新版GMP后药品生产企业的空调系统的设计
药厂厂房洁净空调系统设计
药厂厂房洁净空调系统设计摘要：本文主要针对药厂厂房洁净空调系统的设计展开了探讨，通过结合具体的工程实例，对洁净空调系统的设计作了详细的阐述，并对洁净空调的控制系统作了系统的分析，以及能为有关方面的需要提供参考借鉴。
关键词：洁净空调；药厂厂房；设计0 引言随着我国医学制药技术的不断发展，对室内生产环境的洁净度也相应提出了更高的要求。
为此，对药厂厂房洁净空调系统进行优化设计便显得尤为重要。
基于此，本文就药厂厂房洁净空调系统的设计进行了探讨，相信对类似的系统设计能起到一定的帮助作用。
1 工程概况本工程制药厂房的洁净空调区域面积为450m2，火灾危险性类别为甲类，其平面布置及洁净室压差分布如图1所示。
本工程洁净区为D级洁净区，采用组合式净化空调机组，运行时室内温度为18～26℃，相对湿度为45%～65%。
组合式空调机组设置在爆炸危险区域外。
空调机组内设置初效、中效过滤器，高效过滤器设置在洁净室内送风口，空调机组的表冷段采用5～10℃冷冻水。
加热加湿用0.2MPa的饱和蒸汽，外管蒸汽为1.0MPa的饱和蒸汽，需减压至0.2MPa才能使用。
注：圈内数值为净化区，相对于室外的正压值，单位Pa。
微压差计，量程0～60Pa。
洁净区的正压设计严格按照GMP要求，洁净区和非洁净区的压差≥10Pa，相邻不同洁净级别房间之间的压差≥10Pa，相邻相同级别房间之间应保持适当的压差梯度。
通过调节送风管上的对开多叶调节阀调节送风量，通过调节回风口上的手动挡板门开度来控制房间压力。
2 洁净空调系统设计2.1 空调风系统气流组织及风量确定组合式空调机组目前采用中央空调和二级过滤集中送风式净化技术。
其工作流程：室外新风经过初效过滤器过滤后，与洁净室回风混合，再经冷却、除湿、加热、加湿后通过送风机将处理过的空气经中效和高效过滤送入洁净室，完成空气热湿处理和过滤循环，使洁净室保持设计的温湿度和洁净度。
组合式空调机组一般包括新回风混合段初效、加热、表面冷却、加湿、风机、消声、中效过滤、出风等功能段。
药厂暖通空调设计
药品生产室内环境和空气洁净度1、内环境温湿度控制参数：根据《药品生产质量管理规范》GMP规定：洁净区（无菌环境）温度为20℃~24℃，相对湿度为45%~60%。
控制区（费无菌环境）温度为18℃~26℃，相对湿度为50%~65%。
冬季取下限值，夏季取上限值。
可见空气处理的温湿度均较低，目的在于造成不利于微生物滋生的环境。
据有关报道，容易滋生微生物的环境参数为：25℃，80%。
2、室内环境洁净度级别根据各种药品制剂工艺对洁净度的要求，可排列如下顺序：注射剂≥滴服剂＞内服溶液剂＞外用溶液剂≥内服固形剂。
药厂目前大部分车间洁净空调系统主要存在几个问题：1、空调机组一年四季开着蒸汽或者热水加热，很不节能；2、空调机组新风管上只有初效过滤器，中效过滤器和高效过滤器寿命比较短，更换频繁；3、一般洁净空调设计新风量按照恒定设计，没有合理利用免费能源；4、传统灭菌方式采用甲醛熏蒸法，这种方法对人体健康有害，消毒完毕后排风直接排入大气，对周围空气造成污染；5、洁净区排风倒灌和排风与新风短路问题；6、忽略排烟问题新的空调系统方案考虑如下几点：1、一次回风空调系统，夏季新风和一次回风混合后经过表冷处理后温度在15℃左右，室内设计温度24~26℃，本车间围护结构冷负荷和车间内散热都不大，送风温度需要20~22℃左右，所以要对空气进行再热到设计送风温度，这样就会出现冷热量抵消的情况，很不节能。
如果采用二次回风系统，在主回风管与空调器风机段增加一段风管连通，其作用是让部分回风，不经过表冷器冷却处理在风机段前与经表冷的新风和一次回风进行混合，使其混合风的状态点正好为设计送风点，这样夏季不需要再热盘管，可以得到很好的节能效果；另外由于二次回风不经过表冷器，同样型号表冷器处理风量减少，换热温差增大，换热效率提高，并且减少因风速大带水的几率。
2、洁净空调正常运行时，新风含尘量高，如果只进行初效过滤就和回风混合，加重系统中中效过滤器和高效过滤器的过滤负荷，缩短清洗或者更换周期，增加维护费用，降低空气质量，仅进行初效过滤时，容易使空调处理器的换热盘管积尘，由于热交换盘管、肋片及周边部分滞留冷凝水，在停机时，温度升高，在高湿环境中适合微生物繁殖，特别适合真菌的繁殖，并且盘管阻塞以后造成阻力增大，风量减少，空调处理器处理空气能力也会降低，由于新风量远小于总风量，因此过滤面积小，增加费用少而对保护后面系统收益大，即使定期更换也简单的多，因此对新风进行三级过滤（初效、中效、亚高效）很有必要。
特定条件下的GMP洁净空调系统设计
２ 、洁 净 区 ：
年 内发布 。由于本工程 为厂房新建 ，为适应 这一趋势 ，避
免在将来对化 妆品行业实行Ｇ 管理后再对厂房进行 改造 ＭＰ 而造成经济 损失 ．因此本工程设计主寻思想 是 “ 符合Ｇ ＭＰ 要求 ，达 到ＧＭＰ 标准”。
２ 、一 般 区 ：ｎ 次 ／ｈ ＝４ ３ 办公 区 ：ｎ 次 ／ｈ ＝６ ４ 卫 生 间 ：ｎ １次 ／ｈ ＝０ （ ）新 风 最 ： 六
二 、设计思想
ＧＭＰ （ 药品生产质量管理规范 ）原来是 国家针对医药 工业而制订 的质量监督管理规 范。但从２ ０ 年开始 ，化 妆 ０３ 品质量监 督也归入药 品监督 局管理 ．因此在化妆 品行业 中
工程概况
ｔ 生产车间 ：根据三个产 品单元划分为三个洁净区 ． ２ Ｑ 、 ｃ中心 ：只对无菌 室进行洁净空调设计。 （ 曼）奄外设计参数： 本工程分洁 净区和一般 区设 置空调系统 。对洁 净区 ， 全年进行空调。对一般 区，夏季进行空调 ，冬季不供暖。 本工程采用广州地 区室外设计参数 ，如表１ 。
