口服液体制剂生产中几个常见问题的解决
制剂生产过程中常见问题和处理方法doc20
制剂生产过程中常见问题和处理方法doc20制剂生产过程中常见问题和处理方法一、质量问题制剂生产过程由于种种原因造成制剂的质量不合格，尤其是在片剂生产中，造成片剂质量问题的因素更多。
现仅对片剂、胶囊剂及注射剂生产中可能产生质量问题的原因及解决方法作介绍。
（一）片剂生产过程中可能发生问题的分析及解决方法1.松片片剂压成后，硬度不够，表面有麻孔，用手指轻轻加压即碎裂，原因分析及解决方法：①药物粉碎细度不够、纤维性或富有弹性药物或油类成分含量较多而混合不均匀。
可将药物粉碎过100目筛、选用黏性较强的黏合剂、适当增加压片机的压力、增加油类药物吸收剂充分混匀等方法加以克服。
②黏合剂或润湿剂用量不足或选择不当，使颗粒质地疏松或颗粒粗细分布不匀，粗粒与细粒分层。
可选用适当黏合剂或增加用量、改进制粒工艺、多搅拌软材、混均颗粒等方法加以克服。
③颗粒含水量太少，过分干燥的颗粒具有较大的弹性、含有结晶水的药物在颗粒干燥过程中失去较多的结晶水，使颗粒松脆，容易松裂片。
故在制粒时，按不同品种应控制颗粒的含水量。
如制成的颗粒太干时，可喷入适量稀乙醇（50汇60%,混匀后压片。
④药物本身的性质。
密度大压出的片剂虽有一定的硬度，但经不起碰撞和震摇。
如次硝酸铋片、苏打片等往往易产生松片现象；密度小，流动性差，可压性差，重新制粒。
⑤颗粒的流动性差，填入模孔的颗粒不均匀。
⑥有较大块或颗粒、碎片堵塞刮粒器及下料口，影响填充量。
⑦压片机械的因素。
压力过小，多冲压片机冲头长短不齐，车速过快或加料斗中颗粒时多时少。
可调节压力、检查冲模是否配套完整、调整车速、勤加颗粒使料斗内保持一定的存量等方法克服。
2.裂片片剂受到震动或经放置时，有从腰间裂开的称为腰裂；从顶部裂开的称为顶裂，腰裂和顶裂总称为裂片，原因分析及解决方法：①药物本身弹性较强、纤维性药物或因含油类成分较多。
可加入糖粉以减少纤维弹性，加强黏合作用或增加油类药物的吸收剂，充分混匀后压片。
制剂生产过程中常见问题和处理方法
生产过程中常见问题和处理方法质量问题制剂生产过程由于种种原因造成制剂的质量不合格，尤其是在片剂生产中，造成片剂质量问题的因素更多。
现仅对片剂、胶囊剂及注射剂生产中可能产生质量问题的原因及解决方法作介绍。
片剂生产过程中可能发生问题的分析及解决方法松片片剂压成后，硬度不够，表面有麻孔，用手指轻轻加压即碎裂，原因分析及解决方法：①药物粉碎细度不够、纤维性或富有弹性药物或油类成分含量较多而混合不均匀。
可将药物粉碎过100目筛、选用黏性较强的黏合剂、适当增加压片机的压力、增加油类药物吸收剂充分混匀等方法加以克服。
②黏合剂或润湿剂用量不足或选择不当，使颗粒质地疏松或颗粒粗细分布不匀，粗粒与细粒分层。
可选用适当黏合剂或增加用量、改进制粒工艺、多搅拌软材、混均颗粒等方法加以克服。
③颗粒含水量太少，过分干燥的颗粒具有较大的弹性、含有结晶水的药物在颗粒干燥过程中失去较多的结晶水，使颗粒松脆，容易松裂片。
故在制粒时，按不同品种应控制颗粒的含水量。
如制成的颗粒太干时，可喷入适量稀乙醇（50%—60%），混匀后压片。
④药物本身的性质。
密度大压出的片剂虽有一定的硬度，但经不起碰撞和震摇。
如次硝酸铋片、苏打片等往往易产生松片现象；密度小，流动性差，可压性差，重新制粒。
⑤颗粒的流动性差，填入模孔的颗粒不均匀。
⑥有较大块或颗粒、碎片堵塞刮粒器及下料口，影响填充量。
⑦压片机械的因素。
压力过小，多冲压片机冲头长短不齐，车速过快或加料斗中颗粒时多时少。
可调节压力、检查冲模是否配套完整、调整车速、勤加颗粒使料斗内保持一定的存量等方法克服。
2.裂片片剂受到震动或经放置时，有从腰间裂开的称为腰裂；从顶部裂开的称为顶裂，腰裂和顶裂总称为裂片，原因分析及解决方法：①药物本身弹性较强、纤维性药物或因含油类成分较多。
可加入糖粉以减少纤维弹性，加强黏合作用或增加油类药物的吸收剂，充分混匀后压片。
②黏合剂或润湿剂不当或用量不够，颗粒在压片时粘着力差。
③颗粒太干、含结晶水药物失去过多造成裂片，解决方法与松片相同。
制剂生产过程中常见问题及处理方法
制剂生产过程中常见问题及处理方法1. 异常物质检测与处理在制剂生产过程中，常常会出现一些异常物质，如杂质、微生物等。
这些异常物质可能会影响制剂的质量和安全性。
因此，及时检测和处理异常物质是制剂生产中必不可少的环节。
处理异常物质的方法通常包括以下几个步骤：1.1 异常物质检测在制剂生产过程中，常常会有一些检测方法用于检测异常物质的存在，例如，使用显微镜观察杂质的形态，使用细菌培养基培养微生物等。
通过这些检测方法，可以快速准确地判断是否存在异常物质。
1.2 异常物质定性分析一旦检测到异常物质的存在，下一步就是进行定性分析，即确定异常物质的种类和性质。
通过这一步骤，可以更好地了解异常物质对制剂的影响，并为后续处理提供指导。
1.3 异常物质源头追溯在定性分析的基础上，需要追溯异常物质的来源，找到产生异常物质的环节。
