医疗器械生产质量管理规范
医疗器械生产质量管理规范2024
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医疗器械生产质量管 理规范2024
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目录
• 引言 • 医疗器械生产质量管理体系建立 • 医疗器械生产过程质量控制 • 医疗器械产品检验与放行控制 • 医疗器械销售与售后服务管理 • 医疗器械生产质量管理体系的持续改进 • 总结与展望
PART 01
引言
REPORTING
规范制定的背景和目的
持续改进
企业应将纠正措施和预防措施的实施情况纳入质量管理体系的持续改进中，不断完善和 优化管理流程。
质量管理体系的持续改进与优化
流程优化
企业应对生产过程中的关键流 程进行持续优化，提高生产效
率和产品质量。
技术创新
企业应积极引进新技术、新工 艺和新设备，提升产品质量和 技术水平。
员工培训
企业应定期开展员工培训，提 高员工的质量意识和技能水平 ，确保质量管理体系的有效实 施。
优化生产工艺
02
持续改进生产工艺，提高生产自动化程度，减少人为因素对产
品质量的影响。
引入先进制造技术
03
积极引入先进的制造技术，如3D打印、机器人等，提升生产效
率和产品质量。
原材料、零部件的质量控制
严格筛选供应商
建立供应商评估机制，确保供应 商具备相应的资质和能力，提供 符合质量要求的原材料和零部件
推动技术创新和升级
鼓励企业加大研发投入，提升自主创新能力，推动医疗器械向更 高技术水平、更广泛应用领域发展。
未来医疗器械生产质量管理的发展趋势和挑战
智能化与数字化发展
多学科融合与应用
借助人工智能、大数据等先进技术，实现 生产过程的自动化、信息化和智能化，提 高生产效率和质量控制水平。
医疗器械生产质量管理规范
医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范医疗器械是关系到人民健康和生命安全的重要物品，其生产质量管理必须严格遵守规范。
以下是医疗器械生产质量管理的一些基本规范。
一、生产过程监控1. 建立完善的质量管理体系，包括质量方针、质量目标、组织结构、资源管理、监测与评估等内容。
2. 制定标准操作规程（SOP），确保生产过程的规范化和一致性。
3. 确保原材料和配件的质量符合要求，建立供应商质量评估制度，定期对供应商进行审核和检验。
4. 对所有生产过程进行监控和记录，包括原材料的采购、生产工艺的执行、设备的维护和保养等。
5. 加强设备管理，定期进行设备验证、校准和维护，确保设备正常运行。
6. 建立严格的产品追溯体系，对生产过程中的每一道工序进行记录，并保留相应的原始记录和检验数据。
二、质量控制1. 制定产品质量标准，并进行严格的质量控制，包括采用合格供应商提供的材料和零部件、生产过程中进行严格的巡检和抽样检验、对成品进行全面检查等。
2. 建立完善的产品检测和测试体系，包括产品的可靠性测试、性能测试、安全性测试等，确保产品符合相关的法律法规和标准要求。
3. 对产品质量问题及时进行处理和反馈，采取相应的纠正措施，确保产品质量问题不会对用户造成损害。
4. 定期进行产品性能评估和风险评估，寻找产品的潜在问题并采取相应的预防措施。
三、质量管理人员培训1. 建立质量管理人员培训体系，规定各级质量管理人员的培训要求和培训内容。
2. 对质量管理人员进行定期的培训和考核，确保其具备必要的知识和技能。
3. 建立健全的内部沟通和协调机制，促进质量管理人员之间的交流和学习。
四、质量监督和管理1. 加强对医疗器械生产企业的监督和管理，及时发现和纠正生产过程中的质量问题。
2. 建立健全的质量监督和追溯机制，对产品进行抽样检验和监测，确保产品的质量稳定。
3. 对不符合质量要求的产品进行召回处理，并进行调查和分析，找出问题的原因并采取相应的措施。
医疗器械生产质量管理规范
市局关于GMP明确的几点意见
无菌和植入性医疗器械生产企业使用的工艺用水：无菌和植入性医疗器械生产企业使用纯化水的，应自行制备；注射用水（灭菌注射用水）如用量较少时可以外购。
资源管理
文件和记录
设计和开发
采购
销售和服务
生产管理
监视和测量
不合格品控制
顾客投诉和不良事件监测
分析和改进
GMP重点环节讨论
GMP重点环节研讨
风险管理是一个系统过程，是由许多过程组成的。定义中列出了5个过程： ⒈风险分析过程； ⒉风险评价过程； ⒊风险控制过程； ⒋综合剩余风险的可接受评价； ⒌生产和生产后信息。 前三个过程是基本过程，后两个过程是一种监视和反馈过程，使得整个风险管理过程形成了闭环
风险管理的持续改进——生产和生产后信息
注意点：⒈管理程序，具体文件，研发记录；⒉市场分析报告，输入信息，风险报告等。
提示：产品的包装标识，是否考虑了设计风险、法规要求等。
风险管理（是否覆盖了企业开发的每一行产品实现的全过程）
设计和开发环节：包括策划、输入、输出、评审、验证、确认和更改。一次性企业更应注重产品生产中的技术支持。
GMP重点环节讨论
与采购活动有关
与生产过程有关
与监视测量有功夫
与外包过程有关
与数据分析有关
与不合格品处理有关
与预防纠正措施有关
与人员培训有关
与损害和概率有关
与伤害程度有关
与采取措施有关
与再评价过程有关
与报告分析制度有关
风险管理
不良事件
GMP重点环节研讨
关于对医疗器械风险的几个认识问题 关于对医疗器械风险管理： 1、风险管理对保障人类生命安全十分重要； 2、 风险管理是对医疗器械生命周期全过程的控制； 3、实施风险管理是对企业设计、生产水平和质量管理的实质性提高； 4、实施风险管理是强化医疗器械行政监管的有效措施；
医疗器械生产质量管理规范
医疗器械生产质量管理规范医疗器械是与人体直接相关的产品，在生产过程中质量管理尤为重要。
医疗器械生产质量管理规范是确保产品安全、有效性和性能稳定的重要标准。
本文将介绍医疗器械生产过程中的质量管理规范。
质量管理体系制定质量管理制度医疗器械生产企业应建立质量管理体系，制定适合企业实际情况的质量管理制度。
质量管理制度应包括从原材料采购到产品交付的全过程管理，确保产品符合法律法规和标准要求。
质量管理文件控制企业应建立质量管理文件控制程序，确保制度、规程、作业指导书等文件的修订、审核、批准、发布、废止等工作按程序进行，以保证质量管理文件的有效性和及时性。
生产过程控制设备管理医疗器械生产企业应建立设备管理制度，对生产过程中的设备进行定期检查、维护和校准，确保设备正常运转，保证产品生产质量。
原材料管理原材料是影响产品质量的重要因素，企业应建立原材料管理程序，严格控制原材料的采购、储存、使用等过程，确保原材料符合要求。