行业相关产 品的洁净度等级确 定。由于本企业产 品包括 了
口红等无菌类 产品 ，对卫生要 求还是 比较高 的，此外为保
证本工程能达到将来 的Ｇ 标准要 求 其洁净度等级确定 ＭＰ
为 ：车 间 １０ ０ 级 ．Ｑ ０００ Ｃ中心 无 菌室 为 １０ ０ 。 ００级
表
室 外计算 干球温 度 （ ） ℃
（ ）窀 内 没 计参 数 ：如 表 ２ 四 。 （『）换 气 次 数 ： ＿ ｉ
本 建筑是～座新 建三层框架结构化妆 品生产厂。其 中 首层为生产车间及办公室 ，二层为仓库及Ｑ 中心 ，三层暂 ｃ 时闲置。本 次设计 为首层厂房的通风 ，空调系统及二层Ｑ ｃ
药品生产企业GMP培训空调系统--系统构成
系统组成
培训内容简介
中央空调系统分类 中央空调系统组成（含主要系统工作原理） 中央空调系统识图 中央空调系统管理与维护
一、中央空调系统分类
中央空调有多种分类方式，不同类型的中央空调 其系统组成各不相同。其主要分类方式有按负担室内 热湿负荷所用介质分类和按空气处理设备的设置情况 分类等。
（3）冷冻水循环：由制冷机组的蒸发器、空调机组的表面冷却器、 提供水流动力的水泵及它们之间的连接水管和附件所组成的密闭循环系 统。这个循环系统通过冷冻水源源不断地把制冷机组产生的冷量送到空 调机组的表冷器去处理空气。
（4）空气循环系统：由空调机组、风机、风阀、风管和送回风口等 把处理好的空气送入空调房间并把房间内的空气取回来，以达到室内空 气调节的目的。
• 当对热泵系统分类时常按低位热源分类，即分为空气源热泵系 统、水源热泵系统、土壤源热泵系统和太阳能热泵系统。
２、空气热湿处理设备（空调系统）
（1）组合式空调机组
组合式空调机组是将各种空气处理设备(加热、冷却、加湿、 净化、喷水、挡水、消声和隔热等)和风机、阀门等组合成一个整 体的箱形设备。箱内的各种设备可以根据空气调节系统的组合顺 序排列在一起，以便能实现各种空气的处理功能。全功能的组合 式空调机组由新风回风混合段、消音段、回风机段、热回收段、 初效过滤段、中间段、表冷器冷却段(含挡水板段)、再加热段、 二次回风段、送风机段、消声段、中间段、中效过滤段和送风段 等组成。
风机盘管加新风系统就是典型的空气水方式，也是目前 国内采用最普遍的类型。
空气水方式中央空调系统示意图
２、按空气处理设备的设置情况来分：
(1)集中式空调系统
这种系统的所有空气处理设备如风机、加热器／冷却器、过滤 器、加湿器等都集中在一个空调机房内，其冷、热源一般也集中设 置。
药厂洁净室空调通风系统功能与设计要点
药厂洁净室空调通风系统功能与设计要点医药产业是关系到国计民生的支柱型产业，在促进社会经济发展的同时，药品的质量和人民群众的生活质量及健康息息相关。
除了在药品的安全和药效上有直接的体现之外，还体现在药品的一致性和稳定性上。
随着GMP标准的提升，以及消费者对药品安全性的高度关注，为了使药厂药品质量得到保障，制药企业既要按照法定标准进行配方，同时药品的生产还应该在规定的环境中进行，采用各项综合指标。
其中，在药厂环境控制过程中，空调通风系统的设计起到了至关重要的作用。
业内表示，国内医药行业洁净室一般采用空调通风系统，该系统是通风系统和空调系统的组合，目前这种模式发展的已比较成熟。
据介绍，药厂空调通风系统一般承担以下几个方面的任务：控制温湿度。
带走车间余热、余湿，或补给车间所需的热量、湿量，以维持车间的设计温度、湿度。
控制洁净度。
供给车间足量的洁净空气的稀释、排除车间在生产过程中，由于人员或工艺所污染的空气，使车间的含尘、含菌浓度达到所规定的洁净等级。
控制有害物浓度。
供给足够量的清洁空气稀释车间的有害物浓度，以确保车间空气中的有害物浓度低于相关标准所规定的高容许浓度。
控制空气品质。
供给车间充足的室外新鲜空气，使车间的空气品质，符合人们正常工作所需的卫生标准。
控制压差。
根据工艺要求，维持车间相对于室外或临室，或走道一定的正压值或负压值。
以控制相邻空间气流或污染物的流向。
控制污染物的扩散。
采取相应的隔离、局部排风等措施，防止工艺产生的粉尘、大量余热、余湿等有害物在车间扩散。
分离及回收。
设置必要的分离、收集装置，既防止有车间排出去的有害物质污染大气，又可回收部分排风带走的可利用药尘。
伴随着科技的进步及人们生活质量和医疗水平的提高，人们开展普遍关注来自化妆品及药皮的不良反应和感染病症。
控制药厂环境的目的，就是为保证药品的质量，预防环境污染和交叉感染。
可见，净化空调系统是保证药品生产环境的关键设备。
业内人士提醒，在实际运行中，前期空调系统划分需合理，避免在药品生产中存在交叉污染。
新版GMP下空调设计需要考虑的内容
新版GMP下的制药生产车间净化空调设计1 前述空调风系统设计2010版GMP采用欧盟的净化级别划分规定，按实际生产状况分别设定了A、B、C、D这4个级别，在净化空调设计时可按相关规定的具体要求进行选定。
1.1 C/D区域的空调系统使用最频繁的C级和D级区域均采用全空气风道式空调系统。
1.1.1净化空调空气处理流程空气处理具体流程为：室外新风→粗效过滤→回风混合→表冷→风机加压→加热→中效过滤→高效过滤→送入室内。
净化空调系统的空气需要经过粗效、中效、高效三级过滤，其中空气的粗、中效过滤和等焓加湿处理均由组合空调箱负担，而空气的高效过滤则由洁净区房间的高效过滤送风口完成。
送入洁净区的空气从房间内的回风口经回风管回至组合式空调箱的回风段。
对不宜回风的房间，如有热湿气体、粉尘等散发的房间，应设置净化排风系统。
净化空调系统的回风和排风风量应与送风量匹配，以保证不同洁净级别的相邻房间之间压差≥10 Pa，而对于有压差梯度要求的相同洁净级别的相邻房间之间则要求其压差≥5 Pa。
洁净区房间内气流组织形式主要采用顶送侧下回（排）的方式。
