湖北省食品药品监督管理局办公室转发国家食品药品监督管理总局关
湖北省人民政府办公厅转发省卫生厅等部门关于湖北省实施国家基本药物制度暂行办法的通知
湖北省人民政府办公厅转发省卫生厅等部门关于湖北省实施国家基本药物制度暂行办法的通知文章属性•【制定机关】湖北省人民政府•【公布日期】2009.12.02•【字号】鄂政办发[2009]169号•【施行日期】2009.12.02•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文湖北省人民政府办公厅转发省卫生厅等部门关于湖北省实施国家基本药物制度暂行办法的通知（鄂政办发〔2009〕169号）各市、州、县人民政府，省政府各部门：省卫生厅、省发展和改革委员会、省经济和信息化委员会、省监察厅、省财政厅、省人力资源和社会保障厅、省商务厅、省物价局、省食品药品监督管理局制定的《湖北省实施国家基本药物制度暂行办法》已经省人民政府同意，现转发给你们，请遵照执行。
湖北省实施国家基本药物制度暂行办法省卫生厅、省发展和改革委员会、省经济和信息化委员会省监察厅、省财政厅、省人力资源和社会保障厅、省商务厅省物价局、省食品药品监督管理局为在我省扎实有序地建立和实施国家基本药物制度，根据《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》（中发〔2009〕6号）、《国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009-2011年）的通知》（国发〔2009〕12号）、卫生部等九部委《关于建立国家基本药物制度的实施意见》（卫药政发〔2009〕78号）和《中共湖北省委湖北省人民政府关于印发湖北省深化医药卫生体制改革实施方案的通知》（鄂发〔2009〕24号）等文件精神，制定本办法。
第一章总则第一条基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。
国家基本药物制度是对基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等环节实施有效管理的制度，与公共卫生、医疗服务、医疗保障体系相衔接。
第二条政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物。
湖北省食品药品监督管理局关于进一步做好药品零售企业处方药销售监督管理的通知
湖北省食品药品监督管理局关于进一步做好药品零售企业处方药销售监督管理的通知
文章属性
•【制定机关】湖北省食品药品监督管理局
•【公布日期】2009.04.08
•【字号】鄂食药监函[2009]104号
•【施行日期】2009.04.08
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】卫生监督
正文
湖北省食品药品监督管理局关于进一步做好药品零售企业处
方药销售监督管理的通知
（鄂食药监函〔2009〕104号）
各市、州、直管市、林区食品药品监督管理局：
根据《药品管理法》及《药品流通监督管理办法》的要求，药品零售企业应凭处方销售处方药，现就处方药零售有关问题重申如下：
一、注射剂、抗菌素、抗病毒药、医疗用毒性药品、第二类精神药品，须严格凭执业医师处方销售。
二、其他允许销售的处方药，应尽量索取处方，凭处方销售。
顾客实在不能提供处方的，可在驻店药师的指导下，凭购药者病历上的医嘱登记销售。
三、驻店药师必须对病历上的医嘱进行审核，严格按医嘱正确调配销售药品，并做好记录。
四、处方药登记销售记录全省统一（见附表），各地自行印制。
五、处方和处方药登记销售记录应保存2年备查。
六、各级食品药品监督管理部门在日常监督检查中，应将凭处方销售处方药
作为检查内容之一，发现违反规定的药店应依法处罚。
附件：处方药登记销售记录表
二00九年四月八日处方药登记销售记录表。
国家食品药品监督管理局办公室关于征求《医疗器械监督管理条例(修订草案)》(征求意见稿)意见的通知
国家食品药品监督管理局办公室关于征求《医疗器械监督管理条例(修订草案)》(征求意见稿)意见的通知文章属性•【公布机关】•【公布日期】2007.09.21•【分类】征求意见稿正文国家食品药品监督管理局办公室关于征求《医疗器械监督管理条例（修订草案）》（征求意见稿）意见的通知(食药监办[2007]188号)各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）、国家食品药品监督管理局有关直属单位：根据医疗器械行业发展和监督管理工作新形势的需要，国家局按照立法计划启动了对《医疗器械监督管理条例》的修订工作。
在前期调研的基础上，国家局多次召开研讨会、座谈会，征集了部分人大代表、政协委员、行业协会、企业和医疗器械使用单位的意见，形成了修订思路。
经多次研讨后，完成了修订草案征求意见稿（请登陆下载）。
请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）认真组织辖区内药品监督管理部门、医疗器械生产、经营企业和使用单位进行研究，形成书面意见后报送国家局。
同时，请国家局各有关直属单位认真进行研究，报送书面意见。
请于2007年10月22日前，将征求意见稿的书面修改意见寄至：北京市西城区北礼士路甲38号，国家食品药品监督管理局1306室，《医疗器械监督管理条例》修订工作起草小组收，（邮编：100810），同时以电子邮件形式将电子版发送至*****************.cn。
