工艺规程管理规程
工艺规程管理规定
l目的规范本公司工艺规程的编制和修订方法、工艺规程的内容与格式,保证工艺规程的贯彻执行.2范围适用于本公司各产品工艺规程的管理.3责任生产技术部负责组织制订工艺规程管理制度,各相关部门遵照执行.公司主管副总经理负责审批产品工艺规程,并批准执行日期.4 定义工艺规程是规定为生产一定数量产品所需原材料和包装材料的数量,以及工艺条件、操作要点、注意事项,包括生产过程质量控制的一个或一套文件；是对产品设计、处方、工艺、标准、质量监控以及生产和包装全面规定性描述；是生产管理和质量监控的基准性文件,是制定批记录、批生产作业计划的重要依据.5 内容凡正式生产的产品都必须制订工艺规程,否则不能生产.编制工艺规程必须以法定标准和新产品审核文件为依据,按照GMP要求组织编写,要科学地总结生产经验,采用先进技术,确保产品优质、指标先进、生产安全.第 2 页/共 4 页产品工艺规程由技术部经理组织人员编写,由技术部经理审核,经主管副总经理批准后执行.工艺规程应有编写人、技术部经理、副总经理签字及批准执行日期. 产品在试产前,应根据科研设计资料包括引进技术及现在情况编制试行工艺规程,待生产正常后一年内在总结实践的基础上编制正式工艺规程.当遇到有工艺改革或变动时,工艺规程由技术部经理组织修订,其修订程序同制订程序.编制、修订工艺规程的若干规定各种工艺技术参数和技术经济定额的计量单位均按国家规定采用国际计量单位.产品名称按中国药典或药监行政部门批准的法定名为标准.原材料名称一律采用化学名,适当附注商品名或其它通用别名.产品、中间体、原料分子量一律以最新国际原子量表计算,取两位小数.工艺规程的贯彻执行工艺规程批准后即正式颁布产并在批准的执行日期执行.工艺规程一经颁布,公司有关部门和员工必须严格执行,任何人不得擅自改动和违反,对未经批准手续的不符合工艺规程的一切指示,车间和工序操作人员应拒绝执行.各相关职能部门应提供工艺规程需求的设备、公用系统电力、蒸汽、冷冻、真空、压空、生产用水等及合格的原材料和劳保设施、用品等一切工艺条件,以保证工艺规程的贯彻实施.凡生产设备或重点安全防护项目进行技术改造；凡工艺条件、主要原材料规格及配比发生改变；凡工艺路线发生改变.应由技术部经理组织工艺规程的修改,并出具修改通知单,注明申请修改日期,批准实施日期,审核人、批准人签字后发至有关部门实施,并将修改通知单附在工艺规程后,执行过程中以修改单上内容为准.凡工艺规程进行全面修订时,将该份工艺规程上所附的所有修改通知单的内容修改入工艺规程正文中,其修订程序同.第 3 页/共 4 页各有关职能部门有责任共同监督,保证工艺规程的全面贯彻执行,并承担各自的责任.确因客观原因,个别批次生产时条件暂时难以完全符合工艺规程时,由车间或有关部门提出报告,技术部审核,经主管副总经理批准后方可进行生产,该报告应附在该批产品的批生产记录内.工艺规程的监督、检查原材料个别项目不符合工艺规程规定 ,不应投入生产,如确实采购困难或生产急需,应由供应部门填写“待处理品审核表”报待处理品审核小组,经待处理品审核小组研究,在不影响产品质量的前提下同意使用,由质管部出具代用通知,车间在使用该原材料时,造成收率降低,物耗较大,成本较高,可不计算考核内.对未经批准手续,擅自改变工艺规程或相应操作法应及时阻止,对不听劝告者,应按纠正和预防措施进行严肃处理.主管副总经理应定期检查各专业职能部门的工艺规程的拟行情况,技术部负责定期组织有关部门地全公司贯彻拟行工艺规程的检查,车间管理人员应经常组织工艺查证和工艺纪律检查,以保证工艺规程的严肃性.各车间工艺员应带头严格执行工艺规程并负责组织实施,如发现违反工艺规程时,应及时纠正,并对有关人员进行工艺规程纪委教育.各车间工艺员随时向车间主任汇报车间工艺执行情况,车间定期向技术部汇报工艺规程的执行情况,因违反工艺规程而造成损失时,应填写事故报告表报有关主管部门处理.工艺规程的发放和保管工艺规程批准后,由技术部确定发放范围,报送公司文件控制中心,由公司文件控制中心发放至相关部门或岗位.工艺规程属机秘文件,各部门应近保密级妥善保管,换发新版工艺规程时应回收旧版工艺规程,由公司文件控制中心负责,如有遗失,要追究责任.与对口公司交换工艺规程时,须经总经理批准后方可交换.各版工艺规程应长期保存,作为编写技术档案的依据.第 4 页/共 4 页工艺规程的学习与教育技术、教育部门应定期组织操作人员和有关管理人员进工艺规程的学习和教育,并定期进行考核.新员工或调入新岗位的操作人员,须经本岗位技术培训和GMP教育,考核合格后方可独立操作.6工艺规程内容应包括：一、简介二、生产工艺流程；三、操作过程及工艺条件；四、处方比及依据；五、主要设备表及其生产能力；六、技术安全、工艺卫生及劳动保护；七、技术经济指标的计算；八、原辅料、包装材料质量要求；九、劳动组合与岗位定员；十、物料消耗定额；十一、产品、中间产品、原辅料、包装材料质量标准、贮存注意事项等；十二、附表常用理化常数,换算表.。
工艺规程管理规定和工艺纪律管理制度
工艺规程管理规定和工艺纪律管理制度工艺规程管理规定第1条公司凡正式生产的产品都必须编制工艺规程，为规范工艺规程的管理，使此项工作有章可循，特制定本规定。
第2条本规定适用于公司所有产品工艺规程的管理。
第3条责任人为技术部负责人、生产部负责人。
第4条工艺规程指为生产一定数量成品所需原料质量标准、生产工艺流程、加工说明、注意事项等生产过程控制的相关文件。
第5条工艺规程是编制生产记录、生产指令的重要依据。
第6条工艺规程的主要内容。
1. 品名、生产工艺的操作要求。
2. 物料、中间产品、成品的质量标准、技术标准和技术参数及储存注意事项。
3. 物料平衡的计算方法。
4. 成品容器、包装材料的要求等。
第7条工艺规程制定的依据。
1. 工艺规程必须以国家标准和满足用户的要求为依据，新产品的试制要根据用户的技术条件要求，结合原材料、技术设备的实际情况制定产品的工艺规程。
2. 以与产品相关的理论研究和同行业技术成果为依据。
第8条凡正式生产的产品都必须编制工艺规程。
工艺规程编制的程序如下。
1. 技术部通过工艺资料或试验，结合原材料、辅助原料设备等具体情况编写工艺规程草案。
2. 生产总监组织相关专家对工艺规程草案进行讨论，并提出修改意见，由技术部汇总修正，制定工艺规程初稿。
3. 技术部将定稿交生产总监审核后，报总经理审批后颁布执行。
第9条工艺规程的执行。
1. 生产部门严格执行颁布的工艺规程组织生产。
2. 修订的工艺规程未正式颁发前，生产部门仍须按原工艺规程执行。
第10条工艺规程的修订。
1. 工艺规程的修订工作由技术部门负责，一般每三年修订一次。
2. 特殊情况下可申请提前修订，由相关部门提出申请，经技术部经理审查同意后，由技术人员负责修订，修订后书面下达正式变更通知。
第11条工艺规程编制完成后下发给生产部及各生产车间、质量管理部，各部门应妥善保存，并做好保密管理工作。
第12条各保管部门应建立健全查阅制度，有关人员需进行查阅时，必须经部门负责人同意，并签字批准方可查阅。
gmp工艺规程管理制度
gmp工艺规程管理制度一、总则为了加强企业生产过程中的管理，确保生产过程的质量和安全，提升企业产品的品质和竞争力，特制定本工艺规程管理制度。
二、目的和范围1. 目的：规范企业的生产过程，保证产品的质量和安全，提高企业的生产效率和竞争力。
2. 范围：本制度适用于企业的生产线生产过程管理，包括生产工艺规程的制定、修改、审批、执行和管理。
三、原则1. 合法合规原则：严格遵守国家相关法律法规，确保生产过程的合法合规。
2. 安全质量原则：确保产品的质量和安全，保障消费者的利益和健康。
3. 提高效率原则：优化生产过程，提高生产效率，降低生产成本。
四、工艺规程的制定1. 生产部门应按照相关要求，制定生产工艺规程，并提供给相关部门审查。
2. 工艺规程应包括产品的生产工艺流程、操作规范、质量控制点、检验标准等内容。
