Pharmadule制药和生物制药行业模块化厂房
GMP厂房、设备和设备简要描述
四、厂房、设备和设备目录1.厂房2.空调净化系统3.水系统4.其他公用设施5.生产和检验用主要仪器、设备目彔6.设备清洗和消毒7.与药品生产质量相关的关键计算机化系统1、厂房1.1原料药车间厂房情况公司本次申报药品 GMP认证的原料药原料药车间厂房由湖北省化学工业研究设计院承建设计，于2013 年 09 月开工建设，2016 年03 月竣工开始试车。
厂房主体为双层框架结构，材质为钢架砖混构造，厂房内外表面涂环保防潮漆。
厂房总建筑面积17000平方米，包括α-D-氯丙酰氯生产线、原料药中间体生产线、原料药粗品生产线、原料药精制生产线和成品库、包材库、原料库以及公用设施辅助系统，空调房、制水间、配电房、综合楼等。
原料药车间生产区现分为：一般生产区（包括α-D氯丙酰氯生产线、原料药中间体生产线和原料药粗品生产线）和洁净生产区（原料药精制生产线）。
一般生产区内部墙体采用砖混墙壁水泥浆抹面，立邦乳胶漆粉刷墙面，地面为混凝土地面刷环保环氧漆，洁净区厂房内部墙体及吊顶均采用表面平整、光滑、易清洗和耐消毒的彩钢玻镁复合夹芯板结构，用中性密封胶密封缝隙，墙壁与地面、墙壁与天花板的交界处成弧形，能够减少灰尘积聚和便于清洁。
地面为溶剂型绿色环保环氧树脂自流地坪。
2015年12月公司对一般生产区合成车间按2010版GMP进行了自检，并按自检情况对车间GMP生产管理进行了软硬件技术改造和验证。
原料药精制生产线车间建筑总面积为2040平方米，洁净区面积为480平方米，洁净区洁净级别为D 级。
1.2质量控制部化验室厂房情况质量控制部化验室建成于2015年01月，总建筑面积580平方米，位于综合楼四楼。
一般检测区面积460平方米，彩钢板结构，其各功能室（如热分析仪器室、理化室、标准液滴定室、试剂室、生测培养室、水分测定室、阴凉留样室、稳定性考察室）内部墙体及吊顶均采用彩钢板结构，墙体表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，墙壁与地面、墙壁与天花板的交界处成弧形，地面为瓷砖贴面。
生物医药工业标准厂房设计探讨
生物医药工业标准厂房设计探讨摘要：进入二十一世纪，在社会快速发展下，带动了科学技术的进步，现代社会中大部分生物技术的研究成果主要应用于医药行业，整个生物医药行业不仅对新型的药品进行开发和生产，同时还对传统的医药进行改良和创新，因此大量的医药工业企业为了寻求更大的发展，都在进行厂房的开发和建造。
生物医药工业标准厂房的设计不仅要满足典型品种的生物药生产工艺的要求，同时还要达到一般生物医药生产的卫生要求及其它各项配套需求。
因此，在进行生物医药工业标准厂房设计初期，要综合生物药品生产标准、工艺流程、改建装修等多方面的因素，对设计方案、工程建设基本配套及预留等内容进行充分的考虑。
关键词：生物医药；工业标准厂房；设计引言生物医学新技术是顺应时代需求诞生的新兴技术之一，是生物医药领域不断发展与突破的保障。
近年来随着医药市场规模高速稳定的增长，其对支撑技术的需求也更加迫切。
在政策的支持下，我国生物医学新技术的发展取得了瞩目的成就，但仍然面临诸多问题。
为推动生物医学新技术相关管理制度、研发与应用的合法化、科学化建设，以及为生物医药领域的长足发展提供强有力的支撑，并对相应的监管体系构建提出建议。
1生物医药工业标准厂房建设条件我国十一五期间对国土资源空间的利用、规划做出了重要指示。
生物医药工业标准厂房建设过程中首先要充分考虑当地的资源环境，是否具有承载生物医药行业生产的能力，同时对该区域的开发密度、发展潜力、人口分布情况、经济结构布局、国土资源利用情况、城镇结构布局等多方面进行综合的考虑，使生物医药行业的开发和建设能够对该区域的政府业绩进行提升，并能够完善当地的国土资源开发结构。
