质量体系不符合项报告整改

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质量体系不符合项整改

一、不符合项整改的再认识

根据GB/T19000-2016《质量管理体系基础和术语》的定义，不合格/不符合就是未满足要求。从定义看，“不合格”和“不符合”的内涵是一样的，但日常工作中，两者指代的内容还是略有差异。一般来讲，不合格品通常是针对产品而言，指产品某一质量特性没有满足要求；不符合项通常是针对质量管理体系活动，指某一活动或其结果没有满足要求。

弄明白什么是不符合项？那为什么要开具不符合项呢？

可能有人员下意识的反应是，规定动作呗？外审开具不符合项是审核机构的要求，内审开具不符合项是为了满足标准要求啊……

那么除了规定，还有别的原因吗？不符合项又能给企业带来什么益处呢？

众所周知，质量管理体系重视“持续改进”，那么改进的源头从哪来呢？不符合项就是其中之一，不符合项是内外审专家给企业的科研、生产和管理开出的体检报告，明确地指出了企业存在的问题。

我们从小都受过这样的教育，犯了错误就要改正，这样个人的能力才能不断提升，人生之路才能走得更远。而不符合项就是企业犯的错误，企业犯了错误怎么办？改啊，认真改，务实改啊。但可悲的是，还有不少企业只是把不符合项整改作为固定动作，不重视这些问题，简单应付了事，这也是很多企业体系审核不符合项总是在一些固定条款上重复发生，虽然进行了多年的质量体系认证，但管理上没有得到有效提升的根本原因。所以，在不符合项整改时，我们一定要明确一个认识，不符合项整改的最终目的是提升企业的管理水平，绝对不是应付审核老师。

好，既然我们知道了，出现不符合项就要认真整改，那么到底该怎么整改呢？

质量体系审核中不符合项整改分析报告

标题：质量体系审核中不符合项整改分析报告

摘要：

质量体系审核是确保组织的质量管理体系符合标准和要求的重要环节。然而，在这个过程中，可能会揭示出一些不符合项，这需要及时进行

整改和改进。本文将深入分析质量体系审核中的不符合项，并提供整

改分析报告，旨在帮助组织更深入地理解和改善质量管理体系。

引言：

质量体系审核是一种评估和监视组织质量管理的方法，通过对质量管

理体系的审核，可以确保组织符合相关的质量标准和要求。然而，在

这个过程中，可能会发现一些不符合项，这些不符合项可能涉及各个

方面，包括文件控制、流程管理、资源分配等等。及时发现和解决这

些问题对于组织的持续改进和发展至关重要。本文将针对质量体系审

核中的不符合项进行深入分析，并提供整改分析报告。

关键词: 质量体系审核，不符合项，整改，分析报告，持续改进

一、不符合项分析

1. 不符合项的定义和分类

1.1 不符合项的定义

1.2 不符合项的分类

2. 不符合项的原因分析

2.1 流程管理

2.2 文件控制

2.3 资源分配

2.4 培训和意识

2.5 监控和测量

二、整改分析报告

1. 不符合项整改计划

1.1 整改目标和时间计划

1.2 资源和责任分配

1.3 整改措施和方法

2. 整改效果评估

2.1 整改措施的实施情况

2.2 整改效果的评估和验证

3. 整改总结和经验教训

3.1 整改总结

3.2 经验教训和改进建议

结论：

质量体系审核的不符合项是改进和提升组织质量管理体系的机会。通

过对不符合项进行深入分析，制定整改计划并及时采取有效措施，可

以帮助组织解决问题，改进流程，提升绩效。在整个过程中，组织应

体系不符合项整改报告

竭诚为您提供优质文档/双击可除体系不符合项整改报告

篇一：不符合项整改报告

20XX年换证复查省局评审发现不符合项的整改报告

20XX年12月我厂向省局认证监管处提出换证复查申请，20XX年1月13日省局评审组对我厂进行了换证复查评审，在评审过程中，发现了8项不符合项，针对评审组指出的不符合项，我厂高度重视，立即组织实施整改，现整改完毕，就整改情况报告如下：