通过追溯源头，可以找到问题的根本原因，并采取相应措施，防止类似问题再次出现。
1.4 异常物质处理根据定性分析和源头追溯的结果，可以采取相应的处理方法。
常见的处理方法包括：过滤、煮沸、酸碱中和等。
通过这些处理方法，可以有效地去除异常物质，保证制剂的质量和安全性。
2. 清洁与消毒措施制剂生产过程中，保持生产设备和工作环境的清洁和卫生非常重要，可以预防污染和交叉感染，并确保制剂的质量。
常见的清洁与消毒措施包括以下几个方面：2.1 生产设备清洁与消毒在制剂生产过程中，生产设备直接与药品接触，因此必须保持设备的清洁和消毒。
常见的清洁方法包括：用洗涤剂清洗设备表面，用酒精或其他消毒剂消毒设备。
清洁与消毒的频率和程度应根据具体工艺和要求进行调整。
2.2 工作环境清洁除了保持生产设备的清洁和消毒，还需要保持工作环境的清洁。
常见的工作环境清洁措施包括：定期清洁生产车间和工作台面，保持空气流通，防止尘埃和微生物的滋生。
2.3 操作人员卫生要求操作人员是制剂生产过程中的重要环节，他们的卫生状况直接关系到制剂的质量和安全性。
口服制剂研发中面临的问题及其解决方案分析
口服制剂研发中面临的问题及其解决方案分析口服制剂研发中面临的问题及其解决方案分析口服制剂是指通过口腔进入消化道后起到疾病治疗、症状缓解或预防疾病作用的药物制剂。
它是药物研发的重要方向之一，但在研发过程中也面临着一些问题。
本文将从制剂设计、药物稳定性、吸收性、生物利用度和制剂生产等方面，对口服制剂研发中面临的问题及其解决方案进行分析。
（一）制剂设计1. 性状和质量一致性一种口服制剂的药物性状和质量对于疗效的稳定和良好的治疗效果至关重要。
但不同的药物有着不同的化学特性和生物利用度，因此制剂的设计需要根据药物特性进行优化。
解决这一问题的方法是根据药物特性选择合适的药物载体或助剂，如添加缓释剂、溶解辅助剂等，以提高药物的稳定性和生物利用度。
2. 口感和咽喉刺激口服制剂的口感和咽喉刺激是影响患者用药依从性的重要因素。
一些药物制剂因为苦味、异味或刺激性而导致患者不愿意使用。
解决这一问题的方法包括使用掩味剂、咽喉缓解剂等，以提高患者的口服体验。
（二）药物稳定性口服制剂在生产、运输和储存过程中容易遭受环境条件的影响，如温度、湿度、光照等因素。
药物的稳定性不仅会影响制剂的质量，还会影响药物的疗效。
因此，制剂研发中需要关注药物的稳定性，并通过适当的方法解决。
1. 抗氧化保护氧化是导致药物分解和失效的主要原因之一。
制剂中添加抗氧化剂可以降低药物分解速度，提高制剂的稳定性。
常用的抗氧化剂有抗坏血酸、硫代硫酸盐、亚硫酸盐等。
2. 缓释技术缓释技术通过调整药物在体内的释放速度来提高制剂的稳定性。
常见的缓释技术有微球化、纳米技术、水凝胶等。
这些技术可以延缓药物的释放，减少药物的敏感性和降解速率。
3. 包装材料选择口服制剂的包装材料对药物的稳定性也有着重要影响。
选择适合药物的包装材料，如光不透明材料、温度稳定性好的材料等，可以保护药物免受外界环境的影响。
（三）吸收性和生物利用度药物的吸收性和生物利用度是口服制剂研发中另一个重要的挑战。
制剂生产过程中常见问题和处理方法
制剂生产过程中常见问题和处理方法1. 异常物质残留在制剂生产过程中，常常会出现一些异常物质的残留问题。
这些异常物质可能来源于原料杂质、生产设备、环境污染等。
为了保证制剂的质量和安全性，需要及时发现和处理这些问题。
处理方法：•严格控制原料的使用，确保原料的质量符合相关标准。
•定期对生产设备进行清洁和维护，防止污染物附着和残留。
•加强环境监测和控制，防止环境污染对制剂生产造成影响。
•建立严格的监管和管理制度，规范制剂生产过程中的各项操作。
2. 产品稳定性问题制剂的稳定性是制剂生产中的一个重要问题。
制剂的稳定性问题会直接影响产品的质量和有效期。
常见的制剂稳定性问题包括药物降解、物理性质变化等。
处理方法：•优化制剂配方，选择稳定性良好的原料。
•对不稳定的原料进行预处理，降低其对制剂稳定性的影响。
•使用适当的包装材料，保护制剂免受外界环境的影响。
•控制制剂的储存条件，避免光照、温度、湿度等因素对制剂产生不利影响。
3. 配方调整问题在制剂生产过程中，可能会出现需要对配方进行调整的情况。
配方调整可能涉及到原料的替换、比例的调整等。
正确处理配方调整问题对确保产品的质量和稳定性非常重要。
处理方法：•在调整配方之前，要充分了解原料的性质和作用，确保新的配方能够达到预期的效果。
•对配方调整进行严格的试验和验证，确保调整后的配方能够满足产品的要求。
•在调整配方之后，要进行充分的监测和评估，及时发现问题并采取相应的措施进行处理。
4. 生产设备故障生产设备故障是制剂生产过程中常见的问题之一。
设备故障可能会导致生产过程的中断和产品质量问题。
及时发现和处理设备故障对保证生产进度和产品质量具有重要意义。
处理方法：•建立设备维护和保养计划，定期对生产设备进行检查和维修，预防潜在的故障。
•在生产过程中要严格按照操作规程操作设备，避免不当操作导致设备故障。
