HCV-PCR室内质控品1301说明书
hcv国家卫生部室间质评说明书
hcv国家卫生部室间质评说明书
1、简介
HCV-RNA室内质控品为HCV-RNA阳性血浆的冻干品，是具有生物活性的样品并具传染性，使用时请务必按传染性样品对待。
2、组分
HCVRNA室内质控品（绿盖）1支(冻干品)HCVRNA稀释液（白盖）1支(0.5ml)
3、保存方法和有效期
—20℃避光保存，有效期18个月。
复溶使用后也放—20℃保存。
复溶后避免反复冻融3次以上。
4、使用方法
使用时用350μlHCVRNA稀释液复溶，室温（15-25℃）放置15分钟使其充分溶解，颠倒或旋涡振荡混匀，低速离心数秒后使用。
5、制备、溯源
本质控品源于一份HCVRNA阳性血浆，经卫生部临检中心颁布的国家标准7品溯源定值，结果2.0某10IU/ml。
用阴性血浆1：400稀释后，分装至样品管，每管350μl，冻干处理后得到本质控品。
因此，本质控品用350μlHCVRNA稀释液复溶后；HCVRNA载量的参考值为5.3某104IU/ml。
注意：此结果仅供实验室参考。
6、质控统计要求
实验室应根据统计学质控方法建立检测项目的控制限（不能直接使用质控品说明书提供的参考值作为靶值）。
在本中心的质控软件中
累积≥20次的室内质控调查品测定数据，完成质控数据的初始化，每月通过计算机网络向本中心上报结果。
肿瘤标志物室内质控品使用说明
肿瘤标志物室内质控品使用说明
1.2013年肿瘤标志物室内质控样品分别为中值和高值两个水平，可用项目
有：17-羟-孕酮、AFP、β2-微球蛋白、CA15-3、CA19-9、CA125、卡马西平、CEA、可的松、硫酸脱氢表雄酮、地高辛、铁蛋白、叶酸、游离T3、游离T4、FSH、生长激素、HCG、IgE、胰岛素、雌二醇、LH、PTH、苯妥英、孕酮、催乳素、游离PSA、总PSA、性激素结合球蛋白、睾酮、茶碱、甲状腺球蛋白、促甲状腺激素、总T3、总T4、丙戊酸、维生素B12、CYFRA21-1。
2. 可提供回报数据的检测项目包括：AFP、CEA、CA15-3、CA19-9、CA125、
PSA、游离PSA、铁蛋白、β2-微球蛋白、CYFRA21-1。
3.质控品状态：冻干品，5ml蒸馏水溶解，溶解时不要摇晃，避免产生气泡。
4.贮存条件：溶解后2-8℃可保存一周，-20℃可保存1个月。
(1) 质控品开瓶溶解后，按每周使用的量分装于仪器所用的样品杯中。
分装好的质控品放-20℃保存，有效期为一个月；将当周使用的质
控品放2-8℃保存，确保样品未受污染，有效期为一周。
每次使
用后剩余的质控品不宜倒回原来的容器中，以防污染。
(2) 未开瓶的质控品，贮存于2-8℃，其稳定性可保持到保质期。
5.为了考核质控品的稳定性，请各实验室实事求是记录和上报实验数据。
备注：由于厂家的定值要在2月底发给中心，故肿瘤标志物的室内质控品定值将在3月中旬放于临检中心的网站上。
请互相转告。
谢谢！
上海临床检验质量控制中心
2013年1月4日。
室内质控现行版(9)
21.9
12.2
30
20160622
40
23.8
14.1
20160331
40
21.8
12.7
31
日期
NG-DNA阴性：40
CT值范围：弱阳性：21.0~25
强阳性：11~15
HSV II-DNA阴性：40
CT值范围：弱阳性：17~24
强阳性：10~15
质控品批号
阴性CT值
弱阳性CT值
强阳性CT值
13.82
1.42*4
9
20160719
40
22.26
14.05
3.55*4
10
11
12
20160719
40
22.10
13.66
1.83*4
13
20160719
40
22.26
13.94
8.70*3
14
20160719
40
22.04
13.81
2.78*4
15
16
续上表
日期
HBV-DNA阴性：40
CT值范围：弱阳性：20~24
40
19
23
20160418
40
21.9
11.4
24
25
26
20160418
40
20.7
10.8
27
20160418
40