净化空调系统的空气处理机组均采用双层金属保温壁板组装式空调机组，内外壁板均采用彩钢板。
1.1.2换气次数要求C级：夏季室内温度控制在20～24 ℃，夏季室内相对湿度控制在45%～60%；冬季室内温度控制在18～22 ℃；冬季室内相对湿度控制在45%～60%；换气次数≥25 次/h。
D级：夏季室内温度控制在22～26 ℃，夏季室内相对湿度控制在45%～65%；冬季室内温度控制在18～22 ℃；冬季室内相对湿度控制在45%～65%；换气次数≥15 次/h。
1.1.3风管风管制作材料采用镀锌薄钢板，风管保温材料采用闭孔橡塑海棉，燃烧性能为难燃B级。
1.1.4特定操作区域或特定工段的具体方案1.1.4.1洗衣区域空气处理过程对于洗衣区域，由于洗衣机设备的局部排风，因此其排风风量是一直在变化的。
新版GMP下的制药生产车间净化空调设计
１ ６ 中国制药装备・ ２ ０ １ ３年 ７月・ 第 ７辑
Ｇ ｏ ｎ ｇ ｃ ｈ ｅ ｎ ｇ ｇ ｏ ｎ ｇ ｙ ｉ Ｙ ｕ Ｓ ｈ ｅ ｂ ｅ ｉ ◆ 工 程 工 艺 与 设 备 Ｉ
一
热水供水（ 棚℃ １
热水回水（ ５ ５℃
一
图１ 洗 衣 区域 净 化 空 调 系 统 风 量 及 配 管 流 程
Ｐ ａ 。 洁 实践中， 基于其 提 出的新要求 ， 对净化空调 的设计采取 洁 净 级 别 的 相 邻 房 间 之 间 则 要 求 其 压 差 ≥５ 了 一些 新 的变 化 。 同时， 在 大 量 无 菌 药 品 生产 线 的 改造 项 目中 ， 通 过 设 计 人 员 的不 断 调 整 和 改 进 ， 在 净 化 空 调 的 设 计 上 已逐 步 形 成 了一 些 主 流 的做 法 。 以 下 针 对 这
０ 引 言
应 设 置净 化 排风 系 统 。 净 化 空 调 系 统 的 回 风 和 排 风 风 量 应 与送 风 量 匹配 ， 以 保 证 不 同 洁 净 级 别 的 相 邻
新版Ｇ ＭＰ 实 施 已经 有 很 长 一 段 时 间 ，在 近 年 来 的
房 间之 间 压 差 ≥１ ０ Ｐ ａ ， 而对 于 有 压 差 梯 度 要 求 的相 同
ｌ 工 程 工 艺 与 设 备 ◆ Ｇ ｏ ｎ ｇ ｃ ｈ ｅ ｎ ｇ ｇ ｏ ｎ ｇ ｙ ｉ Ｙ ｕ Ｓ ｈ ｅ ｂ ｅ
方式 ， 并 在 回风 管 上 设 置 变 风 量 阀 ， 从 而 解 决 了此 房 间 的 风 量 平 衡 问题 ， 并且 比较 节 能 。 相 应 空 调系 统风 量 及
由组 合 空 调 箱 负 担 ， 而 空气 的高 效 过 滤 则 由 洁 净 区 房 问 的 高 效 过 滤 送 风 口完 成 。 送 入 洁 净 区 的 空 气 从 房 间 内 的 回 风 口经 回 风 管 回 至 组 合 式 空 调 箱 的 回 风 段 。 对 不 宜回风 的房间 ， 如 有热湿气体 、 粉 尘 等 散 发 的房 间 ，
新版药品GMP指南—空气调节系统
新版药品GMP 指南厂房设施与设备（空气调节系统）秦皇岛市山海关药业有限责任公司Qinhuangdao Shanhaiguan pharmaceutical Co., Ltd目录一、术语解释二、空气调节系统的重要性三、空气调节系统的组成四、空气调节系统的工作五、空气调节系统如何稳定工作六、成本控制GB 50457-2019《医药工业洁净厂房设计标准》-术语解释1.医药洁净室：空气悬浮粒子和微生物浓度，以及温度、湿员荔尸等参数受控的医药生产房间或限定的空间。
2. 医药工业洁净：包含医药洁净室的用于药品生产及质量控制的建筑物3.人员净化用室：人员在进入医药洁净室之前按一定程序进行净化的房间。
GB 50457-2019《医药工业洁净厂房设计标准》-术语解释4.物料净化用室：物料在进入医药洁净室之煎按一定程序进行净化的房间。
5.受控环境：以规定方法对污染源进行控制的特症区域。
GB 50457-2019《医药工业洁净厂房设计标准》-术语解释6.悬浮粒子：用于空气洁净度分级的空气悬浮粒子尺寸范围在0.1µm~ 1000µm的固体和液体粒子。
7.微生物：能够复制或传递基因物质的细菌或非细菌的微小生物实体。
8. 含尘浓度：单位体积空气中悬浮粒子的数量。
9. 含菌浓度：单位体积空气中微生物的数量。
10.空气洁净度：以单位体积空气中某种粒径的粒子数扯和微生物的数量来区分的空气洁GB 50457-2019《医药工业洁净厂房设计标准》-术语解释11.气流流行：空气的流动形态和分布状态。
12. 单向流：通过洁净区整个断面、风速稳定，大致平行的受控气流。
13.非单向流：送入洁净区的空气以诱导方式与区内空气混合的一种气流分布。
14.混合流：单向流和非单向流组合的气流。
15.气锁：在医药洁净室出入口，为了阻隔室外或邻室气流、控制压差而设置的房间。
GB 50457-2019《医药工业洁净厂房设计标准》-术语解释16.传递柜（窗）：在医药洁净室隔墙上设置的传递物料和工器具的窗口，两侧装有不能同时开启的窗扇。
制药洁净厂房的净化空调设计
制药洁净厂房的净化空调设计1、净化空调系统的划分一层片剂生产区洁净度等级为7级和8级，主要洁净房间温、湿度为：19℃≤T≤27℃，40%RH60%；三层片剂生产区为7级，且部分房间有无菌要求，需设置5级层流罩，主要洁净房间温、湿度要求为19℃≤T≤27℃，40%≤RH≤60%。
根据药品生产质量管理规范(GMP)以及不同产品生产的要求，为避免交叉污染，对不同产品区域设计了7个净化空调系统；系统划分原则是将抗癌药生产和非抗癌药生产片剂和粉针剂分开。
例如一层AHU1.1.1系统包括片剂称重间、压片间、包装间、中转库等；AHU1.1.2系统包括护癌药称重间、抗癌药混料间、抗癌药压片间、抗癌药包装间等；三层AHU1.3.1系统包括抗癌药无菌配料间、抗癌药称重间等。
