风险分析评价表
(风险管理)风险分析表最全版
（风险管理）风险分析表风险评价的目的风险评价目的是通过事先分析、评价，制定风险控制措施，实现事前预防，达到消减危害，控制风险目的。
风险评价组织组长： 副组长： 组员：风险评价程序1、组织有关人员对全公司存在的危害形式及所在部位进行识别和分析。
从企业从事的活动，使用的设备设施中选取分析对象，对作业活动、设备设施、工艺过程、作业场所等方面进行危害识别。
2、确定风险评价范围3、确定风险评价方法4、按事件发生的可能性、事故后果严重性的判断准则，对己确定的重点部位、关键装置、作业活动等进行评价，划分风险等级5、评价过程如下图所示:风险评价范围Array通过全公司存在的危害形式和存在的场所，作业活动。
见下表风险评价方法从本公司的实际情况出发，风险评价方法采用工作危害分析法（JHA）、安全检查表分析法（SCL）和预危险性分析法（PHA）。
1、工作危害分析法（JHA）工作危害分析（JHA）是一项系统的分析程序，它将普遍接受的安全健康原则和惯例纳入特定的作业，在JHA分析过程中，对每一项基本的工作步骤都要，以便识别潜在危害，找出做这项工作的最安全途径。
这一程序用的其它说法是工作安全分析（JSA）和工作危害分解。
工作危害分析（JHA）较适用于检修、入罐（釜）清洗、折除等作业活动。
2、安全检查表分析法（SCL）安全检查表分析法是基于经验的方法。
由分析人员列出一些项目，识别与一般工艺设备和操作有关的已知类型的危害、设计缺陷以及事故隐患，查出各层次的不安全因素，然后确定检查项目。
并以提问的方式把检查项目按系统的组成顺序编制成表，以便进行检查或评审。
安全检查表分析可用于对物质、设备或操作规程的分析。
安全检查表分析法（SCL）较适用于关键装置的风险评价。
3、预危险性分析法（PHA）预危险性分析法是在项目发展的初期，特别是在概念或设计的开始阶段，对系统存在危害类别、出现条件、事故后果等进行分析，尽可能评价出潜在的危险性。
预危险性分析法可对现有及已建成的装置进行粗略的危害和潜在的事故分析。
风险识别、分析和评价表
质量技术 2.设备管理控制程序 部工程组 3.模具工装管理程序
4.应急管理程序
1.基础设施管理程序
1、监视和测量设备控制 质量技术 程序2、测量系统分析管 部 理办法
1、错检、漏检； SP5 2、不能检验； 产品放行 3、未发现不合格 13 和不合格 品； 品控制过 4、不合格品未及时 程 进行处置。
1、内外部环境变化时，出现 决策失误； 2、基层员工不能领悟公司宗 旨； 3、目标管理不到位，没有指 导作用。 4、质量成本核算部准确导致 影响公司经营效益。 5、导致经营风险大。 6.知识管理不全影响创新目 标的提高。7、导致公司整体 业绩提升缓慢
5
3
高
1、缺乏对相关法律法规、行 业动态的关注了解； 2、方针、目标贯彻方法存在 问题； 3、目标制定没有经过分析评 审。 4、质量成本核算时数据收集 不准确。 5、风险分析时没有小组经过 谈论，形成文件。 6.知识管路经验欠缺 7.执行力不够
5
2
中
1.策划质量管理体系 时，应识别产品要满足 的所有要求，包括客户 提出的、隐含的、以及 法律法规或行业特定的 1.对质量管理体系的标准的 要求2.各项 要求的控制 不熟悉，要求不了解 措施要经过不断的讨论 1.质量手册 2.策划各过程的控制要求没 、改进，最终确定，以 质量技术 2.文件管理控制程序 有依照PDCA过程发放展开 确保控制措施的有效性 部 3.记录管理控制程序 3.制定的控制措施没有经过 。 不断的讨论 、改进、验证。 3.策划各过程的控制要 求必须依照PDCA过程方 式展开。 4.建立客户要求清单和 相关方要求清单，确保 客户要求和相关方要求 内审员能力不足 加强培训 质量技术 1、质量体系审核程序； 2、过程审核程序； 部 3、产品审核程序； 综合部
风险评价分析表
附件一：风险评价分析表风险评估名称生产工艺风险评估所属部门组长/ 日期小组成员 / 日期批准人 / 日期1、称量工序：风子步序可能的失败因素可能性严重性可检险控制措施计划步骤号测性指骤数不能有效隔离* 制定详细的人员进出洁净区流程；1着装不规范毛发和人体表对环境及物料218* 加强培训、三次现场考核着装程序全皮代谢物脱落造成污染（ 3）部合格，方可进入该操作岗位，人员（ 3）* 现场 QA严密监控称量未培训或考核不合操作不规范或影响产品质量上岗前必须培训，有车间管理人员考核评2218格失误（ 3）（3）估合格后，方可进入该操作岗位。