23.9
11.5
28
20160418
40
21
29
20160418
40
20
13.5
30
20160418
40
21.8
丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒(PCR-荧光探针法)(北京纳捷诊断说明书2018年)
丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）说明书【产品名称】通用名称：丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（PCR–荧光探针法）【包装规格】 48人份/盒【预期用途】本试剂盒用于体外定量测定血清样本中的丙型肝炎病毒（HCV）核酸（RNA），适用于需要进行HCV感染检测的患者和接受抗病毒治疗的丙型肝炎患者。
本试剂盒可以检测HCV 1~6型临床常见型别，主要通过对丙型肝炎患者血液中HCV RNA含量及变化情况的监测，用于评估抗病毒治疗的应答和治疗效果。
该检测不得作为患者病情评价的唯一指标，必须结合临床表现和其他实验室检测指标对患者病情进行综合评价。
本试剂盒不得用于HCV的血源筛查。
【检验原理】本试剂盒在PCR扩增管内用含磁珠的裂解液提取血清样本中HCV RNA，并在同一管中进行扩增，HCV RNA在逆转录酶作用下反转录成HCV cDNA，然后在DNA聚合酶的作用下，应用TaqMan探针技术扩增HCV cDNA并进行实时荧光定量检测。
本试剂盒校准品和质控品为含有丙型肝炎病毒的临床血清样本（已灭活）。
本试剂盒通过检测内标来监测样本中是否有PCR抑制物，避免假阴性。
【主要组成成分】丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（PCR–荧光探针法）序号产品组成主要成分规格与装量RLB 核酸提取试剂HCV裂解液（含磁珠）氢氧化钠、氯化钾、Tris碱、构象磁珠7.5ml×1瓶RWB HCV漂洗液氯化钾、乙酸钠25.0ml×1瓶1 PCR扩增试剂HCV RT-PCR 反应液引物、探针、脱氧核糖核苷三磷酸、镁离子0.95ml×2管2 HCV酶混合液M-MLV逆转录酶、DNA聚合酶100μl×1管3校准品HCV校准品①（1.0～3.0）×106IU/ml 定值HCV阳性血清样本（已灭活）0.35 ml×1管4 HCV校准品②（1.0～3.0）×105IU/ml 定值HCV阳性血清样本（已灭活）0.35 ml×1管5 HCV校准品③（1.0～3.0）×104IU/ml 定值HCV阳性血清样本（已灭活）0.35 ml×1管6 HCV校准品④（1.0～3.0）×103IU/ml 定值HCV阳性血清样本（已灭活）0.35 ml×1管7质控品HCV强阳性质控品（0.5～5.0）×104IU/ml HCV阳性混合血清样本（已灭活）0.35 ml×1管8 HCV弱阳性质控品（100～700）IU/ml HCV阳性混合血清样本（已灭活）0.35 ml×1管9 HCV 阴性质控品HCV阴性混合血清样本（已灭活）0.35 ml×1管10 内标HCV内标内标核酸模板60μl×1管备注：a.校准品①～④的参数和强阳、弱阳性质控品的定值存在批间差异（均在以上范围内）。
丙型肝炎病毒(HCV)核酸定量检测标准操作规程(PCR-荧光探针法)
丙型肝炎病毒（HCV）核酸定量检测标准操作规程（PCR-荧光探针法）1.目的：规范HCV-RNA（PCR）检测操作流程，保证检测结果的准确性。
2.应用范围：HCV-RNA荧光定量检测。
3.职责:3.1 文件编写：实验室技术员。
3.2 文件审核：实验室主管。
3.3 文件审批：实验室主任。
3.4 执行：PCR实验室所有工作人员。
4. 参考文献：4.1 中山大学达安基因股份有限公司丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）说明书。
4.2 中山大学达安基因股份有限公司核酸扩增荧光检测系统DA7600型使用说明书。
