工艺规程管理规程

1.目的

建立生产工艺规程制定、审核、批准、发放及变更的程序及工艺规程，确保工艺规程的管理规范化。

2.范围

适用于工艺规程制定、审核、批准、发放及变更。

3.职责

3.1.生产生产技术部负责提供制订工艺规程。

3.2.生产运营部负责按批准的工艺规程进行生产。

3.3.质量部负责监督工艺规程的执行。

3.4.管理者代表/食品安全小组组长负责批准制订的工艺规程。

4.规程

4.1.原则：工艺规程是企业的技术法规，是组织与指挥生产活动的主要依据，凡是正式生产的产品，必须制定工艺规程，不得在无规程的情况下进行生产。

4.2.变更：任何验证中或已验证的与产品质量直接或间接相关生产工艺的变更；各种与产品生产质量标准、岗位操作规程、批量生产记录等指令性文件的变更。变更的执行按照《变更控制程序》执行。

4.3.工艺规程的制定

4.3.1.生产技术部在开发此产品，应根据小试、中试、文献资料和生产设备情况，制订工艺规程，并提供给生产运营部和质量部。

4.3.2.生产运营部根据工厂设备、工艺规程情况，编写岗位操作规程、批生产记录。

4.3.3.质量部根据工艺规程中的要求，制定中间产品和成品质量标准、检测方法和监督频次。

4.4.工艺规程、岗位操作规程、批生产记录审核与批准

4.4.1.经编制后的工艺规程、中间产品和成品质量标准，分别提交生产技术部、生产运营部、质量部相关人员进行汇审。

4.4.2.经汇审后的工艺规程，按标准的格式打印，按照《文件控制程序》进行审核和批准。

4.4.3.岗位操作规程及生产批记录由生产运营部起草、审核，生产运营部经理批准，并注明批准日期和执行日期。

4.5.工艺规程的发放和实施

4.5.1.工艺规程发放和实施前，必须对员工进行培训，关键岗位人员必须经培训考核合格后方能上岗操作。

4.5.2.经批准后的工艺规程各部门必须严格遵守，不得违反和擅自改动。

4.6.工艺规程的管理

4.6.1.工艺规程是企业内部保密性技术资料，必须编号登记，控制发放范围，妥善保管。

4.6.2.工艺规程不属于个人所有，任何人均不得私自外传，一经查实严肃处理；调动工作必须及时交回。

4.6.3.工艺规程原则上不对外交流，确实需要时，须经总经理批准。

4.6.4.新版工艺规程颁布后，质量部必须将各个部门的旧版本全部收回，统一封存处理，并登记备案。

4.7.工艺规程变更的类型

4.7.1.根据工艺变更时限可分为临时性的和永久性两类：

A.临时工艺变更是为了收集生产上实际情况，经过评估后决定是否成为永久性的变更。如果临时的工艺变更经生产后未达到预期的结果，取消该变更，并对该变更而生产出的产品进行严格的评估。

B.永久的工艺变更一旦执行后变更部分即永久地成为工艺的一部分。永久性的工艺变更需经过严格审阅批准后方可实施。

4.7.2.根据工艺变更的内容可分两类

A.一类指某些变更对产品质量的影响很小：变更内容与原工艺无偏离；有足够的数据证明变更后生产出的产品与变更前一样。

B.另一类是造成对产品质量潜在或未知的较大影响：变更内容与原工艺存在偏离；没有足够的数据评估变更对产品质量的影响；通过技术评估认为变更有可能会对最终产品质量造成影响；这类工艺变更后，必须对工艺进行验证或增加相应测试内容，包括稳定性试验。

4.7.3.一些常见的工艺变更

A.对工艺中的某一步骤或各步骤的生产地点的改变；

B.可能与产品质量或工艺表现有影响的工艺参数的改变；

C.重要原料的供应商的更换或供应商工艺的更换；

D.工艺设备的变更；

E.投料比的变更；

F.取消或加入工艺步骤；

G.纯化水系统的重要变更；

4.8.工艺变更的申请

4.8.1.确因客观原因，个别工艺条件暂时难以完全符合工艺规程时，才可以申请变更。

4.8.2.变更所在部门，根据实际需要提出变更申请，申请人填写变更审批表，说明变更的题目、对象、变更的内容及理由，交生产部经理、质量部经理审核。

4.8.3.重要工艺变更必须提交随同变更审批表提供相关的稳定性数据、验证情况或其它有关数据，特别是对工艺变更内容所造成的潜在影响的分析。

4.9.变更的批准

4.9.1.生产运营部对确认后工艺进行重现性考核，至少进行连续3批的试生产，经检测符合要求后才能提交批准。

4.9.2.一般变更经生产运营部、质量部审核批准后执行。重要变更经生产运营部、质量部、生产技术部审核后报管理者代表审批后及时去药监部门备案。

4.10.变更涉及内容及文件的修订

4.10.1.变更涉及其他内容时，所涉及到的内容也需要同时修订。岗位操作方法变更，批生产记录填写与变更后的内容保持一致；标准操作规程或维护保养操作规程变更，设备仪器的使用、维护保养记录填写与变更后内容保持一致。

4.10.2.文件的修订执行《文件控制程序》，修订好的文件由文件管理员负责确认。

4.11.文件归档

变更审批表在质量部长期保存。

4.12.变更的验证

4.12.1.验证领导小组负责确认变更前的验证状态，并将必要的验证工作列入计划。

4.12.2.制订验证计划，并得到验证小组的批准。

4.12.3.在作出结论前验证领导小组组长根据具体情况咨询有关人员。

4.12.4.验证中的其他事项按《验证控制程序》执行。

5.相关文件

变更控制程序

验证控制程序文件控制程序

6.相关记录

无