制剂通则-软膏剂、乳膏剂重点
中药软膏剂质量标准通则(试行)
中药软膏剂质量标准通则(试行)
1. 引言
本标准旨在规范中药软膏剂的质量标准，以确保其安全有效的使用。
本文档适用于中药软膏剂的研发、生产和监管部门。
2. 术语和定义
2.1 中药软膏剂：指以中药为主要原料，通过适当加工制作成膏剂状的制剂。
2.2 质量标准：指中药软膏剂在生产、贮存和使用过程中需满足的各项要求和指标。
3. 质量标准的要求
3.1 外观要求：中药软膏剂应具有均匀一致的膏体，无可见杂质和异物。
3.2 质量指标要求：包括含量测定、物理性质、化学性质、微生物限度等方面，详细列举了各项指标和要求。
3.3 有害物质限量：对可能存在的有害物质进行了限量要求，确保中药软膏剂的安全性。
4. 样品的取样和检查
4.1 取样方法：详细描述了中药软膏剂样品的取样方法，确保样品的代表性。
4.2 检查项目：包括外观检查、质量指标检查、有害物质检查等，对中药软膏剂进行全面检查。
5. 质量控制和质量管理
5.1 中药软膏剂的生产过程应符合药品生产质量管理的规范要求。
5.2 质量控制：包括原材料的控制、生产工艺的控制、生产设备的控制等方面。
5.3 质量管理：包括质量记录的管理、质量原始资料的保存、质量风险评估等。
6. 附则
6.1 本标准的制订和修订应符合相关法律法规的规定。
6.2 本标准通过试行，试行期满后将根据实施情况进行修订并发布正式标准。
6.3 本标准由相关部门进行监督和管理。
以上为《中药软膏剂质量标准通则(试行)》的完整版文档，供参考使用。
中国药典2005年版二部制剂通则
• 2、检查项目
【粒度】 与原一致；删细粒剂
【干燥失重】含糖颗粒80℃ 减压干燥；
其余在105℃干燥
【溶化性】
混悬颗粒除外
颗粒剂
原则性要求：
混悬颗粒：应进行溶出度检查
肠溶、缓释、控释颗粒：应进行释放度检
查
≤2mg或2%的颗粒：应进行含量均匀度
检查
薄膜包衣颗粒：应进行有机残留溶剂检查
规格要求
口服溶液剂 口服混悬剂 口服乳剂
（≤2mg或2%） 多剂量 半固体 （≤2mg或
≤2%）
【无菌】用于手术或严重损伤的鼻用制剂
原则性要求：
鼻用制剂应符合相应剂型的规定
多剂量开启后应不超过4周（说明书应注
明）
洗剂 冲洗剂 灌肠剂
• 1、分类与定义
冲洗剂、灌肠剂、增订
• 2、检查项目
【装量】 单剂量（≥标示量）；多剂量（按最低装
量） 【无菌】冲洗剂应无菌 【微生物限度】 洗剂 灌肠剂 【热原】或【内毒素】 冲洗剂
• 普通制剂试验取样点（吸收、分布、消除
相）11改为12点
• 增加临床报告、副作用和不良反应的要求
稳定性试验
• 供试品要求为放大产品（大体积包装的数量应至
少10倍）
• 加速实验——中间条件下的相对湿度改为65%
• 长期试验——有效期确定方法 • 长期试验条件——ICH国际气候带 • 新增剂型的稳定性考核项目
【含量均匀度】：胶囊型及泡囊型粉雾剂
（ ≤2mg或≤2% ）
植 入 剂
• 无菌固体—条、块—注射或手术
• 严封
糖 浆 剂
• 含糖量问题
45% — 欧洲药典 尤应注意抑菌能力问题 45%~65%的口服溶液转为糖浆
乳膏剂检验的标准操作规程
软膏剂、乳膏剂检验标准操作规范软膏剂（《中国药典》）2010年版二部附录IF）系指药物与油脂性基质混合制成均匀的半固体外用制剂。
分为溶液型软膏剂和混悬型软膏剂。
溶液型软膏剂为药物溶解（或共熔）于基质或基质组成中制成的软膏剂；混悬型软膏剂药物细粉均匀分散于基质中制成的软膏剂。
乳膏剂（《中国药典》2010年版第二附录IF）系指药物溶解或分散于乳状液型基质中形成均匀的半固体外用制剂。
所以基质可分为水包油型和油包水型。
软膏剂、乳膏剂所用基质应均匀、细腻、涂于皮肤或黏膜上应无刺激性。
对于软膏剂、乳膏剂的质量要求，除应无酸败、异臭、变色、变硬，以及药典品种项下规定的检验项目外，还应检查“粒度”、“装量”，以及“微生物限度”或“无菌”。
混悬型软膏剂还应检查“粒度”。
“粒度”检查法1 简述1.1 本法系根据力度和粒度分布测定法(《中国药典》2010年版二部附录IX E 第一法显微镜法)规定，适用于混悬型软膏剂的粒度检查。
1.2 软膏剂所用药物如不溶于基质者，在生产过程中应预先研成细粉，使均匀分散于基质中制成混悬型软膏剂。
因药物的颗粒过大，会影响其释放度，故药典规定检查项目。
2 仪器与用具同粒度和粒度分布测定法标准操作规范第一法显微镜法项下。
显微镜镜台测微尺和目镜测微尺（直尺式）盖、载玻片计数器3 操作方法3.1 目镜测微尺的标定用以确定使用同一显微镜及的特定倍数的物镜，目镜和镜筒长度时，目镜微测尺上每一格所代表的长度。
标定时，将镜台微测尺至于载物台上，对光调焦，并移动测微尺使物象于视野中央，取下目镜，旋下接目镜的目镜盖，将目镜测微尺放入目镜筒中部的光栏上，旋上目镜盖后反置镜筒上，此时在视野中可同时观察到镜台微测尺的像及目镜微测尺得分度小格，移动镜台微测尺和旋转目镜，使两种量尺的刻度平行，并使左边的0刻度重合，然后在寻找第二条重合刻度，记录两条刻度的读书，并根据比值计算出目镜微测尺没小格在该物镜条件下所相当的长度（um）。
2015版《中国药典》关于《通则和指导原则》第四部(1)
