最新质量负责人培训试卷

质量负责人试题

质量负责人培训试题一、填空（2分×10）1.生态环境监测机构授权签字人应掌握较丰富的授权范围内的，并且具有与授权签字范围相适应的或，具有中级及以上专业技术职称或同等能力，且具有从事生态环境监测相关工作以上经历。

2.《环境监测质量管理技术导则》（HJ 630-2011）中规定，记录应清晰明了，不得随意涂改，必须修改时应采用方法。

3.环境检验检测机构应建立识别文件当前修订状态和分发控制清单或等效文件控制程序，保证实验室人员使用当前有效版本的文件，防止使用文件。

4.环境实验室应建立、实施和保持，能够保证其独立性、公正性与其监测和/或校准活动相适应。

5.平行样分析反映分析结果的，加标回收率分析反映分析结果的。

6.环境监测机构应对所有质量活动和监测过程的技术活动及时记录，保证记录信息的、充分性、。

7.资质认定证书有效期为年，评审组在技术评审中发现不符合要求的，应当书面通知申请人限期整改，整改期限不得超过个工作日。

逾期未整改或整改后仍不符合的，相应评审项目应当判定为不合格。

8.承担生态环境监测工作前应经过必要的培训和能力确认，能力确认方式应包括、、的培训与考核等。

9.质量手册是质量体系运行的文件，程序文件是质量手册文件。

10.如果客户要求的偏离影响到检验检测结果，应再报告、证书中作出。

二、判断（2分×10）1.对环境监测人员实施持证上岗考核时，对没有标准样品的环境监测项目，可采取实施样品测定、现场加标、留样复测、现场操作演示和提问等方式进行考核。

（）答案：正确2.合同评审即合同签订后，为了确保质量要求规定得合理、明确并形成文件，且确保供方能实现，由供方所进行的系统的活动。

（）答案：错误正确答案：合同签订前3.核查时发现，在《质量手册》中对关键管理人员代理人的规定为：“最高管理者不在时，由技术负责人不在时，由质量负责人代理；质量负责人不在时，由技术负责人代理；授权签字人不在时，由质量监督员代理。

质量负责人上岗培训试卷

质量负责人上岗培训试卷您的身份证号码： [填空题]您的工号 [填空题]所在门店 [填空题] *是否执业药师 [填空题] *1.对严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以( ) [单选题] *A、药品不良反应B、报告制度C、越级报告(正确答案)D、监测管理制度E、监测统计资料2.上市五年以上的药品，主要报告药品引起的( ) [单选题] *A、药品不良反应B、严重、罕见的药品不良反应(正确答案)C、可疑不良反应D、禁忌症E、监测统计资料3.药品使用单位发现严重或新的不良反应病例，应向省级药品不良反应监测专业机构报告，必须在( ) [单选题] *A、15个工作日内(正确答案)B、10个工作日内C、72小时D、罕见药品不良反应E、药品不良反应4.长期大量服用阿司匹林引起的出血，可选用何药治疗( ) [单选题] *A、维生素CB、维生素KC、维生素E(正确答案)D、维生素AE、维生素B族5.阿司匹林禁用于下列哪些情况( ) [单选题] *A、哮喘、鼻息肉(正确答案)B、胃溃疡、痛经C、维生素K缺乏、牙痛D、风湿热、十二指肠溃疡E、慢性荨麻疹、肾功能不良6.硝酸甘油、普萘洛尔、维拉帕米治疗心绞痛的共同作用机理是( ) [单选题] *A、减慢心率B、缩小心室容积C、扩张冠脉D、抑制心肌收缩力E、降低心肌耗氧量(正确答案)7.高血压并发肾功能不全者宜选用( ) [单选题] *A、美加明B、利血平C、卡托普利(正确答案)D、胍乙啶E、氢氯噻嗪8.下列关于药物副作用的叙述错误的是( ) [单选题] *A、治疗量时出现的与治疗目的无关的反应B、难以避免，停药后可恢复C、常因剂量过大引起(正确答案)D、常因药物作用选择性低引起E、副作用与治疗目的是相对的9.药品说明书在使用商品名时，还必须注明 ( ) [单选题] *A、英文商品名B、国际非专利名C、中文通用名(正确答案)D、代号命名E、英文通用名10.一般用中文或外文缩写表示的是( ) [单选题] *A、急诊处方B、药品名称C、药品使用的剂量D、处方用法与用量(正确答案)E、慢性疾病处方11.质量负责人职责不包括( ) [单选题] *A、药品收货、验收、陈列、养护、销售的监督与指导B、不合格药品的销毁(正确答案)C、负责不合格药品的确认及处理D、负责药品质量查询及质量信息管理12.( )在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

