化妆品不良反应报告表

合集下载

化妆品不良反应报告表填写要求

附件2化妆品不良反应报告表填写规范一、纸质报告表填写注意事项（一）需用钢笔、签字笔书写，填写内容、签署意见（包括有关人员的签字）字迹要清楚，不得用报告表中未规定的符号、代号、不通用的缩写形式和花体式签名。

其中选择项画“√”，叙述项应准确、完整、简明，不得有缺漏项。

（二）每一个病例填写一张报告表。

（三）填报内容应真实、完整、准确。

尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。

（四）对于报告表中的描述性内容，如果提供的空间不够，可另附A4纸说明。

二、各项目填写要求（一）报告基本信息1、报告表编号：报告表编号采取“省份头字母+四位流水号”的编码规则，如河北省第一份报告即为hb0001，山西报告为“sx+四位流水号”，陕西报告为“shx+四位流水号”。

2、报告类型：严重化妆品不良反应，是指人们日常生活中正常使用化妆品所引起的皮肤及其附属器大面积或较深度的严重损伤。

主要有以下5类：（1）导致一过性或永久性功能丧失影响正常人体和社会功能的，如残疾、毁容、失明等；（2）全身性损害，如败血症、肾衰竭等；（3）先天异常；（4）生命风险，如危及生命、死亡等；（5）其他严重的需要予以住院治疗的。

一般化妆品不良反应，是指除严重化妆品不良反应以外的由化妆品引发的不良反应。

（二）报告人报告单位信息1、报告单位名称：填写医疗卫生机构、化妆品生产企业或经营企业的完整全称。

如：不可简写为“一医院”，应填写“XX市第一人民医院”。

2、报告单位类型：填表人根据自己单位属性选择报告单位类型。

1）医疗卫生机构：指从事预防、诊断、治疗疾病活动的医疗机构、疾病控制机构、保健机构、计划生育服务机构等。

2）化妆品生产、经营企业：指分别从事化妆品生产和销售的单位，美容院、理发室等属于经营企业。

3）个人：指消费者本人。

4）其他：不属于以上四种者。

（三）患者（消费者）信息1、患者（消费者）基本情况：填写患者（消费者）真实全名；根据实际情况填写性别、年龄、民族、联系方式、通讯地址；注意体重以千克（公斤）为单位，如果不知道准确体重，请做一个最佳的估计。

化妆品不良反应报告表

附件1化妆品不良反应报告表ﻬ附件2化妆品不良反应报告表填写规范一、纸质报告表填写注意事项(一)需用钢笔、签字笔书写,填写内容、签署意见(包括有关人员得签字)字迹要清楚,不得用报告表中未规定得符号、代号、不通用得缩写形式与花体式签名、其中选择项画“√”,叙述项应准确、完整、简明,不得有缺漏项。

(二)每一个病例填写一张报告表。

(三)填报内容应真实、完整、准确、尽可能详细地填写报告表中所要求得项目、(四)对于报告表中得描述性内容,如果提供得空间不够,可另附Ａ4纸说明。

二、各项目填写要求(一)报告基本信息举例:如河北省第一份报告即为1300０1,山西省第十份报告为“140010"。

2、报告类型:严重化妆品不良反应,就是指人们日常生活中正常使用化妆品所引起得皮肤及其附属器大面积或较深度得严重损伤。

主要有以下5类:(1)导致一过性或永久性功能丧失影响正常人体与社会功能得,如残疾、毁容、失明等;(2)全身性损害,如败血症、肾衰竭等;(3)先天异常;(4)生命风险,如危及生命、死亡等;(5)其她严重得需要予以住院治疗得。

一般化妆品不良反应,就是指除严重化妆品不良反应以外得由化妆品引发得不良反应。

(二)报告人报告单位信息1、报告单位名称:填写医疗卫生机构、化妆品生产企业或经营企业得完整全称。

如:不可简写为“一医院",应填写“XX市第一人民医院”、2、报告单位类型:填表人根据自己单位属性选择报告单位类型。

1)医疗卫生机构:指从事预防、诊断、治疗疾病活动得医疗机构、疾病控制机构、保健机构、计划生育服务机构等。

2)化妆品生产、经营企业:指分别从事化妆品生产与销售得单位,美容院、理发室等属于经营企业。

3)个人:指消费者本人、4)其她:不属于以上四种者。

(三)患者(消费者)信息１、患者(消费者)基本情况:填写患者(消费者)真实全名;根据实际情况填写性别、年龄、民族、联系方式、通讯地址;注意体重以千克(公斤)为单位,如果不知道准确体重,请做一个最佳得估计。