2015版《中国药典》关于《通则和指导原则》的内容（以下红色标记的内容更需要关注）序号编码目录10100 制剂通则2 0101 片剂3 0102 注射剂4 0103 胶囊剂5 0104 颗粒剂6 0105 眼用制剂7 0106 鼻用制剂8 0107 栓剂9 0108 丸剂10 0109 软膏剂乳膏剂11 0110 糊剂12 0111 吸入制剂13 0112 喷雾剂14 0113 气雾剂15 0114 凝胶剂16 0115 散剂17 0116 糖浆剂18 0117 搽剂19 0118 涂剂20 0119 涂膜剂21 0120 酊剂22 0121 贴剂23 0122 贴膏剂24 0123 口服溶液剂口服混悬剂口服乳剂25 0124 植入剂26 0125 膜剂27 0126 耳用制剂28 0127 洗剂29 0128 冲洗剂30 0129 灌肠剂31 0181 合剂32 0182 锭剂33 0183 煎膏剂（膏滋）34 0184 胶剂35 0185 酒剂36 0186 膏药37 0187 露剂38 0188 茶剂39 0189 流浸膏剂与浸膏剂400200 其他通则41 0211 药材和饮片取样法42 0212 药材和饮片检定通则43 0213 炮制通则44 0251 药用辅料45 0261 制药用水46 0291 国家药品标准物质通则47030048 0301 一般鉴别试验49 0400 光谱法50 0401 紫外-可见分光光度法51 0402 红外分光光度法52 0405 荧光分光光度法53 0406 原子吸收分光光度法54 0407 火焰光度法55 0411 电感耦合等离子体原子发射光谱法56 0412 电感耦合等离子体质谱法57 0421 拉曼光谱法58 0431 质谱法59 0441 核磁共振波谱法60 0451 X射线衍射法610500 色谱法62 0501 纸色谱法63 0502 薄层色谱法64 0511 柱色谱法65 0512 高效液相色谱法66 0513 离子色谱法67 0514 分子排阻色谱法68 0521 气相色谱法69 0531 超临界流体色谱法70 0532 临界点色谱法71 0541 电泳法72 0542 毛细管电泳法730600 物理常数测定法74 0601 相对密度测定法75 0611 馏程测定法76 0612 熔点测定法77 0613 凝点测定法78 0621 旋光度测定法79 0622 折光率测定法80 0631 pH值测定法81 0632 渗透压摩尔浓度测定法82 0633 黏度测定法83 0661 热分析法84 0681 制药用水电导率测定法85 0682 制药用水中总有机碳测定法860700 其他测定法87 0701 电位滴定法与永停滴定法88 0702 非水溶液滴定法89 0703 氧瓶燃烧法90 0704 氮测定法91 0711 乙醇量测定法92 0712 甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法93 0713 脂肪与脂肪油测定法94 0721 维生素A测定法95 0722 维生素D测定法96 0731 蛋白质含量测定法970800 限量检查法98 0801 氯化物检查法99 0802 硫酸盐检查法100 0803 硫化物检查法101 0804 硒检查法102 0805 氟检查法103 0806 氰化物检查法104 0807 铁盐检查法105 0808 铵盐检查法106 0821 重金属检查法107 0822 砷盐检查法108 0831 干燥失重测定法109 0832 水分测定法110 0841 炽灼残渣检查法111 0842 易炭化物检查法112 0861 残留溶剂测定法113 0871 甲醇量检查法114 0872 合成多肽中的醋酸测定法115 0873 2-乙基己酸测定法1160900 特性检查法117 0901 溶液颜色检查法118 0902 澄清度检查法119 0903 不溶性微粒检查法120 0904 可见异物检查法121 0921 崩解时限检查法122 0922 融变时限检查法123 0923 片剂脆碎度检查法124 0931 溶出度与释放度测定法125 0941 含量均匀度检查法126 0942 最低装量检查法127 0951 吸入制剂微细粒子空气动力学特性测定法128 0952 黏附力测定法129 0981 结晶性检查法130 0982粒度和粒度分布测定法131 0983 锥入度测定法132 1100 生物检查法133 1101 无菌检查法134 1105 非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法135 1106 非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法136 1107 非无菌药品微生物限度标准137 1121 抑菌效力检查法138 1141 异常毒性检查法139 1142 热原检查法140 1143 细菌内毒素检查法141 1144 升压物质检查法142 1145 降压物质检查法143 1146 组胺类物质检查法144 1147 过敏反应检查法145 1148 溶血与凝聚检查法1461200 生物活性测定法147 1201 抗生素微生物检定法148 1202 青霉素酶及其活力测定法149 1205 升压素生物测定法150 1206 细胞色素C活力测定法151 1207 玻璃酸酶测定法152 1208 肝素生物测定法153 1209 绒促性素生物测定法154 1210 缩宫素生物测定法155 1211 胰岛素生物测定法156 1212 精蛋白锌胰岛素注射液延缓作用测定法157 1213 硫酸鱼精蛋白生物测定法158 1214 洋地黄生物测定法159 1215 葡萄糖酸锑钠毒力检查法160 1216 卵泡刺激素生物测定法161 1217 黄体生成素生物测定法162 1218 降钙素生物测定法163 1219 生长激素生物测定法164 1401 放射性药品检定法165 1421 灭菌法166 1431 生物检定统计法1672000 中药其他方法168 2001 显微鉴别法169 2101 膨胀度测定法170 2102 膏药软化点测定法171 2201 浸出物测定法172 2202 鞣质含量测定法173 2203 桉油精含量测定法174 2204 挥发油测定法175 2301 杂质检查法176 2302 灰分测定法177 2303 酸败度测定法178 2321 