HCV-PCR室内质控品1301说明书

HCV-RNA室内质控品说明书

(编号：1301)

【简介】

HCV-PCR室内质控品为HCV-PCR阳性血浆的冻干品，是具有生物活性的样品并具传染性，使用时请务必按传染性样品对待。

【组分】

HCV RNA室内质控品(绿盖) 1支(冻干品)

HCV RNA稀释液（白盖）1支(0.5ml)

【保存方法和有效期】

—20℃避光保存，有效期18个月。复溶使用后也放—20℃保存。复溶后避免反复冻融3次以上。

【使用方法】

使用时用350μl HCV RNA稀释液复溶，室温（15-25℃）放置15分钟使其充分溶解，颠倒或旋涡振荡混匀、低速离心数秒后使用。

【制备、溯源】

本质控品源于一份HCV RNA阳性血浆，经卫生部临检中心颁布的国家标准品溯源定值，结果2.1×106IU/ml。用阴性血浆1：40稀释后，分装至样品管，每管350μl，冻干处理后得到本质控品。

因此，本质控品用350μl HCV RNA稀释液复溶后；HCV RNA载量的参考值为5.25×104 IU/ml。

注意：此结果仅供实验室参考。

【质控统计要求】

实验室应根据统计学质控方法建立检测项目的控制限（不能直接使用质控品说明书提供的参考值作为靶值）。在本中心的质控软件中累积≥20次的室内质控调查品测定数据，完成质控数据的初始化，每月通过计算机网络向本中心上报结果。

上海市临床检验中心

2012.12.30