联系人：张皋彤、卜治溢、王刚、吴琨电话：（010）88331316、88331442、88330909附件：《医疗器械监督管理条例（修订草案）》（征求意见稿）国家食品药品监督管理局办公室二○○七年九月二十一日医疗器械监督管理条例（修订草案）（征求意见稿）目录第一章总则第二章医疗器械生产管理第三章医疗器械注册管理第四章医疗器械经营管理第五章医疗器械使用管理第六章医疗器械进出口管理第七章医疗器械广告管理第八章医疗器械的监督第九章医疗器械监督管理的技术机构第十章法律责任第十一章附则第一章总则第一条为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械的安全、有效，维护人体健康和生命安全，制定本条例。
转发国家食品药品监督管理局关于生物制品微生态类中乙类非处方药销售问题的批复的通知
转发国家食品药品监督管理局关于生物制品微生态类中乙类非处方药销售问题
的批复的通知
来源：甘肃省食品药品监督管理局作者： 2008-08-28 11:29 编辑：杨晨雨
甘食药监市〔2008〕425号
各市、州食品药品监督管理局，省局稽查局：
现将国家食品药品监督管理局《关于生物制品微生态类中乙类非处方药销售问题的批复》(国食药监市［2008］360号)转发你们，请遵照执行。
甘肃省食品药品监督管理局
二○○八年八月二十五日
关于生物制品生态类中乙类非处方药销售问题的批复
国食药监市〔2008〕360号
辽宁省食品药品监督管理局：
你局《关于地衣芽孢杆菌胶囊、地衣芽孢杆菌活菌颗粒在药品零售企业销售有关问题的请示》(辽食药监市［2008］132号)收悉。
经研究，现批复如下：
凡属于生物制品微生态类且被批准为乙类非处方药的药品，可以在符合储存条件要求的药品零售企业销售。
此复。
国家食品药品监督管理局
二○○八年七月十六日。
湖北省食品药品监督管理局关于药品再注册审查有关问题处理意见的通知
湖北省食品药品监督管理局关于药品再注册审查有关问题处理意见的通知文章属性•【制定机关】湖北省食品药品监督管理局•【公布日期】•【字号】鄂食药监函[2010]297号•【施行日期】•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文湖北省食品药品监督管理局关于药品再注册审查有关问题处理意见的通知（鄂食药监函[2010]297号）各市、州、直管市食品药品监督管理局：根据国家食品药品监督管理局《关于药品再注册审查有关问题处理意见的函》（食药监注函【2010】168号）的有关精神，结合我省药品再注册审查工作开展以来的实际情况，现就药品再注册审查要点执行及再注册批件中的有关问题通知如下：一、关于药品文号清查库比对有关问题。
根据国家局《关于做好药品再注册审查审批工作的通知》（国食药监注【2010】387号）的有关要求，药品再注册工作应结合批准文号清查及生产工艺和处方核查结果开展。
对于尚未开展文号清查，但已在规定的时间内申请再注册，请尽快以书面报告的形式向省局说明原因，并提供具体的品种目录，以便省局集中向国家局反映。
二、关于注射剂工艺核查问题。
对于未进行工艺核查或核查结果为"责令停产"的，待核查或复查符合要求后，予以再注册。
请相关药品生产企业尽快前向我局药品安全监管处提出注射剂生产工艺和处方核查申请，核查或复查符合要求后，方予以再注册，否则，暂不予再注册。
三、关于生产工艺变更问题。
对于药品再注册申报工艺与原批准工艺相比发生变化的，请生产企业对该工艺变更进行风险评估，并开展相关研究及验证工作，企业认为工艺变更不影响药品质量的，以企业再注册提交的处方工艺为准；企业认为工艺变更影响药品质量的，请按照《药品注册管理办法》的相关规定报补充申请，待批准后予以再注册。
若出现产品质量问题由企业自行负责。
四、关于再注册批件中的有关问题。
根据国家局要求，再注册批件的相关项原则上应与原批准证明性文件保持一致。
《国家食品药品监督管理总局(关于做好食品安全抽检及信息发布工
《国家食品药品监督管理总局（关于做好食品安全抽检及信息发布工作的意见）》等4则作者：暂无来源：《中国食品》 2015年第13期国家食品药品监督管理总局《关于做好食品安全抽检及信息发布工作的意见》各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：为进一步加强食品安全抽检监测工作，根据《国务院办公厅关于印发2015年食品安全重点工作安排的通知》要求和《国家食品药品监督管理总局2015年工作要点》安排，现提出以下意见。
一、实现抽检全覆盖。
各级食品药品监管部门要合理分工，提高食品安全抽检的覆盖率。
国家食品药品监管总局和省级食品药品监管部门抽检的重点是大型企业生产且全国流通的社会关注度高、风险程度高、日常消费量大的婴幼儿配方食品、乳及乳制品、肉及肉制品、食用油、酒类、饮料、调味品、茶叶等重点品种。
国家食品药品监管总局主要对规模以上占市场份额较大的食品生产企业进行抽检。
省级食品药品监管部门要根据当地食品安全状况、居民饮食消费特点、易发多发问题等情况，制定省级抽检计划，被抽样的企业要避免与国家食品药品监管总局重复，力争覆盖本省（区、市）取得食品生产许可证的全部食品生产企业，并加强对国家食品药品监管总局重点抽检企业之外较大规模企业的抽检。
市、县两级食品药品监管部门主要负责对行政区域内具有一定规模的市场销售的蔬菜、水果农药残留，畜禽肉、水产品兽药残留等进行抽检，同时注意对本地小型生产企业、小作坊生产加工的食品和餐饮单位自制食品的抽检。
蔬菜、畜禽肉类、水产品等高风险品种每月抽检，较高风险的产品每季度抽检。