铅、镉、砷、汞、铜测定法179 2322 汞和砷元素形态及其价态测定法180 2331 二氧化硫残留量测定法181 2341 农药残留量测定法182 2351 黄曲霉毒素测定法183 2400 注射剂有关物质检查法1843000 生物制品相关检查方法1853100 含量测定法186 3101 固体总量测定法187 3102 唾液酸测定法（间苯二酚显色法）188 3103 磷测定法189 3104 硫酸铵测定法190 3105 亚硫酸氢钠测定法191 3106 氢氧化铝（或磷酸铝）测定法192 3107 氯化钠测定法193 3108 枸橼酸离子测定法194 3109 钾离子测定法195 3110 钠离子测定法196 3111 辛酸钠测定法197 3112 乙酰色氨酸测定法198 3113 苯酚测定法199 3114 间甲酚测定法200 3115 硫柳汞测定法201 3116 对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯含量测定法202 3117 O-乙酰基测定法203 3118 己二酰肼含量测定法204 3119 高分子结合物含量测定法205 3120 人血液制品中糖及糖醇测定法206 3121 人血白蛋白多聚体测定法207 3122 人免疫球蛋白类制品IgG单体加二聚体测定法208 3123 人免疫球蛋白中甘氨酸含量测定法209 3124 重组人粒细胞刺激因子蛋白质含量测定法210 3125 组胺人免疫球蛋白中游离磷酸组胺测定法211 3126 IgG含量测定法212 3127 单抗分子大小变异体测定法（CE-SDS）2133200 化学残留物测定法214 3201 乙醇残留量测定法215 3202 聚乙二醇残留量测定法216 3203 聚山梨酯80残留量测定法217 3204 戊二醛残留量测定法218 3205 磷酸三丁酯残留量测定法219 3206 碳二亚胺残留量测定法220 3207游离甲醛测定法221 3208 人血白蛋白铝残留量测定法222 3209 羟胺残留量测定法2233300 微生物检查法224 3301 支原体检查法225 3302 外源病毒因子检查法226 3303 鼠源性病毒检查法227 3304 SV40核酸序列检查法228 3305 猴体神经毒力试验229 3306 血液制品生产用人血浆病毒核酸检测技术要求2303400 生物测定法231 3401 免疫印迹法232 3402 免疫斑点法233 3403 免疫双扩散法234 3404 免疫电泳法235 3405 肽图检查法236 3406 质粒丢失率检查法237 3407 外源性DNA残留量测定法238 3408 抗生素残留量检查法（培养法）239 3409 激肽释放酶原激活剂测定法240 3410 抗补体活性测定法241 3411 牛血清白蛋白残留量测定法242 3412 大肠杆菌菌体蛋白质残留量测定法243 3413 假单胞菌菌体蛋白质残留量测定法244 3414 酵母工程菌菌体蛋白质残留量测定法245 3415 类A血型物质测定法246 3416 鼠IgG残留量测定法247 3417 无细胞百日咳疫苗鉴别试验（酶联免疫法）248 3418 抗毒素、抗血清制品鉴别试验（酶联免疫法）249 3419 A群脑膜炎球菌多糖分子大小测定法250 3420 伤寒Vi多糖分子大小测定法251 3421 b型流感嗜血杆菌结合疫苗多糖含量测定法252 3422 人凝血酶活性检查法253 3423 活化的凝血因子活性检查法254 3424 肝素含量测定法255 3425 抗A、抗B血凝素测定法256 3426 人红细胞抗体测定法257 3427 人血小板抗体测定法258 3500 生物活性/效价测定法259 3501 重组乙型肝炎疫苗（酵母）体外相对效力检查法260 3502 甲型肝炎灭活疫苗体外相对效力检查法261 3503 人用狂犬病疫苗效价测定法262 3504 吸附破伤风疫苗效价测定法263 3505 吸附白喉疫苗效价测定法264 3506 类毒素絮状单位测定法265 3507 白喉抗毒素效价测定法266 3508 破伤风抗毒素效价测定法267 3509 气性坏疽抗毒素效价测定法268 3510 肉毒抗毒素效价测定法269 3511 抗蛇毒血清效价测定法270 3512 狂犬病免疫球蛋白效价测定法271 3513 人免疫球蛋白中白喉抗体效价测定法272 3514 人免疫球蛋白Fc段生物学活性测定法273 3515 抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法（E玫瑰花环形成抑制试验）274 3516 抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法（淋巴细胞毒试验）275 3517 人凝血因子Ⅱ效价测定法276 3518 人凝血因子Ⅶ效价测定法277 3519 人凝血因子Ⅸ效价测定法278 3520 人凝血因子Ⅹ效价测定法279 3521 人凝血因子Ⅷ效价测定法280 3522 重组人促红素体内生物学活性测定法281 3523 干扰素生物学活性测定法282 3524 重组人白介素-2生物学活性测定法283 3525 重组人粒细胞刺激因子生物学活性测定法284 3526 重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子生物学活性测定法285 3527 重组牛碱性成纤维细胞生长因子生物学活性测定法286 3528 重组人表皮生长因子生物学活性测定法287 3529 重组链激酶生物学活性测定法288 3530 鼠神经生长因子生物学活性测定法289 3531 尼妥珠单抗注射液生物学活性测定法290 3532 重组人白介素-11生物学活性测定法291 3533 