2气流组织及过滤器配置对于洁净度严于8级的洁净室，均采用顶送下侧回风的方式；8级洁净区除闸间、更衣、走廊外也采用顶送回风的方式；回风口或安装在回风夹墙上，或将回风管从吊顶做到地面。
净化空调系统除送风采用粗、中、高效过滤器外，对发尘量较大的房间其下侧回风口不安装过滤器，回风管道内就会积滞尘粒，而成为微生物的繁殖场所，系统停止运行时，微生物有可能面为蚜虫等虫类的住处和通道，为了防止因管道系统引起的非运行时的交叉污染，帮在回风口均安装了过滤器。
抗癌药生产生产用净化空调系统的回、排风系统，须经中、高效两级过滤，去除有害物质后，方可排入大气中。
3 房间压差控制这里只介绍抗癌药的生产区的压差控制，抗癌药为有毒性的药物，其生产车间既要防止室外未经净化的处理的空气对其污染，又要防止由于它的扩散而污染其他房间或其他产品，因此，制造抗房间必须保持正压，以抵制外来空气污染，同时为了不使室内有害物质逸出，应提高相邻房间的正压值。
此时，制造抗癌药的房间与邻室的压差便为相对负压。
即生产非抗癌药车间走廊气压>更衣(抗癌药)气压>走廊(抗癌药)气压>生产车间(抗癌药)气压，见图2所示。
适应新版GMP对药厂风量-压力控制的探讨
： Ｉ ｃ
同济大学 付 永飞 刘燕敏 上 海科 仕控 制 系统有 限公 司 胡崔健
摘 要 为 了更好地 满足 我 国新版 ＧＭＰ对药厂 洁净 室的建设 与环境控 制 的要求 ，采 用新 型的智 能文丘 里阀 来控制 药厂洁净 室 的风量 ． 力参数 。通过整 改前后 系统送 风量和静 压差 的比较 与分析 ，表 明智能文 丘里阀 压 能行 之有 效地保 证 洁净 室风量 与压力 的控 制要 求。 关键词 ＧＭＰ ；洁净室控制 ；智 能文 丘里阀
Ｆ ｏ ｇｅ， ｉ Ｙ ｎ ｎａ ｄ ｕＹ ｎ ｆｉＬ ｕ ａ ｍｉ ｎ ＨｕＣ ｉａ ｕｉ ｉ ｎ
Ａｂｓｒ ｃ Ｉ ｒ ｅ ｏｂ ｔ ｒｍ ｅ ｔ ｈ ｅ ｕｒ ｍ ｅ ｔ ｆｔ ｅｎｅ ＧＭ Ｐ ｆ ｒｔ ｅｐｈ ｒ ａ ｅ ｔｃ ｌ ｌａ ｏ ｍ ｏ ｓｒ ｃ ｏ ｎ ｔ ａ ｔ ｎｏ ｄ ｒｔ ｅｔ ｅ ｅｒ ｑ ｉｅ ｎ ｓｏ ｗ ｅ ｔ ｈ ｏ ａｍ ｃ ｕ ｉ ａ ｅ ｎ ｒ ｏ ｃ ｎ ｔｕ ｔ ｎ ａ ｄ ｈ ｃ ｉ ｅ ｖｒ ｎ ｅ ｔｌ ｏ ｔｏ， ｅ Ｓ ａｔ ｎｕ ｉ ａｖ ｓ ｄｔ ｏ ｔｏ ｉ ｏ ｕ ｅａ ｒ ｓｕ ｅｉ ｅｐ ｒ ａ ｅ ｔ ａ ｌａ ｒ ｏ ． ｎ ｉｏ ｍ ｎａ ｎ ｒｌ ａｎ ｗ ｍ ｒ ｔｒ ｌ ｅｉ ｕ ｅ ｃ ｎ ｌ ｒｖ ｌｍ ｐ ｅ ｓ ｒ ｔ ｈａｍ ｃ ｕ ｉ ｌ ｅ ｎ ｏ ｍ ｃ Ｖｅ ｖ ｓ ｏ ｒ ａ ｎｄ ｎｈ ｃ ｃ Ｔｈ ｏ ｇ ｎ ａｙ ｉｇ ａ ｏ ｒ ｕ ｈａ ｌ ｚ ｎｄｃ ｍｐａｉ ｈｅａｒ ｌ ｍ ｅ ｎ ｄ ｓａ ｃｐ ｅ ｓ ｒ ｉ ｅ ｅ ｃ ｓｂ ｆ ｒ ｎ ｄａｔ ｒ ｅｔａ ｓｏ ｍ ａ ｏ ｏ ｔ ｎ ｒ ｎｇｔ ｉ ｖｏｕ ｓａ ｔｔ ｒ ｓｕ ｅｄｆ ｒ ｎ ｅ ｅｏ ｅａ ｆｅ ｔ ｒｎ ｆ ｒ ｔ ｎ ｆｈｅ ｉ ｈ ｉ ｓ ｓｅ ， ｈ ｅ ｕ ｔ ｈ ｗ ａ ｅＳ ａｔＶｅ ｔ ｒ ａｖ ａ ｆｅ ｔ ｅｙ ｅ ｕ ｅｔ ｅｒ ｑ ｉｅ ｅ ｔ ｆａｒｖ ｌ ｍ ｅａ ｄ ｐ ｅ ｓ ｒ ｙ ｔｍ ｔ ｅｒ ｓ ｌｓｓ ｏ ｔ ｔ ｍ ｒ ｎ ｕ ｉｖ ｅＣ ｅ ｃ ｉ ｌ ｎｓ ｒ ｅ ｕ ｍ ｎ ｓｏ ｉ ｏｕ ｒ ｓｕ ｅ ｈ ｔ ｈ ｌ ｎ ｖ ｈ ｒ ｎ
GMP空调系统DQ验证方案
标题:注射剂车间新版GMP改造HV AC系统设计确认方案(DQ)变更历史记录：目录1 目的 (3)2 范围 (3)3 职责 (3)3.1 ××××××建设有限公司......................... 错误!未定义书签。
3.2 ××××××药业股份有限公司..................... 错误!未定义书签。
4 参考文件 (4)5 概述 (4)6 DQ实施 (7)6.1 人员的确认 (7)6.2 设计文件的确认 (9)6.3 工艺布局的确认 (11)6.4 设计参数的确认 (13)6.5 系统风量的核算 (19)6.6 系统风管和风口（包括高效过滤器）布置图的确认 (22)6.7 URS响应 (24)7 偏差报告及处理 (38)8 风险评估 (39)8.1 风险因素标准的评定 (39)8.2 风险级别评判标准 (40)8.3 风险评估分析表 (40)8.4 采取措施后剩余风险评估 (45)9 设计确认总评价 (46)1目的本设计确认是为了确保四川川大华西药业股份有限公司的注射剂车间新版GMP 改造(以下简称“注射剂车间改造”)的洁净空调系统的设计符合《药品生产质量管理规范》（2010修订）要求和用户需求。
2范围本设计确认的范围为注射剂车间的洁净空调系统。
3职责3.1××××××建设有限公司➢编写 DQ 文件➢按照经四川川大华西药业股份有限公司审核批准的DQ文件开展确认工作➢收集设备或系统的数据并填写在 DQ 文件中➢记录在 DQ 过程中发生的偏差➢针对偏差提出解决建议3.2××××××药业股份有限公司➢提供所有相关设备（主要是空调处理机组）技术参数、手册和系统的图纸、文件➢审核和批准 DQ 文件➢审核 DQ 过程中发生的偏差，决定偏差的解决方案，以及采取纠正行动4参考文件《药品生产质量管理规范》（2010修订）《洁净室施工及验收规范》（GB50591-2010）《洁净厂房设计规范》（GB50073-2001）《采暖通风与空气调节设计规范》（GB50019-2003 ）《通风与空调工程施工质量验收规范》（GB50243-2002）《新建粉针制剂生产线净化工程用户需求标准(URS)》5概述（以下做参考）青霉素车间HV AC-J-1系统服务于B级穿无菌内衣室、B级穿无菌外衣室、无菌药粉取样室、B级暂存室、B级传递室、包装表面灭菌室等B级取样区。
