性病艾滋病室内质控品使用说明
艾滋病检测实验室室内质量控制
艾滋病检测实验室室内质量控制酶免或发光法检测的室内质量控制1 试剂盒内部对照试剂盒内部对照质控品即为试剂盒内提供的阳性和阴性对照。
试剂盒内部对照用于判断每次实验的有效性，不能作为室内质控品使用。
每一次检测临床样本时，必须有试剂盒内部对照，而且只能在同批号的试剂盒中使用。
如内部对照结果无效，必须重新试验。
2 室内质控品为非试剂盒组份的外部质控品，是为了监控检测的重复性而设置的，质控品定值必须为弱阳性。
外部质控品的作用是判断该批临床样本检测的可信性。
因此，每次实验必须包含室内质控品，出现失控时，必须重新试验。
室内质控品可以购买或实验室自行制备。
质控品应稳定、无菌、或不含有影响试剂反应的防腐剂。
3 Levey-Jennings质控图3.1 质控图参数外部质控品的均值和标准差应建立在实验室常规使用方法对外部质控品重复测定的基础上。
一般采用在不同批次检测取得至少20个数据；如果仅做少量批次的检测，也至少做5个批次的检测，每个批次中不少于4个质控血清测定结果，以建立一个临时性的均值和标准差，当达到20批次数据后，替代临时性的均值和标准差。
（1）算术平均值（x）：代表一组质控品测定S/CO值的均值。
为了统计学上有显著性意义，应该采用至少20次（天）测得的外部对照质控品的S/CO值计算平均值。
（2）标准差（s）：是描述样本与均数之间离散程度的一个指标，是与质控品S/CO值均值有关的预期范围。
一组S/CO值的标准差以s表示。
（3）变异系数（cv）：是反映各次S/CO值相对于均值离散程度的一个指标，可以用来衡量检测的重复性或精密度。
（4）控制限：由实验室根据对外部质控品检测结果的均值和标准差来确定。
例如，按照12S质控规则，控制限为外部质控品S/CO均值加减2个标准差；按照13S质控规则，控制限为外部质控品S/CO均值加减3个标准差。
3.2 质控规则实验室在报告结果之前必须评价质控数据，可通过图形记录的检查或由计算机审核结果来决定。
室内调查品在抗-HIVELISA检测中的质控运用
［ １ ］ 裔苏文 都匀市沙包堡镇人群 寄生虫感染情况调查 中国临床 医药研究
表 ３新 平 村 土源 性 线 虫 监测 人 群 年龄 分 布 杂志 ２ ０ ０ ６ ． １ ４ ８ ． ６ ； ８ ４— ８ ５
室 内调 查 品在 抗 一 Ｈ Ｉ Ｖ Ｅ Ｌ Ｉ Ｓ Ａ检 测 中 的质 控 运 用
Ｓ ｕ ｂ ｊ ｅ ｅ ｔ Ｉ ｎ ｖ ｅ ｓ ｉ ｔ ｇ ａ ｉ ｔ ｏ ｎ ｏ ｆ ｉ ｎ ｄ ｏ ｏ ｒ ｐ ｒ ｏ ｄ ｕ ｃ ｔ ｓ ｑ ｕ ａ ｌ ｉ ｔ ｙ ｃ ｏ ｎ ｔ ｒ ｏ ｌ ｉ ｎ ａ ｎ ｉ —ＨＩ ｔ Ｖ ＥＬ Ｉ Ｓ Ａ ｄ ｅ ｔ ｅ ｃ ｉ ｔ ｏ ｎ ａ ｐ ｐ ｌ ｉ ｃ ａ ｉ ｔ ｏ ｎ
表 ２新 平 村 土 源 性 线 虫 监 测 人 群 职 业 分 布
本 次调查结果显示 ， 感染率与 ２ ０ ０ ４ 年相 比呈下降趋势 ， 土源性线虫感 染率从 ６ Ｏ ． ４ ＿ ４ ％下 降到现在 的２ ４ ． ６ ％， 下降 了５ ９ ． ３ ０ ％， 但人群感染率仍处 于较高水平 ， 主要 以蛔虫感染最为严重 。各年 龄组均有感染 ， 其流行情 况 与分布特征如下 ： 各年 龄组 之间感 染有 差异 ， 随着 年龄 的增长 感 染率增 高， 年龄分布在 ５—６ Ｏ岁之间 ， 主要集 中在 ５—９岁和 ５ Ｏ一６ Ｏ岁组 ， 感染 者 以农 民和学生为主 ， 男女 比例为 ０ ． ８ ９： １ 。分析其原 因， 与近 年来农村开展 新农村建设 ， 大力推进人居 环境改 造 ， 改水 ， 改厕 ， 房前屋 后路 面硬化 ， 公 共卫生健康教育 ， 以及农药化肥广泛使用等有 一定关系 。针对 以上情况 ， 采取 以下措施 ： １ 、 有针对性 的加强本 地寄生 虫病 防病 知识 宣传教 育和健 康促进方式 ， 提高群众 自我防病 意识 ， 引导和教育群众 改变不利子健 康 的 生活方式和饮 食 、 卫生习惯 。重 点以” 饭 前便 后要洗 手 、 注意饮 食饮 水卫 生、 避免赤足下 田耕作 、 生肥 堆熟后施用 ” 进行 宣传 教育 ， 使土 源性 线虫感 染率得 到有效控制 。２ 、 结 合社会 主义新农 村建 设 ， 应进 一步 加强农村 改 水改厕 和环境卫生 整治工 作 ， 政府 和相关 部 门应 积极 推进农 村无 害化卫 生改厕 工作 ， 改善农村卫生环境 、 改善水源 卫生从而减少虫 卵对环境 的污 染， 以降低 土源性线虫 的感染 率。３、 结合 当前农 村合作 医疗 积极开 展农 村人群 的药 物驱虫工 作 ， 全 面落 实全 民普 治工作 ， 有效 控制 寄生 虫病 的
质控图在HIV抗体检测室内质控的应用
质控图在HIV抗体检测室内质控的应用近年来，随着HIV感染者数量不断增多，HIV抗体检测在医学上越来越重要。
而检测的准确性则成为检测的核心。
目前常用的质控方法之一是利用质控图来进行质控。
HIV抗体检测质控图简介什么是质控图？质控图是检验质控体系稳定性的标准曲线，其以质控制品作为样本进行检测，并根据其所获得的数据绘制得到。
