QAV-2检证的宣贯

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CQC标志认证流程(参考模板)

CQC标志认证一键分享我国从2002年5月1日起实行国家强制认证制度（CCC），对于列入"CCC"目录的产品实行强制认证，对于未列入目录的产品若需要认证，采用自愿认证的方式，CQC自愿性认证标志见CQC标志管理。

对CCC目录外的产品，中国质量认证中心（以下简称CQC）已发布《电工类自愿认证目录》和相关的《产品认证实施规则》。

CQC产品认证的模式是：型式试验+初次工厂审查+获证后监督，认证的基本环节包括：认证的申请，型式试验，初始工厂审查，认证结果评价与批准，获证后的监督。

一、未获证产品申请自愿认证1、认证的申请1）申请方式分二种。

①企业可以直接通过网络向CQC申请，CQC受理后通知企业送样到检测机构进行检测。

②企业也可以直接向CCC-CN提交《意向申请书》和产品认证的相关技术资料，经双方协商确认后提交《正式申请书》和《产品安全认证工厂审查调查表》给CCC-CN，由CCC-CN向CQC提交申请。

2）申请所需提交的资料：a. 认证申请书b. 申请人的注册证明（初次申请）c. 申请人为销售者、进口商时，还需要提交销售者和生产者，进口商和生产者订立的相关合同副本。

d. 代理人的授权委托书（若有）e. 生产厂的注册证明（若与申请人、制造商为同一单位时只需提交一份证明）f. 生产厂的基本情况调查表（初次申请）g. CB测试证书复印件，CB测试报告复印件（申请人持CB测试证书申请）3）认证所需的产品信息：产品结构图、电路原理图、接线图等；元器件和非金属材料清单；同一申请单元内各型号之间的差异文字说明和图片。

2、型式试验企业送样，由签约的检测机构进行检测试验。

3、工厂审查工厂审查由CQC直接派审查员到生产厂进行审核。

4、费用自愿认证的费用分为：申请项+检测费用+工厂审查费。

申请项包括：申请费用，批准与注册费，管理年金。

产品认证的费用由CQC统一收取。

二、已获CCEE、CQC认证产品转换程序对于不在强制目录内，但已获中国电工产品认证委员会所发CCEE（长城）证书，或中国进出口认证中心所发CQC证书的企业，若认证证书尚在有效期内可提出申请转换证书。

危险化学品有机产品Ⅱ类生产许可证检验规则

危险化学品有机产品Ⅱ类生产许可证检验规则1.1.1 危险化学品有机产品（Ⅱ类）生产许可证抽样规则及抽样单1.1.1.1 企业实地核查合格后，由审查组负责组织抽样。

抽样人员应不少于2人，由于危险化学品有机产品（Ⅱ类）有强腐蚀性、易燃易爆、有毒有害等性质，抽样人员必须为专业人员。

1.1.1.2 抽样应在生产企业成品贮罐或仓库内进行，样品应在自采样日前三个月内生产且在保质期内的库存产品中抽取。

抽样时，应有被检企业代表现场确认。

1.1.1.3 抽样基数：不得少于单批产量的二分之一，连续生产的，不得少于贮罐的二分之一；其它包装的，总数不得少于50件。

1.1.1.4 样品数量：按危险化学品有机产品（Ⅱ类）标准规定抽样，固体样品分别储于两个容积为500mL且清洁干燥的广口玻璃瓶中；液体样品分别储于两个容积为1000mL且清洁干燥的细口玻璃瓶中。

1.1.1.5 申请产品为工业用甲乙酮、熔模铸造用硅酸乙酯、α-蒎烯、β-蒎烯、煤沥青等时，应按企业申请的规格抽取样品，其他产品按产品品种抽取样品；表1中标明产品等级的品种应抽取企业生产的最高等级的样品；不同生产厂所应当分别抽取样品。

1.1.1.6 按国家标准或行业标准中规定的封样方法，将抽取的样品充分混匀后，分成两份，瓶口用聚四氟乙烯脱脂生料带封好，贴上盖有审查组织单位公章的封条，并由抽样人员和企业代表共同签字。