5.内容：5.1 检测方法：PCR-荧光探针法5.2 实验原理：用一对丙型肝炎病毒特异性引物和一条丙型肝炎病毒特异性荧光探针，配以逆转录液、逆转录酶、PCR反应液、耐热DNA聚合酶（Taq酶）、四种核苷酸单体（dNTPs）等成分，先将RNA逆转录成cDNA，再通过PCR体外扩增法，即高温变性、低温退火、适温延伸进行DNA扩增，并对PCR全过程进行实时监测,从而检测丙型肝炎病毒RNA。
主要用于HCV病毒感染的辅助诊断及其疗效监测的标准。
5.3 性能参数：5.3.1精密度：检测下限为1.0x103copies/ml。
5.3.2 线性范围：1.0x103～1.0x108copies/ml。
5.4 标本采集：5.4.1 使用标本类型：血清。
5.4.2 标本采集：由合作单位按照以下要求进行采集，采集后及时分离出血清在2～8℃条件下保存。
用一次性无菌注射器抽取受检者静脉血2ml，注入无菌的干燥玻璃管，室温（22～25℃）放置30～60 min，全血标本可自发完全凝集析出血清，或直接使用水平离心机，1500 rpm离心5min；吸取上层血清，转移至1.5ml灭菌离心管。
5.4.3 标本保存和运送：分离后的血清在2～8℃条件下保存应不超过72小时，-20℃可保存1个月，要长期保存的需分装后储存于-70℃。
C—反应蛋白(CRP)质控品产品技术要求mairui
1性能指标
1.1外观
质控品为浅黄色液体，清澈透明，无沉淀、无悬浮物和絮状物。
1.2包装
分装瓶为棕色硬质玻璃瓶，盖有橡胶瓶内塞和塑料外盖；盒贴、瓶贴、标签标识应完整、清晰。
橡胶瓶内塞与玻璃配合后应无泄漏；塑料外盖应无明显划痕、崩缺。
1.3装量
液体质控品装量应不少于标示值。
1.4均一性
1.4.1瓶内均一性
质控品瓶内均一性应不大于表2的要求（SD和CV值满足其一即可）
表 2 质控品瓶内均一性的指标要求
1.4.2瓶间均一性
质控品瓶间均一性应不大于表3的要求（SD和CV值满足其一即可）。
表 3 质控品瓶间均一性的指标要求
1.5参考值及参考范围
每批质控品均应提供本批产品的参考值和参考范围表。
经迈瑞校准品校准的血液细胞分析仪及配套试剂对质控品进行测定，测定结果应在给定的参考范围内。
1.5生物安全性
使用国家权威管理机构认可的、且不低于我国法定用于血源筛查体外诊断试剂灵敏度的检测试剂对质控品中HBsAg、HIV抗体、HCV抗体、梅毒螺旋体TP抗体检测应为阴性。
疾控中心检验科PCR室内质量控制标准操作程序
疾控中心检验科PCR室内质量控制标准操作程序1．目的：随时了解并控制实验室检测的精密度变化。
2．适用范围：核酸扩增荧光定量检测实验室。
3．负责人：操作人：4．程序：4．1血清质量控制品制备及操作4．1．1质控品制备：收集本室检测的临床样本，HBV DNA定量为106copies/ml 的样本混匀，并分装于0.5ml的离心管中，每支110µl，编号后（如Qb0201-n），-20℃保存。
4．1．2 操作：每次检测过程中将此分装的室内质控品与样本同时检测，记录此标本的检测结果；计算前10次检测结果的平均值作为本批质控品的靶值。
4．1．3如果使用商品化的质控品，按4．１．２要求执行。
4．2 室内质控图的使用方法4．2．1 描点a）图中X线为靶线，X±2s为警告线，X±3s为失控线。
对于同一批号的质控血清不论使用几个月，其空图均不变化。
只要将图纸上方“起止日期”项填入每个月的实际起止日期即可。
b）每天将该批号质控血清按有关规定程序复融随同病人的标本同时检测。
将日期、检测结果和操作者如实记录在图下方的相应位置，并按前面的方法画出图上的对应点，用直线将该点与前一天的点连接。
c）月底计算当月全部质控血清检测结果的X、s和CV，并进行图形分析和小结，将质量控制图存入质控资料档案。
4．2．2 图形分析a）如果在X±3s线以外，则为失控，应立即报告有关负责人，迅速查找原因。
必要时复测标本，然后方可发出报告，并将失控情况、查找过程及处理结果等详细记录。
b）如果在X±2s线以外，或出现连续6点以上在一侧等规律变化，均应即使向有关负责人反映，并积极查找原因。