化妆品不良反应事件报告表(空表)

报告人评价结果：○肯定○很可能○可能○可能无关○待评价 ○无法评价
报告人:
系统默认不可改
报告人电话:
报告日期:默认系统时间
报告人职业：
□医护人员□美容美发师□销售人员□其他
报告单位名称:
系统默认不可修改
备注:
附件:类型：产品信息、患者表现、诊断结果、其他
□眼部用彩妆（眉笔、眼线笔、睫毛膏）
□指（趾）甲用化妆品
□香水类
生产厂家:
生产批号:
产品来源
□商场（超市、专柜）□网购□美容美发机构 □其他
购买地点：
化妆品有关
斑贴试验：
□未做
□已做：□原物斑贴实验：□阳性□阴性
□光斑贴试验：□阳性□阴性待确定
欧标、澳标变应原系列斑贴试验：
□未做
□已做□有呈阳性受试□无呈阳性受试物质
化妆品名称：
商标名:
通用名：
属性名：
类别：
□特殊
□普通
□育发类
□染发类
□烫发类
□脱毛类
□美乳类
□健美类
□除臭类
□祛斑类
□防晒类
□发用类
□护肤类
□美容修饰类
□香水类
□洗发 □护发 □养发 □固发 □美发
□膏 □霜 □乳液 □化妆用油
□面膜 □化妆水类
□胭脂香粉
□唇膏（护唇膏、唇彩、口红）
□洁肤类（沐浴液、洗手液）
4皮损形态:□红斑□丘疹□斑块□丘疱疹□水肿□水疱
□粉刺□风团□毛囊炎样□毛细血管扩张
□色素沉着□色素减退□色素脱失
□毛发脱色□毛发变脆□毛发分叉□毛发断裂□毛发脱落
□甲板变形□甲板软化□甲板剥离□甲板脆裂□甲周皮炎
□伴糜烂□渗出□痂□鳞屑□苔藓样变□萎缩□抓痕□无□其他

化妆品不良反应报告表

化妆品不良反应报告表背景化妆品作为人们日常生活中的重要用品之一，应当确保其使用安全性。

然而，有时人们可能会对某些化妆品产生不良反应或过敏反应。

为了收集相关信息并确保化妆品的质量和安全性，我们建立了化妆品不良反应报告表。

目的该报告表的目的是提供给消费者或相关部门，用于记录和报告化妆品的不良反应。

通过收集这些信息，我们能够监测和评估化妆品的安全性，并及时采取必要的措施以保护消费者的健康。

报告内容以下是化妆品不良反应报告表中的必填项：1. 报告日期：填报该报告的日期。

报告日期：填报该报告的日期。

2. 消费者信息：填写消费者的姓名、联系方式和地址等个人信息。

消费者信息：填写消费者的姓名、联系方式和地址等个人信息。

3. 化妆品信息：填写化妆品的名称、品牌、生产批号以及购买地点等相关信息。

化妆品信息：填写化妆品的名称、品牌、生产批号以及购买地点等相关信息。

4. 不良反应描述：详细描述消费者所遇到的不良反应，包括症状、发生时间和持续时间等。

不良反应描述：详细描述消费者所遇到的不良反应，包括症状、发生时间和持续时间等。

5. 就医情况：如消费者已就医，请填写就医医院和医生的信息。

就医情况：如消费者已就医，请填写就医医院和医生的信息。

6. 其他信息：填写其他相关的信息，如消费者对该化妆品的使用惯和频率等。

其他信息：填写其他相关的信息，如消费者对该化妆品的使用习惯和频率等。

提交报告完成报告后，请将其通过以下方式提交：- 电子邮件：将填写好的报告以附件形式发送至我们提供的邮箱地址。

数据保护我们承诺对提交的报告信息严格保密，并仅用于化妆品质量监测和安全评估的目的。

我们将符合相关的隐私和数据保护法律法规，确保消费者的个人信息安全。

请感知消费者填写此报告的重要性，并明确告知他们我们将采取必要的措施来保护他们的权益。

谢谢合作！。

化妆品不良反应报告表(模板)