质控图通过长期稳定的“标准化”过程，对于HIV抗体检测的准确性和细节评估起到了关键的作用。
质控图的绘制及分析1.准备质控制品并进行检测，以获得数据结果2.将数据结果录入电脑3.安装质控图绘制软件并打开，选择质控图的类型（常用有均值/SD质控图和西格玛值质控图）及绘制方式（批次/日/月/年）。
4.将数据结果导入质控图中进行绘制，并根据数据及质控图的生成结果，评估检测全面性、准确性和稳定性。
HIV抗体检测室内质控流程HIV抗体检测室内质控的流程主要包括：质控制品配制、质控制品使用、质控数据的收集与分析、质控结果的合理分析及处理和结果的解释等环节。
质控制品配制在质控制品的配制过程中，的确确保制取的质控制品尽量站点真实样本的性质，以保证检测结果的准确性。
质控制品使用在抗体检测中，质控制品的使用与样品检测完全一致。
在样品进行检测过程中，每组检测至少应该检测一次质控品，以确保检测的质量。
质控数据的收集与分析在质控体系的实施过程中，应使用数据管理软件，及时对数据进行收集和分析。
具体地，可以利用质控图进行数据对比和分析，检验样品实验结果是否在质控范围之内。
质控结果的合理分析及处理在质控结果分析过程中，将对每一次检测质控数据进行统计分析，并结合不同批次的检测质量，寻找质量不稳定因素及及时采取相对应的措施。
结果的解释通过质控体系的实施，可以对检测数据的可靠性进行评估，确定合适的质控范围，对检测结果的质量进行解释。
总结在HIV抗体检测中，质控图的应用效果顺利，可以对检测的准确性和细节评估起到关键的作用。
传染病免疫检验室内质控的标准操作规程
SOP_13-7传染病免疫检验室内质控的标准操作规程【目的】规范传染病免疫检验室内质量控制。
【SOP文件的更改】该标准操作程序的更改，可由任一使用本程序的操作人员提出并报请专业主管及科主任签字后生效。
【操作步骤】一、室内质控品的选择理想的室内质控品至少应具备以下特点：人血清基质；无传染性；瓶间变异小， CV％<1％；冻干品复溶后稳定性好，多数项目2-8℃稳定7天，-20℃稳定30天；有效期应在1年以上。
二、质控品的正确使用与保存严格按质控品说明书操作和保存，不使用超过保质期的质控品；冻干质控品的复溶确保所用溶剂的质量和所加溶剂量的准确性，复溶时应轻轻摇匀，使内容物完全溶解，切忌剧烈振摇，防止泡沫产生，复溶时间不得少于20分钟；质控品要在与患者标本同样测定条件下进行测定；每天至少做一次质控品。
三、室内质控图的绘制1.均值和质控限的确定在开始室内质控时，首先要确定质控图的均值和质控限，将质控品与常规标本一起测定。
根据20次质控结果（每天开一瓶，一天测一次），对数据进行离群值检验(剔除超过3s外的数据)，计算出平均数和标准差，作为暂定均值和暂定标准差。
以此暂定均值和标准差作为下一个月室内质控图的均值和标准差进行室内质控；一个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数和累积标准差（第一个月），以此累积平均数和标准差作为下一个月质控图的均值和标准差。
重复上述操作过程，连续三至五个月。
以最初20个数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据计算的累积平均数和标准差作为质控品有效期内的常规均值和标准差，并以此作为以后室内质控图的均值和标准差。
对稳定性较短的质控品，均值的建立可在3至4天内，每天分析每个水平质控品3至4瓶，每瓶进行2至3次重复。
收集数据后，计算平均数、标准差和变异系数。
对数据进行离群值检验(剔除超过3s的数据)。
如果发现离群值，需重新计算余下数据的平均数和标准差。
HIV实验室管理及质量控制
3. 冰箱和孵育箱：
定期检查温度并作好记录，必须每天检查和记 录低温及超低温冰箱的温度。
4. 定期检查其他仪器设备。
文件和文件管理
1. 标准操作程序（SOP） 艾滋病检测实验室要建立覆盖主要工作内容的 SOP文件。 SOP由各岗位工作人员起草，实验室主任审定，并 应定期修订。修订应该在实验室主管人员的领导下进 行，每年至少一次。所有工作人员要在所从事工作的 SOP文件上签名表示已经阅读并掌握了有关的内容。
（二）实验室规范化建设
艾滋病实验室的设置及其建筑、设施、设备必须符 合《艾滋病检测工作管理办法》的要求。
（三）人员培训及其评价 实验室工作人员上岗前必须接受技术培训并获得合 格证书。在工作中要定期或不定期接受复训。实验室主管 领导应定期对工作人员进行评价，包括工作的准确性、效 率、执行安全条例和规章制度情况、职业道德、出勤率以 及上岗资格等。 （四）标本采集、运送和处理 （五）检测方法和试剂的选择
二、质量控制（QC）
(一)质控血清的制备和保存
在所有实验中必须包含有内部对照质控血清 和外部对照质控血清。 内部对照质控血清指试剂盒内提供的阳性和 阴性对照血清。内部对照是质量控制的基础。每一 次检测必须使用内部对照，而且只能在同批号的试 剂盒中使用。