工业标准厂房的建设能够带动相关地区的经济发展，促进该地区工业化和城镇化的发展，将国土资源空间有效的利用。
生物医药企业标准厂房建设过程中，要紧紧围绕技术创新、完善管理制度、创新经营管理模式、创新服务等多项创新原则，最大限度的提升国家的扶持资金的利用率，将工业标准化厂房建设成为高标准、高起点基地建设，同时将该区域的文化内涵、城市特点、人文精神等文化理念有机的融合到生物医药标准厂房的建设当中，提高厂房建设的实用性、整体规划性，促进生物医药工业标准厂房建设的现代化，推进我国高新技术产业的发展。
制药行业厂房、设施基础知识
第二单元：HVAC系统流程
BMS：控制中央空调机组的送风量（电机频率、 风阀开启度）、送风温湿度、排风系统启 停状态、过滤器压差，确保洁净区压差和 温湿度；
EMS：实时监视洁净区温湿度、压差控制结果， 记录相关数据，发出报警信息等。
第一层：中央监控站 第二层：现场控制站 第三层：检测、执行部分
CSV
应满足补偿从室内排出空气的需要。
第三单元：洁净区环境参数质量控制点
换气次数： —换气次数的计算，必须考虑到满足 “空间产生的热湿量、空间产生的微粒数、维
持环境级别所需的自净时间”三个准则中的最不利情况。
— FDA: 10万级(ISO 8)洁净区换气次数建议达到20次/小时以上。 — 2010版GMP：没有明确规定换气次数。 — ISPE指南中经验法则的典型数值为：
—积水盘排水不畅
定期疏通
—积水盘泄漏或者底盘低漫水
合理设计
—风速快漂水，挡水板失效
“V”型挡水板→“S”型挡水板
—加湿器喷水
合理选型及安装、疏水检查
—加湿器、加热器未设置积水盘 合理设计
—加湿器喷雾在气流温度低时难以混合在空气中，遇到气流冷却，凝水，遇到风机，
空调机，风管等产生结露现象 扩大混合面积
加热器/表冷器
表冷器： 7℃冷冻水降温、除湿； 加热器： 工业蒸汽或热水升温 控制湿度
干蒸汽加湿器
表冷器： 0.3MPa工业蒸汽 或纯蒸汽加湿， 常用于秋、冬和 初春
转轮除湿机：
产品吸湿性强、一般湿度要求在 45%以下的工艺（粉针剂分装、 中药片剂、胶囊剂）
第二单元：HVAC系统流程
空调机组漏水问题：
—加湿器安装位置不当：后端无足够的空段（最低要求800mm）；加湿器直接喷至加
GMP厂房要求
GMP厂房要求一、药品生产工厂的厂址选择，应根据下列原则，并经技术经济方案比较后确定1．应在大气含尘、含菌浓度低，无有害气体，自然环境好，对药品质量无有害因素，卫生条件较好的区域。
2．应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂（如化工厂、染料厂及屠宰厂等）、贮仓、堆场等有严重空气污染、水质污染、振动和噪音干扰的区域。
如不能远离严重空气污染区，则应位于其最大频率风向上风侧，或全年最小频率风向下风侧。
3．排水良好，应无洪水淹没危险。
4．目前和可预见的市政区域规划，不会使厂址环境产生不利于药品质量的影响。
5．水、电、燃料、排污、物资供应和公用服务条件较好或所存在的问题在目前和今后发展时能有效、妥善地解决。
二、药品生产工厂的总平面布置（即总图）应根据下列原则，并经技术经济方案比较后确定。
1．药品生产工厂的总平面布置在遵循国家有关工业企业总体设计原则外，还应按照不对药品生产产生污染，营造整洁的生产环境的原则确定。
2．生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理、不得互相妨碍。
3．生产厂房应布置在厂区环境清洁区域，厂区的地面、路面及运输不应对药品的生产造成污染。
4．药品生产厂房与市政交通干道之间距离不宜小于50m。
5．对于兼有原料药和制剂的药厂，应考虑产品的工艺特点和防止秤时交叉污染，合理布局、间距恰当。
原料药生产区应置于制剂秤区的下风侧，青霉素生产厂房的设置应严格考虑与其他产品的交叉污染。
