2019学位考试药事管理学复习题
学位考试药事管理学复习题
《药事管理学》复习题一、单项选择题1．药学类本科毕业生工作满一年可以参加的晋级考试是（）A．药师职称考试 B．执业药师资格考试 C．博士生入学考试D．主管药师职称考试 E．副主任药师职称评审2、、对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是（）A. 国家海关总署B. 国务院C. 国家卫生部D. 国家食品药品监督管理部门3、非处方药绿色专有标识图案用于（）A、甲类非处方药B、乙类非处方药C、在药品分类管理中目前实行双轨制的药品D、药品生产企业使用的指南性标志4、现行《药品管理法》规定，主管全国药品监督管理工作的是（）A、国务院卫生行政部门B、国务院产品质量监督部门C、国家中医药管理局D、国家食品药品监督管理部门5、执业药师注册有效期为（）年A、1年B、3年C、5年D、10年6、我国药品标准包括（）A、《中华人民共和国药典》和省级药品标准B、《中华人民共和国药典》C、国务院药品监督管理部门颁布的药品标准和省级药品标准D、《中华人民共和国药典》和药品注册标准7.药品广告须经（）A省级药监部门批准，发给证书B审批，发给药品广告批准文号C企业所在地省级药监部门批准，并发给药品广告批准文号D国家药监部门批准，可在全国任何地方做广告E所在地的县级药监部门批准，发给证明8.国家对药品不良反应实行（）A报告制度、严重或罕见的药品不良反应随时报告B定期报告制度、对严重或罕见的药品不良反应可越级报告C逐级报告制度、对严重或罕见的药品不良反应随时报告D定时报告制度、对严重或罕见的药品不良反应随时报告E逐级、定期报告制度、严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以越级报告9.药品注册内容不含（）A药品名称B药品包装 C药品广告D药品标签、说明书的内容E药品质量标准10.知道或者应当知道他人实施生产、销售伪劣商品犯罪，而为其提供便利条件或者假生产技术的以（）A生产、销售伪劣商品犯罪的共犯论处B生产伪劣商品犯罪论处C销售伪劣商品犯罪论处D行政处罚论处E民事处罚论处11.生产戒毒药品必须是经SDA 指定的合法药品生产企业、并已经取得（）A.《药品制剂许可证》B.《药品GMP认证书》C.《中药品种保护证书》D.《药品经营许可证》12．开办药品生产企业必须首先取得（）A．药品生产许可证B．药品生产合格证C．营业执照D．药品生产批准文号13.以下属于精神药品的管理不正确的是（）A.精神药品原料和制剂的生产单位，必须建立严格的管理制度，设立原料和制剂的专用仓库，并指定专人管理B.医疗单位购买的精神药品只准在本单位使用,不得转售,医生根据医疗需要合理使用,严禁滥用C.医疗单位购买精神药品必须持“精神药品购用卡”向指定的经营单位购买D.第一类精神药品仅限供应县以上主管部门指定的医疗单位使用14．《药品管理法》规定，对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当（）A．进行再评价B．立即停止生产、销售和使用C．撤销其批准文号或者进口药品注册证书D．按假药处理15.精神药品处方保存几年（）A.1年B.2年C.3年D.4年16．在药品的标签或说明书上，哪些文字和标志是不必要的（）A．药品的通用名称B．生产企业C．生产批准文号D．广告批准文号17.化学药品说明书格式的内容不含（）A.药物相互作用B.功能主治C.有效期D.用法用量18．我国城镇职工基本医疗保险制度改革的任务是（）A．建立药品分类管理制度，保障人民用药安全有效B．加快医疗保险制度改革，保障职工基本医疗C．保障职工医疗用药D．加强和规范城镇职工基本医疗保险定点医疗机构管理19.药品批发企业和零售连锁企业质量验收包括的内容是（）A.药品内在质量的物理检验B.药品外观的性状检查和药品内外包装及标识的检查C.药品外观的性状检查D.药品内在质量的化学检验20．依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整的药品价格是（）A．企业自定价B．市场调节价C．地域调节价D．政府定价和政府指导价21. 依“药品管理法”和“实施条例”以下为进口药品管理正确的是（）A.进口药品到岸后，进口单位应向海关备案B.进口药品到岸后，应持相关证件和材料，向口岸所在地药监管理部门备案C.申请进口的药品，应是在生产国或者地区获得上市许可的药品D.进口药品经国务院药监部门确认其安全、有效而且临床需要E.医疗机构临床急需进口少量药品可经省级药监部门审批22. 在药品的标签或说明书上，应注明的内容是（）A.批准文号B.广告审查批准文号C.不良反应，禁忌和注意事项D.注册商标图案E.有效期、生产日期、产品批号23．我国法定药品标准包括（）A．药典B．局颁标准C．省级炮制规范D．医院制剂规范E．企业标准24.应按国家标准和国家药监部门批准的工艺生产的药品是（）A.放射性药品B.抗癌药品C.生物制品D.中药材E.抗生素25.依“药品管理法”和“实施条例”实施批签发制度管理的药品是（）A.注射剂B.血液制品C.用于血液筛查的体外诊断试剂D.国家规定的其他生物制品E.疫苗类制品26、新开办的药品生产企业的《药品GMP证书》有效期为（）年A、1年B、3年C、5年D、10年27.实行政府定价的药品是（）A列入国家基本医疗保险用药目录及生产、经营具有垄断性的药品B招标采购的药品C上市五年的药品D GMP认证企业生产的药品E进口药品28.化学药品说明书格式的内容不含（）A药物相互作用B功能主治C有效期D用法用量E孕妇及哺乳期妇女用药29.上市5年以内的药品不良反应报告范围是（）A疗效和不良反应B新的不良反应C严重不良反应D报告该药品引起的所有可疑不良反应E罕见不良反应30.药品委托生产必须经（）A国务院药品监督管理部门的批准B国务院药品监督管理部门批准或省级药品监督管理部门批准C省级药品监督管理部门批准或县级药品监督管理部门批准D地级药品监督管理部门批准或县级药品监督管理部门批准E市级药品监督管理部门批准或县级药品监督管理部门批准二、名词解释1、中药2、非处方药3、麻醉药品:4、药品标准5、药学保健6、药事三、简答题1．简述我国《药品管理法》中所指假药的情况。
药事管理学复习题及答案
药事管理学复习题及答案（第一章绪论）一、A型题（最佳选择题）备选答案中只有一个最佳答案。
1. 本教材对“药事”含义的解释是指（）A. 药品研制、生产、流通、使用、监督、广告有关事项B. 药品开发、研究、生产、流通、使用、监督有关事项C. 药品开发、研究、生产、流通、使用、价格有关事项D. 药品研制、生产、流通、使用、广告、价格有关事项2. 狭义的药事管理是（）A. 国家对药品的监督管理B. 国家对药事的监督管理C. 国家对药品生产经营的监督管理D. 国家对药品及药事的监督管理3. 药事管理从医药管理中分离出来，始于（）A. 13世纪欧洲西西里王国的卫生立法B. 17世纪英国皇家药学会的建立C. 公元前11世纪中国西周建立六官体制D. 15世纪欧洲热地亚那市颁布《药师法》4. 药事管理学科是（）A. 社会科学的分支学科B. 药学科学的分支学科C. 药剂学的一个分支D. 管理学的分支学科5. 科学研究方法不同于其它了解事物方法的基本特征（）A. 科学性、实践性B. 系统性、验证性C. 客观性、复杂性D. 系统性、客观性二、B型题（配伍选择题）备选答案在前，试题在后。
每组若干题，每组题均对应同一组备选答案。
每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用，也可以不选用。
[6~10]A. drug administrationB. pharmacy administrationC. Ph.AD. pharmacy managementE. pharmacy Jurisprudence从下列答案中选出下列词汇对应的英文6．药事管理学科 C 7. 药事法学8. 药品管理A 9. 药事管理D 10. 药房经营管理[11~15]A.药学服务B.合理利用药品资源C.解释、预测与控制D.人们的行为和社会现象E.理论联系实际11．药事管理研究是探讨与药事有关的（）12．科学研究的功能是（）13．药学无形商品可统称为（）14．20世纪70年代以来药事管理研究的热点、重点之一是（）15．药品信息评价和咨询服务、药品治疗方案设计和评价、临床药学服务等都属于（）[16~20]A.概况研究方法B.相关研究方法C.事后回顾研究D.历史研究方法E.实验研究方法16．“比较分析假劣药案件发生原因”常采用哪种研究方法（）17．“探讨世界各国药师法立法背景与演变”常采用哪种研究方法（）18．通过很多样本单位，研究少数变量，说明变量特质，是哪种研究方法（）19．“分析合理用药与发挥药师专业作用的关系”常采用哪种研究方法（）20．通过实验组与对照组比较分析，研究因果关系，是哪类研究方法（）三、X型题（多项选择题）。
