办理变更《药品经营许可证》审批程序

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药品经营许可证项目变更申请程序及材料要求

《药品经营许可证》项目变更申请程序及材料要求

一、申请变更报告，说明事由。

二、申请变更登记表

说明：一式三份（州局1份、分局及企业各1份）。原核准登记内容全部填写，新核准登记内容只填写变更项目，其余空格用斜杠表示。

三、《药品经营许可证》正、副本复印件。

四、项目变更材料（提交复印件，带原件审核）

（一）企业名称变更

1、拟用新名称的工商行政管理部门的企业名称预先登记核准通知书。

2、隶属单位同意变更企业名称的材料。

说明：变更登记表中填写新企业名称要与预先核准登记的企业名称一致。

（二）地址变更

新地址的租赁协议或自有产权证明；新经营场所药品分类陈列平面示意图（标尺寸）。

说明：新经营场所实用面积必须达到40平方米（含）以上，仓库面积要求20平方米（含）以上。分局在受理企业申报材料后，必须现场检查验收，并将检查验收情况报州局（主要检查验收：新经营场所、仓库面积，药品陈列、储存分类管理，仓库配套设施，药品质量负责人是否在职在岗）

（三）法定代表人变更

1、新法定代表人身份证、户口簿或暂住证、药品有关法律法规培训合格证书。

2、新法定代表人关于经营场地使用的证明材料。

3、新法定代表人与药学技术人员签订的劳动合同和聘书以及药学技术人员的相关资料。

4、其他材料

（1）经济性质为国有、集体、有限责任公司：隶属单位关于法定代表人任免文件。

（2）经济性质为股份合作制：股权变更等情况的公证书，新股东的身份证，新股东关于法定代表人的任免决议。

（3）经济性质为个体：（关于债权债务以及税务的）公证书。

提示：经济性质为个体的企业变更法定代表人，工商行政管理部门要求必须同时变更企业名称。

药品经营许可证变更办理

《药品经营许可证》变更办理指南

《药品经营许可证》办理指南

1 范围（必备）

本标准规定了《药品经营许可证》办理的事项类别、审批编号、审批单位、审批对象、审批依据、办理条件、办理方式、审批数量、审批申办材料、流程图、审批程序、审批内容、办理时限、收费款项、重要提示、行政救济的途径和方式、联系信息。

本标准适用于《药品经营许可证》的办理。

2 标准性引用文件（可选）

以下文件关于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

3 事项类别（必备）

行政许可

4 审批编号（必备）

（由政务办统一编号。）

5 审批单位（必备）

沈阳市食物药品监督治理局

6 审批对象（必备）

（符合办理事项业务条件的对象。）

7 审批依据（必备）

8 《药品经营许可证治理方法》第十四条药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应

当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更记录。未经批准，不得变更许可事项。

9 办理条件（必备）

符合变更的条件

10 办理方式（必备）

网上申请、前台受理、有必要时进行现场勘验、领导审批、发证公示

11 审批申办材料（必备）

1.药品经营许可证许可（记录）事项变更申请表；

2.药品经营许可证副本；

3.营业执照；

4.其它与变更相关的材料。

注：

1.委托他人办理应提供授权材料（包括企业法人授权书、企业公章、法人章、非法人企业由企业负责人签字、经办人、授权人身份证原件、复印件、授权经办范围、期限等）；

药品经营企业(批发、零售连锁)变更企业负责人、企业质量负责人)程序

药品批发企业变更企业负责人、企业质量负责人程序

许可项目名称：药品批发企业变更企业负责人、企业质量负责人

法定实施主体：江西省食品药品监督管理局

许可依据：

1、《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第 45 号）

2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第 360 号第十六条）

3、《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第 6 号第十三条至第十八条）

4、《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理局令第 20 号）

收费标准：不收费

总时限：自受理之日起5个工作日（不含送达时间）

受理1个工作日

审核1个工作日

复审1个工作日

审定1个工作日

制作行政许可决定2个工作日

送达3个工作日（不计入审批时限）

受理范围：本省区域内药品批发企业变更企业名称、法人代表、企业负责人、企业质量负责人。

许可程序：

一、申请与受理

申请人需提交以下申请材料：

1、《变更〈药品经营许可证〉申请报告》(以正式文件申报，非法人分支机构申请《药品经营许可证》变更须出具上级法人企业签署意见的变更申请报告) 及变更《药品经营许可证》（批发、零售连锁）申请表一式四份（表格在办事指南的材料说明内下载）、《药品经营许可证》（正、副本）、《营业执照》及《GSP认证证书》（非法人分支机构提供已通过GSP认证检查并经省食品药品监督管理局签署意见的《GSP认证申请书》）有效复印件，并同时提交以