一份作为检验用样，一份留企业备用。

1.1.1.7 抽样后，由抽样人员按样品填写抽样单（见表4），抽样人员和企业代表共同签字确认并加盖企业公章。

1.1.1.8许可证检验抽取样品为一次性抽样，抽样基数不符合要求或抽不到样品的按样品不合格处理。

1.1.1.9 抽样单（见表4）表4 危险化学品有机产品（Ⅱ类）生产许可证抽样单编号：注：以集团公司形式申请的企业，如集团公司不生产，集团公司可不盖章，集团公司所属单位必须盖章。

1.1.2 检验项目及判定原则检验机构按表2中所列国家标准或行业标准中相应规格、等级规定的项目、方法进行全项检验。

二级电检证书的办理流程及注意事项

二级电检证书的办理流程及注意事项下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。

文档下载后可定制随意修改，请根据实际需要进行相应的调整和使用，谢谢!并且，本店铺为大家提供各种各样类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，如想了解不同资料格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by theeditor.I hope that after you download them,they can help yousolve practical problems. The document can be customized andmodified after downloading,please adjust and use it according toactual needs, thank you!In addition, our shop provides you with various types ofpractical materials,such as educational essays, diaryappreciation,sentence excerpts,ancient poems,classic articles,topic composition,work summary,word parsing,copy excerpts,other materials and so on,want to know different data formats andwriting methods,please pay attention!二级电检证书办理流程及注意事项详解二级电检证书，全称为“电气设备安装与维修二级操作证”，是从事电气设备安装、维修、调试等工作的专业人员必须持有的资格证书。

二级无损检测证换证流程

二级无损检测证换证流程Getting a replacement for your non-destructive testing certificatecan be a frustrating process. The first thing you'll want to do is reach out to the agency or organization that issued your original certificate. They will have specific procedures in place for handling replacements, and it's crucial to follow them carefully.首先，您需要联系颁发您原始证书的机构或组织。

他们会有具体的程序来处理换证事宜，因此务必要仔细遵循这些程序。

这种过程可能会让人感到沮丧，但是要坚持下去，因为这是获得新证书的必经之路。

Be prepared to provide necessary documentation to prove your identity and the need for a replacement certificate. This may includea copy of your original certificate, government-issued identification, and any relevant information to support your request. The more prepared you are, the smoother the process is likely to be.准备好必要的文件并提供以证明您的身份和换证的需求。

这可能包括您原始证书的复印件、政府颁发的身份证明以及任何相关信息来支持您的申请。

QAV2-5报告书081017

表格编号: Q04-Q-O-0056
2 6
做成
梁玉辉，10月24日
-4
制品资料表
·与工程管理表的对应（重要部位上数值管理的变化是否可以把握）
○
重要项目有选定，X-B管理已实施
4 -1
教育训练工程训练（作业练习）·熟练程度是否明确化（对指导者也要有作业评价）
2
○ ：良好 △ ：要一部改善 × ：要改善
○
有按基准票所有项目作成,确认OK
-2
图面100%精度检证
·图面100%精度检证是否实施是否满足图面值 (图面基准、图面表记资料)
○
有全尺寸测定，确认OK
-3
SPEC的检证
·信赖性(SPEC)检证是否实施以及在初期是否进行产品的耐久性确认 (量产设备的产品资料)
○
耐久等性能测试OK
3 -1
标准类工程QC表 ·QC表是否已完成 (工程品质管理表Ⅰ、Ⅱ) （批量明细书）
・工程名
NO.
課
・確認項目・部品名
制品上的反映 CPK检证
管理項目
確認結果
対策完了確認
責任者
具体的事実
暫定対策
恒久対策
完了時担当月日期
結果
2 -1
·加工量产设备完成的制品 CPK要保持在1.33以上 (量产资料、试作品的比较资料)
○
已作成,确认OK. QC表上的管理项目已包含基准票项目
-2
作业标准书
·工程QC表上各工序的作业标准书是否完了（作业手顺、组立工程图）
○
有作成现场作业手顺并在现场张贴、 (开口方向明确)
-3

