质量负责人岗前培训试题

医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题及答案(修订版)

医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题（企业负责人、法人）一、填空题（每空2分，共40分）1、《医疗器械监督管理条例》由国务院批准发布，自年月日起施行，目的是，，在中华人民共和国境内从事医疗器械的、、、、的单位或者个人，应当遵守本条例。

2、《医疗器械经营许可证》的有效期是年，经营第二类医疗器械的企业应当办理。

3、从事第类医疗器械经营的，经营企业应当向部门申请经营许可，在取得后方可经营。

4、患有、、的人员不得从事医疗器械经营工作。

5、是医疗器械经营质量的主要责任人，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。

二、名词解释（每题10分，共20分）1、医疗器械：2、体外诊断试剂：三、简答题（每题20分，共40分）1、医疗器械经营企业（批发）开办申请依据是什么？2、医疗器械的管理实行分类管理，依据是什么，分哪几类？医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题（企业负责人、法人）一、填空题（每空2分，共40分）1、《医疗器械监督管理条例》由国务院批准发布，自2000 年 4 月1 日起施行，目的是保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

2、《医疗器械经营许可证》的有效期是5年，经营第二类医疗器械的企业应当办理二类医疗器械经营备案凭证。

3、从事第3类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可，在取得《医疗器械经营许可证》后方可经营。

4、患有传染病、皮肤病、精神疾病的人员不得从事医疗器械经营工作。

5、企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，质量负责人在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。

二、名词解释（每题10分，共20分）1、医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。

医药公司各岗位岗前培训试题及答案

医药公司各岗位岗前培训试题及答案四）建立采购记录，保留相关资料；五）确保采购过程的合法性和透明性。

2.采购员的质量职责包括：一）审核供应商的合法资格和药品的合法性；二）制定质量保证计划和采购标准；三）监督供应商的质量保证体系；四）参与供应商的审核和评估；五）建立和维护采购记录；六）协助质量管理部门处理质量问题。

1.B2.D3.A三、问答：1.企业进货质量管理程序包括树立“质量第一”的观念，按需进货、择优采购，审查供货单位资格并签订质量保证协议，建立合格供货方及经营品种目录，签订购货合同时明确质量条款，对首营企业及品种进行初审报批并索取合法证照，了解供货单位生产和质量情况反馈信息，协助质量管理部门控制不合格药品并承担报损、销毁等具体工作。

2.假药是指在药品生产、流通、使用中，以欺骗、误导等手段制造、销售、使用的不符合国家药品标准规定的药品。

劣药是指药品的质量不符合国家药品标准规定，但不属于假药范畴。

3.质量否决权是针对企业内部的，是指质量管理人员在发现产品存在质量问题时，有权利拒绝产品的生产或销售。

否决的形式包括口头否决、书面否决、停工或停产等。

4.质量事故三不放过原则是指不放过质量事故的责任人、不放过质量事故的问题、不放过质量事故的根源。

即要追究责任人的责任，彻底解决问题，深挖事故根源，避免事故再次发生。

三、简答题：1.请简述进货质量管理程序。

进货质量管理程序包括以下步骤：确定进货企业法定资格质量信誉→审核购入药品合法性质量可靠性→验证供货单位销售人员合格资格→首营品种审核批准→签订购货合同明确质量条款→执行购货合同。

2.根据《中华人民共和国药品管理法》规定，哪些情形下的药品属于假药？哪些情形下的药品属于劣药？假药包括以下情形：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

劣药包括以下情形：（1）未标明有效期或者更改有效期的；（2）不注明或者更改生产批号的；（3）超过有效期的；（4）直接接触药品的包装材料和未经批准的；（5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（6）其它不符合药品标准规定的。

质量经理培训试题(含答案)

质量经理培训试卷姓名：部门：岗位：成绩：一、填空题：（每题4分，共20分）1、质管部经理负责组织制订、修订公司文件，并指导、监督文件的执行。

2、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展o3、公司应对各岗位人员进行和,包括相关法律法规、药品专业知识及技能、、及等内容。

4、质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应进行及健康检查，并建立健康档案。

5、质管部经理负责“首营企业”和“首营品种”的,负责对药品供货单位、购货单位的进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。