外部对照质控血清是为了监控检测的重复性和 稳定性以及试剂盒批间差异而由实验室设置的 一套对照血清，包括强阳性、弱阳性和阴性对 照血清。也可以只设置一个弱阳性对照，以该 试剂盒临界值（Cut-off）的2-3倍为宜。
趋势：当几个连续质控对照值(5-7个)几乎按一个方向分布 时称之为趋势(失控)，通常由参数的缓慢改变引起，如试剂失效和 移液器逐渐不准确等。
发生漂移和趋势的最常见的原因是试剂(如酶标记物)或对照的失效。
ELISA检测HIV抗体室内质控血浆的使用与分析
《 职业与健康》 ( .44) 年 . 月第 .9 卷第 0 期( JEEFK &LM>GN ’H>7 .9 OH7 0 PLQ .44)
!"#$% 检测 &#’ 抗体室内质控血浆的 使用与分析
张月娟， 褚国方
【 实验・监测与检验】
摘要( 目的( 为了提高 &#’ 抗体的检测质量， 控制诊断试剂的质量和人员操作过程中的误差。方法 ( 采用上海市疾病预 防控制中心提供的人类免疫缺陷病毒 &#’ 抗体室内质控血浆， 在不同品牌 （ 法国梅里埃和上海科华） 、 同一批号和不同批号 的诊断试剂盒中， 随标本同时检测 &#’ 抗体室内质控品。结果( 试剂盒用同一品牌、 同一批号的 &#’ 抗体诊断试剂重复性 好， !" 值分别为 )* ))+ 和 ,* -.+ 。结论( 在开展 &#’ 抗体室内质控检测时， 应采用同一品牌、 同一批号的诊断试剂进行检 测， 以提高 &#’ 抗体的检测质量。 关键词( &#’ 抗体； !"#$%； 室内质控； 变异系数 中国图书资料分类号： /001* 1( ( ( ( ( 文献标识码： 2( ( ( ( ( 文章编号： 3440 5 3.6) （ .44) ） 40 5 4.1- 5 4. ( ( 艾滋病是可以经血液传播的严重危害人类身体健康的一种 获得性免疫缺陷综合征。随着感染人数的日益增多， &#’ 抗体 的检测工作的重要性也越来越受到重视。我们所采用的是经国 家有关部门批检的试剂对样品进行 &#’ 抗体检测， 但由于所用 的诊断试剂批间、 批内的差异， 以及在运输保存过程中的种种原 因， 试剂的质量好坏不一， 加上检测仪器、 操作误差等因素造成 了检测结果不准确。为了提高检测质量， 我们采用了上海市疾 病预防中心提供的人类免疫缺陷病毒 &#’ 室内质控血浆， 对提 高 &#’ 抗体的检测质量起到了很大的作用。 3( 材料与方法 37 3( !"#$% 检测 &#’ 抗体试剂盒 ( ! 法国梅里埃批号 %0682 （ 同批） ， .44643.) ， .4464)46 "上海科华 批号 .4464393 ， 37 .( 仪 器 ( ! 法 国 巴 斯 特 :/.344 全 自 动 酶 标 仪； "宝达 !";64 洗板机。 37 9( &#’ 室内质控血浆 ( 由上海市 <=< 提供的 .44 #> ? 支的 &#’ 室内质控血浆置 5 .4 @ 以下保存， 取出后于 0 @ 冰箱保 存， 3 周内使用。 37 0( 操作( 上述 &#’ 抗体诊断试剂盒， 每打开一盒用板条拆 开分置于铝铂袋内封口 （ 内装干燥剂） ， 0 @ 保存。每次检测样 品时同时检测 &#’ 抗体室内质控血浆， 严格按照操作说明书操 作， 用 :/.344 酶标仪读取检测样品的 # 值。 .( 结果 ( ( 上海科华公司 9 个批号的 &#’ 诊断试剂盒检测 0 @ 保存 3 周的 &#’ 抗体的质控血浆， 观察实验结果， 见表 3 。 表 3( 同一品牌、 不同批号的 &#’ 诊断试剂检测 室内质控血浆的结果 （ AB）
ELISA检测HIV抗体室内质控
或重新分析新的质控物不是最有效的办法，必须找出问题 原因，找出解除故障方法，并消除原因，防止将来出现同 样的问题。建议由专人负责质控图，每月定期召开质控分 析会，讨论本月的质量控制情况。建议长期、稳定地使用 同一质量好的试剂盒，更换不同厂家的试剂盒，必须重新 绘制质控图。质控品避免反复冻融、过期，用前要充分混 匀。建立常用仪器的维护、使用及校准制度。总之，ＨｌＶ 抗体检测具有特殊性，涉及到个人隐私，必须建立一套 ＨＩｖ抗体检测的质量体系，加强自身实验室质量管理，保 证每次检测结果的准确可靠。
物检验 万工方作．数据
（下转第１０００页）
继续推行针器交换，在全国范围内掀起信自运动（尤其在吸毒
人群及ＨＩＶ合并｝ⅡⅣ／瞰Ｖ的人群），推行监狱服务项目，防
止ＨＩＶ等传染病的流行，加强ＨＩＶ疫苗的研究等。
上都座无虚席，讨论非常热烈。大家共同分享，共同探讨， 共同进步，正是这种积极向上的学术氛围使得英国ＨＩＶ防 治走在世界前列。
１．１试剂购自英科新创（厦门）科技有限公司。产品批 号２００４０３０９，生产日期２００４０３０８，有效期２００５０３０７。
倍的标准差（＿一２ｓ＝１．７６０，－ｙ十２ｓ＝３．２９１）定出外部对 照允许的幅度（９５％的可信限）。以Ｓ／（Ｄ值为纵轴，不同
１．２质控血清的制备和保存内部对照质控血清由试剂盒 的检测次数为横轴，绘制质控图（见图１）。将每次检测的
毽盐烫堕匡堂２ＱＱ§生筮塑鲞筮垒翅丛四！虫堕塑￡堕陋丛鲤丛坠！：２Ｑ竖：监ａ：≥≥：坠Ｉ旦：§
【实验技术及其应用】
ＥＬＩＳＡ检测ＨＩＶ抗体室内质控
张志祥
［关键词】ＨＩＶ抗体；临界值质控图；质量控制