QAV 2 培训资料

序言一、QAV2的相关概念二、QAV2-1~5次各阶段实施的要点和展开方法1、QAV2-1 企业诊断2、QAV2-2 计划确认3、QAV2-3 进度确认4、QAV2-4 精度检证5、QAV2-5 安全宣言QAV2-2计划确认 QAV2-1企业诊断产品开发能力评价（设计、检测、试制）量产品质保证能力评价（体系、管理、标准化培训） QAV2-3进度确认 QAV2-4精度检证 QAV2-5安全宣言制造管理计划的确认开发日程的整合/品质要求提出（模具/设备计划/过去不良提出/品基提出）制造管理计划的检证，准备进度状況确认（模具/设备准备/过去不良対策/帐票类）成品检证（尺寸精度/耐久/強度/外观商品性）模具/设备熟成度/作业熟练度（教育/标准类）量产准备完成宣言·对策达成度检证 ·生产能力检证 ·工序能力检证评价表格现场检证问题品质保证25项委托事项品质基准书过往缺陷提出过往缺陷对策的落实生产准备现场检证工序现场检证单品精度检证安全宣言检证表量产判断透析表各阶段QAV 实施的要点和展开方法•品质管理水平•开发能力-设计能力-检测能力-试制能力确认项目开发能力1．制作能力2．制作管理检查能力企业诊断品质管理水平•质量保证体制•规格及设计管理•产品管理•教育培训•SPEC耐久•QA机器管理•标准文件的管理•工序管理•不良对策•供应商管理 1.开发组织2.技术开发能力3.设计能力设计能力试制能力1．检测能力2．实验设备检测能力产品开发能力评价（设计、检测、试制）量产品质保证能力评价（体系、管理、标准化培训）制造管理计划的确认· 把握准备日程· 提示品质要求· 收集课题项目确认项目现场确认内容1．新厂家的企业背景、概况2．供应商的生产经验（相同或类似产品）3．供应商制造管理计划确认4．25项品质保证事项说明/提交进展状况确认5．过往缺陷提出6．重要部品和批组管理指示。

超声检测(工艺部分) 二级取证教材

•.
.
② 检测面的制备------超声波是通过被检工
件表面进入工件内部的，检测面光洁度的优劣影响声能的透射效果并可能产生干扰，因而对超声检测结果的准确性与可靠性有很大影响。
不同超声检测方法对检测面光洁度的一般要求：
接触法纵波检测
≤3.2μm
水浸法纵波检测
≤6.3μm
接触法横波检测
≤3.2μm
• (4)直探头的远场分辨力应≮30dB，斜探头
的远场分辨力应≮6dB。
标准试块
• 钢板用标准试块有CBI和CBⅡ。 • 锻件用标准试块有CSI，CSⅡ和CSⅢ。 • 焊接接头用标准试块有CSK-ⅠA，CSK-
ⅡA，CSK-ⅢA，CSK-ⅣA，GS1～GS4 和T形等。
• 管件用标准试块有：管纵向人工缺陷试块
.二、钢板中常见内部缺陷
钢板是由板坯轧制而成的，而板坯又是由钢锭轧制或连续浇铸而成的，钢板中常见缺陷有分层、折迭、白点等。
（1）、分层——板坯中缩孔、夹渣等在轧制过程中未密合而形成的分离层。
分层是钢锭中缩孔、非金属夹杂物、金属氧化物、硫化物以及夹渣在轧制过程中被轧扁而形成.这些缺陷有的是钢水本身产生，如脱氧时加脱氧剂造成，或炼钢炉混入钢水中的耐火材料等，这些缺陷在钢锭中位置没有一定规律，故出现在钢板中位置也无序. 分层是以上缺陷轧制而成，大多与钢平行，且具有固定走向。为平面状缺陷，严重时形成完全剥离的层状裂纹，对小的点状夹杂物则形成小的局部分层。
.
每一种无损检测方法都有其适用的检测对象与检测能力范围以及局限性，各种方法对缺陷的检出几率既不会是100％，也不会完全相同。例如，射线照相检测和超声检测两种方法主要都是用于探测被检物内部的缺陷，射线照相检测适用于探测被检物内部的体积型缺陷，如气孔、夹渣、缩孔、疏松等，超声检测适用于探测被检物内部的面积型缺陷，如裂纹、白点、分层和焊缝中的未熔合等。