•对设备故障进行及时的排除和修复，确保生产过程的连续性和稳定性。
5. 工艺参数偏差在制剂生产过程中，工艺参数的偏差可能会对产品的质量和稳定性产生影响。
制剂生产过程中常见问题和处理方法
制剂生产过程中常见问题和处理方法在制剂生产中，由于涉及到众多环节和复杂的工艺流程，常常会遇到各种各样的问题。
这些问题如果不加以妥善处理，不仅会影响产品的质量和产量，还可能导致生产延误、成本增加甚至安全事故。
下面我们就来探讨一下制剂生产过程中的一些常见问题以及相应的处理方法。
一、原材料质量问题原材料的质量是影响制剂产品质量的关键因素之一。
常见的问题包括原材料的纯度不达标、含水量过高、杂质含量超标等。
处理方法：1、加强原材料的采购管理，选择质量可靠的供应商，并建立严格的原材料检验制度。
对每一批次的原材料进行全面的检测，包括外观、纯度、含水量、杂质含量等指标，确保原材料符合质量标准。
2、对于纯度不达标或杂质含量超标的原材料，应进行进一步的提纯或去除杂质处理。
如果无法处理，应坚决予以退货。
3、控制原材料的储存条件，避免受潮、受污染等情况。
对于易吸湿的原材料，应存放在干燥的环境中；对于易氧化的原材料，应采取密封、避光等措施。
二、设备故障问题制剂生产需要依靠各种设备，如混合机、粉碎机、压片机、灌装机等。
设备故障会导致生产中断，影响生产效率。
处理方法：1、建立完善的设备维护保养制度，定期对设备进行检查、清洁、润滑、调试等保养工作，及时发现和排除潜在的故障隐患。
2、配备专业的设备维修人员，提高维修人员的技术水平和应急处理能力。
当设备出现故障时，能够迅速准确地诊断故障原因，并采取有效的维修措施。
3、储备必要的设备备件，以便在设备出现故障时能够及时更换，减少设备停机时间。
4、对于关键设备，可以采用双机备份或备用生产线的方式，以确保生产的连续性。
三、工艺参数控制问题制剂生产过程中的工艺参数，如温度、压力、搅拌速度、反应时间等，对产品的质量和产量有着重要的影响。
如果工艺参数控制不当，可能会导致产品质量不稳定、收率降低等问题。
处理方法：1、在生产前，对工艺参数进行充分的研究和验证，确定最佳的工艺参数范围。
在生产过程中，严格按照工艺规程控制工艺参数，确保工艺参数的稳定性和准确性。
制剂生产过程中常见问题及处理方法
制剂生产过程中常见问题和处理方法一、质量问题制剂生产过程由于种种原因造成制剂的质量不合格，尤其是在片剂生产中，造成片剂质量问题的因素更多。
现仅对片剂、胶囊剂及注射剂生产中可能产生质量问题的原因及解决方法作介绍。
（一）片剂生产过程中可能发生问题的分析及解决方法1.松片片剂压成后，硬度不够，表面有麻孔，用手指轻轻加压即碎裂，原因分析及解决方法：①药物粉碎细度不够、纤维性或富有弹性药物或油类成分含量较多而混合不均匀。
可将药物粉碎过100目筛、选用黏性较强的黏合剂、适当增加压片机的压力、增加油类药物吸收剂充分混匀等方法加以克服。
②黏合剂或润湿剂用量不足或选择不当，使颗粒质地疏松或颗粒粗细分布不匀，粗粒与细粒分层。
可选用适当黏合剂或增加用量、改进制粒工艺、多搅拌软材、混均颗粒等方法加以克服。
③颗粒含水量太少，过分干燥的颗粒具有较大的弹性、含有结晶水的药物在颗粒干燥过程中失去较多的结晶水，使颗粒松脆，容易松裂片。
故在制粒时，按不同品种应控制颗粒的含水量。
如制成的颗粒太干时，可喷入适量稀乙醇（50%—60%），混匀后压片。
④药物本身的性质。
密度大压出的片剂虽有一定的硬度，但经不起碰撞和震摇。
如次硝酸铋片、苏打片等往往易产生松片现象；密度小，流动性差，可压性差，重新制粒。
⑤颗粒的流动性差，填入模孔的颗粒不均匀。
⑥有较大块或颗粒、碎片堵塞刮粒器及下料口，影响填充量。
⑦压片机械的因素。
压力过小，多冲压片机冲头长短不齐，车速过快或加料斗中颗粒时多时少。
可调节压力、检查冲模是否配套完整、调整车速、勤加颗粒使料斗内保持一定的存量等方法克服。
2.裂片片剂受到震动或经放置时，有从腰间裂开的称为腰裂；从顶部裂开的称为顶裂，腰裂和顶裂总称为裂片，原因分析及解决方法：①药物本身弹性较强、纤维性药物或因含油类成分较多。
可加入糖粉以减少纤维弹性，加强黏合作用或增加油类药物的吸收剂，充分混匀后压片。
②黏合剂或润湿剂不当或用量不够，颗粒在压片时粘着力差。
制剂生产过程中常见问题和处理方法(1)
制剂生产过程中常见问题和处理方法一、质量问题制剂生产过程由于种种原因造成制剂的质量不合格，尤其是在片剂生产中，造成片剂质量问题的因素更多。
现仅对片剂、胶囊剂及注射剂生产中可能产生质量问题的原因及解决方法作介绍。
（一）片剂生产过程中可能发生问题的分析及解决方法1.松片片剂压成后，硬度不够，表面有麻孔，用手指轻轻加压即碎裂，原因分析及解决方法：①药物粉碎细度不够、纤维性或富有弹性药物或油类成分含量较多而混合不均匀。
可将药物粉碎过100目筛、选用黏性较强的黏合剂、适当增加压片机的压力、增加油类药物吸收剂充分混匀等方法加以克服。
②黏合剂或润湿剂用量不足或选择不当，使颗粒质地疏松或颗粒粗细分布不匀，粗粒与细粒分层。
