(非常重要)质控品说明书使用指南

质控品标准操作流程

质控品标准操作流程Quality control is an essential aspect of any industry to ensure that products meet specific standards and requirements. In the context of quality control in the production of goods, the use of quality control standards is crucial for maintaining consistency and reliability in the final product. 质量控制是任何行业中的一个重要方面，以确保产品符合特定的标准和要求。

在产品生产中，使用质量控制标准对于保持最终产品的一致性和可靠性至关重要。

The process of implementing quality control standards typically involves a series of steps and procedures to ensure that products are manufactured in accordance with established guidelines. These guidelines are designed to meet the expectations of consumers and regulatory authorities, as well as to uphold the reputation of the company. 实施质量控制标准的过程通常涉及一系列步骤和程序，以确保产品根据既定的指导方针生产。

这些指导方针旨在满足消费者和监管机构的期望，同时维护公司的声誉。

One of the primary steps in the quality control process is the development of quality control plans, which outline the specificstandards and requirements that need to be met during production. These plans serve as a roadmap for manufacturers to follow and help ensure that products are produced consistently and according to specifications. 质量控制过程中的一个主要步骤是制定质量控制计划，该计划概述了在生产过程中需要满足的具体标准和要求。

生化定标及质控操作说明

生化定标及质控操作说明生化定标及质控操作说明1.引言1.1 目的本文档旨在提供关于生化定标及质控操作的详细说明，以确保实验室能够准确、可靠地进行生化定标及质控工作。