家电、IT、AV新版工厂检查要求宣贯-文档资料

家电、IT、AV类产品工厂检查要求理解及实施指南
第1.1条理解要点: 4)质量负责人应负责本文件的各项要求在工厂得到有效的实施和保持。 5)质量负责人应了其工厂CCC认证的产品所用的认证标准，以及认证产品一致性要求的主要内容。例如家用电冰箱产品，CCC认证所用的认证标准, 安全标准：GB4706.1-2019，GB4706.13-2019;电磁兼容标准：GB4343.12009,GB17625.1-2019。一致性要求的主要内容有：标识；涉及安全与电磁兼容性能（有认证要求时）的结构；关键件等。质量负责人应了解认监委2019年1号公告《强制性产品认证标志管理办法》的内容;质量负责人应了解国家质量监督检验检疫总局令第63号《认证证书和认证标志管理办法》的内容;质量负责人应了解国家认监委2019年第19号公告《关于国家认监委发布<强制性产品认证证书注销、暂停、撤销实施规则>的公告》的内容。
“质量体系”的要求，改为“确保本文件的要求在工厂得到有效的实施和保持”。 3、原质量负责人职责和权限的b）中增加了确保认证产品与“已获型式试验合格样品一致”的要求
家电、IT、AV类产品工厂检查要求理解及实施指南
第1.1条款与原工厂质量保ห้องสมุดไป่ตู้能力的差异:
4、原质量负责人职责和权限的c）进行了修改，删除了
家电、IT、AV类产品工厂检查要求理解及实施指南
一、《工厂检查要求》开头语
为保证批量生产的认证产品与已获型式试验合格
样品的一致性，工厂应满足本文件规定的工厂检查要求。本文中的工厂涵盖认证委托人（生产者或者
销售者、进口商）、生产者、生产企业。
家电、IT、AV类产品工厂检查要求理解及实施指南
《工厂检查要求》开头语理解要点和检查要点

纯净水厂检验标准

每批产品随机抽取 15 瓶，3 瓶用于净含量的检验，3 瓶用于
色度、嗅和味、肉眼可见物、电导率、浑浊度、PH 值的检
验，3 瓶用于菌落总数、大肠菌群的检验，6 瓶留样备用。
五、判定方法：
出厂检验结果中，净含量、色度、嗅和味、肉眼可见物、电
导率、浑浊度、PH 值如有不符合本标准时，对不合格项目
从该批中加倍抽样复验。复验结果中仍有一项不符合本标
宁波市北仑区 LCR 纯净水厂
检验标准
文件编号：QS/WI02
编制：审核：批准：
分发号：受控状态：□受控 □非受控
发布日期：2005/3/1
实施日期：2005/3/5
目录
文件编号 QS/WI02-01 QS/WI02-02 QS/WI02-03 QS/WI02-04 QS/WI02-05 QS/WI02-06 QS/WI02-07
批量 26~ 51~ 91~ 151~ 281~ 501~
范围 50 90 150 280 500 1200
抽样
水准 II DE来自FGHJ
GB2828-87 样品代码和允收水准说明(摘要):
1201~ 3200
K
3200~ 10000
L
10001~ 35000
M
35001~ 150000
N
样品代码
DE FGH J K L
样品数量
8 13 20 32 50 80 125 200
AQL 1.0 收/退 0/1 0/1 0/1 1/2 1/2 2/3 3/4 5/6
M
N
315 500
7/8 10/11
注：三加仑 PC 桶检验可按本标准要求进行，其中条款 3 按合同要求或有关规定要求检验。