抽检对象名单报省级食品药品监管部门，由省级食品药品监管部门汇总报国家食品药品监管总局。
二、突出检验重点。
检验项目要突出食品中农药兽药残留、食品添加剂滥用和非法添加、致病菌、重金属、污染物质等安全性指标。
三、规范抽样行为。
抽检的样品应主要在流通环节购买。
国家食品药品监管总局、省级食品药品监管部门抽检的产品分别在全国范围、本省（区、市）行政区域内流通企业中抽样；市、县抽检的产品，应当在当地食品、食用农产品批发零售市场、商场超市、中央厨房、餐饮单位购买。
湖北省食品药品监督管理局关于印发《湖北省食品生产监督管理办法(试行)》的通知
湖北省食品药品监督管理局关于印发《湖北省食品生产监督管理办法(试行)》的通知文章属性•【制定机关】湖北省食品药品监督管理局•【公布日期】2014.03.21•【字号】鄂食药监文[2014]32号•【施行日期】2014.03.21•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】食品安全正文湖北省食品药品监督管理局关于印发《湖北省食品生产监督管理办法（试行）》的通知（鄂食药监文[2014]32号）各市州、直管市、神农架林区食品药品监督管理局：《湖北省食品生产监督管理办法（试行）》已经省食品药品监督管理局局长办公会审议通过。
现印发给你们，请遵照执行。
2014年3月21日湖北省食品生产监督管理办法（试行）第一章总则第一条为加强食品（含食品添加剂，下同）生产企业质量安全监督管理，提高食品生产企业的质量管理和产品质量安全水平，保障公众身体健康和生命安全，根据《食品安全法》、《食品安全法实施条例》等法律法规和规章规定，结合我省实际，制定本办法。
第二条各级食品药品监督管理部门在地方政府统一领导下，依法履行监管职责。
通过分级负责、划分网格、明确职责、定岗定人等方式，落实监管部门食品质量安全监管责任；通过监督检查、监督抽检、风险监测、应急处置等方式，督促食品生产企业落实食品质量安全主体责任；探索标本兼治，重在治本，社会共治，保障食品生产企业质量安全的长效监管机制。
第三条本办法适用于湖北省境内食品生产企业质量安全监管。
第四条本办法所称企业，没有特殊说明的，均指持有工商营业执照和食品生产许可证的食品生产企业；法律法规另有规定的，从其规定。
第二章食品生产许可第五条从事食品生产的企业，应依法取得食品生产许可。
食品的质量安全必须符合国家法律、法规和强制性标准的规定，满足保障公众人体健康、生命安全的要求。
第六条各级食品药品监督管理部门要按照国家和省统一部署和要求，依法推进食品生产许可工作。
省食品药品监督管理部门负责统筹全省列入目录范围食品生产许可管理工作和重点食品的生产许可受理、现场核查、审批；市州、直管市、神农架林区（以下简称市州）食品药品监督管理部门负责本级食品生产许可目录范围内食品的生产许可受理、现场核查和审批。
湖北省食品药品监督管理局办公室关于我省药品试行标准转正有关事宜的通知
湖北省食品药品监督管理局办公室关于我省药品试行标准转正有关事宜的通知文章属性•【制定机关】湖北省食品药品监督管理局•【公布日期】2013.07.22•【字号】鄂食药监办函[2013]22号•【施行日期】2013.07.22•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文湖北省食品药品监督管理局办公室关于我省药品试行标准转正有关事宜的通知（鄂食药监办函〔2013〕22号）各市、州、直管市、神农架林区食品药品监督管理局：根据《国家食品药品监督管理总局办公厅关于药品试行标准转正有关事宜的通知》（食药监办药化管〔2013〕37号）的要求，为确保我省药品试行标准按期转为国家正式标准，现将有关事宜通知如下：一、尽快组织辖区内药品生产企业对药品试行标准情况进行清理。
对于未按期提出药品标准转正申请的和已按要求提交了申请但该品种尚未转为正式标准的，请通知相关企业填写《药品试行标准转正情况表》，于2013年8月10日前统一汇总后报送省局药品注册处；对于没有按期申报药品试行标准转正的，请督促相关药品生产企业按照《关于实施＜药品注册管理办法＞有关事宜的通知》（国食药监注〔2007〕596号）的要求，于2013年8月31日前提出转正申请尽快上报。
我局将会于2013年9月30日前将所受理的申报资料送交国家药典委员会，同时将逾期未提出申请的品种清单报送国家总局有关部门。
二、督促相关药品生产企业高度重视，切实按期申报。
对于逾期未申报的，国家总局将会依法撤销该药品试行标准和批准文号，对于已申报但尚未转为正式标准的，我局将会与国家药典委员会积极沟通，统一汇总相关品种信息上报，避免我省药品试行标准转正申请出现漏审和未审的情况。
三、相关药品生产企业在申报药品试行标准转正过程中，若有问题请与我局药品注册处联系，联系人：王玉，XXX，联系电话：************，87111697。
附件：药品试行标准转正情况表湖北省食品药品监督管理局办公室2013年7月22日附件：。
国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定的通知
