《医疗机构临床实验室管理办法》三级甲等医院临床实验室考核检查表

《医疗机构临床实验室管理办法》三级甲等医院临床实验

室考核检查表

,征求意见稿,

表1:《医疗机构临床实验室管理办法》三级甲等医院临床实验室考核检查表,通用要求,

一、临床实验室管理一般规定

序评分标分扣得扣分原因类别《管理办法》条款检查内容检查方式

号准值分分及备注

,一, 医疗机构应当加强临床实1.1医疗机构负责临床实验室管理人是否明现场检查

医院管理验室的建设和管理～规范临确

床实验室执业行为。 1.2医疗机构对临床实验室质量管理、安全检查文件,1章5条, 管理是否有明确要求和措施

1 1.3 实验室设臵、布局是否合理现场检查

1.4对临床实验室工作是否进行相关检查并检查文件及检查记录

有检查记录

1.5 对临床实验室现存问题是否能重视和现场检查

解决

卫生行政部门在核准《医疗2.1有无未按核准登记的诊疗科目如临床化现场检查《医疗机构

机构执业许可证》时～应当学、临床免疫学、临床血液体液学、临床微执业许可证》与设臵

明确医学检验科下设专生物学、分子生物学与遗传病开展临床检验专业情况2

业。 2.2新增检验项目是否超出原已登记专业范

(2章6条) 围～有无办理变更手续同上

1

医疗机构临床实验室应当3.1开展检验项目是否为卫生部卫医发对照项目表进行检查按照卫生部规定的临床检[2007]180《医疗机构临床检验项目目录》

3 验项目开展临床检验工作。规定的临床检验项目

(2章14条) 3.2有无使用已停止或未经准入的临床检验现场检查

项目和方法

医疗机构临床实验室应当4.1医疗机构临床实验室数目～设臵是否合现场检查及检查文件集中设臵～统一管理～资源理 4 共享。 4.2有无质量和安全统一管理现场检查 (2章9条) 4.3临床实验室间有无开展重复检验项目现场检查非临床实验室不得向临床5.1 有无科研实验室出具检验报告并收取现场随机抽查20份病出具临床检验报告～不得收患者费用,除外POCT, 历中的检验报告单, 取相应检验费。核准开展收费项目的 5

(2章21条) 临床实验室名单。

医疗机构应当保证临床实6.1医院是否满足实验室对人员提出的合理现场检查申请与批复验室具备与其临床检验工要求

作相适应的专业技术人员、6.2医院是否满足实验室对场所提出的合理现场检查申请与批复场所、设施、设备等条件。要求 6 (2章10条) 6.3医院是否满足实验室对设施提出的合理现场检查申请与批复

要求

6.4医院是否满足实验室对设备提出的合理现场检查申请与批复

要求

医疗机构临床实验室应当7.1分析前质量保证是否纳入整个医疗质量查阅文件及记录有分析前质量保证措施～制保证体系中并组织落实

定患者准备、标本采集、标7.2检验申请单是否填写完整抽查20份申请单

本储存、标本运送、标本接7.3是否有包括患者准备、标本采集、标本查阅文件及记录 7

收等标准操作规程～并由医储存、标本运送、标本接收等标准操作规程～

疗机构组织实施。并并组织落实。

(2章15条)

2

医疗机构应当对床旁检验8.1 是否有对床旁检验项目与检验科相同检查文件、记录

项目与临床实验室相同临检验项目的比对计划,是否至少每半年进现场抽查床检验项目常规临床检验行一次比对,比对方法可参考生化部分的

方法进行比对。 23.4

(2章29条) 8

,二, 医疗机构临床实验室提供9.1是否有明确的质量方针和质量目标? 检查文件及记录

实验室的临床检验服务应当满足质量目标至少包括满意率、报告发放及时管理临床工作的需要。率、危急值报告及时率。

,2章7条, 9.2开展检验项目能否满足临床需要检查文件

9 9.3外送检验项目有无委托实验室资质认定检查文件

及相关协议

9.4有无向临床科室提供《检验手册》现场抽查～征求临床

9.5有无与临床科室定期或不定期召开联席意见

会检查记录

医疗机构应当保证临床检10.1是否有公正性申明～并严格执行, 检查文件验工作客观、公正～不受任

何部门、经济利益的影响

,2章8条,

10

3

医疗机构临床实验室应当11.1科室负责人是否为临床检验质量和临现场检查有专,兼,职人员负责临床床实验室安全管理第一责任人? 检验质量和临床实验室安11.2有无专职(或兼职) 人员负责日常质量现场检查全管理。管理、安全管理? (2章13条) 11.3有无质量管理小组?质量管理小组是否现场检查

经常活动～对检验质量问题能及时分析、不检查记录

断改进,

11 11.4各专业组有无质控员且认真履行职现场检查及检查文件

责, 现场检查

11.5有无安全管理小组,安全管理小组是检查记录

否经常活动～对实验室出现的安全相关问题

能及时分析、及时解决,

11.6实验室质量、安全专职,或兼职,负责检查记录

人是否对相关文件和记录进行审核、回顾并

签字,

医疗机构临床实验室专业12.1临床实验室是否有明确的组织结构现场检查技术人员应当具有相应的图, 专业学历～并取得相应专业12.2各级管理层、各岗位