不符合项一：更衣室私人物品与工作服混放

原因分析：对食品生产企业卫生要求理解不够清楚；

整改措施：里间更衣室不再放置任何个人物品或衣服，在外间单独放置；整改完成(自检验收情况)情况：个人物品和衣服放在外间，里间更衣室放置和更换工作服，达到卫生要求；

不符合项报告整改

尊敬的领导：

经过对我们公司进行的不符合项报告整改工作的全面评估和分析，我写下此封报告，向您汇报整改的情况并提供我们的建议。

一、整改情况：

1.梳理不符合项：我们首先对前期报告中的不符合项进行了详细梳理和分类。针对每一项不符合，我们进行了具体的分析以了解造成不符合的原因，并列出了相应的整改措施。

2.制定整改计划：基于对不符合项的分析和原因的梳理，我们制定了详细的整改计划。在计划中，我们明确了各项整改措施的责任人、时间节点和整改目标。

3.落实整改措施：针对每个整改措施，我们认真组织了相关人员进行实施，并进行了详细的跟踪和监督。我们确保整改措施得以有效执行，并及时解决了出现的问题和难题。

4.效果评估：在整改工作完成后，我们对整改效果进行了全面评估。通过对关键指标的比较和对实际执行情况的检查，我们发现在绝大多数不符合项上已经取得明显的改善。

二、整改建议：

1.建立长效机制：整改工作是一个持续、系统性的过程，需要建立长效机制来确保不符合项的持续改善。我们建议在公司内部建立一个整改工作的跟踪和检查制度，由专门的人员负责协调和推动整改工作。

2.改进工作流程：在审查和检查过程中，我们发现有些不符合项是由

于工作流程的不合理导致的。因此，我们建议公司对现有的工作流程进行

全面审查和改进，以确保各项工作能够符合规定和标准。

3.加强培训与沟通：有些不符合项的发生并不完全是因为人员的技能

问题，更多的是由于信息传递和沟通不畅造成的。我们建议公司加强对员

工的培训和沟通，提高他们的专业素养和深度理解，以减少不符合的发生。

9001不符合项整改计划

整改计划：根据问题的分析，我们制定了以下整改措施：

一、明确问题

1.分析“9001不符合项”的具体情况，包括违背了ISO 9001质量管理体系的哪些要求，涉及了哪些方面。

2.充分了解9001不符合项对公司运营和管理带来的风险和影响。

二、制定整改目标

1.基于问题的严重性和影响，确立明确的整改目标。

2.目标要具体、可测量、可达成，确保整改的有效性。

三、制定整改措施

1.对于每一个9001不符合项，明确整改的具体措施。

2.针对每个不符合项，制定实施措施的时间表和责任人。

3.采取系统化、全面性的整改措施，确保问题的解决全面有效。

四、资源调配

1.确定整改所需的资源，包括人力、物力和财力。

2.统筹协调各方资源，确保整改工作有足够的支持。

五、整改方案的实施

1.按照制定的整改措施和时间表，逐步实施整改。

2.需要和相关部门紧密合作，确保整改工作的顺利进行。

六、监督和评估

1.定期跟踪和监督整改工作的进展情况，确保整改任务按时完成。

2.及时发现和解决整改工作中的问题和难题。

3.制定评估标准，对整改工作进行评估，并及时反馈评估结果。

七、风险控制和持续改进

1.针对9001不符合项及整改工作中的风险，制定相应的风险控制

措施。

2.不断总结经验，提升整改工作的质量和效率。

3.持续改进9001质量管理体系，以减少类似问题的发生。

八、整改成果的审核

1.在整改完成后，对整改成果进行审核，确保问题彻底解决，符

合ISO 9001的要求。

2.对整改成果进行评估，及时纠正偏差，从而保证整改的有效性。

九、培训和宣传

不符合项整改措施

整改措施是企业为了纠正不符合项并提升生产效率而采取的行动计划。由于不符合项可能涉及不同的方面，如质量、安全、环境等，所以整改措施的内容也会有所不同。以下是一篇关于不符合项整改措施的示例文章。

不符合项整改措施

近期质检部门对本公司的产品进行了全面检查，发现了一些不符合项。这些不符合项主要涉及产品的质量和安全方面，严重影响了产品的正常运作和用户的使用体验。为了纠正这些不符合项并提升我们的产品质量，我们制定了以下整改措施：

1. 质量管理体系：建立完善的质量管理体系是保证产品质量的基础。我们将加强员工的质量意识培训，确保每位员工都能够理解和履行自己的质量责任。同时，我们还将加强对供应商的质量管理，提高采购材料的可靠性和稳定性。