国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定的通知文章属性•【制定机关】国务院办公厅•【公布日期】2013.03.26•【文号】国办发[2013]24号•【施行日期】2013.03.26•【效力等级】国务院规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】行政机构设置和编制管理正文国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定的通知（国办发〔2013〕24号）各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：《国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定》已经国务院批准，现予印发。
国务院办公厅2013年3月26日国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定根据第十二届全国人民代表大会第一次会议批准的《国务院机构改革和职能转变方案》和《国务院关于机构设置的通知》（国发〔2013〕14号），设立国家食品药品监督管理总局（正部级），为国务院直属机构。
一、职能转变（一）取消的职责。
1.将药品生产行政许可与药品生产质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可。
2.将药品经营行政许可与药品经营质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可。
3.将化妆品生产行政许可与化妆品卫生行政许可两项行政许可整合为一项行政许可。
4.取消执业药师的继续教育管理职责，工作由中国执业药师协会承担。
5.根据《国务院机构改革和职能转变方案》需要取消的其他职责。
（二）下放的职责。
1.将药品、医疗器械质量管理规范认证职责下放省级食品药品监督管理部门。
2.将药品再注册以及不改变药品内在质量的补充申请行政许可职责下放省级食品药品监督管理部门。
3.将国产第三类医疗器械不改变产品内在质量的变更申请行政许可职责下放省级食品药品监督管理部门。
4.将药品委托生产行政许可职责下放省级食品药品监督管理部门。
5.将进口非特殊用途化妆品行政许可职责下放省级食品药品监督管理部门。
转发国家食品药品监管局关于进一步整治药品经营中挂靠经营超方式及超范围经营问题的通知
转发国家食品药品监管局关于进一步整治药品经营中挂靠经营超方式及超范围经营问题的通知皖食药监办［2007］215号各市食品药品监督管理局：现将《国家食品药品监管局关于进一步整治药品经营中挂靠经营超方式及超范围经营问题的通知》（国食药监市〔2007〕601号）转发你们，并提出以下要求，请一并贯彻执行。
一、充分认识挂靠经营等问题的严重性和危害性，结合辖区内药品流通秩序整治工作的实际情况，深入分析、研究和把握挂靠经营等违法行为的性质及其特征，扎实开展挂靠经营等违法活动专项检查工作。
二、此次专项检查要和宣传贯彻《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（下称《特别规定》）等工作相结合，组织市场监管和稽查等工作人员，对辖区内所有药品批发企业的质量制度执行、药品购销管理、销售人员资质及其业务培训以及落实《特别规定》等情况进行重点检查。
对有挂靠经营、超方式、超范围经营等违法行为的企业处罚率要达到100%。
同时，要督促、指导企业对所经营药品供货渠道的真实性、合法性进行确认，对到货药品，必须与直接供货的单位进行核实，买卖双方企业间互相认定，并予以记录。
三、各地要对辖区内新开办药品批发企业实施GSP以及药品现代物流设施设备和计算机管理系统的使用、管理情况进行全面检查，对设施设备不健全以及严重违反或屡次违反GSP规定的，依法严肃查处，情节严重的报省局撤销其GSP认证证书或吊销其《药品经营许可证》。
四、在此次专项检查中，各地要严格审查企业销售人员的资质，在企业确认后登记造册，着手建立辖区内药品销售人员的数据库和信用评价体系。
具体管理办法和要求省局将另文下发。
五、各地要围绕日常监管检查、药品销售人员管理、药品安全信用分类管理、药品经营质量管理信息化等内容，着力研究从根本上解决挂靠经营等问题的方法和措施，建立完善药品流通监管的长效机制。
六、专项检查结束后，各市局要按照国家局《通知》要求对专项检查成效进行考核，确保有关指标符合国家局要求。
湖北省食品药品监督管理局办公室关于组织全省药品生产企业参加验证管理培训班的通知
湖北省食品药品监督管理局办公室关于组织全省药品生产企业参加验证管理培训班的通知文章属性•【制定机关】湖北省食品药品监督管理局•【公布日期】2010.02.08•【字号】鄂食药监办函[2010]4号•【施行日期】2010.02.08•【效力等级】地方工作文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文湖北省食品药品监督管理局办公室关于组织全省药品生产企业参加验证管理培训班的通知（鄂食药监办函〔2010〕4号）各市、州、直管市、林区食品药品监督管理局：验证管理是欧美cGMP体系中技术性最强、操作难度最大、达标要求最高的领域，也是现场检查的重点领域，是我国历年GMP现场检查出现问题较多的环节。
验证涉及到所有与药品生产相关的环节，从基础设施、共用设施，到设备、工艺、清洗、分析/化验方法等，验证直接影响着药品的质量和生产过程的"可控性"。
为了提升我省验证管理水平，省局联合国家食品药品监督管理局培训中心将于3月初在武汉举办药品生产企业验证管理培训班。
现将有关事宜通知如下：一、培训对象（一）各市、州、直管市、林区局分管药品安监的局领导和科（处）负责人各1名；（二）药品生产企业（包括原料药和制剂生产企业）质量管理人员、验证人员、生产人员、以及工程技术人员。