注射用A型肉毒毒素成品效价测定法（平行线法）2923600 特定生物原材料/动物293 3601 无特定病原体鸡胚质量检测要求294 3602 实验动物微生物学检测要求295 3603 实验动物寄生虫学检测要求296 3604 新生牛血清检测要求297 3605 细菌生化反应培养基2983700299 3701 生物制品国家标准物质目录3008000 试剂与标准物质301 8001 试药302 8002 试液303 8003 试纸304 8004 缓冲液305 8005 指示剂与指示液306 8006 滴定液307 8061 对照品对照药材对照提取物308 8062 对照品标准品3099000 指导原则310 9001 原料药物与制剂稳定性试验指导原则311 9011 药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则312 9012 生物样品定量分析方法验证指导原则313 9013 缓释、控释和迟释制剂指导原则314 9014 微粒制剂指导原则315 9015 药品晶型研究及晶型质量控制指导原则316 9101 药品质量标准分析方法验证指导原则317 9102 药品杂质分析指导原则318 9103 药物引湿性试验指导原则319 9104 近红外分光光度法指导原则320 9105 中药生物活性测定指导原则321 9106 基于基因芯片的药物评价技术与方法指导原则322 9107 中药材DNA条形码分子鉴定法指导原则323 9201 药品微生物检验替代方法验证指导原则324 9202 非无菌产品微生物限度检查指导原则325 9203药品微生物实验室质量管理指导原则326 9204 微生物鉴定指导原则327 9205 药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则328 9206 无菌检查用隔离系统验证指导原则329 9301注射剂安全性检查法应用指导原则330 9302 中药有害残留物限量制定指导原则331 9303 色素测定法指导原则332 9304 中药中铝、铬、铁、钡元素测定指导原则333 9305 中药中真菌毒素测定指导原则334 9501 正电子类放射性药品质量控制指导原则335 9502 锝［99mTc］放射性药品质量控制指导原则336 9601 药用辅料功能性指标研究指导原则337 9621 药包材通用要求指导原则338 9622 药用玻璃材料和容器指导原则339 9901 国家药品标准物质制备指导原则。
软膏剂
0109 软膏剂乳膏剂软膏剂 系指原料药物与油脂性或水溶性基质混合制成的均匀的半固体外用 制剂。
因原料药物在基质中分散状态不同，分为溶液型软膏剂和混悬型软膏剂。
溶液型软膏剂为药物溶解（或共熔）于基质或基质组分中制成的软膏剂；混悬型 软膏剂为原料药物细粉均匀分散于基质中制成的软膏剂。
乳膏剂 系指原料药物溶解或分散于乳状液型基质中形成的均匀半固体制 剂。
乳膏剂由于基质不同，可分为水包油型乳膏剂和油包水型乳膏剂。
软膏剂、乳膏剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定。
一、软膏剂、乳膏剂选用基质应根据各剂型特点、原料药物的性质、制剂的 疗效和产品的稳定性。
基质也可由不同类型基质混合组成。
软膏剂基质可分为油脂性基质和水溶性基质。
油脂性基质常用的有凡士林、 石蜡、液状石蜡、硅油、蜂蜡、硬脂酸、羊毛脂等；水溶性基质主要有聚乙二醇。
乳膏剂常用的乳化剂可分为水包油型和油包水型。
水包油型乳化剂有钠皂、三乙 醇胺皂类、脂肪醇硫酸（酯）钠类（十二烷基硫酸钠）和聚山梨酯类；油包水型 乳化剂有钙皂、羊毛脂、单甘油酯、脂肪醇等。
二、软膏剂、乳膏剂基质应均匀、细腻，涂于皮肤或黏膜上应无刺激性。
软 膏剂中不溶性药物，应预先用适宜的方法制成细粉，确保粒度符合规定。
三、软膏剂、乳膏剂根据需要可加入保湿剂、抑菌剂、增稠剂、稀释剂、抗 氧剂及透皮促进剂。
加入抑菌剂的软膏剂、乳膏剂应进行抑菌效力检查（通则 1121） ，应符合规定。
四、软膏剂、乳膏剂应具有适当的黏稠度，应易涂布于皮肤或黏膜上，不融 化，黏稠度随季节变化应很小。
五、软膏剂、乳膏剂应无酸败、异臭、变色、变硬等变质现象。
乳膏剂不得 有油水分离及胀气现象。
六、除另有规定外，软膏剂应避光密闭贮存。
乳膏剂应避光密闭置 25℃以 下贮存，不得冷冻。
（生物制品乳膏剂应置于 2-8℃避光密封贮存） 。
七、 软膏剂、 乳膏剂所用内包装材料， 不应与药物或基质发生物理化学变化，1 无菌产品的内包装材料应无菌。
13第十三章 软膏剂和乳膏剂
三、软膏剂、乳膏剂的灌封 软膏剂、 软膏剂 （一）软膏剂、乳膏剂的灌封岗位洁净度要求 软膏剂、 软膏剂、 （二）软膏剂、乳膏剂的灌封岗位职责 软膏剂、 （三）软膏剂、乳膏剂的灌封设备 1、GZC40全自动超声波灌封机 、 全自动超声波灌封机 2、GF-400L型自动灌装封尾机 、 型自动灌装封尾机 软膏剂、乳膏剂的灌封操作（教学录相） （四）软膏剂、乳膏剂的灌封操作（教学录相） （五）灌封包装材料 锡管 塑料管
软膏剂、 第二节 软膏剂、乳膏剂的制备
一、软膏剂、乳膏剂的制备技术 软膏剂、 软膏剂 （一）软膏剂、乳膏剂的生产工艺流程图 软膏剂、
容器的处理 药物的处理 配制 灌装 封口 包装 成品 基质的处理
（二）软膏剂的制备技术 1、研和法 、 2、熔和法 、 （三）乳膏剂的制备技术 1、乳化法 、
二、软膏剂、乳膏剂的配膏 软膏剂、 软膏剂 （一）软膏剂、乳膏剂的配膏岗位洁净度要求 软膏剂、 软膏剂、 （二）软膏剂、乳膏剂的配膏岗位职责 软膏剂、 （三）软膏剂、乳膏剂的配膏设备 1、三滚筒软膏机 、 2、真空乳化机 、
（一）油脂性基质