质量负责人岗前培训试题

质量负责人岗前培训试题1、项目部要成立（），作为项目质量管理工作的最高决策机构。

[单选题]A、科技创效领导小组B、QC小组C、项目质量管理小组(正确答案)D、项目质量管理委员会答案解析：项目部要成立“项目质量管理小组”，作为项目质量管理工作的最高决策机构。

2、项目经理是项目工程质量的（）责任人。

[单选题]A、主要B、次要C、第一(正确答案)D、第二答案解析：项目经理是项目工程质量的（第一）责任人。

3、专业承包工程项目，合同额在（）万元以上，必须设置质量总监。

[单选题]A、1000B、2000C、3000(正确答案)D、5000答案解析：专业承包工程项目，合同额在3000万元以上，必须设置质量总监。

4、（）是项目工程质量管理的总体策划文件，是项目工程质量管理应遵循的纲领性文件。

[单选题]A、《项目策划书》B、《项目工程质量管理计划》(正确答案)C、《施工组织设计》D、《专项施工方案》答案解析：《项目工程质量管理计划》是项目工程质量管理的总体策划文件，是项目工程质量管理应遵循的纲领性文件。

5、就质量管理工作而言，分公司与项目部应签订年度（）。

[单选题]A、《项目目标责任书》B、《项目环境管理目标责任书》C、《项目安全管理目标责任书》D、《项目质量管理目标责任书》(正确答案)答案解析：分公司与项目部应签订年度《项目质量管理目标责任书》。

6、《项目工程质量管理计划》由（）组织项目班子及各部门进行编制。

[单选题]A、项目经理(正确答案)B、项目生产经理C、项目总工程师D、项目质量总监答案解析：《项目工程质量管理计划》由项目经理组织项目班子及各部门进行编制。

7、《项目工程质量管理计划》应在项目（）编制完成，并经分公司相关部门审核，分管领导审批。

[单选题]A、进场前B、进场后C、开工前(正确答案)D、开工后答案解析：《项目工程质量管理计划》应在项目开工前编制完成，并经分公司相关部门审核，分管领导审批。

新版gsp质量负责人测试题

新版 GSP 质量负责人测试题姓名： _______ 分数： _______一、填空题(每空 1.5 分共 45 分)1、新版《药品经营质量管理规范》于 2012 年11 月6 日公布(卫生部令第_______号) ，自________年____月_____ 日起施行。

此次修订明确了“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题” 的目标。

一项管理手段是指_________________________________ ，两个重点环节是指 _________________ 和，_______________________ ，三个难点是指__________ 、__________和__________ 。

2、修订后的药品GSP 共_____章，包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则，共计______条。

3、国家药监总局为新修订药品GSP 实施设置了___年过渡期。

到______年规定期限后，对仍不能达到新修订药品GSP 要求的企业，将依据《药品管理法》的有关规定停止其药品经营活动。

4、为落实医改“十二五”规划和药品安全“十二五”规划关于药品全品种全过程实施电子监管，新修订药品GSP 规定了药品经营企业应当制定执行药品 _____ 的制度，并对验收入库、出库、销售等环节的_____和________等操作提出具体要求。

5、修订后的药品GSP 要求企业建立____________ ，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展________ 、________ 、________ 、________ 、和________管理等活动。

6、企业质量负责人应当具有 _________ 以上学历、 ________ 资格和___年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

7、企业质量管理部门负责人应当具有 _________ 资格和____年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。

新GSP质管部长、质量负责人培训试卷及答案

质管部长、质量负责人培训试卷姓名：部门：分数：一、填空题（7*10分）1、质量管理部督促和岗位人员药品管理的法律法规及本规范；组织制订文件，并指导、文件的执行；2、质量管理部负责对和购货单位的、购进药品的合法性以及供货单位、购货单位采购人员的合法资格进行，并根据审核内容的变化进行；负责的收集和管理，并建立药品；3、质量管理部负责药品的，指导并监督药品采购、、养护、、退货、运输等环节的工作；负责的确认，对不合格药品的处理过程。

负责计算机系统的审核和质量管理基础数据的及更新；4、质量管理部负责药品召回的；负责药品不良反应的；组织质量管理体系的和；组织对药品供货单位及购货单位和服务质量的和评价；协助开展质量管理和培训；5、质量管理体系的审核包括审核、审核和服务质量审核，每年对质量管理体系所涉及的所有部门和场所至少审核。