5实验室检查结果表明不良反应与化妆品使用有相关性？□是□否□不明口未做
*评价结果：□肯定□很可能□可能□可能无关口待评价口无法评价（可能很可能二选一勾选）
评价补充
*报告人：
报告人电话：
不良反应发现或者获知
时间：
*报告人职业：
0医护人员□美容美发师口销售人员口监管/监测机构人员口企业监测人员□药师
□其他
*初步判断：0化妆品接触性皮炎口化妆品光感性皮炎□化妆品皮肤色素异常口化妆品座疮口化妆品唇炎口化妆品毛发损害口化妆品甲损害□化妆品尊麻疹□激素依赖性皮炎口其他
*不良反应结果：口痊愈回好转口未好转口后遗症口其他
本化妆品1:0怀疑口并用
特殊化妆品注册证书编号/普通化妆品备案编号：
*化妆品名称：
*商标名：
有无食物过敏史
口有，具体口无
口不详
有无其他接触物过敏史
口有，具体口无口不详
*开始使用日期：
2024年3
月10日
*化妆品不
良反应发生
日期：
2024年3月12
0
停用日期：
2024年3月14日
不良反应过程描述（包括症状体征等）及处理情况：（可多选）
过程描述：
*1自觉症状：0瘙痒□灼热感口疼痛口干燥口紧绷感其他O
儿童化妆品：
□是
生产批号：
*类别：
普通一发用类一洗发
*受托生产企业名称：
*化妆品注册人/备案人：
汉高股份有限公司
境内责任人：
/
是否在使用期限内：
0是口否
产品来源：
口商场（超市、专柜）0网购口美容美发机构□其他
购买地点/平台：
天猫施华蔻官方旗舰店
原物斑贴试验：

化妆品不良反应报告表(最新版).doc

化妆品不良反应报告表（试行）
不良反应过程描述（包括症状、体征等）及处理情况：（包多选）：
主诉：
现病史：
1潜伏期（可疑化妆品开始使用时间〜岀现临床的时间差）：天
2病史：天/ 月/ 年
3自觉症状：灼热感□瘙痒□ 疼痛□ 紧绷感□ 无口其他
4皮损部位：全身口头皮口颈部口面部口（额部口颊部口眼周口鼻部口口唇口口周口颏
部口）
外耳廓口胸部口背部口腋窝口腹股沟口上肢口下肢口手部口甲周口其他
5皮损形态：红斑口水肿口毛细血管扩张口
丘疹口斑块口丘疱疹口水疱口风团口粉刺口毛囊炎样口
色素沉着口色素减退口色素脱失口
伴糜烂口渗出口痂口鳞屑口苔藓样变口萎缩口抓痕口其他
6 损害面积：占体表面积的0 —5%口5% —10°%J 10% —30%^ 30% —50% 30% —70炬70% —100汇辅助检查：
1是否做斑贴试验：是□（实验内容：结果：）否口不详□
2 是否做其他检查：是□（项目及结果：）否口不详口
采取何种措施：
1停用可疑化妆品：未停口已停口，已停用时间天/______________ 。

2局部处理：
3系统用药：
4转归：治愈口好转口未好转口恶化口死亡口不详口
5转归时间：口年口月口日
资料供参考，加油每一天。

化妆品不良反应报告表及填写规范、不良反应病例报告汇总表

化装品不良反响报告表及填写标准、不良反响病例报告汇总表化装品不良反响报告表〔报告单位填写〕化装品不良反响报告表〔监测机构填写〕化装品不良反响报告表填写标准一、纸质报告表填写考前须知〔一〕需用钢笔、签字笔书写，填写内容、签署意见〔包括有关人员的签字〕字迹要清楚，不得用报告表中未规定的符号、代号、不通用的缩写形式和花体式签名。

其中选择项画“√〞，表达项应准确、完整、简明，不得有缺漏项。

〔二〕每一个病例填写一X报告表。

〔三〕填报内容应真实、完整、准确。

尽可能详细地填写报告表中所要求的工程。

〔四〕对于报告表中的描述性内容，如果提供的空间不够，可另附A4纸说明。

二、各工程填写要求〔一〕报告根本信息1、报告表编号：每家医院的报告表编号从001开场,如第一份报告即为001，第二份报告即为002。

2、报告类型：严重化装品不良反响，是指人们日常生活中正常使用化装品所引起的皮肤及其附属器大面积或较深度的严重损伤。

主要有以下5类：〔1〕导致一过性或永久性功能丧失影响正常人体和社会功能的，如残疾、毁容、失明等；〔2〕全身性损害，如败血症、肾衰竭等；〔3〕先天异常；〔4〕生命风险，如危及生命、死亡等；〔5〕其他严重的需要予以住院治疗的。

