医疗器械经营法律法规

15 1 4
Part 1
Part 2
第二章 注册
Part 3
重点内容讲解
第八条 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器 械实行产品注册管理。
第十五条 医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的， 应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申 请。接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医 疗器械 注册证有效期届满前作出准予延续的决定。 逾期未作决定的，视为准予延续。
销售
企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。企业销 售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、地域、 期限，注明销售人员的身份证号码。
14 1 3
Part 1
Part 2
第一章 总则
Part 3
重点内容讲解
国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则 和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时 对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调 整。···目录应向社会公布。
风险分类 Ⅰ类 Ⅱ类 Ⅲ类
产品本身
程度
省、自治区、 直辖市以及 较大的市人 大及其常委 会
宪法和 基本法
一般法律
行政法规
部门规章
地方性法规 和规章
基本原 则
上位法效力大于下位法；新法优于旧法；特别法优于一般法。 发生无法判别其效力时，按照《立法法》的规定由各有权部门 裁决。
省、自治 区、直辖市 人民政府、 较大的市的 人民政府
55
医疗器械相关法规、文件的 结构和关系
验收合格：做验收记录，通知库管入库。 验收不合格：拒收，注明不合格事项，通知采购员。
26 2 5
Part 1
Pa
第四章 经营
入库、贮存和检查
GSP第四十二条、四十三条、四十四条
入库与贮存： •按照包装标示的贮存要求合理贮存； •分区、分类存放，按规格、批号分开存放，与非医疗器械分开存放； •定期盘点，做到帐、货相符。
GSP第三十三条 企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型 号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。
GSP第三十四条 企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的名称、 规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。
计算机管理系统：ERP WMS OA等
（北京市实施细则附录）
符合企业规模和管理要求的机 构和人员： （GSP第二章、第三章）
全过程管理文件: 质量手册、制度、操作规程、 记录、凭证和报告（GSP第 二章）
20 1 9
Part 1
Part 2
Part 3
重点内容讲解
第四章 经营
第三十条
从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人 民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九 条规定条件的证明资料。
在库检查 •检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境； •每天至少2次对温湿度进行监测并记录；
•对在库产品的外观、包装、有效期等进行检查，对近效期的产品进行预警，超过有效期的进行隔离和 控制，禁止销售，按规定销毁并保存相关记录。
27 2 6
Part 1
Part 2
Part 3
重点内容讲解
第四章 经营
16 1 5
Part 1
Part 2
第二章 注册
Part 3
重点内容讲解
第十五条 医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当 在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。 接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证 有效期届满前作出准予延续的决定。 逾期未作决定的，视为准予延续。
18 1 7
Part 1
Part 2
第三章 生产
Part 3
重点内容讲解
第二十六条 医疗器械应当使用通用名称。通用名称应当符合国务院食品药品 监督管理部门制定的医疗器械命名规则。
第二十七条 医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注 册或者备案的相关内容一致。
第二十八条 委托生产医疗器械，由委托方对所委托生产的医疗器械质量负责。。。。。。。具有高 风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。
企业申请 提交材料
监管部门受理
资料 审核
不符合
质量体系 核查
符合 发证 备案凭证无有效期，经营许可证有效期 5 年
22 2 1
Part 1
Part 2
Part 3
重点内容讲解
第四章 经营
采购
第三十二条 医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的
合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械 零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。
国家最高行政机关即国务院所制定的规范性文件，即行政法规，效 力次于法律，其名称常常是《××条例》，《××办法》，《××规定》。
国务院各部门等制定的部门规章，地方立法机关制定的地方性法规 和规章，效力等级更低。
44
Part 1
Part 2
Part 3
全国人大
全国人大 常委会
国务院
法律法规常识
国务院各部、 委、办、局
24 2 3
Part 1 第四章 经营
Part 2
Part 3
重点内容讲解
收货 CHECK
运输方式
• 符合产品运输要求
随货同行单
• 随货同行单项目和内容齐全，与到货 实物一致，与采购记录一致。
• 加盖供货者出库印章。
采购记录
• 到货实物、随货同行单、采购记录一 致。
符合要求：交货、收货双方当场签字确认，产品按特性要求存放于相应待验区域，通知验收 人员验收。 不符合要求：立即报告质量负责人并拒收。
（一）营业执照； （二）医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证； （三）医疗器械注册证或者备案凭证； （四）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品 种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。 必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。 企业发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。
进货查验记录和销售记录保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货 查验记录和销售记录应当永久保存； 各项记录要求利用计算机系统自动生成，保证经营过程可追溯。
23 2 2
Part 1
Part 2
Part 3
重点内容讲解
第四章 经营
GSP第三十二条 企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加 盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：
关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知
关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告
关于征求《医疗器械质量管理规范》意见的函
关于印发《医疗器械质量管理规范》（试行）的通知 关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告
11 1 1
重点内容讲解 Part 3
12