中国医科大学2019年7月考试《药事管理学》考查课试题
中国医科大学2019年7月考试《药事管理学》考查课试题中国医科大学2019年7月考试《药事管理学》考查课试题试卷总分:100 得分:100一、单选题 (共 20 道试题,共 20 分)1.“研究我国宪法的立法背景与演变”属哪个类型的研究A.概况研究B.历史性研究C.描述性研究D.相关性研究E.实验研究—正确答案—:A2.非处方药的包装上必须A.印有国家指定的非处方药专有标记B.附有标签和说明书C.省级药品监督管理部门批准D.国家药品监督管理部门E.具有《药品经营许可证》—正确答案—:A3.综合上报和反馈药品质量情报信息的是A.中国药品生物制品检定所B.省级药品检验所C.市（地）级药品检验所D.县级药品检验所E.口岸药品检验所—正确答案—:A4.根据《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行),药品标签上的商品名不得比通用名更为突出,其字体以单字面积计不得大于通用名所用字体的A.1/1B.1/2C.1/3D.1/4E.1/5—正确答案—:B5.世界上最早颁布GMP的国家是A.英国B.美国C.日本D.中国—正确答案—:B6.药品零售连锁企业的配送中心是连锁企业的A.对内对外批发部门B.物流机构C.经营管理核心D.销售部门—正确答案—:B7.药品说明书的发布机构是B.国家药品监督管理部门C.省卫生厅D.省级药监部门E.商务部—正确答案—:B8.药品注册境内申请人应当是中国境内的A.办理药品注册申请事务的人员B.合法登记的法人机构C.持有新药证书的新药研究课题负责人D.持有生产批准文号的机构E.以上都不是—正确答案—:B9.ISO9000:2000有效性定义是指A.完成组织活动的程度B.达到策划结果的程度C.完成策划的活动和达到策划结果的程度D.达到的效果与所使用的资源之间的程度—正确答案—:C10.毒性药品的标签颜色是A.蓝字白字B.绿底白字C.黑字白字D.红底白字—正确答案—:C11.为保护野生物种我国由全国人大常委会制定的法律文件是A.《野生药材资源保护管理条例》B.《濒危野生动植物物种国际公约》C.《中华人民共和国野生动物保护法》D.《中华人民共和国陆生野生动物保护实施条例》E.《关于禁止犀牛角和虎骨贸易的通知》—正确答案—:C12.资源严重减少的主要常用野生药材物种是A.一级保护野生药材物种B.二级保护野生药材物种C.三级保护野生药材物种D.四级保护野生药材物种E.五级保护野生药材物种—正确答案—:C13.“分析合理用药与发挥药师专业作用”属于哪个类型的研究A.概况研究B.历史性研究C.描述性研究D.相关性研究E.实验研究—正确答案—:D14.《药品GMP证书》有效期为A.2年B.3年C.4年D.5年—正确答案—:D15.改变给药途径、改变剂型的药品是A.处方药B.特殊管理的药品C.假药D.新药E.劣药—正确答案—:D16.三级医院药事管理委员会委员由哪些方面专家组成A.高级职称的医学、医院感染管理、医疗行政管理B.中高级职称的医学、临床医学专家、执业药师、职业医师C.高级职称的医学、临床药学、医院感染管理、医疗行政管理D.高级职称的医学、药学、行政管理—正确答案—:D17.药品监督管理局颁发新药证书一般是在完成A.Ⅰ期临床试验之后B.Ⅱ期临床试验之后C.Ⅲ期临床试验之后D.Ⅳ期临床试验之后E.生物等效性试验之后—正确答案—:D18.对进口药品检验报告书的检验结果有复验裁决的部门是A.国家食品药品监督管理局B.中国海关C.中国进出口商品检验局D.口岸药检所E.中国药品生物制品检定所—正确答案—:E19.授予医药专利权的必要条件是必须具有A.新颖性、时效性、创造性B.创造性、时效性、专有性C.新颖性、实用性、专属性D.经济性、实用性、创造性E.新颖性、实用性、创造性—正确答案—:E20.新药的技术转让要求,接受新药技术转让的生产企业必须取得A.《药品生产许可证》B.《营业执照》C.《新药证书》和《药品生产许可证》D.技术转让合同、营业执照和药品GMP证书E.《药品GMP证书》和《药品生产许可证》二、判断题 (共 4 道试题,共 4 分)1.描述性研究方法是应用统计方法,分析一群体中两个或两个以上变项之间关系与关联。
药事管理学 复习题答案第一章doc
复习思考题第一章一、A型选择题（最佳选择题）备选答案中只有一个最佳答案。
1．“药事”是指与药品的研制、生产、流通、使用及（）A．价格、合理用药、广告、信息等活动有关的事B．广告、信息、监督、合理用药等活动有关的事C．价格、广告、信息、监督等活动有关的事D．信息、广告、销售、监督等活动有关的事E．广告、价格、检验、管理等活动有关的事2．药事管理学科是（）A．社会科学的分支学科B．药学科学的分支学科C．公共管理的分支学科D．管理学的分支学科E．卫生管理的分支学科3．医疗机构配制的制剂应是（）A．市场上供不应求的品种B．本单位临床需要而市场上供应不足的品种C．本单位临床需要而市场上没有供应的品种D．本单位临床需要和市场均需要的品种E．本单位临床需要的品种4．药品质量是指（）A．药品的有效性B．药品的安全性C．药品的稳定性D．药品的疗效和安全性E．药品满足规定要求和需要特征的总和5．药品的质量特性不包括（）A．有效性B．安全性C．应用性D．稳定性E．均一性6．将非处方药分为甲乙两类，分类主要是根据药品的（）A．方便性B．普及性C．有效性D．经济性E．安全性7．依照《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，非处方药标签和说明书除符合相关规定外，用语应当（）A．专业、科学、明确，便于使用B．由企业自行决定C．便于医师判断、选择和使用D．便于患者判断、选择和使用E．科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用8．不须获得许可证也能从事的业务包括（）A．处方药与非处方药的生产B．处方药的批发销售C．甲类非处方药的零售D．非处方药的批发销售E．乙类非处方药的零售9．国家实行药品储备制度，国家发生重大灾情、疫情突发事件时，国务院规定的部门（）A．可以向企业购买药品B．可以紧急批准进口药品C．可以紧急调用企业药品D．可以开设绿色通道，快速批准企业生产E．可以放开委托加工药品生产10．执业药师资格考试属于（）A．对药学技术人员实行的职业准入控制B．对药学技术人员实行的执业准入控制C．对药师资格的职业准入控制D．对主管药师资格的职业准入控制E．对药师资格的执业准入控制11．《执业药师资格制度暂行规定》规定的考试科目是（）A．药学（或中药学）专业知识（一）、药学（或中药学）专业知识（二）、药事管理与法规B．药学（或中药学）专业知识（一）、药学（或中药学）专业知识（二）、综合知识与技能C．药事管理与法规、综合知识与技能D．药学（或中药学）专业知识（一）、药学（或中药学）专业知识（二）、药事管理与法规、综合知识与技能E．药学（或中药学）专业知识（一）、药学（或中药学）专业知识（二）、药事管理学、药事法规汇编12．执业药师的执业范围（）A．药品生产、药品经营、药品流通B．药品经营、药品使用、药品检验C．药品经营、药品生产、药品使用D．药品使用、药品检验、药品生产E．药品流通、药品生产、药品检验13．药师对病人的责任不包括（）A．要把保证生产、销售、使用高质量有效的药品放在首位B．把病人的健康和安全放在首位C．保守有关病人的秘密D．给病人提供合适的、不致导致错误的信息E．药师的行为需给药学职业带来信任和荣誉二、B型选择题〔配伍选择题）备选答案在前，试题在后。
药事管理学复习题整理
药事管理学重点整理药事管理考试题型一、单项选择题（每题2分，共10题，共20 分。
）二、名词解释（每题5分，共6题，共30分。
）三、简答题（每题10分，共3题，共30分。
）四、案例分析题（每题20分，共1题，共20分。
）药事管理复习题一、名词解释（2，x 10）1、药事：指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。
2、药事管理：是指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。
3、药事管理学科：是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等学科的理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学性质。