2、变更企业负责人、企业质量负责人：提交任职文件、个人简历（内容包括：姓名、性别，年龄、学历、专业、执业资格、技术职称、职务、任职时间、从事药品经营质量管理工作年限、有无违反药品管理法第76条、第83条规定情形的保证性声明）、有关证书（包括身份证明、学历证书，变更企业质量负责人须另外提供职称证书或资格证书）的有效复印件及聘用前原单位加盖印章和法人私章或签字的离职证明,内审报告及改进措施；

《药品经营许可证》(零售)审批程序

《药品经营许可证》（零售）审批程序

一、审批依据

《中华人民共和国药品管理法》

《中华人民共和国药品管理法条例》

《药品经营许可证管理办法》

《江西省开办药品经营企业暂行办法》

二、审批机关

市食品药品监督管理局药品流通监管科承办。申办人按程序要求向市食品药品监督管理局提出申请，由市局对申报材料进行形式审查，符合要求的开具《受理通知书》，予以受理，申请材料存在可以当场更正错误的，允许当场更正，申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。

三、《药品经营许可证》（零售）申办程序

（一）申办条件

1、人员条件

（1）申办人应具有中专（含高中）以上文化程度，并具有与经营规模相适应的一定数量依法经过资格认定的药学技术人员，负责企业药品质量管理、验收、养护、处方药销售审核和用药指导等药学服务工作，上述人员应熟悉并遵守国家的有关法律，无生产、销售假劣药品的行为。

（2）经营处方药、甲类非处方药的县以上城区药品零售企业，必须配备至少两名有一年以上药品经营质量管理或药品调剂工作经验，并具有药师以上技术职称的人员，其中必须至少有一名执业药师。上述人员中应有能熟练使用计算机软件管理所经营药品质量的人员；（3）经营处方药、甲类非处方药的农村乡镇药品零售企业，必须配备有一年以上药品经营质量管理或药品调剂工作经验，能熟练使用计算机软件管理所经营药品质量，并具有药师以上技术职称的人员；（4）经营乙类非处方药的药品零售企业和农村村级药品零售企业，应当配备具有药士以上技术职称，或具有高中以上学历并经设区市级以上食品药品监督管理部门考核合格的业务人员；

河北省药品监督管理局关于规范《药品经营许可证》(批发)变更程序的补充通知

河北省药品监督管理局关于规范《药品经营许可证》

(批发)变更程序的补充通知

文章属性

•【制定机关】河北省药品监督管理局

•【公布日期】2002.12.09

•【字号】冀药市[2002]535号

•【施行日期】2002.12.09

•【效力等级】地方规范性文件

•【时效性】现行有效

•【主题分类】药政管理

正文

河北省药品监督管理局关于规范

《药品经营许可证》(批发)变更程序的补充通知

（冀药市[2002]535号）

各市药品监督管理局：

我局于今年5月29日下发了《关于规范〈药品经营企业许可证(批)变更程序的通知》(冀药市[2002]258号)。为了进一步减少审批环节，提高工作效率，决定对《药品经营许可证》(批发)的变更程序进行如下补充调整：

一、市局根据省局批复对变更经营地址、经营范围的企业进行现场验收，并填写《药品批发企业变更现场验收审查表》(见附件)；验收合格后将市局审查验收意见和《药品批发企业变更现场验收审查表》一并上报省局。

二、省局按有关事项变更的具体要求，对市局的审查验收意见《药品批发企业变更现场验收审查表》进行审核，符合规定的办理许可证变更手续。

三、拟变更的法定代表人或负责人，应符合GSP中对人员的有关要求：企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识并经考试合格。省局负责对药品批发企业的变更情况进行监督检