生产过程控制企业应建立生产过程控制程序，对关键工序进行监控和控制，确保生产过程稳定可控，产品符合要求。
产品质量检验入库检验对进货原材料进行质量检验，确保原材料符合要求，避免不合格原材料进入生产过程。
在制品检验对生产过程中的在制品进行检验，及时发现问题并采取措施，确保产品质量。
出厂检验对最终产品进行全面检验，检验项目应包括产品外观、功能、性能等，确保产品合格率达到标准要求。
质量记录与追溯质量记录管理企业应建立产品质量记录管理制度，对生产、检验的各个环节进行记录，并建立档案，以便质量追溯和持续改进。
质量追溯对于一旦发现产品质量问题，能够通过质量记录系统进行快速追溯，找出问题原因并采取有效措施，防止类似问题再次发生。
质量持续改进质量问题分析企业应建立质量问题分析程序，对产品质量问题进行深入分析，找出问题根源并提出改进建议，以避免类似问题再次发生。
质量改进措施企业应建立持续改进机制，根据分析结果提出改进措施，并及时实施，不断提高产品质量水平。
《医疗器械生产质量管理规范》
[文档标题] 医疗器械生产质量管理规范[正文]第一章绪论1.1 目的与依据1.2 合用范围1.3 定义和缩略语1.4 职责与权限第二章质量管理体系2.1 总体要求2.2 组织结构、职责和评审2.3 管理文件2.4 控制文件2.5 设计控制2.6 工艺控制2.7 采购控制2.8 生产控制2.9 检验和测试控制2.10 验收、包装与贮存控制2.11 记录和文献控制2.12 内部审核2.13 管理评审2.14 不合格品控制第三章设备管理3.1 设备管理要求3.2 设备计量与校准3.3 设备维护和修理3.4 设备清洁和消毒第四章原材料和辅料管理4.1 原材料和辅料管理要求4.2 原材料和辅料检验4.3 原材料和辅料贮存4.4 原材料和辅料使用第五章产品质量控制5.1 产品质量控制要求5.2 产品检验5.3 产品验证和确认5.4 产品抽样和随机抽检5.5 产品不良品管理第六章文档与记录6.1 文件和记录要求6.2 文件和记录的编制与控制6.3 文件和记录的保管和维护第七章售后服务7.1 售后服务计划7.2 售后服务流程7.3 售后服务承诺书第八章培训体系8.1 培训计划8.2 培训内容8.3 培训方式8.4 培训记录第九章突发事件管理9.1 突发事件预警9.2 突发事件应急处置9.3 突发事件处理后评估第十章统计与分析10.1 质量数据的统计与分析10.2 报告的编制与审查10.3 过程改进第十一章实施、检查和验收11.1 实施11.2 检查11.3 验收第十二章术语和定义[总结]本文档详细阐述了医疗器械生产质量管理规范，包括质量管理体系、设备管理、原材料和辅料管理、产品质量控制、文档与记录、售后服务、培训体系、突发事件管理、统计与分析、实施、检查和验收等内容。
简要注释如下：1. 质量管理体系：医疗器械生产企业设置和运行的一系列组织实施质量管理活动的相互关联的程序、资源和结构等。
2. 设备计量与校准：通过对设备进行周期性的检验、校正和调整，保证设备的准确度和精度。
(完整版)版《医疗器械生产质量管理规范》
医疗器械生产质量管理规范第一章总则第一条为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。
第二条医疗器械生产企业(以下简称企业)在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。
第三条企业应当按照本规范的要求,结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行.第四条企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。
第二章机构与人员第五条企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图,明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。
生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
第六条企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责:（一)组织制定企业的质量方针和质量目标；（二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；（三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估,并持续改进；（四)按照法律、法规和规章的要求组织生产。
第七条企业负责人应当确定一名管理者代表。
管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识.第八条技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验,有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理.第九条企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或者专职检验人员.第十条从事影响产品质量工作的人员,应当经过与其岗位要求相适应的培训,具有相关理论知识和实际操作技能。
第十一条从事影响产品质量工作的人员，企业应当对其健康进行管理,并建立健康档案.第三章厂房与设施第十二条厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。
《医疗器械生产质量管理规范》
《医疗器械生产质量管理规范》目录第一章总则第二章机构与人员第三章厂房与设施第四章设备第五章文件管理第六章设计开发第七章采购第八章生产管理第九章质量控制第十章销售和售后服务第十一章不合格品控制第十二章不良事件监测、分析和改进第十三章附则实施指导如何应对核查第一章总则第一条为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。
第二条医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。
第三条企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。
第四条企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。