一般化装品不良反响，是指除严重化装品不良反响以外的由化装品引发的不良反响。

〔二〕报告人报告单位信息1、报告单位名称：填写医疗卫生机构、化装品生产企业或经营企业的完整全称。

如：不可简写为“一医院〞，应填写“XX市第一人民医院〞。

2、报告单位类型：填表人根据自己单位属性选择报告单位类型。

1〕医疗卫生机构：指从事预防、诊断、治疗疾病活动的医疗机构、疾病控制机构、保健机构、方案生育效劳机构等。

2〕化装品生产、经营企业：指分别从事化装品生产和销售的单位，美容院、理发室等属于经营企业。

3〕个人：指消费者本人。

4〕其他：不属于以上四种者。

〔三〕患者〔消费者〕信息1、患者〔消费者〕根本情况：填写患者〔消费者〕真实全名；根据实际情况填写性别、年龄、民族、联系方式、通讯地址；注意体重以千克〔公斤〕为单位，如果不知道准确体重，请做一个最正确的估计。

化妆品不良反应报告表

化妆品不良反应报告表1化妆品使用与不良反应出现有无合理的时间关系？口有口无2停止使用化妆品后不良反应是否消失或减轻？口是□否□不明3再次使用可疑化妆品是否再次出现同样反应？口是□否□未再使用4不良反应是否可用其他接触物的作用，患者/消费者的病情进展解释？口是□否5斑贴试验结果是否可以说明化妆品使用与不良反应出现有明显的相关性？口是□否□不明□未做附件:附件2化妆品不良反应报告表填写规范一、纸质报告表填写注意事项（一）需用钢笔、签字笔书写，填写内容、签署意见（包括有关人员的签字）字迹要清楚，不得用报告表中未规定的符号、代号、不通用的缩写形式和花体式签名。

其中选择项画“ J”，叙述项应准确、完整、简明，不得有缺漏项。

（二）每一个病例填写一张报告表。

（三）填报内容应真实、完整、准确。

尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。

（四）对于报告表中的描述性内容，如果提供的空间不够，可另附A4纸说明。

二、各项目填写要求（-）报告基本信息1、报告表编号：报告表编号采取“省份代码+四位流水号”的编码规则，具体各省份代码见下表。

举例：如河北省第一份报告即为130001,山西省第十份报告为“140010”。

2、报告类型：严重化妆品不良反应，是指人们日常生活中正常使用化妆品所引起的皮肤及其附属器大面积或较深度的严重损伤。

主要有以下5类：（1）导致一过性或永久性功能丧失影响正常人体和社会功能的，如残疾、毁容、失明等；（2）全身性损害，如败血症、肾衰竭等；（3）先天异常;（4）生命风险，如危及生命、死亡等；（5）其他严重的需要予以住院治疗的。