P8⏹是药学的二级学科；是一个知识领域；具有社会科学性质；⏹是多学科理论和方法的综合应用；⏹研究药品研制、生产、经营、使用中非专业技术性方面；⏹研究环境因素和管理因素与使用药品防病治病、维护健康之间的关系。
4、药事管理法规（GXP）：20世纪，政府对药品质量的监督管理实践，以及药品生产经营企业的管理实践，形成了一系列质量管理规范，经立法成为药事管理法规。
P3表格 1 药事管理法规5、药品：是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
要点包括：P191. 使用目的和方法与食品、毒品不同2. 规定药品包括传统药和现代药3. 管理的是人用药品4. 明确药品是指中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等11类组成。
6、新药：未曾在中国境内外上市销售的药品。
7、仿制药：是指仿与原研药品质量和疗效一致的药品。
《 药事管理学 》复习资料-好
指国家发布的药品标准，即国家药品标准，为强制性标准
（2）非法定标准
指企业、行业药品标准，为内部控制标准。
四、分析题
1、分析医药知识产权的意义。
答:
医药知识产权的意义在于：作为高新科技和信息技术运用最为广泛的领域之一，医药行业不仅是绝大多数国家重要的工业产业支柱，也是无形资产集中的主要领域。
因此，世界各国对医药领域的知识产权保护问题都十分重视。
医药知识产权保护的意义主要体现在以下几个方面：
1.促进医药科技创新。
2.推动医药科技产业化发展。
3.促进医药国际交流与贸易。
4.提高企业竞争意识与能力。
5.保护和发展我国传统中药资源和优势。
2、分析事行政行为的效力。
答:
行政行为成立便对行政主体和行政相对方产生法律上的效力.一般说来,行政行为具有以下效力：1.行政行为具有确定力行政行为具有确定力,是指有效成立的行政行为,具有不可变更性,即非依法不得随意变更或撤销和不可争辩力.对于行政主体来说,非依法定理由和程序,不得随意改变其行为内容,或就同一事项重新作出行为；对于行政相对方。
学位考试药事管理学复习题
《药事管理学》复习题一、单项选择题1．药学类本科毕业生工作满一年可以参加的晋级考试是（）A.药师职称考试B •执业药师资格考试C •博士生入学考试D.主管药师职称考试E •副主任药师职称评审2、、对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是（）A. 国家海关总署B. 国务院C. 国家卫生部D. 国家食品药品监督管理部门3、非处方药绿色专有标识图案用于（）A、甲类非处方药B 、乙类非处方药C、在药品分类管理中目前实行双轨制的药品D、药品生产企业使用的指南性标志4、现行《药品管理法》规定，主管全国药品监督管理工作的是（）A、国务院卫生行政部门B、国务院产品质量监督部门C、国家中医药管理局D、国家食品药品监督管理部门5、执业药师注册有效期为（）年A、1 年B、3 年C、5年D、10年6、我国药品标准包括（）A、《中华人民共和国药典》和省级药品标准B、《中华人民共和国药典》C、国务院药品监督管理部门颁布的药品标准和省级药品标准D、《中华人民共和国药典》和药品注册标准7、药品广告须经（）A 省级药监部门批准，发给证书B 审批，发给药品广告批准文号C 企业所在地省级药监部门批准，并发给药品广告批准文号D 国家药监部门批准，可在全国任何地方做广告E 所在地的县级药监部门批准，发给证明8、国家对药品不良反应实行（）A 报告制度、严重或罕见的药品不良反应随时报告B 定期报告制度、对严重或罕见的药品不良反应可越级报告C 逐级报告制度、对严重或罕见的药品不良反应随时报告D 定时报告制度、对严重或罕见的药品不良反应随时报告E 逐级、定期报告制度、严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以越级报告9.药品注册内容不含（）A 药品名称B 药品包装C 药品广告D 药品标签、说明书的内容E 药品质量标准10.知道或者应当知道他人实施生产、销售伪劣商品犯罪，而为其提供便利条件或者假生产技术的以（）A 生产、销售伪劣商品犯罪的共犯论处B 生产伪劣商品犯罪论处C 销售伪劣商品犯罪论处D 行政处罚论处E 民事处罚论处11.生产戒毒药品必须是经SDA 指定的合法药品生产企业、并已经取得（）A.《药品制剂许可证》B.《药品GMP认证书》C.《中药品种保护证书》D.《药品经营许可证》12．开办药品生产企业必须首先取得（）A •药品生产许可证B •药品生产合格证C•营业执照 D •药品生产批准文号13.以下属于精神药品的管理不正确的是（）A.精神药品原料和制剂的生产单位，必须建立严格的管理制度，设立原料和制剂的专用仓库，并指定专人管理B.医疗单位购买的精神药品只准在本单位使用，不得转售，医生根据医疗需要合理使用,严禁滥用C.医疗单位购买精神药品必须持“精神药品购用卡”向指定的经营单位购买D.第一类精神药品仅限供应县以上主管部门指定的医疗单位使用14．《药品管理法》规定，对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当（）A •进行再评价B.立即停止生产、销售和使用C •撤销其批准文号或者进口药品注册证书D •按假药处理15.精神药品处方保存几年（）A.1年B.2年C.3年D.4年16．在药品的标签或说明书上，哪些文字和标志是不必要的（）A .药品的通用名称B .生产企业C .生产批准文号D .广告批准文号17.化学药品说明书格式的内容不含（）A.药物相互作用B.功能主治C.有效期D.用法用量18.我国城镇职工基本医疗保险制度改革的任务是（）A •建立药品分类管理制度，保障人民用药安全有效B •加快医疗保险制度改革，保障职工基本医疗C•保障职工医疗用药D •加强和规范城镇职工基本医疗保险定点医疗机构管理19.药品批发企业和零售连锁企业质量验收包括的内容是（）A.药品内在质量的物理检验B.药品外观的性状检查和药品内外包装及标识的检查C药品外观的性状检查D.药品内在质量的化学检验20．依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整的药品价格是（）A .企业自定价B .市场调节价C •地域调节价D.政府定价和政府指导价21.依“药品管理法”和“实施条例”以下为进口药品管理正确的是（）A.进口药品到岸后，进口单位应向海关备案B.进口药品到岸后，应持相关证件和材料，向口岸所在地药监管理部门备案C.申请进口的药品，应是在生产国或者地区获得上市许可的药品D.进口药品经国务院药监部门确认其安全、有效而且临床需要E.医疗机构临床急需进口少量药品可经省级药监部门审批22.在药品的标签或说明书上，应注明的内容是（）A.批准文号B. 广告审查批准文号C.不良反应，禁忌和注意事项D.注册商标图案E.有效期、生产日期、产品批号23.我国法定药品标准包括（）A .药典B .局颁标准C.省级炮制规范D .医院制剂规范E.企业标准24.应按国家标准和国家药监部门批准的工艺生产的药品是（）A.放射性药品B.抗癌药品C.生物制品D.中药材E.抗生素25.依“药品管理法”和“实施条例”实施批签发制度管理的药品是（）A.注射剂B.血液制品C.用于血液筛查的体外诊断试剂D.国家规定的其他生物制品E.疫苗类制品26.新开办的药品生产企业的《药品GMP 证书》有效期为（）年A、1年B、3 年C、5年D、10年27.实行政府定价的药品是（）A 列入国家基本医疗保险用药目录及生产、经营具有垄断性的药品B 招标采购的药品C 上市五年的药品D GMP 认证企业生产的药品E 进口药品28.化学药品说明书格式的内容不含（）A 药物相互作用B 功能主治C 有效期D 用法用量E 孕妇及哺乳期妇女用药29.上市5 年以内的药品不良反应报告范围是（）A 疗效和不良反应B 新的不良反应C 严重不良反应D 报告该药品引起的所有可疑不良反应E 罕见不良反应30.药品委托生产必须经（）A 国务院药品监督管理部门的批准B 国务院药品监督管理部门批准或省级药品监督管理部门批准C 省级药品监督管理部门批准或县级药品监督管理部门批准D 地级药品监督管理部门批准或县级药品监督管理部门批准E 市级药品监督管理部门批准或县级药品监督管理部门批准二、名词解释1、中药2、非处方药3、麻醉药品:4、药品标准5、药学保健6、药事三、简答题1．简述我国《药品管理法》中所指假药的情况。
(完整word版)药事管理学期末复习题及答案(一).