第二章机构与人员第五条企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。
生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
第六条企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责：（一）组织制定企业的质量方针和质量目标；（二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；（三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；（四）按照法律、法规和规章的要求组织生产。
第七条企业负责人应当确定一名管理者代表。
管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。
第八条技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
第九条企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或者专职检验人员。
医疗器械生产质量管理规范
医疗器械生产质量管理规范第一章总则第一条为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。
第二条医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。
第三条企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。
第四条企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。
第二章机构与人员第五条企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。
生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
第六条企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责：（一）组织制定企业的质量方针和质量目标；（二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；（三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；（四）按照法律、法规和规章的要求组织生产。
第七条企业负责人应当确定一名管理者代表。
管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。
第八条技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
第九条企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或者专职检验人员。
第十条从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。
第十一条从事影响产品质量工作的人员，企业应当对其健康进行管理，并建立健康档案。
第三章厂房与设施第十二条厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。
医疗器械生产质量管理规范
医疗器械生产质量管理规范第一章总则第一条本规范是为了规范医疗器械生产质量管理，确保医疗器械的安全、有效性和合法性，保护人民群众的身体健康，并符合国家的法律法规和相关标准要求。
第二条医疗器械生产企业应当建立和实施医疗器械生产质量管理体系，保证产品的安全、有效性和合法性。
医疗器械生产企业应当依据国家法律法规和标准要求，按照科学的管理方法，确保产品的质量，在各个生产环节进行全面监管，严格控制质量问题。
第三条医疗器械生产企业应当按照一贯性的原则，保证所有生产环节的安全和稳定性，确保产品质量与性能的稳定性和可靠性。
同时，保证医疗器械在全寿命期内的可靠性。
第四条医疗器械生产企业应当建立和完善医疗器械生产质量管理体系的组织结构、职责与权限，以及相应的管理程序和制度，并进行全员培训，提高员工的质量意识。
第五条医疗器械生产企业应当创新技术，提高产品质量，确保质量可控，降低质量成本，提高市场竞争力。
第二章医疗器械生产质量管理体系第六条医疗器械生产企业应当按照GB/T19001质量管理体系要求，建立和实施医疗器械生产质量管理体系。
第七条医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理体系程序和标准要求，制定和完善医疗器械生产质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、工艺指导书、标准操作程序等。
第八条医疗器械生产企业应当建立和实施医疗器械生产质量管理体系内部审核程序，对其质量管理体系进行监控、评价和持续改进。
第九条医疗器械生产企业应当建立和实施医疗器械生产质量管理体系记录的管理程序，对系统性控制的记录进行管理，并保证记录准确、完整和可追溯。
第十条医疗器械生产企业应当对医疗器械的生产设备、检测设备和仪器等进行严格的质量控制，确保设备和仪器的稳定性和可靠性。
第三章医疗器械生产环节的质量管理第十一条医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理体系文件要求，对生产的每一道工序进行严格的质量管理和控制，确保产品质量的稳定性和可靠性。
医疗器械生产质量管理规范
医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范一、总则1.1 目的和适用范围本规范旨在规定医疗器械生产企业的质量管理要求，以确保医疗器械的生产过程和产品质量符合相关法律法规和标准的要求，并满足的需求和期望。
1.2 术语和定义本规范涉及的术语和定义，请参考《医疗器械质量管理术语与定义》（附件1）。
二、质量管理体系2.1 质量方针与目标2.1.1 质量方针应明确规定医疗器械生产企业的质量目标和承诺，强调质量管理的重要性，并注重持续改进和客户满意度。
2.1.2 质量目标应包括质量绩效指标，例如产品合格率、客户投诉率、不良品率等，并明确完成目标的时间要求。
2.2 组织结构与职责2.2.1 医疗器械生产企业应建立科学合理的组织机构，并明确各级管理人员的职责和权限。