6．在符合消防安全和尽量减少互相交叉污染的原则下，宜减少独立厂房幢数，建立联合厂房，以减少厂区道路及其造成的污染，减少厂区运输量和缩短运输线路。
但生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施；避孕药品的生产厂房应与其他药品生产厂房分开；生产用菌毒种和非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等的加工或灌装不得同时在同一生产厂房内进行，其贮存要严格分开。
新版GMP下的医药厂房的设计分析
新版GMP下的医药厂房的设计分析发布时间：2022-05-18T08:21:00.218Z 来源：《建筑实践》2022年2月第3期作者：陈桂孟[导读] GMP作为药物制剂生产以及质量管理的标准规范，其出台、更新、实施，都是为了有效控制药陈桂孟河池市国有资本投资运营(集团）有限公司广西河池 547000摘要：GMP作为药物制剂生产以及质量管理的标准规范，其出台、更新、实施，都是为了有效控制药物产品的安全性与有效性。
GMP 作为一套系统性的标准规范，与药物产品制造的每一个环节、工序都息息相关，能够更有效地对影响制药企业生产质量的所有步骤以及相关因素。
本文首先以制药企业新建厂房的固体制剂的洁净区为参考，对相关设计要点进行了分析，从而展现应该如何避免室外污染因素侵入、确保产品纯度，随后对老厂房的改建设计要点也进行了深入探讨，为制药企业提供了在新版GMP实施背景下两种不同的建设方案。
关键词：固体制剂洁净区；洁净度；排风系统；温湿度1.固体制剂洁净区的设计特点固体制剂洁净区是医药厂房的重要组成部分，该区域负责的工作内容主要是粉碎、混合、成型、分装、总装等各类药材，把药品制作成可以供患者服用、保存和携带的产品[1]。
固体制剂洁净区的特点在于劳动强度大、操作人员众多。
药材原料为粉末状的，一般会设立成独立单元来操作，而由于输送量大，中转环节较多，药品变化表现出不连续状态的特点，容易出现物流与人流交叉的情况。
对此，在设计固体制剂洁净区厂房时，要针对上述提及的厂房特点予以考虑，尽量把不利因素排除在外。
2.固体制剂洁净区的设计2.1 洁净度设计在设计洁净度之前，需要按照各类制药目标的工艺特点来选择设计参数，这是能够让固体制剂洁净区能够满足生产需求的关键[2]。
目前最新版的GMP当中对空气洁净度提出了明确的要求以及指标规范，这一点虽然在20世纪90年代末版本的GMP当中有过规定，但在新版的GMP当中这项规定更细致、更严格，对空气中微粒的形态、大小以及数量等等都有着非常严格而明确的指标规范，如果空气洁净度没有根据药物制造的标准进行设计，那么最后的生产活动很难在节能环保、生产成本之间获得一个平衡[3]。
医药工业厂房仓库的建筑设计
摘要：随着我国医药事业的发展，新材料、新技术的不断出现给医药工业建筑设计提出了新的要求。由于医药工业建筑的特殊性，其对设计的要求及相关规范比普通建筑更为严格，尤其要做好卫生工作，保障广大人民群众的健康。文章结合工程案例全面分析了生物医药工业建筑的设计方案，以满足其各种要求。
2.2自动化高架仓库的建筑设计理念
自动化仓储技术的引入，使货物的装卸效率及准确性大幅提高。而甲、乙类仓库受规范的制约，其每座库房的面积受到了严格的控制。厂区内的货物运输一般由叉车完成，而叉车的最大起升高度为12m。近两年，工艺布置出现了一个新的形式，即在原料加工设备区半成品加工设备区中间设置了一个卷材立体化智能管理装置。该装置是工艺生产的核心部位，它把原料区、半成品加工区连在一起。该装置实行智能化管理、卷材分多层立体存放（沿高度方向上），通常采取多层高架货架、单巷道或多巷道方式，由专用的堆垛机或专门的存取设备进行卷材的存取。目前该装置大多由国外引进，工艺习惯称之为“高架仓库”。
1.2合理控制空间，解决防爆问题