6、质量管理部对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的和继续培训，培训内容应当包括、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及等。

7、首营企业是采购药品时，与本企业首次发生的药品或者经营企业。

首营品种是本企业的药品。

原印章是企业在购销活动中，为证明企业身份在或者凭证上加盖的、发票专用章、质量管理专用章、的原始印记，不能是、影印、复印等复制后的印记。

二、简答题（2*15分）1、质量信息的主要内容是什么？(不得少于3条)2、首营企业审核的主要内容是什么？(不得少于3条)质管部长、质管负责人培训答案一、填空题1、相关部门、执行、质量管理体系、监督2、供货单位、合法性、销售人员、审核、动态管理、质量信息、质量档案3、验收、储存、销售、质量管理、不合格药品、实施监督、操作权限、建立4、管理、报告、内审、风险评估、质量管理体系、考察、教育5、质量体系、药品质量、一次6、岗前培训、相关法律法规、岗位操作规程7、供需关系、生产、首次采购、相关文件、企业公章、药品出库专用章、印刷二、简答题（1）1、国家最新药品管理法律、法规、政策、规范、标准、通知等；2、国家新颁布的药品标准、技术文件、质量公告等；3、各级药品监督管理部门下发文件；4、顾客、供货商、媒体、及同行反馈的信息；5、在药品的质量验收、储存养护、检测化验、出库复核、监督检查中发现的有关质量信息；6、消费者的质量查询、质量反映和质量投诉等。

质量负责人考试试卷

质量负责人能力确认试卷一、填空题（每空2分，共40分）1.检验检测机构的体系运行主要依据和两个标准。

2.检验检测机构人员管理应建立、、；并对检验机构人员开展、、、。

3.内部审核通常每年开展次，由策划内审并制订。

4.检验检测机构应建立和保持记录管理程序，确保记录的、、、、和符合要求。

5.检验检测机构应阐明，制订，并在管理评审时予以评审。

二、判断题（每题4分，共20分）1.检验检测机构的体系文件的构成由质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格组成。

（）2.体系文件编制的原则应具有充分性、适用性、有效性。

（）3.原始记录可以归纳为综合性原始记录和专用原始记录两种形式。

（）4.受控文件是指文件管理部门能控制，并想控制的文件，可以按照自己的想法对文件进行更改、回收、作废等。

（）5.检验检测机构的管理主要分为技术管理、质量管理、行政管理。

（）三、简答题（每题20分，共计40分）1.质量负责人的职责。

（20分）2.请阐述质量管理和质量控制的定义。

（20分）（1）质量管理：（2）质量控制：答案：一填空题：1.RB/ T214-2017 RB/T218-20172.人员档案培训记录监督记录能力确认人员培训人员监督人员授权3.1 质量负责人审核方案4.标识储存保护检索保留处置5.质量方针质量目标二判断题：1√ 2√ 3√ 4√ 5√三简答题：1.（1）全面负责检测公司的质量工作，负责建立检测公司质量管理体系并维持其有效运行，检查、监督质量工作的规范性。

（2）负责组织质量手册的制订、补充、修订，保持质量手册的现行有效性。

（3）负责管理体系内部审核工作，安排内审计划并组织实施。

（4）负责制定管理评审计划。

（5）受理、处理和调查来自客户的投诉。

（6）负责与外部有关本检测公司管理体系的联系工作。

（7）技术负责人不在时代行其职责。

2.质量管理是指在质量方面指挥和控制组织协调的活动。

质量管理通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。

新GSP质管部长、质量负责人培训试卷及答案

质管部长、质量负责人培训试卷姓名：部门：分数：一、填空题（7*10分）1、质量管理部督促和岗位人员药品管理的法律法规及本规范；组织制订文件，并指导、文件的执行；2、质量管理部负责对和购货单位的、购进药品的合法性以及供货单位、购货单位采购人员的合法资格进行，并根据审核内容的变化进行；负责的收集和管理，并建立药品；3、质量管理部负责药品的，指导并监督药品采购、、养护、、退货、运输等环节的工作；负责的确认，对不合格药品的处理过程。

负责计算机系统的审核和质量管理基础数据的及更新；4、质量管理部负责药品召回的；负责药品不良反应的；组织质量管理体系的和；组织对药品供货单位及购货单位和服务质量的和评价；协助开展质量管理和培训；5、质量管理体系的审核包括审核、审核和服务质量审核，每年对质量管理体系所涉及的所有部门和场所至少审核。