二、选择题（每题2分共30分）1、销售药品时应出具该批号（）复印件，并加盖公司质量管理机构原印章。

A、药品注册批件B、《药品检验报告书》C、《进口药品注册证》D、《进口药品检验报告书》2、待验药品区和不合格区应悬挂（）标志。

A^黄色、红色B、绿色、黄色C^红色、绿色D^黄色、绿色3、进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的（），并附有中文说明书。

册UE号C 册证号D7、验收记录的内容应包括药品（）、批准文号、生产企业、生产日期、供货单位、供货数量、到货日期、质量状况、验收结论和验收员签章。

A、通用名称B、批号、有效期C、批号、剂型、规格D、以上都是8、验收记录应保存至少（）年。

A、2B、3C、4D、59、更改有效期或生产批号的、被污染的药品分别属于（）A、假药，劣药B、劣药，假药C、假药D、劣药10、每件包装中抽取（）最小包装样品验收，整件样品的抽取，按药品堆码情况，以（）的堆码层次相应位置随机抽取。

A、至少3个，前下、中侧、后上B、至少2个，前上、中侧、后上C、至少3个，前上、中侧、后下D、至少2个，前下、中侧、后上11、阴凉库、常温库要求的温度范围分别是（）A、2-8℃, ≤30o CB、＜10℃, 20-30 度C、≤20o C, ≤30o CD、≤20o C, 10-30o C12、所有销后退回的拆零药品，验收员对退回的药品进行（）验收检查。

医药公司各岗位岗前培训试题及答案

采购部岗前培训试卷姓名：分数：日期：一、填空题（每题10分，共80分）1、采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写，经过质量管理部门和的审核批准。

2、对首营企业的审核，应当查验加盖其的《药品生产许可证》或者复印件、营业执照、认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件等相关资料。

3、采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者复印件。

4、企业应当核实、供货单位销售人员以下资料：加盖供货单位公章原印章的销售人员复印件；加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、、期限；5.采购药品时，企业应当向供货单位索取。

发票应当列明药品的通用名称、、单位、数量、、金额等；6.发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与及金额、一致，并与财务账目内容相对应。

7.采购药品应当建立。

采购记录应当有药品的通用名称、、规格、生产厂商、、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明。

8.首营企业：采购药品时，与本企业发生供需关系的药品生产或者。

首营品种：本企业首次采购的。

二、选择题（每题5分，共10分）1、企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：（）A.双方质量责任B.开具发票；C.药品质量符合药品标准等有关要求；D.药品包装、标签、说明书符合有关规定； D.质量保证协议的无有效期限。

2、原印章是企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的（）A.企业公章B.发票专用章C.质量管理专用章D.药品出库专用章的原始印记，E.不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。

三、简答题（每题5分，共10分）1、企业的采购活动应当符合那些要求？2、简述采购员的质量职责。

采购员培训试卷答案一、填空题1.《首营企业（品种）审批表》、企业质量负责人2.公章原印章、《药品经营许可证》、《药品生产质量管理规范》3、进口批准证明文件4、留存、身份证、授权书、地域5、发票、规格、单价6、付款流向、品名7. 采购记录、剂型、供货单位、产地8. 首次、经营企业、药品二、选择题1.ABCD、2.ABCDE三、简答题1.（一）确定供货单位的合法资格；（二）确定所购入药品的合法性；（三）核实供货单位销售人员的合法资格；（四）与供货单位签订质量保证协议。

岗前培训(质量负责人)答案

药品岗前培训试题姓名：岗位：质量负责人分数：一、多项选择题（每题10分，共80分）1、从事药品质量管理、验收、养护及营业员等直接接触药品岗位工作的人员应进行（AC）检查，建立健康档案。

A、上岗前B、上岗后C、年度2、药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括（ABC）A、中药B、化学药C、生物制品3、药品零售连锁经营的七统一是指（ABCDEFG）A、统一管理B、统一商号C、统一质量管理体系D、统一药品采购E、统一物流配送F、统一计算机管理系统G、统一票据格式4、下列哪些情形（ABCD ）属于假药？A、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C、变质的药品D、药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围5、下列哪些情形（ABCDEF ）属于劣药？A、药品成份的含量不符合国家药品标准B、未标明或者更改有效期或产品批号的药品C、超过有效期的药品D、被污染的药品E、擅自添加防腐剂、辅料的药品F、其他不符合药品标准的药品6、企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括（ABCD ）A、组织机构、人员B、设施设备C、质量管理文件D、按照规定设置的计算机系统7、质量体系文件包括（ABCD）内容A、质量管理制度B、操作规程C、岗位职责D、档案、记录和凭证8、储存药品应当按照要求采取（ABC）等措施。