二、培训内容㈠中国GMP、欧盟GMP、ICH等条款中对验证要求情况介绍㈡生产工艺验证- 工艺开发中需要注意的问题 - 实际案例分析- 工艺验证的方法㈢清洁验证- GMP检查中的常见缺陷 - 清洁验证的方法- 清洁方法的开发 - 实际案例分析㈣分析/化验方法验证- 分析/化验方法验证 - 实际案例分析- USP、CP、 ICH、 JP和Ph。
Eur。
对分析方法验证要求的异同点㈤公用系统的验证（空调系统、水系统和压缩空气系统）- 公用系统验证的通用要求 - RO水系统验证的案例分析- HVAC系统验证的案例分析 - CA系统验证的案例分析㈥生产设备验证- 生产设备和分析设备验证的方法 - 生产设备验证的案例分析- 分析设备验证的案例分析㈦验证状态的维护方法和验证主计划的起草方法- 验证主计划的起草方法 - 验证状态的维护方法㈧专家答疑三、培训时间和地点：2010年3月2日下午报到，3月3日-5日培训。
湖北省食品药品监督管理局关于印发贯彻实施新修订《药品经营质量管理规范》工作方案的通知-
湖北省食品药品监督管理局关于印发贯彻实施新修订《药品经营质量管理规范》工作方案的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 湖北省食品药品监督管理局关于印发贯彻实施新修订《药品经营质量管理规范》工作方案的通知各市、州、直管市、神农架林区食品药品监督管理局：为认真贯彻落实国家食品药品监督管理总局《关于贯彻实施新修订〈药品经营质量管理规范〉的通知》（食药监药化监〔2013〕32号）精神，结合我省药品流通领域监管工作实际，省局制定了《湖北省食品药品监督管理局贯彻实施新修订〈药品经营质量管理规范〉工作方案》，现印发给你们，请认真贯彻执行。
湖北省食品药品监督管理局2013年10月15日湖北省食品药品监督管理局贯彻实施新修订《药品经营质量管理规范》工作方案为贯彻落实新修订《药品经营质量管理规范》（以下简称药品GSP），根据国家食品药品监督管理总局《关于贯彻实施新修订〈药品经营质量管理规范〉的通知》（食药监药化监〔2013〕32号）精神，结合我省实际，制定如下具体实施工作方案。
一、工作目标以保障药品质量安全，巩固和发挥湖北地区药品流通的核心、比较优势为目标，积极稳妥推进新修订药品GSP的贯彻实施，提升药品经营企业的质量管理水平，进一步规范全省药品流通秩序，促进药品流通产业结构调整和升级，提高整体素质，保障公众用药安全。
二、任务分工省食品药品监督管理局全面负责新修订药品GSP的组织实施和宣贯指导。
具体承担新修订药品GSP贯彻实施意见制定、组织协调、政策研究以及药品批发经营企业的GSP检查认证等。
按照国家食品药品监督管理总局统一部署，探索将药品经营行政许可与药品经营质量管理规范认证逐步整合为一项行政许可的管理运行机制。
湖北省食品药品监督管理局关于进一步加强药品医疗器械保健食品广告监管工作的通知
湖北省食品药品监督管理局关于进一步加强药品医疗器械保健食品广告监管工作的通知文章属性•【制定机关】湖北省食品药品监督管理局•【公布日期】2010.03.01•【字号】鄂食药监函[2010]70号•【施行日期】2010.03.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文湖北省食品药品监督管理局关于进一步加强药品医疗器械保健食品广告监管工作的通知（鄂食药监函[2010]70号）近年来，全省各级食品药品监督管理部门认真履行广告监管职能，采取多种措施打击违法广告发布行为，在依法审批、完善制度，对违法广告的监测、移送、抽验、暂停销售、公示公告，对违规企业约谈、督导、信用评定等方面做了大量的工作，取得了一定成效。
根据国家食品药品监督管理局《关于进一步严厉打击违法药品医疗器械保健食品广告的通知》（国食药监稽[2010]21号）和全省食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议对药品医疗器械保健食品（以下简称药品）广告监管的要求，现对2010年药品广告监管工作提出以下具体要求。
一、提高认识，强化责任。
各级食品药品监督管理部门要高度重视药品广告监督管理工作，充分认识虚假违法广告的严重性和危害性，从保障公众用药安全、维护社会稳定的大局出发，加强组织领导，明确工作职责，积极协调配合，进一步加强药品广告及互联网药品信息监督管理工作，继续严厉打击违法药品广告发布行为，有效遏制发布违法药品广告的势头，将我省药品广告监管工作提高到一个新的水平。
二、严格审批，加强指导。
省局有关职能处室要继续强化责任，以高度的责任感，认真做好药品广告的审查备案工作。
要按照真实合法，科学准确的原则，严格执行审查标准，及时进行网上审批，确保我省药品广告审查准确率达98％以上。
继续加强对各地药品广告日常检查工作的督促和指导，及时掌握工作动态，并重点监测省级媒体及门户网站，汇总各地违法广告整治情况。
三、完善监测设备，加大监测力度。
国家食品药品监督管理总局令第37号——国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定
国家食品药品监督管理总局令第37号——国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2017.11.17•【文号】国家食品药品监督管理总局令第37号•【施行日期】2017.11.17•【效力等级】部门规章•【时效性】部分失效•【主题分类】法制工作正文本篇法规中关于修改《食品生产许可管理办法》的相关规定自2020年3月1日起失效。
