质量负责人岗前培训试题

质量负责人岗前培训试题

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一、选择题（每题5分，共计50分）

1、质量负责人在（）的领导下，认真贯彻执行国家药品质量方针、政策、法规和有关质量方面的文件规定，全面抓好公司质量管理工作。

A质量机构负责人B企业法人C企业负责人D质量管理部

2、质量负责人根据公司（）组织制定分解有关质量管理目标和计划，并层层落实组织实施。

A风险管理B质量方针C内审档案D专项内审

3、质量负责人负责公司日常工作，对公司内所产生的质量问题具有（）

A裁决权B行政权C建议权D否决权

4、质量负责人对公司质量管理体系职责为（）

A起草B编制C审核D审批

5、在日常工作中，质量负责人对首营企业和首营品种主要负责（）

A基础信息录入B修改C审核D审批6、在不合格药品报损流程中，质量负责人主要负责（）

A发现不合格药品B确认不合格药品C审核不合格药品D审批不合格药品

7、当公司主要质量管理人员发生变更时，应当组织开展（）

A年度内审B人员变更专项内审C组织机构专项内审D设施设备专项内审

8、在内审方案中，主要职责为（）

A起草B编制C审核D审批

9、公司质量管理体系全面内审每年内审次数为（）

A一次B两次C三次D四次

10、《国家食品药品管理总局第28号令》主要强调的质量参与主体是（）

A质量管理部B采购部C销售部D人人参与

二、多选题（每空5分，共计35分）

1、质量信息的主要内容是什么？（）

A国家最新药品管理法律、法规、政策、规范、标准、通知等

B国家新颁布的药品标准、技术文件、质量公告等

C各级食品药品监督管理部门下发文件

D顾客、供货商、媒体、及同行反馈的信息

E在药品的质量验收、储存养护、检测化验、出库复核、监督检查中发现的有关质量信息

F消费者的质量查询、质量反映和质量投诉等

2、首营企业审核的主要纸质资质包含什么？（）

A营业执照及其上以年度报告复印件

B《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件

C相关印章、随货同行单（票）样式

D委托书及被委托人身份证、学历证明

E开户信息

F《GSP》或者《GMP》复印件

3、质量否决内容包括哪些（）。

A药品质量方面

B环境质量方面

C服务质量方面

D落实质量管理职责的工作质量方面

4、质量否决方式（）。

A在计算机系统中对供货单位进行锁定

B对有质量问题药品签发停售、控制、追回文件，在计算机系统中进行锁定C在计算机系统中对购货单位进行锁定

D 签发整改文件

5、质量风险管理评估包括（）部分。

A风险识别 B风险分析 C风险报告 D风险评价

6、质量风险管理内容分为（）。

A质量风险评估 B质量风险沟通 C质量风险控制 D质量风险审核7、以下情况发生时，应组织专项内审的有（）。

A当组织机构设置发生重大变化时

B质量管理体系文件及质量管理体系关联岗位人员发生重大变化时

C药品储运设施设备发生重大变化时

D计算机系统发生重大变化时

三、简答题（15分）

1、简述本岗位的职责（至少答出5条）