2. 工艺改进：定期评估和改进产品的生产工艺是提升产品质量的关键。我们将加强对生产过程的监控和控制，确保每一道工序都符合标准要求。同时，我们还将加强工艺改进的研发工作，引入先进的生产技术和设备，提高产品的制造精度和稳定性。

3. 质量检测：建立健全的质量检测体系是发现和纠正不符合项的重要手段。我们将加强产品的出厂检验和质量抽检，确保产品的质量符合标准要求。同时，我们还将加强对不合格品的处理和追溯，及时发现和解决产品质量问题。

4. 安全控制：产品的安全性是顾客关注的重点。我们将加强对产品设计和制造过程的安全性评估，确保产品符合相关的安全标准。同时，我们还将加强对产品使用过程中的安全控制，提供清晰的产品使用说明书和安全警示标识，预防和减少意外事故的发生。

5. 用户反馈：用户反馈是改进产品质量的重要依据。我们将加强对用户反馈的收集和分析，及时解决用户遇到的问题和困惑。同时，我们还将积极与用户沟通，了解他们的需求和期望，为用户提供更好的产品和服务。

质量体系不符合项报告

一、引言

质量体系是指一个组织为了管理和控制质量而制定的一系列具体措施和方法。它是组织实现持续改进和客户满意度的重要手段，对组织的运营和发展具有重要意义。然而，在实际操作中，我们发现质量体系存在不符合项，对于组织的质量管理工作带来一定的风险和隐患。本报告旨在详细列举质量体系不符合项，并提出相应的改进措施。

二、质量体系不符合项

1.缺乏充分的质量策划和目标设定。质量策划应根据组织的质量方针和目标进行制定，但我们的质量策划较为简单，缺乏具体可操作的目标和措施。

2.质量控制不完善。在产品生产过程中，缺乏有效的质量控制措施，没有明确的质量检验标准和流程，容易导致产品质量问题。

3.缺乏有效的质量培训和教育。我们组织缺乏对员工进行系统培训和教育的措施，导致员工对质量管理和控制的意识不够强烈，影响质量体系的有效运作。

4.缺乏有效的质量评估和监测机制。我们组织对质量的评估和监测相对滞后，缺乏有效的指标和评估方法，无法及时发现质量问题并进行有效的纠正和改进。

5.缺乏内部沟通和协调。我们组织内部各部门之间沟通和协调不够密切，导致质量问题无法及时得到解决，从而对组织的整体质量管理造成一定的影响。

三、改进措施

1.加强质量策划和目标设定。制定具体可操作的质量策划和目标，明确质量改进的具体计划和措施，为全体员工提供明确的工作方向和目标。

2.建立完善的质量控制体系。建立严格的质量控制标准和流程，对产品从生产环节到最终交付进行全程质量控制，确保产品符合质量要求。

3.加强员工质量培训和教育。通过组织内部的培训和教育活动，提高员工对质量管理的认识和意识，增强员工的质量责任感和主动性。

审核不符合项整改措施及跟踪报告

审核不符合项是指在执行项工作、任务或者管理过程中，发现和确认有不符合要求的问题存在。为了确保质量管理体系的有效运行和改进，必须采取相应的整改措施并进行跟踪报告，以确保问题的解决和预防不良现象的再次发生。

一、审核不符合项整改措施：

1.明确责任与担当：对于每一个审核不符合项，必须明确责任人，并明确其整改的具体任务和目标。责任人要根据不符合项的性质和原因，制定相应的整改计划，并确保整改措施的可行性和有效性。

2.分析问题原因：对于审核不符合项，需要进行深入分析，找出问题产生的根本原因。可能的原因包括人为失误、操作不当、设备故障、管理缺陷等。只有找到问题的原因，才能采取正确的整改措施，避免问题再次出现。