3. 工艺规程的制定应经过生产部门、质量管理部门、技术部门等相关部门的审查和确认。
4. 制定工艺规程时，应当考虑生产设备的性能和技术指标，确保工艺规程的可行性和稳定性。
五、工艺规程的修改1. 工艺规程的修改应当经过相关部门的审批，并通过电子文档记录。
2. 工艺规程修改后，应及时通知生产人员和相关部门，确保生产过程按照新的工艺规程执行。
3. 工艺规程的修改应当及时更新相关文件和记录，确保生产过程的连续性和稳定性。
六、工艺规程的审批1. 工艺规程的审批应由生产部门、质量管理部门、技术部门等相关部门共同参与，并由负责人审批。
2. 审批人员应具有相关的专业知识和技术水平，确保工艺规程的科学性和合理性。
3. 审批人员应在规定的时间内完成审批过程，并及时通知生产人员和相关部门。
七、工艺规程的执行1. 生产部门应指定专人负责监督和检查生产过程，确保工艺规程的执行情况。
2. 生产人员应按照工艺规程的要求操作生产设备，严格执行操作规程，确保生产过程的稳定性和质量。
3. 生产过程中发现问题，应及时向质量管理部门、技术部门等相关部门报告，并做出相应的处理措施。
工艺规程管理规程
1.目的：建立生产工艺规程管理规程，明确工艺规程编制的内容及要求，使其规范化、标准化, 确保整个生产全过程始终贯穿于质量中，各个环节符合质量规定。
2.范围：每个研究开发成功拟投入商业化生产的产品。
3.职责：品保部、生产部和研发部对本规程负责。
4.内容：4.1工艺规程是对产品的设计、生产、包装、规格标准及质量控制进行全面描述的基准性技术标准文件。
制定后一般需要进行验证。
4.2工艺规程是制定批记录、批生产指令（包括批包装指令）的重要依据。
4.3主要项目及说明：4.3.1产品名称、规格: 注明产品的法定名称、汉语拼音名及商品名(英文名、拉丁名)；4.3.2批准生产日期和注册证号；4.3.3编制依据：一般上是设计开发的输出文件及产品注册标准；4.3.4生产工艺流程图和生产环境洁净区域划分：4.3.4.1工艺流程图编制基本符号；4.3.5各中间品或半成品的配制方法。
4.3.6操作过程及工艺条件：4.3.6.1按工序及工艺流程图叙述工艺过程。
要求参数准确，术语科学、规范、明确、精炼、详细说明有关单元操作的方法或标准操作程序编号。
4.3.6.2详细叙述工艺条件。
4.3.6.3产品生产的净化的级别。
4.3.6.4工艺条件及质量监控: 详细阐明关键工序和特殊工序质量监控点、监控频次，监控方法及监控标准（可用图表表示），并说明监控执行的标准操作规程名称。
4.3.6.5注明应当形成记录的生产工序。
4.3.7工艺卫生和环境卫生：(包括对净化级别要求)4.3.7.1执行的卫生管理规程名称；4.3.7.2清洁规程名称。
4.3.8本产品工艺过程中所需的标准操作规程的名称。
4.3.9原辅材料、中间产品和成品的质量标准和技术参数及贮存注意事项。
4.3.9.1原料质量标准；4.3.9.2辅料验收标准；4.3.9.3包装材料验收标准；4.3.9.4成品、中间产品质量标准。
4.3.10超纯水的制备和质量控制。
4.3.11中间产品的检查方法及控制。
公司生产工艺规范与管控管理制度
公司生产工艺规范与管控管理制度1. 前言本规章制度旨在规范公司生产工艺，加强生产管控，确保产品质量和生产效率的提高。
全部员工应严格遵守本制度，保证生产流程的合理、安全、高效进行。
2. 适用范围本规章制度适用于公司全部生产环节，包含原材料子采购、生产过程、质量掌控、产品入库、库存管理等方面的管理。
3. 安全生产1.全部员工必需参加安全生产培训并掌握相关安全规程，严禁在未经授权的情况下操作设备或生产线。
2.员工应依照操作规程正确佩戴个人防护用品，如安全帽、防护手套、防护眼镜等。
3.设备操作前，必需先检查设备是否正常运转和安全可靠，发现故障应立刻上报并由专业人员进行修复。
4.禁止擅自改动或关闭安全设备，如防护罩、急停开关等。
5.每次生产结束后，必需进行设备的清洁、检查和维护，确保设备状态良好。
4. 生产工艺管理1.公司将订立明确的生产工艺流程，并通过培训和技术引导确保员工正确理解并执行。
2.员工在生产过程中应依照规定的工艺要求进行操作，不得私自更改或省略工艺步骤。
3.员工应严格遵守工艺引导书，使用正确的工具和设备进行作业。
4.显现工艺异常的情况，员工应立刻停止作业，并上报生产主管和质量部门，同时保证现场的安全和稳定。
5. 质量掌控1.公司将建立质量掌控流程，确保产品符合相关标准和客户要求。
2.员工应定期接受质量掌控培训，提高质量意识和技能。
3.全部生产设备必需进行定期维护、校验和检测，确保设备稳定可靠，严禁使用损坏设备进行生产。
4.员工在生产过程中应对关键工艺参数进行监控和记录，如温度、压力、速度等。
5.全部产品必需经过严格的质量检验和抽检，未经检验合格的产品禁止出库。
6. 产品入库和库存管理1.产品入库时，必需进行数量和质量的验收，记录入库日期、批次和供应商等相关信息。
2.产品入库后必需及时进行货位登记，并依照先进先出原则进行库存管理，确保产品质量和库存周转。
3.员工离开仓库时，应关闭门窗和灯光，确保仓库内安全。
工艺规程管理制度
工艺规程管理制度一、工艺规程管理的意义工艺规程是企业生产过程中的重要文档，它规定了产品的生产工艺、操作规范、工艺流程、质量控制要求等，对产品质量和生产效率有着直接的影响。
因此，建立健全的工艺规程管理制度具有以下意义：1.确保产品质量。
规范的工艺规程可以提供操作的标准和要求，保证每个环节和每个操作步骤的一致性，从而有效控制生产过程中的质量风险，提高产品合格率。
2.提高生产效率。
通过工艺规程管理，可以合理安排生产工艺和流程，消除工艺上的瑕疵、浪费和重复操作，提高生产效率，降低成本，增加企业竞争力。
3.保证生产安全。
工艺规程管理可以规定操作步骤和操作要领，明确操作人员的安全注意事项，减少事故和安全事故的发生概率，保障员工生命财产安全。
4.提升品牌形象。
规范的工艺规程管理可以提高产品的一致性和稳定性，树立企业的良好品牌形象，提高消费者对产品的信任度和认可度。
二、工艺规程管理的内容1.工艺规程编制。
根据具体产品的特点和生产工艺的要求，制定出详细的工艺规程，包括物料准备、操作方法、工艺参数、工具和设备的使用等内容。
2.工艺规程审批。
编制好的工艺规程需要经过相关部门的审查和批准，确保规程的合理性和可行性。
3.工艺规程的发布和传达。
将经过审批的工艺规程发布到相关岗位和责任人手中，确保每个操作人员都掌握和遵守规程。
4.工艺规程的执行和监控。
对工艺规程的执行情况进行监督和检查，及时发现问题并采取措施进行整改。
三、工艺规程管理的流程1.编制工艺规程。
由负责工艺设计的部门根据实际情况，制定出详细的工艺规程。
2.审查和批准。
由质量管理部门对编制好的工艺规程进行审查，确保规程的合理性和可行性，并进行批准。
3.发布和传达。
将经过审批的工艺规程发布到相关岗位和责任人手中，通过培训和会议等形式将规程传达给操作人员。
4.执行和监控。
对工艺规程的执行情况进行监督和检查，及时发现问题并进行整改。
5.管理制度的修订。
根据实际情况和需求，对工艺规程管理制度进行定期修订和完善，确保其持续有效性和适应性。
工艺规程编制管理规程
1. 目旳：建立工艺规程编制管理规程，明确工艺规程编制旳内容及规定，使其规范化、原则化。
2. 范围：合用于每个经正式同意、生产旳产品。
3. 职责：3.1 生产技术部负责工艺规程旳起草：3.2 质量管理部负责审核工艺规程，对工艺规程旳科学性、严密性负责；3.3 厂长负责工艺规程旳同意。
4. 内容：4.1 工艺规程是对产品旳设计、生产、包装、规格原则及质量控制进行全面描述旳基准性技术原则文献。
4.2 工艺规程是制定批生产记录、批生产指令、批包装指令旳重要根据。