A、避光、遮光B、通风、防潮C、防虫、防鼠二、判断题（每题2分，共20分）1、质量负责人对门店的药品质量可以行使否决权。

（√）2、质量负责人不在岗时可以由营业员代为履行其职责。

（×）3、质量负责人应为药师或者执业药师，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。

（√）4、患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，可以从事直接接触药品的工作。

（×）5、药品陈列应当设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确。

质量负责人岗前培训

连锁有限公司质量负责人岗前培训考卷姓名得分1、判断题（每题2分，共18分，对的打√，错的打×）。

1、企业质量负责人是药品质量的主要责任人。

（）2、企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。

（）3、记录及相关凭证应当至少保存5年。

（）4、处方药、非处方药分柜陈列，并有处方药、非处方药专用标识。

（）5、拆零销售的药品，可以不保留原包装和说明书。

（）6、拆零销售的药品，必须提供药品说明书的原件或复印件。

( )7、除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。

（） 8、销售近效期药品无须向顾客告知有效期。

（）9、含麻黄碱复方制剂单位剂量30mg可不凭处方销售。

（）二、填空题（每格1分，共37分）。

1、新版GSP是从年月日起施行，GSP实际上就是药品经营企业保证药品经营质量实行一个全面的、、全过程的管理。

2、除药品原因外，药品一经售出，不得退换。

3、企业应当按照培训管理制度制定并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。

培训工作应当做好并建立。

4、企业应当对直接接触药品岗位的人员进行及健康检查，并建立。

患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

5、企业应当按照有关法律法规及本规范规定，制定符合企业实际的质量管理文件。

文件包括、、、档案、记录和凭证等，并对质量管理文件定期、及时。

6、质量管理体系的审核包括审核、审核和服务质量审核，每年对质量管理体系所涉及的所有部门和场所至少审核。

7、首营企业是采购药品时，与本企业首次发生的药品或者经营企业。

首营品种是本企业的药品。

原印章是企业在购销活动中，为证明企业身份在或者凭证上加盖的、发票专用章、质量管理专用章、的原始印记，不能是、影印、复印等复制后的印记。

8、企业应当采用或者的方式，对药品流通过程中的质量风险进行、、、。

9、公司的质量目标：、、、。

10、《药品经营许可证》有效期年。

三、单选择题：（每题2分共20分）1、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展( )。

质量负责人岗前培训试题

质量负责人岗前培训试题1、项目部要成立（），作为项目质量管理工作的最高决策机构。

[单选题]A、科技创效领导小组B、QC小组C、项目质量管理小组(正确答案)D、项目质量管理委员会答案解析：项目部要成立“项目质量管理小组”，作为项目质量管理工作的最高决策机构。

2、项目经理是项目工程质量的（）责任人。

[单选题]A、主要B、次要C、第一(正确答案)D、第二答案解析：项目经理是项目工程质量的（第一）责任人。

3、专业承包工程项目，合同额在（）万元以上，必须设置质量总监。

[单选题]A、1000B、2000C、3000(正确答案)D、5000答案解析：专业承包工程项目，合同额在3000万元以上，必须设置质量总监。

4、（）是项目工程质量管理的总体策划文件，是项目工程质量管理应遵循的纲领性文件。

[单选题]A、《项目策划书》B、《项目工程质量管理计划》(正确答案)C、《施工组织设计》D、《专项施工方案》答案解析：《项目工程质量管理计划》是项目工程质量管理的总体策划文件，是项目工程质量管理应遵循的纲领性文件。

5、就质量管理工作而言，分公司与项目部应签订年度（）。

[单选题]A、《项目目标责任书》B、《项目环境管理目标责任书》C、《项目安全管理目标责任书》D、《项目质量管理目标责任书》(正确答案)答案解析：分公司与项目部应签订年度《项目质量管理目标责任书》。