一般化妆品不良反应，是指除严重化妆品不良反应以外的由化妆品引发的不良反应。

（二）报告人报告单位信息1、报告单位名称：填写医疗卫生机构、化妆品生产企业或经营企业的完整全称。

如：不可简写为“一医院",应填写“XX市第一人民医院”。

2、报告单位类型：填表人根据自己单位属性选择报告单位类型。

化妆品不良反应实验报告模板

采取何种措施：
1、停用可以化妆品：未停用□ 已停□，已停用时间
天/
月。
2、局部处理：。
3初、步系诊统断用：药：
。
化妆品接触性皮炎□ 化妆品光感性皮炎□ 化妆品色素异常□
毛发损害□
化妆品甲损害□ 化妆品荨麻疹□ 激素依赖性皮炎□ 其他
化妆品痤疮□
化妆品唇炎□ 。
化妆品
严重程度
接触部位散在病变□ 接触部位弥漫病变□ 全身反应□
化妆品不良反应报告表
报告表编号
报告单位名称
报告单位类型
医疗卫生机构□ 生产企业□ 经营企业□ 使用机构□ 个人□ 其他□
患者姓名
性别
年龄
（岁）体重
（kg)
联系电话
有无化妆品过敏史
通讯地址
有无药品过敏史
有无食物过敏史有□，具体，无□，不详□
其他接触物
开始使用日期
年
月
日
化妆品不良反应发生日期
年月日
4、皮损部位：全身□ 头皮□ 颈部□ 面部□ （额部□ 颊部□ 眼周□ 鼻部□ 口唇□ 口周□
颏部□）
外耳廓□ 胸部□ 背部□ 腋窝□ 腹股沟□ 上肢□ 下肢□ 手部□ 甲周□ 其他
5、皮损形态：红斑□ 水肿□ 毛细血管扩张□
丘疹□ 斑块□ 丘疱疹□ 水疱□ 风团□ 粉刺□ 毛囊炎样□
色素沉着□ 色素减退□ 色素脱失□
伴糜烂□ 渗出□ 痂□ 鳞屑□ 苔藓样变□ 萎缩□ 抓痕□ 其他
6、损害面积：占体表面积的0-5%□ 5%-10%□ 10%-30%□ 30%-50%□ 30%-70%□ 70%-100%□
辅助检查：
1、是否做斑贴实验：是□ （实验内容：

化妆品不良反应报告表填写规范

化妆品不良反应报告表填写规范一、纸质报告表填写注意事项（一）需用钢笔、签字笔书写，填写内容、签署意见（包括有关人员的签字）字迹要清楚，不得用报告表中未规定的符号、代号、不通用的缩写形式和花体式签名。

其中选择项画“√”，叙述项应准确、完整、简明，不得有缺漏项。

（二）每一个病例填写一张报告表。

（三）填报内容应真实、完整、准确。

尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。

（四）对于报告表中的描述性内容，如果提供的空间不够，可另附A4纸说明。

二、各项目填写要求（一）报告基本信息1、报告表编号：报告表编号采取“省份代码+四位流水号”的编码规则，具体各省举例：如河北省第一份报告即为130001，山西省第十份报告为“140010”。

2、报告类型：严重化妆品不良反应，是指人们日常生活中正常使用化妆品所引起的皮肤及其附属器大面积或较深度的严重损伤。

一般化妆品不良反应，是指除严重化妆品不良反应以外的由化妆品引发的不良反应。

（二）报告人报告单位信息1、报告单位名称：填写医疗卫生机构、化妆品生产企业或经营企业的完整全称。

如：不可简写为“一医院”，应填写“XX市第一人民医院”。

2、报告单位类型：填表人根据自己单位属性选择报告单位类型。

1）医疗卫生机构：指从事预防、诊断、治疗疾病活动的医疗机构、疾病控制机构、保健机构、计划生育服务机构等。

2）化妆品生产、经营企业：指分别从事化妆品生产和销售的单位，美容院、理发室等属于经营企业。

3）个人：指消费者本人。

4）其他：不属于以上四种者。

国家化妆品不良反应报告表填写规范(试行)

化妆品不良反应报告表填写规范（试行）一、纸质报告表填写及录入注意事项（一）需用钢笔、签字笔书写，填写内容、签署意见（包括有关人员的签字）字迹要清楚，不得用报告表中未规定的符号、代号、不通用的缩写形式和花体式签名。

其中选择项画“√”，叙述项应准确、完整、简明，不得有缺漏项。

（二）每一个病例填写一张报告表。

（三）填报内容应真实、完整、准确。

尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。

（四）对于报告表中的描述性内容，如果提供的空间不够，可另附A4纸说明。

（五）在《省化妆品不良反应病例报告汇总表（EXCEL 形式）》中，日期等条目请统一格式录入，多选项请用分号隔开。

2、报告单位名称：填写医疗卫生机构、化妆品生产企业或经营企业、使用机构的完整全称。

如：不可简写为“一医院”，应填写“XX 市第一人民医院”。

个人填写“无”。

3、报告单位类型：填表人根据自己单位属性选择报告单位类型。

1）医疗卫生机构：指从事预防、诊断、治疗疾病活动的医疗机构、疾病控制机构、保健机构、计划生育服务机构等。

2）化妆品生产、经营企业：指分别从事化妆品生产和销售的单位。

3）使用机构：经营性服务中使用化妆品的单位，如美容美发机构。

4）个人：指消费者本人。

5）其他：不属于以上四种者。

（二）患者（消费者）信息1、患者（消费者）基本情况：填写患者（消费者）真实全名；根据实际情况填写性别、年龄、体重、联系电话、通讯地址；注意体重以千克（公斤）为单位，如果不知道准确体重，请做一个最佳的估计。