查；发现违反规定进行变更或在办理变更过程中弄虚作假的，责令限期予以纠正；并追究有关人员的行政责任。

限期不予纠正的，依法进行查处。

河北省药品监督管理局

济南市药品零售企业《药品经营许可证》申办变更补证换证及

济南市药品零售企业《药品经营许可证》申办变更补证换证及
换证的条件（二）
药品批发企业还应具备下列条件：法人批发企业和独立非法人批发企业质量负责人和质量管理机构负责人为执业药师。
1.法人批发企业指依照法人的条件组建并被赋予法
人资格的企业。法人营业执照。 2.有限责任公司、股份有限公司、国有独资公司以
济南市药品零售企业《药品经营许可证》申办变更补证换证及
换证方案的特点（三）
• 三、明确企业的退出机制。 1.规定已经破产的； 2.连续6个月以上未经营药品的； 3.已被注销《营业执照》或《营业执照》未通过年检的企业不予换证。 4.同时对于存在其他问题的企业暂缓换证。
《营业执照》年检时间：3月1日-6月30 日
济南市药品零售企业《药品经营许可证》申办变更补证换证及
出台背景（二）
二、是当前药品市场整治工作的重要组成部分。 1.发挥政策导向作用，完善企业事前监管机制。温家宝在第十一届全国人民代表大会第二次会议政府工作报告中强调，深入开展食品药品安全专项整治，实行严格的市场准入制度和产品质量追溯制度、召回制度。 “只做减法，不做加法”，“硬件从实，软件从严 ”。
换证方案的特点（二）
• 二、强化了企业信息化管理工作。 1. 批发企业、连锁企业应建立计算机管理信息系统，
并能实现药品购进、储存、销售等经营环节全过程质量控制。对购销单位、经营品种和销售人员等建立数据库，对其法定资质和经营权限进行自动关联控制，对库存药品动态进行有效管理。 2. 换证通过外网换证程序同步申请，：录入-修改预受理-正式受理 –初审-复审-审定-发证。保证了换证工作规范、高效，信息统一准确，为今后许可证信息化管理打下良好基础。

药品经营许可证的管理

1、监督检查的内容 ①企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人（企
业负责人）、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况
②企业经营设施设备及仓库条件变动情况 ③企业实施GMP情况
五、监督检查
2、监督检查的方式

书面检查

现场检查必须现场检查的情形
①上一年度新开办的企业
二、《药品经营许可证》的变更★★★
2、登记事项变更 ①许可事项以外的其他事项的变更 ②变更登记事项的，应在工商行政管理部门核准变
更后30日内，向原发证机关申请变更登记。
重新办理《药品经营许可证》——企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移。
三、《药品经营许可证wenku.baidu.com的换发★★
①《药品经营许可证》有效期为5年。 ②有效期届满，药品经营企业需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。
②上一年度检查中存在问题的企业
③因违法有关法律、法规，受到行政处罚的企业
四、《药品经营许可证》注销★★★
①期满未换证：《药品经营许可证》有效期届满未换证的。 ②终止或关闭：药品经营企业终止经营药品或者关闭的。 ③撤销证无效:《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、收回、缴销或者宣告无效的。 ④人力不可抗：不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的。

《药品经营许可证》换发程序规定

广西壮族自治区药品经营企业

《药品经营许可证》换发程序规定

（试行）

第一条为加强对药品经营企业的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》（简称《药品管理法》，下同）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（简称《药品管理法实施条例》，下同）及国家食品药品监督管理局《药品经营许可证管理办法》，制定本规定。

本规定所指药品经营企业包括药品批发企业和药品零售企业（零售药店、连锁门店）。

第二条《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。

第三条申请换发《药品经营许可证》的企业，应向原发证机关提交以下材料：

（一）换发《药品经营许可证》的申请（说明换证前12个月内的经营情况、人员变化情况及对照标准自检情况）

（二）换发《药品经营许可证》申请审查表（附件一）；

（三）企业从业人员花名册（内容包括：姓名、性别、出生年月、文化程度、何年从何学校毕业、现任职务、技术职称、执业资格、所在部门或岗位、从事药品经营工作年限等内容）

（四）企业法定代表人（或企业负责人）、质量负责人、质量管理

机构负责人、药学及相关专业技术人员的学历、职称证明、执业证书复印件及个人简历；

（五）企业组织机构框图；

（六）企业负责人员和质量管理人员情况表（附表1，包括企业法定代表人、分管各项工作的负责人、质量管理部门负责人、质量管理人员）；

（七）企业验收养护人员情况表（附表2）；

（八）企业经营设施、设备情况表（附表3）；

（九）企业质量管理文件目录；

（十）企业所属经营单位情况表（内容包括：所属经营单位名称、注册地址、仓库地址、企业负责人、经营范围、是否有药品外购权）（十一）经营场所功能布局平面图（标明详细地址、部门名称、面积）；