但当天的检验结果一般可以发出。
4．2．3 通过观察图形的规律性变化进行误差分析，消除误差来源a）曲线漂移：提示有系统误差，准确度发生了一次性的向上或向下改变。
这种变化往往是由于一个新的情况引起的。
如更换不同批号试剂，启用新批号的质控血清、操作人员的变换等。
HCV说明书
预热ProCell M和CleanCell M • REF 03005712190，ProbeWash M，12x70 mL清洗液，用于
在检测完毕后或更换试剂时清洗试剂针。 • REF 03004899190，PreClean M，5x600 mL检测清洗溶液 • REF 12102137001，AssayTip/AssayCup Combimagazine M，
定标液稳定性：
医院PCR实验室室内质控标准操作程序
医院PCR实验室室内质控标准操作程序医院PCR实验室室内质控标准操作程序1 ⽬的随时了解并控制实验室检测的精密度变化。
2 适⽤范围核酸扩增荧光定量检测实验室，其中包括使⽤Roche LightCycler定量PCR仪的实验室。
3 操作⼈XXX4 操作步骤4.1 ⾃制⾎清质量控制品a）⾃制的质量控制⾎清来⾃临床收集的已知HBV阳性⾎清，每收集到⼀份冻存于－20℃。
b）预定室内质控品靶值为1×106copies/ml,总量20ml，计算各份⾎清的混合量。
c）室温下复融质控⾎清，按⽐例混合⾎清，充分混匀。
d）⽤0.5ml离⼼管盛装质控⾎清，每管100µl，分装100管，剩余⾎清根据废弃物处理及⽣物防护操作程序处理。
e）每10管质控品装⼀⼩袋，可分成10⼩袋。
1⼩袋置于－20℃冰箱，其余9⼩袋置于－80℃超低温冰箱，⽤完1⼩袋，就从－80℃转移1⼩袋质控品到－20℃冰箱备⽤。
4.2 测定及计算RCV取准备⽤于下⼀阶段室内常规室内质量控制的⾎清，每天随病⼈标本测定⼀管，20天后计算各项⽬的测定结果的 X、s和CV。
此处的CV即RCV。
RCV的计算公式如下：其中X为RCV测定中所得20份结果的均值。
∑表⽰总和。
n表⽰结果的份数（或天数）。
其中各符号所代表的含义与X计算公式相同。
n-1为⾃由度。
S计算也可以使⽤下⾯的公式其中∑X2为各检测结果平⽅值之总和。
(∑X)2为各检测结果之和的平⽅。
4.3 绘制RCV图a）计算X+2s、X－2s、X+3s、X－3s并在纵坐标上标出的X、X+2s、X－2s、X+3s、X－3s的位置，并将其具体数值标在左侧标尺上。
b）⽤红笔画出X±2s线，⽤蓝笔画出X±3s线，即成为⼀张“空图”。
其中每⼀⼩格代表实际检测数值的1/10。
还应填齐图纸上⽅的各项，如：试验项⽬，质控⾎清来源及批号，起⽌⽇期，主要仪器等。
还应填上RCV中测定中所得的X、s、CV。
《乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒(1 2型)核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)操作规程》.
乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒（1+2型）核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）操作规程1.目的规范核酸检测试验操作，确保检测结果的准确性。
2.原理2.1 汇集：吸取8份（或以下）样品到指定的汇集管。
2.2提取：病毒核酸提取的方法为磁珠法。
试剂盒提供之内对照(IC)为不具感染性的假病毒，在进行样品核酸提取前加入样品中，监控提取、扩增和分析的全过程。
标本经裂解液处理后会将病毒外鞘膜破坏，蛋白质变形，使病毒裂解释放出病毒基因组核酸。
加入表面包被有二氧化硅的磁珠颗粒，在高盐环境下带负电荷的核酸吸附到带正电荷的的磁珠颗粒表面。
洗液可以洗去未结合的物质，如变性的蛋白、细胞碎片、PCR抑制物等并降低盐浓度。
纯化的病毒在特定的环境下从磁珠颗粒表面洗脱下来成为扩增的模板。