6、《项目工程质量管理计划》由（）组织项目班子及各部门进行编制。

[单选题]A、项目经理(正确答案)B、项目生产经理C、项目总工程师D、项目质量总监答案解析：《项目工程质量管理计划》由项目经理组织项目班子及各部门进行编制。

7、《项目工程质量管理计划》应在项目（）编制完成，并经分公司相关部门审核，分管领导审批。

[单选题]A、进场前B、进场后C、开工前(正确答案)D、开工后答案解析：《项目工程质量管理计划》应在项目开工前编制完成，并经分公司相关部门审核，分管领导审批。

质量管理负责人岗前培训试题

质量管理负责人岗前培训试题部门：姓名：成绩：一、填空题（共4小题，每空10分）1、济南维尔康生化制药有限公司始建于1970年,是一个拥有、、小容量注射剂、片剂、散剂、胶囊剂的综合性现代化制药企业。

2、公司拥有60个国药准字号产品。

主导产品有：泰然（100单位注射用）、贰佰纽（200单位注射用辅酶A）、刘纳斯（注射用三磷酸腺苷二钠）、保能加（注射用三磷酸腺苷辅酶胰岛素）、聚肌胞注射液、治开（肠溶片）、甲状腺片等。

3、质量管理负责人负责公司所有与质量有关的工作：确保、包装材料、、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准；。

4、中心化验室下辖微生物室和。

二、不定项选择题（共3小题，每题10分）1、以下哪些属于生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责：A.审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；监督厂区卫生状况；B.确保关键设备经过确认；确保完成生产工艺验证；C.确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；负责监管GMP的执行；D.批准并监督委托生产；确定和监控物料和产品的贮存条件；保存记录；监控影响产品质量的因素；2、以下选项属于质量管理负责人的主要职责的是：A.确保在产品放行前完成对批记录的审核B.确保完成所有必要的检验；审核和批准所有与质量有关的变更；C.批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程；D.确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理；3、质量管理工作主要由哪些部门进行A.质量保证室B.中心化验室C.设备工程部D.财务科答案一、填空题1、原料药、冻干粉针剂2、辅酶A 胰激肽原酶3、原辅料中间产品4、理化实验室二、选择题1、ABCD人力资源- 企业的管家2、ABCD3、AB。

质管部质管员岗前培训考试试题及答案

质量管理员岗前培训考核姓名分数 .一、填空题：（每空1分）1、本规范是药品经营管理和质量的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。

2、药品生产企业药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。

3、企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的系统等。

4、企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

5、企业负责人应当具有大学以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。

6、计算机系统数据的更改应当经质量管理部门并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。

7、库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行管理，防止药品被盗、替换或者混入假药。

8、运输药品应当使用式货物运输工具。

9、企业对首营企业应审核营业执照及其证明复印件。

10、《销售货物或者提供应税劳务清单》上应加盖供货单位发票专用章原印章、注明号码。

11、企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行跟踪管理。

12、药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的标志。

13、企业应当制定冷藏、冷冻药品运输预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。

14、车载冷藏箱或者保温箱在前应当达到相应的温度要求15、在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。

二、判断题（每题1分）：（在题后对的打“√”，错的打“×”）1、企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。

( )2、储运部门负责组织验证、校准相关设施设备。

医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题及答案版

医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题（企业负责人、法人）一、填空题（每空2分，共40分）1、《医疗器械监督管理条例》由国务院批准发布，自年月日起施行，目的是，，在中华人民共和国境内从事医疗器械的、、、、的单位或者个人，应当遵守本条例。

2、《医疗器械经营许可证》的有效期是年，经营第二类医疗器械的企业应当办理。

3、从事第类医疗器械经营的，经营企业应当向部门申请经营许可，在取得后方可经营。

4、患有、、的人员不得从事医疗器械经营工作。

5、是医疗器械经营质量的主要责任人，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。

二、名词解释（每题10分，共20分）1、医疗器械：2、体外诊断试剂：三、简答题（每题20分，共40分）1、医疗器械经营企业（批发）开办申请依据是什么？2、医疗器械的管理实行分类管理，依据是什么，分哪几类？医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题（企业负责人、法人）一、填空题（每空2分，共40分）1、《医疗器械监督管理条例》由国务院批准发布，自 2000 年 4 月 1 日起施行，目的是保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

2、《医疗器械经营许可证》的有效期是5年，经营第二类医疗器械的企业应当办理二类医疗器械经营备案凭证。

3、从事第 3类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可，在取得《医疗器械经营许可证》后方可经营。