1.2 适用范围本文档适用于实验室中进行生化定标及质控的操作人员。

2.定标操作2.1 实验室准备①确保实验室设备齐全，包括定标仪器、试剂等。

②根据实验需要准备样品及标准溶液。

2.2 标准曲线制备①根据实验要求选择适当的标准品。

②针对每个标准品制备一系列浓度的标准溶液。

③依次将所有标准溶液按照特定的顺序加入定标板。

④使用定标仪器对标准溶液中的目标物进行测试，记录各标准溶液的测量值。

2.3 标准曲线拟合①将记录的标准溶液测量值与对应的标准品浓度建立图表。

②使用拟合软件将标准曲线拟合成一条直线。

2.4 样品测试与计算①取样品，按照实验要求进行预处理。

②使用定标仪器对样品进行测试，记录测量值。

③根据标准曲线和测量值计算样品中目标物的浓度。

3.质控操作3.1 质控样品准备①确定质控样品的来源和类型。

②根据要求制备质控样品。

3.2 质控样品测试与计算①将质控样品按照实验要求进行预处理。

②使用定标仪器对质控样品进行测试，记录测量值。

③根据标准曲线和测量值计算质控样品中目标物的浓度。

3.3 质控数据分析①将质控样品的测量结果与参考范围进行比较。

②分析质控数据，记录并纠正异常结果。

附件：1.标准曲线拟合图表2.样品测试记录表3.质控样品测试记录表法律名词及注释：1.样品●源自生物体的物质，通常用于实验分析。

2.标准溶液●已知浓度的溶液，用于定量分析的参考。

3.标准曲线●通过一系列标准溶液的测量值与浓度建立的曲线，用于计算样品中目标物的浓度。

4.质控样品●用于验证分析方法准确性和稳定性的样品。

5.参考范围●表示特定目标物在正常生理状态下的范围。

菌落总数质控样说明书

菌落总数质控样说明书一、产品介绍菌落总数质控样是一种用于检验实验室培养基的菌落总数方法的质控产品。

本质控样旨在帮助实验室评估培养基的性能和菌落计数方法的准确性，并确保实验结果的可靠性和可重复性。

本质控样使用了菌落总数质控菌株，提供了一个可靠的参考范围，以便实验室比对自身的菌落总数测试结果。

二、产品规格1. 菌落总数质控样提供的是冻干菌粉，每瓶含有指定数量的质控菌株。

2. 质控菌株经过严格的筛选和检测，确保其活性和稳定性。

3. 每单位菌落总数质控样的菌数范围均有明确标注，并充分满足国家相关标准和要求。

三、使用方法1. 取出一瓶菌落总数质控样，并将菌粉溶解在适量培养基中。

2. 摇匀溶液，确保菌落质控菌株均匀分布。

3. 用菌落计数法对溶液进行菌落总数测试。

请参考国家相关法规和标准，使用适当的培养基和操作步骤。

4. 根据自身实验室的要求和相关标准，记录菌落总数测试结果，并与菌落总数质控样的指定范围进行比对。

四、结果解读1. 如果实验室的菌落总数测试结果在菌落总数质控样的指定范围内，说明实验过程和菌落计数方法准确可靠。

2. 如果实验结果与菌落总数质控样的指定范围不一致，建议重复实验并检查实验步骤和操作是否正确。

3. 如仍不能解决偏差，建议咨询专业人员以获得准确的解决方案。

五、注意事项1. 菌落总数质控样需储存于干燥、阴凉的环境中，防止高温或潮湿导致菌粉失活或变质。

2. 使用菌落总数质控样前，请仔细阅读产品标签和说明书，确保理解和掌握正确的操作流程。

3. 如果发现菌落总数质控样的包装破损或过期，请勿使用。

六、质量保证1. 本菌落总数质控样的菌种来源于可靠的菌种库，并经过严格的选育和验证。

2. 本产品经过灭菌处理，确保不含任何其他微生物污染。

3. 如对本菌落总数质控样的质量有任何疑问，请及时联系我们的客服部门。

七、订购信息1. 如需购买菌落总数质控样，请与我们的销售部门联系。

2. 我们提供不同数量规格的菌落总数质控样，以满足实验室不同需求。

化学发光质控品使用说明书

质控品使用说明书以下是各项目质控品在本公司实验室标定值之范围：名称瓶盖参考范围单位适用范围AFP 黑盖72.0-133.6 ng/ml 生产日期为20100704及以后的试剂盒CEA 黑盖76.4～141.80 ng/ml 生产日期为20100601及以后的试剂盒HCG 黑盖200.45-372.26 mIU/ml 生产日期为20091228及以后的试剂盒CA125 黑盖86.2～170.84 U/ml 生产日期为20090821及以后的试剂盒CA15-3 黑盖94.50-171.49U/ml U/ml 生产日期为20091215月份以后的试剂盒CA19-9 黑盖77.55-134.55 U/ml 生产日期为20091126及以后的试剂盒CA50 黑盖76.96-133.89 U/ml 生产日期为20100303以后的试剂盒PSA 黑盖11.35～18.46 ng/ml 生产日期为20100501以后的试剂盒LH 红盖20.02～33.37 mIU/ml 生产日期为20100401及以后的试剂盒FSH 红盖11.30～18.83 mIU/ml 生产日期为20100401及以后的试剂盒PRL 红盖502.66～944.94 uIU/ml 生产日期为20090313及以后的试剂盒P 黑盖8.81-14.68 ng/ml 生产日期为20100101以后的试剂盒T 黑盖 5.51-9.64 ng/ml 生产日期为20091204及以后的试剂盒E2 黑盖320.96～569.50 pg/ml 生产日期为20100401及以后的试剂盒T3 黑盖 3.28～7.46 ng/ml 生产日期为20090301及以后的试剂盒T4 黑盖9.83～14.23 ug/dl 生产日期为20090707及以后的试剂盒TSH 黑盖6～12.47 uIU/ml 生产日期为20090804及以后的试剂盒FT3 黑盖7.05～15.55 pmol/l 生产日期为20090401及以后的试剂盒FT4 黑盖20.50～39.95 pmol/l 生产日期为20090707及以后的试剂盒TG 黑盖235.5～385.6 IU/ml 生产日期为20091104及以后的试剂盒TPO 黑盖40.60～78.07 IU/ml 生产日期为20090820及以后的试剂盒INS 黑盖60.30-100.50 uIU/ml 生产日期为20100428及以后的试剂盒C-P 黑盖 3.14-5.23 ng/ml 生产日期为20100311以后的试剂盒HBsAg 黑盖70.94～121.76 ng/ml 生产日期为20101216及以后的试剂盒抗-HBs 黑盖81.10～139.37 mIU/mlHBeAg 黑盖 6.73～12.34 NCU/ml抗-HBe 黑盖 2.82～3.61 NCU/ml抗-HBc 黑盖 3.57～6.25 NCU/mlPⅢNP 黑盖Q2:52.4～73.7 ng/mlCⅣ黑盖Q2:525.2～785.2 ng/mlHA 黑盖Q2:371.4～572 ng/mlLN 黑盖Q2:454.1～678.1 ng/mlPⅢNP 黑盖Q1:13～27 ng/mlCⅣ黑盖Q1:150～240 ng/mlHA 黑盖Q1:100.5～161.8 ng/mlLN 黑盖Q1:160～250.5 ng/mlβ2-MG 黑盖 3.90-7.07 ug/ml 生产日期20100126其以后的试剂盒Ferr 黑盖347.15~524.44 ng/ml 生产日期20101025其以后的试剂盒质控品使用注意事项：1.使用定值质控品，使用说明书上的原有标定值只能作参考。