可选用适当黏合剂或增加用量、改进制粒工艺、多搅拌软材、混均颗粒等方法加以克服。
③颗粒含水量太少，过分干燥的颗粒具有较大的弹性、含有结晶水的药物在颗粒干燥过程中失去较多的结晶水，使颗粒松脆，容易松裂片。
故在制粒时，按不同品种应控制颗粒的含水量。
如制成的颗粒太干时，可喷入适量稀乙醇（50%—60%），混匀后压片。
④药物本身的性质。
密度大压出的片剂虽有一定的硬度，但经不起碰撞和震摇。
如次硝酸铋片、苏打片等往往易产生松片现象；密度小，流动性差，可压性差，重新制粒。
⑤颗粒的流动性差，填入模孔的颗粒不均匀。
⑥有较大块或颗粒、碎片堵塞刮粒器及下料口，影响填充量。
⑦压片机械的因素。
压力过小，多冲压片机冲头长短不齐，车速过快或加料斗中颗粒时多时少。
可调节压力、检查冲模是否配套完整、调整车速、勤加颗粒使料斗内保持一定的存量等方法克服。
2.裂片片剂受到震动或经放置时，有从腰间裂开的称为腰裂；从顶部裂开的称为顶裂，腰裂和顶裂总称为裂片，原因分析及解决方法：①药物本身弹性较强、纤维性药物或因含油类成分较多。
可加入糖粉以减少纤维弹性，加强黏合作用或增加油类药物的吸收剂，充分混匀后压片。
②黏合剂或润湿剂不当或用量不够，颗粒在压片时粘着力差。
口服液体制剂生产中几个常见问题的解决
口服液体制剂生产中几个常见问题的解决作者：王莉来源：《中国科技博览》2013年第33期内容提要：本文结合工作实践，对口服液制剂生产线生产过程中常出现的“破瓶”、灌装机计量不稳定、药液澄明度等问题进行了探讨，并提出了自己的解决方法。
关键词口服液；灌装；计量；澄明度中图分类号：TB9口服液是将原材料用水或其他溶剂，采用适宜的方法提取，经浓缩制成的内服液体剂型。
口服液的制作方法一般分为浸提、净化、浓缩、分装、灭菌等工艺过程。
口服液制剂生产线主要设备的来源有二类：一类是从抗生素瓶粉针生产线设备演变而来，只是把分装头改为液体蠕动泵和去消盖胶塞工位面已，同时把轧盖部分与灌装合而为一；另一类是借鉴安瓿洗烘灌封联动机组及糖浆剂设备演变而来，只是把拉丝封口改为轧盖机构或借鉴糖浆剂设备中的灌装机而已，同时增加了轧盖部分。
在口服液生产线的运行中，各工序设备的稳定性及衔接性对生产线的生产效率有着至关重要的作用。
但是，在实际生产中生产效率只能达到设计能力的一部分，使得生产成本增加，工作时间增长。
经实际分析，发现造成生产率低下的主要原因为：洗瓶机出瓶拨轮不合理所造成“破瓶”、灌装机计量不稳定、药液澄明度等。
以下是我们在实际工作中的一点经验。
洗瓶机“破瓶”问题。
在维修中我们对洗瓶机进行了全面检查，发现洗瓶机各部件均完好，且零部件的配合均无问题，但“破瓶”故障仍然频频发生。
经过仔细观察终于发现了问题的根源，原来是出瓶拨轮至杀菌烘箱平台这段的玻瓶阻力过大，造成出瓶拨轮负荷增加，从而导致夹头与出瓶拨轮错位而“破瓶”。
为什么在的轨道及平台上会出现负荷过重的现象呢？我们将没有清洗的玻瓶布满轨道及烘箱平台用手在出瓶拨轮处推玻瓶，发现只需一点点力就能将玻瓶推动。
另外，我们将这些玻瓶清洗后再布满轨道及烘箱平台，用手推玻瓶发现阻力明显增加，于是得出由于水在金属表面不易流动且水的涨力等原因使玻瓶与不锈钢表面产生吸附力，增加玻瓶前进的阻力，从而引起洗瓶机故障进口泵。
制剂生产过程中常见问题及处理方法
制剂生产过程中常见问题及处理方法引言制剂生产是药物生产中非常重要的环节，而在制剂生产过程中会面临各种问题。
本文将介绍制剂生产过程中常见的问题，并提供一些解决方法，以帮助生产人员更好地处理这些问题。
常见问题及处理方法1.原料不合格在制剂生产过程中，有时候会出现原料不符合要求的情况。
这可能是由于供应商的原料质量不可靠，也可能是因为仓储条件不当导致原料变质。
解决该问题的方法包括： - 严格选择可靠的原料供应商，与供应商建立长期合作关系； - 加强原料的进货检验，确保原料不违反标准； - 定期检查原料储存条件，保证储存环境的干燥、通风。
2.设备故障在制剂生产过程中，设备故障可能会导致生产中断，并对生产进程造成严重影响。
解决设备故障的方法包括： - 定期维护设备，保持设备的良好状态； - 建立设备故障报告机制，及时发现设备问题并进行修复； - 对设备操作人员进行培训，确保操作规范并减少操作错误。
3.生产环境污染生产环境污染可能会导致制剂污染和质量下降。
为解决生产环境污染问题，可以采取以下措施： - 定期清洁和消毒生产区域，防止交叉污染； - 定期检查空气净化设备的运行情况，确保净化效果； - 控制生产人员的操作行为，避免对生产环境造成污染。
4.工艺参数偏差制剂生产过程中，工艺参数偏差可能会导致产品质量无法达到标准。
解决该问题的方法包括： - 严格控制工艺参数，确保生产过程中参数的稳定性； - 对工艺参数进行监测和分析，及时发现并纠正问题； - 建立工艺参数调整机制，根据实际情况进行调整以确保产品质量。
5.生产记录不完整生产记录的完整性对产品的质量控制和追溯非常重要。