药事管理学复习题一一.名词解释题1。
非处方药2. 药品零售企业3. 药品注册申请人4。
药品批发企业5. 处方药6。
麻醉药品7。
精神药品8. 补充申请9. 药品法定名称10. 新药技术转让二、单项选择题1.药事管理从医药管理中分离出来，始于（A. 公元前11世纪中国西周建立六官体制B。
17世纪英国皇家药学会的建立C. 13世纪欧洲西西里王国的卫生立法D. 15世纪欧洲热那亚市颁布《药师法》2。
在美国,非处方药被称为（A. GPB. [P]C. Proprietary DrugsD。
OTC3.纳入《国家基本医疗保险药品目录》的药品，应符合(的原则。
A。
临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应。
B.临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、中西药并重。
C。
临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、使用方便.D.临床必需、安全有效、质量稳定、保证供应、中西药并重.4。
国家对药品实行分类管理制度，将药品分为（A. 特殊药品和一般药品B. 中药和化学药品C. 处方药和非处方药D. 内服药和外用药5.对于直接接触药品的包装材料和容器，下列说法错误的是(A. 对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用B。
使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器生产药品，按劣药论处C. 因实行了产品注册制度，药品监督管理部门在审批药品时不需再审批D。
由药品监督管理部门在审批药品时一并审批6.药品监督管理对药品各环节的监管是指(A.药品生产、经营、使用、价格的环节B.药品研制、生产、经营、使用的环节C。
药品研制、生产、经营、价格的环节D。
药品研制、生产、经营、使用、广告、价格的环节7.执业药师注册有效期为(A 。
2年B .3年 C。
5年 D 10年8《药品生产许可证》是由（批准、核发的A. SFDA B 省级药品监督管理部门 C 市级药品监督管理部门D县级药品监督管理部门9药品生产企业在取得（后，方可生产该药品。
济宁医学院学位考试复习题 药事管理学复习题
药事管理学复习题一、单项选择题1.“药事”是指与药品的研制、生产、流通、使用及（）。
A.价格、合理用药、广告、信息等活动有关的事B.广告、信息、监督、合理用药等活动有关的事C.价格、广告、信息、监督等活动有关的事D.信息、广告、销售、监督等有关的事2.药事管理学科是（）。
A.社会科学的分支学科B.药学科学的分支学科C.公共管理的分支学科D.管理学的分支学科3.药事管理是指（）。
A.药事行政管理B.药事公共行政管理C.药事公共管理D.药学事业的综合管理4.药事管理研究的方法包括（）。
A 文献研究法描述性研究B 实验研究、描述性研究和调查研究C 文献研究、描述性研究和调查研究D 文献研究法、描述性研究、实验研究和调查研究5.药品的质量特性包括（）。
A.有效性、安全性、稳定性B.有效性、稳定性、均一性C.安全性、稳定性、均一性D.有效性、安全性、稳定性、均一性6.以下所列的哪一项不是特殊管理药品（）。
A.麻醉药品、精神药品B.医疗用毒性药品、肽类激素C.放射性药品、麻黄素D.治疗类疫苗、细胞毒性药品7.药品质量监督检验的指定检验包括（）。
A.进出口检验、生物制品批签发检验B.进出口检验、生物制品批检验C.口岸检验、生物制品批签发检验D.口岸检验、生物制品批指定检验8.基本药物是适应基本医疗卫生需求、（）、公众可公平获得的药品。
A.剂量适宜、价格合理、能够保障生产B.剂型适宜、价格合理、能够保障供应C.剂型适宜、价格可控、能够保障生产D.剂量适宜、价格低廉、能够保障供应9.国家食品药品监督管理局的英文缩写为（）。
A.SDAB.FDAC.SFDAD.CFDA10.我国省级以下食品药品监督管理体制为（）。
A.实行垂直管理B.地方政府分级管理C.省市统筹管理D.市级食品药品监督管理机构可以独立的履行职责11.中国药学会是全国药学科学技术工作者组成的社会团体，具有（）。
A.学术性、公益性、专业性B.公益性、全国性、专业性C.全国性、学术性、非营利性D.全国性、专业性、非营利性12.中国药学会成立的时间为（）。
2019年药事管理学考试试题及答案解析
药事管理学考试试题及答案解析一、A1型题（本大题71小题．每题1.0分，共71.0分。
每一道考试题下面有A、B、C、D、E五个备选答案。
请从中选择一个最佳答案。
）第1题下列属于假药的是( )A 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的B 未标明或者更改有效期、生产批号的C 药品成分的含量不符合国家药品标准的D 药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符E 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的【正确答案】：D【本题分数】：1.0分【答案解析】[解析] 有关假药的规定：有下列情形之一的，为假药：①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
除D项外，其他为劣药。
第2题列入国家药品标准的名称是( )A 商品名B 通用名C 化学名D 中药材名称E 中药制剂名称【正确答案】：B【本题分数】：1.0分【答案解析】[解析] 列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。
第3题属于被禁止贸易，取消药用标准的动物药材是( )A 羚羊角B 豹骨C 虎骨D 牛黄E 熊胆【正确答案】：C【本题分数】：1.0分【答案解析】[解析] 1993年5月29日，国务院发出“关于禁止犀牛角和虎骨贸易的通知”。
禁止犀牛角和虎骨贸易，取消犀牛角、虎骨药用标准。
第4题我国药品管理法适用的地域范围( )A 中华人民共和国境内及特别行政区B 中华人民共和国境内，直辖市按其法规规定办理C 中华人民共和国境内，自治区按其法规规定办理D 中华人民共和国境内，特别行政区按其法规规定办理E 中华人民共和国港澳台地区【正确答案】：D【本题分数】：1.0分【答案解析】[解析] 药品管理法适用的地域是“中华人民共和国境内”。
特别行政区按照其法规规定办理。
第5题我国药品监督管理的主要内容( )A 药品、药事组织和执业药师的管理B 药品生产、流通的管理C 注册、广告的管理D 执业药师的管理E 对违法行为进行监督和查处【正确答案】：A【本题分数】：1.0分【答案解析】[解析] 我国的药品监督管理主要包括药品的管理、药事组织的管理和执业药师的管理。
(完整word版)《药事管理学》复习题
《药事管理学》复习题之术语解释及简答题一、术语解释：1.药事管理：指药事行政，即药事的治理、管理和行政事务。
药事管理包括药事公共行政和药事私部门行政。
2.处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方课购买、调配和使用的药品。
3.非处方药：是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。
4.基本药物：就是那些能满足大部分人口基本卫生保健需求最必需安全有效的药物。
5.药师：是指受过高等药学教育或在医疗预防机构、药事机构和制药企业从事药品调剂、制备、检定和生产等工作并经主管部门审查合格的高级药学人员。
6.执业药师：是指经过全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》，并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。
7.药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