4.3 重要项目及阐明：产品名称及剂型：注明产品旳法定中文名称、汉语拼音名及商品名(英文名、拉丁名)。
产品概述：性状、功能与主治、使用措施与用量、规格、同意文号、历史沿革、执行原则及贮藏、有效期。
处方操作过程及工艺条件.1 按工序及工艺流程图论述工艺过程，规定参数精确，术语科学、规范、明确、精炼，详细阐明有关单元操作旳措施或原则操作程序旳名称。
.2 详细论述工艺条件，尤其是品种特性参数及条件。
原辅料、中间产品和成品旳质量原则、检查措施、技术参数及贮存注意事项。
包装材料、标签、阐明书质量原则和检查措施。
工艺用水质量原则、检查措施、技术参数及贮存注意事项。
物料平衡计算措施。
技术安全及劳动保护。
劳动组织、岗位定员与产品周期。
4.4 由于制剂旳剂型和品种繁多，同步制剂旳单元操作及设备操作在不同样品种旳生产操作过程中有许多共性，反复旳东西，因而可以将单元操作及设备操作旳共性部分编制成各品种能用旳“原则操作程序”，作为产品工艺规程旳支持性文献。
5. 工艺规程旳修改与修订5.1 工艺规程旳修改：工艺规程在执行过程中，由于技术革新，工艺改正，需要对工艺进行局部修改，可先由执行部门提出修改意见，修改根据，经原审核部门审核，原同意部门同意，在工艺规程背面修订栏内填写，方可执行。
5.2 工艺规程旳修订：工艺规程旳修订一般5年修订一次。
如遇工艺有较多变动，可及时修订。
工艺规程编写管理制度
工艺规程编写管理制度一、总则为加强工艺规程的编写管理工作，确保产品质量、生产效率和安全生产，特制定本制度。
本制度适用于公司所有工艺规程编写管理工作。
二、编写责任1. 生产部门负责组织和实施工艺规程的编写工作，由生产主管负责具体的编写工作。
2. 质量管理部门负责对工艺规程进行审核和确认，确保规范、准确和完整。
3. 设备部门负责提供相关设备的技术参数和操作要求。
4. 人力资源部门负责对编写人员进行培训和指导，确保规程编写质量。
三、编写流程1. 制定编写计划：生产部门根据生产计划和产品特点，制定工艺规程编写计划，确定编写人员和时间节点。
2. 收集资料：生产主管负责收集相关的生产工艺资料和设备参数，确保信息准确、完整。
3. 初步编写：根据收集到的资料，编写初步的工艺规程草案。
4. 审核修订：质量管理部门对初步编写的规程进行审核，提出修改意见并修订。
5. 审定确认：生产部门最终审定工艺规程，向质量管理部门提出确认申请。
6. 颁发执行：质量管理部门确认无误后，颁发工艺规程，并通知相关部门执行。
四、编写要求1. 规范准确：工艺规程需按照国家标准和公司要求编写，避免出现歧义和错误。
2. 完整完善：规程内容要完整、详细，包括工艺流程、操作步骤、安全要求等。
3. 及时更新：随着生产技术和设备的更新，规程需要及时修订更新，确保准确性。
4. 保密安全：规程属于公司技术资料，编写过程需保密，防止外泄。
五、培训管理1. 生产部门负责对编写人员进行培训，包括工艺规程的编写方法、要求和注意事项。
2. 定期组织培训：定期组织技术人员进行工艺规程编写培训，提高其编写水平和质量。
3. 质量检查：定期对编写人员进行质量检查，发现问题及时纠正。
六、监督检查1. 质量管理部门对工艺规程的编写流程进行监督检查，确保程序操作规范。
2. 定期抽查：定期抽查工艺规程的编写质量和准确性，发现问题及时整改。
3. 责任追究：对工艺规程编写过程中出现的违规行为，进行责任追究，确保管理规范。
工艺规程文件管理制度
工艺规程文件管理制度第一章总则第一条为了规范和加强工艺规程文件的管理，提高规程文件的编制质量和运用效果，保证工艺规程文件的权威性和准确性，特制定本制度。
第二条本制度适用于企业内所有负责工艺规程文件管理的人员和相关使用人员。
第三条工艺规程文件是企业生产经营和管理活动中贯穿全过程的重要文件，是规范和指导生产和管理活动的依据。
第四条工艺规程文件应当遵循科学性、系统性、全面性、准确性和操作性等原则。
第五条企业应当按照本制度要求建立完善的工艺规程文件管理制度，并根据实际情况不断完善和规范。
第二章工艺规程文件的编制第六条为了确保工艺规程文件的编制质量和准确性，企业应当严格按照规程文件编制流程和要求进行编制。
第七条工艺规程文件的编制单位应当具备相关专业知识和技能，编制人员应当有一定的实践经验和能力。
第八条编制工艺规程文件应当综合考虑生产技术、设备条件、人员素质等因素，确保规程文件的可操作性。
第九条工艺规程文件的编制应当与相关部门和人员进行沟通和协调，充分征求相关意见和建议，保证规程文件符合实际情况。
第十条编制工艺规程文件应当注重前瞻性和实用性，要考虑未来生产和管理的发展趋势，以适应企业长期发展需求。
第十一条编制完成的工艺规程文件应当经过相关单位的审核和批准，并按照规程文件的要求进行公布和使用。
第三章工艺规程文件的管理第十二条工艺规程文件的管理应当建立完整的文件管理制度，确保规程文件的保存、更新和使用等环节顺畅有序。
第十三条企业应当设立专门的工艺规程文件管理部门或负责人，负责工艺规程文件的管理和维护工作。
第十四条工艺规程文件应当定期进行复核和更新，保证规程文件的时效性和有效性。
第十五条工艺规程文件的存储和保管应当采取合理的措施，防止文件的遗失和毁损。
第十六条工艺规程文件的使用应当严格按照规程文件的要求和流程进行，保证规程文件的正确性和可操作性。
第十七条工艺规程文件的变更应当经过相关部门的审核和批准，修改记录应当及时更新并告知相关人员。
工艺规章制度范本图片
工艺规章制度范本图片第一章总则第一条为规范和统一生产过程中的工艺操作，保证产品质量，确保生产安全，特制定本规章。
第二条本规章适用于本厂所有生产线的工艺操作，凡与本规章不符或制度缺失的事宜，应按本规章执行。
第三条工艺规章应符合国家有关标准和法律法规的规定。
第四条工艺规章应具有实用性、规范性、权威性。
第五条工艺规章的制定、修改和废止应当按照程序进行，且需通过相关部门审核。
第六条工艺规章的内容应当简练明确，易于操作指导。
第七条各生产线的负责人应当严格落实工艺规章，并对其下属和员工进行培训。
第八条工艺规章应当定期进行检查、评估和修订，确保其及时有效。
第二章工艺要求第九条生产操作人员应符合生产工艺操作要求，具备相应的操作技能和经验。
第十条生产操作人员在生产过程中，应当认真执行各项工艺要求，不得随意更改或疏漏。
第十一条在工艺操作过程中，应注意卫生和生产环境的整洁，保证产品的安全。
第十二条生产操作人员应当做好记录工作，将操作记录及时准确地填写于记录表中。
第三章工艺控制第十三条工艺控制包括原材料控制和生产工艺控制两方面。
第十四条原材料控制包括对原材料的检测、采购、入库、存储等环节的严格监控。
第十五条生产工艺控制包括对工艺参数的控制、生产设备的维护以及生产过程中的监测和调整。
第十六条工艺控制的目的是确保产品的质量持续稳定，防止产品次品的产生。
第十七条工艺控制的督导部门应当加强对工艺过程的把控，发现问题及时处理。
第四章工艺安全第十八条工艺安全是生产工艺中至关重要的一环，相关人员必须牢记安全第一的原则。
第十九条生产操作人员在处理危险化学品时，应注意安全操作规范，避免发生事故。
第二十条生产设备的维护保养应当按照相关规章制度进行，确保设备正常运转。
第二十一条工艺安全的巡检工作应当得到重视，确保工艺设备和生产环境的安全。
第二十二条工艺安全责任人应当定期组织培训，提高员工的安全意识和操作技能。
第五章工艺管理第二十三条工艺管理是整个生产工艺中不可或缺的一环，是产品质量的保证。
102-工艺规程编制管理规程
目的：为建立一个规范的工艺规程编制管理规程。
范围：本规程适用于工艺规程编制的管理。
职责：质量管理部门人员、生产管理本门人员对本规程实施负责。
正文：1、每种药品的每种生产批量均应有相应的经正式批准的工艺规程（含生产处方），每种药品的每种规格和每种包装类型均应各自的包装操作要求。
工艺规程的制定应已注册批准的工艺和生产处方为依据。