为解决生产记录不完整的问题，可以采取以下措施： - 加强对生产人员的培训，确保生产记录的规范完成；- 建立生产记录审核机制，确保记录的准确性和完整性； - 对生产记录进行定期检查和归档，以便进行质量追溯。
6.人员操作失误人员操作失误可能会导致制剂生产出现问题。
中药口服液存在的疑难问题与解决方法研究
浅谈中药口服液的制备与生产中的疑难问题中药口服液是经浓缩制成的内服单剂量包装的液体制剂。
近几年来发展迅速，为提供质量稳定、口感好及最佳的有效成分，实践经验总结出以下几种：一、中药有效成分的确定：从化学观点来看：自然界一切物质都是由原子组成，无论单味药或复方，其所以产生疗效，必有某物质做为基础，有时是一种，在时是几种，且互相关联，因此我们要对其有所认识，有所分离，并有所发行改造，制成人类适用的制剂，去其糟粕，取其精华，提高疗效，降低副作用，方便服用。
一般采用试管预试法进行成分预试。
（一）样品准备：1、酸性乙醇提取液：20目筛粗粉10g加70ml 0.5%HCL乙醇液，水溶回流10分钟，趁热过滤其提取液，检查生物碱、有机酸、酚类。
2、水提取液：20目筛粗粉10g加100ml水，室温浸泡过夜，过滤，滤液供检查氨基酸，多肽，蛋白质，剩余滤液及药渣混合于50度水浴加热10分钟，立即过滤，检查糖、多糖甙、皂甙及鞣质。
3、甲醇提取液：10g粗粉加70ml甲醇回流10分钟，趁热过滤，滤液检查黄酮、蒽醌、强心甙、香豆素、内酯、挥发油、植物甾醇及油脂。
（二）定性鉴别：1、酚性成分：FeCl3试验：取lml酸性乙醇液加1%FeCl3乙醇溶液1-2滴，变绿、兰绿、暗紫为阳性。
2、生物碱：15ml本性酸性乙醇液加5%氢氧化铵使呈中性，水浴蒸干，加3ml l5%H2SO4溶液，过滤，滤液lml加硅钨酸试剂1-2滴，变浅黄灰白沉淀为阳性。
3、有机酸：水提液试PH为酸性，即有机酸为阳性。
4、氨基酸、多肽、蛋白质：茚三酮反应：lml水提液加0.2％茚三酮液2-3滴，沸水浴上加热5分钟，放冷，变兰、紫为阳性。
5、糖、多糖、甙：lml热水提取液，如新制碱性酒石酸、铜试液4-5滴，沸水浴上加热4-5分钟，如为棕红色，说明有还元糖（单糖）；若为阴性，则无单糖，则另取lml滤液，加入10%HCllml，沸水浴上水解10分钟，冷后调成中性，再按上法检查；若阳性，则为多糖及甙。
制剂生产过程中常见问题和处理方法
汇报人：
针对泄漏：设置警戒区域，启动应急预案，组织人员疏散，联系专业人员处理
针对机械故障：定期维护保养设备，确保设备正常运行，操作人员需经过培训合格后方可上 岗
针对中毒窒息：加强通风排气，佩戴个人防护用品，及时就医
优化生产工艺：提高生产效率，降低生产成本 优化生产设备：提高设备利用率，降低设备故障率 优化生产管理：提高生产计划准确性，降低生产浪费 优化生产环境：提高生产环境质量，降低生产污染
杂质来源：原 料、生产过程、
包装等
杂质种类：有 机杂质、无机 杂质、微生物
等
杂质影响：影 响产品质量、 稳定性、安全
性等
处理方法：加 强原料控制、 优化生产工艺、
加强检测等
设备老化：设备使用时间过长，导 致性能下降
维护不足：设备维护不及时，导致 设备性能下降
添加标题
添加标题
添加标题
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操作不当：操作人员操作不当，导 致设备损坏
培训员工：对员工进行设备操作和维护的培训，提高员工的操作技能和维护能力
防火措施：安装消防设施，定 期检查维护
防爆措施：使用防爆设备，避 免产生火花
安全培训：定期进行安全培训， 提高员工安全意识
应急处理：制定应急预案，及 时处理突发情况
生产过程中可能产生的有 毒有害物质
防毒防污染的措施和方法
防毒防污染设备的使用和 维护
配制工艺不合理： 可能导致产品性能 不佳
配制环境不达标： 可能导致产品污染 或变质
配制设备故障：可 能导致生产中断或 产品质量下降
灌装速度过快或过慢
灌装量不准确
灌装过程中出现漏液或溢液
灌装设备故障或损坏
包装材料选择不当，导致药品 变质或失效
中药口服液的制备与生产中的疑难问题汇总
中药口服液的制备与生产中的疑难问题汇总一、中药有效成分的确定：从化学观点来看：自然界一切物质都是由原子组成，无论单味药或复方，其所以产生疗效，必有某物质做为基础，有时是一种，在时是几种，且互相关联，因此我们要对其有所认识，有所分离，并有所发行改造，制成人类适用的制剂，去其糟粕，取其精华，提高疗效，降低副作用，方便服用。
一般采用试管预试法进行成分预试。
(一)样品准备：1、酸性乙醇提取液：20目筛粗粉10g加70ml 0.5%HCL乙醇液，水溶回流10分钟，趁热过滤其提取液，检查生物碱、有机酸、酚类。
2、水提取液：20目筛粗粉10g加100ml水，室温浸泡过夜，过滤，滤液供检查氨基酸，多肽，蛋白质，剩余滤液及药渣混合于50度水浴加热10分钟，立即过滤，检查糖、多糖甙、皂甙及鞣质。
3、甲醇提取液：10g粗粉加70ml甲醇回流10分钟，趁热过滤，滤液检查黄酮、蒽醌、强心甙、香豆素、内酯、挥发油、植物甾醇及油脂。