8.辅料：是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。
9.医疗机构制剂：是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
10.药源性疾病：是指在预防、诊断、治疗或调节生理功能过程中，与用药有关的人体功能异常或组织损伤引起的临床症状。
11.质量管理：是指“在质量方面指挥和控制组织的协调活动。
通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。
12.生产工艺规程：是指规定为生产一定数量成品所需要起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项、包括生产过程中控制的一个或一套文件。
13.首营企业：是指购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。
14.药品零售连锁企业：是指经营同类药品，使用同一商号的若干门店，在同一总部的管理下，采取统一采购配送、统一质量标准、采购同销售分离、实行规模化管理的组织形式。
药事管理学复习题
药事管理学复习题二一、名词解释：1．GMP2．ADR3．药品4．国家药品标准5．医疗机构药事管理6.药事7.精神药品二、填空题1．我国执业药师再次注册的依据是。
2．根据《处方管理办法》，二类精神药品处方的印刷用纸颜色为色。
3．目前现行《中华人民共和国药典》是年版本，共分为三部。
4．我国药品检验的最高技术仲裁机构是。
5．羚羊角属于国家级保护的野生药材物种。
6．《进口药品注册证书》的有效期是年。
7．我国专利权的保护期限自日起计算。
8．新发现和的药材，须经过SFDA审核批准后，方可销售。
9．GMP的指导思想是。
10．药品经营企业购进进口药品时，必须具有盖有供货单位原章的《进口药品注册证》和的复印件。
11．根据《药品管理法》的规定，擅自添加着色剂的，按药论处。
12．医疗机构配制的制剂必须是本单位临床需要，市场上的品种。
13．政府定价的药品，由价格主管部门制定药品的价格。
14．医疗用毒性药品是指治疗剂量与中毒剂量，使用不当会致人中毒或者死亡的药品。
15．根据《药品管理法》的规定，从事生产、销售假药、劣药情节严重的的企业和单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员年内不得从事药品的生产、经营活动。
三、单项选择题（下列各题有A、B、C、D、E五个备选答案，请选择一个最佳答案）1．麻醉药品是指具有依赖性潜力的药品，滥用或不合理使用易产生（）A. 身体依赖性B. 精神依赖性C. 药物依赖性D. 身体依赖性和精神依赖性2．麻醉药品的生产企业，须经哪个部门审批（）A. 国家卫生部B．国家药品监督管理部门C. 省卫生厅D. 省级药品监督管理部门3．《医疗用毒性药品管理办法》规定，生产毒性药品必须建立完整的生产记录，保存几年备查（）A. 1年B．2年C. 3年D. 5年4．国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行（）A. 严格管理B．特殊管理C. 专人管理D. 分类管理5．《麻醉药品精神药品管理条例》属于（）Ａ．法律B．行政法规Ｃ．行政规章D．规范性文件6．《医疗用毒性药品管理办法》的颁布部门是（）Ａ．国务院B．国家卫生部Ｃ．国家食品药品监督管理局D．国家商务部7．根据相关法律法规的规定，可以在零售连锁药店零售的药品是（）A．麻醉药品B．一类精神药品C．二类精神药品D．放射性药品8．医疗用毒性药品的限量是每张处方不得超过（）A．2日常用量B．3日常用量C．2日极量D．3日极量9．二类精神药品的处方印刷用纸的颜色应为（）A. 淡红色B．淡黄色C. 淡绿色D. 白色10．医疗机构向定点批发企业购买麻醉药品时，应持有（）A．医疗机构执业许可证B．麻醉药品使用许可证C．麻醉药品准许证D．麻醉药品购用印鉴卡11. 国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行（）A.严格管理B.特殊管理C.专人管理D.分类管理12．采猎二、三级保护的野生药材物种必须持有（）A.采伐证B.狩猎证C.采猎证D.采药证13．根据《中药品种保护条例》，中药二级保护的期限是（）A.5年B.7年C.10年D.15年14．国家对野生药材资源实行（）A.严禁采猎的原则B.限量采猎的原则C.保护和采猎相结合的原则D.人工种养代替采猎的原则15. 在药品的标签或说明书上，哪些文字和标志是不必要的（）A.药品的通用名称B.生产企业C.生产批准文号D.广告批准文号16．国产药品广告的审查批准机关是（）A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.省级工商行政管理局D.省卫生厅17．药品的标签上未标明有效期的药品是（）A.按假药论处B.按劣药论处C.按新药论处D.按仿制药论处18．《药品GMP认证证书》的有效期是（）A.1年B.3年C.5年D.7年19．《药品GMP认证证书》的有效期是（）A.1年B.3年C.5年D.7年20．我国现行的GMP的颁布部门是（）A.国家卫生部B.国务院药品监督管理部门C.省级卫生行政部门D.省级药品监督管理部门21．在药店，审核、监督医师处方，对处方药调配、销售或供应过程负责任的人员是（）A.执业药师 B.药店经理 C.值班经理 D.药店营业员22．根据《药品流通监督管理办法》规定，药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送（）A.保健食品B.乙类非处方药C.保健药品D.处方药23．药品经营企业不得采用邮售的交易方式直接向公众销售（）A.处方药B.OTCC.保健食品D.保健药品24．药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）A.进货检查验收制度B.养护制度C.检查制度D.保管制度25．《药品经营许可证》的有效期为（）A.2年B.3年C.4年D.5年四、多项选择题（下列各题有A、B、C、D、E五个备选答案，请选择两个或者两个以上正确的答案）1．一级保护的野生药材物种，我国保护管理的措施是（）A．采猎者必须持有采药证B．严禁采猎C．限制采猎D．限量出口E．严禁出口2．二级保护的野生药材物种，我国保护管理的措施是（）A．采猎者必须持有采药证B．严禁采猎C．限制采猎D．限量出口E．严禁出口3．《中药品种保护条例》适用于中国境内生产制造的中药品种，包括（）A．中药材B．中药饮片C．中成药D．天然药物的提取物及其制剂E．中药人工制成品4．属于国家一级保护野生药材物种的是（）A．豹骨B．羚羊角C．梅花鹿茸D．马鹿茸E．麝香5．中药一级品种保护的保护期限为（）A．7年B．10年C．15年D．20年E．30年6．根据法律法规的规定，必须按照国家药品标准进行生产的药品是（）A．中药材B．中药饮片C．中成药D．道地药材E．化学原料药7．根据法律法规的规定，中药饮片的炮制必须符合（）A．GAP B．国家药品标准C．省级药品监督管理部门制定《中药饮片炮制规范》D．市级药品监督管理部门制定《中药饮片炮制规范》E．县级级药品监督管理部门制定《中药饮片炮制规范》8．我国对毒性中药材的饮片实行（）A．统一规划B．合理布局C．集中生产D．统一管理E．定点生产6．下列属于麻醉药品的是（）A．吗啡 B．利多卡因 C．乙醚 D．氯仿 E．芬太尼7．属于国家一级保护野生药材物种的是（）A．豹骨 B．羚羊角 C．梅花鹿茸 D．马鹿茸 E．麝香8．下列药品的有效期标注正确的是（）A．有效期至2010．04 B．有效期至2010．04．30 C．有效期至2010/04/30 D．有效期至2010．4．30 E．有效期至2010．04/309．由国务院药品监督管理部门负责GMP认证的是（）A．注射剂 B．处方药 C．放射性药品 D．医疗用毒性药品E．国家规定的生物制品10．药品经营企业可以采用互联网交易等方式直接向公众销售（）A．保健药品 B．保健食品 C．甲类OTC D．乙类OTC E．处方药五、案例分析题上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司是一家大型正规的医药化工企业，并于1999年就通过了国家GMP认证。