2.2.2 质量管理部门应负责制定和实施质量管理制度，监控和评估质量绩效，并提供相关培训和指导。
2.3 文件控制2.3.1 医疗器械生产企业应建立文件控制程序，确保相关文件的识别、发布、修订、废止和存档工作得以有效进行。
2.3.2 文件应包括但不限于质量手册、程序文件、工作指导书、记录表等，且应按照要求进行编号、归档和保管。
2.4 过程管理2.4.1 医疗器械生产企业应建立产品生命周期管理制度，从产品设计、原材料采购到生产加工、装配等各个环节进行全面控制。
2.4.2 各个生产环节应制定相应的工艺流程，明确各个操作步骤、作业指导和质量要求，并确保每个环节的可追溯性。
三、质量控制3.1 原材料及供应商管理3.1.1 医疗器械生产企业应建立原材料采购控制制度，从供应商评估、选择到采购验收等环节开展全面管理。
3.1.2 供应商应符合相关法律法规和标准的要求，且需要提供相关质量证明文件和产品合格证明。
3.2 生产过程控制3.2.1 医疗器械生产企业应建立工艺控制制度，包括但不限于设备管理、工艺参数设置、产品检验等。
3.2.2 工艺参数的设置和调整应经过合理验证，确保产品质量的稳定性和可靠性。
《医疗器械生产质量管理规范》
《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范》第一章总则1.1 规范目的本规范旨在规范医疗器械生产过程中的质量管理活动，提升医疗器械生产质量，保障医疗器械的使用安全和疗效。
1.2 适合范围本规范适合于医疗器械生产企业，包括医疗器械的生产、包装、质检等环节。
1.3 术语定义1.3.1 医疗器械指经国家批准注册，用于人体预防、诊断、治疗、监测或者缓解疾病的器械、设备、器具、材料或者其他物品。
1.3.2 生产质量管理指通过规范的质量管理体系，对医疗器械生产过程进行控制和持续改进，以确保产品的合格性。
第二章生产管理2.1 生产计划制定2.1.1 生产计划应根据市场需求、产品特性和企业实际情况进行制定。
2.1.2 生产计划应明确生产、生产批次和生产周期，并进行合理安排。
2.2 原材料采购2.2.1 原材料的采购应符合国家相关法律法规的要求。
2.2.2 采购部门应建立供应商评估体系，对供应商的质量管理及交货能力进行评估。
2.3 生产设备管理2.3.1 生产设备应满足相应的技术要求，保证生产过程的稳定性和可靠性。
2.3.2 生产设备应定期进行保养和维修，确保设备的正常运转。
2.4 工艺控制2.4.1 工艺流程应进行合理安排，确保医疗器械的生产质量。
2.4.2 工艺参数应进行有效控制，确保产品符合规定要求。
2.5 生产记录管理2.5.1 生产记录应详实、准确，能够反映生产过程及相关参数的状况。
2.5.2 生产记录应及时填写、复核、归档，确保可追溯性。
第三章质检管理3.1 质量控制体系建立3.1.1 质量控制体系应包括质量手册、程叙文件、记录表及相应的作业指导书等。
3.2 样品检验3.2.1 样品检验应根据国家标准、行业规范进行。
3.2.2 样品检验应明确检验方法、检验设备和检验频次。
3.3 过程监控3.3.1 过程监控应对生产工艺环节进行全面监控。
3.3.2 过程监控应采取合理的检测方法和频次，确保过程稳定。
最全医疗器械生产质量管理规范
最全医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范是指医疗器械生产企业在生产过程中，按照一定的标准和规范进行质量管理和控制的一系列制度和操作规程。
以下是医疗器械生产质量管理规范的全面介绍。
一、管理体系：1.1建立和完善质量管理体系，包括质量目标和工作计划，确保产品质量符合法律法规和相关标准的要求。
1.2建立合理的组织结构，明确岗位职责，依法做好内外部的协调和沟通工作。
1.3制定生产作业规范和程序文件，确保生产过程中的每个环节都能合理进行，避免出现错误和差错。
1.4建立有效的培训和教育系统，提高员工的技能和知识水平，确保每个员工都能按照标准和规范进行工作。
二、原材料管理：2.1建立供应商评价和选择制度，确保选择到合格的原材料供应商。
2.2对原材料进行严格的验收和入库管理，确保原材料的质量符合要求。
2.3建立合理的原材料库存管理制度，做到合理采购和储备。
三、生产过程管理：3.1制定合理的生产工艺和程序文件，确保生产过程的可控性和可追溯性。
3.2设置合理的生产设备和工具，并进行定期的维护和保养。
3.3对生产过程进行有效的记录和监控，确保生产数据的准确性和可靠性。
3.4建立合理的在制品和成品检验制度，对产品的关键控制点进行抽样检测。
四、产品质量控制：4.1严格按照相关标准和规范进行产品质量控制。
4.2建立合理的检验方法和检验设备，对产品进行全面的检查和测试。
4.3开展型号验证和批量验证，确保产品在规定的使用条件下能稳定运行。
4.4建立不良品管理制度，对不良品进行分类、追溯和处理。
五、质量认证与监督：5.1制定合理的质量认证计划，争取并取得相关的质量认证证书。
5.2建立完善的质量监督和投诉处理制度，及时处理用户的投诉和反馈。
5.3定期组织质量审核和内部审核，确保质量管理体系的有效运行。
5.4积极参与国家和行业的质量活动，提高企业的质量管理水平。
总结起来，医疗器械生产质量管理规范是保障医疗器械产品质量和安全性的关键。
医疗器械生产质量管理规范(2014第64号)
医疗器械生产质量管理规范国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告(2014年第64号)关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)，国家食品药品监督管理总局组织修订了《医疗器械生产质量管理规范》，现予以发布。
特此公告。
食品药品监管总局2014年12月29日第一章总则第一条为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)，制定本规范。
第二条医疗器械生产企业(以下简称企业)在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。
第三条企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。
第四条企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。
第二章机构与人员第五条企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。