6、质量管理部对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的和继续培训，培训内容应当包括、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及等。

7、首营企业是采购药品时，与本企业首次发生的药品或者经营企业。

首营品种是本企业的药品。

原印章是企业在购销活动中，为证明企业身份在或者凭证上加盖的、发票专用章、质量管理专用章、的原始印记，不能是、影印、复印等复制后的印记。

二、简答题（2*15分）1、质量信息的主要内容是什么？(不得少于3条)2、首营企业审核的主要内容是什么？(不得少于3条)质管部长、质管负责人培训答案一、填空题1、相关部门、执行、质量管理体系、监督2、供货单位、合法性、销售人员、审核、动态管理、质量信息、质量档案3、验收、储存、销售、质量管理、不合格药品、实施监督、操作权限、建立4、管理、报告、内审、风险评估、质量管理体系、考察、教育5、质量体系、药品质量、一次6、岗前培训、相关法律法规、岗位操作规程7、供需关系、生产、首次采购、相关文件、企业公章、药品出库专用章、印刷二、简答题（1）1、国家最新药品管理法律、法规、政策、规范、标准、通知等；2、国家新颁布的药品标准、技术文件、质量公告等；3、各级药品监督管理部门下发文件；4、顾客、供货商、媒体、及同行反馈的信息；5、在药品的质量验收、储存养护、检测化验、出库复核、监督检查中发现的有关质量信息；6、消费者的质量查询、质量反映和质量投诉等。

新GSP质管部长质量负责人培训试卷及答案

质管部长、质量负责人培训试卷姓名：部门：分数：一、填空题（7*10分）1、质量管理部督促和岗位人员药品管理的法律法规及本规范；组织制订文件，并指导、文件的执行；2、质量管理部负责对和购货单位的、购进药品的合法性以及供货单位、购货单位采购人员的合法资格进行，并根据审核内容的变化进行；负责的收集和管理，并建立药品；3、质量管理部负责药品的，指导并监督药品采购、、养护、、退货、运输等环节的工作；负责的确认，对不合格药品的处理过程。

负责计算机系统的审核和质量管理基础数据的及更新；4、质量管理部负责药品召回的；负责药品不良反应的；组织质量管理体系的和；组织对药品供货单位及购货单位和服务质量的和评价；协助开展质量管理和培训；5、质量管理体系的审核包括审核、审核和服务质量审核，每年对质量管理体系所涉及的所有部门和场所至少审核。

6、质量管理部对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的和继续培训，培训内容应当包括、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及等。

7、首营企业是采购药品时，与本企业首次发生的药品或者经营企业。

首营品种是本企业的药品。

原印章是企业在购销活动中，为证明企业身份在或者凭证上加盖的、发票专用章、质量管理专用章、的原始印记，不能是、影印、复印等复制后的印记。

二、简答题（2*15分）1、质量信息的主要内容是什么？(不得少于3条)2、首营企业审核的主要内容是什么？(不得少于3条)质管部长、质管负责人培训答案一、填空题1、相关部门、执行、质量管理体系、监督2、供货单位、合法性、销售人员、审核、动态管理、质量信息、质量档案3、验收、储存、销售、质量管理、不合格药品、实施监督、操作权限、建立4、管理、报告、内审、风险评估、质量管理体系、考察、教育5、质量体系、药品质量、一次6、岗前培训、相关法律法规、岗位操作规程7、供需关系、生产、首次采购、相关文件、企业公章、药品出库专用章、印刷二、简答题（1）1、国家最新药品管理法律、法规、政策、规范、标准、通知等；2、国家新颁布的药品标准、技术文件、质量公告等；3、各级药品监督管理部门下发文件；4、顾客、供货商、媒体、及同行反馈的信息；5、在药品的质量验收、储存养护、检测化验、出库复核、监督检查中发现的有关质量信息；6、消费者的质量查询、质量反映和质量投诉等。