3.制定整改方案：根据问题的原因和性质，制定相应的整改方案。整改方案应该包括具体的行动计划、资源需求、时间安排等。整改方案应该被明确记录，方便追踪和检查。

4.落实整改措施：根据整改方案，责任人应该主动行动，执行整改措施。在整改过程中，应及时跟踪和检查整改进展，并记录整改过程中的任何问题和进展。

5.培训和教育：对于导致审核不符合项的操作人员，需要进行培训和教育，提高其质量意识和操作技能。培训和教育可以帮助提高员工的整改能力，减少不符合项的发生。

二、跟踪报告：

1.报告内容：跟踪报告应包括审核不符合项的整改情况、整改措施的

效果评估、存在的问题和改进建议等。报告应该以清晰的方式呈现问题的

解决情况，并提供相关的数据和信息支持。

2.报告频率：跟踪报告应定期进行，以确保整改工作的持续进行和问

不符合项整改报告

尊敬的领导：

根据最近的检查发现，我们的工作中存在一些不符合项，为了提高工作质量和效率，特整理如下整改报告，望领导批示。

一、不符合项：

1. 工作流程不清晰，导致任务执行效率低下；

2. 人员配备不足，造成部分工作无法及时完成；

3. 存在部分工作内容不规范，影响整体工作质量；

4. 部分设备维护不及时，影响生产效率。

二、整改措施：

1. 优化工作流程，明确任务分工和执行时间节点，提高工作效率；

2. 调整人员配备，合理安排工作任务，确保任务按时完成；

3. 加强对工作内容的规范管理，建立标准操作流程，提高工作质量；

4. 加强设备维护保养，定期检查设备状态，确保生产正常进行。

三、整改期限：

1. 工作流程优化和人员配备调整将在本月完成；

2. 工作内容规范管理和设备维护保养将在下月底前完成。

四、整改效果预期：

1. 工作流程优化和人员配备调整后，预计工作效率将提升20%；

2. 工作内容规范管理和设备维护保养后，预计工作质量将提高30%。

五、整改责任人：

1. 工作流程优化和人员配备调整由部门经理负责；

2. 工作内容规范管理和设备维护保养由相关负责人负责。

六、整改进展情况：

1. 工作流程优化和人员配备调整已开始，目前进展顺利；

2. 工作内容规范管理和设备维护保养的整改计划已制定并开始执行。

七、其他事项：

在整改过程中，我们将不断总结经验，加强沟通协调，确保整改工作顺利进行。以上是整改报告，希望领导能够审阅并指导，谢谢！

此致。

敬礼。

质量体系审核中不符合项整改剖析

一、背景介绍

质量体系审核是企业在实施ISO 9001质量管理体系时必须进行的一项工作。通过审核，可以评估企业是否符合ISO 9001标准的要求，发现不足之处并提供改进建议，从而帮助企业提高管理水平和产品质量。

二、不符合项整改的意义

在质量体系审核中，如果存在不符合项，则需要进行整改。不符合项

是指企业在实施ISO 9001标准要求时未能达到规定的要求或未能按照规定执行的情况。整改是指对不符合项进行纠正和预防措施的制定和

实施，以确保类似问题不再出现。

整改具有以下意义：

1. 提高产品质量：通过对不符合项进行整改，可以消除产品缺陷和问题，提高产品质量。

2. 提高管理水平：通过对不符合项进行整改，可以发现问题根源并制

定相应的预防措施，从而提高管理水平。

3. 增强客户信心：通过对不符合项进行整改，并制定相应的预防措施，可以增强客户信心，并提升企业形象。

三、常见的不符合项

在质量体系审核中，常见的不符合项包括以下几种：

1. 文件控制：文件未按照规定进行控制，如未及时更新、未进行版本控制等。

2. 内部审核：内部审核程序不完善，审核人员不够熟悉审核要求等。

3. 非符合品管理：非符合品管理程序不完善，如未及时处理、未进行记录等。

4. 培训管理：培训计划和培训记录不完善，如未及时更新、未进行版本控制等。

四、不符合项整改的步骤

在发现不符合项后，企业需要采取以下步骤进行整改：

1. 确认问题：确认问题的性质、范围和影响程度，并确定整改的优先级。

2. 制定整改计划：制定整改计划，明确整改目标、时间表和责任人，并将计划提交给审核机构。

质量管理体系不符合项报告项

一、概述

本报告旨在分析和总结质量管理体系不符合项，并提出相应的解决方案。通过对不符合项的详细描述和分析，以及针对每个不符合项的纠正措施和预防措施，我们将为质量管理体系的改进提供有针对性的建议。