新版GMP后药品生产企业的空调系统的设计
新版GMP后药品生产企业的空调系统的设计随着新版GMP（Good Manufacturing Practice）的出台，药品生产企业的空调系统的设计也面临着更新和改进的需求。
新版GMP对药品生产企业的要求更加严格，包括在空气质量、温湿度控制、洁净度等方面都有明确的规定。
因此，在设计药品生产企业的空调系统时，需要考虑以下几个方面。
首先，要确保空气质量的合格。
新版GMP要求药品生产企业的空气中不得含有有害物质或微生物，且要保持一定的洁净度。
为此，空调系统的设计需要考虑如何实现空气的过滤和消毒。
可以采用高效过滤器来过滤空气中的颗粒物和微生物，或者安装紫外线灯杀灭细菌和病毒。
此外，在空调系统的设计中，还要合理布置送风口、回风口和排风口，确保空气流通的畅通性，并避免出现死角，以减少细菌滋生的可能。
其次，温湿度控制是空调系统设计的另一个重要方面。
新版GMP对药品生产企业要求室内温度控制在20-24摄氏度之间，相对湿度控制在45％-65％之间。
在设计空调系统时，需要选择适当的制冷和加湿设备，以保持室内温湿度的稳定。
同时，还需要考虑如何避免冷凝和露点的问题，防止水分滞留在设备和管道中引发细菌滋生。
此外，空调系统的设计还需要考虑能源效率和环保性。
新版GMP鼓励企业采用高效节能的设备和技术，以减少对环境的影响。
在设计空调系统时，可以选择节能型的制冷设备和风机，使用能源回收系统，合理利用余热和余能。
另外，也要注意选用环保的冷媒和设备，减少对大气层的损害。
最后，空调系统的设计还需要考虑操作和维护的便利性。
药品生产企业的空调系统需要经常进行检测、清洁和维修，以确保其正常运行和满足GMP要求。
在设计空调系统时，可以考虑集中控制和监控系统，方便操作人员实时监控和调控温湿度等参数。
同时，还可以为设备和管道设置合适的检修孔和维护通道，方便维修人员进行维护和清洁。
综上所述，新版GMP对药品生产企业的空调系统设计提出了更高的要求。
设计药品生产企业的空调系统时，需要考虑空气质量、温湿度控制、能源效率和环保性、操作和维护的便利性等多个方面。
空调系统的设计确认
XXXX药业生物制品车间（2012）洁净厂房工程XXXX药业原液车间（2012）洁净厂房工程空调系统设计确认方案及报告目录1.0方案的预先批准 (3)2.0. 目的 (4)3.0. 范围 (4)4.0. 职责 (4)5.0. 参考文件 (5)6.0. 系统描述 (5)7.0. DQ 实施 (7)7.1文件确认 (7)7.2 洁净区布局确认 (8)7.3 单向流区域设计确认 (9)7.4 空调系统划分确认 (10)7.5 换气次数的确认 (12)7.6 压差确认 (14)7.7 温湿度的确认 (14)7.8 空调机组性能的确认 (15)7.9 风管的设计确认 (16)7.10 送风口设计确认 (17)7.11回风口设计确认 (19)7.12 噪音控制设计确认 (22)7.13 厂房设计确认 (23)7.14 照度设计确认 (24)8.0版本修订情况 (24)9.0验证小组成员 (25)10.0 验证结论及批准 (25)11.0 附录 (26)1.0方案的预先批准1.1起草人签名：_______________ 职务：_______________ 日期：_______________ 1.2 复核人签名：_______________ 职务：_______________ 日期：_______________ 签名：_______________ 职务：_______________ 日期：_______________ 签名：_______________ 职务：_______________ 日期：_______________ 签名：_______________ 职务：_______________ 日期：_______________ 签名：_______________ 职务：_______________ 日期：_______________ 签名：_______________ 职务：_______________ 日期：_______________1.3批准人XXXX药业有限公司质量保证处：签名：_______________ 职务：_______________ 日期：_______________2.0. 目的本设计确认是为了确认XXXX药业生物制品车间（2012）洁净厂房工程和XXXX药业原液车间（2012）洁净厂房工程的空调系统（HVAC）和洁净室的设计符合GMP 要求和客户的要求。
解析GMP洁净厂房空调系统节能的改造
解析GMP洁净厂房空调系统节能的改造摘要：在建筑智能化发展的过程中，还要通过实现自动控制完成建筑内部空调系统的节能改造，以便系统能耗得到进一步降低。
而针对GMP洁净厂房，空调系统需要在药品生产过程中起到防止室内微生物和粉尘产生的问题，以免药品出现污染或交叉污染问题，从而使药品的质量得到保证。
采用净化中央空调尽管可以满足洁净生产要求，但是却因为管路复杂、级数多等运行特点出现了能耗过大的问题，引发了严重的资源浪费。
因此，还应加强对GMP洁净厂房空调系统的节能改造研究，从而更好的推动制药行业的发展。
关键词：GMP；洁净厂房；空调系统；节能改造1.GMP洁净厂房空调系统节能改造需求在医药建筑中，中央空调消耗的电能约占总电能的70%左右。