4、患有传染病、皮肤病、精神疾病的人员不得从事医疗器械经营工作。

5、企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，质量负责人在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。

二、名词解释（每题10分，共20分）1、医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。

2024年质检处新进员工培训考试试题

2024年质检处新进员工培训考试姓名：分数：一、填空题（每空1分，共55分）1、质量控制包括相应的（组织机构）、（文件系统）以及（取样、检验）等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。

2、所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括（上岗前培训）和（继续培训）。

3、批记录应当由（质量管理部门）负责管理，至少保存至药品有效期后（一年）。

4、（质量管理负责人）和（生产管理负责人）不得互相兼任。

（质量管理负责人）和（质量受权人）可以兼任。

应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。

5、参观人员和未经培训的人员不得进入（生产区）和（质量控制区），特殊情况确需进入的，应当事先对（个人卫生）、（更衣）等事项进行指导。

6、企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关（安全）、（有效）和（质量可控）的所有要求，系统地贯彻到（药品生产）、（控制）及（产品放行）、（贮存）、（发运）的全过程中，确保所生产的药品符合（预定用途）和（注册要求）。

7、与《药品生产质量管理规范》有关的每项活动均应当有记录，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。

记录应当留有（填写数据的足够空格）。

记录应当及时填写，内容（真实），字迹（清晰）、（易读），不易擦除。

8、用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有（使用日志）,记录内容包括（使用）、（清洁）、（维护）、和（维修）情况以及日期、时间、所生产及检验的药品（名称）、（规格）和（批号）等。

9、文件是质量保证系统的基本要素。

企业必须有内容正确的书面（质量标准）、（生产处方）和（工艺规程）、（操作规程）以及（记录）等文件。

10、衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其( 校准有效期 )。

11、物料的外包装应当有（标签），并注明规定的信息。

必要时，还应当进行清洁，发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题，应当向（质量管理部门）报告并进行调查和记录。

质量培训考试试题

质量培训试题单位：部门（职务）：姓名：分数：一选择题（每空2分，每空一个选项，共15空，共计30分。

）1工区质量专职负责人对工区质量工作负管理责任。

A直接B间接C主要D次要2工区使用不合格材料、工程设备，或采用不适当的施工工艺，或施工不当，造成工程不合格的，监理可以随时发出指示，要求工区立即采取措施进行补救，直至达到合同要求的质量标准，由此增加的费用和（或）工期延误由承担。

A蒙华公司B监理单位C项目部D工区3在每道工序完成后，及时报告到场进行检查和签认，按规定留存相应的文字和影像资料。

杜绝未经检查签认进入下道工序施工的现象。

A质检员B质检工程师C监理工程师D质量部4蒙华公司对于发现填方段未进行超宽碾压的质量问题下发通知。

A一般问题质量B黄牌警告C红牌警告D停工整顿或撤换责任人5蒙华公司对于偷工减料、恶意弄虚作假等不法行为下发通知。

A一般问题质量B黄牌警告C红牌警告D停工整顿或撤换责任人6单位工程一次验收合格率为% 。

A 95B 96C 100D 907 蒙华公司对于质量安全监督机构、蒙华公司、监理单位检查发现和通报的问题未进行整改的问题下发通知。

A一般问题质量B黄牌警告C红牌警告D停工整顿或撤换责任人8蒙华公司对于因施工原因引起墩台、梁部混凝土出现非结构性裂纹的质量问题下发通知。

A一般问题质量B黄牌警告C红牌警告D停工整顿或撤换责任人9对于同类问题累计下发次黄牌警告，蒙华公司下发红牌警告。

A 2B 3C 4D 510蒙华公司对于违反国家、行业工程验收标准、规范、规程等条文中表示严格的工序（正面词采用“应”，反面词采用“不应”或“不得”）的质量问题下发通知。

A一般问题质量B黄牌警告C红牌警告D停工整顿或撤换责任人11 项目部对于造成被蒙华公司、监理单位黄牌警告的工区在考核中扣分。

A 1B 2C 3D 512 蒙华公司对于不按经批准的施工组织设计（或施工方案）施工、未进行技术交底或工艺试验的情况下施工的问题下发通知。

质量负责人岗前培训试题

质量负责人岗前培训试题姓名: 分数：一、选择题（每题5分，共计50分）1、质量负责人在（）的领导下,认真贯彻执行国家药品质量方针、政策、法规和有关质量方面的文件规定，全面抓好公司质量管理工作。