生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
第六条企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责:(一)组织制定企业的质量方针和质量目标;(二)确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等;(三)组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进;(四)按照法律、法规和规章的要求组织生产。
第七条企业负责人应当确定一名管理者代表。
管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。
第八条技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
01医疗器械生产管理规范
国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），国家食品药品监督管理总局组织修订了《医疗器械生产质量管理规范》，现予以发布。
特此公告。
附件：医疗器械生产质量管理规范食品药品监管总局2014年12月29日附件医疗器械生产质量管理规范第一章总则第一条为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。
第二条医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。
第三条企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。
第四条企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。
第二章机构与人员第五条企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。
生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
第六条企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责：（一）组织制定企业的质量方针和质量目标；（二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；（三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；（四）按照法律、法规和规章的要求组织生产。
第七条企业负责人应当确定一名管理者代表。
管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。
第八条技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
《医疗器械生产质量管理规范》总局公告2024年第64号
该规范主要包括以下几个方面的内容：1.总则：规定了医疗器械生产质量管理规范的适用范围、目的和基本原则，明确了各方的责任和义务。
2.基础条件：明确了医疗器械生产企业的基本要求和条件，包括企业资质、场地设施、设备设施、生产管理人员、员工素质等方面的要求。
3.质量体系管理：要求医疗器械生产企业建立和实施质量管理体系，包括质量方针和质量目标的确定、质量手册的编制和实施、程序文件的编制和实施等。
4.生产资料的控制：规定了医疗器械生产企业对生产资料的采购、验收、存储、使用和管理的要求，包括原材料的采购和供应商的选择、仓储条件的控制、生产工艺和设备的验证等。
5.生产过程的控制：明确了医疗器械生产过程中各个环节的控制要求，包括生产计划的制定和执行、生产操作的控制、设备的维护和维修、产品质量的监控等。
6.产品质量控制：要求医疗器械生产企业对产品进行全面的质量控制，包括原材料的抽样检验、中间产品和成品的检验、不合格品的处理等。
7.售后服务：规定了医疗器械生产企业在产品售后服务方面的要求，包括客户投诉的处理、产品召回和更新的管理等。
8.不符合品的管理与处理：明确了医疗器械生产企业在发现不符合品时的处理程序和要求，包括记录和纠正措施的制定、不符合品的处理和分析等。
9.文档和记录的控制：要求医疗器械生产企业对质量管理相关的文档和记录进行控制，包括文档的编制和变更、记录的保存和管理等。
10.内部审核和管理评审：要求医疗器械生产企业进行内部审核和管理评审，以确保质量管理体系的有效性和持续改进。
11.监督检查：规定了相关监管部门对医疗器械生产企业质量管理的监督检查程序和要求，包括抽样检验、现场检查、质量认证等。
《医疗器械生产质量管理规范》的实施将有利于提高医疗器械生产企业的质量管理水平，减少产品质量问题和安全风险，提高医疗器械的安全性和有效性。
同时，该规范也将加强对医疗器械生产企业的监督和管理，保障公众的用药安全和权益。
医疗器械生产企业应认真学习和贯彻执行该规范，努力提高产品质量和服务质量，为保障公众的用药安全做出应有的贡献。
2024版《医疗器械生产质量管理规范》
2024版《医疗器械生产质量管理规范》2024年版《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称本规范）是我
国实施严格的医疗器械生产质量管理要求的重要规范，旨在加强医疗器械
的质量管理。
本规范完善和提高医疗器械生产企业的质量管理，保证医疗
器械的安全性和有效性，满足医疗服务需求，是建立健全区域内医疗器械
生产质量管理体系的重要依据文件。
一、总则
1.1本规范规定了生产、组装、现场服务等过程中医疗器械生产企业
应当遵守的质量管理要求，以及医疗器械生产企业与相关部门之间的权利、义务、责任和程序。
1.3生产企业按本规范要求建立和实施质量管理体系，应当确保每一
项医疗器械符合预期的安全性、有效性要求，满足用户正确使用要求，保
证每一次生产的均一性和可重复性。
二、质量管理体系
2.1生产企业应建立和实施质量管理体系，控制、监测和改进质量管
理工作，并及时进行审核和评价，满足市场要求。
2.2质量管理体系应当包括但不。
《医疗器械生产质量管理规范》总局公告2014年第64号(2015年3月1日实施)
医疗器械生产质量管理规范第一章总则第一条为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。
第二条医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。