2.3扩增：采用PCR扩增TaqMan荧光探针标定技术同时对HBV（DNA）、HCV（RNA）、HIV（RNA）进行检测。
在反转录酶的作用下HCVRNA、HIVRNA反转录成cDNA，再与HBVDNA一同通过TaqDNA聚合酶的作用扩增病毒核酸的保守区域，TaqDNA聚合酶5`—3`外切酶活性切割反应系统中带荧光标记的TaqMan探针，随着PCR的进行，荧光信号不断积累。
通过PCR仪的检测血液标本达到和超过荧光阈值的信号给出样品的阴阳性结果。
选择性PCR扩增：采用UNG-dUTP抗污染系统。
在PCR扩增系统中采用UTP代替TTP，产生大量U-DNA片段。
UNG酶特异识别U-DNA片段中含UTP的位点并进行切割，U-DNA被降解后不能作为再次扩增的模板，系统选择性的扩增天然的核酸分子，从而防止了PCR扩增产物的污染。
2.4 质量控制原理为监控实验进行，保证实验结果的准确，在每次检测过程依靠阳性、阴性质控品以及内标进行监测。
2.4.1阴性质控品监控系统性假阳性，如果阴性质控品检测结果为阳性，说明实验存在假阳性的风险，因此实验中的阳性结果需复查。
实验室室内质控品的制备
四 、原料血浆的处理（续）
传染性病毒标志物检测项目: HBsAg、HBsAb、HBeAg、HBeAb、
HBcAb、HCV抗体、HIV1/2抗体、 HIV p24抗原、梅毒抗体、HTLV1/2抗 体、CMV抗体。
五 、系列稀释样本
1.稀释液 2.倍比稀释 3.试剂的线形性范围 4.质控品的定值 5.质控品的批间差
2. 原料血浆应无肉眼可见的溶血、黄疸、 乳糜颗粒，血浆应呈清亮淡黄色。
三 、质控品制备的环境条件
质控品制备应在GMP条件下。质控品的 制备应采取防细菌污染操作技术条件下 进行。
四 、原料血浆的处理
收集的HIV抗体阳性和阴性血浆，于水 浴56℃ 30min灭活，3000r/min，离 心15min。加入不影响ELISA反应的防 腐剂和稳定剂。如果血浆中肉眼可见杂 质较多，需真空抽滤处理（?um）。处 理后的血浆即为原料质控品。原料质控 品的保存同原料血浆。
CDC
CDC
标准物质 质控品-control 质控品的种类 质控品的类型
标准样品 校准品
一、质控品制备者Provider
从事质控品的设计、制备、质量检定 的机构（公共或私有的组织或公司）。
二、质控品制备用原材料的选择
1.血清学质控品制备用原材料可选择血清 或血浆，最好选择用血清，但是受条件 限制可采用血浆。
六 、质控品的配置
1.稀释 2.混匀 3.效价 4.一年的用量 5.分装
七、质控品的质量标准
1.血清学质控品的均匀性检验 2.血清学质控品的稳定性检验 3.血清学质控品的无菌性检验 4.血清学质控品的效期 5.质控品的包装、保存、运输
八 、质控品的声明
质控品不可反复冻融，一旦融化后应 该存放2-8℃，应在一周内检测。质控 品虽经灭活处理，但仍具有潜在的传染 性，仍应按传染性样本对待。
《乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒(1+2型)核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)操作规程》
乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒（1+2型）核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）操作规程1.目的规范核酸检测试验操作，确保检测结果的准确性。
2.原理2.1 汇集：吸取8份（或以下）样品到指定的汇集管。
2.2提取：病毒核酸提取的方法为磁珠法。
试剂盒提供之内对照(IC)为不具感染性的假病毒，在进行样品核酸提取前加入样品中，监控提取、扩增和分析的全过程。
标本经裂解液处理后会将病毒外鞘膜破坏，蛋白质变形，使病毒裂解释放出病毒基因组核酸。
加入表面包被有二氧化硅的磁珠颗粒，在高盐环境下带负电荷的核酸吸附到带正电荷的的磁珠颗粒表面。
洗液可以洗去未结合的物质，如变性的蛋白、细胞碎片、PCR抑制物等并降低盐浓度。