中国医科大学2019年12月考试《药事管理学》考查课试题-辅导资料
【奥鹏】中国医科大学2019年12月考试《药事管理学》考查课试题试卷总分:100 得分:100第1题,麻醉药品的标签颜色是[A.]蓝字白字[B.]绿底白字[C.]黑字白字[D.]红底白字[E.]红黄相间[试题分析：参照课本复习资料，完成作业]标准解析答案:A第2题,《药品分类管理办法》制定发布的部门是[A.]中华人民共和国国务院[B.]中华人民共和国劳动与社会保障部[C.]中华人民共和国卫生部[D.]国家食品药品监督管理局[E.]国家中医药管理局[试题分析：参照课本复习资料，完成作业]标准解析答案:A第3题,保护物种名录收载76物种，42种中药材的文件是[A.]《野生药材资源保护管理条例》[B.]《濒危野生动植物物种国际公约》[C.]《中华人民共和国野生动物保护法》[D.]《中华人民共和国陆生野生动物保护实施条例》[E.]《关于禁止犀牛角和虎骨贸易的通知》[试题分析：参照课本复习资料，完成作业]标准解析答案:A第4题,《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》是何部门发布的[A.]国家食品药品监督管理局[B.]卫生部[C.]省级药监局[D.]医疗机构药事管理委员会[E.]省级卫生厅[试题分析：参照课本复习资料，完成作业]标准解析答案:A第5题,“国家药品不良反应监测中心”设在[A.]中国药品生物制品检定所[B.]国家食品药品监督管理局药品评价中心[C.]国家食品药品监督管理局药品审评中心[D.]国家食品药品监督管理局安全监管司[E.]国家食品药品监督管理局药品认证管理中心[试题分析：参照课本复习资料，完成作业]标准解析答案:B第6题,我国现行立法程序划分不包括[A.]法律草案的提出[B.]法律草案的监督[C.]法律草案的审议[D.]法律草案的通过[E.]法律的公布[试题分析：参照课本复习资料，完成作业]标准解析答案:B第7题,世界上最早颁布GMP的国家是[A.]英国[B.]美国[C.]日本[D.]中国[试题分析：参照课本复习资料，完成作业]标准解析答案:B第8题,药品信息是指[A.]有关药品的状态和改变状态的方式[B.]有关药品特征和变化[C.]有关药品和药品活动的特征和变化[D.]有关药品的属性[E.]有关药品的所有信息[试题分析：参照课本复习资料，完成作业]标准解析答案:C第9题,保证药品储藏、配送过程中的质量的是[A.]药品批发组织的职能[B.]药品销售代理组织的职能[C.]药品零售组织的职能[D.]药品物流组织的职能[E.]传统药品交易中介服务组织的职能[试题分析：参照课本复习资料，完成作业]标准解析答案:D第10题,对药品注册申请进行技术审评的机构是[A.]国家药典委员会[B.]国家中药品种保护审评委员会[C.]国家食品药品监督管理局药品审评中心[D.]国家食品药品监督管理局药品评价中心[E.]国家食品药品监督管理局药品认证管理中心[试题分析：参照课本复习资料，完成作业]标准解析答案:D第11题,负责医疗器械产品的注册和监督管理是[A.]药品注册司的职责[B.]安全监管司的职责[C.]市场监管司的职责[D.]医疗器械司的职责[E.]人事教育司的职责[试题分析：参照课本复习资料，完成作业]标准解析答案:D第12题,专利法规定可以授予专利权的是[A.]科学发现[B.]智力活动的规则和方法[C.]动物和植物品种的生产方法[D.]疾病的论断和治疗方法[E.]以上都不可以授予专利权[试题分析：参照课本复习资料，完成作业]标准解析答案:D第13题,按照《药品生产质量管理规范》规定，药品销售记录应保存至药品有效期后[A.]4年[B.]3年[C.]2年[D.]1年[E.]5年[试题分析：参照课本复习资料，完成作业]标准解析答案:D第14题,药品经营企业对进货情况[A.]应明确质量条款[B.]资格和质量保证能力审核[C.]应进行质量评审[D.]应以质量为前提，从合法的企业进货[E.]应进行质量审核，审核合格后方可经营[试题分析：参照课本复习资料，完成作业]标准解析答案:D第15题,商标法所保护的商标[A.]知识产权[B.]发明[C.]药品行政保护[D.]商标权的客体[E.]商标权的保护[试题分析：参照课本复习资料，完成作业]标准解析答案:D第16题,对进口药品检验报告书的检验结果有复验裁决的部门是[A.]国家食品药品监督管理局[B.]中国海关[C.]中国进出口商品检验局[D.]口岸药检所[E.]中国药品生物制品检定所[试题分析：参照课本复习资料，完成作业]标准解析答案:E第17题,开办药品经营企业,必须具有的条件之一是[A.]依法经过资格认定的医师[B.]依法经过资格认定的药师[C.]依法经过资格认定的主管药师[D.]依法经过资格认定的执业药师[E.]依法经过资格认定的药学技术人员[试题分析：参照课本复习资料，完成作业]标准解析答案:E第18题,药品信息管理的主要目的是[A.]对特殊药品特殊管理[B.]保证用药的安全性[C.]保证用药的合理性[D.]保证用药的有效性[E.]提供用药咨询服务[试题分析：参照课本复习资料，完成作业]标准解析答案:E第19题,2003年国务院政府机构改革建立的药品监督管理行政执法部门是[A.]卫生部卫生法规与监督司[B.]国务院法制局[C.]国家发展改革委员会[D.]国家检验检疫总局[E.]国家食品药品监督管理局[试题分析：参照课本复习资料，完成作业]标准解析答案:E第20题,个人诊所不得配备[A.]具有药品生产、经营资格的企业[B.]实行集中管理、公开招标[C.]制定和执行药品保管制度[D.]签订购销合同[E.]常用药品、急救药品以外的其他药品[试题分析：参照课本复习资料，完成作业]标准解析答案:E第21题,药品注册申请人[试题分析：参照课本复习资料，完成作业]标准解析答案:是指提出药品注册申请,承担相应法律责任,并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构。
药事管理学复习题一
药事管理学复习题一、名词解释:1. OTC2. GAP3. 执业药师4. 药品有效期5•国家基本药物、填空题:1. ____________________________________________________________________ 为了应对灾情、疫情及突发事件用药需求，国家建立______________________________________________ 制度。
2•医疗用毒性药品的处方限量为每张处方不得超过__________________ 日极量。
3•我国对注册商标的保护期限是_______________________ 年。
4 •个人设置的门诊可以配备经省级药品监督管理部门和省级卫生行政管理部门批准的常用药品和药品。
5. __________________________________________________ 医疗机构制剂的生产批准文号的有效期为______________________________________________________ 年。
6•《野生药材资源保护条例》规定，对于豹骨的保护措施是_____________________ 采猎和出口。
7. __________________________________________________ 根据药品管理法的规定，列入的名称为药品的通用名称。
8. __________________________________________________________________ 进口药品的口岸设置是由 SFDA会同 ___________________________________________________________ 部门制定。
9 •药品监督管理部门对于有证据证明可能危害人体健康的药品，可以采取 ___________ 和扣押的行政强制措施。