Part 1
《 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 》
第一章 总则
Part 3
重点内容讲解
第一条 为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安 全，制定本条例。
第四条 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的 医疗器械。 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有 效的医疗器械。 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保 证其安全、有效的医疗器械。···
2015年8月
1
主要内容
30%
10%
60%
1
法律法规常识
2
医疗器械相关法规、文件的结构和关系
3
相关内容重点讲解
1 2 3
22
法律法规常识 Part 1
3
Part 1
Part 2
Part 3
法律法规常识
广义上的法律包括法律、行政法规、部门规章、地方性法规和规章。
狭义上的法律是全国人大及其常委会制定的，效力最高，其名称常 常是《××法》。
Part 2
Part 3
重点内容讲解
第一章 总则
7条
第二章 医疗器械产品注册与备案
12条
第三章 医疗器械生产 第四章 医疗器械经营与使用
9条 17条
企业
第五章 不良事件的处理与医疗器械的召回
7条
第六章 监督检查
10条
第七章 法律责任
13条
监管部门
第八章 附则
5条
13 1 2
Part 1
Part 2
17 1 6
Part 1
Part 2
Part 3
重点内容讲解
第三章 生产
第二十一条 从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监 督管理部门备案并提交其符合规定条件的证明资料。 第二十二条 从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市 人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合规定条件的证明资料及所生产医疗器械的 注册证。医疗器械生产许可证有效期为5年。
公告、通告、通知、函
10 1 0
Part 1
Part 2
Part 3
医疗器械相关法规、文件的结构和关系
条例/总则 注册 生产
工作文件
公告、通告、通知、函
关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的公告
关于认真贯彻实施《医疗器械监督管理条例》的通知
关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知
25 2 4
Part 1 第四章 经营
Part 2
Part 3
重点内容讲解
验收
CHECK
包装
• 外包装完好，无破损
标签、说明书
• 符合医疗器械标签说明书要求
合格证明文件
• 产品注册证、检验报告、通关单等
冷藏冷冻产品
• 核查运输方式是否符合要求 • 运输过程的温度记录、运输时间、到货
温度是否符合要求
Part 2
6
Part 1
Part 2
Part 3
医疗器械相关法规、文件的结构和关系
行政法规
1
部门规章
4
公告
3
通告
3
通知
7
函
1
19 份
《医疗器械监督管理条例》国务院令第650号
《医疗器械注册管理办法》总局令第4号 《医疗器械说明书和标签管理规定》总局令第6号 《医疗器械生产监督管理办法》局令第7号 《医疗器械经营监督管理办法》局令第8号
关于公布医疗器械注册申报材料要求和批准证明文件格式的公告
关于境内医疗器械注册质量管理体系核查操作规范的通知
关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告
关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知
关于发布医疗器械产品技术要求编指导原则的通告
关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知
第三十一条 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级 人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条 例第二十九条规定条件的证明资料。 ···医疗器械经营许可证有效期为5年···
21 2 0
Part 1 第四章 经营
Part 2
Part 3
重点内容讲解
医疗器械经营企业申请备案凭证或经营许可证流程
77
Part 1
Part 2
Part 3
医疗器械相关法规、文件的结构和关系
全国人大
全国人大 常委会
国务院
国务院各部、 委、办、局
省、自治区、 直辖市以及 较大的市人 大及其常委 会
宪法和 基本法
一般法律
行政法规
部门规章
地方性法规 和规章
省、自治区、 直辖市人民 政府、较大 的市的人民 政府
88
Part 1
Part 2
Part 3
医疗器械相关法规、文件的结构和关系
国务院
国务院各部、 委、办、局
行政法规
部门规章
99
Part 1
Part 2
Part 3 国务院
医疗器械相关法规、文件的结构和关系
国务院各部、 委、办、局
行政法规
部门规章
《医疗器械监督管理条例》 工作文件
《医疗器械注册管理办法》 《医疗器械生产监督管理办法》 《医疗器械经营监督管理办法》 《医疗器械说明书和标签管理规定》
医疗器械相关法规文件的结构和关系part医疗器械监督管理条例国务院令第650号医疗器械注册管理办法总局令第4号医疗器械说明书和标签管理规定总局令第6号医疗器械生产监督管理办法局令第7号医疗器械经营监督管理办法局令第8号19宪法和基本法地方性法规和规章一般法律行政法规全国人大全国人大常委会国务院省自治区直辖市以及较大的市人大及其常委省自治区直辖市人民政府较大的市的人民政府部门规章医疗器械相关法规文件的结构和关系行政法规国务院国务院各部部门规章医疗器械相关法规文件的结构和关系行政法规国务院国务院各部部门规章医疗器械相关法规文件的结构和关系医疗器械监督管理条例医疗器械说明书和标签管理规定医疗器械经营监督管理办法医疗器械注册管理办法医疗器械生产监督管理办法工作文件公告通告通知函10part医疗器械相关法规文件的结构和关系工作文件公告通告通知函关亍讣真贫彻实施医疗器械监督管理条例的通知关亍贫彻实施医疗器械监督管理条例有关事项的公告关亍实施医疗器械注册管理办法和体外诊断试剂注册管理办法有关事项的通知关亍医疗器械生产经营备案有关事宜的公告关亍发布医疗器械产品技术要求编指导原则的通告关亍进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知关亍发布免亍进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告关亍印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知关亍公布医疗器械注册申报材料要求和批准证明文件格式的公告关亍印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知关亍医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告关亍境内医疗器械注册质量管理体系核查操作规范的通知关亍征求医疗器械质量管理规范意见的函关亍印发医疗器械质量管理规范试行的通知条例总则注册生产11part重点内容讲解part第一章总则第二章医疗器械产品注册不备案第三章医疗器械生产第四章医疗器械经营不使用第五章丌良事件的处理不医疗器械的召回第六章监督检查第七章法律责仸第八章附则10条13条重点内容讲解part12part重点内容讲解第一章总则第一条为了保证医疗器械的安全有效保障人体健康和生命安全制定本条例
记录事项包括： （一）医疗器械的名称、型号、规格、数量； （二）医疗器械的生产批号、有效期、销售日期； （三）生产企业的名称； （四）供货者或者购货者的名称、地址及联系方式； （五）相关许可证明文件编号等。
进货查验记录和销售记录应当真实，并按照国务院食品药品监督管理部门规定的期限予以保存。 国家鼓励采用先进技术手段进行记录。
19 1 8
Part 1
Part 2
Part 3
重点内容讲解
第四章 经营
第二十九条 从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的 经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理 制度和质量管理机构或者人员。