质控品说明书

质控品说明书
该质控品是一种用于实验室内质控的标准化产品。

下文提供了该
质控品的详细说明：
1. 产品名称：质控品
2. 适用范围：该质控品可用于多种实验室分析，以确保分析结
果的准确性。

3. 产品成分：本质控品主要成分为特定化合物或生物标记物，
用于测试分析方法的可靠性和准确性。

4. 外观形态：该质控品呈粉末状，为白色或淡黄色，无异味。

5. 保存条件：该质控品应在常温下保存，避免阳光直射和高温。

打开包装后，应尽快使用，并在冷藏条件下保存未使用的剩余产品。

6. 使用方法：按照实验室内的标准流程和方法进行测试和分析。

将适量的质控品溶于正确配制的试剂中，然后进行相应的测试和分析。

7. 注意事项：
（1）请按照说明书规定的方法和浓度使用本产品。

（2）避免接触眼睛和皮肤，如有接触，请用清水冲洗。

（3）使用前应检查质控品的有效期和外观，如有异常请勿使用。

8. 包装规格：本产品为标准化包装，每包含制定浓度的单独小袋，每袋中含量约为1-2克。

9. 有效期：该质控品有效期为制造日期后24个月。

在有效期内，本产品经过正确保存仍能满足要求。

以上说明旨在提供使用该质控品的实验室所需的相关信息，如有其他
问题，请咨询厂家或经销商。

2014HBV-DNA室内质控品说明书

HBV-DNA室内质控品说明书
(编号:1401)
【简介】
HBV DNA室内质控品为HBV DNA阳性血浆的稀释品，是具有生物活性的样品并具传染性，使用时请务必按传染性样品对待。

【组成】
HBV-DNA室内质控品水平1低浓度（黄盖）0.35ml/支
HBV-DNA室内质控品水平2高浓度（红盖）0.35ml/支
【保存方法和有效期】
—20℃避光保存，有效期18个月。