［中图分类号】Ｒ５１２．９１
［文献标识码］Ｃ
［文章编号】１００３—８５０７（２００６）０６—０９９０—０２
艾滋病检测实验中的质量控制操作规程
艾滋病检测实验中的质量控制操作规程1目的为了保证实验结果的准确性，维持检测报告的客观公正。
2职责检验人员应严格执行本规定，质量监督员对执行情况进行监督。
3适用范围适用于艾滋病抗体检测工作。
4操作程序4.1质量控制的概念质量控制是指为确保实验工作正常进行而在每一次实验过程中必须采取的各种措施。
质量控制也是实施实验室质量保证的一部分，它表明每一步操作产生可信的结果。
质量控制具体内容是指将控制品（内部对照或外部对照）和检测标本一起实验操作，从控制值了解分析过程的质量情况。
为便于观测和概括，又使用了一些统计学方法进行归纳和分析。
质量控制的最终结果可以了解本次实验是否有效，所有试验条件是否正常，以及所有试验结果是否可靠。
检测HIV抗体后能提供准确的检验报告，是每一个从事HIV抗体检验的实验室的最高宗旨。
而为了达到这一目的，建立一个良好的质量控制程序是十分重要的。
必须强调的是，实验室室内质量控制是室间质量评价（外部质量评价）的基础。
4.2质量控制的基本要求：（1）必须使用经卫生部批准或注册，经过中国药品生物制品检定所批批检定合格的国产或进口HIV抗体初筛和确认检测试剂。
初筛用的HIV检测试剂必须是HIV－1／2混合型。
在选用试剂时应优先选择经过临床评估质量优良的试剂盒。
（2）必须使用在有效期内且保存条件符合要求的诊断试剂。
（3）必须按照SOP中规定的要求进行操作，包括进行检测的实验条件如阳性对照和阴性对照的设置、试剂、标本加样量、孵育时间、反应温度、洗涤程序和次数等。
（4）在实验前必须检查所有待检标本的质量，如有脂血、溶血或污染的标本原则上不能使用，必须重新采集标本。
若无法重新采集标本，必须在室主管批准下使用，在检测结果中应该注明该份标本的情况。
（5）冰冻的标本待全部融化后必须充分摇匀。
临检中心血液分析室内质控品使用说明书2014
临检中心血液分析室内质控品使用说明书2014临检中心血液分析室内质控品使用说明书一、控制品名称：室内调查品，水平1、水平2。
二、适用范围：本品用于血液分析仪８项参数的质量控制，不包括分类、直方图和各类报警。
8项参数为WBC，RBC， HGB， HCT， MCV， MCH，MCHC和PLT。
三、控制品性质：本品用健康人新鲜全血所制，经检测HBsAg，HCV，HIV，梅毒血清学均为阴性。
但各实验室在使用时请按传染性标本处理。
本品必须贮存于２－８℃，当月有效，开瓶后使用1周。
四、使用方法：使用前在室温环境下（18-30℃）放置10分钟，将本品置于两手间来回搓转并颠倒混匀,直至瓶底沉积血液完全摇散,状态均匀，时间至少2分钟。
每瓶开始使用前必须充分混匀，并防止泡沫产生；按常规操作方法测定本控制品，使用完放入冰箱2-8℃保存。
Beckman-Coulter，Cell-dyn仪器可在质控模式下操作。
五、控制品质量控制方法：1、在准备开始进行质控时，需用同一批号控制品按使用方法连续测定3天，每天测定3～4次，每次测定间隔2～5小时，并将检测数据在质控软件“初始数据输入”模块下输入电脑，累积10个数据完成初始化，电脑将自动计算其均值(x)和标准差(s)，并以此x和s判别当月输入的质控数据是否在控。
或者按照《全国临床检验操作规程》第3版中P84对“稳定性较短的质控品标准差的建立”，采用以前几个月累积变异系数CV和初始的均值x来计算新的标准差S，但CV不应超出CLIA’88定义的项目允许总误差的1/3，并以此x和S判别当月输入的质控数据是否在控。
2、每日进行标本测定前，必须先至少同时使用2个水平控制品按常规方法进行操作，每天至少做1次，将测定数据按软件要求输入电脑，并保存原始数据。
3、失控规则：根据实验室试剂情况制定合适的质控规则，推荐采用13s和22s质控规则。
4、一旦发现失控，应查找原因并及时纠正，且有记录。
在控后才能进行日常标本检测和出具检测报告。
HIV实验室室内质量控制失控方案
HIV实验室室内质量控制失控方案室内质量控制可连续地评价本实验室测定工作的可靠程度，判断检验报告是否可发出，同时可提高常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性。
室内质控包含内部对照质控血清和外部对照质控血清。
内部对照质控血清和外部对照质控血清与标本同时检测，以表格形式记录每块板的外对照实验结果，作为QC资料存档。
内部对照质控血清即试剂盒内提供的阳性、阴性对照血清，只能在同批号的试剂盒中使用，内部对照是质量控制的基础。
外部对照质控血清包括强阳性、弱阳性或阴性血清，也可只设置一个弱阳性质控品血清，以该试剂盒临界值（cutoff）的2倍～3倍为宜。
质控品血清可按1周实验用量分装、标记，置-20℃冻存，不可反复冻融。
设立外部对照，以便监控实验的重复性和稳定性，同时可以了解各批试剂盒的批间或孔间差异，绘制质控图。