2、制剂的工艺规程内容包括：生产处方、工艺流程图、生产操作要求、包装操作要求以及其他。
原料药的工艺规程内容参考制剂的工艺规程。
3、生产处方3.1生产名称和产品代码3.2产品剂型、规格和批量3.3所用原辅料清单。
（包括生产过程中可能消失、不在成品中出现的物料），阐明每一物料的指定名称、唯一的代码和用量以及领料限额；如原辅料的用量需要折算时，还应说明计算方法3.4成品适应症3.5成品贮存条件和有效期3.6产品的历史沿革4、工艺流程图：标明操作间的名称、编号、洁净度级别、温湿度要求。
5、生产操作要求5.1对生产场所和所用主要设备的说明（操作间的位置、设备型号和编号、数量、生产能力）。
5.2关键设备的准备所采用的方法（如清洗、组装、校准、灭菌等）或相应的操作规程编号。
5.3详细的生产步骤说明（如物料的核对、预处理、加入物料的顺序、混合时间、温度、转速等）。
5.4所有生产中间过程控制点、监控方法及评判标准以及监控频次。
5.5预期的最终产量限度，必要时，还应说明中间产品的产量限度，以及物料平衡的计算方法和限度5.6待包装产品的贮存要求，包括容器、标签、有效期以及特殊贮存条件。
5.7需要说明的特殊注意事项，如安全、不同洁净区及不同房间内的规定进入的人数。
5.8人员组织与生产周期：不同岗位的人数以及生产时限。
6、包装操作要求6.1以最终包装容器中产品及包材的数量、重量或体积表示的包装规格。
6.2所需全部包装材料的完整清单，包括包装材料的名称、数量、规格、类型以及与质量标准有关的每一包装材料的代码。
工艺规程更改管理制度
工艺规程更改管理制度
第一章总则
第一条为了规范公司工艺规程的更改工作，确保生产安全和产品质量，根据国家相关法律法规和公司的实际情况，制定本制度。
第二条本制度适用于公司全体员工的工艺规程更改管理工作，规定了工艺规程更改的程序、权限、审批等事项。
第三条公司依据本制度进行工艺规程更改管理，坚持安全、质量、效率的原则。
第二章工艺规程更改程序
第四条工艺规程更改应由相关部门或个人提出，并提交更改申请。
第五条更改申请应包括更改的原因、内容、影响范围等。
第六条工艺规程更改应经过相关部门的评估和审批。
第七条审批通过后的工艺规程更改应及时通知相关人员和部门。
第八条工艺规程更改实施前，应进行必要的培训和指导。
第三章工艺规程更改权限
第九条工艺规程更改的权限分为：初级更改、中级更改、高级更改。
第十条初级更改：对不影响产品质量和安全的轻微修改，由部门负责人审批。
第十一条中级更改：对产品质量和安全有一定影响的修改，由公司领导审批。
第十二条高级更改：对产品质量和安全有重大影响的修改，由公司领导审批，并报上级主管部门备案。
第四章工艺规程更改的记录与归档
第十三条每次工艺规程更改后，应做好更改记录，包括更改申请、审批意见、实施情况等。
第十四条工艺规程更改记录应进行归档管理，以便查阅和追溯。
第五章附则
第十五条本制度自发布之日起生效，解释权归公司所有。
第十六条本制度如有未尽事宜，可根据实际情况予以补充。
第十七条公司可根据需要对本制度进行修订，修订后的制度自发布之日起生效。
工艺管理规定新
工艺管理制度１、工艺规程是产品生产的法规,是产品生产的主要依据,是产品质量的重要保证;凡生产的产品必须有工艺规程,产品生产的过程中,任何人不得违反工艺规程,如果技术资料不全,暂时不能定出工艺规程,应提出操作要点,否则不得生产;２、工艺规程的制定、审批、管理原则（1）工艺规程应由产品的研制者或工程师负责编写,并经质管部审核,报总经理审批;（2）工艺规程按生产品种分别制定,一般包括：产品名称、设备特征、工艺流程、技术条件、操作要点等;（3）经批准后的工艺规程,应作为保密技术资料归档,并严加控制,不得向任何人泄密;３、工艺规程的贯彻执行（1）工艺规程是技术法规,在生产中有关人员必须严格遵守,凡不按工艺规程操作,造成质量事故者,按事故造成的经济损失进行惩处;（2）工艺规程制定后,有关操作人员必须将工艺技术条件,操作要点等熟练掌握,对工艺规程不熟悉者不得配制、操作;４、工艺规程的修订和变更（1）工艺规程草案或操作要点,经一定时期的生产考验后,定为正式生产操作规程;（2）当产品配方改变、新设备新技术的采用以及生产条件改变等,可进行工艺规程的修订;（3）工艺规程的变更,必须以书面形式报告总经理审批同意后执行;（4）对生产工艺规程的改进而提高产品质量、经济效益的,根据经济效益的大小给予适当的奖励;工艺管理制度考核办法1、目的为提高员工整体素质,做到“有法必依,有章必循,违者必究”的原则;2、范围公司各阶层职员;3、考核评估的具体要求以及实施办法对于公司所制定之质量管理制度,工艺管理进行相关项目的考核;a、质量管理制度考核以公司年度质量方针的目标实施报告以及每次的内审情况为依据;b、工艺管理制度考核以员工技能的实际应用情况为依据;人员要求a、公司有详细的岗位职责文件和相应岗位负责人以及相关章程条款;b、每位员工必须要经过岗前生产知识和卫生安全知识的培训,掌握并熟悉本岗位的“应知应会”的知识和技能;权责要求a、员工必须服从公司的工作安排,认真按照操作要求按质按量地完成工作;b、管理人员有责任令其下属在工作中达到公司设定的目标和要求,并且要对员工进行必要的培训工作,做好考核记录,以作日后员工晋升的依据;4、奖、惩准则奖励原则a、通过对质量方针目标的实施报告和每次的内审情况,以及员工技能的考核报告给予评定;b、经核实对公司有特殊贡献的技术革新,或使公司信誉度在社会上有良好影响的；c、在合理的节能或工艺改革中取得较好的效益的；d、或其它事项由部门负责人提名,经公司研究一致推荐,报总经理批准的;奖励办法a、特等嘉奖为主所奖的金额或物品价值按具体项目经公司研究决定,精神鼓励并行,有晋升职务提名时,应由总经理批准后方可生效,并将此事项通报全公司;b、事件记录在个人档案;惩罚原则a、在质量管理制度和工艺管理的考核中出现应可避免的过失或错误事件；b、经核实不按工作指引或工作准则操作导致生产过程中产生不合格的,或有意违规操作造成的过失；以及某些操守令公司信誉度在社会有上有不良影响的；c、或其它不良事项经核证,呈报行政部备案的;惩罚办法a、按事件情节给予行政处分口头警告、敬告、当厂观察、除名等,可并处罚金,将此事项通报全公司；b、因失当行为以致不能担任现行职务时或保留现行职务而降薪者,经公司研究决定报总经理批准后方可生效;c、因下属的工作过失而证实需负管理责任的管理人员必须接受公司行政处分,经济处罚时必须担负本次总罚金的20%;d、惩罚处理记录在个人档案;行政处分的解除期限为了给曾犯错的员工有改正机会,不影响日后的工作热情,对于行政处分中的口头警告、警告、留厂观察分别以不再有类同事件发生的半年、1年、2年为解除期限,也可以由当事人提出申请,经公司讨论报告批准后提前解除;5、公司拥有最终的解释和修订权配料岗位责任制1、配料人员须听从技术人员和管理人员的安排,服从其协调;2、配料要严格按程序操作机器,确保安全；3、配料开始时,先将生产设备、用具、地面,清洗干净,并消毒,以备待用;4、秤料时严格按照技术部门制定的配方进行秤量,秤量准确;5、配料时严格按照厂制定的工艺流程进行操作,在操作过程中发现异常情况及时汇报,以便得到及时修理;6、配料完成后应及时通知化验室进行检验,检验合格后去料;7、秤料完善后应按原料加盖密封好,生产为半成品的也应加盖密封;8、及时清洗设备,用具、地面,消毒并放回原处每天对配料间进行紫外灯杀菌半小时;9、配料人员应将每天的配料过程记录在配料操作表上;10、下班前应关水,关电;配料工艺流程要求一、程序：上班——洗手——戴上手套——消毒——纯水冲洗—配料操作注：1、配料过程中如手要接触乳化锅内的半成品或进行加香、加色工艺的,在操作前双手必须消毒,再用纯水冲干净后操作;2、乳化车间一般情况下每天要进行冲洗,以保持清洁;3、有装洗发水的桶及盖子清洗消毒后一律倒放,并保证桶口不得直接接触地面;4、半成品或成品从乳化锅内放出后需立即加盖,凡是弄脏的半成品一律不得混入半成品桶内及乳化锅内;5、乳化锅不用时所有的锅及管道要用80oC的水进行彻底冲洗干净;二、真空乳化操作要求程序：上班——洗手——戴上手套——消毒——纯水冲洗——酒精消毒——调整计量器——秤料——操作注：1、凡是操作真空乳化机的人员必须严格按程序操作;2、装料桶盖在使用前首先要用80oC热水浸洗,再用酒精消毒后方能使用;3、乳化机包括管道使用前和使用后不限连接的同一类操作,必须用80oC水冲洗干净;4、放料时不要用手直接接触成品如有必要须先消毒;5、放料后要立即加盖;6、凡是装有成品或半成品的桶上必须贴有标示签标签上包括生产的日期及产品种类或名称;不合格品管理制度1、本制度对不合格的控制作出规定,指在防止不合格品的非预期使用或出厂,本规定适用于本公司的各种不合格品的控制;2、质管部负责对不合格品的评审并报厂长批判后执行;各生产车间负责对不合格品标识和处理;仓库负责原材料等不合格品的隔离,采购部负责对进厂不合格物资的处置;3、不合格品的发现、记录、标识和隔离;3．