连锁门店岗前培训试题及答案

质量负责人岗前培训考卷姓名得分一、判断题（每题2分，共20分，对的打√，错的打×）。

1、企业质量负责人是药品质量的主要责任人。

（√）2、企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。

（√）3、记录及相关凭证应当至少保存5年。

特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。

（√）4、处方药、非处方药分柜陈列，并有处方药、非处方药专用标识。

（√）5、拆零销售的药品，可以不保留原包装和说明书。

（×）6、拆零销售的药品，必须提供药品说明书的原件或复印件。

( √ )7、除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。

（√）8、销售近效期药品无须向顾客告知有效期。

（×）9、含麻黄碱复方制剂单位剂量30mg可不凭处方销售。

（×）10 、冷藏药品到货时必须在30分钟内完成验收。

（√）二、填空题（每格3分，共60分）。

1、企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。

培训工作应当做好记录并建立档案。

2、企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。

患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

3、企业应当按照有关法律法规及本规范规定，制定符合企业实际的质量管理文件。

文件包括质量管理制度、岗位职责、操作流程、档案、记录和凭证等，并对质量管理文件定期审核、及时修订。

4、验收员验收药品时应对药品的质量进行质量验收，并在一天内完成；做好质量验收记录台帐，内容完整，验收记录保存5年。

5、处方初审时应对处方内容认真逐项的检查：处方前记、正文和处方后记书写是否清晰、完整，并确认处方的合法性。

6、处方审核合格，完成处方调剂后，应当在处方上签名，处方保存 5年。

7、含麻黄碱复方制剂的销售原则是凭本人有效身份证件，每天限购1次，每次限购 2盒。

三、简答题（20分）1.验收冷藏药品时有哪些注意事项？答：查看到货温度并记录，导出运输过程中的温度记录，在30分钟内完成验收，快速的放到冷藏柜中。

(岗位)质量负责人培训试题

（岗位）质量负责人培训试题1、《药品经营许可证》有效期为（）年。

[填空题] *_________________________________(答案：5)2、质量管理部门或者质量管理人员负责药品的（），指导并监督药品（）、（）、（）、（）等环节的质量管理工作。

[填空题] *_________________________________(答案：验收、采购、储存、陈列、销售) 3、质量管理人员应当具有（）或者（）、（）、（）等相关专业或者（）专业技术职称。

[填空题] *_________________________________(答案：药学、医学、生物、化学、药学) 4、药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明（）、（）和（）；调配处方必须经过（），对处方所列药品不得擅自更改或者代用。

对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当（）；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。

[填空题] *_________________________________(答案：用法、用量、注意事项、核对、拒绝调配)5、通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、（）、（）、（）和（）。

[填空题] *_________________________________(答案：真实、准确、安全、可追溯)6、开办药品经营企业必须具备以下条件，那一项不正确？（） [单选题] *具有本单位培训合格的药学人员。

(正确答案)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境。

具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员。

具有保证经营药品质量的规章制度。

7、药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）制度，严明药品合格证明和其他标识。

[单选题] *购买药品手续出货清单结算进货检查验收(正确答案)进货、出货价格8、国家对（）、放射性药品实行特殊管理。

质量负责人岗前培训试题

质量负责人岗前培训试题姓名：分数：一、选择题(每题5分，共计50分）1、质量负责人在（)的领导下，认真贯彻执行国家药品质量方针、政策、法规和有关质量方面的文件规定，全面抓好公司质量管理工作。

A质量机构负责人B企业法人C企业负责人D质量管理部2、质量负责人根据公司( ）组织制定分解有关质量管理目标和计划，并层层落实组织实施.A风险管理B质量方针C内审档案D专项内审3、质量负责人负责公司日常工作，对公司内所产生的质量问题具有( ）A裁决权B行政权C建议权D否决权4、质量负责人对公司质量管理体系职责为（)A起草B编制C审核D审批5、在日常工作中，质量负责人对首营企业和首营品种主要负责( ）A基础信息录入B修改C审核D审批6、在不合格药品报损流程中,质量负责人主要负责( ）A发现不合格药品B确认不合格药品C审核不合格药品D审批不合格药品7、当公司主要质量管理人员发生变更时，应当组织开展（)A年度内审B人员变更专项内审C组织机构专项内审D设施设备专项内审8、在内审方案中，主要职责为（）A起草B编制C审核D审批9、公司质量管理体系全面内审每年内审次数为( ）A一次B两次C三次D四次10、《国家食品药品管理总局第28号令》主要强调的质量参与主体是（)A质量管理部B采购部C销售部D人人参与二、多选题（每空5分,共计35分)1、质量信息的主要内容是什么？( )A国家最新药品管理法律、法规、政策、规范、标准、通知等B国家新颁布的药品标准、技术文件、质量公告等C各级食品药品监督管理部门下发文件D顾客、供货商、媒体、及同行反馈的信息E在药品的质量验收、储存养护、检测化验、出库复核、监督检查中发现的有关质量信息F消费者的质量查询、质量反映和质量投诉等2、首营企业审核的主要纸质资质包含什么？（）A营业执照及其上以年度报告复印件B《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件C相关印章、随货同行单(票）样式D委托书及被委托人身份证、学历证明E开户信息F《GSP》或者《GMP》复印件3、质量否决内容包括哪些（）。

