POCT质量控制工作记录本

POCT质量控制工作记录本

POCT质量控制工作记录本

一、引言

本文档旨在记录POCT（点-of-care testing）质量控制工作的过程和结果，以确保POCT设备的准确性和可靠性。本文档包含以下章节：

二、质控品管理

1、质控品的选择：根据POCT设备的要求和厂商推荐，选择适合的质控品，并确保其代表性和稳定性。

2、质控品的储存和标签：将质控品储存于适宜的环境中，并标注清楚其相关信息，如批号、有效期等。

3、质控品的交叉检测：定期进行质控品的交叉检测，以确认不同批次的质控品的可替代性和一致性。

三、POCT设备维护和管理

1、设备维护计划：制定POCT设备的维护计划，包括定期的校准、清洁和保养。

2、设备维护记录：记录每次设备维护的日期、维护内容和维护人员，以便追溯和查证。

3、设备故障和事故处理：记录任何设备故障和事故，并采取相

应的修复和改进措施。

四、操作规范与质量管控措施

1、操作规范：确保POCT操作人员按照操作规范进行操作，并

记录操作人员的培训和合格证书。

2、过程控制与监测：制定POCT操作过程的监控措施，并记录

监测结果，以确保操作的准确性和一致性。

3、异常情况和处理：记录任何操作过程中的异常情况，并采取

相应的处理和改进措施。

五、质量验证与质量评估

1、验证方案：制定POCT设备的验证方案，包括验证的目标、

方法和评价标准。

2、验证记录：记录POCT设备的验证过程和结果，并对验证结

果进行评价和分析。

3、质量评估：定期进行POCT设备的质量评估，包括评估指标、评价标准和评估结果。

六、附件

本文档涉及以下附件：

1、质控品选择表：记录质控品的选择情况和相关信息。

2、设备维护计划表：记录设备维护的计划和实施情况。

3、设备维护记录表：记录设备维护的日期、内容和人员。

4、设备故障和事故记录表：记录设备故障和事故的发生和处理情况。

5、操作人员培训和合格证书表：记录操作人员的培训情况和合格证书信息。

6、异常情况和处理记录表：记录操作过程中的异常情况和处理措施。

7、验证方案和记录表：记录设备验证的方案、方法和结果。

8、质量评估记录表：记录POCT设备的质量评估指标、标准和结果。

法律名词及注释

1、POCT：点-of-care testing，指在临床现场进行的实时、即时的检测，无需将样本送往实验室进行分析。

2、校准：指通过与已知标准进行比较，确定仪器测量结果的准确性和可靠性的过程。

3、清洁：指将仪器的外部和内部表面清洗干净，以去除污垢和

残留物。

4、保养：指对仪器进行定期的维护和保养，以确保其正常工作

和延长使用寿命。

5、验证：指通过实验和比较实验结果，判断仪器的性能是否满

足预期要求的过程。

6、质量评估：指对仪器的性能和准确性进行评估和判断的过程。