常用的质控方法有两种：即刻法，是在对同一批外部质控血清连续测定3次后，即可对第3次检验结果进行质控；Westgard多规则质控方法，对同一批外部质控血清连续测定20次后，即可对21次检验结果进行质控。
我科室现采用第二种质控方法。
发现质控数据失控时，即分析失控的原因，待纠正后将标本进行重新检测。
具体失控处理方案考虑如下：1.试剂盒的因素1）必须使用经卫生部注册、药品检定所检定、及批检合格的试剂2）保证试剂运输途中的保存方式正确3）试剂必须存放在试剂要求的2-8℃温度环境，且在有效期内使用2. 人为因素1）人员素质操作人员必须熟练掌握检测方法的原理、性能及操作方法等知识，有较丰富的免疫血清学的理论知识和操作经验2）试剂使用必须进行室温平衡，并注意样品稀释液是否有结晶情况出现，配制的试剂必须在试剂要求的时间内使用3）质控品冷冻的标本须全部融化后充分摇匀使用4）加样形成良好的操作习惯。
正确使用微量移液器加样，加样最好不要加在孔壁内，或按规定的量加入微孔板1/3处，注意不可溅出，不可产生气泡；严格按照试剂说明书操作，空白孔不加样品和酶标试剂；操作中集中精力，避免加样错误5）孵育按实际要求严格控制好孵育时间及避光环境3. 环境因素1）室温对检测结果的影响非常大，尤其是试剂的室温平衡。
艾滋病检测质量控制
艾滋病检测质量控制
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二、质量控制
艾滋病检测质量控制
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当代质量控制理论
全过程试验室质量控制 是指试验室内为到达质量要求操作技术和活动，适 合用于得出检验结果全部步骤和活动。
有些试验室工作人员仅重视画质控图， 这是一个“狭义” 质控;
检验全过程质控 (简称：全程质控) 是一个“广义” 质控。
艾滋病检测质量控制
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4.5 样品接收
1 、样品包裹必须在含有处理感染性材料能力试验室内、由 经过培训、穿戴防护衣、戴口罩、防护眼镜工作人员在生 物安全柜中打开，用后包裹应及时进行消毒。
2 、查对样品与送检单，检验样品管有没有破损和溢漏。如 发觉溢漏应马上将尚存留样品移出，对样品管和盛器消毒 ，同时汇报试验室责任人和上一级试验室技术人员。
6.2 设备维护及使用纪录
酶标读数仪、洗板机
天天：查对滤光片波长，检验洗板机管道是否通 畅，是否有漏液现象。
每七天：清洁仪器表面，保护光学零件不沾灰尘 。
每个月：检验洗涤时各孔是否与对应冲洗头对位 良好，负压是否符合要求要求。
每年：检验、清洗滤光片，假如出现破裂或霉点 则要更换。依据仪器内含有校准程序或使用校准 板，对滤光片精密度进行校准并保留统计。
2 、末梢全血：消毒局部皮肤（成人和1岁以上儿童可选择耳垂、中指、 无名指或食指。1岁以下儿童采取足跟部）。用采血针刺破皮肤，用 无菌纱布擦掉第一滴血。搜集滴出血液，备用。
3、 血浆：将采集抗凝全血1500～3000r/min离心15min，上层即为血浆， 吸出置于适当容器中，备用。
4、血清：依据需要，用一次性注射器（或真空采血管）抽取5～10ml静 脉血，室温下自然放置1～2h，待血液凝固、血块收缩后再用1500～ 3000r/min离心15min，吸出血清，置于适当容器中，备用。
HIV初筛实验室室内质量控制标准操作规程
1.目的室内质量控制是用来监测试验的分析性能，控制检验误差来源。
监测不同时间HIV抗体检测实验之间的差异，及时发现实验偏差，确保检测结果的准确性。
2.适用范围适用于艾滋病实验室HIV抗体血清学检测的质量控制3.人员检测人员：需经过培训，熟练掌握本专业知识。
熟悉检测仪器的原理及性能；掌握数据处理的能力和质量控制知识。
考试合格后持证上岗。
复核人员：确保此操作程序被检测人员正确使用和解释。
4.实验室质控的意义通过分析质控物来执行质量控制，用统计分析的数据来描述发现性能。
统计质量控制可监测到仪器、环境试剂、操作者的变异对检测过程及结果的影响，并判断检测结果能否接受（在控或失控）。
4.1通过室内质控，连续地评价实验室测定工作的可靠程度，判断报告是否可发出。
4.2通过室内质控，提高常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性。
（注：临床免疫学的“批”为一块板，以此为质控点点图）5. 质控血清分内部对照质控血清：试剂盒内提供的阳性和阴性对照血清，只能在同批号的试剂盒中使用。
外部对照质控血清：为了监控检测的重复性和稳定性以及试剂盒批间或孔间差异而设置的对照血清。
包括强阳性、弱阳性和阴性对照血清，也可只设一个弱阳性对照。
6.ELISA试验室内部质控6.1试剂盒的选择和评价：必须使用经卫生部生物制品检定所检定合格。
6.2仪器质控：包括移液器（加样枪），水浴箱（温箱），洗板机和酶标仪，使仪器保持最佳工作状态。
6.3分析中质控：ELISA实验的结果受操作影响很大，每个步骤包括加样，温育，洗涤，显色，酶标仪读数均应认真负责才能充分发挥ELISA的高灵敏，强特异的优点。