A质量机构负责人B企业法人C企业负责人D质量管理部2、质量负责人根据公司( ）组织制定分解有关质量管理目标和计划，并层层落实组织实施。

A风险管理B质量方针C内审档案D专项内审3、质量负责人负责公司日常工作，对公司内所产生的质量问题具有（)A裁决权B行政权C建议权D否决权4、质量负责人对公司质量管理体系职责为（）A起草B编制C审核D审批5、在日常工作中,质量负责人对首营企业和首营品种主要负责（）A基础信息录入B修改C审核D审批6、在不合格药品报损流程中，质量负责人主要负责( ）A发现不合格药品B确认不合格药品C审核不合格药品D审批不合格药品7、当公司主要质量管理人员发生变更时，应当组织开展（)A年度内审B人员变更专项内审C组织机构专项内审D设施设备专项内审8、在内审方案中，主要职责为( ）A起草B编制C审核D审批9、公司质量管理体系全面内审每年内审次数为( ）A一次B两次C三次D四次10、《国家食品药品管理总局第28号令》主要强调的质量参与主体是（）A质量管理部B采购部C销售部D人人参与二、多选题（每空5分，共计35分)1、质量信息的主要内容是什么？（）A国家最新药品管理法律、法规、政策、规范、标准、通知等B国家新颁布的药品标准、技术文件、质量公告等C各级食品药品监督管理部门下发文件D顾客、供货商、媒体、及同行反馈的信息E在药品的质量验收、储存养护、检测化验、出库复核、监督检查中发现的有关质量信息F消费者的质量查询、质量反映和质量投诉等2、首营企业审核的主要纸质资质包含什么？(）A营业执照及其上以年度报告复印件B《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件C相关印章、随货同行单（票）样式D委托书及被委托人身份证、学历证明E开户信息F《GSP》或者《GMP》复印件3、质量否决内容包括哪些（) 。

医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题及答案修订版

医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题及答案修订版 Written by Peter at 2021 in January医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题（企业负责人、法人）一、填空题（每空2分，共40分）1、《医疗器械监督管理条例》由国务院批准发布，自年月日起施行，目的是，，在中华人民共和国境内从事医疗器械的、、、、的单位或者个人，应当遵守本条例。

2、《医疗器械经营许可证》的有效期是年，经营第二类医疗器械的企业应当办理。

3、从事第类医疗器械经营的，经营企业应当向部门申请经营许可，在取得后方可经营。

4、患有、、的人员不得从事医疗器械经营工作。

5、是医疗器械经营质量的主要责任人，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。

二、名词解释（每题10分，共20分）1、医疗器械：2、体外诊断试剂：三、简答题（每题20分，共40分）1、医疗器械经营企业（批发）开办申请依据是什么？2、医疗器械的管理实行分类管理，依据是什么，分哪几类？医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题（企业负责人、法人）一、填空题（每空2分，共40分）1、《医疗器械监督管理条例》由国务院批准发布，自 2000 年 4 月 1 日起施行，目的是保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

2、《医疗器械经营许可证》的有效期是5年，经营第二类医疗器械的企业应当办理二类医疗器械经营备案凭证。

3、从事第 3类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可，在取得《医疗器械经营许可证》后方可经营。

4、患有传染病、皮肤病、精神疾病的人员不得从事医疗器械经营工作。

5、企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，质量负责人在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。

二、名词解释（每题10分，共20分）1、医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。

质管员培训考核答案

质管部人员岗前培训考试试题及答案19质量管理员岗前培训考核；姓名分数.；一、填空题：（每空1分）；1、本规范是药品经营管理和质量的基本准则，企业应；2、药品生产企业药品、药品流通过程中其他涉及储存；3、企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应；4、企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业；5、企业负责人应当具有大学以上学历或者中级以上专；6、计算机系统数据的更改应当经质量管理部门并在其质量管理员岗前培训考核姓名分数 .一、填空题：（每空1分）1、本规范是药品经营管理和质量的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。