在医药工业厂房仓库的建筑设计工作中，需要以防火分区形式的确定为前提条件，在完成其形式确认工作之后，应当及时的开展各个防火分区的防爆设计以及相对应的计算工作。确定出防爆设计的基本要求，首先，其医药厂房如果具有爆炸的安全隐患，那么就应当安装泄压的装置设施。其次，如果其具有爆炸风险的厂房长径比数值大于三，那么就需要长径比数值不超过三进行区间的细致化设计，精确的推算出各个区间内公共截面的非泄压面积。再次，其所使用的泄压装置设施要使用带有特殊性质的玻璃，不可随意的使用普通玻璃。一般采用轻质屋面板、轻质墙体和易于泄压的门、窗等。设置泄压装置应接近爆炸危险部位，尽量避开人员密集区及交通要道。作为泄压设施的轻质屋面板和轻质墙体质量要控制在60kg/m2。屋顶上的泄压设施应采取防冰雪积聚措施；第四，地面要采用不宜产生火花的材料，即不发火地面，材料主要是防摩擦、撞击起火。对于医药工业建筑，不发火地面要为非金属，具体有有机及无机两种材料。有机面层材料一般使用环氧树脂等绝缘材料，铺在钢筋混凝土楼板或混凝土垫层上。
Pharmadule制药和生物制药行业模块化厂房
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根据ISPE预测，到2010年超过85%的新化合物(NCEs)将被划分为高活性(OEL<10 !g/m3)，其中包括抗肿瘤药物、激素产品和其他高活性化合物。
如何保护操作者和防止产品受到交叉污染逐渐成为固体制剂研发和生产中越来越重要的问题。
因此，高密闭（High Containment)系统是解决此类问题的最佳方案。
GMP厂房要求
GMP厂房要求一、药品生产工厂的厂址选择，应根据下列原则，并经技术经济方案比较后确定1．应在大气含尘、含菌浓度低，无有害气体，自然环境好，对药品质量无有害因素，卫生条件较好的区域。
2．应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂（如化工厂、染料厂及屠宰厂等）、贮仓、堆场等有严重空气污染、水质污染、振动和噪音干扰的区域。
如不能远离严重空气污染区，则应位于其最大频率风向上风侧，或全年最小频率风向下风侧。
3．排水良好，应无洪水淹没危险。
4．目前和可预见的市政区域规划，不会使厂址环境产生不利于药品质量的影响。
5．水、电、燃料、排污、物资供应和公用服务条件较好或所存在的问题在目前和今后发展时能有效、妥善地解决。
二、药品生产工厂的总平面布置（即总图）应根据下列原则，并经技术经济方案比较后确定。
1．药品生产工厂的总平面布置在遵循国家有关工业企业总体设计原则外，还应按照不对药品生产产生污染，营造整洁的生产环境的原则确定。
2．生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理、不得互相妨碍。
3．生产厂房应布置在厂区环境清洁区域，厂区的地面、路面及运输不应对药品的生产造成污染。
4．药品生产厂房与市政交通干道之间距离不宜小于50m。
5．对于兼有原料药和制剂的药厂，应考虑产品的工艺特点和防止秤时交叉污染，合理布局、间距恰当。
原料药生产区应置于制剂秤区的下风侧，青霉素生产厂房的设置应严格考虑与其他产品的交叉污染。
6．在符合消防安全和尽量减少互相交叉污染的原则下，宜减少独立厂房幢数，建立联合厂房，以减少厂区道路及其造成的污染，减少厂区运输量和缩短运输线路。
但生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施；避孕药品的生产厂房应与其他药品生产厂房分开；生产用菌毒种和非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等的加工或灌装不得同时在同一生产厂房内进行，其贮存要严格分开。
医药工业厂房建筑设计经验小结
医药工业厂房建筑设计经验小结摘要：医药工业厂房的设计涉及到制药工程设计、建筑结构设计、暖通空调给排水电气电信设计、自动化控制设计等方面。