6.4 实验室每次进行HIV抗体检测时都要同时加入质控血清和待测标本，在完成不同时间累计20次质控血清检测后（使用相同批号的试剂）即可对第21次和之后的检测结果进行质量控制。
6.4.1将20次质控血清检测结果OD值与该次检测结果的C ut-off值相比（S/Co）。
HIV实验室生物安全和质量控制
HIV实验室生物安全和质量控制艾滋病实验室生物安全一、HIV的生物危害第一类、第二类病原微生物统称为高致病性病原微生物。
人类免疫缺陷病毒（HIV）属第二类病原微生物，是高致病性病原微生物。
HIV相关检测的生物安全级别HIV抗体检测（包括筛查和确证实验）、抗原检测和相关的免疫学检测应在符合Ⅱ级生物安全实验室（BSL-2）要求的艾滋病检测实验室中进行。
HIV分离培养、浓缩、中和试验、细胞培养及研究工作及其它需要应用活病毒的研究工作，应在Ⅲ级生物安全实验室（BSL-3）中进行。
HIV核酸提取和检测均应在符合Ⅱ级生物安全实验室（BSL-2）要求的艾滋病检测实验室中进行。
HIV病毒株应保存在符合Ⅲ级生物安全实验室（BSL-3）要求的艾滋病实验室；HIV阳性样品，包括全血、血清、血桨和其他组织（液）、核酸提取物应保存在符合BSL-2要求的艾滋病实验室。
二、生物安全保证措施1.建立安全制度实验室的安全工作制度或安全标准操作程序（S-SOP）。
意外事故处理预案，主要是生物安全意外事故。
内容包括应急处理、登记和报告、调查和处理。
信息安全及保密制度：与HIV/AIDS检测相关的所有资料均应严格保密，包括送检单、检测记录、样品登记、报告单及工作人员年度检测结果等，不得对无关人员透露检测结果。
培训和管理实验室应进行全员安全培训并强化―普遍性防护原则‖安全意识，所有的血液、未固定的组织和组织液样品，均应视为有潜在的传染性，都应以安全的方式进行操作。
所有管理和检测人员都应接受省级以上艾滋病检测实验室主持的安全培训，包括上岗前培训和复训，并接受管理人员的监督。
必须对新上岗人员进行安全教育和培训，使他们清楚实验室工作的潜在危险，通过考核等方式确认他们具备安全操作的能力后方可单独工作。
必须对新调入人员、外来合作、进修和学习的人员进行生物安全培训，经实验室主任批准后，方可进入实验室。
生物安全培训和监督应有客观详实的记录。
实验室主任应详细了解所有工作人员的教育和培训背景、特长、性格特点等。
性病艾滋病室内质控品使用说明
艾滋病抗体室内质控调查品使用说明
1.预期用途：艾滋病抗体室内质控调查品用于艾滋病抗体检测的室内质量控制。
批号为
1401，有0.5 NCU/mL和8NCU/mL两种不同浓度的质控调查品外，今年新增用于金标试剂的质控调查品，浓度为200NCU/ml。
使用生物梅里埃检测试剂的实验室使用8NCU/mL的质控调查品，使用其他试剂的实验室使用0.5 NCU/mL的质控调查品，本中心的统计软件将根据所用试剂进行分组并与不同浓度的质控调查品匹配并统计。
两种浓度的质控调查品均为弱阳性，测定值必须大于CutOff值。
2.分装规格与保存要求：抗HIV质控调查品为1.0ml/支，请放-20°C保存有效期至2014
年12月31日。
质控调查品复融使用后，请置于2-8°C保存，1周内使用，切勿反复冻融。
3.检测要求：抗HIV质控调查品应与临床标本同步检测，请用实验室常用的诊断试剂，
严格按照试剂使用说明书操作。
4.质控统计要求：在本中心的质控软件中累积≥20次的室内质控调查品测定数据，完成
质控数据的初始化，使用Levey-Jennings质控图开展室内质量控制（具体方法参见软件应用说明）。
每月通过计算机网络向本中心上报结果，质控数据请采用S/CO （S为样调查品测定A值，CO为cutoff值）值进行统计，CV应＜25％。
检测标本量少，检测频次较低的单位，初始阶段采用即刻法统计。
5.注意事项：该调查品以人血清为基质，已经过病毒灭活。
使用中请仍视同传染性样本对
待。
上海临床检验质量控制中心
2014年1月2日。
HIV室内质控作业指导书
HIV室内质控作业指导书1. 目的详细说明室内控制方案。
包括室内质控方法的选择或开发、执行和监督及所有必要的纠正措施。
室内质控是由实验室的工作人员采用一系列统计学的方法，连续地评价本实验室测定工作的可靠程度，判断检验报告是否可发出的过程。
室内质控的目的是检测、控制本实验室测定工作的精密度，并检测其准确度的改变，提高常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性。
2. 适用范围适用于需要进行室内质控的所有与试验有关的过程或程序.3. 职责本实验室人员在专业组长的指导下，负责对本室与试验有关的各种因素进行控制，保证所有试验有效，结果准确。
3.1 责任人：HIV筛查实验室当班工作人员3.2 定义：室内质控：实验室内为达到质量要求的操作技术和活动。
（1）在医学实验室，室内质控的目的在于监测过程，以评价检验结果是否可靠，以及排除质量环节中所有阶段中导致不满意的的原因。
（2）广义上室内质控适用于得出检验结果所有步骤的活动，从临床需要考虑，从收集标本，检测直至报告测定结果。