1原材料、半成品在抽样送检前,经仓库车间工作人员自检前发现有质量问题的,车间或仓库工作人员应对该物品标上“待处理”标识,并作好记录,采取隔离措施,防止混淆和误用,通知检验室进行检验;3．2在检验和试验过程中,质检员发现不合格品时,应填写“不合格报告”,并做好记录,通知相关部门,对不合格品做好标识,采取隔离措施,防止未经处理而误用;3．3经检验和试验合格的原材料、半成品及成品,在贮存或搬运过程中如发现变质、损坏等情况,仓库或车间工作人员应对该物资做好“待处理”标识,采取隔离措施,防止误用,并通知有关部门进行处理;4、不合格品的评审处置4．1经检验不合格的进厂原材料或在存放过程中发现不合格的原材料,由检验员填写“不合格报告”后交质检部负责人处理,对可降级使用或改作它用的原材料,经技术部门和使用部门负责人同意后的可使用并应在标识牌上注明其用途;4．2检验或试验中发现不合格品,由质检员填写“不合格报告”和做好相关记录,将“不合格报告”交质检部负责人,评审后提出处置意见报厂长审批,处置之不理意见必须明确处置之不理办法,包括：返工、报废、降级等,必要时组织工艺技术人员对不合格原因进行分析;4．3经批准的处置意见由责任部门进行处置和实施;5、返工后的半成品,成品应重新检查合格后,方要转序再交付使用;6、所存不合格品均由质检部负责对处置情况进行跟踪;质量记录控制制度一．品管部负责质量记录表格编目、存档;各相关部门负责相关质量记录的收集、归档、贮存和保管;二．各相关职能部门根据产品质量控制要求和质量体系程序文件的要求,编制相应的表格,经由管理者代表审批,品管部编目、存档;三．质量记录表格的更改依据文件和资料控制程序执行;四．品管部负责编制和维护质量记录表格汇总;五．仓管部负责有效表格的统一发放、回收;六．质量记录的控制1．质量记录的填制要求;认真填写质量记录,确保质量记录内容的真实性、完整性、准确性;字迹应工整清晰; 2．质量记录的管理;a．各部门应有兼职文员负责本部门质量记录的管理;b．质量记录要设置专柜、专架、按不同类别收集、汇总,同时有利于查阅、使用;c．质量记录应放置于适当的环境中,采取防蛀、防潮措施,防止损坏和丢失,保持质量记录的完整;d．质量记录一律不外借,如合同需要通验证质量记录时,应办理借阅登记手续,经管理者代表审批,方可借阅;e．对超过保存期的质量记录,各部门文控员负责实施销毁;计量管理制度一、总则计量器具是测量产品性能的主要手段,为了充分发挥计量器具在生产中的作用,保证计量值传递的准确性,提高产品质量,保障消费者利益,建立计量管理制度如下：一、计量工作由质管部全权负责,其部门具有以下职责：（1）贯彻国家计量法令,制定计量管理制度和计量发展计划,指导监督本厂各部门的工作;（2）保证量值传递准确可靠,负责计量技术工作,统一管理计量器具;（3）组织开展计量检测,提供计量保证;（4）根据生产经营管理的需要,按数量人数比例、结构素质文化程度、技术知识等方面合理配备计量人员;二、人员的岗位责任制,1、计量人员必须严格地执行国家计量技术法规、法则;2、计量人员对其管理、修理、检定的计量器具应分别有计量管理卡、统一编号、修理和检查记录,并且做到准确可靠、字迹工整、清楚;3、计量人员对使用中的计量器具要进行经常性的巡回检查,主动了解使用中存在的问题,并及时向领导反映情况,积极协助解决;4、计量人员必须掌握各种计量器具性能,努力学习计量测试技术,正确使用标准计量器具,做好标准计量器具的维护、存放和送检工作;5、计量人员要制定检定计划,按计划送上级计量单位检定,并保存好原始记录和合格证;三、计量器具周期检定制度1、所有在用的计量仪表器具,必须按期接受计量检定,周期检定计划依国家标准制定;2、送检工作由质管部负责联络,并根据周期检定计划送计量所检定;3、凡检定合格器具、仪器使用时都应挂上合格证;4、不合格或过期未检的器具、仪器一律不得使用,计量人员有权监督;四、计量档案资料保管使用制度1、计量档案材料包括计量工作原始记录和技术档案,具体是指：（1）计量器具台帐、计量器具管理卡、周期检查表周期检定合格证;（2）计量器具配备率、计量统计资料、计量器具周期受检率、合格率、抽检合格率等;2、计量档案资料由质管部指定人员统一保管,不得遗失,资料的填写应清晰、准确;五、计量检定制度a工艺和质量控制,必须在生产过程中随时检测记录;b各种计量统计表限定在每月的5日前,由各责任部门统计上报质管部;c所有与计量检测有关的部门,必须保证按时按要求进行检测,及时准确的向有关部门提供有关的数据;不断的积累数据,做到无缺页、无漏页;六、计量器具管理制度一、计量器具的管理1各种计量器具由质管部统一管理,凡需购买计量器具的部门必须提前提出书面申请购入;购回的器具经检测不合格的,负责办理退货或更换工作;2未经质管部或总经理批准,没办正式手续而购置的器具,财务部门不给予报销;3凡新领的计量器具必须有检查合格证,并经质管部编号,建立帐卡,安排检定周期后方可使用,由于某种原因,计量器具的使用者需要变更,必须事先通知负责人办理变更手续;4仪器、仪表等,需改变安装地点,必须征得质管部同意方可进行;任何人不得随意拆装;二、计量器具的使用、维护、保养和检查制度（1）计量器具使用人员必须懂得各种仪器的基本原理,正确使用和维护保养计量器具,决不允许擅自拆卸、不得违章操作,否则易造成计量器具的使用寿命减少;（2）对精密仪器地进行定期的保养及校对,要做到每一个月都对所用的所有仪器进行一次细致的保养及校对,并且做各种仪器的保养记录,以及检修记录;（3）厂内各种计量器具必须按规定专人使用,无关人员不得随意拔动,发现问题及时检修;（4）对实验室所用精密仪器使用前、使用后,必须认真检查,提高仪器完好率;（5）分析天平、天平和秤,每年要请计量所进行一次定级检定,并在每次使用前进行0点校正;员工培训管理制度一、为提高员工素质,适应公司不断发展的需要,特制定本制度；二、由行政部负责全公司员工的培训安排,编制培训计划组织实施；三、培训对象为各级管理人员、技术人员、检验员及操作工；四、培训内容包括工艺纪律、产品标准、生产工艺、安全文明生产、专业技能和管理知识等,有条件时,可进行统计技术培训；五、各部门必须按培训计划按时参加培训；六、所有操作工人必须经应知应会和上岗培训取得上岗证后才能独立工作;七、检验人员必须经有关部门培训取得证书后才能从事检验工作；八、对新入厂员工和转岗工人,要进行岗前培训,达到上岗应具备的应知应会要求；九、年度进行一次考核,成绩优秀的给予表扬和奖励；十、行政部保管培训的有关记录；生产记录表年月日开料员：仓管员：产品信息管理制度一、产品信息：二、1、公司营销部负责了解和收集有关市场信息,由品类推广部将汇总来的信息进行定量和定性化,使之符合顾客的要求,并将这些定量和定性化的信息,以下单形式传递给技术开发部;技术