伴随着医药企业的发展，其药品生产要求也在逐步提升，需要保证生产区域净化空气标准符合GMP，所以医药厂房的净化中央空调将产生更多的能耗，导致厂房建筑的运行费用不断增加。
而近年来，为加强可再生资源发展和缓解用电矛盾，电价得到了较大幅度的调整。
对于GMP洁净厂房空调系统这类高耗能设备来讲，则带来了较大的运行成本负担。
面对这种局面，医药企业还需要实现厂房空调系统的节能改造，以便在降低建筑运行成本的同时，迎合国家制定的洁净生产政策，从而在为企业带来更多经济效益的同时，带来一定的社会效益，继而有效推动医药行业的可持续发展。
2.GMP清洁厂房空调系统特点分析首先，GMP清洁厂房对内部空间温度及湿度有严格要求，为稳定环境参数，中央空调系统需持续对厂房送风，结合环境变化进行冷却、除湿、加热等处理，需消耗大量能源。
其次，清洁厂房内的空气需保持一定清洁度，强化空间内部通风，将经过处理的空气送入清洁厂房内，提高送风机及供水水泵耗能。
中央空调系统运行中各类设备产生的电能需求。
清洁厂房内的冷负荷主要由新风冷负荷构成，以平衡各类设备及工艺流程运行过程中产生的热量，厂房内围护结构、照明系统及作业人员为冷负荷较小的单元，一般不超过总负荷的10%。
制药企业空调净化系统的设计与管理(GMP课件)
送风管道
高效过滤 洁净室
排风
回风管道
HVAC（暖通空调）系统功能段组合图
一、HVAC的组成与设计
1、通风机：包括送风，回风，排风，不同的场所根据不同的功能选择不同的类型 2、空气过滤 初效过滤：捕集外部空气中较大微粒，延长中效过滤装置寿命。 中效过滤：设在初效过滤下游，捕集较小粒径的微粒（0.3μm以上）。 高效过滤：设在空气处理机组排出段或其后（气流经过调节后）。安装在房间周边如在天花 板或墙上的终端过滤装置可保证供应最清洁的空气。 3.加热和冷却盘管 温度应控制在18～26℃。温度的控制可以通过加热和冷却盘管来进行。
CONTENT
第
二
空调净化系统的设计与管理
节
空调净化系统的作用
GMP(2010版）第四十八条规定 应根据药品品种、生产操作要
求及外部环境状况配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有
温度控制、必要的湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环
境。
洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于
10Pa。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间
无活菌活毒 排放
一、HVAC的组成与设计
暖通空调系统（以下简称HVAC）主要设备是空气处理机组（air handling unit），满 足GMP(2010版）要求的最常见的功能段组合形式如下图所示。
新风
混 合 段
初 效 过 滤 段
表 冷 段
送 风 机 组
匀 流 段
加 热 段
加 湿 段
混 合 段
中 效 过 滤 段
口服固体制剂车间洁净级别图
一、HVAC的组成与设计
4.加湿器和去湿器 相对湿度控制在45%～65%。 5.通风管 一般的送风、回风管道应采用镀锌钢。需要防腐或保持清洁（例如在洁净室内）， 则应采用不锈钢材质。 6.风阀、百叶窗和风口 7.除尘、排烟系统
浅谈药厂净化空调系统的设计
浅谈药厂净化空调系统的设计摘要：为了提升药厂的竞争能力和成本管控，需要结合药厂实际，应用先进的科技手段，加强净化空调系统的节能设计，在改善药厂生产环境的同时，实现降低能耗、节约能源的目的。
本文阐述了药厂净化空调节能设计的必要性与药厂净化空调设计存在的主要问题，对药厂净化空调节能的设计要点进行了简要分析。
关键词：药厂；净化空调；节能设计；设计要点引言：在电子工业生产、薄膜工业生产中，为了保证工艺过程的顺利进行，必须对室内进行净化空调设计；在医院的手术室，为了保证手术的成功、减少病人二次感染，必须对室内进行净化空调设计；在制药工业生产中，为了保证药品质量万无一失，必须对室内进行净化空调设计。
如何保证有净化要求的工业建筑物室内环境和空气品质是一个值得探讨的问题。
本文以药厂建筑为例谈谈药厂室内环境和空气品质的控制。
1、药厂净化空调节能设计的必要性药厂净化空调系统的应用，能够有效解决药品加工、制造过程中的交叉污染问题，防止室内微生物的滋生和粉尘产生，满足了制药工艺的要求，避免了药品污染，继而生产出合格的药品。
药厂净化空调设计主要目的是营造更加洁净的生产环境，全面控制生产区域的各项因素，如空气湿度、室内温度等，同时还必须有效排放药品生产中释放出的各种气体。
但是净化空调系统的管路复杂，末端过滤阻力大、级数多、换气次数大等特点，对高风压和大风量等都有硬性要求，由此增加了风机运行的负荷及能源的浪费。
因此在满足药厂净化空调系统设计的同时，需要加强净化空调系统的节能设计。
2、药厂生产室内环境和空气洁净度2.1 药品生产室内环境温、湿度控制参数根据《药品生产质量管理规范》GMP规定：洁净区（无菌环境）温度：20"#24"，相对湿度45%#60%；控制区（非无菌环境）温度：18"#26"，相对湿度50%#65%。
冬季取下限值，夏季取上限值。
可见空气处理的温、湿度均较低，目的在于造成不利于微生物滋生的环境。
制药厂空调自控系统的设计与实现
制药厂空调自控系统的设计与实现摘要：制药行业对生产环境有着严格的要求，特别是随着2010年新版GMP的颁布，许多制药厂都在对这方面进行技术改造。
洁净区的温度和相对湿度应与药品生产工艺相适应，一般情况下洁净区的温度应控制在18-26℃，相对湿度应控制在45%-65%。
房间之间压差也会因为不同区域而要求一定的压差梯度。
因此对空调自控系统的整体设计及控制精度、稳定性提出了更高的要求。