药店《药品经营许可证》变更申请资料

尊敬的相关部门：

我是黄子雪药店的经营者，我在此提交变更申请资料，希望得到审批

与许可。

我经营的药店拥有合法的《药品经营许可证》，并在过去的一段时间

内依法开展业务。然而，由于经营情况的变化，我现在需要进行一些必要

的变更。在此，我将详细说明我所需的变更内容，并提供相应的证明文件

和材料。

首先，我希望对药店的经营地址进行变更。由于之前的地址存在一些

不利因素，例如交通不便利、租金过高等问题，我希望将药店的经营地址

迁至一个更加方便和适合经营的地点。我已经在变更后的地址租赁了合适

的场所，并提供租赁合同作为证明文件。

其次，我计划扩大经营范围，引进更多种类的药品。在过去的经营中，我发现市场对一些药品的需求较高，而我目前的经营许可证所覆盖的药品

种类有限。为了更好地满足消费者的需求，提供更加综合和全面的服务，

我计划引进一些新的药品品种。我将提供这些新药品的相关证明文件和注

册许可证，以证明其合法性和符合国家有关规定。

此外，我还希望进行一些必要的设备更新与购置。一些设备已经超过

使用寿命，需要进行更新，以确保运营的稳定性和安全性。我将提供购置

设备的相关证明文件和购买合同。

最后，我计划进行一些车辆运输方面的改善。为了更好地服务顾客，

我打算引进一些可以提供送货服务的小型货车。这将提高我的配送效率和

灵活性，让顾客得到更好的购物体验。我将提供车辆购置合同、行驶证等相关文件作为证明。

总之，我希望能够得到您的审批与许可，以便我可以按照计划进行药店经营的变更。我已经提供了必要的证明文件和材料，并将全力配合您的审核工作。我相信，我的经营变更计划将有助于提高药店的竞争力和服务质量，进一步促进药店业务的发展。谢谢您对我的支持与关注。

药品经营许可证变更申请报告

竭诚为您提供优质文档/双击可除药品经营许可证变更申请报告

篇一：药品经营许可证变更申请表

附件10：

药品经营许可证变更

填表单位：填表日期：申请表

____________________________（盖章）

年月日

填表说明

一、《药品经营许可证》变更申请表一律用钢笔填写或打印，字迹工整、清晰；

二、“企业名称、经济性质、法定代表人、企业负责人、质量负责人、注册地址、仓库地址、隶属单位、经营范围”等栏目应填写变更前内容；

三、“申请变更事项”一栏填写拟变更的事项（不变更的不填）；

四、变更所附材料名称按照《安徽省药品经营许可证管理办法实施细则》要求填写，缺一不可；

五、本表一式三份（所附材料一份）。申请批准后，退市级食品药品监督管理局一份、申请企业一份，省食品药品监督管理局留存一份。

六、变更所附材料均采用A4纸打印或复印。

篇二：药品经营许可证变更申请书

许可证号：琼

《药品经营许可证》变更申请书

企业名称（盖章）：

法定代表人签字：（负责人）

申请日期：

海南省食品药品监督管理局制

一、变更《药品经营许可证》登记及许可事项，由企业向省食品药品监督管理局提出变更登记的书面申请。

二、填写《药品经营许可证》变更申请书一式两份，经审核批准后，审批机关与企业各存一份。

三、变更企业名称，须提交工商行政部门核准的《企业名称预先核准通知书》

四、变更企业法定代表人（负责人）必须提交如下材料：

(一)法定代表人（负责人）的身份证、学历及职称复印件、任职证明文件（交验原件），简历；

(二)药学技术人员的身份证、学历及职称复印件（交验原件并按每人的材料顺序集中装订）；

药店营业执照变更理流程

药店营业执照变更流程如下：

申请人或者其委托的代理人直接到经营场所所在地登记机关申请变更登记。

提交国家市场监督管理总局规定的文件，包括由企业正、副董事长签署的《变更登记申请书》、董事会决议、新住所使用证明、营业执照正副本等。

登记机关经审查，申请材料齐全、符合法定形式的，当场予以办理变更登记。

具体所需材料可能因实际情况而有所不同，请以当地相关部门官方网站的信息为准进行准备。

药品经营许可证管理制度

有利于促进药品行业健康发展
推动行业转型升级
实施药品经营许可证制度，鼓励企业加强技术创新和品牌建设，推动药品行业的转型升级
。
提高行业整体水平
通过对药品经营企业的培训和指导，可以提高行业的整体水平和服务质量，促进药品行业
的健康发展。
增强国际竞争力
通过与国际接轨的药品经营许可证制度，可以增强我国药品行业的国际竞争力，促进我国
有利于规范药品市场秩序
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明确市场准入标准
药品经营许可证制度明确了药品经营企业的市场准入标准，规范了药品市场的秩序。
防止无序竞争
通过审核和监管药品经营企业，可以防止无序竞争和恶性竞争，维护了市场的公平和公正。
提高市场竞争力
实施药品经营许可证制度，促使企业不断提高自身管理水平和药品质量，有利于提高市场的竞争力。
况等。 • 质量管理体系文件：包括质量手册、程序文件、操作规程等。 • 基础设施及设备情况：包括仓库、办公场所、设备仪器等。 • 拟开展业务的相关证明文件：如购销合同、配送协议等。 • 其他相关材料：根据不同情况，还需提交其他补充材料。
审批流程
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申请人向相关部门提交申请材料。
相关部门对申请材料进行初步审查，主要对材料的完整性、规范性、真实性进行审核。