4. 工作流程开展室内质控前的准备工作→质控方法的设计→室内质控的实际操作→室内质控数据的管理。
4.1 开展室内质控前的准备工作4.1.1 培训实验室工作人员在开展质控前，每个实验室工作人员都应对质控的重要性、基础知识、一般方法有较充分的了解，并在质控的实际过程中不断进行培训提高，在实际工作中培养一些质控工作的技术骨干。
4.1.2 建立标准操作规程实施质控需要有一套完整的标准操作规程文件（SOP）做保障。
例如仪器的使用、维护操作规程，试剂、质控品、校准品等的使用操作规程等。
4.1.3 仪器的检定与校准对测定临床样本的仪器要按一定要求进行校准，校准时要选择合适的（配套的）标准品；如有可能，校准品应能溯源到参考方法或/和参考物质；对不同的分析项目要根据其特性确立各自的校准频度。
4.1.4 质控品的选择：质控物的一般技术要求：外观不得有凝块，混合后显微镜下观察，不得有细胞聚集团块及灰尘颗粒。
ELISA检测HIV抗体室内质控血浆的使用与分析
ELISA检测HIV抗体室内质控血浆的使用与分析
陈雅雯;许琳;邓锦屏
【期刊名称】《齐齐哈尔医学院学报》
【年(卷),期】2014(035)006
【摘要】目的探讨酶联免疫法检测试剂(ELISA试剂)检测人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体室内质控血浆的使用.方法对同一批室内质控品,分别采用3个批号和同一批号的诊断试剂盒,随标本同时检测HIV抗体室内质控品.结果法国生物梅里埃公司提供的3个批号诊断试剂盒检测和同一批号诊断试剂盒检测所得到的CV值分别为21.04％和9.76％,后者的稳定性和精密性较好.结论 ELISA检测HIV抗体采用同一批号诊断试剂盒对血液标本进行检测,提高检测结果的准确率.
【总页数】2页(P798-799)
【作者】陈雅雯;许琳;邓锦屏
【作者单位】524002 广东省湛江市中心血站检验科;524000 广东省湛江中心人民医院检验科;524002 广东省湛江市中心血站检验科
【正文语种】中文
【相关文献】
1.ELISA法检测HIV抗体弱阳性外部对照室内质控血清的制备和保存 [J], 周炳烨
2.ELISA检测HIV抗体室内质控血清的制备 [J], 韦雪芳
3.ELISA检测HIV抗体室内质控血清的制备与应用分析 [J], 王忠;宋安娜;刘娅
4.ELISA法检测HIV抗体的室内质控研究 [J], 程俊丽
5.ELISA法检测HIV抗体的室内质控 [J], 曹晓芸
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HIV检测点的质量管理与控制
4、室内质控血清的制备
收集阳性血清 （无溶血、黄疸、脂肪）
56℃、30min灭活 3000r/min离心15min
正常人血清或10%小牛血清 PBS溶液稀释
测量值
分装，-20 ℃冻存
谢 谢！
谢谢！
质量控制
一、实验室质量控制的定义
为达到质量要求所采取的作业技术和活动。 定义
二、快速法抗体检测的质量控制 1、室内质量控制的质控品
试剂内部对照
判断试验有效性，但不能作为室内质控品。
室内质控品
监控检测的重复性。可只设弱阳性质控，以试剂盒临界值的2~3倍 为宜。
2、试剂内对照
在质控窗口内出现质控带，该质控带是试剂自带的内部过程质控，说明实验室操 作全部完成并且实验所用材料处于工作状态。清洁的检测区背景是内部阴性过程质 控。如实验完成后为呈现红色质控带，说明试剂盒内质控无效，该试验结果无效， 样品须重检。
国家法定部门定期校准（每年至少1次） 须做好日常维护及使用记录
六、文件和文件管理 1.标准操作程序（SOP）
至少建立以 下SOP
样品的接收、登记、处理和保存 检测方法和步骤 试剂使用和保存 仪器的使用、维护和校准 质量控制要求及程序 结果解释与报告 保密程序 实验室数据、相关文件记录与保存 不确定样品追踪和处理 实验室安全防护、清理及消毒
注：血清置4℃冰箱5天内完成检测
四、检测方法和试剂选择
试剂
必须是HIV-1/2混合型,并且经国家食品药品监督管理局注 册批准、批检合格、在有效期内，经临床质量评估敏感性 和特异性高。
更换试剂批号时应进行平行实验。
检测方法
使用快速检测的方法，常用：金标、硒标。
五、设备维护与校准
加样器 温度计 高压锅
艾滋病实验室自制室内质控品的质量评价
艾滋病实验室自制室内质控品的质量评价摘要：目的：提升艾滋病实验室监督管理、检测、校准以及比对能力，确保实验室室内检测工作有序开展。
方法：收集艾滋阳性样本，依次收集艾滋病实验室室内肉眼无法可见的溶血、黄疸、乳糜颗粒等原料血浆、血清，而后按照特定顺序进行病毒灭活、离心、防细菌污染和稳定蛋白处理，以相关规范和实验室生物安全要求为遵循进行各项操作，评价质控品均一性、稳定性。
结果：无论是高浓度质控品还是低浓度质控品，标准差（SD）均在0.1、变异系数均在10％以内，同时，当上述两种不同浓度的质控品分别存放于2—8℃、37℃以及室温条件下一定时间后，两种质控品抗-HIV的S/CO值的CV皆在15％以内。
结论：在艾滋病实验室室内，自制质控品质量良好，均一性、稳定性理想，可以在相关验证工作中有效发挥价值。