2、有无化妆品过敏史：根据实际情况填写。

如果有，应具体说明，如使用xx化妆品过敏。

如果需要详细叙述，请在表末备注中说明。

3、有无药品过敏史：根据实际情况填写。

如果有，应具体说明，如使用xx药品过敏。

1417例化妆品不良反应监测报告分析

Analysis on Monitoring Report of1417Cases of Adverse Reactions of CosmeticsLI Zhihui(Dezhou Food and Drug Inspection and Testing Center,Dezhou 253000,China)Abstract :Through statistical analysis of 1417cases of adverse cosmetic reaction monitoring reports,the existing problems were found and suggestions were put forward for safety monitoring and supervision.From January 2022to June 2023,1417cases of adverse cosmetic reaction monitoring system in Dezhou City were collected as investigation objects,and the report sources,patient information,cosmetic information,skin lesions,patch tests,and toothpaste adverse reactions were analyzed.The next step is to accelerate the promotion of registrants and record holders to implement the work of the first responsible person for monitoring adverse reactions of cosmetics;strengthen the supervision and monitoring of online purchase of cosmetics,and attach importance to the brand building of China's cosmetics industry to improve international competitiveness.It is necessary to increase the publicity of science popularization and improve the awareness of adverse reactions of toothpaste at the regulatory,medical institutions and public levels.Keywords :cosmetics;adverse reaction monitoring;supervise1417例化妆品不良反应监测报告分析李智慧（德州市食品药品检验检测中心，山东德州253000）【摘要】通过统计分析1417例化妆品不良反应监测报告，发现存在的问题并为安全监测和监管提出建议。

化妆品不良反应事件报告表填写规范

颐莲
多重美白防晒
颐莲多重美白防晒霜
霜
二、项目填写要求
4.化妆品类别: 1）特殊化妆品：①育发类②染发类③烫发类④脱毛类⑤美乳类⑥健美类⑦除臭类⑧祛斑类⑨防晒类 2）普通化妆品：发用类：①洗发②护发③养发④固发⑤美发护肤类：①膏②霜③乳液④化妆用油⑤化妆水类⑥面膜美容修饰类：①胭脂香粉②唇膏（护唇膏、唇彩、口红）③洁肤类（沐浴液、洗手液）④眼部用彩妆（眉笔、眼线笔、睫毛膏）⑤指（趾）甲用化妆品香水类：香水
二、项目填写要求
二、项目填写要求
二、项目填写要求
5、生产厂家：填写化妆品生产企业的全称，不可用简称。（辅助录入）
6、生产批号：如实填写
二、项目填写要求
7.产品来源： ①商场（超市、专柜）②网购 ③美容美发机构 ④其他 8、购买地点：填写购买化妆品的具体地点。
二、项目填写要求
9、与化妆品有关的斑贴试验：
二、项目填写要求
（二）化妆品不良反应信息 1．开始使用日期、化妆品不良反应发生日期、停用日期：正确选择患者/消费者开始使用可疑化妆品的时间，不良反应发生时间以及停用化妆品日期。 2．不良反应/事件过程描述（包括症状体征等）及处理情况：根据不良反应发生情况准确填写患者/消费者潜伏期、自觉症状、皮损部位、皮损形态、其他损害，选择对应的选项（可多选），如果无符合的选项，则选择其他，并在文本框中加以补充说明。
《化妆品不良反应/事件报告表》填写规范
药学部 2022.3.1
《化妆品不良反应/事件报告表》填写规范
一、报告表填写注意事项二、项目填写要求三、报告质量
报告表基本信息
化妆品不良反应信息
产品信息辅助检查关联性评价报告人信息补充信息

化妆品不良反应报告表之欧阳文创编

附件1化妆品不良反应报告表附件2化妆品不良反应报告表填写规范一、纸质报告表填写注意事项（一）需用钢笔、签字笔书写，填写内容、签署意见（包括有关人员的签字）字迹要清楚，不得用报告表中未规定的符号、代号、不通用的缩写形式和花体式签名。