本篇法规中关于修改《医疗器械生产监督管理办法》的相关规定已被《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）自2022年5月1日起废止。
本篇法规中关于修改《医疗器械经营监督管理办法》的相关规定已被《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号）自2022年5月1日起废止。
国家食品药品监督管理总局令第37号《国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定》已于2017年11月7日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自公布之日起施行。
局长：毕井泉2017年11月17日国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定为贯彻落实国务院深化简政放权、放管结合、优化服务改革的要求，食品药品监管总局对涉及行政审批制度改革、商事制度改革等有关规章进行了清理，决定对以下规章的部分条款予以修改。
一、《药品经营许可证管理办法》（2004年2月4日国家食品药品监督管理局令第6号公布）（一）将第八条第四项中“2.工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件”修改为“2.企业营业执照”。
（二）将第九条第四项中“2.工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件”修改为“2.企业营业执照”。
（三）增加一条，作为第三十四条：“食品药品监督管理部门制作的药品经营许可电子证书与印制的药品经营许可证书具有同等法律效力”。
二、《互联网药品信息服务管理办法》（2004年7月8日国家食品药品监督管理局令第9号公布）将第十三条第一项“企业营业执照复印件（新办企业提供工商行政管理部门出具的名称预核准通知书及相关材料）”修改为“企业营业执照复印件”。
湖北省食品药品监督管理局办公室关于举办全省第一期保健食品、化妆品检查员和审评员培训班的通知
湖北省食品药品监督管理局办公室关于举办全省第一期保健食品、化妆品检查员和审评员培训班的通知文章属性•【制定机关】湖北省食品药品监督管理局•【公布日期】2013.05.21•【字号】•【施行日期】2013.05.21•【效力等级】地方工作文件•【时效性】现行有效•【主题分类】食品安全正文湖北省食品药品监督管理局办公室关于举办全省第一期保健食品、化妆品检查员和审评员培训班的通知各市、州、直管市、林区食品药品监督管理局，省局有关处室，省食品药品监督检验研究院及有关单位：为提高我省保健食品、化妆品的现场检查和技术审评工作水平，省局定于2013年6月举办保健食品、化妆品检查员和审评员培训班。
现就有关事项通知如下：一、培训对象拟聘的第一批保健食品、化妆品检查员和审评员。
二、培训内容1、保健食品和化妆品相关法律法规的回顾及挑战；2、保健食品和化妆品技术审评一般要求；3、保健食品GMP认证、卫生许可现场检查和注册核查技巧和案例分析；4、化妆品卫生许可现场检查及ISO标准的介绍。
三、培训地点及乘车路线1、培训地点：国创楚源蓝天花园酒店（湖北省武汉市洪山区卓刀泉北路楚源大厦）2、乘车路线：（1）武昌火车站（傅家坡车站）：乘66路、593路、59路、538路到卓刀泉站下，在卓刀泉天桥左拐走200米。
（2）汉口火车站：乘地铁2号线到广埠屯下车，往光谷方向走到卓刀泉天桥，左拐再走200米。
四、培训时间2013年6月6日下午报到，6月7日-9日培训。
五、其它事宜1、本次培训费、食宿费由省局审评认证中心承担（武汉中心城区的学员不安排住宿），参会学员交通费和司机费用自理。
2、参加培训人员名单详见附件1和附件2。
请参加培训人员于2013年5月30日前将培训班回执（详见附件3）发至电子邮箱****************。
3、联系人及联系电话联系人：孙煜、吕思伊、袁炜联系电话：87111650 87111651酒店联系人：周密联系电话：************135****3125附件：1.全省第一期保健食品、化妆品检查员培训班名单2.全省第一期保健食品、化妆品审评员培训班名单3.全省第一期保健食品、化妆品检查员和审评员培训班回执湖北省食品药品监督管理局办公室2013年5月21日附件1附件2附件3。
国家食品药品监督管理局办公室关于直接接触药品工作人员体检有关问题的复函
国家食品药品监督管理局办公室关于直接接触药品工作人员体检有关问题的复函文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2012.04.11•【文号】食药监办安函[2012]140号•【施行日期】2012.04.11•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】正文国家食品药品监督管理局办公室关于直接接触药品工作人员体检有关问题的复函（食药监办安函[2012]140号）广东省食品药品监督管理局：你局《关于直接接触药品工作人员体检有关问题的请示》（粤食药监法〔2012〕10号）收悉。
经研究，现函复如下：2010年2月10日，人力资源和社会保障部、教育部、卫生部联合发布了《关于进一步规范入学和就业体检项目维护乙肝表面抗原携带者入学和就业权利的通知》（人社部发〔2010〕12号），进一步明确取消入学、就业体检中的乙肝检测项目，并规定：因职业特殊确需在入学、就业体检时检测乙肝项目的，应由行业主管部门向卫生部提出研究报告和书面申请，经卫生部核准后方可开展相关检测。