质量管理负责人岗前培训试题

部门：姓名：成绩：一、填空题（共4小题，每空10分）1、济南维尔康生化制药有限公司始建于1970年,是一个拥有、、小容量注射剂、片剂、散剂、胶囊剂的综合性现代化制药企业。

2、公司拥有60个国药准字号产品。

主导产品有：泰然（100单位注射用）、贰佰纽（200单位注射用辅酶A）、刘纳斯（注射用三磷酸腺苷二钠）、保能加（注射用三磷酸腺苷辅酶胰岛素）、聚肌胞注射液、治开（肠溶片）、甲状腺片等。

3、质量管理负责人负责公司所有与质量有关的工作：确保、包装材料、、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准；。

4、中心化验室下辖微生物室和。

二、不定项选择题（共3小题，每题10分）1、以下哪些属于生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责：A.审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；监督厂区卫生状况；B.确保关键设备经过确认；确保完成生产工艺验证；C.确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；负责监管GMP的执行；D.批准并监督委托生产；确定和监控物料和产品的贮存条件；保存记录；监控影响产品质量的因素；2、以下选项属于质量管理负责人的主要职责的是：A.确保在产品放行前完成对批记录的审核B.确保完成所有必要的检验；审核和批准所有与质量有关的变更；C.批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程；D.确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理；3、质量管理工作主要由哪些部门进行A.质量保证室B.中心化验室C.设备工程部D.财务科答案一、填空题1、原料药、冻干粉针剂2、辅酶A 胰激肽原酶3、原辅料中间产品4、理化实验室二、选择题1、ABCD2、ABCD3、AB她含着笑，切着冰屑悉索的萝卜，她含着笑，用手掏着猪吃的麦糟，她含着笑，扇着炖肉的炉子的火，她含着笑，背了团箕到广场上去晒好那些大豆和小麦，大堰河，为了生活，在她流尽了她的乳液之后，她就用抱过我的两臂，劳动了。

技术、质量负责人考试卷

检验机构技术/质量负责人培训考试卷姓名：单位：得分：一、判断题（您认为正确，请打√，错打×）（30分）１、为了实施管理体系，在与质量活动有关的部门和岗位都应使用相应文件的有效版本，及时撤出失效或作废的文件。

（）2、管理体系文件是体系运行的依据，对员工的要求是强制性的。

（）3、实验室与客户签订的合同都必须评审，并保存书面的评审证据。

（）4、实验室可以临时借用的设备、人员申请资质认定。

（）5、实验室如有分包检验，仅限于使用频次低、价格昂贵及特种检验检测项目（）。

6、应保存所有员工的培训记录。

（）7、仪器设备加贴停用标识就表示该设备有故障。

（）8、在资质认定范围内的检验检测报告应使用CMA或CMAF标志；CMA或CMAF 标识的位置、形状正确（）。

9、内审只是对现场的抽样检查。

（）10、对所发出的纠正措施和预防措施要求的跟踪审核，主要是看责任部门是否制定措施和是否予以实施。

（）11、实验室没有技术能力而分包的检测项目可以申报资质认定项目。

（）12、检测部门的负责人可以根据实际工作变更本部门执行的作业指导书。

（）13、内审员不应对自己承担的工作进行审核，以确保审核的公正性和客观性。

（）14、质量负责人对内审中出现的问题必须及时调整和完善质量体系。

（）15、技术负责人的主要职责就是审核检测报告的质量。

（）二、填空题：（共15分）1、纠正措施的对象是已发生不符合事实的，预防措施的对象是潜在不符合事实的；2、实验室或其所在的组织应是一个的实体。

3、方法确认是，以某一特定预期用途的特殊要求得到满足。

4、江苏省资质认定获证实验室变更工作管理规定（苏质监规发（2014）2号）第八条规定：获证实验室、发生变更时，变更单位向提出书面申请，并附有拟变更的中级（及以上）技术职称证书复印件和需要变更人员的证明材料。

5.实验室应由熟悉、、和的人员对检测的关键环节进行监督。

三、单项选择题: （10分）1.实验室对质量体系运行全面负责的人是：。

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