10. 我国药品检验机构的法定任务是承担依法实施药品审批和_______________________________所需的药品检验工作。
药事管理学考试题及答案
药事管理学考试题及答案一、选择题（每题2分，共20分）1. 药品管理法规定，药品的标签和说明书应当包含哪些内容？A. 药品名称、规格、生产日期B. 药品名称、适应症、用法用量C. 药品名称、成分、生产批号D. 药品名称、适应症、生产企业答案：B2. 以下哪项不是药品经营企业的法定义务？A. 保证药品质量B. 建立药品追溯体系C. 定期进行药品质量检查D. 随意更改药品价格答案：D3. 药品不良反应监测的主要职责由哪个部门承担？A. 国家药品监督管理局B. 国家卫生健康委员会C. 国家市场监督管理总局D. 国家中医药管理局答案：A4. 以下哪项不是药品分类管理的目的？A. 保障药品安全有效B. 促进药品合理使用C. 降低药品生产成本D. 保护消费者健康权益答案：C5. 药品召回的程序包括哪些步骤？A. 发现问题、评估风险、制定召回计划、执行召回、发布召回信息B. 发现问题、制定召回计划、执行召回、评估风险、发布召回信息C. 发现问题、发布召回信息、评估风险、制定召回计划、执行召回D. 发现问题、评估风险、发布召回信息、制定召回计划、执行召回答案：A二、填空题（每空2分，共20分）6. 药品的有效期是指药品在规定的储存条件下，能够保持其______和______的时间。
答案：质量、疗效7. 药品的批准文号由国家药品监督管理局统一编制，其格式为“国药准字+______+年份+四位顺序号”。
答案：字母8. 药品的临床试验分为I、II、III、IV期，其中IV期临床试验是指药品______后的应用研究。
答案：上市9. 药品的不良反应报告应当在发现之日起______日内报告给国家药品不良反应监测中心。
答案：1510. 药品经营企业在经营过程中，应当建立完善的______和______体系，确保药品质量。
答案：质量控制、质量保证三、简答题（每题10分，共30分）11. 简述药品召回的法律依据及其重要性。
答案：药品召回的法律依据主要来源于《药品管理法》等相关法律法规。
药事管理学复习题及答案
药事管理学复习题及答案《药事管理学》一、名词释义1.药事管理：是对药学事务的管理，或者泛指对药学事业的管理。
2.药品：指用于预防、治疗和诊断人类疾病，有目的地调节人类生理功能，并规定适应症或功能适应症、用法和剂量的物质，包括中药、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂，抗生素、生化药物、放射性药物、血清、疫苗、血液制品和诊断药物。
3.国家基本药物：是指国家为了使本国社会公众获得基本医疗保障，既要满足社会公众用药需求，又能在整体上控制医药费用，减少药品浪费和不合理用药问题，由国家主管部门从目前应用的各类药物中经过科学评价而遴选出具有代表性的、可供临床选择的基本药物。
4.标准治疗指南：是一种疾病或一类疾病的治疗和用药方案的标准指南。
5.处方药：指仅凭执业医师和执业助理医师的处方才能购买、配制和使用的药品。
6.非处方药：是指由国家药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者自行判断、购买和使用的药品。
7.基本药物政策：指根据基本药物的开发、生产、供应、广告、信息提供等环节，制定有利于促进合理用药的相关法律、法规、策略和措施。
8.药品标准：是指国家对药品的质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品的生产、流通、使用及检验、监督管理部门共同遵循的法定依据。
9.药品注册标准：指国务院药品监督管理部门批准申请人使用的特定药品的标准，生产改性药品的药品生产企业必须执行注册标准。
10.道德：是社会意识的形态之一，是人们共同生活及其行为的准则和规范。
换句话说，道德是人类社会评价个体行为的基本尺度，是调整人与人之间、人与社会之间关系的行为规范总和。
11.职业道德：与人们的职业活动密切相关，符合职业特点要求的道德规范、道德情操和道德品质的总和。
12.药学职业道德：药学职业道德是一种职业道德，是一般社会道德在药学领域的特殊表现。
它是药学人员在药学实践中应遵循的行为准则和规范。
13.药学职业道德规范：是调整和处理药学人员在药学实践过程中的道德行为和道德关系的最普遍规律的反映。
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药事管理学复习题一、单项选择题1.“药事”是指与药品的研制、生产、流通、使用及（）。
A.价格、合理用药、广告、信息等活动有关的事B.广告、信息、监督、合理用药等活动有关的事C.价格、广告、信息、监督等活动有关的事D.信息、广告、销售、监督等有关的事2.药事管理学科是（）。
A.社会科学的分支学科B.药学科学的分支学科C.公共管理的分支学科D.管理学的分支学科3.药事管理是指（）。
A.药事行政管理B.药事公共行政管理C.药事公共管理D.药学事业的综合管理4.药事管理研究的方法包括（）。
A 文献研究法描述性研究B 实验研究、描述性研究和调查研究C 文献研究、描述性研究和调查研究D 文献研究法、描述性研究、实验研究和调查研究5.药品的质量特性包括（）。
A.有效性、安全性、稳定性B.有效性、稳定性、均一性C.安全性、稳定性、均一性D.有效性、安全性、稳定性、均一性6.以下所列的哪一项不是特殊管理药品（）。
A.麻醉药品、精神药品B.医疗用毒性药品、肽类激素C.放射性药品、麻黄素D.治疗类疫苗、细胞毒性药品7.药品质量监督检验的指定检验包括（）。
A.进出口检验、生物制品批签发检验B.进出口检验、生物制品批检验C.口岸检验、生物制品批签发检验D.口岸检验、生物制品批指定检验8.基本药物是适应基本医疗卫生需求、（）、公众可公平获得的药品。
A.剂量适宜、价格合理、能够保障生产B.剂型适宜、价格合理、能够保障供应C.剂型适宜、价格可控、能够保障生产D.剂量适宜、价格低廉、能够保障供应9.国家食品药品监督管理局的英文缩写为（）。
A.SDAB.FDAC.SFDAD.CFDA10.我国省级以下食品药品监督管理体制为（）。
A.实行垂直管理B.地方政府分级管理C.省市统筹管理D.市级食品药品监督管理机构可以独立的履行职责11.中国药学会是全国药学科学技术工作者组成的社会团体，具有（）。
A.学术性、公益性、专业性B.公益性、全国性、专业性C.全国性、学术性、非营利性D.全国性、专业性、非营利性12.中国药学会成立的时间为（）。
A.1907年B.1935年C.1949年D.1956年13.医疗机构审核和调配处方的人员必须是（）。
A.执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员B.主任药师以上技术职称的人C.主管药师以上技术职称的人D.依法经过资格认定的药学技术人员14.以下属于执业药师的责任是（）。
A.执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管理B.承担药品生产过程中的质量控制盒检验等技术工作C.指导其技术助理和药学实习生的药学技术业务工作D.对于技术精湛、行为高尚的执业药师应受到有关方面的表彰和奖励15.不属于药学技术人员对社会的职业道德规范的是（）。
A.药师有服务于个人、社区和社会的义务B.药师应加入以发展药学事业为目标的组织C.药师应做好疾病的治疗工作D.药师应处理好满足患者个人服务需求与满足社会服务需求之间的关系16.执业药师资格制度的性质是（）。
A.职称评定制度B.专业职称制度C.职业资格制度D.人员管理制度17.《药品管理法》规定，医疗机构配制的制剂应当是本单位（）。
A.临床需要而市场上供应不足的品种B.临床需要而市场上没有供应的品种C.临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种D.临床、科研需要而市场上没有供应或供应不足的品种18.《药品管理法》规定，从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员（）。