步骤子步序可能的失败因素骤号台秤量程、精度不3能满足称重物品的要求台秤无自动打印功4能可能性严重性无法准确称量投料不准确物料（ 4）（5）记录填写时会记录不准确出现笔误（ 3）（4）风可检险控制措施计划测性指数360购买量程和精度符合称量要求的台秤224购买带自动打印的台秤工具工具称量5台秤未经校验6不在校验有效期内称量前未用标准砝7码进行校准8捕尘器未开启9称量工具未清洗消容器具未按品种使10用未按批生产指令规11定量进行称量复核物料品名、规格、批号、检验单号与12生产指令规定不一致称量数值不准量值传递不准确（ 3）确（ 4）称量数值不准量值传递不准确（ 3）确（ 4）不能及时捕捉影响操作间环物料粉尘（ 2）境（ 3）可能污染称量造成物料报废物料（ 3）（4）物料称量出现造成产品不合错误（ 3）格（ 4）所称量的物料造成产品不合与批生产指令格（ 5）不符（ 1）224在岗位操作规程中规定并严格执行336212捕尘器与空调系统连锁开启336使用前检查称量工具清洁状态336按标识分类使用336称量前必须核实批生产指令规定量420称量前必须双人复核物料标识风步骤子步序可能的失败因素可能性严重性可检险控制措施计划骤号测性指数操作未按规定先称辅主料的生物活造成物料报废13性会污染辅料220严格执行《称量岗位操作规程》料、后称主料称量（5）（ 2）操作称量出现的错称量物料量不称量14未经双人复核误不能及时发330称量时双人复核， QA现场监督准确（ 5）现（ 2）15称量时未戴无菌手可能会污染到造成物料报废110称量前戴无菌手套套物料（ 2）（5）16剩余物料未及时退可能会造成物造成物料报废210剩余物料及时退回暂存间回料混淆（ 1）（5）称量好的较少物料可能会造成物造成产品不合17称量后无专用容器336称量后的物料专容器存放料混淆（ 3）格（ 4）存放记录称量记录和物料台造成记录和台不能准确反映18账填写有误称量操作过程318操作完毕及时填写记录和台账填写帐未及时准确填写（ 3）（2）清场19称量结束，未及时造成操作间环影响到下批次224操作完毕及时清洁，并由 QA人员检查清场境不清洁（ 4）操作（ 3）风步骤子步序可能的失败因素可能性严重性可检险控制措施计划骤号测性指数2、包装工序人员12包装3设备4未培训或考核不合操作不规范或影响产品质量格失误（ 2）（3）压力表未经校验无法真实反映无法按工艺要压缩空气压力求正常生产压力表校验不在有（ 1）（5）效期内贴签质量不合标签粘贴位置不干胶贴标机参数格，缺乏生产不准确、标签设置不当批次的可跟踪缺失（ 2）性（ 4）222上岗前必须培训，有车间管理人员考核评12估合格后，方可进入该操作岗位。
风险和机遇评估分析表(分部门)
配备消防应急设施（如灭火器、消防带和枪）配 定期对消防等应急设施进行点检、保养 备化学品泄露应急设施（防泄露托盘） 扩产后重新进行环境评价和报批 进行建设项目环保设施验收 对员工进行培训 人政部按照要求进行环境评价和报批 进行建设项目环保设施验收 明确员工入职、上岗和在岗培训需求，特别是 重大环境因素岗位的培训需求，并实施培训 每季度人政部通过上网、和专业机构联系确认 是否有新的法规颁布，并更新法规清单
总经理 财务部 总经理 财务部 总经理 财务部
已做好年度预算
措施有效
13
5
2
10
已做好年度预算
措施有效
14
5
2
10
已做好年度预算，作好预 措施有效 算，避免出现违约风险 措施有效
15
/
/
/
各相关部门 按照要求执行
16
技术资料损坏、丢失、泄密
4
3
12
1.备份，分类保管，专人保管； 2.资料使用建立领用登记制度。 1.制订技术开发立项制度，通过可行性分析后才 能立项； 2.设立技术开发考核激励制度； 3.技术开发项目管理办法。 1.技术工程师签定保密协议； 2.制订相应管理办法防止知识产权被盗用。
5
2
10
选择多渠道融资，银行、多股东合作等方式融 资；控制公司现金流。 根据银行贷款或者其它借款金额提前准备好现 金，作好预算，避免出现违约风险 根据银行贷款或者其它借款金额提前准备好现 金，作好预算，避免出现违约风险 利用机会，开发新的产品，进军新的市场
每年年底做好财务预算，定期根据实际支出做 调整 每年年底做好财务预算，定期根据实际支出做 调整 每年年底做好财务预算，定期根据实际支出做 调整 /
1. 各部门严格按照公司的规章制度开展相关工 作； / 2.职能部门加大公司内部制度执行情况的检查；
风险和机遇评估分析表