复溶使用后放—20℃保存。

复溶后避免反复冻融3次以上。

【使用方法】
该质控品为液体血浆，使用时室温（15-25℃）放置15分钟使其充分复融，颠倒或旋涡振荡混匀后，低速离心数秒后使用。

【制备、溯源】
本质控品源于一份HBV DNA阳性血浆，经卫生部临床检验中心的HBV DNA国家标准品标定，结果2×108IU/ml。

用阴性血浆分别于1：40和1：4000
注意：此结果仅供实验室参考。

【质控统计要求】
实验室应根据统计学质控方法建立检测项目的控制限（不能直接使用质控品说明书提供的参考值作为靶值）。

在本中心的质控软件中累积≥20次的室内质控调查品测定数据，完成质控数据的初始化，每月通过计算机网络向本中心上报结果。

上海市临床检验中心
2013.12。

血沉质控品中文说明书

血沉质控品说明书[产品名称]通用名称：血沉质控品英文名称：PRECISION-RATE[包装规格]水平1(正常) 2×9ml水平2(异常) 2×9ml[预期用途]用于红细胞沉降率(ESR)检测的精密度的质量控制.[主要组成成份]由保存在缓冲液和防腐剂内的红细胞悬液组成,试剂成分的实质是一种生物试剂,因此,应该把质控品看做是一种潜在的传染源.但是,用于生产这种质控品的每一份人类全血标本都利用FDA允许的方法进行了检测,确保无感染性乙型肝炎病毒表面抗原(HbsAg)、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、以及HIV-1/HIV-2抗体。

该质控品也可能包含尚无已经批准监测方法所能够检测到的其他人源性材料。

按照优良实验室操作规范的要求，所有人源性材料均应该视作具有潜在感染性材料。

并按照患者标本相应的注意事项处理。

范围：LEVEL I:2-10mm/hLEVEL II:36-60mm/h[储存条件及有效期]在未打开的情况下2-8℃保存，在有效期（1年）内是稳定的。

一但打开，室温条件下（18-30℃）可以稳定密封保存31天。

避免长时间暴露在光线下，试剂瓶应该密封避免蒸发。

不要冷冻，不要长时间暴露在高温环境内。

[适用仪器]Monitor-100 Monitor-20 Microsed-System[检验方法]Precision-Rate 质控品应该按照患者标本对待，并按照配套仪器的说明书进行分析操作。

1. 质控品的分析，每次必须使用清洁的试管制备反应试剂。

2. 轻柔颠倒试剂瓶，直至包装内的细胞重新混匀。

持续混匀30秒，避免产生泡沫。

不要使用漩涡振荡器震荡。

3. 按照制造商提供的说明书填满样品管。

不需要采用传统的魏氏法（如蔡氏一次性Westergren试管）对质控品重新稀释。

4. 每次使用后，擦干净瓶口及瓶盖内的残余质控材料。

重新盖上盖，并按照存储及稳定性部分内描述的存储条件存储。

5. 血沉管的处置，不要重复使用血沉管。

质控品使用注意事项

质控品的使用
1
质控品的使用

储存复溶混匀的差异（生化、血球、血凝）分装与冻存冻融、融化（时间、方法、试剂用水）如同病人样本一样检测质控品
2
质控品的储存
2 ℃ ~8 ℃ -10 ℃ ~ -20 ℃ -20 ℃ ~ -70 ℃
干粉质控品、血球质控品复溶后分装冻存液态质控品
放在密闭的盒子中再放入冰箱，避免自动化霜冰箱
严格按照说明书操作
3
复溶
小心开瓶，瓶盖朝上加入去离子水或蒸馏水（加样枪定期校准）置于室温（18 ℃~25 ℃）15分钟期间温和转动瓶子
取样前颠倒瓶子数次
4
质控品的分装、冻存
复溶注意事项见上页分装前颠倒瓶子数次分装体积不宜低于300 µl -10 ℃ ~ -20 ℃保存
5
Байду номын сангаас
冻融、融化
置于室温（18 ℃~25 ℃）60分钟混匀取样前温和转动瓶子分装冻融品加样后废弃
冷冻状态液态质控品融化后2 ℃~8 ℃ 保存
6

RANDOX尿液生化质控品说明书(2014)