A.10年内不得从事药品生产、经营活动B.8年内不得从事药品生产、经营活动C.5年内不得从事药品生产、经营活动D.3年内不得从事药品生产、经营活动19.生产新药或者已有国家标准的药品，须经CFDA批准，并发给（）。
A.新药证书B.药品批准文号C.药品注册证书D.产品注册证20.药品管理立法是指由特定的国家机关，依据法定的权限和程序（）。
A.制定、修订和废除药品管理法律规范的活动B.制定、认可和补充药品管理法律规范的活动C.制定、认可、修订和废除药品管理法律规范的活动D.制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动21.药品注册申请不包括（）。
A.新药申请B.进口药品申请C. 非处方药申请D.仿制药的申请22.下列与药品注册管理无关的药品监督管理部门或技术机构是（）。
A.国家食品药品监督管理总局B.省级药品监督管理部门C.药品评价中心D.药品审评中心23.新药注册的“两报两批”是指（）。
A.药物临床前研究申报与审批，药物非临床研究申报与审批B.药物临床前研究申报与审批，药物临床研究申报与审批C.药物非临床研究申报与审批，药物临床研究申报与审批D.药物临床研究申报与审批，药品生产上市申报与审批24.新药临床研究方案需经哪个机构审查批准后方可实施（）。
A.国家食品药品监督管理总局B.省级药品监督管理部门C.国家卫计委D.临床试验机构伦理委员会25.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种不包括（）。
A.新药监测期内的药品B.非处方药C.首次进口5年内的药品D.省级以上药品监督管理部门要求的特定药品26.药品经营企业发现药品群体不良事件应当（）。
A.立即告知发生地县级以上药品监督管理局B.立即告知发生地县级以上药品不良反应监测中心C.立即告知发生地县级以上药品监督管理局，同时迅速开展自查D.立即告知药品生产企业，同时迅速开展自查27.国产药品在境外发生的严重药品不良反应，药品生产企业应当（）。
A.自获知之日起7日内报送国家药品不良反应监测中心B.自获知之日起15日内报送国家药品不良反应监测中心C.自获知之日起30日内报送省级药品不良反应监测中心D.自获知之日起30日内报送国家药品不良反应监测中心28.药品召回是指（）。
A.药品生产企业收回已上市销售的药品B.药品生产企业收回已上市销售的存在安全隐患的药品C.药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品D.药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的有重大安全问题的药品29.现在体育运动中运用比较少的兴奋剂是（）。
A.刺激剂B.麻醉止痛剂C.合成类固醇类D.β受体拮抗剂30.反兴奋剂的主管部门是（）。
A.公安部B.卫生主管部门C.国家体育主管部门D.国家药品监督管理部门31.药品类易制毒化学品生产、经营的主管部门是（）。
A.公安部B.卫生主管部门C.国家体育主管部门D.国家药品监督管理部门32.负责医疗机构精神药品合理使用的管理部门是（）。
A.公安部B.卫生主管部门C.国家体育主管部门D.国家药品监督管理部门33.中药一级保护品种的最低保护年限是（）。
A.10年B.7年C.20年D.30年34.根据《中药品种保护条例》，可以申请中药一级保护品种的是（）。
A.对特定疾病有特殊疗效的B.对特定疾病有显著疗效的C.对特定疾病有一定疗效的D.从国家保护野生药材物种中提取的有效物质及特殊制剂35.《中药材生产质量管理规范（试行）》的适用范围是（）。
A.中药材种植的过程B.中药材生产企业采集与加工中药材的全过程C.药品生产企业生产中药饮片的全过程D.中药材生产企业生产中药材（含植物、动物药）的全过程36.《进口中药材批件》的批准文号格式为（）。
A.国药准字+J+4位年号+4位顺序号B.国药进字+4位年号+4位顺序号C.国药材进字+4位年号+4位顺序号D.国药准字+Z+4位年号+4位顺序号37.以下医药商业秘密论述错误的是（）。
A.不为公众所知悉的技术信息和经营信息B.能为权利人带来经济利益的技术信息和经营信息C.具有实用性的技术信息和经营信息D.能够永久独占的技术信息和经营信息38.我国发明专利权的期限为（）。
A.6年B.10年C.20年D.无时间限制39.我国实用新型专利权和外观设计专利权的期限为（）。
A.6年B.10年C.20年D.无时间限制40.注册商标权的有效期为（）。
A.6年B.10年C.20年D.无时间限制41.药品竖版标签中，药品通用名称应位于药品标签的（）。
A.上1/3B.下1/3C.左1/3D.右1/342.无须审查可以在大众媒介发布的药品广告是（）。
A.仅宣传处方药药品名称的B.仅宣传非处方药通用名称的C.仅宣传非处方药商品名称的D.仅宣传非处方药药品名称的43.互联网药品信息服务分为（）。
A.经营性和非经营性两类B.营业性和非营业性两类C.营利性和非营利性两类D.国营和私营两类44.互联网药品信息服务活动的监督管理机构是（）。
A.省级药品监督管理部门B.国家药品监督管理部门C.省级电信管理机构D.国务院信息产业主管部门45.药品委托生产的委托方应当负责（）。
A.药品的质量和销售B.药品的包装和检验C.药品的销售和监督D.药品的包装和监督46.依据GMP附则中“批”的概念，粉针剂的一个批号为（）。
A.以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品B.灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品C.以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品D.以同一批配制的药液使用冻干设备在同一生产周期生产的均质产品47.负责注射剂、放射性药品生产企业GMP认证工作的是（）。
A.国家药品认证委员会B.国家食品药品监督管理总局C.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心D.省药品监督管理部门48.不得委托生产的药品有（）。
A.中药颗粒剂、生物制品和毒性药品B.注射剂、生物制品和毒性药品C.血液制品、注射剂和易制毒化学品D.生物制品、毒性药品和易制毒化学品49.药品的销售渠道是指（）。
A.药品流通渠道B.药品使用渠道C.药品购买渠道D.药品服务渠道50.《药品流通监督管理办法》规定，药品生产、经营企业应当加强对药品销售人员的管理，并对销售行为作出具体规定。
违反规定的处罚是（）。
A.按无证处理B.给予警告，并限期改正C.给予警告、罚款D.给予通报51.《药品生产质量管理规范》的英文缩写是（）。
A.GSPB.GCPC.GMPD.GLP52.《药品经营质量管理规范》的英文缩写是（）。
A.GSPB.GCPC.GMPD.GLP53.国家对基本药物目录实行（），原则上（）调整一次A.常态管理，1年B.动态管理，2年C.动态管理，3年D.常态管理，4年54.药品分类管理的首要作用是确保（）。
A.用药有效B.用药安全C.用药经济D.用药及时55.国家规定允许药品零售企业零售的药品是（）。
A.麻醉药品B.终止妊娠药品C.疫苗D.第二类精神药品56.承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的部门是（）。
A.工业和信息化管理部门B.人力资源和社会保障部门C.发展和改革宏观调控部门D.卫生行政部门57.负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策的部门是（）。
A.中医药管理部门B.卫生行政部门C.国家食品药品监督管理部门D.国家发展和改革宏观调控部门58.国家食品药品监督管理总局药品审评中心组织对（）。