药品经营许可证事项变更审批操作规范

一、引言

药品经营许可证是药品经营企业开展生产经营活动的重要凭证，是药品监管机构对企业生产经营行为的监督管理程序。因此，药品经营企业在药品经营许可证事项发生变化时，需要及时向药品监管机构进行申请变更，经过审批后方可继续开展生产经营活动。本文将介绍药品经营许可证事项变更审批操作规范，以期引导企业遵循相应法规，规范操作流程，提高工作效率。

二、药品经营许可证事项变更审批操作流程

1.申请材料准备

（1）变更申请表。变更申请表应当具体、详细地说明变更事项，说明变更原因并附上必要的证明材料；

（2）药品经营许可证原件；

（3）变更相关证明材料。如变更企业法人代表，需提供变更登记证明；变更经营地址，需提供租赁合同或房屋所有权证等；变更经营范围，需提供相关批准证明文件等；

（4）其他相关证明材料。如变更发票税控信息，需提供税务部门出具的相关证明材料等。

2.提交申请

药品经营企业应当将申请材料直接投递给药品监管机构所在地的食药监部门，或按要求通过政务服务网进行在线申请。网上申请的企业还需提交相关材料的扫描件作为附件。

3.审批环节

药品监管机构在受理企业申请后，将组织相关人员对申请材料进行审查。审查通过后，将出具许可证变更批准书，并通知企业到药品监管机构所在地的窗口领取新的药品经营许可证。

4.领取新许可证

药品经营企业在接到药品监管机构的通知后，应当及时到所在地的窗口领取新的药品经营许可证。领取新许可证时应当确认所领取的证照信息是否正确，如存在异常

及时向审批部门反映。

三、药品经营许可证事项变更审批操作注意事项

换发药品经营许可证的流程

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《药品经营许可证》换证办理指南

技术职称
身份证号
驻店药师
技术职称
身份证号
人员情况
职工总数
从事质量管理、验收、养护人员总数
驻店药师数
执业药师
主任药师
药师
中药师
从业药师
药士
中药士
其他
联系人
联系电话
联系电话
主要设施设备目录
序号
设施设备名称
营业场所数量
仓库数量
现场核实情况
1
温湿度调节设备
2
药品质量可追溯设备
3
冷藏储存设备
4
阴凉储存设备
5
柜台
6
货架
7
拆零工具
8
温度检测设备
9
防鼠设施设备
10
防蚊蝇设施设备
11
仓储设施设备
12
中药饮片斗柜
13
中药饮片调配设备
14
中药饮片计量设备
15
遮光避光设备
16
通风设备
17
药品垫离设备
18
防潮设备
19
冷藏运输设备
上岗人员名单
姓名
身份证号
职务
职称
现场核实情况
现场核实包括人员的身份证、学历证、职称证、健康证和技能证等
审批意见
发
证部门审批意见
审查意见
经办人：年月日

药品经营许可证换证流程

药品经营许可证是药品经营企业合法经营的凭证，具有一定的

时效性。在证照过期或者需要变更情况下，企业需要进行药品经营

许可证的换证流程。下面将详细介绍药品经营许可证换证的具体流程。

首先，企业需要提前了解药品经营许可证的有效期限，以便及

时办理换证手续。一般来说，药品经营许可证的有效期限为3年，

过期后需重新办理。

其次，企业需要准备相关材料。包括但不限于，《药品经营企

业许可证申请表》、《药品经营企业变更申请表》、《药品经营企

业负责人变更申请表》、经营场所租赁合同、法定代表人身份证明、企业法人营业执照等相关证明文件。

接着，企业需要向当地药品监督管理部门递交申请材料。在递

交申请材料时，企业需要确保材料的完整性和准确性，以免因材料

不全或者填写错误而耽误换证流程。

随后，药品监督管理部门将对企业递交的材料进行审核。审核

通过后，企业将获得新的药品经营许可证，有效期限为3年。

最后，企业需要将新的药品经营许可证张贴在经营场所醒目位置，并将原药品经营许可证注销。同时，企业还需要将新证照信息进行备案登记，确保证照信息的准确性和及时性。

总之，药品经营许可证的换证流程并不复杂，但企业在办理过程中需严格按照相关规定和流程进行，确保换证手续的顺利进行。希望以上内容能够对企业办理药品经营许可证换证流程有所帮助。