特点： 特点： 润滑、无刺激性，对皮肤有保护、软化作用， 润滑、无刺激性，对皮肤有保护、软化作用，不 易长菌，但是由于其油腻性及疏水性大，药物释 易长菌，但是由于其油腻性及疏水性大， 放性能差，不易用水洗涤 放性能差，不易用水洗涤. 适用： 适用： 表皮增厚、角化、 表皮增厚、角化、被裂等慢性皮损和某些感染性 皮肤病
（四）软膏剂、乳膏剂的配膏操作 软膏剂、 1、基质的处理 、 油脂性基质 加热熔化 过滤除去杂质 需灭菌的基质： 需灭菌的基质： 150 0C，1小时以上灭 ， 小时以上灭 菌
2、药物加入的方法 、
可溶于基质的药物， 可溶于基质的药物，可用熔化的基质将药物溶 解，制成溶液型软膏 水溶性药物，用水溶解后，再用羊毛脂吸收， 水溶性药物，用水溶解后，再用羊毛脂吸收， 少量基质研匀后， 少量基质研匀后，再与其余基质混匀 难溶性药物，可将药物混悬到基质中。 难溶性药物，可将药物混悬到基质中。制成混 悬型软膏 制备乳剂型软膏， 制备乳剂型软膏，将药物与基质分别溶于水相 和油相 中药成分，应先提取有效成分， 中药成分，应先提取有效成分，再加到基质中
2023年执业药师考试药剂学软膏剂和凝胶剂
☆考点1: 软膏剂概述1.软膏剂旳概念及分类软膏剂系指药物与合适基质均匀混合制成旳具有一定稠度旳半固体外用制剂。
常用基质分为油脂性、水溶性和乳剂型基质, 其中用乳剂基质制成旳易于涂布旳软膏剂称乳膏剂。
软膏剂旳类型按分散系统可分为3类: 溶液型、混悬型和乳剂型。
2.软膏剂旳质量规定（1）应均匀、细腻, 涂在皮肤上无粗糙感；（2）有合适旳黏稠性, 易涂布于皮肤或黏膜等部位；（3）性质稳定, 无酸败、变质等现象；（4）无刺激性、过敏性及其他不良反应；（5）用于创面旳软膏剂还应无菌。
☆☆☆☆☆考点2: 软膏剂旳基质常用旳软膏剂基质分为3类, 即油脂性基质、乳剂型基质和水溶性基质。
1.油脂性基质油脂性基质旳特点是润滑、无刺激性, 涂于皮肤上能形成封闭性油膜, 增进皮肤水合作用, 对皮肤有保护、软化作用, 不易长菌, 合用于表皮增厚、角化、皲裂等慢性皮损和某些感染性皮肤病旳初期。
一般不单独使用。
（1）烃类基质。
系从石油蒸馏后得到旳多种高级烃旳混合物, 其中大部分属于饱和烃。
如凡士林（软石蜡）、固体石蜡和液状石蜡等。
（2）油脂类基质。
多来源于动、植物旳高级脂肪酸甘油酯及其混合物, 稳定性不及烃类, 在贮存过程中易受空气、光线、氧气等影响而分解、氧化、酸败, 可加入抗氧剂和防腐剂。
一般用植物油, 有时也具有混合植物油, 现已少用。
（3）硅酮。
俗称硅油或二甲基硅油, 与烃类基质具有类似旳物理性质, 对皮肤无毒性、无刺激性, 润滑且易于涂布, 不阻碍皮肤旳正常功能, 不污染衣物, 为较理想旳疏水性基质。
对眼睛有刺激性, 不适宜做眼膏基质。
（4）类脂类基质。
重要有羊毛脂、蜂蜡与鲸蜡。
羊毛脂是从绵羊毛中提取纯化旳、无水旳脂状物质, 重要是由胆固醇、羊毛甾醇、脂肪酸酯构成。
吸水能力强, 能吸取二倍重量旳水形成W/O乳剂。
常与凡士林合用以改善凡士林旳吸水性与穿透性。
含30%水分旳羊毛脂称为含水羊毛脂, 黏性低, 便于应用。
中药药剂学-第十章外用膏剂重点
第十章外用膏剂外用膏剂指采用适宜的基质将原料药物制成专供外用的半固体或近似固体的一类剂型外用膏剂的特点1、保护、润滑皮肤和局部治疗作用2、透过皮肤或黏膜起全身治疗作用3、能避免肝脏的首过效应4、避免胃肠道刺激及吸收不良5、维持恒定持久的释药速率6、减少给药次数分类1、软膏剂：油脂性基质、乳化型基质、水溶性基质2、硬膏剂：铅硬膏、橡胶硬膏、巴布剂膏、透皮贴剂药物经皮吸收基质释放：基质→皮肤、粘膜表面渗透：表皮→真皮、皮下组织吸收进入血液循环：血管、淋巴管→人体循环经皮吸收途径1、完整的表皮途径2、皮肤附属器途径：皮脂腺、毛囊及汗腺影响经皮吸收的因素1、皮肤生理因素种属个体差异、皮肤的部位、皮肤的健康状况、皮肤的温度与湿度、皮肤结合代谢作用2、药物性质油水分配系数：0.5%~5%最佳的通透浓度-氮酮分子大小、熔点3、基质性质基质类型：O/W>W/O>吸水性>动物油脂>植物油>烃类基质基质对药物的亲和力，基质的pH4、附加剂表面活性剂、透皮促进剂软膏剂基质1、油脂性基质润滑，无刺激性，对皮肤的保护及软化作用强；能防止水分蒸发，促进水合作用，对表皮增厚、角化、皲裂有软化保护作用；能与大多数药物配伍（1）油脂类：动物油、植物油、氢化植物油（2）类脂类：羊毛脂与凡士林合用，以提高凡士林的吸水性和渗透性（3）烃类：凡士林加入羊毛脂，增加其吸水性和释药性（4）硅酮类：硅油，药物透皮吸收量少2、乳剂型基质对油、水均有一定亲和力，能与创面渗出液混合，对皮肤正常功能影响小；W/O型乳剂油腻性比油脂性基质小，能吸收部分水分，水分从皮肤表面蒸发时有缓和冷却作用，“冷霜”；O/W性乳剂，能与水混合，无油腻性，易洗除，“雪花膏”（1）一价皂钠、钾、铵的氢氧化物或三乙醇胺等有机碱与脂肪酸（如硬脂酸）作用生成的新生皂配制软膏，为O/W性乳化剂（2）高级脂肪醇硫酸酯类（3）多价皂3、水溶性基质易涂展，能吸收组织渗出液，一般释放药物较快，无油腻性，易洗除；对皮肤、黏膜无刺激性常用的聚乙二醇（PEG）、甘油明胶、纤维素衍生物软膏剂制备原料药+辅料-药物处理-混合成型-质量检查-包装-成品制法1、研和法2、熔融法3、乳化发黑膏药基质食用植物油、红丹白膏药基质植物油、宫粉贴膏剂组成衬背材料、膏料层、膏面覆盖物凝胶膏剂凝胶膏剂原称巴布膏剂，指提取物、饮片或/和化学药物与适宜的亲水性基质混匀后，涂布于背衬材料上制成的贴膏剂。
执业药师西药药剂学知识点辅导：软膏剂乳膏剂糊剂
软膏剂系指药物与油脂性或⽔溶性基质混合制成的均匀的半固体外⽤制剂。
因药物在基质中分散状态不同，有溶液型软膏剂和混悬型软膏剂之分。
溶液型软膏剂为药物溶解（或共熔）于基质或基质组分中制成的软膏剂；混悬型软膏剂为药物细粉均匀分散于基质中制成的软膏剂。