二、不符合项一：A部门产品检验不合格率超过标准要求

对A部门产品进行检验后发现，不合格率超过了标准要求。经过进一步调查和分析，我们发现以下原因导致了这一问题：

1. 不合格率的测量方法不准确；

2. 检验人员的培训水平不够；

3. 生产过程中存在某些不稳定因素。

为了解决这一问题，我们将采取以下纠正措施和预防措施：

1. 对不合格率的测量方法进行重新审查，确保准确可靠；

2. 加强对检验人员的培训，提升其检验技能和质量意识；

3. 分析并排除生产过程中的不稳定因素，并采取相应的质量控制措施。

三、不符合项二：B部门生产计划未按时完成

对B部门的生产计划进行检查后发现，其未能按时完成。经过调查

和分析，我们确定了以下原因：

1. 生产计划制定不合理，没有考虑到实际生产情况；

2. 生产资源分配不均衡，导致生产进度滞后；

3. 员工技能和工作效率不足。

为了解决这一问题，我们将采取以下的纠正措施和预防措施：

1. 对B部门的生产计划进行重新制定，合理安排生产任务和时间节点；

2. 调整生产资源的分配，确保生产进度的顺利进行；

3. 提升员工的技能和工作效率通过培训和激励等方式。

四、不符合项三：C部门工艺流程存在缺陷

对C部门的工艺流程进行评估后发现，存在一些缺陷和不足。经过

深入分析，我们得出以下结论：

1. 工艺流程不够清晰明确，导致操作人员容易出错；

不符合项整改报告

一、背景概述

不符合项整改报告是对某一组织或企业在内部审核或外部认证

中发现的不符合项进行整改的总结性报告。不符合项是指组织或

企业在执行某项标准规定或制度要求时出现的偏离或违反情况。

这些不符合项可能对组织或企业的效率、质量和安全产生负面影响，因此必须按照内部程序或外部要求进行纠正和整改。

二、不符合项的发现与分类

在进行内部审核或外部认证过程中，专业的审核人员会通过文

件审查、员工访谈、实地考察等方式，发现和确认不符合项。根

据不同的标准或要求，不符合项可以分为质量管理、环境管理、

安全管理等方面的问题。研究不符合项的类别，有助于深入分析

引起问题的原因，从而制定针对性的整改措施。

三、重大不符合项的整改

在不符合项中，有一些被认定为重大不符合项，这意味着严重

偏离了标准或制度的要求，可能对业务或组织运作造成重大风险。针对重大不符合项的整改工作需要高度重视，并且在制定整改措

施时，必须充分考虑后果评估和风险控制。

重大不符合项的整改要求具有以下特点：

1.确定责任：对于重大不符合项，必须追究责任，明确责任人和责任范围；

2.制定详细的整改计划：整改计划应包含具体的整改措施、时间节点和监督措施；

3.进行整改措施的有效性验证：整改措施的实施必须能够满足标准或制度的要求，并经过有效性验证；

4.持续监督：整改工作完成后，应建立监控机制，确保问题不再出现。

四、一般不符合项的整改

一般不符合项与重大不符合项相比，可能对业务或组织运作造成的风险较小，但同样需要及时整改，以免问题进一步扩大。在整改一般不符合项时，可以按照以下步骤进行：

不符合项整改措施(共6篇)

不符合项整改措施（共6篇）

第1篇3C不符合项整改措施整改措施

根据7258-标准中

8.5.3条例光束照射位置要求，对检测线检验作业指导书编号NEOC-PG-QJ-011，进行修改，明确前照近光灯照射在10M的屏幕上，光束明暗截止线转角或中点的高度应为0.6H-0.8H，确保在检测时满足国家标准要求；并对相关工作人员进行标准培训，加以了解熟悉相关标准，杜绝再次发生此类情况。原因分析由于对7258-标准认识程度不够，使得编写检测线检验作业指导书编号NEOC-PG-QJ-011时，没有明确前照近光灯光束明暗截止线转角或中点的高度。第2篇不符合项整改报告不符合项整改报告编号JC 大连中信建筑设计装饰工程有限公司二00八年三月纠正措施及整改实施情况的报告质量管理体系运行三年来，公司采取纠正措施，不断纠正质量管理体系和施工过程中的不符合，使质量管理体系得到了持续改进，使工程质量得到了稳定提高。在本次内审中，共发现了两项不符合，对二项不符合，均采取了纠正措施，及时补充，消除了不符合存在的原因。其中材料部针对工程合格供方的提供资料未做评定，学_了标准