其中选择项画“√”，叙述项应准确、完整、简明，不得有缺漏项。

（二）每一个病例填写一张报告表。

（三）填报内容应真实、完整、准确。

尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。

（四）对于报告表中的描述性内容，如果提供的空间不够，可另附A4纸说明。

二、各项目填写要求（一）报告基本信息1、报告表编号：报告表编号采取“省份代码+四位流水报告为“140010”。

2、报告类型：严重化妆品不良反应，是指人们日常生活中正常使用化妆品所引起的皮肤及其附属器大面积或较深度的严重损伤。

一般化妆品不良反应，是指除严重化妆品不良反应以外的由化妆品引发的不良反应。

（二）报告人报告单位信息1、报告单位名称：填写医疗卫生机构、化妆品生产企业或经营企业的完整全称。

如：不可简写为“一医院”，应填写“XX市第一人民医院”。

2、报告单位类型：填表人根据自己单位属性选择报告单位类型。

1）医疗卫生机构：指从事预防、诊断、治疗疾病活动的医疗机构、疾病控制机构、保健机构、计划生育服务机构等。

2）化妆品生产、经营企业：指分别从事化妆品生产和销售的单位，美容院、理发室等属于经营企业。

3）个人：指消费者本人。

4）其他：不属于以上四种者。

《化妆品不良反应事件报告表》填写规范.doc

《化妆品不良反应/事件报告表》填写规范一、报告表填写注意事项（一）标红带*项必填，不得缺漏。

填写应准确、完整、简明。

（二）一个病例对应一份报告表。

（三）填报内容应真实、完整、准确。

严查虚假报告、高重报告。

尽可能详细地填写报告表中所有项目。

（四）必填项不可填写“不详”、“无”、“/”等无效信息。

（五）表格中的项目尽量填写详细，可在备注和附件中做详细补充；选择“其他”选项，文本框中务必写明具体内容；斑贴试验结果为阳性，需填写阳性结果。

（六）对于报告表中的描述性内容，如果提供的空间不够，或有需要更详细补充说明的内容，可填写表格最下方备注或添加附件帮助说明。

化妆品不良反应/事件报告表注：标*内容为必填项二、项目填写要求（一）报告表基本信息1.报告表编号:由直报系统自动生成报告表编码（20位数）例：2017年福建医科大学附属第一医院的第一份报告编码为：350103101272201700012.报告类型：严重/一般严重化妆品不良反应：是指人们日常生活中正常使用化妆品所引起的皮肤及其附属器大面积或较深度的严重损伤。

严重选项（可多选）：导致一过性或永久性功能丧失影响正常人体和社会功能的，如残疾、毁容、失明等；全身性损害，如败血症、肾衰竭等；先天异常；生命风险，如危及生命、死亡等；其他严重的需要予以住院治疗的。

一般化妆品不良反应：是指除严重化妆品不良反应以外的由化妆品引发的不良反应。

3.报告来源报告来源：指通过对患者/消费者进行询问来填写最原始报告表的人，根据填表人单位属性选择报告来源。

①医疗卫生机构：指从事预防、诊断、治疗疾病活动的医疗机构、疾病控制机构、保健机构、计划生育服务机构等。

②生产企业：指从事化妆品生产的单位。

③经营企业：指化妆品销售的单位，美容院、理发室等属于经营企业。

④个人：指消费者本人。

⑤其他：若不属于以上四种项内容选择此项，需注意，选择本项需在文本框中填写具体报告来源。

（二）患者/消费者基本情况1.患者/消费者信息姓名需填写患者/消费者真实全名；根据实际情况填写性别、民族、年龄、联系电话、通讯地址。

化妆品不良反应报告表及填写规范、不良反应病例报告汇总表

化妆品不良反应报告表及填写规范、不良反应病例报告汇总表化妆品不良反应报告表及填写规范、不良反应病例报告汇总表化妆品不良反应报告表（报告单位填写）化妆品不良反应报告表（监测机构填写）化妆品不良反应报告表填写规范⼀、纸质报告表填写注意事项（⼀）需⽤钢笔、签字笔书写，填写内容、签署意见（包括有关⼈员的签字）字迹要清楚，不得⽤报告表中未规定的符号、代号、不通⽤的缩写形式和花体式签名。