如何保证温度、湿度、风量、压差等技术指标来满足特殊工艺的需求，成为现在药厂空调自控系统的研究热点之一，而这也给我们空调自控专业人员提出了更高要求。
关键词：温度；湿度；洁净度；风量；GMP；制药。
中图分类号：TP273文献标识码：A引言作为空调自控系统，当今大多数自动化系统厂商对温湿度、压差仍然采用简单的PID控制，PID控制因为相对来说控制程序模块化、控制简单、参数调整方便，在温湿度控制、压力控制等应用比较广泛。
但是由于PID算法只有在整个系统模型参数不随时间变化的情况下，设定值、输出值、反馈值单一并且无其它干扰源时，效果最佳。
但是空调系统温湿度之间的相互干扰以及高度非线性，导致温度与湿度之间的耦合关系很难精准找到。
因此我们就必须要有针对性的研究其它的控制方法，如自整定、模糊控制等。
例如模糊控制、自整定控制等与传统的PID控制相比，它不完全依赖于被控对象的数学模型，本身具有自整定功能，并且通过不断的优化控制参数，以取得最优的控制策略。
由于空调系统的温湿度控制是一个大滞后、温湿度相互干扰、惯性大的系统，获取它的精确模型很困难，必须要进行不断的调试摸索，每个系统的控制参数都不一样，所以空调自控系统成为中央空调系统中研究的热点。
1、制药厂洁净空调系统构成1.1 一般的净化空调系统包括以下几个部分：1.1.1 送风部分：系统开始运行时，根据工艺要求系统新风阀自动打开在一定的开度，新风通过阀门进入新风机柜，最终新风和来自于房间内的回风组成了送风部分。
药厂厂房洁净空调系统设计平面设计施工图
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在这里有一些要点是需要明确，洗手一般被设置在更衣区域的前部，更衣 出去前最后一间的洁净级别要与进入的洁净区域相一致。 为了达到洁净室的净化要求，必须具备如下四个要素： 足够的换气次数； 严格的空气过滤； 适当的房间压力； 合理的组织气流。 二、净化空调箱的设计 净化空调箱为净化区域提供洁净的空气，并且维持满足生产所需的温度和 湿度要求。新版 GMP 对换气次数和压差的要求比原来 98 版的有所提高，所以 净化空调箱的设计理念也得与此相适应。 1、初、中效材料的选用 初效过滤器（G1~G4）用作对新风机大颗粒尘埃的过滤，主要作用为去除
8 级（2）
灭菌/组件的除热源-卸载 无菌混合和配置 灌装和加塞（开放式无菌 生产） 灌装和加塞（封闭式无菌 生产） 冻干操作 冻干机的装载和卸载（开 放式无菌生产） 冻干机的装载和卸载（封 闭式无菌生产）
7级 7级 7级 8 级（或在欧盟 使用带有监测 的 CNC — ） 7级 8 级（或在欧盟 使用带有监测 的 CNC） 受控但不分级，
本指南建议如下： 为降低灭菌前化学和生物污染风险， 最终灭菌产品的组件和容器/胶塞的准备和产品配置要在受 监控的 CNC 环境条件下进行。 最终灭菌前的灌装一般在洁净度 7 级或 8 级下的局部 5 级中进行。如工艺特殊，采用全密闭瓶 或其他技术，也可在 8 级环境中进行。如产品易长菌、灭菌前储存时间长、且为普通容器时，建议灌装要 在 7 级背景下局部 5 级中进行。 （6）间断性检测房间的微粒和微生物状况，确定“受监测的 CNC”符合 ISO 8 级静态标准。 （7）手工操作，如已灭菌设备组件的组装，应在洁净度 5 级环境中进行。
注： （1）轧盖前产品视为处于未完全密封状态； （2）根据已压塞产品的密封性、轧盖设备的设计、铝盖的特性等因素，轧盖操作可选择在 C 级或 D 级背景下的 A 级送风环境中进行。A 级送风环境应当至少符合 A 级区的静态要求。
ISPE1 中对操作环境的级别也有明确的规定， 它的规定基本与 PIC/S 和 FDA 是一致的。
3
GMP 参考资料
压塞但未扎盖的西林瓶应在 7 级背景下的 5 级气流保护下运送致扎盖间，应用适当方法识别和剔除 缺塞和未盖好胶塞的瓶。扎盖也应在 5 级气流保护下，背景环境至少是受控监测 CNC，尽量减少操作人员 干扰。应注意扎盖时非活性颗粒数可能超过 5 级，且扎盖材料不是无菌的。 （见图 2.3 传送带不应穿越无菌 灌装间） （5）围绕该主题有以下 3 种观点： 欧盟 GMP 附录 1 中对于非高风险、 不易长菌的最终灭菌产品， 运行在洁净度 8 级环境 下灌装。反之则应提高标准。 美国的相关法规没有阐述最终灭菌产品环境的洁净度标准。 有观点认为最终灭菌产品的灌装环境至少使用洁净度 8 级，使用 7 级更加合理。
4
GMP 参考资料
＞3μm 的尘埃。中效过滤器（F5~F9）用作末级过滤器的预过滤（有些公司会在 中效后再安装亚高效，进一步对高效保护） ，主要作用为去除 1~3μm 的尘埃。 用于制作初、中效的材料一般有无纺布和蓬松玻纤毡两种，蓬松玻纤毡的 价格相对于无纺布要高一些。蓬松玻纤毡的初阻力也会相对于无纺布高一些， 但是蓬松玻纤毡（见图-1）的容尘量要比无纺布优秀得多。
N/A N/A N/A
受控但不分级 受控但不分级 受控但不分级
N/A N/A N/A
注： “受控但不分级” （CNC）在本指南用来表示：区域是易于清洁的，进出受控并且空气经过过滤；可按 照厂家自己的规程控制并加强人员的着装。在一些局部区域应对微粒和微生物进行合理的控制。 （1）使用无菌原料药（例如粉末）进行无菌生产；当不进行无菌过滤时，称量和配置的环境条件应 是 7 级条件下的局部 5 级； （2）使用局部保护尽可能降低产品/组件暴露所致的生物污染的风险。根据产品和操作人员暴露风险 的程度采用合适的方法，典型的方法是使用高效过滤器送风或物理隔断，例如隔离器。 （3）易长菌产品，如液态蛋白质产品生产时，空气洁净度通常要求高于 7 级。 （4）与扎盖相关的设备和工艺能够产生大量的微粒，轧盖机不易放在灌装区，以免的敞口容器产生 污染。