纯化的病毒在特定的环境下从磁珠颗粒表面洗脱下来成为扩增的模板。
2.3扩增：采用PCR扩增TaqMan荧光探针标定技术同时对HBV（DNA）、HCV（RNA）、HIV（RNA）进行检测。
在反转录酶的作用下HCVRNA、HIVRNA反转录成cDNA，再与HBVDNA一同通过TaqDNA聚合酶的作用扩增病毒核酸的保守区域，TaqDNA聚合酶5`—3`外切酶活性切割反应系统中带荧光标记的TaqMan探针，随着PCR的进行，荧光信号不断积累。
通过PCR仪的检测血液标本达到和超过荧光阈值的信号给出样品的阴阳性结果。
选择性PCR扩增：采用UNG-dUTP抗污染系统。
在PCR扩增系统中采用UTP代替TTP，产生大量U-DNA片段。
UNG酶特异识别U-DNA片段中含UTP的位点并进行切割，U-DNA被降解后不能作为再次扩增的模板，系统选择性的扩增天然的核酸分子，从而防止了PCR扩增产物的污染。
2.4 质量控制原理为监控实验进行，保证实验结果的准确，在每次检测过程依靠阳性、阴性质控品以及内标进行监测。
2.4.1阴性质控品监控系统性假阳性，如果阴性质控品检测结果为阳性，说明实验存在假阳性的风险，因此实验中的阳性结果需复查。
人民医院基因扩增实验室室内质量控制操作规程
人民医院基因扩增实验室室内质量控制操作规程1 目的在实验过程中加入质控品，对实验的有效性及精密度进行监控。
2 质控品HBV DNA 使用上海市临床检验中心提供的2 个浓度室内质控品（高值红盖、低值黄盖）；HCV RNA 使用上海市临床检验中心提供的1 个浓度室内质控品；其它项目上海市临床检验中心尚未提供统一的质控品，则选用试剂盒自带的质控品；质控品保存：-20 C保存。
3 操作方法3.1 质控品准备3.1.1 HBV DNA 质控品的准备：质控品为液体血浆，使用时从-20 C 冰箱取出，室温放置15分钟使其充分复融，颠倒或旋涡振荡混匀后使用。
3.1.2 HCV RNA 质控品的准备：HCV-RNA 室内质控品为HCV-RNA阳性血浆的冻干品，使用时用350卩I DEPC水复溶，室温放置15 分钟使其充分溶解，颠倒或旋涡振荡混匀、低速离心数秒后使用。
3.1.3 试剂盒自带质控品准备：参见各项目操作规程。
3.2 质控品检测：3.2.1 质控品应与临床标本在同样的条件下检测，获得的质控结果值应及时输入临检中心质控软件；3.3 失控判断：3.3.1 上海市临检中心质控项目：质控结果输入质控软件后，由软件判断是否失控；3.3.2 试剂盒自带质控品：结果应与试剂盒说明书所指示的结果一致，否则可判为失控；3.4 失控后的处理：3.4.1 当出现失控情况时，应停发本次实验报告；认真分析失控原因并纠正。
分析原因时可按以下步骤进行：①认真回顾操作全过程, 是否有人为因素存在, 导致失控；②检查试剂批号是否改变, 检查试剂是否变质或被污染；③检查仪器是否正常运作, 温控系统等是否有问题；④如果上述步骤未发现问题, 再进行重复测定, 以确认质控品是有问题；⑤更换一瓶新质控品, 重新测定；⑥如果还不能解决失控的问题, 则考虑是否操作人员技术的原因。
可更换其他人员重新进行操作342 填写《失控分析报告》。
特定蛋白室内质控品使用说明
特定蛋白室内质控品使用说明1.预期用途：特定蛋白室内质控品用于特定蛋白测定的室内质量控制。
该质控品为中值和高值两个水平，可开展质控的项目包括：前白蛋白、总蛋白、视黄醇结合蛋白、类风湿因子、转铁蛋白、免疫球蛋白A、免疫球蛋白E、免疫球蛋白G、免疫球蛋白M、Kappa轻链、Lambda轻链、β-2微球蛋白、C反应蛋白、补体C3、补体C4、铁蛋白、结合珠蛋白、白蛋白、α1酸性糖蛋白、α1抗胰蛋白酶、α2巨球蛋白、甲胎蛋白、抗链球菌溶血素O、抗凝血酶III、铜蓝蛋白。
2.规格与保存要求：质控品为液体多项质控品，1ml/瓶。
贮存条件为2-8℃。
开瓶稳定期为30天（2-8℃、不可冻存）。
未开封的质控品，其稳定性可保持到保质期。
每次使用时计算好当次需要的量，打开瓶盖，取出所需量后，盖好瓶盖，将剩余质控品放回冰箱。