(二)定性鉴别：1、酚性成分：FeCl3试验：取lml酸性乙醇液加1%FeCl3乙醇溶液1-2滴，变绿、兰绿、暗紫为阳性。
2、生物碱：15ml本性酸性乙醇液加5%氢氧化铵使呈中性，水浴蒸干，加3ml l5%H2SO4溶液，过滤，滤液lml加硅钨酸试剂1-2滴，变浅黄灰白沉淀为阳性。
3、有机酸：水提液试PH为酸性，即有机酸为阳性。
4、氨基酸、多肽、蛋白质：茚三酮反应：lml水提液加0.2%茚三酮液2-3滴，沸水浴上加热5分钟，放冷，变兰、紫为阳性。
5、糖、多糖、甙：lml热水提取液，如新制碱性酒石酸、铜试液4-5滴，沸水浴上加热4-5分钟，如为棕红色，说明有还元糖(单糖)；若为阴性，则无单糖，则另取lml滤液，加入10%HCllml，沸水浴上水解10分钟，冷后调成中性，再按上法检查；若阳性，则为多糖及甙。
6、皂甙：泡沫试验。
2ml热水提液，调成弱碱性，置带塞试管中，用力振摇一分钟，如产生大量蜂窝状泡沫，且放10分钟，并不全消失，则为阳性。
制剂生产过程中常见问题及处理方法
制剂生产过程中常见问题和处理方法一、质量问题制剂生产过程由于种种缘故造成制剂的质量不合格，尤其是在片剂生产中，造成片剂质量问题的因素更多。
现仅对片剂、胶囊剂及注射剂生产中可能产生质量问题的缘故及解决方法作介绍。
（一）片剂生产过程中可能发生问题的分析及解决方法1.松片片剂压成后，硬度不够，表面有麻孔，用手指轻轻加压即碎裂，缘故分析及解决方法：①药物粉碎细度不够、纤维性或富有弹性药物或油类成分含量较多而混合不均匀。
可将药物粉碎过100目筛、选用黏性较强的黏合剂、适当增加压片机的压力、增加油类药物汲取剂充分混匀等方法加以克服。
②黏合剂或润湿剂用量不足或选择不当，使颗粒质地疏松或颗粒粗细分布不匀，粗粒与细粒分层。
可选用适当黏合剂或增加用量、改进制粒工艺、多搅拌软材、混均颗粒等方法加以克服。
③颗粒含水量太少，过分干燥的颗粒具有较大的弹性、含有结晶水的药物在颗粒干燥过程中失去较多的结晶水，使颗粒松脆，容易松裂片。
故在制粒时，按不同品种应操纵颗粒的含水量。
如制成的颗粒太干时，可喷入适量稀乙醇（50%—60%），混匀后压片。
④药物本身的性质。
密度大压出的片剂虽有一定的硬度，但经不起碰撞和震摇。
如次硝酸铋片、苏打片等往往易产生松片现象；密度小，流淌性差，可压性差，重新制粒。
⑤颗粒的流淌性差，填入模孔的颗粒不均匀。
⑥有较大块或颗粒、碎片堵塞刮粒器及下料口，阻碍填充量。
⑦压片机械的因素。
压力过小，多冲压片机冲头长短不齐，车速过快或加料斗中颗粒时多时少。
可调节压力、检查冲模是否配套完整、调整车速、勤加颗粒使料斗内保持一定的存量等方法克服。
2.裂片片剂受到震动或经放置时，有从腰间裂开的称为腰裂；从顶部裂开的称为顶裂，腰裂和顶裂总称为裂片，缘故分析及解决方法：①药物本身弹性较强、纤维性药物或因含油类成分较多。
可加入糖粉以减少纤维弹性，加强黏合作用或增加油类药物的汲取剂，充分混匀后压片。
②黏合剂或润湿剂不当或用量不够，颗粒在压片时粘着力差。
制剂生产过程中常见问题及处理方法
制剂生产过程中常见问题和处理方法一、质量问题制剂生产过程由于种种缘故造成制剂的质量不合格，尤其是在片剂生产中，造成片剂质量问题的因素更多。
现仅对片剂、胶囊剂及注射剂生产中可能产生质量问题的缘故及解决方法作介绍。
（一）片剂生产过程中可能发生问题的分析及解决方法1.松片片剂压成后，硬度不够，表面有麻孔，用手指轻轻加压即碎裂，缘故分析及解决方法：①药物粉碎细度不够、纤维性或富有弹性药物或油类成分含量较多而混合不均匀。
可将药物粉碎过100目筛、选用黏性较强的黏合剂、适当增加压片机的压力、增加油类药物汲取剂充分混匀等方法加以克服。
②黏合剂或润湿剂用量不足或选择不当，使颗粒质地疏松或颗粒粗细分布不匀，粗粒与细粒分层。
可选用适当黏合剂或增加用量、改进制粒工艺、多搅拌软材、混均颗粒等方法加以克服。
③颗粒含水量太少，过分干燥的颗粒具有较大的弹性、含有结晶水的药物在颗粒干燥过程中失去较多的结晶水，使颗粒松脆，容易松裂片。
故在制粒时，按不同品种应操纵颗粒的含水量。
如制成的颗粒太干时，可喷入适量稀乙醇（50%—60%），混匀后压片。
④药物本身的性质。
密度大压出的片剂虽有一定的硬度，但经不起碰撞和震摇。
如次硝酸铋片、苏打片等往往易产生松片现象；密度小，流淌性差，可压性差，重新制粒。
⑤颗粒的流淌性差，填入模孔的颗粒不均匀。
⑥有较大块或颗粒、碎片堵塞刮粒器及下料口，阻碍填充量。
⑦压片机械的因素。
压力过小，多冲压片机冲头长短不齐，车速过快或加料斗中颗粒时多时少。
可调节压力、检查冲模是否配套完整、调整车速、勤加颗粒使料斗内保持一定的存量等方法克服。
2.裂片片剂受到震动或经放置时，有从腰间裂开的称为腰裂；从顶部裂开的称为顶裂，腰裂和顶裂总称为裂片，缘故分析及解决方法：①药物本身弹性较强、纤维性药物或因含油类成分较多。
可加入糖粉以减少纤维弹性，加强黏合作用或增加油类药物的汲取剂，充分混匀后压片。
②黏合剂或润湿剂不当或用量不够，颗粒在压片时粘着力差。