2、药品生产企业药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。

3、企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的系统等。

4、企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

5、企业负责人应当具有大学以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。

6、计算机系统数据的更改应当经质量管理部门并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。

7、库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行管理，防止药品被盗、替换或者混入假药。

8、运输药品应当使用式货物运输工具。

9、企业对首营企业应审核营业执照及其证明复印件。

10、《销售货物或者提供应税劳务清单》上应加盖供货单位发票专用章原印章、注明号码。

11、企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行跟踪管理。

12、药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的标志。

13、企业应当制定冷藏、冷冻药品运输预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。

新GSP质管部长质量负责人培训试卷及答案

质管部长、质量负责人培训试卷姓名：部门：分数：一、填空题（7*10分）1、质量管理部督促和岗位人员药品管理的法律法规及本规范；组织制订文件，并指导、文件的执行；2、质量管理部负责对和购货单位的、购进药品的合法性以及供货单位、购货单位采购人员的合法资格进行，并根据审核内容的变化进行；负责的收集和管理，并建立药品；3、质量管理部负责药品的，指导并监督药品采购、、养护、、退货、运输等环节的工作；负责的确认，对不合格药品的处理过程。

负责计算机系统的审核和质量管理基础数据的及更新；4、质量管理部负责药品召回的；负责药品不良反应的；组织质量管理体系的和；组织对药品供货单位及购货单位和服务质量的和评价；协助开展质量管理和培训；5、质量管理体系的审核包括审核、审核和服务质量审核，每年对质量管理体系所涉及的所有部门和场所至少审核。

6、质量管理部对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的和继续培训，培训内容应当包括、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及等。

7、首营企业是采购药品时，与本企业首次发生的药品或者经营企业。

首营品种是本企业的药品。

原印章是企业在购销活动中，为证明企业身份在或者凭证上加盖的、发票专用章、质量管理专用章、的原始印记，不能是、影印、复印等复制后的印记。

二、简答题（2*15分）1、质量信息的主要内容是什么？(不得少于3条)2、首营企业审核的主要内容是什么？(不得少于3条)质管部长、质管负责人培训答案一、填空题1、相关部门、执行、质量管理体系、监督2、供货单位、合法性、销售人员、审核、动态管理、质量信息、质量档案3、验收、储存、销售、质量管理、不合格药品、实施监督、操作权限、建立4、管理、报告、内审、风险评估、质量管理体系、考察、教育5、质量体系、药品质量、一次6、岗前培训、相关法律法规、岗位操作规程7、供需关系、生产、首次采购、相关文件、企业公章、药品出库专用章、印刷二、简答题（1）1、国家最新药品管理法律、法规、政策、规范、标准、通知等；2、国家新颁布的药品标准、技术文件、质量公告等；3、各级药品监督管理部门下发文件；4、顾客、供货商、媒体、及同行反馈的信息；5、在药品的质量验收、储存养护、检测化验、出库复核、监督检查中发现的有关质量信息；6、消费者的质量查询、质量反映和质量投诉等。

医疗器械经营企业法律法规和质量管理规范方案岗前培训试题和答案解析(修订版)

医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题（企业负责人、法人）一、填空题（每空2分，共40分）1、《医疗器械监督管理条例》由国务院批准发布，自年月日起施行，目的是，，在中华人民共和国境内从事医疗器械的、、、、的单位或者个人，应当遵守本条例。

2、《医疗器械经营许可证》的有效期是年，经营第二类医疗器械的企业应当办理。

3、从事第类医疗器械经营的，经营企业应当向部门申请经营许可，在取得后方可经营。

4、患有、、的人员不得从事医疗器械经营工作。

5、是医疗器械经营质量的主要责任人，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。

二、名词解释（每题10分，共20分）1、医疗器械：2、体外诊断试剂：三、简答题（每题20分，共40分）1、医疗器械经营企业（批发）开办申请依据是什么？2、医疗器械的管理实行分类管理，依据是什么，分哪几类？医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题（企业负责人、法人）一、填空题（每空2分，共40分）1、《医疗器械监督管理条例》由国务院批准发布，自 2000 年 4 月 1 日起施行，目的是保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

2、《医疗器械经营许可证》的有效期是5年，经营第二类医疗器械的企业应当办理二类医疗器械经营备案凭证。

3、从事第 3类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可，在取得《医疗器械经营许可证》后方可经营。

4、患有传染病、皮肤病、精神疾病的人员不得从事医疗器械经营工作。

5、企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，质量负责人在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。

二、名词解释（每题10分，共20分）1、医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。

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