QRAE Ⅱ 中文说明书

开机..................................................................................................................... 10 屏幕翻转............................................................................................................. 11 报警试验............................................................................................................. 11 关机..................................................................................................................... 11 6．QRAE II 的操作 ....................................................................................................12 操作模式............................................................................................................. 12 常规操作模式..................................................................................................... 13 诊断模式............................................................................................................. 14 编程模式............................................................................................................. 15 报警信号............................................................................................................. 30 标定 QRAE II......................................................................................................31 7．QRAE II 和计算机通讯 ........................................................................................35 和计算机连接..................................................................................................... 35 QRAEII 和计算机之间传输数据........................................................................35 8．QRAE II 维护操作 ................................................................................................37 9．QRAE II 故障分析与排除 ....................................................................................43

QAV工程検证准备资料

文件编号：HACC-QC-QA-001
QAV检证项目
NO. 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 工程品质管理表作业标准书作业顺序书工程内重点管理ＰＯＩＮＴ生产日报包装规格书零件入库检查记录（自制・支給）自制品品质保证体制变化点管理（初物管理台帐、设变经历）过去问题反映情况设备・检具校对清单、首检检查点检表测定ＤＡＴＡ检证项目
对象不适合内容
参与者：改善对策
日期： / 担当/日程改善效果
OK 品処理・保管・処理ﾙｰﾄ）工程内不合格核定清单信息流程规则（各部门的情报窗口）保留品・ＮＧ品的保管、以及处理状况（生産現場）在库品保管状况（零件・完成品）限度样板（色调・桔皮etc) 出货检查用（初物）完成品各３个初物エフ（入库时的附带资料）出货检查状况及出货检查表・构成零件检查表制表状况制造工程作业状况生产看板

供方现场QAV检证

●查看进货检验管理档案，重要项目是否有遗漏。
供应商管理
部品管理
15
●查看进货不合格处理办法及记录档案
●查看品质保证协议合同（双方代表签字、加盖公章）
生产领域【D】
・是否按隆鑫的调货通知单制定了加工计划？
●抽查近期某部品的加工计划与隆鑫的调货通知单，确定加工计划
的日程安排不会影响隆鑫的供货计划。
检查实际使用的材料与工程品质管理表中所规定的材料或材料的生产厂家是否相符。 ●原材料的入厂检验项目是否设定？
● ●
明确工序的制造条件。重要项目的检验频次是否确定。
◎作業標準书（品質・安全）
・是否制定了作业标准书？是否按要求实施。（检验数据存档） 5
是否编制了作业标准？作业现场是否悬挂？ ●作业者是否清楚作业标准内容？并按作业标准要求操作？
重要度与图纸是否相符。 ●零部件的重要项目是否明确。
● ● ● ● ●
・品质不合格的防患于未然项目是否已反映？ 5 20 ・外协零部件、外协工序是否已反映？二次供方是否已反映？
防缓于未然项目是否标识。是否制作了工程品质管理表（含二次供方）是否按规定进行了确认。
・原材料生产厂家及规格是否已反映？・每道工序的制造条件是否已反映？・重要项目的检验频次是否已反映？
审查評価指導
・是否建立了供方档案？ 5 ・是否制定了年度供方考察、指导计划？考察报告是否存档？
供应商管理
15
审查評価指導
5 ・有无按管理要求（定期或年度）对供方进行评价？ ●明确评价部门、评价内容、评价周期。结果存入供方档案结果是否存档？・是否制定了部品管理办法？（初物管理、批次管理 ●查看管理办法，是否对初物管理、批次管理、进货检验等制订了、进货检验等）管理办法。・是否按规定进行了初物管理、批次管理？ ●查看初物管理、批次管理等管理档案。・是否按规定进行了进货检验？检验结果是否存档？ 8 ・当进货检验发生不合格品时，对批次产品有无处理記録？・当进货检验发生不合格品时，对不合格项是否进行了指导、整改、跟踪、确认？结果是否存档。