中药行业工作的中药口服液制剂生产质量控制与管理
中药行业工作的中药口服液制剂生产质量控制与管理中药口服液是中药行业中一种常见的制剂形式，它具有易于服用、吸收迅速等优点，在临床应用中得到广泛使用。
然而，中药口服液的制造过程中存在着一系列的生产质量控制与管理问题，这不仅关系到企业的生产效益，更关系到口服液的质量及安全性。
本文将从质量控制和管理两个方面来探讨中药行业工作中的中药口服液制剂生产问题。
一、质量控制中药口服液的制造需要遵循严格的生产规程，并与国家标准相符。
下面我们将从原材料的选择、检验、储存等方面来阐述中药口服液制剂生产的质量控制问题。
1. 原材料的选择原材料是中药口服液制剂的基础，其质量直接影响到制剂的质量。
在选择原材料时，应严格按照国家标准进行筛选。
同时，要确保原材料的来源可追溯，杜绝使用有毒有害物质。
2. 原材料的检验对于选取的原材料，需要进行全面的检验以保证其质量符合要求。
检验的项目包括外观、理化指标、微生物限度等。
通过合格的原材料检验，可以有效减少产品不合格率，提高产品质量。
3. 原材料的储存在中药口服液制剂的生产中，原材料的储存是相当重要的。
应将原材料储存在恰当的环境下，避免受潮、受热变质。
同时，要根据不同的原材料特性，确定不同的储存期限，避免长期存储导致质量下降。
二、质量管理中药行业中的质量管理是确保产品质量的重要环节。
从生产过程控制、设备管理到工作人员的培训，都需要进行全面管理。
接下来我们将从这些方面来探讨中药行业工作中的质量管理问题。
1. 生产过程控制生产过程中的控制是保证产品质量的重要环节。
首先，应建立起科学、合理的生产工艺，精确控制每个环节的温度、时间、配料比例等。
其次，要建立生产记录和相应的质量控制标准，及时记录并进行检验。
最后，对于工艺中的各个环节，应设立质量控制点，及时发现并纠正问题。
2. 设备管理设备管理是保证中药口服液质量的重要因素。
设备应符合国家标准，并定期进行维护和检修。
此外，对关键设备要建立操作规程和质量管理文件，定期进行校验和验证。
口服液体制剂生产中几个常见问题的解决-最新文档
口服液体制剂生产中几个常见问题的解决-最新文档口服液体制剂生产中几个常见问题的解决内容提要：本文结合工作实践，对口服液制剂生产线生产过程中常出现的“破瓶”、灌装机计量不稳定、药液澄明度等问题进行了探讨，并提出了自己的解决方法。
口服液是将原材料用水或其他溶剂，采用适宜的方法提取，经浓缩制成的内服液体剂型。
口服液的制作方法一般分为浸提、净化、浓缩、分装、灭菌等工艺过程。
口服液制剂生产线主要设备的来源有二类：一类是从抗生素瓶粉针生产线设备演变而来，只是把分装头改为液体蠕动泵和去消盖胶塞工位面已，同时把轧盖部分与灌装合而为一；另一类是借鉴安瓿洗烘灌封联动机组及糖浆剂设备演变而来，只是把拉丝封口改为轧盖机构或借鉴糖浆剂设备中的灌装机而已，同时增加了轧盖部分。
在口服液生产线的运行中，各工序设备的稳定性及衔接性对生产线的生产效率有着至关重要的作用。
但是，在实际生产中生产效率只能达到设计能力的一部分，使得生产成本增加，工作时间增长。
经实际分析，发现造成生产率低下的主要原因为：洗瓶机出瓶拨轮不合理所造成“破瓶”、灌装机计量不稳定、药液澄明度等。
以下是我们在实际工作中的一点经验。
洗瓶机“破瓶”问题。
在维修中我们对洗瓶机进行了全面检查，发现洗瓶机各部件均完好，且零部件的配合均无问题，但“破瓶”故障仍然频频发生。
经过仔细观察终于发现了问题的根源，原来是出瓶拨轮至杀菌烘箱平台这段的玻瓶阻力过大，造成出瓶拨轮负荷增加，从而导致夹头与出瓶拨轮错位而“破瓶”。
为什么在的轨道及平台上会出现负荷过重的现象呢？我们将没有清洗的玻瓶布满轨道及烘箱平台用手在出瓶拨轮处推玻瓶，发现只需一点点力就能将玻瓶推动。
另外，我们将这些玻瓶清洗后再布满轨道及烘箱平台，用手推玻瓶发现阻力明显增加，于是得出由于水在金属表面不易流动且水的涨力等原因使玻瓶与不锈钢表面产生吸附力，增加玻瓶前进的阻力，从而引起洗瓶机故障进口泵。
经过多试验，我们在轨道及平台上平辅了一层聚四氟板，利用聚四氟的较低的摩擦系数和水在上面的良好流动性来缓解玻瓶的阻力。
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文 献标识码 ： Ａ
文 章编号 ： １ ０ ０ ９ — ９ １ ４ Ｘ（ ２ ０ １ ３ ） ３ ３ — ０ ２ ７ ４ 一叭
口服液 是将原 材料用 水或其 他溶剂 ， 采用 适宜 的方 法提 取 ， 经浓缩 制成 的
由于量 筒经标定后 ， 刻度 准确 ， 装液量不 受 口服液瓶 自身规格 不统一的 影响 ， 大 大 减少 了药液 的浪费 ， 成 瓶率 也获得 了相 应的提 高 。 在提高药 液澄 明度 问题上 ， 首 先我们 改进 了洗 瓶工艺 。 用 差流过 滤器代 替 原 来的 网式过 滤器过 虑清洗 用水 ； 采用ｌ ０ ｍ孔径 的滤袋 代替 原来 的滤 网。 改
分 来 自清益过程 中使 用的酒精 棉 我们 采取先用酒 精棉 擦拭 ， 后用 绢布从 新擦