其中选择项画“√”，叙述项应准确、完整、简明，不得有缺漏项。

（⼆）每⼀个病例填写⼀张报告表。

（三）填报内容应真实、完整、准确。

尽可能详细地填写报告表中所要求的项⽬。

（四）对于报告表中的描述性内容，如果提供的空间不够，可另附A4纸说明。

⼆、各项⽬填写要求（⼀）报告基本信息1、报告表编号：每家医院的报告表编号从001开始,如第⼀份报告即为001，第⼆份报告即为002。

2、报告类型：严重化妆品不良反应，是指⼈们⽇常⽣活中正常使⽤化妆品所引起的⽪肤及其附属器⼤⾯积或较深度的严重损伤。

主要有以下5类：（1）导致⼀过性或永久性功能丧失影响正常⼈体和社会功能的，如残疾、毁容、失明等；（2）全⾝性损害，如败⾎症、肾衰竭等；（3）先天异常；（4）⽣命风险，如危及⽣命、死亡等；（5）其他严重的需要予以住院治疗的。

⼀般化妆品不良反应，是指除严重化妆品不良反应以外的由化妆品引发的不良反应。

（⼆）报告⼈报告单位信息1、报告单位名称：填写医疗卫⽣机构、化妆品⽣产企业或经营企业的完整全称。

如：不可简写为“⼀医院”，应填写“XX市第⼀⼈民医院”。

2、报告单位类型：填表⼈根据⾃⼰单位属性选择报告单位类型。

1）医疗卫⽣机构：指从事预防、诊断、治疗疾病活动的医疗机构、疾病控制机构、保健机构、计划⽣育服务机构等。

2）化妆品⽣产、经营企业：指分别从事化妆品⽣产和销售的单位，美容院、理发室等属于经营企业。

3）个⼈：指消费者本⼈。

4）其他：不属于以上四种者。

（三）患者（消费者）信息1、患者（消费者）基本情况：填写患者（消费者）真实全名；根据实际情况填写性别、年龄、民族、联系⽅式、通讯地址；注意体重以千克（公⽄）为单位，如果不知道准确体重，请做⼀个最佳的估计。

药品器械化妆品不良反应事件报告表参考

备注
附件2：
可疑医疗器械不良事件报告表
报告日期：年月日编码：
报告来源：生产企业经营企业使用单位单位名称：
联系地址:邮编：联系电话：
A．患者资料
1．姓名：
2．年龄：
3.性别男女
4．预期治疗疾病或作用：
B．不良事件情况
5．事件主要表现：
6．事件发生日期：年月日
7．发现或者知悉时间：年月日
8.医疗器械实际使用场所：
关联性评价
报告人评价：肯定□很可能□可能□可能无关□待评价□无法评价□签名：
报告单位评价：肯定□很可能□可能□可能无关□待评价□无法评价□签名：
报告人信息
联系电话：
职业：医生□药师□护士□其他□
电子邮箱：
签名：
报告单位信息
单位名称：
联系人：
电话：
报告日期：年月日
生产企业请
填写信息来源
医疗机构□经营企业□个人□文献报道□上市后研究□其他□
2020年9月20日
不良反应
发生日期：
2020年9月25日
停用日期：
2020年9月27日
不良反应/事件过程描述（包括症状体征等）及处理情况:（可多选）
过程描述:
1潜伏期（可疑化妆品□开始□停止使用时间～出现临床表现的时间差）:7天（□小时天□月）
2自觉症状:瘙痒灼热感□疼痛□干燥□紧绷感其他
3皮损部位:面部（□额部□颊部□眼周□鼻部□口唇□口周□颏部）□头皮□外耳廓□颈部□全身□胸部□腹部□背部□腋窝□腹股沟□上肢□下肢□手部□甲周□甲板□无 □其他
相关重要信息：吸烟史□饮酒史□妊娠期□肝病史□肾病史□过敏史□其他□
药品
批准文号
商品名称

化妆品不良反应报告表

化妆品不良反应报告表填写要求

化妆品不良反应报告表

化妆品不良反应事件报告表(空表)

化妆品不良反应报告表

化妆品不良反应报告表(模板)

化妆品不良反应报告表(最新版).doc

化妆品不良反应报告表及填写规范、不良反应病例报告汇总表

化妆品不良反应报告表

化妆品不良反应实验报告模板

化妆品不良反应报告表填写规范

国家化妆品不良反应报告表填写规范(试行)

1417例化妆品不良反应监测报告分析

化妆品不良反应事件报告表填写规范

化妆品不良反应报告表之欧阳文创编

《化妆品不良反应事件报告表》填写规范.doc

化妆品不良反应报告表及填写规范、不良反应病例报告汇总表

药品器械化妆品不 良 反 应 事 件 报 告 表参考

药品器械化妆品不良反应事件报告表参考