笔者参与了大量医药工业厂房的建筑设计，整理了一些医药工业厂房建筑设计中的一些基本流程及设计经验。
关键词：医药工业厂房；建筑医药工业厂房属于工业厂房的一种，医药工业厂房的设计涉及到制药工程设计、建筑结构设计、暖通空调给排水电气电信设计、自动化控制设计等方面。
笔者从事工业建筑设计十多年，参与了大量医药工业厂房的建筑设计。
现就医药工业厂房建筑设计中的一些基本流程及设计经验做法整理如下：一、医药工业厂房的分类医药工业厂房根据制药工程生产类型，可分为：制剂输液车间、提取发酵车间、原料药合成车间、物流仓储仓库、办公质检楼。
按建筑分类，可分为：单层甲类车间、多层甲类车间、单层丙类车间、多层丙类车间、高层丙类车间、单层甲乙类仓库、单层丙类仓库、多层丙类仓库、质检研发楼。
二、医药工业厂房的设计步骤1、收集制药工程及仓库运输专业的建筑条件医药工业的厂房设计，制药工程及仓库运输专业是最主要的专业。
所有其他的专业都为完成制药工程及仓库运输专业的需求为项目的终极目标。
因此，制药工程及仓库运输专业的条件是最重要也是最优先的条件。
制药工程及仓库运输专业的条件主要包括：1）建筑的大小和层数。
核定建筑的大小需要划分多少个防火分区，以及每个防火分区的疏散距离是否满足防火规范的要求。
位于不在地面1层的区域，还要核定疏散楼的数量和位置，以满足工艺使用和人员消防疏散为基本要求。
同时，建筑的高度也是必须的条件，建筑定性为高层建筑还是多层建筑，也同样影响建筑的每个防火分区大小和疏散距离。
2）建筑的生产性质。
建筑的生产性质主要分为车间建筑还是仓库建筑。
车间建筑面积大，防火分区较大，并且疏散距离较长，一般考虑每个防火分区，在满足疏散距离的情况下，设置2个疏散楼梯。
不同的防火分区，在使用安全前室连接的情况下，可以共用疏散楼梯间。
GMP药品生产厂房的布局与设计
新发药业 7
厂区合理布局的参考示例
说明： 1. 不同的功能区根
污水 处理区
防爆区
绿化区
据主流风向合理
布局，明显分隔。
堆 场
动力 区
2. 动力区距离主要
用能车间较近， 辅助
有利于管线的合 生产区
非洁净 生产区
洁净 生产区
绿化区
理布置和废能的
综合利用。
仓贮
车
3. 人流和物流易于 分开。
有爆炸危险的厂房内不应设置办公室、休息室。如 必须贴邻本厂房设置时，应采用一、二级耐火等级 建筑，并应采用耐火极限不低于3h的防火墙隔开和 设置直通室外的安全出口。
新发药业 14
防爆厂房的设计（三）
有爆炸危险的甲、乙类生产部位不得设在建筑物的 地下室或半地下室，以免发生事故影响上层，同时 也不利于疏散和扑救。这些部位应设在单层厂房靠 外墙或多层厂房的最上一层靠外墙处；如有可能， 尽量设在敞开或半敞开式建筑物内，以利通风和防 爆泄压，减少事故损失。
铝粉、镁粉等) 特级(丙酮、天然汽油、甲醇、乙炔、
氢)
泄压比值 (m2／m3) 0.0332 0.0650
0.2200
尽可能大
新发药业 16
厂房爆炸危险等级与泄压比值表(日本)
厂房爆炸危险等级
弱级(谷物、纸、皮革、铅、铬、铜等粉末 和醋酸蒸气)
中级(木屑、炭屑、煤粉、锑、锡等粉尘，
乙烯树脂、尿素、合成树脂粉尘)
道位置及坑、沟、孔洞尺寸、地脚螺栓及预埋件 位置等。 ➢ 设备、仪器仪表的调平要求。 ➢ 设备、仪器仪表的容许振动值。 ➢ 所选用或设计的隔振器或隔振装置的技术参数、 外形尺寸及安装条件。
新发药业 34
GMP(5GMP的厂房与设施)PPT
辅助设备选型及配置要求
空气净化系统
清洗消毒系统
配置高效空气过滤器，确保生产环境 洁净度符合5GMP要求。
配置自动清洗消毒设备，确保生产设 备和管道系统的清洁卫生。
水处理系统
选用高品质的水处理设备，确保生产 用水质量稳定可靠。
管道系统设计和选材
管道设计
根据生产工艺流程和设备布局， 合理规划管道走向和布局，确保
国外现状