第三条企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。
第四条企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。
第二章机构与人员第五条企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。
生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
第六条企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责：（一）组织制定企业的质量方针和质量目标；（二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；（三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；（四）按照法律、法规和规章的要求组织生产。
第七条企业负责人应当确定一名管理者代表。
管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。
第八条技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
第九条企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或者专职检验人员。
第十条从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。
第十一条从事影响产品质量工作的人员，企业应当对其健康进行管理，并建立健康档案。
第三章厂房与设施第十二条厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。
医疗器械生产质量管理规范
医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范是指医疗器械生产企业在生产过程中必须遵循的一套规则和要求，以确保医疗器械的质量和安全性。
这些规范包括但不限于以下几个方面：1. 质量管理体系：医疗器械生产企业应建立和维护一套适合其规模和特点的质量管理体系，以保证生产过程的合规性和高质量的产品。
这包括制定质量管理规章制度、建立质量管理组织、进行内部审核和管理评审等。
2. 设备和设施：医疗器械生产企业应确保其生产设备和设施的合适性和可靠性，以保证生产过程的稳定性和产品的一致性。
企业需定期进行设备的维护和校准，并确保设施符合卫生要求。
3. 物料控制：医疗器械生产企业应建立严格的物料控制制度，包括对原材料的采购、检验和入库等环节的控制。
确保所采购的原材料符合质量要求，并能追溯其原产地和生产过程。
4. 生产过程控制：医疗器械生产企业应对生产过程进行全面控制，包括工艺参数的设定、操作规程的制定、产品的检验和测试等。
企业需确保生产过程的稳定性和可追溯性，以确保产品符合规范要求。
5. 校准和验证：医疗器械生产企业应对生产设备和测试仪器进行定期校准，以确保其准确性和可靠性。
企业还需对关键工艺进行验证和确认，确保产品的性能和质量符合要求。
6. 不良品控制和处理：医疗器械生产企业应建立不良品控制制度，并对不良品进行分类和处理。
企业还需建立不良品追溯机制，以及不良品整改和预防措施，以避免类似问题的再次发生。
以上只是医疗器械生产质量管理规范中的一部分内容，不同国家和地区可能有不同的要求和标准。
医疗器械生产企业应根据自身情况和相关法规要求，制定适合自己的质量管理规范，并不断加强内部管理，提高产品质量和安全性，以保证患者和用户的用药安全和治疗效果。
医疗器械生产质量管理规范
医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范是为了确保医疗器械的生产过程和质量控制达到标准化和规范化的要求，保障患者的生命安全和健康。
本文将从质量管理体系、生产过程管理、原材料选择和检验、设备设施管理、人员培训和管理等方面介绍医疗器械生产质量管理规范。
一、质量管理体系医疗器械生产企业应建立和实施符合医疗器械质量管理的体系，包括质量方针、目标、责任、程序和记录等，以确保产品质量的稳定可靠。
1.1 制定质量方针和目标，明确公司对产品质量的要求和企业的发展目标。
1.2 确定并明确质量管理体系的运行程序，包括质量管理手册、程序文件和操作指南等，确保质量管理能得到有效执行。
1.3 建立质量记录，包括产品生产记录、质量检验记录和原材料检验记录等，以便追溯和分析问题的原因。
1.4 实施内部质量审核，定期对质量管理体系进行评审和审核，确保系统的有效性和可持续改进。
二、生产过程管理医疗器械生产过程管理是质量管理的核心环节，包括生产计划制定、生产过程控制、产品检验等。
2.1 制定生产计划，根据订单和产品特性制定合理的生产计划，确保生产进度和质量。
2.2 设立生产作业指导书，明确每道工序的操作规程、工艺要求和质量标准，确保生产过程的一致性。
2.3 严格执行生产作业指导书的要求，确保生产过程的稳定可靠，防止人为失误和差错的发生。
2.4 建立生产过程检验制度，对生产过程中的原材料、半成品和成品进行检验和测试，确保产品质量符合标准要求。
三、原材料选择和检验医疗器械的质量和安全性直接关系到所使用的原材料的质量和选择合理与否。
3.1 选择合格的供应商，并与供应商建立稳定的合作关系，确保原材料的供应稳定可靠。
3.2 制定原材料的选择和采购标准，确保所选用的原材料符合国家和行业的标准要求。
3.3 对原材料进行检验和测试，包括外观检查、物理性能测试、化学成分分析等，确保原材料的质量合格。
3.4 建立原材料追溯制度，对所使用的原材料进行记录和追溯，以便发现和排查问题。
医疗器械生产质量管理规范
关于印发医疗器械生产质量管理规范（试行）的通知国食药监械[2009]833号2009年12月16日发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系，根据《医疗器械监督管理条例》和相关法规规定，国家局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范（试行）》。
现印发给你们，请遵照执行。
国家食品药品监督管理局二○○九年十二月十六日医疗器械生产质量管理规范（试行）第一章总则第一条为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系，根据《医疗器械监督管理条例》和相关法规规定，制定本规范。