QAVⅡ培训

管理项目
课题项目
6.测试检证计划目标零部件选定测试实施 FIX(确定) 7.外观样品性质整合样本制作同意整合 8.品质水准调查
目标零部件选定效果评价(每次活动) 针对评价结果的对策
管理计划
9.物流流程包装形成研究台车制作评价/同意整 10.供应商管理流程整合展开评价 11.其它管理项目
9.工序熟成确认
①是否有制订培训计划？
是否包含对应人员流动的情况？
②基于产品功能、特性方面的理论培训及实操是否已经开始？
10.二/三级供应商管理
二/三级供应商品质保证计划： ①准备进度管理；
②变化点管理。
11.供应商要望
①引起设计变更、成本变化等的，用对策要求票形式提出；
②图纸/规格方面相对滞后，依赖母公司支援的，现场与相关部门确认原因对策； ③其他要望。
认证 T1 T2 段确 T3 (T4) 品确 LT1 量确 MP 量产
GO
QAVⅡ-2
QAVⅡ-3
QAVⅡ-4
QAVⅡ-5

4、新机种QAVⅡ的实施流程：
广州TS向供应商发出QAV 2 要求通知. 指出广州TS要求供应商说明的所有特殊要求.
供应商先作好必要的准备工作.
QAV2内容
²介绍 ²广州TS解释QAV 2 的目的 ²明确QAV 2 的议程 ²供应商介绍现时的进展(以PQCT为基础 ²有关生产人员的情况(必要时) ²与供应商开总结会,在会上说明发现的问题,并明确采取行动的时间.
目录
QAVⅡ-2实施要领二、 QAVⅡ-3实施要领三、 QAVⅡ-4实施要领四、 QAVⅡ-5实施要领
一、
内容简介：

QAV2-5次培训资料

四、具体实施确认项目明细
10、物流安排、物流试验的确认： ①物流的包装设定是否完成，包装设定方式是否对品质产生影响；
②是否用量产条件下的物流包装方式进行了物流试验； ③物流渠道是否选择好了，主物流渠道出现堵赛时是否有其他物流渠道，是否对每一条物流渠道都进行了物流试验； ④是否设立中转仓，如果是，对应仓库零件的品质管理、先进先出管理、可追溯管理等如何进行； ——以上项目在QAV前通过资料确认完成，现场确认具体的台车式样，包装方式、仓库先进先出管理、追溯管理的执行方法等。容易出现的问题： ①包装设定影响产品品质，运输或存放过程容易造成外伤或变形； ②物流运输未进行或进行不全面，备用物流渠道未进行试验； ③物流台车、包装箱的准备不充足，没有考虑回收周转用的数量； ④中转仓缺乏管理，常有混放发生，或完全委托物流公司管理，对中转仓的品质、先进先出、零件的可追溯性没有进行管理。
四、具体实施确认项目明细
11、现场工序确认（续） ⑦作业者的作业熟悉度是否达到量产要求，生产节拍是否与对应的生产能力相符合；
⑧现场产品的品质如何进行确认，是否对工序中的首、中、末件的品质进行了确认，并保留了完整的检查记录； ⑨工序保证能力指数确认；
⑩工序中是否进行了防错、防漏等缺陷的防止措施，中间工序的品质确认是否设定并执行；
③SPEC测试的制品不是全量产现地化的条件下的制品；
如：使用相同的模具在国外制作的制品；使用相同的涂装设备、涂装线喷涂国外模具的素材件等 ——SPEC测试的制品必须是全量产条件下相同的制品；
四、具体实施确认项目明细
7、人员安排、培训完成情况确认：
人员安排、培训完成情况的确认应在QAV前将资料确认完成，QAV 时现场确认人员安排、作业者培训的完成情况、熟悉度是否达到量产的要求，确认时从零件功能教育培训、作业标准培训、作业熟悉度的培训等几方面展开。人员安排、培训确认中容易出现的问题： ①新机种刚投产时，由于初期产量较小，供应商招聘的人员及培训是针对量产初期的产量设定的； ②QAVⅡ-5时，按照培训计划、人员的熟悉度培训还没完全完成 ——确认培训的日程、要求熟悉度的培训必须在量产前完成；

QAV2报告模版(4次)