开发部结合顾客的需求,输入国内外有关专业知识和专业信息,组建新产品开发小组,确定配方设计院方案,进行新产品开发;2、新产品开发小组根据配方设计方案,初步确定配方,并将配方试制小样,由技术开发部将小样派发潜在顾客使用,并填写调查表,以了解目标顾客的需求,新产品开发小组根据调查反馈的信息,进行配方修改,然后进行中试;3、中试后的新产品派发给目标顾客使用,并填写调查表,再次了解目标顾客的需求,新产品开发小组根据调查反馈回来的信息,进行配方定型,并由定型的新产品进行送检,送检合格后,进行正式投产;4、职工投诉按照“谁接纳职工投诉,谁具体负责处理”的原则进行办理;各相关部门及人员给予协助,由办公室负责督办,有关投诉责任人在投诉处理事宜原则上参与该事项的处理,员工投诉一般按层次性逐级投诉,若下级不能给予解决,则及时向上级报告,不得隐瞒,若牵涉到上司的事宜,则可跨越级别进行投诉,职员投诉主要涉及范围：生产与质量事故问题,违纪违规问题,员工或部门之间工作不协调的问题,上司处理不平、不公正问题,上司办事拖拖拉拉、拒绝员工合理人建议、甚至欺上瞒下现象等问题;三、投诉处理要求及期限：1、当天接受到投诉,应于当天填写好投诉处理通知单并组织有关处理部门或人员进行办理;2、负责处理部门或人员在第二天内应做出调查报告和处理意见;3、第三天内必须将投诉事项解决好,并正确地反馈给投诉人,及时了解投诉人对投诉处理意见,若因意见特殊情况三天内不能圆满解决的,必须要有详细的文字说明;4、若属于保密性的事项,投诉接受任何处理部门及人员必须做好保密工作,若投诉涉及到新产品配方,应将有关投诉信息反馈到技术开发部,并跟踪落实;留样登记表车间:年月日检验员: 经手人:工程师：卫生管理制度一、个人卫生1、直接从事化妆品的人员,必须每年进行健康检查,取得健康证后方可从事化妆品的生产活动;2、凡患有手廯、指甲廯、手部湿疹,发生于手部的银屑病或者磷屑,渗出性皮肤病以及患有传染病的人员,不得进入生产现场;3、生产操作人员进入车间前必须洗净双手,并在消毒水池中浸泡,穿戴好洁净的工作服、工作帽、工作鞋;工作服应盖到外衣,头发不得外露,进入灌装室人员必须佩戴口罩,口、鼻不得外露;工作期间应时刻保持整洁;4、直接与原料和半成品接触的人员不得戴首饰、手表及染指甲、留长指甲、手部不得有外伤;工作时应注意消毒双手;5、生产操作人员必须勤洗澡、勤换衣;不得穿戴生产车间的工作服、工作帽、工作鞋进入非工作场所如厕所,不得将个人生活用品带入生产场所;6、生产操作人员严禁在生产现场吸烟、进食,不得随意走动、谈笑、打闹,不得有不卫生的动作或习惯挖鼻、挠头、随地吐痰等,生产车间不得有其他有碍化妆品卫生的活动;7、工作期间不得随意进出各自的工作现场,因生理需要而离开车间,事后再重新进入工作现场工作前,应作必要的清洁消毒见第3项;8、相关管理人员进入生产车间时必须穿戴好工作服、工作帽、工作鞋,洗净双手;未经允许其他人员严禁入内;二、操作卫生1、生产设备、工具、容器、周转筐桶、毛巾、工作台等在使用前后应彻底的清洗消毒消毒水、消毒酒精、高温;2、清洗消毒后的瓶、盒、盖、垫、喷头、内塞等直接与半成品接触的材料必须立即进入贮瓶间存放或经烘干处理后进入灌装室使用,严禁随意摆放在地面;3、消毒酒精配比为75%,消毒水为%的新洁尔灭,容器及配件消毒工作应在消毒间完成;未经消毒的材料不得进入净化间和灌装间;4、消毒后的材料必须经过晾干或烘干后使用,不得残留水分;材料贮放时间一般不超过48小时,否则应重新消毒;5、相关工作人员不得用手直接接触半成品,贮膏桶应盖严,必要时需用食品袋或保鲜膜辅助存料;6、各类材料和工具掉在地上应重新消毒后方可使用;7、喷码操作必须在消毒前或灌装密封后进行;三、生产场地卫生1、生产用料、设备、工器具、半成品、成品、材料应定点定位摆放整齐,废弃物料应及时用袋、桶装好并清理出车间,保持车间的地面与工作台整洁;2、每天工作前后应搞好卫生工作,车间内不得有蛛网、积尘,下班后应开紫外线灯杀菌,并且保证每次不得少于半小时;3、每周进行一次卫生大清扫,特别注意各卫生死角的清洁;乳化间、贮膏间、灌装间、净化间每周必须用水清洗后再用消毒水消毒;4、定期更换老化的紫外线灯管;5、出入各车间应随手关门,并作好防蚊防虫的工作;6、车间人流和物流出入应尽量避免交叉混杂;四、原料和生产用水1、原料应离地存放,环境必须干燥,应经常打扫卫生和进行消毒;2、液体原料的贮罐一定要有盖,出口和入口必须盖好;3、各批原料应按进料日期的顺序使用,减少原料贮存时间;4、当原料贮存时间较长时,应先检验微生物质量后再使用,原则上6个月检验一次;5、制作化妆品的原料用水必须是经离子交换装置处理后的去离子水,而且还需按工艺高温杀菌20分钟80—90度;6、制作好的去离子水不允许静置过夜;7、质检部应定期对处理过的去离子水进行微生物检验;灌装工序操作规程本规程是根据我厂目前现有条件,为了保障产品质量,减少细菌污染,防止化妆品变质而拟定的操作规程,车间必须遵照执行;一、总则1、在操作过程中,必须严格执行灌装工序操作规程;2、必须做好灌装量的控制,使产品净含量,符合国家规定的标准,努力降低损耗;3、必须做好本车间生产前、生产后的卫生净化工作;4、下班后,必须做好水、电、气安全检查工作;5、做好灌装设备日常保养维护工作;6、因灌装工作出现的所有产品质量问题,操作人员必须承担责任;二、灌装前的准备工作1、上班前车间地面用墩布拖净,保持地面干净、潮湿,严禁在灌装前,在干燥的情况下用扫帚扫地,扬起灰尘,污染化妆品;2、工作台面应擦干净,并用75%浓度酒精的布擦试桌面、台面;3、工作人员进入车间必须穿工作服、戴工作帽,否则不得进岗操作;操作前必须先将手、手臂洗净,并用75%酒精擦手消毒;严禁戴戒指、手镯操作;4、包装前一切器械及包装物镊子、压板、料盆、灌装器具、瓶、瓶塞、瓶盖、瓶衬等,均用75%酒精浸泡15分钟以上消毒,严禁使用未经消毒的器械及包装物洁净封口塑料瓶除外;三、灌装车间原料半成品的管理1、领料时,首先要认真核对,看是否贴有检验合格证;2、发料时,发料员要根据生产定额合理计算发放,对发放到班组的原料,每桶要登记;除车间管理人员根据生产情况合理调配外,不得乱用;3、班领用的原料,如有剩余,应加领包装灌装完毕,当日不得有余料;4,因改换品种等原因,领取的原料不需灌装时,应退回配料车间;四、灌装1、在尽量避免污染的情况下,将检验合格的膏液体用消毒后的设备或器械装入已经消毒的瓶具中,不得把膏液体撒在瓶外,撒在瓶外的膏液体应处理掉,严禁抹入瓶中,灌装量应符合国家标准,膏体要用刮板刮平;2、灌好后的瓶子要立即用瓶衬或瓶塞封口,并用沾有75%酒精的干净纱布擦净后盖大盖,严禁灌装后的瓶子敞口长时间的在室内放置;3、除需要上厕所、喝水外,工作期间严禁在车间中走动,严禁穿白大褂及工作服上厕所和穿出生产车间以外的地方,以免造成车间污染而污染产品;4、患有感昌、肠道传染病、肝炎、肺炎等传染病的人员暂时撤离工作岗位,由车间另行安排工作或回家休息,严禁接触产品及包装物,以免造成污染;五、包装1、将各类产品按操作规程要求装盒、装箱、要求数量准确不得有误,产品、小盒、中盒、大包装箱要求产品一致,不得张冠李戴;2、产品经检后装箱、封箱,封箱胶条应贴牢、贴正、严禁覆盖箱上字迹及图案;包装过程动作要轻,包装地点应尽量与灌装点离远一点,以减少产生污染;六、入库批量产品由交库员填写入库单,交库房清点入库,凡未经检验的产品不得作为合格品入库;七、领发料及退料1、车间领料：领料时必须检查有无合格证,不合格原材料不得组织生产;2、车间发料：分发料时不得将整桶的料发到班组,以免当天灌不完,剩半桶造成污染浪费,车间一经开筒的料必须于当天分发班组当天灌装完,不得留有散余料隔夜灌装;3、退料：（1）合格原料当天灌装不得退料,班组领料后如果发现有质量部问题时应及时与有关方面取得联系,确认是质量问题不能灌装时退给发料员;2配料车间接到退料时,应办理退料手续,并应有检查记录,计量准确,退料不得任意处理,需经主管领导批示后,做妥善处理;仓库管理制度为加强仓库管理,规范仓库管理员的工作,制定此制度：。