经核准的乙肝表面抗原携带者不得从事的职业，由卫生部向社会公布。
人社部发〔2010〕12号文件和《卫生部办公厅关于加强乙肝项目检测管理工作的通知》（卫办医政发〔2010〕38号）还规定：对需要评价肝脏功能的，应当检查丙氨酸氨基转移酶（ALT，简称转氨酶）项目；对转氨酶正常的受检者，任何体检组织者不得强制要求进行乙肝项目检测。
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三十二条规定：“企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产”，目的是为了防止药品在生产过程中人为产生污染和交叉污染。
乙肝表面抗原携带者与患有传染病属不同范围，其健康检查指标和传染病检查范围均遵守卫生部的要求，国家局并未制定其他特殊要求。
国家食品药品监督管理局办公室二○一二年四月十一日。
湖北省食品药品监督管理局办公室关于举办行政审批权限下放培训班的通知
湖北省食品药品监督管理局办公室关于举办行政审批权限下放培训班的通知文章属性•【制定机关】湖北省食品药品监督管理局•【公布日期】2013.05.03•【字号】•【施行日期】2013.05.03•【效力等级】地方工作文件•【时效性】现行有效•【主题分类】机关工作正文湖北省食品药品监督管理局办公室关于举办行政审批权限下放培训班的通知各市、州、直管市、神农架林区食品药品监督管理局，省局相关处室：根据省委、省政府关于继续深化行政审批制度改革、大力打造最优发展环境的要求，省局已于5月1日下放执业药师注册和广告备案审批权限。
为进一步做好相关衔接工作，确保下放审批事项及时有序实施，省局决定举办行政审批权限下放培训班，现将有关事项通知下：一、培训时间及地点1．时间：2013年5月9日至10日， 5月9日全天报到，5月10 日培训。
2．地点：武汉市武昌区八一路98号帅府饭店（联系电话：************）。
二、培训内容1．相关下放事项法律法规；2．相关工作流程、办事流程；3．下放事项网上操作流程、用户名及密码分配；4．"行政审批网上申请系统"操作流程。
三、培训对象各市、州、直管市、神农架林区食品药品监督管理局从事行政审批相关工作人员2-3人。
四、有关事项1．培训期间交通费自理，培训及食宿费由省局负责。
2．各市、州、直管市、神农架林区食品药品监督管理局应于2013年5月8日前将《参加全省行政审批权限下放培训班人员名单》报省局行政审批办公室。
3．联系人及电话：陈相龙（************，QQ：976750208 ）。
附件：参加全省行政审批权限下放培训班人员名单湖北省食品药品监督管理局办公室2013年5月3日附件：。
国家食品药品监督管理总局办公厅关于食品安全行政处罚法律适用有关事项的通知
国家食品药品监督管理总局办公厅关于食品安全行政处罚法律适用有关事项的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2016.11.29•【文号】食药监办法函〔2016〕668号•【施行日期】2016.11.29•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】食品安全正文总局办公厅关于食品安全行政处罚法律适用有关事项的通知食药监办法函〔2016〕668号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：新修订的《中华人民共和国食品安全法》（以下简称《食品安全法》）体现了中央有关食品安全工作“四个最严”的要求，提高了对违法行为罚款的起点。
近期，有些地方就如何准确理解《食品安全法》有关条款，严格依法行政等问题，希望进一步明确有关法律适用意见。
经研究，现将有关事项通知如下：一、《食品安全法》是规范食品生产经营活动及其监督管理的基本法律，《中华人民共和国行政处罚法》（以下简称《行政处罚法》）是规范行政处罚的种类、设定及实施的基本法律。
各级食品药品监督管理部门在食品安全具体执法实践中，应当综合运用《食品安全法》和《行政处罚法》的相关规定，切实做到处罚法定、过罚相当、处罚与教育相结合。
二、《食品安全法》对食品安全严重违法和一般违法行为的行政处罚作出了不同的规定，各省级食品药品监督管理部门要进一步规范行政处罚自由裁量制度，统一执法尺度，避免畸轻畸重。
三、《行政处罚法》第二十七条明确了以下四种可以给予行政处罚从轻、减轻的具体情形：主动消除或者减轻违法行为危害后果的；受他人胁迫有违法行为的；配合行政机关查处违法行为有立功表现的；以及其他依法从轻或者减轻行政处罚的。
同时，该法还规定违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。
各级食品药品监督管理部门在行政执法中，可以按照上述从轻、减轻及不予处罚的规定执行。
四、《食品安全法》第三十六条规定，食品生产加工小作坊和食品摊贩等的具体管理办法由省、自治区、直辖市制定。
湖北省食品药品监督管理局办公室关于开展湖北省保健食品、化妆品注册和生产情况调查的通知-
湖北省食品药品监督管理局办公室关于开展湖北省保健食品、化妆品注册和生产情况调查的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 湖北省食品药品监督管理局办公室关于开展湖北省保健食品、化妆品注册和生产情况调查的通知各市、州、直管市、神农架林区食品药品监督管理局：为全面摸清我省保健食品、化妆品注册和生产情况，请你们组织辖区内相关企业填写化妆品生产企业登记表（详见附件1）或保健食品生产企业登记表（详见附件2），请于2013年6月25日前将有关资料（电子资料和纸质资料）报省食品药品监督管理局药品审评认证中心。