发达国家在药品生产领域实施5GMP较早，其厂房与设施普遍具有较高的设计水平和先进性。例如， 欧美国家的药品生产企业普遍采用自动化生产线和先进的检测设备，提高了生产效率和产品质量。同 时，这些国家还注重环保和节能方面的考虑，推动绿色制药技术的发展。
03
5GMP厂房设计要点
选址布局原则
地理位置
辅助设施区
包括办公、研发、质检等区域 ，要求与生产区相对独立，便
于管理和使用。
04
5GMP设施配置与选型
生产设备选型及配置要求
设备性能
选择高效、稳定、易清洗 和消毒的生产设备，满足 5GMP的生产要求。
设备布局
根据生产工艺流程，合理 规划设备布局，确保生产 顺畅、高效。
设备材质
选用耐腐蚀、易清洗、无 毒无害的材质，如不锈钢 等。
施工工艺控制
严格按照GMP标准和设计要求进行施工，确保 各道工序的施工质量，特别是隐蔽工程的质量检 查和记录。
施工环境控制
保持施工现场的清洁和整洁，控制施工过程中的 尘埃、噪音、振动等对厂房内环境的影响。
验收程序和标准制定
验收程序
制定详细的验收程序，包括预验 收、初步验收、竣工验收等阶段， 确保每个阶段都有明确的验收标 准和责任人。
个性化定制
生物制药工厂的模块化设计和建造：主要考虑因素
对于使用传统方法的新建工厂，生物制药生产工厂从项目开始到完成认证的时间线通常为3到5年。
模块化结构可以将工期缩短20%–50%，并显著降低成本，但它需要与之匹配的设计理念。
这种设计理念实际上是模块化方法和后续标准化的关键推动因素，不仅在设计阶段，而且在制造、施工、鉴定和操作步骤中都有好处。
它支持所有构建方法，使生物制药公司能够选择适合特定位置和区域的方法。
“模块化”对行业中的不同个人可能有不同的含义，这取决于他们的背景、专业知识和观点。
在工厂设计方面，术语“模块化设计块”用于“预先工程”或“预先设计”的解决方案。
这种方法表明，新的工厂设计不必是独特的，而是可以使用和利用一组预先设计的组件。
标准化模块和组件的供应链越往下游，对整个行业的好处就越广泛。
这种方法能否应用于生物制剂新模式的快速开发环境？模块化方法是否适用于生产工艺不太成熟且模式本质上是更多产品的情况？答案是肯定的。
生物制药制造新模式的战略要务是通过后期临床开发交付产品，并在产品获得批准后迅速建立满足需求的产能。
这意味着初始工厂之后将有更多的工厂，无论是相同的工艺规模还是更大的工艺规模。
生物制药工艺设备高度模块化，在空间、公用设施和可操作性方面具有非常相似的占地面积。
无论制造商如何，这都适用于模块化方法。
模块可以在多个级别进行预设计，从单个工艺步骤的工作单元到整个建筑物。
表 1 和表 2 显示了模块化设计方法在整个项目生命周期中对交付速度、交付成本以及进度、成本、安全性或法规遵从性的相对优势。
表1：初始使用模块化设计的好处表2：使用现有工程设计模块库的好处最大化这种模块化方法的一个关键概念是每个元素的物理足迹必须适合标准布局网格。
元素可以有不同的大小，但每个元素都必须是网格单元的精确组合。
Part 1如何应用模块化设计？模块化设计使用不同于传统设计方法的排序，并且与敏捷项目规划vs. 瀑布规划有相似之处。
有三个主要步骤：范围和流程，塑造块，布局和测试。
药品厂房工程施工难点分析
药品厂房工程施工难点分析随着现代医药科技的不断发展，药品生产行业也在不断壮大，药品厂房建设成为医药企业重要的基础设施建设项目之一。
药品厂房工程施工具有其独特的特点与难点，需要充分的规划、管理与技术支持。
本文将从施工难点的角度，对药品厂房工程进行分析与探讨。
一、施工难点分析1. 特殊的工艺要求药品生产具有严格的工艺要求，厂房施工必须按照药品生产的标准，严格控制各个环节的施工工艺，确保药品生产的质量安全。
例如，药品生产需要相对洁净的生产环境，对厂房的空气净化、水净化、电净化等方面要求严格，需要采用先进的清洁技术和设备，这对施工提出了较高的要求。