工艺规程更改管理制度
工艺规程更改管理制度第一章总则第一条为规范工艺规程的修改流程，保证产品质量，提高生产效率，特制定本制度。
第二条本制度适用于公司所有生产工艺规程的修改管理工作。
第三条工艺规程的修改包括但不限于技术参数、工艺流程、操作指导等内容的调整。
第四条工艺规程的修改需经相关部门的审批，确保符合质量管理体系要求。
第五条工艺规程的修改应严格遵守相关法律法规和公司规定，不得擅自进行修改。
第六条工艺规程的修改管理应注重沟通和协作，各相关部门之间应密切合作，共同保障修改的顺利进行。
第七条公司将为工艺规程的修改管理工作提供必要的资源支持，确保修改的顺利进行。
第八条工艺规程的修改管理应及时沟通和反馈，及时解决修改中出现的问题。
第九条工艺规程的修改管理应形成文件记录，以便日后追溯和查询。
第十条工艺规程的修改管理应持续改进，不断提高管理水平和效率。
第二章工艺规程的修改流程第十一条工艺规程的修改应由相关部门发起，提出修改要求，并详细说明修改的内容和理由。
第十二条工艺规程的修改要求应提交给负责相关工艺规程管理的部门，由该部门负责进行初步审核，并根据需要组织相关专业人员评审。
第十三条初步审核和评审通过后，相关部门应编制修改方案，并将修改方案报送给受影响的部门审批。
第十四条相关部门应根据实际情况，决定是否将修改方案送至公司总部进行审批。
第十五条公司总部应进行最终审批，并将审批结果通知相关部门。
第十六条审批通过后，相关部门应立即将修改方案实施，同时组织相关人员进行培训和指导。
第十七条实施后，相关部门应对修改的效果进行评估，及时调整和改进。
第十八条工艺规程的修改流程中，任何环节出现问题应立即汇报给公司领导，并及时解决。
第三章工艺规程的修改记录第十九条工艺规程的修改记录应包括但不限于修改的内容、理由、审核人员、审批人员、实施日期等信息。
第二十条工艺规程的修改记录应由相关部门保存，不得随意销毁或篡改。
第二十一条工艺规程的修改记录应定期进行备份和归档，以便日后查询和追溯。
工艺技术规程管理制度
工艺技术规程管理制度工艺技术规程管理制度一、目的与适用范围该制度的目的是为了规范工艺技术规程的编制、发布和管理，确保产品生产过程中的稳定性和可控性。
适用于公司所有生产过程中需要工艺技术规程的部门和人员。
二、编制与审批1. 工艺技术规程的编制应由专业技术人员和负责对应工序的人员共同参与，确保规程的准确性和可行性。
2. 编制完成后，须经所属部门主管审核，并报总工程师审批。
3. 严禁未经审批的工艺技术规程在生产过程中使用。
三、发布与使用1. 编制完成并审批通过的工艺技术规程，由所属部门负责将其发布到公司内部的工艺技术规程管理平台上，并通知相关部门和人员。
2. 生产人员在使用工艺技术规程前，须对其进行学习和理解，确保能正确操作并达到规程要求。
3. 使用过程中如发现问题或需要改进，应立即向所属部门报告并及时更新规程。
四、修改与废止1. 如有必要对工艺技术规程进行修改，应提交修改申请，并经相关部门审批通过后方可进行修改。
2. 修改后的规程应重新进行审批，并及时通知相关部门和人员。
3. 废止的工艺技术规程应从工艺技术规程管理平台上移除，并通知相关部门和人员。
五、违规处理1. 对于未按照规定编制、审批和使用工艺技术规程的部门和人员，所属部门负责人应进行相应的批评教育，并及时进行整改。
2. 对于故意违规、严重影响产品质量或安全的部门和人员，将会受到相应的纪律处分，并追究相关人员的责任。
六、监督与评估1. 公司将建立定期的工艺技术规程管理评估机制，对各部门和人员的规程编制与使用情况进行评估，并通过评估结果来制定相应的改进措施。
2. 各部门和人员须按照公司要求提供相关数据和资料，并积极配合评估工作。
七、附则1. 工艺技术规程的编制应严格按照国家和行业标准进行，确保规程的权威性和有效性。
2. 公司将为工艺技术规程的编制和管理提供必要的技术支持和培训措施，确保规程的质量和可靠性。
3. 本制度的解释权归公司所有。
以上是关于工艺技术规程管理制度的内容，希望能够对公司的工艺技术规程编制和管理工作提供指导和规范。
工艺安全管理和安全生产操作规程管理制度（5篇）
工艺安全管理和安全生产操作规程管理制度(一)必须严格执行产品的工艺技术规程、安全技术规程、岗位操作规程。
(二)改变或修正工艺技术指标，生产、技术部门必须编制工艺技术指标变更通知单(包括安全注意事项)，并以书面形式下达。
操作者必须遵守工艺纪律，不得擅自改变工艺指标。
(三)安全附件和联锁装置不得随便拆弃和解除，声、光报警等信号不准随意切断。
(四)在现场检查时，不准踩踏管道、阀门、电线、电缆架及各种仪表管线等设施，到危险部位检查，必须有人监护。
(五)严格安全纪律，禁止无关人员进入操作岗位和动用生产设备、设施和工具。
(六)正确判断和处理异常情况，紧急情况下，应先处理后报告(包括停止一切检修作业，通知无关人员撤离现场等)。
(七)在工艺过程或设备处在异常状态时，不准随意进行交接班。
(八)正常生产执行岗位操作规程。
检查并确认水、电、气符合生产要求，各种原料、材料、辅助材料的供应齐备、合格后，严格按配方的工艺要求投料。
(九)必要时停止一切检修作业，无关人员不准进入开车现场。
(十)生产过程中要加强与有关岗位和部门之间的联络，严格按配方的工艺要求进行。
(十一)运行过程中要严密注意工艺的变化和设备的运行情况，发现异常现象应及时处理，情况紧急时应终止运行，严禁强行运行。
(十二)正常停车按岗位操作规程执行，并严格按停车方案中的步骤进行。
(十二)发现或发生紧急情况，必须先尽最大努力妥善处理，防止事态扩大，避免人员伤亡，并及时向有关方面报告。
(十三)工艺及机电设备等发生异常情况时，应迅速采取措施，并通知有关岗位协调处理。
必要时，按步骤紧急停车。
(十四)发生爆炸、着火、大量泄漏等事故时，应首先切断气(物料)源，同时迅速通知相关岗位采取措施，并立即向上级报告。
工艺安全管理和安全生产操作规程管理制度（2）是指企业或组织中为了确保生产过程中的安全性而制定的一系列管理规定和操作规程。
该制度主要包括以下内容：1. 组织结构：明确安全管理的组织机构和责任分工，设立安全管理部门或岗位，明确各级管理人员的职责和权限。
工艺规程管理操作规程
工艺规程管理操作规程工艺规程管理操作规程一、目的和范围1.1 目的本操作规程的目的是为了确保工艺规程的有效管理，确保产品的质量和生产效率。
1.2 范围本操作规程适用于工艺规程的编制、审批、发布、执行和评审等管理工作。
二、责任与权限2.1 生产部门负责工艺规程的编制、审批、执行和评审工作，并保证其执行。
2.2 质量管理部门对工艺规程的编制、审批、发布和执行进行监督和检查。
2.3 技术部门负责工艺规程的编制和技术指导，并参与工艺规程的评审工作。
三、工艺规程的编制和审批3.1 编制原则工艺规程应根据产品的特点和生产流程进行编制，内容应准确、详细，条理清晰，确保工艺的可操作性和可控性。
3.2 编制程序生产部门根据产品特点和生产流程，制定工艺规程编制计划，并进行相关数据的收集和整理。
在编制过程中，生产部门应与质量管理部门、技术部门进行有效的沟通和协作。
3.3 审批程序经过生产部门的编制，工艺规程应提交给技术部门进行技术审查，并征求质量管理部门的意见。
技术部门和质量管理部门应在规定的时间内提出审查意见。
四、工艺规程的发布和执行4.1 发布程序经过技术部门和质量管理部门的审批，工艺规程应由生产部门发布，并及时通知相关部门和人员。
4.2 发布内容发布的工艺规程应包括工艺描述、工艺参数、操作流程、注意事项等关键信息。
4.3 工艺规程的执行生产部门应确保工艺规程的执行，并组织相应的培训和指导工作。