乳膏剂系指药物溶解或分散于乳状液型基质中形成的均匀的半固体外⽤制剂。
乳膏剂由于基质不同，可分为⽔包油型乳膏剂与油包⽔型乳膏剂。
糊剂系指⼤量的固体粉末（⼀般25%以上）均匀地分散在适宜的基质中所组成的半固体外⽤制剂。
可分为单相含⽔凝胶性糊剂和脂肪糊剂。
⼀、软膏剂、乳膏剂、糊剂的组成 软膏剂、乳膏剂、糊剂由药物和基质两部分组成，基质起着⾮常重要的作⽤。
（⼀）药物 软膏剂、乳膏剂、糊剂中药物性质各不相同：药物可溶于基质；药物不溶于基质；半固体黏稠性药物，如鱼⽯脂；含共熔性成份共存的药物，如樟脑、薄荷脑、麝⾹草酚等；液体（如煎剂、流浸膏等）或为固体浸膏的中药浸出物；受热易破坏或挥发性药物等。
［医学教育搜集整理］ （⼆）基质的类型 1.油脂性基质 （1）烃类。
此类基质主要是从⽯油中得到的各种烃的混合物，多数为饱和烃。
①凡⼠林：⼜称软⽯蜡，是液体烃类与固体烃类的混合物，有黄、⽩两种，后者由前者漂⽩⽽得。
凡⼠林⽆嗅味，熔程38℃～60℃，⽆刺激性，能与蜂蜡、脂肪、植物油等混合。
有适宜的黏稠性和涂布性，可单独⽤作基质。
性质稳定，能与多数药物配伍，特别适⽤于遇⽔不稳定的药物如某些抗⽣素等。
但释药性、对⽪肤的穿透性差，仅适⽤于⽪肤表⾯病变；吸⽔性差，不适⽤于急性炎症和有多量渗出液的患处。
凡⼠林仅能吸收其重量5%的⽔分，故不能与较⼤量的⽔性药液配伍，如果加⼊适量⽺⽑脂或鲸蜡醇、硬脂醇等吸⽔性较好的成份，则可改善其吸⽔性。
如在凡⼠林中加⼊15%的⽺⽑脂可吸收⽔分达50%. ②固体⽯蜡和液状⽯蜡：均为从⽯油中得到的烃类混合物，前者是固体，熔程为50℃～65℃，与其他基质融合后不会析出。
7-4-外用膏剂解析
黑膏药 系指以食用植物油炸取药料，去渣后， 在高温下与红丹反应而成的硬铅膏。
油脂在高温时加入红丹，则反应生成脂肪 酸铅盐，同时铅盐又促进油脂氧化聚合、增稠。
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白膏药 系指以食用植物油与宫粉为基质，油 炸药料，去渣后，与宫粉反应而制成 的另一种硬铅膏。
宫粉 为碱式碳酸铅 [ 2PbCO3 ·Pb(OH)2 ]
适用于测定非脂溶性成分
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例 马应龙麝香痔疮膏 （麝香、牛黄、珍珠、炉甘石、硼砂、冰片）
【鉴别】（1）取本品2g，置具塞试管中， 加氯仿10ml，振摇使基质溶解，静置，倾去 上清液，取残渣，挥干溶剂，置显微镜下观 察：不规则碎块半透明，有光泽，表面观颗 粒性，有的可见细密波状纹理。
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（2）用有机溶剂溶解样品，再用酸 或碱性水溶液进行萃取，使与 基质分离后测定。
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膏药生产工艺
炸药去渣 炼油 下丹成膏 去火毒 摊涂
挥发性药物、矿物药及贵重药应研成细粉， 于滩涂前加入，温度应不超过70℃。
31
膏药在生产与贮藏期间均应符合下列规定 1. 药材应适当碎断，按各该品种项下 规定的方
法加食用油炸枯；质地轻泡不耐油 炸的药材，宜 待其他药材炸至枯黄后加入。
炸枯 药材置油中炸至表面焦黑色，内部深 褐色，但未炭化，习称“炸枯”。
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例 少林风湿跌打膏 【检查】 含膏量 每100cm2应不少于1.5g
例 红药贴膏 【检查】 含膏量 每100cm2应不少于1.6g
例 伤湿止痛膏 【检查】 含膏量 每100cm2应不少于1.7g
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3. 耐热试验
除另有规定外，取供试品2片，除去 盖衬，置120℃烘箱中加热30分钟，放冷 后，膏背面应无泛黄及渗油现象；用手 指触试膏面，应仍有黏性。
0109 软膏剂 乳膏剂 通则修订
0109 软膏剂乳膏剂通则修订一、前言软膏剂和乳膏剂是一类常见的外用药剂，它们在治疗外部疾病和皮肤病方面具有广泛的应用。
为了规范相关药物的生产和使用，药品监管部门对软膏剂和乳膏剂的通则进行了修订，以确保药品的安全和有效性。
二、修订内容1. 对软膏剂和乳膏剂的定义和分类进行了明确说明，强调了两者之间的区别。
2. 在生产和储存过程中对药材和辅料的质量要求进行了详细的规定，包括对原材料的认证、质量控制、储存条件等方面的要求。
3. 对软膏剂和乳膏剂的生产工艺进行了进一步的规范，包括药剂的配制、搅拌、充填和定型等环节的要求，以保证药物的稳定性和使用效果。
4. 对软膏剂和乳膏剂的包装和标签要求进行了更新，规定了药品包装的材料、规格、标识和使用说明等内容，以确保用户正确使用药品并减少误用的风险。
5. 对软膏剂和乳膏剂在质量控制和质量标准方面进行了补充和完善，以提高产品的生产质量和质量可控性。
三、意义和影响1. 修订后的通则对软膏剂和乳膏剂的生产和使用提出了更为严格的要求，有助于提高药品的质量和安全性，保障患者的用药效果。
2. 新的通则标准化了软膏剂和乳膏剂的生产流程和质量控制，有助于规范行业内的生产行为，减少不合格药品的流通。
3. 修订后的通则将对药品生产企业和医疗机构带来一定的影响，需要它们加强内部管理和生产工艺的改进，以满足新的要求和标准。
四、展望和建议1. 修订后的通则是对软膏剂和乳膏剂行业管理的一次进步和提升，但在实际执行过程中需要相关部门和企业充分理解和适应新的要求，积极配合并及时进行改进。
2. 未来需要进一步加强对软膏剂和乳膏剂生产企业的监管和指导，促使其严格按照新的通则要求进行生产，确保药品质量和安全性。
3. 对于医疗机构和患者来说，也需要加强对软膏剂和乳膏剂的正确使用和管理，提高用药的效果和安全性。