联系人：孙煜、吕思伊电子邮箱：****************电话：************附件：1、化妆品生产企业登记表（样表）2、保健食品生产企业登记表（样表）3、企业提交资料目录湖北省食品药品监督管理局办公室2013年5月31日附件1编号：化妆品生产企业登记表申请企业名称：（公章）填表日期：湖北省食品药品监督管理局药品审评认证中心制企业名称注册地址生产地址企业类型卫生许可证号发证时间发证单位有效期至生产品种名称、批准文号及剂型产品名称产品批准文号（或备案号）执行标准规格类型企业始建时间最近更名时间法定代表人联系电话E-mail企业负责人联系电话E-mail质量负责人联系电话E-mail生产负责人联系电话E-mail职工人数（人）其中：技术人员（人）固定资产原值（万元）固定资产净值（万元）厂区占地面积（平米）建筑面积（平米）上年度产值（万元）上年度利税（万元）企业联系人电话传真E-mail企业概况（内容必须包含ISO体系认证情况、国外认证机构认证情况）注：1、填写空间不够，可另加附页。
湖北省食品药品监督管理局办公室关于启用省局相关内设机构印章的通知
湖北省食品药品监督管理局办公室关于启用省局相关内设机构印章的通知文章属性•【制定机关】湖北省食品药品监督管理局•【公布日期】2013.08.27•【字号】鄂食药监办文[2013]68号•【施行日期】2013.08.27•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】机关工作正文湖北省食品药品监督管理局办公室关于启用省局相关内设机构印章的通知（鄂食药监办文〔2013〕68号）各市、州、直管市、神农架林区食品药品监督管理局，机关各处室、分局、中心，各直属单位：根据省政府办公厅《关于印发湖北省食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》（鄂政办发〔2013〕46号），我局更换及增设了部分机构名称，自2013年9月1日起，启用"湖北省食品药品监督管理局综合处"、"湖北省食品药品监督管理局应急管理办公室"、"湖北省食品药品监督管理局食品生产监管处"、"湖北省食品药品监督管理局食品流通监管处"、"湖北省食品药品监督管理局食品消费监管处"、"湖北省食品药品监督管理局药品化妆品生产监管处"、"湖北省食品药品监督管理局药品化妆品流通监管处"、"湖北省食品药品监督管理局医疗器械监管处"、"湖北省食品药品监督管理局产品注册处"、"湖北省食品药品监督管理局行政审批办公室"、"湖北省食品药品监督管理局新闻宣传处"、"湖北省食品药品监督管理局规划财务处"，原"湖北省食品药品监督管理局餐饮服务处"、"湖北省食品药品监督管理局保健食品化妆品监管处"、"湖北省食品药品监督管理局药品注册处"、"湖北省食品药品监督管理局医疗器械处"、"湖北省食品药品监督管理局药品安全监管处"、"湖北省食品药品监督管理局市场监督处"、"湖北省食品药品监督管理局财务规划处"印章同时废止。
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湖北省食品药品监督管理局办公室转发国家食品药品监督管理总局关于进一步做好当前化妆品生产许可有关工作的通知
【法规类别】药品管理
【发文字号】鄂食药监办文[2013]81号
【发布部门】湖北省食品药品监督管理局
【发布日期】2013.11.15
【实施日期】2013.11.15
【时效性】现行有效
【效力级别】地方规范性文件
湖北省食品药品监督管理局办公室转发国家食品药品监督管理总局关于进一步做好当前
化妆品生产许可有关工作的通知
（鄂食药监办文〔2013〕81号）
各市、州、直管市、林区食品药品监督管理局：
现将国家食品药品监督管理总局《关于进一步做好当前化妆品生产许可有关工作的通知》（食药监药化监办〔2013〕213号）转发给你们（附件1），请遵照执行，并就其它有关问题通知如下：
一、自发文之日起，相关化妆品生产企业统一按照省食品药品监督管理局网站公示的办事指南到省局行政审批服务中心申请办理，省局按照原生产企业卫生许可检查标准（附件2），参照原生产许可的检查标准（附件3）审查，符合要求的，发给《化妆品生
产企业卫生许可证》。
二、各级食品药品监督管理部门在机构改革过程中要加强与有关部门的沟通协调，切实做好改革期间化妆品生产许可的衔接和协调工作，认真履行化妆品监管职责，加强化妆品日常监督和检验检测，保证化妆品卫生质量安全。
三、请各市、州食品药品监督管理部门统计辖区内化妆品生产企业情况（附件4），并于2013年12月10日前报省局药品化妆品生产监管处，电子邮箱：hbanjian@。
附表：
1.国家食品药品监督管理总局《关于进一步做好当前化妆品生产许可有关工作的通知》（食药监药化监办〔2013〕213号）（略）
2.《化妆品生产企业卫生许可证》检查标准
3.《全国工业产品生产许可证》检查标准
4.化妆品生产企业情况统计表
湖北省食品药品监督管理局办公室
2013年11月15日
附件2：
湖北省食品药品监督管理局药品审评认证中心
化妆品生产企业现场审核表
文件编号：HBCCD/JL 3-F-017 1.0
生产企业基本情况
生产企业名称：企业地址：
法人代表/负责人：卫生管理人员：
联系电话：邮编：
生产车间面积：产品类别：
职工总数：生产人员总数：。