对于规程执行中遇到的问题和反馈，生产部门应及时进行处理和记录。
五、工艺规程的评审5.1 评审准备生产部门应定期对已执行的工艺规程进行评审，评审前应收集相关的数据和反馈信息，并进行整理。
5.2 评审内容工艺规程的评审内容包括工艺参数是否准确、工艺流程是否合理、工艺操作是否可行等。
5.3 评审报告生产部门应对评审结果进行整理和记录，并及时报告给技术部门和质量管理部门。
六、工艺规程的修订6.1 修订准备生产部门应根据评审结果和实际生产的情况，对工艺规程进行修订的准备工作，包括数据收集和分析等。
工艺规程、标准操作规程管理规程
生产工艺规程、标准操作规程管理规程1、目的：为加强生产工艺规程、标准操作规程规范化管理，特制订本管理规程。
2、范围：适用于本公司所有生产车间及有关部门。
3、责任：生产部、车间负责人及相关人员对本管理规程负责。
4、内容：4.1 凡正式生产的产品都必须制订生产工艺规程和岗位标准操作规程。
4.1.1 工艺规程的制订4.1.2 新产品应有试生产总结，特别是处方验证转为正式生产后，方可制订工艺规程。
4.1.3 产品工艺规程由生产部组织编写，质量部组织人员专业审查，经统一格式标准化后，报公司分管理总监批准。
4.1.4 工艺规程必须经生产部部长、质量部长、分管理总监三级签（名）盖章并注明执行日期后方可实施。
4.2 标准操作规程的制订4.2.1标准操作规程应由车间主任组织车间技术人员编写，质量部组织人员专业审查后，再统一格式标准化。
4.2.2标准操作规程应有车间主任、质量部长、分管理总监签字并注明执行日期。
4.3工艺规程和标准操作规程的修订4.3.1工艺规程修订一般不超过5 年，其编写、批准程序与制订时相同。
4.3.2工艺规程若在修订期内确实需要修改变更的，变更单位须向质量部书面申请并说明理由，其具体变更审批程序参照“工艺规程、标准操作变更审批管理规程”执行。
4.3.3重大工艺改革应有验证数据说明，并由质量部组织鉴定，并在工艺规程附页上记载。
4.3.4标准操作规程的修订一般不超过3年，其编写批准程序与制订时相同。
4.4工艺规程和标准操作规程的发放和培训4.4.1工艺规程和标准操作规程由专人负责发放、登记工作，并在新版发放同时收回旧版，除存档一份外其余旧版全部销毁。
4.4.2新的工艺规程和标准操作规程，须对相关岗位人员进行培训，合格后方可实施。
4.4.3新岗位操作人员须经本岗位技术培训合格后方可独立操作。
4.4.4质量部协助人力资源部每年一次对生产管理人员、操作人员进行工艺规程和标准操作规程学习和教育并进行考核且有奖惩措施。
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1.目的
建立生产工艺规程制定、审核、批准、发放及变更的程序及工艺规程，确保工艺规程的管理规范化。
2.范围
适用于工艺规程制定、审核、批准、发放及变更。
3.职责
3.1.生产生产技术部负责提供制订工艺规程。
3.2.生产运营部负责按批准的工艺规程进行生产。
3.3.质量部负责监督工艺规程的执行。
3.4.管理者代表/食品安全小组组长负责批准制订的工艺规程。
4.规程
4.1.原则：工艺规程是企业的技术法规，是组织与指挥生产活动的主要依据，凡是正式生产的产品，必须制定工艺规程，不得在无规程的情况下进行生产。
4.2.变更：任何验证中或已验证的与产品质量直接或间接相关生产工艺的变更；各种与产品生产质量标准、岗位操作规程、批量生产记录等指令性文件的变更。
变更的执行按照《变更控制程序》执行。
4.3.工艺规程的制定
4.3.1.生产技术部在开发此产品，应根据小试、中试、文献资料和生产设备情况，制订工艺规程，并提供给生产运营部和质量部。
4.3.2.生产运营部根据工厂设备、工艺规程情况，编写岗位操作规程、批生产记录。
4.3.3.质量部根据工艺规程中的要求，制定中间产品和成品质量标准、检测方法和监督频次。
4.4.工艺规程、岗位操作规程、批生产记录审核与批准
4.4.1.经编制后的工艺规程、中间产品和成品质量标准，分别提交生产技术部、生产运营部、质量部相关人员进行汇审。
4.4.2.经汇审后的工艺规程，按标准的格式打印，按照《文件控制程序》进行审核和批准。
4.4.3.岗位操作规程及生产批记录由生产运营部起草、审核，生产运营部经理批准，并注明批准日期和执行日期。
4.5.工艺规程的发放和实施
4.5.1.工艺规程发放和实施前，必须对员工进行培训，关键岗位人员必须经培训考核合格后方能上岗操作。
4.5.2.经批准后的工艺规程各部门必须严格遵守，不得违反和擅自改动。
4.6.工艺规程的管理
4.6.1.工艺规程是企业内部保密性技术资料，必须编号登记，控制发放范围，妥善保管。
4.6.2.工艺规程不属于个人所有，任何人均不得私自外传，一经查实严肃处理；调动工作必须及时交回。
4.6.3.工艺规程原则上不对外交流，确实需要时，须经总经理批准。
4.6.4.新版工艺规程颁布后，质量部必须将各个部门的旧版本全部收回，统一封存处理，并登记备案。
4.7.工艺规程变更的类型
4.7.1.根据工艺变更时限可分为临时性的和永久性两类：
A.临时工艺变更是为了收集生产上实际情况，经过评估后决定是否成为永久性的变更。
如果临时的工艺变更经生产后未达到预期的结果，取消该变更，并对该变更而生产出的产品进行严格的评估。
B.永久的工艺变更一旦执行后变更部分即永久地成为工艺的一部分。
永久性的工艺变更需经过严格审阅批准后方可实施。
4.7.2.根据工艺变更的内容可分两类
A.一类指某些变更对产品质量的影响很小：变更内容与原工艺无偏离；有足够的数据证明变更后生产出的产品与变更前一样。
B.另一类是造成对产品质量潜在或未知的较大影响：变更内容与原工艺存在偏离；没有足够的数据评估变更对产品质量的影响；通过技术评估认为变更有可能会对最终产品质量造成影响；这类工艺变更后，必须对工艺进行验证或增加相应测试内容，包括稳定性试验。
4.7.3.一些常见的工艺变更
A.对工艺中的某一步骤或各步骤的生产地点的改变；
B.可能与产品质量或工艺表现有影响的工艺参数的改变；
C.重要原料的供应商的更换或供应商工艺的更换；
D.工艺设备的变更；
E.投料比的变更；
F.取消或加入工艺步骤；
G.纯化水系统的重要变更；
4.8.工艺变更的申请
4.8.1.确因客观原因，个别工艺条件暂时难以完全符合工艺规程时，才可以申请变更。
4.8.2.变更所在部门，根据实际需要提出变更申请，申请人填写变更审批表，说明变更的题目、对象、变更的内容及理由，交生产部经理、质量部经理审核。
4.8.3.重要工艺变更必须提交随同变更审批表提供相关的稳定性数据、验证情况或其它有关数据，特别是对工艺变更内容所造成的潜在影响的分析。
4.9.变更的批准
4.9.1.生产运营部对确认后工艺进行重现性考核，至少进行连续3批的试生产，经检测符合要求后才能提交批准。
4.9.2.一般变更经生产运营部、质量部审核批准后执行。
重要变更经生产运营部、质量部、生产技术部审核后报管理者代表审批后及时去药监部门备案。
4.10.变更涉及内容及文件的修订
4.10.1.变更涉及其他内容时，所涉及到的内容也需要同时修订。
岗位操作方法变更，批生产记录填写与变更后的内容保持一致；标准操作规程或维护保养操作规程变更，设备仪器的使用、维护保养记录填写与变更后内容保持一致。
4.10.2.文件的修订执行《文件控制程序》，修订好的文件由文件管理员负责确认。
4.11.文件归档
变更审批表在质量部长期保存。
4.12.变更的验证
4.12.1.验证领导小组负责确认变更前的验证状态，并将必要的验证工作列入计划。
4.12.2.制订验证计划，并得到验证小组的批准。
4.12.3.在作出结论前验证领导小组组长根据具体情况咨询有关人员。
4.12.4.验证中的其他事项按《验证控制程序》执行。
5.相关文件
变更控制程序
验证控制程序文件控制程序
6.相关记录
无。