关键词：质量；实验室；艾滋病；质控品前言在艾滋病病毒抗体筛查工作中，酶联免疫吸附试验广泛应用，而为进一步保障试验结果有效性，务必要于实验室内构建完善、全面的质量管理体系。
在此期间，室内质量控制这一环节不容忽视，为保障室内质量控制成效，不仅要重点关注试剂质量、试验人员操作规范性和仪器精密性，还要高度重视实验室内质控品的保存和质量。
当前，试验人员在应用酶联免疫吸附试验检测抗-HIV时，需要设立内、外部质控对照，以内部对照值为依据对试验活动的有效性加以判定，根据外部质控品对样品检测有效性加以判定，且在试验期间必须要应用室内质控品。
就商业质控品而言，其多为专业公司生产，虽然使用便捷，但具有成本高、有效期短的限制，难以一次性大规模购买，因此不宜将其应用于实验室日常检测工作。
本研究即结合检测需求对应配制HIV室内质控品，并从均一性、稳定性层面出发，对不同浓度的质控品加以评价。
1资料与方法1.1材料于临床收集试验所需的人体HIV抗体阳性、阴性血浆作为样品，56℃水浴灭活处理30min，转速3000 r/min离心15min，为避免细菌进一步生长，在上述操作基础上加入0.2%的庆大霉素、0.1%的硫柳汞，同时加入蛋白稳定剂。
艾滋病病毒(HIV)初筛实验室室内质量控制标准操作程序
艾滋病病毒(HIV）初筛实验室室内质量控制标准操作程序【目的】保证ELISA检测结果准确可靠，充分发挥其方法学的优点.【该SOP变动程序】本标准操作程序的变动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经下述人员批准签字：科主任、专业主管。
【方法】【分析前质控】一、人员培训实验是人操作的，因此检验人员需经过培训，熟练掌握本专业如下几方面的技术知识：1、检验项目的基本原理（ELISA原理)。
2、临床意义。
3、熟悉检测技巧，了解易出差错的环节及难点。
4、熟悉检测试剂性能（包括试剂盒组成，包被片段及其组成）。
5、熟悉检测仪器的原理及性能；掌握数据处理的能力和质量控制知识。
6、需参加有关部门组织的专门培训班，考试合格后持证上岗.二、室内质控血清的制备：1、收集阳性血清（无明显溶血、黄胆、脂肪血和污染血清,到一定量（够本室使用3-6个月的量）。
2、传染性病毒阳性需经56℃、30分钟灭活后使用。
3、过滤，除纤维沉淀物。
4、稀释，用正常人血清或10%小牛血清PBS溶液稀释。
5、测定值,与定值参考品进行对比、求值，一般定在Cut Off值附近的阳性值。
6、分装小瓶（每日用量），加盖、贴签,—20℃冻存备用。
【试剂盒选择】必须使用经卫生部生物制品检定所检定合格,并贴有防伪标签的产品.【试剂盒评价】试剂评价需要有权威的血清考核盘(Panel）进行检测，价格昂贵，操作繁琐，一般实验室不易开展，可以通过以下信息，了解试剂质量。
1、根据该试剂生物制品鉴定所的批批检定报告,了解其质量水平，按照质量计划选择灵敏度高的或特异性高的试剂。
2、通过询问试剂包被物的组成,如原料来源（基因工程或合成多肽),片段的组合（按比例混合或化学合成），片段的长短等判断试剂的优劣。
3、参考室间质评报告中对试剂的评价结果，了解不同试剂的质控成绩.4、根据权威部门发布的试剂评价结果，了解市场上试剂的质量优劣.【仪器质控】为使仪器保持最佳工作状态应建立维护和校正仪器的标准操作程序（SOP)，所要控制的仪器包括移液器(加样枪),水浴箱(温箱)，洗板机和酶标仪。
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艾滋病抗体室内质控调查品使用说明
1.预期用途：艾滋病抗体室内质控调查品用于艾滋病抗体检测的室内质量控制。
批号为
1401，有0.5 NCU/mL和8NCU/mL两种不同浓度的质控调查品外，今年新增用于金标试剂的质控调查品，浓度为200NCU/ml。
使用生物梅里埃检测试剂的实验室使用8NCU/mL的质控调查品，使用其他试剂的实验室使用0.5 NCU/mL的质控调查品，本中心的统计软件将根据所用试剂进行分组并与不同浓度的质控调查品匹配并统计。
两种浓度的质控调查品均为弱阳性，测定值必须大于CutOff值。
2.分装规格与保存要求：抗HIV质控调查品为1.0ml/支，请放-20°C保存有效期至2014
年12月31日。
质控调查品复融使用后，请置于2-8°C保存，1周内使用，切勿反复冻融。
3.检测要求：抗HIV质控调查品应与临床标本同步检测，请用实验室常用的诊断试剂，
严格按照试剂使用说明书操作。
4.质控统计要求：在本中心的质控软件中累积≥20次的室内质控调查品测定数据，完成
质控数据的初始化，使用Levey-Jennings质控图开展室内质量控制（具体方法参见软件应用说明）。
每月通过计算机网络向本中心上报结果，质控数据请采用S/CO （S为样调查品测定A值，CO为cutoff值）值进行统计，CV应＜25％。
检测标本量少，检测频次较低的单位，初始阶段采用即刻法统计。
5.注意事项：该调查品以人血清为基质，已经过病毒灭活。
使用中请仍视同传染性样本对
待。
上海临床检验质量控制中心
2014年1月2日。