RANDOX尿液化学调查品使用说明书一．使用目的RANDOX尿液化学调查品是一种用于监测实验室在进行尿液化学分析过程的质量控制物质。

二、概述运用尿液化学调查品调查品对方法和技术的精密度作客观的评价，也是优秀实验室工作的一个主要部分。

在临床范围的二个浓度水平的调查品供监控使用。

三、操作步骤：1. RANDOX尿液化学调查品应该象病人样品一样处理并按照仪器和试剂操作要求进行测定。

2.室温下（15-25℃），每瓶调查品用10ml去离子水溶解，平衡30分钟。

3.期间将小瓶轻轻颠倒，不要振摇，确保内容物完全溶解，避免产生气泡。

4. 应立即使用复溶物或者将其储存到2～8℃冰箱里。

四、调查品的储存和稳定性：未开封的调查品，贮存在2-8℃可稳定至失效期。

已复溶的调查品，旋紧瓶盖，保存在15-25℃可稳定8小时；2-8℃可稳定5天；贮存于-20℃可稳定14天。

（注意：不可反复冻融！）。

五、局限性1.RANDOX尿液化学调查品应在有效期内使用。

2.如果调查品有微生物污染的迹象或过度浑浊应丢弃。

3.RANDOX尿液化学调查品不能作为标准品使用。

六、质控值：根据使用的仪器、试剂，建议每个实验室建立自己的均值和可接受范围。

七、注意本制品由人源性物质制备而成。

处理时视同疾病传染性物质。

均对乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体和人免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体呈非反应性（阴性）。

然而，没有一种实验能够绝对保证不存在传染性物质，因此，本制品的处理应遵照 CLSI 指南M29, 或公布的其它生物危害安全指南的建议。

上海市临床检验质量控制中心2013年12月30日1。

质控品详细操作流程

血型定型、抗体筛查及交叉配血质控品说明书质控品由5支样本管组成，1号管为AB型RhD阴性红细胞、红细胞保存液，2号管为O型RhD阳性红细胞、红细胞保存液，3号管为AB型血浆、抗D（IgG）、防腐剂、染色剂，4号管为O型血浆、抗D（IgG）、防腐剂、染色剂，5号管为红细胞保存液。

【储存条件及有效期】 2~8℃储存。

有效期为自检定合格之日起3个月。

【适用范围】试管法、凝聚胺法、抗人球蛋白法、微柱凝胶法。

【样本要求】红细胞样本无细菌污染、无凝块等现象；血浆样本无浑浊现象。

【检验方法】1、ABO正反定型及RhD血型微柱凝胶卡法：将1号、2号管稀释成0.8-1%，使用生理盐水按体积比进行稀释（10%浓度：1滴试剂加10滴生理盐水；4%浓度：1滴试剂加4滴生理盐水；0.8-1%不需稀释直接使用），稀释完待用。

选择ABO、RhD血型定型检测试剂卡两张。

将稀释后的1号细胞加入至第一张卡的1、2、3孔各50微升，4孔加入反定型A型红细胞50微升，5孔加入反定型B型红细胞50微升，再向4、5孔加入25微升3号试剂，做好标记。

将稀释后的2号细胞加入至第二张卡的1、2、3孔各50微升，4孔加入反定型A型红细胞50微升，5孔加入反定型B型红细胞50微升，再向4、5孔加入25微升4号试剂，做好标记。

混匀，离心观察结果，第一张卡判读为AB型RhD阴性，第二张卡判读为O型型RhD阳性。

2、交叉配血微柱凝胶法：选择抗人球蛋白交叉配血卡一张，标记两孔。

第一孔加入稀释后2号试剂50微升，再加入25微升4号试剂，第二孔加入稀释后1号试剂50微升，再加入25微升3号试剂。

混匀，37℃孵育15分钟，离心观察结果。

第一孔为强阳性，第二孔为阴性。

3、不规则抗体筛查微柱凝胶法：将3号管试剂按体积比1:8进行稀释（1滴3号试剂加入8滴生理盐水），待用。

选择广谱抗人球蛋白卡一卡，1、2、3孔分别加入I、II、III筛选细胞各50微升，再分别加入稀释后3号管试剂25微升；4、5、6孔分别加入I、II、III筛选细胞各50微升，再分别加入4号管试剂25微升。

