乳酸菌素片生产工艺

99.5%~100.0%。
粉碎后重量（kg） 公式：
粉碎前重量（kg） 3.1.2 工艺条件
×100%
3.1.2.1 过筛后原料中不得异物、结块。
3.1.2.2 所有原料必须通过 80 目筛。
3.1.2.3 本生产区域为控制区洁净级别为 10 万级。 3.2 配混制粒岗位 3.2.1 操作过程 3.2.1.1 接收从上道工序转入的原辅料，核对品名、规格、批号、产地、数
批投料量 75 万片 300 kg 22 6 6 22 2.8 2 4 15
5.设备一览表及主要设备生产能力
序 设备 号 编号
设备名称
设备 型号
数 生产 设备操作 设备清洁
量 能力
SOP
SOP
1
T-101
夹层锅
200L 1 台 100 kg
2
T-1
沸腾干燥机 GFF-120
1台
80-120 kg/次
3.4.2.1 每隔 10 分钟抽查一次片重，随时抽查片差（±5%）确保合格。 3.4.2.2 检查冲模规格正确及光洁度合格，应无粘冲现象。 3.4.2.3 随时观察片子外观发现有裂片、松片、毛边等现象，应及时停机上报
车间主任正确处理后方可开机。 3.4.2.4 及时填充物料使其不低于料斗的三分之一，以防物料走空。 3.4.2.5 天平砝码应由两人计算加放{砝码重量（g）＝应压片重（g）×10}。
工艺规程
(乳酸菌素片)
目录 1.产品概述 2.工艺流程图 3.操作过程及工艺条件 4.处方和依据 5.设备一览表及主要设备生产能力 6.技术安全、工艺卫生及劳动保护 7.技术经济指标消耗总额及计算公式 8.包装要求与贮存方法 9.劳动组织和岗位定员 10.成品、半成品、原辅料质量标准 11.质量监控要点 12.附录 1.产品概述 1.1 产品名称：乳酸菌素片 Rusuanjunsu Pian
气阀门，将气缸旋钮至上升位置，确认密封完好后，打开蒸汽阀门，启动 电机，正常运转后，按下加热显示按钮开始干燥，干燥过程中间隔搅拌并 根据实际情况拦袋。 3.3.1.2 待颗粒干燥至工艺要求后，将干颗粒由沸腾床转至规定容器内，检查 各项准备工作是否完成，确认合格后开始整粒。 3.3.1.3 全批整粒结束后，将装有干颗粒的规定容器转入三维混合室内，将颗 粒投入三维混合机内，称取规定量的崩解剂、润滑剂（助流剂）投入三维 混合机内执行“三维混合机标准操作程序”。混合结束后，将其装入规定 容器内，封闭好在物料标识卡上标明品名、规格、批号、日期、工序，固 定在容器上。将其转入颗粒中转站，准确称量后写好数量附黄色待验状态 牌置于待检区，请验。与中转站管理员作好交接记录，待检验结果出来后， 更换物料状态标志合格后方可进入下道工序。 计算物料平衡，限度 97.0%-101.0% 3.3.2 工艺条件
3.5.2.4 本生产区为控制区洁净级别为 10 万级。 3.6 外包工序 3.6.1 操作过程 3.6.1.1 包装组首先要注意人流、物流分开，包装材料外包去掉后，方能进入
包装室内。 3.6.1.2 铝塑泡罩包装后的药品转入包装组后，复核品名、规格、批号、数量，
检查外观各项合格后方可包装，将检查合格后的乳酸菌素片 1 袋为 40 片 为一单位装入小塑袋内（已卡好生产日期、批号、有效期）装入说明书， 封好放置大塑袋内（已卡好生产日期、批号、有效期），每中盒为 20 袋， 将装好小袋的中盒放入大箱内（已卡生产日期、批号、有效期），每箱 30 大袋，放入装箱单，贴好封条（胶带）盖上封口印章，用打包机按“＃” 字捆扎好大箱，在规定区域按批整齐码放，当日包装结束后，及时送往库 房暂存区，全批包装结束后，车间进行成品请验。 3.6.2 工艺条件 3.6.2.1 领取包装物时，应认真核对小塑袋、大塑袋、大箱要与产品规格一致，
一次 1-2 片（按乳酸菌素计），一日 3 次。
1.6 规格：按乳酸菌素计，每片 0.4 克。 1.7 注意：
1.对本品或牛乳过敏者禁用。 2.当本品性状发生改变时禁用。
3.如服用过量或发生严重不良反应时应立即就医。 4.儿童必须在成人监护下使用。
5.请将此药品放在儿童不能接触的地方。 1.11 贮藏：密闭，在凉暗处保存。
2.工艺流程图 3.操作过程及工艺条件 3.1 过筛、粉碎岗位
3.1.1 操作过程 3.1.1.1 根据生产计划及处方限量从车间管理员处领取本批所需原辅料，核
对品名、规格、批号、产地、数量，检查包装物外观有无破损，确认合格 后转入过筛室。
3.1.1.2 将原料过 80 目筛，如有不能通过筛网的收集在规定容器内进行粉碎， 粉 碎 后 过 80 目 筛 ， 过 筛 后 称 量 ， 计 算 物 料 平 衡 ， 物 料 平 衡 限 度
3 T-9
摇摆式 制粒机
YK-160A 1 台
100kg /小时
4
T-10 三维混合机 GH600
1台
150kg /小时
5 G-2