第二条本规范是医疗器械生产质量管理体系的基本准则，适用于医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。
第三条医疗器械生产企业（以下简称生产企业）应当根据产品的特点，按照本规范的要求，建立质量管理体系，并保持有效运行。
作为质量管理体系的一个组成部分，生产企业应当在产品实现全过程中实施风险管理。
第二章管理职责第四条生产企业应当建立相应的组织机构，规定各机构的职责、权限,明确质量管理职能。
生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
第五条生产企业负责人应当具有并履行以下职责：（一）组织制定生产企业的质量方针和质量目标；（二）组织策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求；（三）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境；（四）组织实施管理评审并保持记录；（五）指定专人和部门负责相关法律法规的收集，确保相应法律法规在生产企业内部贯彻执行。
第六条生产企业负责人应当确定一名管理者代表。
管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规和顾客要求的意识。
第三章资源管理第七条生产、技术和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
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医疗器械生产质量管理规范省局医疗器械监管处陈冰梅 2014年11月26日医疗器械生产质量管理规范一、《规范》简介二、《规范》的主要内容三、《规范》实施要求《医疗器械生产质量管理规范》简介●一、《规范》文件的发布实施1.《关于印发医疗器械生产质量管理规范（试行）的通知》（国食药监械【2009】833号）于2009年12月16 日发布，2011年1月1日起实施。
2.《规范》的制定是以《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（YY/T0287-2003/ISO13485:2003）标准内容为基础，结合我国医疗器械监管和产业状况制定的。
3.《规范》的根本要求是，医疗器械生产企业要根据生产产品的特点，建立与之相适用的质量管理体系，并保持有效运行。
4.•规范‣是医疗器械生产质量管理体系的基本准则，适用于医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。
5.《规范》的发布实施，提供了对生产企业质量管理体系的监管依据，完善了医疗器械监管法规体系。
为从源头抓质量，实施全过程监管奠定了法规基础。
6.《规范》实施是分阶段推进的。
首先在无菌和植入类医疗器械生产企业实施，在此基础上，积累经验，再进一步推动《规范》在各类医疗器械生产企业的全面实施。
7.《国家药品安全“十二五”规划》明确要求，“十二五”期间“无菌和植入性医疗器械生产100%符合《医疗器械生产质量管理规范》要求”。
实施《规范》是产业健康发展的重要举措。
●二、与《规范》配套的文件有：1.《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准》；2.《医疗器械生产质量管理规范植入医疗器械实施细则和检查评定标准》；3.《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法》*按照新《条例》，如定制式义齿、通用于其他医疗器械的规范检查评定标准正在制定中。
医疗器械生产质量管理规范1+X无菌植入I V D有别于通用要求的专属特性定制式义齿软件：核医学、磁共振成像系统7●三、《规范》与配套文件在实施中的关系：1、《规范》是对所有品种医疗器械生产企业质量管理体系的总体要求；2、无菌和植入《实施细则》是针对这两类器械品种特点和风险程度而制定的《规范》实施要求；3、《检查评定标准》是为统一对企业实施《规范》检查时的现场检查尺度，而制定的具体操作性文件，包括现场检查项目、评定标准和要求等。
4、《规范检查办法》明确了实施《规范》检查工作的责任、程序、要求，以及监督检查和检查员管理等程序性、管理性内容。
《规范》及相关配套文件的主要组成《规范》是对医疗器械生产企业质量管理全过程的总体要求《规范》《实施细则》是针对某一大类医疗器械制定的实施要求，根据产品体系特点和产品风险程度不同分别制定。
《实施细则》作为各类医疗器械检查中具体实施的配套文件。
《检查评定标准》为统一生产企业现场检查，配合《实施细《检查评定标准》则》制定相应的《检查评定标准》，包括现场检查项目、评定标准和要求，作为检查员的具体操作文件。
《实施细则》9四、新《条例》确定了医疗器械生产质量管理规范的法规地位。
《条例》第二十三条医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定。
《条例》第二十四条医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。
*1.医疗器械生产质量管理规范的实施纳入法规要求。
强制实施，不是推荐施行。
*2.《规范》实施的主体是生产企业，按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行是生产企业的法定责任。
*3.新《条例》规定了《规范》的主要内容。
现行《规范》包含十三章六十九条。
《医疗器械生产监督管理办法办法》第二十二条受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，按照国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查。
对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。
* 1.《规范》是生产许可现场检查的标准，是行政许可的条件。
* 2.《规范》也是监管部门实施各种形式监督检查的标准工具。
五、医疗器械生产质量管理规范与ISO9000、ISO13485标准有何不同？已通过了ISO9000和ISO13485认证的企业，是否可以不实施医疗器械GMP？首先，ISO9000族标准是国际ISO组织制定的关于质量管理体系的系列标准，规定了质量管理体系的通用要求，ISO9000族标准适用于各种类型的组织，如：生产企业、服务行业、设计研究部门、管理部门。