在口服液生产线的运行中， 各工序设备的稳定性及衔接性对生产线的生产
效率有 着 至关重要 的作用 。 但是， 在实 际生产 中生产 效率只 能达到设 计能力 的
一
拭 振荡器 的方 法避免酒 精棉脱 落 。 经实 际生产检 验 ， 药液 中的长 毛较过去 明显 减少 。 我 们还改进 了洗盖工艺 。 在 实际上产 中发现 ， 铝 盖 中的部 分黑点 是由于 热
卫 生与健 康
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口服液 体 制 剂 生 产 中几 个 常见 问题 的解 决
王
（ 哈药 集 团制药 六厂 ［ 摘
方法 。
莉
哈尔 滨 １ ５ ０ ０ ０ １ ）
的主要原因为： 洗瓶机出瓶拨轮不合理所造成“ 破瓶 、 灌装机计量不稳定、 药液
澄 明度等 。 以下是 我们在 实 际工作 中的一 点经 验 。 洗 瓶机“ 破瓶 ” 问题。 在 维修 中我们对洗 瓶机 进行 了全面检 查 ， 发现洗 瓶机 各部件 均完 好， 且零 部件的 配合均无 问题 ， 但“ 破瓶 故 障仍然频频 发生 。 经过仔
风幕 中的风机 表面 防护漆 遇热 自身脱落导 致的 。 针对 这一 问题 ， 我们 采取在 热 风幕 出风 口处 加一层 滤 网的方法将 脱落物 滤去 。 经 过工艺 的改进 ， 药 液的澄 明
部分 ， 使 得生 产成本 增加 ， 工作 时间增 长 。 经实 际分 析 ， 发现 造成生 产率低 下
内服 液体剂 型。 １ ５ １ 服液的制 作方法一般 分为浸 提、 净化 、 浓缩、 分 装、 灭菌 等工艺 过程。 口服液 制剂 生产线 主要设 备的来 源有二 类 ： 一类是 从抗生 素瓶粉 针生产 线设备演 变而 来 ， 只是把 分装头 改为液 体蠕动 泵和去 消盖 胶塞工 位面 已， 同时
黑龙 江
要］ 本文 结合 工作 实践 ， 对Ｉ ： １ 服 液制 剂生 产线 生产过 程 中常 出现 的“ 破瓶 ” 、灌装 机计 量不 稳定 、 药 液澄 明度 等 问题 进 行 了探 讨 ， 并提 出了 自 己的 解决
［ 关键 词］ 口服液 ； 灌装； 计量 ； 澄 明度
中图分 类号 ： Ｔ Ｂ ９
度有 了提高 ， 灯 检合 格率 也相 应的提 高 了。
经过 上述 一系列 技术改造后 ， 口服液 制剂生产 线的稳 定性 、 药 品的成 品率
都有 了明显提高 了 ， 基本 达到 了生 产线的设计 生产能力 ， 大大 节约 了生 产成本 。
细观 察终于 发现了 问题 的根源 ， 原来是 出瓶拨轮至 杀菌烘箱平 台这段 的玻瓶 阻 力过 大 ， 造 成出瓶 拨轮负荷 增加 ， 从而导致 央头与 出瓶 拨轮错位 而“ 破 瓶” 。 为什 么在 的轨道及 平台上会 出现负荷 过重的现象 昵？ 我 们将没有 清洗的玻瓶 布满轨 道 及烘箱 平 台用 手在 出瓶拨 轮处推 玻瓶 ， 发现 只需一 点点力就 能将 玻瓶推 动 。 另外 ， 我们将 这些玻 瓶清洗 后再 布满 轨道 及烘 箱平 台 ， 用 手推玻 瓶发现 阻力 明 显增 加 ， 于是得 出由于水在 金属表面 不易流动且水 的涨力等 原 因使玻 瓶与不锈 钢表 面产 生吸附力 ， 增加 玻瓶前进 的阻力 ， 从而引起洗 瓶机故 障进 口泵 。 经过 多 试验 ， 我们在 轨道及 平 台上平辅 了一层 聚 四氟 板 ， 利用聚 四氟 的较低 的摩擦 系
把轧盖部分与灌装合而为一； 另一类是借鉴安瓿洗烘灌封联动机组及糖浆剂设
备 演变 而来 ， 只是把 拉 丝封 口改为 轧盖机 构 或借鉴 糖浆 剂设 备 中的灌 装机 而
已， 同 时增 加 了轧盖 部分 。
进 后瓶中 的毛、 点、 黑块 、 异物 明显减少 ， 洗瓶效果 明显提高 。 我们 又改进 了清盖 工艺。 在 药液灯检过 程 中能够 发现 白色 的长毛 ， 经仔细分析 发现 ， 这些 长毛 大部
造， 这样 才能 减少设 备故 障率 ， 从 而提高 设备 的稳 定性 。
参 考 文 献 【 １ 】 董万法 ． 关 于提高 中成 药 口服液 澄 明度 问题 的探讨 ［ Ｊ 】 ． 山东 医药 工业 ，
１ ９ ９ ３ ， １ ２ （ １ ） ： ３ ５ ．
［ ２ 】田耀 华 ， 王新 华 ． 口服 液制 剂生 产线 主要设备 选 型与工 艺 合理 配备探
讨， 中国 医药技 术与 市场 ， 北京， ２ ０ ０ ４ ， ５
了洗瓶 机易 “ 破 瓶 的故 障 ， 减少 了洗瓶 机停 机次 数 。 灌装 机计量 不稳定 问题 。 过去 ， 车 间一赢采 用合格 的 口服 液瓶作 为装量 标
数和水 在上面 的 良好流动性 来缓解 玻瓶 的阻力 。 经生 产验能只看故障表面， 而要掌握设备的工作原理 ，
针对 故障进行分 析 ， 找出故障 的症 结 ， 这 样才能彻 底解决 问题 。 同时对设备 的缺
陷 不能 听之任 之 ， 而要认 真 分析 ， 提 出行 之有效 的 技术改 造方 案 ， 进行 技术 改