旋转式 压片机
ZP37
片剂自动充 6 DXD45 填包装机 DSD45
1台
1700 片 /分
1台
6.技术安全、工艺卫生及劳动保护
设备维护 检修 SOP
6.1 技术安全
6.1.1 新工人必须经过安全及技术培训，经考核合格后持证上岗。 6.1.2 有关人员要经常向工人进行安全教育、技术教育、组织纪律性教育。 6.1.3 加强对电源设备的管理，随时进行设备的维护，确保设备处于良好状
软材，启动颗粒机进行制粒，将制好的颗粒及时转至沸腾床内，全批制粒 结束后，将其转入下道工序。 3.2.2 工艺条件 3.2.2.1 原辅料无异味色点结块及异物。 3.2.2.2 淀粉浆配制准确无结块放凉至室温后方可使用。称量工具在使用前核 对零点，称量过程中需两人复核，5 kg 以下主辅料用小磅秤称量，确保准 确。 3.2.2.3 干混时间 30 分钟。
3.2.2.4 湿混时间 10-25 分钟。 3.2.2.5 制粒 1.5-2 小时（12 目尼龙网制粒） 3.2.2.6 本生产区为控制区洁净级别为 10 万级。 3.3 干燥总混岗位 3.3.1 操作过程 3.3.1.1 将装满颗粒的沸腾订推入上下两密封槽间，调整好搅拌桨位置，注意
捕集袋口四周是否均匀翻出，确认合格后，打开电源开关，打开压缩空
3.4.2.6 本生产区为控制区，洁净级别为 10 万级。 3.5 内包工序 3.5.1 操作过程 3.5.1.1 按计划领取本批所需包材（PVC 硬片、铝箔等）安装在适宜位置，打
开铝塑泡罩包装机，开始加热升温做好准备工作，将检验合格的片子转入 内包间（铝塑间）核对品名、规格、批号、数量，检查片子外观，各项合 格后，将片子适量加入上料斗内。 3.5.1.2 待温度升至工艺规定要求，启动铝塑泡罩包装机进行试车，打开冷却 水适当调整水量，将产生的空板及时收集规定容器内，待泡罩完整，符合 压片要求，网纹正常无打褶及其它异常情况，打开振动开始下料，进行铝 塑泡罩包装，包装过程中，随时观察包装情况，发现网纹及泡罩异常应及 时调整挑出外观质量不合格品，可回收的及时做回收处理，不可回收的做 好物料标识等待处理。数片包装结束后，输送至外包间定置摆放，及时包 装。 3.5.2 工艺条件
态，不得超负荷运转，损害设备者应追查责任。 6.2 工艺卫生 6.2.1 岗位明确卫生分担区，每周彻底清扫，保证窗明桌净，无脱落物及裂缝，
杜绝一切药品的污染来源，容器用具必须用后处理好，洗刷干净，有秩序 地摆放。 6.2.2 控制区要保证紫外线的照射时间（30 分钟/天），操作人员必须按要求穿 戴好干净的工作服、工作鞋、帽、口罩、头发不得外露，不得化妆、留长 指甲、戴首饰。 6.2.3 操作室内严禁吸烟、吐痰、吃东西，不得把与生产无关的物品带入操作 室，外来参观人员要有专人带领，并换工作服进入操作室。 6.2.4 每年对工人进行体检，有传染病、皮肤病的患者，不得接触药品生产。 6.2.5 人流、物流分开，停机后方可进行清场，更换品种、批号前必须认真执 行清场制度，清场完毕后，经本岗位班组长、车间 QA 检查员，检查清场 情况，确认合格后，发放清场合格证，方可进行下一批号(品种)的生产。 6.3 劳动保护 6.3.1 混制过程中，必须戴无毒、橡胶手套，防止药品损害皮肤。 6.3.2 使用夹层锅及要加热的机器、设备时需戴棉手套(洁净)，防止烫伤。 6.3.3 清场时应穿橡胶鞋、橡胶手套防止有腐蚀性液体损害皮肤。 6.3.4 控制区内各工序必须配戴手套、口罩，以免损伤皮肤及吸入粉尘造成危 害。
英文名称：Lacidophilin Tablels 1.2 性状：本品为淡黄色或淡黄棕色片；味酸 1.3 剂型：片剂。 1.4 作用与用途
本品在肠道形成保护层，阻止病原菌、病毒的侵袭；刺激肠道分泌抗体， 提高肠道免疫力；选择性杀死肠道致病菌，保护促进有益菌的生长；调节肠 黏膜电解质、水分平衡；促进胃液分泌，增强消化功能。 1.5 用法与用量：嚼服。成人一次 3-6 次（按乳酸菌素计），一日 3 次。小儿
并由专人将批号，效期等内容写在提示板上，由专人按其内容进行卡号（生 产日期、批号、有效期）应字迹清晰、端正、捆扎松紧适度。 3.6.2.2 此生产区为一般生产区。
4.处方和依据 WS1-00(X-001)-2002Z
原辅料名称 乳酸菌素 可可粉
糊精 淀粉 砂糖 甜密素 二氧化硅 硬脂酸镁 滑石粉
处方(kg/万片) 4 kg 0.293 0.06 0.06 0.293 0.037 0.027 0.053 0.2
7.技术经济指标、消耗总额及计算公式 7.1 技术经济指标
成品率
97-101%
7.2 消耗定额
品名 乳酸菌素
损耗% 0.5
可可粉
0.3
白砂糖
0.8
滑石粉
0.3
淀粉
0.8
糊精
0.2
甜密素
0.2
硬脂酸镁
0.5
二氧化硅
0.3