中形成，在系统施工过程中加以落实的，并不是通过建成后的验证来获得的。
一、药品生产净化级别的划分 1、中国和国际上 GMP 对药品生产洁净级别的划分情况
表-1 各 GMP 规范对洁净级别的划分
参考资料 描 指 标 静 态 中国 2010 版 GMP 动 态 浮游菌 cfu/m3 沉降菌（90mm）cfu /4 小时 表面微 生物 欧盟 GMP 附录 （2009 年 版，相似 2007 版 PIC/S） FDA ISPE 指南 动 态 静 态 悬浮粒子最大允许数 /m
折叠式过滤器
袋式过滤器
图-2 初、中效的几何结构形式
为了最大限度的延长初、中效过滤器的使用寿命，建议在新风口加装可拆 卸的过滤网，一般使用尼龙网做个框架就行。对新风进行预过滤（一般称作为 口罩） ，来保护初效过滤器。过滤网为一备一用，定期清洗过滤网上面的积尘， 在夏季过滤网上会附着很多虫子。
5
GMP 参考资料
5 级（或包装/密封） 5 级（7） 5 级（7）
见（5） N/A 见注 5
5 级（7） 密闭的系统 5级
N/A N/A N/A
N/A N/A N/A
5级
N/A
N/A
扎盖（产品容器）
有局部监测 （4、 6）
局部保护（2、4）
受控但不分级
局部保护（2、4）
最终灭菌 检查 贴标和包装
N/A 受控但不分级 受控但不分级
3、二次回风的设计 在空调箱的回风设计中，有一次回风和二次回风两种形式。一次回风就是 回风全部经过前表冷器，二次回风（见图-3）是部分回风经过前表冷器、部分 回风不经过前表冷器。
图-3 二次回风空调箱示意图
由于总的回风量是一定的，采用一次回风形式时，所有的回风与新风在表 冷器前面混合，混合后的风一起经过表冷。采用二次回风形式时，只有部分回 风（一次回风部分）与新风在表冷器前面混合。可见采用一次回风形式时，经 过表冷器的风量要大。 风量大必然风速就会高， 这样与表冷器的换热效果就差。 另外，采用一次回风形式时，经过表冷器的混合风温度要低于二次回风形式时 的混合风温度，温度越低与换热器交换的推动力就越小。 设计一次回风的造价要小于二次回风的造价，但动态投资回收周期并不是 很长。 有文章报道 2 采用二次回风形式的空调系统比采用一次回风形式的空调系 统在除湿的过程中有较大的节能，其动态的回收周期在 2 年之内。 另外，在新风的表冷器后面建议安装挡水装置，这样能够保证水的结露彻 底。避免由于雾沫夹带而导致的湿度超标，在国内一般企业的空调箱中没有。 4、变风量的设计 洁净风柜的风机必须使用变频电机，以便在启动过程中减少对末端高效的 冲击力。 以前洁净风柜的送风阀都是采用定风量的阀门，它是由人工在进行控制的。 随着自动化程度的提高，现在一般是采用变风量的电动阀，并在送风口装有风 量传感器，将该阀的开启程度、送风的风量和风机的变频器关连起来。这样能 够始终保证送风的风量恒定，从而保障房间的压差恒定，避免末端高效阻力、 初中效的阻力、外界新风湿度对送风量的影响。 5、风机形式的选择
图-1 蓬松玻纤毡
2、初、中效几何形状的选择 在净化空调箱中更换最频繁的是初效过滤器，其次是中效过滤器。当滤器 的表面积尘达到一定的程度，它的阻力就会很大，这个时候就需要更换。因此， 对于初、中效过滤器，我们一般选择图-2 中的结构，不提倡使用板式过滤器。 在有限的空间内最大限度的获得过滤面积，从而可以延长初、中效过滤器的更 换时间。
表-3 ISPE 不同工艺步骤的空气质量分级指南
典型的工艺步骤
原料产量 配置和（无菌）过滤输送 （无菌）过滤
无菌工艺产品 背景环境
8 级（1） 8 级（1） 7级
最终灭菌产品 背景环境
8级 8级 8级
产品/容器/胶塞暴露
局部保护（2） 7 级（2、3） 5 级（7）
产品/容器/胶塞暴露
8级 8级 5、7 或 8 级（5）
GMP 参考资料
药品生产企业空调系统的设计
药品生产企业的空调系统除了与舒适性空调存在本质区别外，与电子厂房 的空调系统也有较大的区别。电子厂房的空调系统对尘埃粒子的要求虽然很高， 但是对菌落数并没有要求。电子厂房原则上是允许存在一定次品率的，因为它 的产品是能够全检（每个检）的，但无菌药品是无法做到全检的。 从风险评估的角度出发，总的风险与风险发生的概率、风险的可检出性、 风险的危害程度有关，显而易见电子产品后两者对风险的贡献远远要低于无菌 制剂药品。在 2010 版 GMP 实施后，对无菌制剂的生产，尤其是非最终灭菌的 无菌制剂其要求基本与国际接轨了。为此，对药品生产企业的空调系统，在系 统设计的时候就应该充分的考虑 URS。净化设受控但不分级， 有局部监测 （6） 受控但不分级，有局部监 测（6） 受控但不分级， 有局部监测 （6） 受控但不分级，有局部监 测（6）
预处理/组件清洗
组件最终清洗
8级
8 级（2）
受控但不分级， 有局部监测 （6）
8 级（2）
灭菌/组件的除热源-装载
8级
8 级（2）
受控但不分级， 有局部监测 （6） 8级 N/A 8级
3
述 A ≥0.5μm 3520 20 3520 20 1 1 1 1 3520 20 3520 20 1 ISO Class5 5
1
分 B 3520 29 352000 2900 10 5 5 5 3520 29 352000 2900 10 ISO Class6 7
级 C 352000 2900 3520000 29000 100 50 25 — 352000 2900 3520000 29000 100 ISO Class7 8 D 3520000 29000 不作规定 不作规定 200 100 50 — 3520000 29000 不作规定 不作规定 200 不作规定