7.4条款和公司相关规定，采取措施对现有工程供方进行了全面分析。

综合部对人员培训方面记录不全面，针对此，也进行了相应条款的学_。另外针对去年外审的不符合项，公司在当时已做了纠正措施报告。采取了有效的纠正措施，经跟踪验证，上述问题未再发生。质管部年3月第3篇不符合项整改报告不合格项的整改报告天津市食品药品监督管理局医疗器械处年10月18日，局医疗器械处“质量体系考核”检查组依据质量体系考核检查标准对我公司进行了质量体系考核。在考核检查中，查出我公司在质量体系运行中存在的问题，并具体提出了12个方面的问题。公司领导对此非常重视，及时召开了分析会，本着积极整改.举一反

体系不符合项整改报告

竭诚为您提供优质文档/双击可除体系不符合项整改报告

篇一：不符合项整改报告

20XX年换证复查省局评审发现不符合项的整改报告

不符合项一：更衣室私人物品与工作服混放

原因分析：对食品生产企业卫生要求理解不够清楚；

不合格项整改报告

一、背景介绍

根据我公司ISO9001质量管理体系的要求，我们每个季度对各个部门的工作流程、质量标准进行审核和评估。最近一次审核发现了一些不合格项，我们整理并进行整改措施，旨在提升产品质量和流程管理效率。

二、不合格项

1.产品规格不符合要求：在审核过程中，我们发现了部分产品规格与标准要求不符合，主要表现为尺寸、颜色、重量等不符合样品要求。

2.工艺流程不规范：部分部门在操作过程中，未按照工艺流程标准进行操作，导致产品的一些环节出现质量问题。

3.供应商质量问题：我们发现有些供应商提供的原材料质量不稳定，不符合我们的标准，在产品生产过程中造成了质量问题。

三、整改措施

1.加强产品质量检验：我们将加强对产品质量的检验，建立完善的检验标准和流程，确保产品达到标准要求。

2.完善工艺流程：我们将重新评估和更新工艺流程，对每一个环节进行规范，确保操作人员按照标准工艺进行生产。

3.与供应商进行沟通和合作：我们将与供应商沟通问题，并要求供应商提供符合标准的原材料，提升产品质量。

四、整改实施情况

针对不合格项，我们采取了以下具体措施：

1.对产品质量检验标准进行更新并进行培训：我们重新评估并制定了

更为严格的产品质量检验标准，并进行了培训，确保每位工作人员都能够

正确操作。

2.对工艺流程进行优化和规范：我们组织了专门的小组，对工艺流程

进行了重新评估和优化，制定了更为规范的操作指引，并且进行了培训。

经过我们的努力，已经取得了如下进展：

1.对产品质量进行了全面的检验，并针对性地进行了改进。

2.工艺流程得到了规范和优化，操作人员已经基本掌握新的操作指引。

不符合项整改报告

天津市食品药品监督管理局医疗器械处：

2011年10月18日，局医疗器械处“质量体系考核”检查组依据质量体系

考核检查标准对我公司进行了质量体系考核。在考核检查中，查出我公司在质量体系运行中存在的问题，并具体提出了12个方面的问题。公司领导对此非常重视，及时召开了分析会，本着积极整改、举一反三、完善体系的整改原则按照质量体系控制程序立即采取了整改措施。

现将整改过程与整改内容汇报如下：

一、10月20日，我公司组成内部审核组并召开《内部管理评审》首次会议，

依据质量体系控制程序的《纠正与预防措施控制程序》，对局“质量体系考核”

检查组现场查出的问题逐一对照、检查、分类并立即采取整改措施。将存在的12个方面的问题分别填写《不合格项目报告单》，责成负责人嫌弃整改并提交此次内审末次会议审核。

二、12个不合格项的整改情况：

1、依据市药监局《医疗器械生产企业质量体系考核检查评审情况记录表》

条款检查评定存在问题描述，即：“企业现场未能提供产品的作业指导书、检查规范；检查时企业提供材料中产品名称与注册检验报告的名称不符；申请注册的产品具体治疗功效，但在工业文件中对治疗用水未作要求”。

分析不合格的原因：公司疏于规范化管理，未形成文件。

针对不合格的纠正措施：立即责成办公室提供作业指导书、检查规范；已将

产品名称与注册检验报告名称统一；在文件中对治疗用水提出要求。

纠正措施的处理情况：已经提供作业指导书、检查规范；已经产品名称与注

册检验报告名称统一；在文件中对治疗用水提出要求（详见附件）。

2、依据市药监局《医疗器械生产企业质量体系考核检查评审情况记录表》