2. 质量管理的要求药品是一种特殊的产品，需要符合一定的质量标准和生产管理规范。
药品厂房的施工质量直接影响到药品生产的质量和安全，需要严格控制施工质量，确保施工过程中不出现质量问题。
因此，质量管理的要求成为药品厂房工程施工的一个重要难点。
3. 安全生产的要求药品生产涉及到化学反应、高温、高压等一系列安全风险，药品厂房建设过程中必须高度重视安全生产。
药品厂房的工程施工面临着从施工现场管理到工艺过程操作等多个方面的安全风险，一旦发生安全事故将直接影响到人员安全和药品生产的持续性，所以安全生产的要求成为药品厂房工程施工的一大难点。
4. 环保要求药品是高度活性化合物，生产过程中会产生大量的有机废物、废水等有毒有害废弃物，如果不进行有效的处理，会对环境和人体健康产生严重影响。
因此，药品厂房在施工过程中需要遵守一系列环保法规，对有害废物的产生和处理都有着严格的要求。
这给厂房施工增加了额外的环保负担，也成为一个施工难点。
5. 设备调试的要求药品厂房的设备通常是集成、自动化程度较高的设备，需要进行复杂的调试和调整才能达到生产要求。
药品厂房施工完成后，需要对生产设备进行调试和验证，确保设备运行正常，这是一个需要较长时间和专业人员参与的过程，也是一个施工难点。
6. 时间和成本控制药品生产周期一般较长，一旦厂房建设拖延将会影响到药品的生产计划，给企业带来损失。
制药企业厂区设计实例
制药企业厂区设计实例以下是一个制药企业厂区设计实例：1. 厂区规模：- 厂区总面积：10万平方米- 厂房建筑面积：5万平方米- 绿化面积：2万平方米- 办公楼建筑面积：3万平方米2. 厂区布局：- 采用严格的分区布局，将原料区、生产车间、质检区、包装区、成品仓储区等不同功能的区域分开，确保生产过程的清洁和安全。
- 厂区内设有道路和行人通道，方便员工和设备的运输和移动。
- 厂区设有停车场和货车停靠区，以满足员工和供应商的停车和交货需求。
3. 厂房设计：- 厂房采用先进的工业设计，结构稳定、通风良好，以满足生产设备和生产线的需求。
- 厂房内部设置科学的生产线布局，确保生产流程的高效性和生产线之间的顺畅转移。
- 厂房内设置合理的环境控制系统，包括温湿度控制、空气净化等，以确保生产过程的稳定性和产品的质量。
4. 绿化设计：- 厂区内设置大面积的绿化带，以改善环境氛围和空气质量。
- 选择适合当地气候和土壤条件的植物，定期进行养护和修剪，保持绿化带的美观和整洁。
- 在厂区内设置休闲和娱乐设施，如休息区、健身房等，提供员工的休闲娱乐场所。
5. 办公楼设计：- 办公楼采用现代化的建筑设计，设有明亮的办公室、会议室、培训室等功能区域。
- 在办公楼内设置合理的设备和工具，以满足员工日常办公和工作的需求。
- 办公楼内设置员工休息区和餐厅，提供员工用餐和休息的场所。
以上是一个制药企业厂区设计的实例，设计的目标是为了提高生产效率、保证产品质量、改善员工工作环境和生活质量。
具体的设计要根据实际情况和需求进行调整和优化。
医药类厂房的标准化设计
医药类厂房的标准化设计摘要：近年来，国家对于医药品的质量监督越来越严格，这使得在对医药类厂房的设计与建造要求越来越高。
而随着经济的快速发展，单一功能的建筑不能满足大规模工业化生产的需要，再加上地价的上涨造成用地紧张，厂房的建造逐渐向多层发展，多层厂房解决了规模化问题，被大量运用于现代工业厂房的设计。
本文主要从医药类多层厂房的角度出发，系统地介绍了医药类厂房的标准化设计的相关要点。