类别内容
备注
对担当QAV考察报告结果的评价
等级分类
项目内容评价等级等级 A B C D E 类别内容非常满意（超出本次考察的预期项目）比较满意（超出本次考察的基本项目基本满意（满足本次考察的基本项目）不满意（部分未满足本次考察的基本项目）非常不满意（根本不满足本次考察
对担当QAV考察结果评价
对应分值 5 4 3 2 1
备注
(1)由科长和系长对担当每次考察结果进行评价； (2)将每次考察结果累加计算评价值，作为担当在该机种中表现的参考值。
2SO QAVⅡ-4次总结
天津****
批准科长/日期 A B C D E A B 审核系长/日期 QAV担当/日期 C D E 编制
简介
C
考察日程表
NO
1
供应商
成都山田
所在地
厂家区分现地日系欧美 no
1 2
部品号
44500-SMA-J000 44500-TA0-A000 44500-TA1-A000 44500-TA2-J100
44500-TF0-Y000
部品名
SHAFT ASSY,HALF SHAFT ASSY,HALF SHAFT ASSY,HALF SHAFT ASSY,HALF
QAV考察总结模版
——之QAVⅡ-4次总结
对指摘事项及供应商的评价
等级分类指摘对应紧急度项目内容 Ⅰ 需要在本阶段即刻对应（ 10 个工作日内） Ⅱ 仅需在下个阶段对应即可 Ⅲ 仅需在量产前对应即可 Ⅳ 仅为参考意见，可作为下个机种的改善评价等级指摘对应重要度 S 重大事项 A 重点事项 B 一般事项 C 不重要事项供应商信任等级甲值得信赖乙基本可信丙重点跟进丁需加强监查指摘对应重要度 S A B C 指摘对应紧急度 Ⅰ 丁丁丙乙 Ⅱ 丁丙丙乙 Ⅲ 丙丙乙乙 Ⅳ 乙乙乙甲

手清洗消毒效果验证方案

手清洗消毒效果验证方案目录1. 介绍 (4)2. 目的 (4)3. 范围 (4)4. 职责 (4)5. 缩略语 (5)6. 法规和指南 (6)7. 参考文件 (6)8. 文件管理规范 (7)9. 系统描述 (8)10. 测试项目列表 (9)11. 消毒剂效力验证测试 (10)11.1 先决条件确认 (10)11.2 人员确认 (10)11.3 仪器设备确认 (10)11.4 文件确认 (11)11.5 培养基确认 (11)11.6 手部清洁剂和消毒剂制备与确认 (12)11.7 手清洁消毒效果确认 (12)11.8 手清洁消毒有效期确认 (14)12. 偏差报告 (14)13. 变更控制 (14)14. 最终评价 (14)15. 再确认周期 (15)16. 附录清单 (15)松花江药业生物制药有限公司（以下简称“松花江药业”）隶属于松花江药业集团，是经国家卫生部门和国家食品药品监督管理局立项、批准而成立的集科研、生产、销售、服务于一体的现代化生物医药高新技术企业。

公司位于沈阳市沈北新区财落工业园，占地面积23万平方米，建筑面积5.4万平方米。

公司创建于1994年，原名辽宁生物技术公司，2005年03月改为现名，主要产品有冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）。

松花江药业为提高市场竞争力，按照中国GMP2010版的要求新建了冻干人用狂犬病疫苗（以下简称“狂犬疫苗”）生产项目，并计划于2014年10月通过GMP认证检查。

新建项目位于工厂原址的西侧，包括了疫苗原液和制剂制备生产车间以及仓库等辅助设施。

人是洁净区最大的污染源，手可能直接接触药品，控制更加严格，此验证通过微生物挑战试验，采集不同操作人员清洗消毒前后手指微生物培养数据，证明手清洗消毒程序的有效性和可重现性。

2. 目的本验证通过微生物挑战试验证明手部清洗消毒程序的有效性和可重现性。

3. 范围本验证方案适用于洁净区手部清洗消毒程序。

4. 职责4.1 QA 验证人员下发确认方案编码及执行计划；负责协助起草、审核本验证方案和报告；负责组织确认的开展，报告的汇总整理、装订、归档；负责协调解决本方案确认过程中出现的偏差、变更等；负责确认过程中的监督、见证等；负责组织、参与风险评估；负责本次验证中测试用仪器仪表的发放和收回；负责对车间申报的本验证所需要的物料进行申购。