临检中心血液分析室内质控品使用说明书2014

临检中心血液分析室内质控品使用说明书2014临检中心血液分析室内质控品使用说明书一、控制品名称：室内调查品，水平1、水平2。

二、适用范围：本品用于血液分析仪８项参数的质量控制，不包括分类、直方图和各类报警。

8项参数为WBC，RBC， HGB， HCT， MCV， MCH，MCHC和PLT。

三、控制品性质：本品用健康人新鲜全血所制，经检测HBsAg，HCV，HIV，梅毒血清学均为阴性。

但各实验室在使用时请按传染性标本处理。

本品必须贮存于２－８℃，当月有效，开瓶后使用1周。

四、使用方法：使用前在室温环境下（18-30℃）放置10分钟，将本品置于两手间来回搓转并颠倒混匀,直至瓶底沉积血液完全摇散,状态均匀，时间至少2分钟。

每瓶开始使用前必须充分混匀，并防止泡沫产生；按常规操作方法测定本控制品，使用完放入冰箱2-8℃保存。

Beckman-Coulter，Cell-dyn仪器可在质控模式下操作。

五、控制品质量控制方法：1、在准备开始进行质控时，需用同一批号控制品按使用方法连续测定3天，每天测定3～4次，每次测定间隔2～5小时，并将检测数据在质控软件“初始数据输入”模块下输入电脑，累积10个数据完成初始化，电脑将自动计算其均值(x)和标准差(s)，并以此x和s判别当月输入的质控数据是否在控。

或者按照《全国临床检验操作规程》第3版中P84对“稳定性较短的质控品标准差的建立”，采用以前几个月累积变异系数CV和初始的均值x来计算新的标准差S，但CV不应超出CLIA’88定义的项目允许总误差的1/3，并以此x和S判别当月输入的质控数据是否在控。