建议将每次的使用量吸至所用仪器的样品杯中，勿将质控品管直接上机检测。
每次使用后剩余的质控品不宜倒回原来的容器中，以防污染。
3.检测要求：质控调查品应与临床标本同步检测，请用实验室常用的诊断试剂或方法，严格按照试剂使用说明书操作。
4.质控统计要求：在本中心的质控软件中累积≥20 次的室内质控调查品测定数据，完成质控数据的初始化，使用Levey-Jennings质控图开展室内质量控制（具体方法参见软件应用说明）。
每月通过计算机网络向本中心上报结果，可提供回报数据项目包括：免疫球蛋白A、免疫球蛋白E、免疫球蛋白G、免疫球蛋白M、Kappa轻链、Lambda轻链、β-2微球蛋白、C反应蛋白、补体C3、补体C4、类风湿因子、抗链球菌溶血素O。
5.注意事项：该调查品以人血清为基质，已经过病毒灭活。
使用中请仍视同传染性样本对待。
上海临床检验质量控制中心2013年1月4日。
丙型肝炎病毒(HCV)核酸定量检测标准操作规程(PCR-荧光探针法)
丙型肝炎病毒（HCV）核酸定量检测标准操作规程（PCR-荧光探针法）1.目的：规范HCV-RNA（PCR）检测操作流程，保证检测结果的准确性。
2.应用范围：HCV-RNA荧光定量检测。
3.职责:3.1 文件编写：实验室技术员。
3.2 文件审核：实验室主管。
3.3 文件审批：实验室主任。
3.4 执行：PCR实验室所有工作人员。
4. 参考文献：4.1 中山大学达安基因股份有限公司丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）说明书。
4.2 中山大学达安基因股份有限公司核酸扩增荧光检测系统DA7600型使用说明书。
5.内容：5.1 检测方法：PCR-荧光探针法5.2 实验原理：用一对丙型肝炎病毒特异性引物和一条丙型肝炎病毒特异性荧光探针，配以逆转录液、逆转录酶、PCR反应液、耐热DNA聚合酶（Taq 酶）、四种核苷酸单体（dNTPs）等成分，先将RNA逆转录成cDNA，再通过PCR体外扩增法，即高温变性、低温退火、适温延伸进行DNA扩增，并对PCR全过程进行实时监测,从而检测丙型肝炎病毒RNA。
主要用于HCV病毒感染的辅助诊断及其疗效监测的标准。
5.3 性能参数：5.3.1精密度：检测下限为1.0x103copies/ml。
5.3.2 线性范围：1.0x103～1.0x108copies/ml。
5.4 标本采集：5.4.1 使用标本类型：血清。
5.4.2 标本采集：由合作单位按照以下要求进行采集，采集后及时分离出血清在2～8℃条件下保存。
用一次性无菌注射器抽取受检者静脉血2ml，注入无菌的干燥玻璃管，室温（22～25℃）放置30～60 min，全血标本可自发完全凝集析出血清，或直接使用水平离心机，1500 rpm离心5min；吸取上层血清，转移至1.5ml灭菌离心管。
5.4.3 标本保存和运送：分离后的血清在2～8℃条件下保存应不超过72小时，-20℃可保存1个月，要长期保存的需分装后储存于-70℃。
免疫项目室内质控SOP文件
室内质量控制SOP文件冀中能源峰峰集团总医院检验科免疫组一、室内质量控制原则3二、室内质控品3三、室内质控品的正确使用和保存4四、室内质控的实际操作 4所有相关人员上岗前或文件有变动时均应及时阅读此文件并签字。
一、室内质量控制原则1.免疫实验室开展的所有检测项目均要求进行室内质量控制。
2.室内质控应在日常常规工作中进行，以监测方法或者检测系统的稳定性，质控品的测定要与日常标本的检测一致。
3.质控过程要遵守制造商对质控的要求和说明。
测定过程遵循各检测项目的SOP。
4.每个工作日做一次室内质控，每次至少做两个不同浓度水平的质控品。
室内质控图中心线（均值）和控制限（标准差）的设定见下文详细说明。
5.每天检查室内质控结果，依据13s，12s，22s，R4s规则(见下文详细说明)结合质控图分析本次测定结果是否在控。
如违反规则，按失控程序处理(详见下文)并填写失控记录单。
6.每月末打印当月质控图，并对当月质控图进行分析，填写室内质控月报表。