医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，其质量的基本要求是安全有效，仅按照ISO9000族标准的通用要求来规范医疗器械生产企业是不够的。
ISO发布的ISO13485标准（我国等同采用YY/T0287-2003）是对医疗器械生产企业的质量管理体系提出的专用要求。
各国政府通过立法进一步加强对医疗器械生产企业的监督管理，确保上市医疗器械的安全有效。
如美国通过实施医疗器械GMP 、欧盟也采用欧共体医疗器械指令等法规来对医疗器械生产企业提出法规要求。
我国政府根据我国医疗器械生产企业实际情况，制定《医疗器械生产质量管理规范》提出法规要求和质量体系要求，以确保我们国产医疗器械的安全有效，为人民健康安全负责。
ISO13485认证与“规范”检查的区别ISO13485 文本性质标准法规“规范”执行要求用途执行主体与企业的关系自愿证明符合标准的要求第三方认证机构合同认证证书行政强制检查是否违反“规范”要求监管部门行政相对“检查结果通知书”形式实施《医疗器械生产质量管理规范》是政府的行为，是强制性的，而医疗器械生产企业实施 ISO9001和ISO13485质量管理体系认证是自愿的，两者不能相互代替。
当然，通过ISO9001和 ISO13485质量管理体系认证有利于实施医疗器械 GMP，但企业实施的医疗器械生产质量管理规范也不等于通过ISO9001和ISO13485质量管理体系认证，因为两者要求不同。
二、《规范》的主要内容共十三章、六十九条每一条的要求不是独立的，而是一个系统。
第一章总则第二章管理职责第三章资源管理第四章文件和记录第五章设计和开发第六章采购第七章生产管理•第八章监视和测量检验仪器、出厂检验、报告记录组织机构、质量管理部门•第九章销售和服务•第十章不合格品控制•第十一章顾客抱怨和不良事件监测•第十二章分析和改进顾客投诉分析、纠正与预防措施人力资源、基础设施、工作环境体系文件、工艺文件、记录采购产品、供方评价特殊过程控制、标示与可追溯性包装、产品防护•第十三章附则相关术语●第一章：总则，共3条不用于检查明确了目的；确定了适用的范围；提出了基本要求。
强调：生产企业应当在产品实现全过程中实施风险管理，这是质量管理体系的一部分。
第二章：管理职责，共3条。
建立有效的质量体系，需要明确各级组织机构的职责，也包括最高管理者（生产企业负责人）的职责。
审核“管理职责”目的是评价具有行政责任的管理者（决策层）能否确保企业建立一个充分和有效的质量管理体系；是否为医疗器械的设计、生产、销售和服务活动提供了资源和方法；是否能确保质量体系的运行。
还要测定管理的执行者是否有能力保障质量体系的正常运行。
这是质量体系的基本要求，也是法规所要求的。
理解要点：第四条生产企业应当建立相应的组织机构，规定其各机构的职责、权限，明确质量管理职能。
生产管理部门和质量管理负责人不得互相兼任。
各部门主要人员职责和权限的规定结构图实际执行与文件的一致性生产和质量管理部负责人不互相兼任，应有任职文件文件中是否明确质量部门独立行使否决权21公司组织机构图总经理常务副总行政副总财务部采购部质量部技术部生产部销售部行政人事部质检室质保室生产车间物流中心设备中心第五条生产企业负责人应当具有并履行以下职责：组织制订生产企业的质量方针和质量目标；组织策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求；确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境；组织实施管理评审并保持记录；指定人员负责相关法律法规的收集，确保相应法律法规在企业内部贯彻执行。
23要点 1、企业负责人是否组织制定质量方针和质量目标质量目标是否分解到各职能部门，明确考核频次和方法，是否有具体实现方法，未完成的处理意见，改进措施 2、是否配备与质量方针、目标相适应，能满足质量体系运行和生产管理需要的人力资源、基础设施和工作环境某企业质量方针：全员参与、过程控制、一丝不苟、创一流产品质量目标：产品出厂合格率达到100%，确保顾客满意3、是否制定管理评审程序文件和工作计划，负责人应对有效性进行评价，检查评审记录，改进措施应得到落实4、是否有专人或部门负责收集相关法律、法规。
相关人员应熟悉法规第六条生产企业负责人应当确定一名管理者代表，管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高企业员工满足法规和顾客要求的意识。
要点：任职文件职责和权限规定26第二章的关键点企业是否明确了各管理部门的职责，除了在文件中有描述以外，重要的是其在质量体系的运行中是否与规定的相符合。
27第三章理解要点：资源管理共3 条资源管理包括人力资源、基础设施和工作环境的管理，资源是质量体系运行的保障，也是体系的一个组成部分。
不同的医疗器械产品，有不同的产品形成过程，所需要的资源也不同，甚至差异很大，但原则只有一个：要满足质量体系运行的需要。
而且资源的提供是个不断充实的过程，当产品的要求发生变化，资源的需求也会有变化。
第七条生产、技术和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械的法规、具有质量管理的实践经验，有能力对生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。
实际上人力资源的配备应该与所生产的产品的技术复杂程度，风险大小有关。
人员具备下列领域的专业知识：－医疗器械是如何构成的；－医疗器械是如何工作的；－医疗器械是如何生产的；－医疗器械实际是如何使用的，和；－如何应用风险管理过程。
要点任命书教育工作经历证明培训记录询问本人实际管理经验检查考核工作制度并按规定考核第八条从事影响产品质量的工作人员，应当经过相应的技术培训，具有相关理论知识和实际操作技能。
影响产品质量的工作人员：质量检验人员、关键工序的操作人员、设备维修和服务人员等；企业应根据需要确定这些岗位的要求，诸如学历、工作经历等等；企业应提供技术、能力、质量意识的培训，并对培训的有效性进行评价；培训的记录应该保存。
人力资源培训要求• 1制定和执行培训计划• 2、规定培训要求包括法规、理论知识、专业操作技能、过程质量控制技能、质量检验培训制度• 3、建立培训档案、保留培训记录培训举例• 4、洁净环境特点安全防护培训• 5、激光操作、焊接岗位培训、安全防护培训• 6、冷库、暗室培训• 7、卫生学微生物学安全防护培训32第九条生产企业应当具备并维护产品生产所需的生产场地、生产设备、监视和测量装臵、仓储场地等基础设施以及工作环境。