测定法”检查，均不得检出大于180μm的粒子；
6.3粘稠度软膏剂应具有适当的粘稠度，应易涂布于皮肤或粘膜上，不融化，粘稠度随季节变化应很小。