如有无违背其它质控规则，如10x，则分析存在系统误差的可能原因。
二、室内质控品1.室内质控测定项目包括： HbsAg，抗-HCV，抗-HIV。
2.室内质控品特性及说明名称：科美质控品生产厂家：北京科美东雅生物技术有限公司，康彻思坦生物；浓度水平：低浓度；成分：用人血清制备的，采用乙二醇将其稳定。
乙二醇有三重稳定效应。
高渗透性使细菌很难生长，抗氧化性保证组份不易被氧化。
此外，乙二醇会降低凝固点，使得该液在通常的凝固点（-15℃～-20℃）依然保持液态。
液态的质控液可以避免因灌装，干燥，和重新对冻干进行配制而造成的差错。
稳定性: 当密封贮存于-15℃～-20℃时，使用有效期同试剂瓶上标签所标注的时间。
试剂开启后，贮存于2℃～8℃，可保存5天（在有效期内）。
贮存时应避光、隔热、隔绝空气。
溯源性：该质控品中所有分析物可溯源至相应的校准物质。
溯源程序基于prEN ISO 17511。
pcr质控介绍
室内质量控制（Internal Quality Control,IQC)的概念
由实验室工作人员，采取一定的方法和步骤，连 续评价本实验室工作的可靠性程度，旨在监测和 控制本实验室工作的精密度，提高本室常规工作 中批内、批间样本检验的一致性，以确定测定结 果是否可靠、可否发出报告的一项工作。 可概括为:(1)执行者：实验室技术人员；(2)目 的：监测实验室测定的重复性；(3)功能：决定 了当批测定的有效性，报告可否发出。是对实验 室测定的即时性评价。
临床PCR检验的室内质控 方法
卫生部临床检验中心 李金明
存在的问题
概念不清
不知道具体怎么做
不会写室内质控的SOP
不知道如何选择室内质控物
不会分析室内质控的结果
室内质控SOP存在的问题
责任人不清。 质控物的来源及浓度不清或不全，并且通常没有说明 阴性质控物的来源。有些是自制，但制备方法不规范， 没有任何的质量检验，定量结果没有溯源性。 没有明确所选用的质控方法。对前20次的测定的室内 质控没有解决方法。 没有明确的失控判断标准，只是做了一些失控的含糊 叙述。并且一般都没有阴性失控的判断方法。 没有失控后的分析及处理措施。
室内质量控制（IQC）的基本内容
主要包括三个方面：
（1）测定前的质量控制； （2）统计学质量控制； （3）质量控制的评价。
测定前的质量控制
实验室设施、仪器设备及管理 理想的试剂和操作方法 人员培训
实验室设施、仪器设备及管理
实验室空间及工作流程的设计 实验室环境条件的控制：温湿度控制设 备、稳压或不间断电源
统计质控方法
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HCV-RNA室内质控品说明书
(编号：1301)
【简介】
HCV-PCR室内质控品为HCV-PCR阳性血浆的冻干品，是具有生物活性的样品并具传染性，使用时请务必按传染性样品对待。
【组分】
HCV RNA室内质控品(绿盖) 1支(冻干品)
HCV RNA稀释液（白盖）1支(0.5ml)
【保存方法和有效期】
—20℃避光保存，有效期18个月。
复溶使用后也放—20℃保存。
复溶后避免反复冻融3次以上。
【使用方法】
使用时用350μl HCV RNA稀释液复溶，室温（15-25℃）放置15分钟使其充分溶解，颠倒或旋涡振荡混匀、低速离心数秒后使用。
【制备、溯源】
本质控品源于一份HCV RNA阳性血浆，经卫生部临检中心颁布的国家标准品溯源定值，结果2.1×106IU/ml。
用阴性血浆1：40稀释后，分装至样品管，每管350μl，冻干处理后得到本质控品。
因此，本质控品用350μl HCV RNA稀释液复溶后；HCV RNA载量的参考值为5.25×104 IU/ml。
注意：此结果仅供实验室参考。
【质控统计要求】
实验室应根据统计学质控方法建立检测项目的控制限（不能直接使用质控品说明书提供的参考值作为靶值）。
在本中心的质控软件中累积≥20次的室内质控调查品测定数据，完成质控数据的初始化，每月通过计算机网络向本中心上报结果。
上海市临床检验中心
2012.12.30。