关键词：医药类厂房标准化设计中图分类号： tu2 文献标识码： a 文章编号：abstract: in recent years, the state quality supervision for pharmaceutical products is more and more strict, this makes in pharmaceutical plant design and construction requirements of increasingly high. with the rapid development of economy, the construction of single function can not meet the requirement of large-scale industrialized production, plus the price increases caused by the tension, workshop build gradually to the multilayer growth, multi-storey factory building to solve the large-scale problem, is widely used in modern industrial building design. this article mainly from pharmaceutical multilayer building angle, systematically introduces the pharmaceutical plant standardization design.key words : pharmaceutical plant standardization design 医药类厂房由于其生产产品的特殊质量要求，不仅要根据生产需要选用先进合理的建筑材料，还要进行各车间的合理布置，综合生产工艺、生产内外部环境、厂房内的各种设施的专业性要求，使各项工作能够很好地协调工作，这样才能保证厂房达到国家的规范性要求，生产出高质量的产品。
多层框架结构生物制药厂房的优化设计
多层框架结构生物制药厂房的优化设计摘要：多层框架结构生物制药厂房的结构系统较为庞大，对于环境要求较高，其结构的层高、荷载量都要高于普通的制药厂房。
为了优化制药产房的环境，合理的配置制药厂资源和合理的安排空间，必须对生物制药厂进行多次科学的计算和设计审核，优化设计结构。
本文就来探讨多层框架生物结构制药厂房的优化设计和车间布置相关的细节，对多层框架结构生物制药厂房的设计给出一些参考建议。
关键词：多层框架结构；生物制药厂；厂房优化设计引言随着我国医药生产技术和医疗事业的发展，促进了我国生物制药行业的发展。
生物制药企业的发展需要结构体系设置合理的、设备功能齐全的制药厂房，要求制药车间的布置必须满足药品生产的需求，能够保证生物制药的质量。
生物制药厂房的新建与改造优化设计必须符合《药品生产质量管理规范》中相关的规定。
生物制药厂房的优化设计要求是由于药品生产的特殊性所决定，它要求所有的制药车间必须满足车间自动化净化标准。
一、多层框架结构生物制药厂房概述生物制药厂房相对于普通的制药厂，对于制药车间的洁净性设计要求较高，其厂房具有：空气洁净度等级高，工艺用水（纯化水、注射用水）要求高，设备（高压蒸汽灭菌器、干热灭菌器、分装线、生物培养设备、纯化分离设备、冷冻干燥设备）成套化、自动化、管道化程度高等特点。
多层框架结构生物制药厂房是生物制药厂房的升级版，其设计结构和功能更加细化，系统组成更加庞大和复杂，各个系统、制药车间之间还要满足生物制药的所有要求，因此具有较大的设计难度，结构设计参考图1。
一般制药车间由生产部分、辅助生产部分、行政与生活部分、通道部分等组成，要求生产部分细化为生产区与洁净区。
为了保证制药车间的洁净度，制药车间又细分为洁净区、洁净室、物料净化室、包装材料清洁室、灭菌室、更衣室、换鞋室、厕所、休息室等不同功能分区，各个功能分区都有着各自的作用。
图2 制药厂房空间空气洁净等级二、多层框架结构生物制药厂房设计结构选择多层框架结构生物制药厂房设计一般选择钢筋混凝土框架结构。
三层框架结构制药厂研发制剂楼结构设计说明