五、结语软膏剂和乳膏剂的通则修订意味着对外用药剂生产和使用方面的提升和规范，这将有助于保障药品的质量和安全性，促进行业的健康发展。
中药软膏剂质量标准通则(试行)
中药软膏剂质量标准通则(试行)1. 引言本文档旨在制定中药软膏剂的质量标准通则，以确保产品的安全性、有效性和一致性。
本通则适用于中药软膏剂的研发、生产和质量控制过程。
2. 术语和定义2.1 中药软膏剂：由中药材和辅料制成的外用药剂，以膏状或半固态形式存在。
2.2 质量标准：对中药软膏剂的性状、理化指标、质量控制要求等进行规范和约束的准则。
3. 产品性状3.1 外观：中药软膏剂应具有一定的形状、颜色和质地特征。
3.2 气味：中药软膏剂的气味应符合相关规定，不得有异味或腐败味。
3.3 pH值：中药软膏剂的pH值应在一定范围内稳定，符合规定要求。
4. 理化指标4.1 性状：中药软膏剂应具备适宜的黏度、均匀分散性和易涂抹性。
4.2 含量测定：对中药软膏剂中活性成分的含量进行定量测定，符合规定要求。
4.3 总杂质：中药软膏剂的总杂质含量应符合规定限制。
4.4 微生物限度：中药软膏剂中的微生物限度应符合规定要求，以确保产品的无菌性。
5. 质量控制要求5.1 原材料选择：中药软膏剂的原材料应符合国家药典或相关标准的要求。
5.2 生产工艺：中药软膏剂的生产工艺应符合规范，确保产品一致性和稳定性。
5.3 质量控制记录：生产过程中应进行相应的质量控制记录和监测，以确保质量的稳定。
5.4 贮存和运输条件：中药软膏剂在贮存和运输过程中应符合规定的条件，避免质量受损或变化。
6. 检验方法6.1 性状检验方法：对中药软膏剂的外观、气味、pH值等性状进行检验。
6.2 含量测定方法：采用适当的方法对中药软膏剂中的活性成分进行定量测定。
6.3 总杂质检验方法：采用适当的方法对中药软膏剂中的总杂质进行检验。
6.4 微生物限度检验方法：采用适当的方法对中药软膏剂中的微生物限度进行检验。
7. 质量标签和包装中药软膏剂应标明产品名称、规格、生产日期、有效期等必要信息，并采用符合规定要求的包装材料进行包装。
8. 应急处理针对中药软膏剂的生产过程中可能出现的突发事件或质量问题，应制定相应的应急处理措施和流程。
中国药典 金属类眼用及外用制剂用软膏管通则
我国药典金属类眼用及外用制剂用软膏管通则一、概述金属类眼用及外用制剂是一类应用广泛的治疗药品，其中软膏是一种常见的给药形式。
为了规范金属类眼用及外用制剂的生产和使用，我国药典制定了相应的通则和标准，以确保药品的质量和安全性。
二、药材选用1. 金属类药材应选用符合《我国药典》规定的标准，保证其纯度和质量。
2. 软膏的基础材料应选用符合医药行业标准的原料，确保制剂的稳定性和有效性。
三、生产工艺1. 制备金属类眼用及外用软膏应符合药典规定的工艺要求，包括原料选用、制备方法、质量控制等。
2. 生产过程中应严格遵守清洁卫生、消毒杀菌等操作规程，确保产品无菌无尘。
应注意生产设备的清洁和消毒，以避免交叉污染和杂质混入。
四、质量标准1. 金属类眼用及外用制剂的质量标准应符合《我国药典》规定的要求，包括外观、理化性质、含量浓度、微生物限度等指标。
2. 对于金属类眼用制剂，应特别注意其pH值和细菌内毒素限度，以确保产品对眼部组织的安全性。
五、包装和储存1. 包装材料应选用医药行业认可的材质，符合相关的标准和规定。
2. 生产完成的金属类眼用及外用软膏应在符合要求的环境条件下储存，避免阳光直射和高温。
六、使用指导1. 使用金属类眼用及外用软膏前，应仔细阅读产品说明书，按照医生或药师的指导正确使用。
2. 使用过程中应避免软膏进入眼部或口腔，如果不慎接触到眼睛或口腔，应及时用清水冲洗。
七、不良反应和药物相互作用1. 在使用金属类眼用及外用软膏时，如出现过敏反应、皮肤瘙痒、红肿等不良反应，应立即停止使用并交流医生。
2. 如正在使用其他药品或已使用其他药品，应向医生或药师交流有关药物相互作用的信息。
八、特殊人裙注意事项1. 孕妇、哺乳期妇女、婴幼儿等特殊人裙在使用金属类眼用及外用软膏前应交流医生。
2. 对于老年人和有慢性疾病的患者，在使用金属类眼用及外用软膏时应注意遵医嘱和避免出现不适症状。
九、结语金属类眼用及外用制剂是一类治疗药品，具有广泛的应用前景。
软膏剂、乳膏剂、眼膏剂)
饱和烃
• ⅰ凡士林
• ⅱ固体石蜡和液状石蜡
• 用于调节其他基质的稠度
ⅲ 硅酮
常与其他油脂性基质合用制成防护性基质，
不宜做眼膏基质
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➢ 油脂性基质
类脂类
高，酯多及游与离油胆脂固醇性类基质合
用，可增加油②脂羊性毛基脂吸质水的性吸强，水为性W。/O
【制法】取薄荷脑、冰片共研熔融后加入 研匀的克林霉素、吲哚美辛、甲硝唑和地 卡因，再等量递加熔化后的白凡士林搅拌 至糊状，直加凡士林至全量，搅匀、放冷 即可。
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五、乳膏剂的制备及举例
乳化法——分别将处方各成分按油溶或水 溶在80℃左右制成油相和水相。
使水相温度略高于油相温度，然后将水相 逐渐加入油相中，边加边顺着一个方向 搅拌至冷凝。水、油均不溶解的组分最 后加入，搅匀。
一融般将后熔，点通高过的数基层质先纱熔布化或，
再1加20其目他铜熔丝点网低的趁基热质过均滤匀。混 合拌对1。均5需0然匀℃经后冷1灭加却h以入 即菌药可上的物。进基，行质能灭加溶菌热者并搅到
除去水分。
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处方案例：复方消炎止痛软膏
【处方】克林霉素25g，吲哚美辛15g，甲 硝唑15g，地卡因2 5g，薄荷脑5g，冰片 5g，白凡士林加至500g。