2、每日进行标本测定前，必须先至少同时使用2个水平控制品按常规方法进行操作，每天至少做1次，将测定数据按软件要求输入电脑，并保存原始数据。

3、失控规则：根据实验室试剂情况制定合适的质控规则，推荐采用13s和22s质控规则。

4、一旦发现失控，应查找原因并及时纠正，且有记录。

在控后才能进行日常标本检测和出具检测报告。

化学发光质控品使用说明书

化学发光质控品使用说明书一、产品简介化学发光质控品是一种用于质控化学发光实验的专用试剂。

它们主要用于检测和验证化学发光实验的准确性和可靠性，并确保实验结果的一致性和可重复性。

本使用说明书旨在提供关于该产品的详细信息和正确使用的指导。

二、产品特性1. 品质稳定：化学发光质控品经过严格的质量控制，确保每个批次的产品具有相同的化学性质和性能。

2. 高灵敏度：该产品具有高灵敏度，能够快速、准确地识别和监测化学发光实验中的目标分子。

3. 低背景噪音：化学发光质控品的背景噪音程度极低，有助于提高实验数据的可信度和准确性。

4. 安全易用：本产品无毒、无害，易于操作，适用于各种实验环境。

三、使用方法1. 实验准备：a. 检查产品包装是否完好，如有损坏，请勿使用。

b. 实验前，确认实验室设备和试剂的清洁度和正常运转状态。

c. 准备好实验所需的试管、移液器等实验器材。

d. 将化学发光质控品从冰箱中取出，放置室温30分钟，使其完全解冻。

e. 注意个人防护，佩戴手套和护眼镜。

2. 样品处理：a. 将待测样品加入已经解冻的化学发光质控品中，根据实验要求调整样品和试剂的比例。

b. 轻轻摇动试管，以确保样品和试剂充分混合。

3. 实验操作：a. 将样品溶液转移至专用的化学发光反应器中。

b. 按照实验方法的要求，设置好化学发光分析仪的实验参数。

c. 启动实验仪器，观察样品反应过程，并记录数据。

d. 根据实验要求，对实验结果进行分析和评估。

4. 数据分析和结果解读：a. 根据化学发光质控品的知名值，评估实验结果的准确性。

b. 分析实验结果，确定可能存在的误差源，并进行合理解释和修正。

c. 结合实际研究和实验目的，对实验结果进行详细解读和讨论。

四、注意事项1. 请仅在实验室环境下使用本产品，避免接触皮肤和眼睛。

2. 请妥善保存化学发光质控品，避免阳光直射和高温环境。

3. 请勿使用过期或过期的化学发光质控品。

4. 请按照实验室安全操作规范进行实验，避免产生任何安全事故。

质控品使用操作流程

质控品使用操作流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。

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质控品标准操作规程

质控品标准操作规程质控品是用于质量控制和质量保证的参照标准，对质量控制体系起着至关重要的作用。

为了确保质控品的正确使用和操作，制定一套标准操作规程是必要的。

以下是一份质控品标准操作规程的示例，供参考。

一、目的：本操作规程旨在确保质控品的正确使用和操作，以提高实验室的质量控制水平和准确性。

二、适用范围：本操作规程适用于实验室内所有使用质控品的工作人员。

三、术语定义：1. 质控品：用于质量控制和质量保证的参照标准。

2. 试剂盒：含有质控品的试剂盒。

3. 标准曲线：质控品浓度与测定值之间的关系曲线。

4. 控制图：根据质控品的测定值绘制的时间序列图。

四、操作程序：1. 质控品的接收：a. 确保质控品的包装完好无损；b. 检查质控品的标签信息是否与实验室记录一致；c. 记录质控品的接收日期和批号。

2. 质控品的保存：a. 按照质控品的要求，将其储存在适当的环境中（温度、湿度等）；b. 质控品应与其他试剂保持分开存放；c. 标注质控品的有效期，并按时进行检查和更换。

