012-BIQS-12变更管理Process Change Control

5 质量检验
6 试验验证
7 质量评审
8 PPAP
9 客户PTR
10 状态切换
责任人 项目经理 项目经理 SQE 物流 工艺 质量 试验室 质量 质量 质量 物流
输出文件/资料 可行性评估、更改方案、申请客户认可 成立项目小组、建立项目计划 SQE完成外购零部件PPAP
生产过程 100%GP12质量检验 出具试验报告 出具质量评审报告 EP系统提交3660/OTS、IMDS、PSW 客户PTR（默认3轮5+50+100，PTR零件标识） 实时统计新老零件库存，先进先出，明确断点。
生产验证
等；
• 每班区域化的识别变化点，包括计划中的和非计划性的；
• 可以按生产线、班组、生产区域等；
通过
按预案生产
• 对整个变化点实施过程进行跟踪（如分层审核）和必要的验
证，包括增加的检验项目/检验频次（如验证岗位）等； • 必要的风险预评估（如PFMEA）和文件更新/准备等；
完整有效的 可追溯性记录
• 必要的客户批准；
如
• 如：参照项目开发的形式进行更改管理；
需 ）
• 定义相关的试生产验证要求；
• 如：PTR验证，可以包含分供方、内部和客户（如需）；
• 定义可追溯性要求和记录保留要求；
• 定义更改过程中的备库管理要求；
•
识别&建立足够的备库，并确保产品质量以保证变更期间的交付；
完整有效的 可追溯性记
Built In Quality Supply-based BIQS-供应商实施
BIQS-12Process Change Control-7
无
临时管理预案
停止/报警/升级
小组确定 新预案/方案
不通过
恢复正常
不通过
重启验证
正常生产
通过
BIQS-12变更管理Process Change Control
例:
人
新人上岗/老人新岗 离岗3个月后再培训上岗 临时顶岗（有同岗位技能）
变
化 点
机
的
识
别
和
管
料
理
：
带病上岗（包括身体、精神等方面） 设备/工装/模具优化改善 故障维修 设备/工装/模具增加（同类型/复制） 超过一定时间的停线 计划性维护保养（涉及拆装的） 设备小范围内移位
设计变更物料切换（如形状、材料变更等） 零部件供应商变更（首件） 批量的零件进行了异常处置时（返工） 工艺顺序发生变化
Built In Quality Supply-based BIQS-供应商实施
BIQS-12Process Change Contபைடு நூலகம்ol-2
BIQS-12变更管理Process Change Control
▪ 变更包含的内容：
BIQS-12 Process Change Control 变更管理
Built In Quality Supply-based BIQS-供应商实施
BIQS-12Process Change Control-6
BIQS-12变更管理Process Change Control
▪ 生产过程变化点管理： A
识别变化点（5M1E）
A
有 • 建立生产过程变化点识别和目视化管理流程；
BIQS-12变更管理Process Change Control
▪ 产品或过程更改管理：
A
BA
A BA
新产品
新/老产品共存
A
A-2
新/老状态产品
产品或过程更改管理流程
(例)
申请/审批
通 实施变过更
• 定义各类更改的责任部门、支持部门和相关审批流程，含：备
• 更改前申请批准和更改实施后认可批准；
库 （
管
理
预
案
：
说明 新进人员
变化点开始前 需要完成的工作
变化点跟踪最低时限
BIQS要求介绍
BIQS-12变更管理 Process Change Control
Built In Quality Supply-based BIQS-供应商实施
BIQS-12Process Change Control-1
BIQS 要求介绍
1 BIQS要求介绍 2 审核要点 3 常见问题点 4 解决方案
录
Built In Quality Supply-based BIQS-供应商实施
BIQS-12Process Change Control-4
变更批准/PPAP 内部&客户(如需)
通过
试生产验证
通过
物料断点/切换
变更完成
BIQS-12变更管理Process Change Control
▪ 供应商过程变更审批 ▪ 例：SGM SPCR审批表
A
A-2
新/老状态产品
• 如：新人上岗、设备故基于人、机、料、法、环、测（5M1E）的生产过程波动；
• 故障维修后、返工物料上线、参数调整（工艺范围内）、环境条件变化恢复后、测量方
法更换（不影响接收准则）等；
A
A
Built In Quality Supply-based BIQS-供应商实施
BIQS-12Process Change Control-3
• 从人、机、料、法、环、测相关，识别可能出现的各类变化
点；
• 对识别的变化点，建立管理预案，包括责任部门和支持部门
、管控方法、可追溯性要求和记录保留要求等；
启动预案
• 管控方法至少包含对生产物料首件的质量检查（与变化点相关的尺寸、外
观和性能等）； • 关注必要的重启验证，如设备修复后、超过一定时间的停线（如长假）后
• 产品或过程更改：
• 来源于客户/内部/分供方的设计变更，如结构、材料等； • 来源于供应商内部的制造过程变更； • 来源于二级或以下分供方的制造过程变更；
1.出现新的产品； 2.出现新状态的产品；
• 如新的工装模具、新的工艺、变更制造地点等；
A
A
B
A
• 生产过程变化点： 新产品
A B
新/老产品共存
工艺参数调整/优化 法
新的测量方法
产量或节拍有很大变动
Built In Quality Supply-based BIQS-供应商实施
BIQS-12Process Change Control-8
BIQS-12变更管理Process Change Control
例: 变化点 变化内容
变
化
点 的
人
新员工 上岗
Built In Quality Supply-based BIQS-供应商实施
BIQS-12Process Change Control-5
BIQS-12变更管理Process Change Control
▪ 产品变更流程
No 变更流程
周期
1 项目准备
2 项目启动
3 零部件PPAP
3 备库
4 内部试生产