聚乙二醇类
随分子量增大，其物理状态由液体逐渐过渡到固体，常将
不同分子量的聚乙二醇按适当比例混合以得到稠度适宜
的基质
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三、乳膏剂的基质
1 O/W型基质
其外观雪白而细腻，又称雪花膏基质。由于
基质中水分的存在，增强了基质的润滑性，易
于涂布。应用于皮肤上时，可以吸收创口中的
软膏剂验收与养护2011
软膏剂、乳膏剂、糊剂和眼用半固体制剂提要：本章软膏剂、乳膏剂、糊剂和眼用半固体制剂的概念、分类、作用特点、质量要求、常用基质做了简介。
重点介绍了软膏剂等制剂的质量变异及原因；软膏剂等制剂的验收内容、验收方法剂判读标准，软膏剂等制剂的储存保管方法等。
同时还对软膏剂等制剂的外用性状变化的处理及常见易变软膏剂等制剂的储存保管做了简单介绍。
第一节软膏剂、乳膏剂、糊剂和眼用半固体制剂简介软膏剂是指药物与油脂性或水溶性基质混合制成的均匀的半固体外用制剂。
乳膏剂是指药物溶解或分散于乳状液型基质中形成的半固体外用制剂。
乳膏剂由于基质不同，可分为水包油型乳膏剂和油包水型乳膏剂。
糊剂是指大量固体粉末（一般25%以上）均匀地分散在适宜的基质中所组成的半固体外用制剂。
可分为单相含水凝胶性糊剂和脂肪糊剂。
眼用半固体制剂包括眼膏剂、眼用乳膏剂和眼用凝胶剂。
眼膏剂是指药物与适宜基质均匀混合，制成无菌溶液型或混悬型的眼用半固体制剂，眼用乳膏剂是指由药物与适宜的基质均匀混合，制成无菌乳膏状的眼用半固体制剂。
沿用凝胶剂是指由药物与适宜辅料制成无菌凝胶状的眼用半固体制剂。
软膏剂、乳膏剂、糊剂和眼用半固体制剂涂布于皮肤或黏膜，能使药物在长时间内紧贴、黏附或铺展在药用部位，发挥药物的作用。
一．软膏剂、乳膏剂、糊剂和眼用半固体制剂的分类㈠按药物在基质中的分散状态分类1.溶液型药物溶解（或共熔）于所有基质或基质组分（如水相基质或油相基质）中制成的均匀的制剂。
2.混悬型指药物细粉分散与机制中制成的制剂。
㈡按制剂的使用部位分类1.皮肤用制剂如硫磺乳膏、鱼石脂软膏等。
2.黏膜用制剂黏膜用制剂包括以下几种。
⑴眼用软膏（眼膏剂）供眼用的灭菌软膏，如杆菌肽眼膏，氧氟沙星眼膏等。
⑵鼻用软膏剂、乳膏剂用于鼻黏膜炎症，如复方薄荷脑软膏、复方氯马斯汀乳膏等。
⑶直肠用软膏剂、乳膏剂如马应龙麝香痔疮膏、复方消炎痛软膏等。
⑷阴道用软膏、乳膏剂如己烯雌酚软膏、克林霉素乳膏等。
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制剂通则
0109软膏剂乳膏剂
软膏剂系指原料药物与油脂性或水溶性基质混合制成的均匀的半固体外用制剂。
因原料药物在基质中分散状态不同，分为溶液型软膏剂和混悬型软膏剂。
溶液型软膏剂为原料药物溶解（或共熔）于基质或基质组分中制成的软膏剂；混悬型软膏剂为原料药物细粉均匀分散于基质中制成的软膏剂。
乳膏剂系指原料药物溶解或分散于乳状液型基质中形成的均匀半固体制剂。
乳膏剂由于基质不同，可分为水包油型乳膏剂和油包水型乳膏剂。
软膏剂、乳膏剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。
一、软膏剂、乳膏剂选用基质应根据各剂型特点、原料药物的性质、制剂的疗效和产品的稳定性。
基质也可由不同类型基质混合组成。
软膏剂基质可分为油脂性基质和水溶性基质。
油脂性基质常用的有凡士林、石蜡、液状石蜡、硅油、蜂蜡、硬脂酸、羊毛脂等；水溶性基质主要有聚乙二醇。
乳膏剂常用的乳化剂可分为水包油型和油包水型。
水包油型乳化剂有钠皂、三乙醇胺皂类、脂肪醇硫酸（酯）钠类和聚山梨酯类；油包水型乳化剂有钙皂、羊毛脂、单甘油酯、脂肪醇等。
二、软膏剂、乳膏剂基质应均匀、细腻，涂于皮肤或黏膜上应无刺激性。
软膏剂中不溶性原料药物，应预先用适宜的方法制成细粉，确保粒度符合规定。
三、软膏剂、乳膏剂根据需要可加入保湿剂、抑菌剂、增稠剂、稀释剂、抗氧剂及透皮促进剂。
除另有规定外，加入抑菌剂的软膏剂、乳膏剂在制剂确定处方时，该处方的抑菌效力应符合抑菌效力检查法（通则1121）的规定。
四、软膏剂、乳膏剂应具有适当的黏稠度，应易涂布于皮肤或黏膜上，不融化，黏稠度随季节变化应很小。
五、软膏剂、乳膏剂应无酸败、异臭、变色、变硬等变质现象。
乳膏剂不得有油水分离及胀气现象。
六、除另有规定外，软膏剂应避光密封贮存。
乳膏剂应避光密封置25℃以
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下贮存，不得冷冻。
七、软膏剂、乳膏剂所用内包装材料，不应与原料药物或基质发生物理化学反应，无菌产品的内包装材料应无菌。
软膏剂、乳膏剂用于烧伤治疗如为非无菌制剂的，应在标签上标明“非无菌制剂”；产品说明书中应注明“本品为非无菌制剂”，同时在适应证下应明确“用于程度较轻的烧伤（I°或浅II°）”；注意事项下规定“应遵医嘱使用”。
除另有规定外，软膏剂、乳膏剂应进行以下相应检查。
【粒度】除另有规定外，混悬型软膏剂、含饮片细粉的软膏剂照下述方法检查，应符合规定。
检查法取供试品适量，置于载玻片上涂成薄层，薄层面积相当于盖玻片面积，共涂3片，照粒度和粒度分布测定法（通则0982第一法）测定，均不得检出大于180µm的粒子。
【装量】照最低装量检查法（通则0942）检查，应符合规定。
【无菌】用于烧伤[除程度较轻的烧伤（I°或浅II°外）]或严重创伤的软膏剂与乳膏剂，照无菌检查法（通则1101）检查，应符合规定。
【微生物限度】除另有规定外，照非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法（通则1105）和控制菌检查法（通则1106）及非无菌药品微生物限度标准（通则1107）检查，应符合规定。