3. 质控品的准备：a. 根据实验需求确定所需质控品的种类和浓度；b. 根据质控品的使用说明书准备质控品，确保准备过程符合要求。

4. 质控品的使用：a. 根据实验要求，在适当的时间点使用质控品；b. 确保每次使用的质控品符合要求，如有效期、浓度等。

5. 质控品的测定：a. 在每次实验前，利用质控品进行测定校准；b. 按照实验方法和质控品使用说明书进行质控品测定；c. 记录质控品的测定结果。

6. 标准曲线的绘制和分析：a. 根据质控品的测定结果，绘制标准曲线；b. 分析标准曲线的线性度和准确性，并记录分析结果。

7. 控制图的绘制和分析：a. 利用质控品的测定结果，绘制相关的控制图；b. 分析控制图中的各项统计参数，识别异常情况，并采取相应的控制措施。

五、记录和报告：1. 所有与质控品相关的信息和结果都应有准确的记录；2. 确保记录的及时性和完整性；3. 根据需要，生成相关的报告和分析结果。

实验室检验与质控操作手册

实验室检验与质控操作手册一、引言实验室检验与质控操作手册是为了确保实验室内的各项检验工作能够按照标准程序进行，保证检验结果的准确性和可靠性而编制的指导文件。

本手册旨在规范实验室操作流程，确保操作者能够正确高效地进行检验工作，并提供质控措施，以确保实验室的工作质量达到国际标准。

二、实验室设备与仪器操作2.1 实验室设备实验室设备的选购、维护与操作是保证检验过程的重要环节。

在进行实验前，操作者必须了解和熟悉实验室内各种设备的使用方法，对设备进行定期维护和校准，并在使用前进行检查。

2.2 仪器操作2.2.1 仪器调试在进行检验前，仪器必须先进行调试，以确保其正常工作状态。

操作者应仔细阅读仪器的操作手册，按照要求进行调试步骤，保证仪器的准确性和稳定性。

2.2.2 仪器校准为了保证仪器的精确度和可靠性，操作者应严格按照校准程序进行校准，包括标准物质的使用、校准曲线的绘制和校准结果的记录。

三、检验方法与流程3.1 样品收集与标识在进行检验前，样品的收集是至关重要的环节。

操作者应按照规定的方法和步骤采集样品，并在样品容器上正确标识相关信息，以保证样品的准确性和追溯性。

3.2 样品处理与预处理对于某些复杂的样品，需要进行处理或预处理才能进行后续的检验工作。

操作者应按照标准程序进行样品的处理与预处理，并记录相关操作步骤和结果。

3.3 检验方法选择根据不同的检验目的和要求，选择适合的检验方法是确保检验结果准确的关键。

操作者应在进行检验前仔细研究和评估各种方法的优缺点，确保选用的方法能够满足检验的要求。

3.4 检验流程根据选定的检验方法，操作者应制定详细的检验流程，并按照流程进行操作。

流程中应包含检验项目的顺序、所需试剂和仪器的准备以及各个步骤的操作要求。

四、质控措施质控是确保实验室检验结果准确性和可靠性的重要环节，操作者应按照以下要求进行质控措施的实施：4.1 样品质控对于每批样品，操作者应制定样品质控方案，包括样品的重复检测、平行检测以及参比物质的使用，以确保样品的质量可控。

质控操作

质控操作制备试剂□将1瓶Level Ⅰ质控品从冰箱中取出复温到室温。

□轻击小瓶中的试剂使其保持在瓶底。

□打开玻璃盖上的塞子，将蒸馏水倒入装有质控品的小瓶，小心不要将水溅出来。

□重新盖上瓶盖，摇晃使其最大限度溶合。

□静止5分钟后，重新摇晃。

注意每一个制成的试剂，在室温中最多保持1小时。

当重构质控品时，可在软件中键入信息。

□在每个通道上装上杯和盖。

□在主界面上点击“TEG”按钮。

□选择第一个通道。

□在下拉菜单中选择样品类型。

（L1或L2）□在病人名字下，从下拉菜单中选择批号。

□按同样的做法为第二个通道输入样品类型和批号运行样品□在每个杯中加入20μl氯化钙□将重构后的质控品上下颠倒5次，吸取340μl移入每个小杯中。

□升起杯架，将每个Lever杆移到Test位置。

按下F10或“Start”后，点击“Done”。

查看结果□在主界面上选择通道，点击“Max”□R,K,Angle和MA都结束了。

（数字下面没有星号即表示结束）□四个值中有三个在正常范围内□点击“Main”回到主界面。

□在通道2上重复以上步骤。

注意：在从分析仪上撤走样品前一定要先在软件上结束运行。

□在主界面上选择通道。

□按下F11或“Stop”结束运行。

□在通道2上重复以上步骤。

从分析仪上移除样品□将Lever杆移到Load位置，然后向下移到Eject位置。

□将杯架滑到杯杆底部，并向下按压杯架，使杯子从杯槽中弹出。

□将使用后的杯和盖按照生物危险废品处理。

按同样的方法对两个通道进行Level Ⅱ质控品检测。

更新质控标准值取得新质控品的值以备以后使用。

首先要加入新的批号和值。

按以下步骤键入新批号：1．在主界面的“QC”菜单下选择批号Lot number。

2．出现“QC select Lot number”对话框，从批号列表中选择新的质控品，点击“Archive”。

3．在弹出的“Archive”对话框中点击“OK”。

按以下步骤增加新质控品批号，并更新标准值：4．点击“Add”按钮。