XXXXX有限公司 文件编号：
QR 0003-02
资源管理
控制
内部对潜在的不合格没有采取预防措施。
5210一般风险
充分掌握质量体系过程，以及各个过程之间的关系，并按《纠正和预防措施控制程序》
515低风险质量部长有效内部对不合格的纠正预防措施没有进行有效性检查评定。
5210一般风险按《纠正和预防措施控制程序》执行515低风险质量部长有效内部对于产品设计或过程设计有影响的纠正预防措施未纳入FMEA,不合格易重复发生。
5210一般风险按《纠正和预防措施控制程序》执行515低风险质量部长有效内部管理者代表对改进活动的策划、实施工作，没有有效评价。
428一般风险按《持续改进控制程序》执行414低风险质量部长有效内部
对重大改进项目提供的资源不充分。
428一般风险按《持续改进控制程序》执行414低风险总经理
有效内部没有持续改进工作计划。
313低风险313低风险有效内部改进项目没有改进的计划。
313低风险
313低风险有效
内部
对改进项目的最终效果没有验证及评价。
4
2
8
一般风险对改进项目进行效果分析，投入产出的经济
成本分析，以总结经验，找出差距达到持续
改进。
4
1
4
低风险
总经理有效有效
编制：审
风险和机遇评估小组：
严重度判断准则发生频度判断准则
29
7.纠正和预防
措施
质量部
31
8.持续改进
管代。
FMEA风险分析评估表
1
厂房从设计上是 否易于维护保养
2
厂房
3
设备辅助设施等 从设计上是否易 于清洁
设计本身存在缺陷
2
3
12
2
2
2
8
2 2
24 24
2 2
2 3
2 1
8 6
2
2
2
8
4
每次执行清洁的等 效性
2
每次执行清洁的效 果不一致
6
2
24
2
2
2
8
4
2
1
8
4
2
3
24
4
1
2
8
4
2
32
4
2
1
8
4
4
1
16
4
2
1
8
使用前未确认设备 状况 未使用食用级润滑 油 润滑油泄露对物料 的污染 清洁剂失效 7 清洁剂的选择 清洁剂残留超标
FMEA风险分析评估表
编号# 步骤/操作单元 可能的不良事件 厂房墙壁有裂缝， 屋顶、楼面漏水 等；灯具、管道口 、风口出现密封性 不好 火灾、爆炸、暴风 雨、雷击等不可抗 力 洁净区 2 有不易清洁的卫生 死角、难清洁位 置，或清洁不彻底 人员操作的多变性 、规范性。 未严格执行清洁程 序 2 人员变更、人员培 训不到位或未严格 执行清洁程序。 参数的设置不利于 操作。 6 6 S严重程度 原因/程序失败 设计本身存在缺陷 2 自然灾害 9 自然灾害 1 2 O可能性 2 现行的控制措施 行政部不定期对公司厂房 构建物进行检查 —— 苏州工厂/盐城工厂作为后 备工厂 清洁验证时重点关注卫生 死角、难清洁位置的清洁 效果评价； QA检查，检查确认合格。 人员必须经培训合格后方 能上岗操作 1、详细的厂房清洁程序 设施设备清洁方 法的有效性和可 重现性 设定参数的可控性 、易操作性。 2 4 2、生产设备规定了具体而 完整的清洁方法，对于需 拆装设备规定了拆装的顺 序和方法 1、按照厂房、设备等清洁 规程进行日常清洁维护 2、QA检查，检查确认合格 未严格执行清洁程 序 清洁不彻底导致污 染与交叉污染 清洁验证方案中对 产品的清洁评估错 误 新增产品或产品批 量改变 5 多个产品共用生 产设备设施 多个产品生产时， 未做适当的隔离措 施，导致混淆或交 叉污染 多个产品生产时， 未做适当的隔离措 施导致混淆或交叉 污染 4 QA检查，检查确认合格 在设备清洁验证中做好产 品公用清洁验证的评估 对新增产品、批量改变等 情况在上次清洁验证的基 础上进行评估 1、设立单独、专用的操作 间 2、阶段性生产或保护措施 3、在包装区域设置过程控 制台 2 32 2 16 D可检测性 3 — 2 起始 RPN 12 — 36 按现有文件规定进行清 洁验证，清场时重点关 注卫生死角的清洁效 果，对清场效果进行评 价 按现有文件执行，不需 采取额外措施。 按现有文件执行，不需 采取额外措施。 按现有文件执行，加强 人员操作培训及培训效 果的考核 按现有文件规定进行清 洁验证，清场时重点关 注卫生死角的清洁效 果，对清场效果进行评 价，同时加强人员清场 培训及培训效果的考核 按现有文件执行，加强 人员清场培训及培训效 果的考核 进一步完善清洁验证文 件，主要从毒性与非毒 性、小剂量与高剂量产 品等方面考虑。 对于新增产品、批量改 变等必须批准后方可进 行生产 按现有文件执行，不需 采取额外措施。 建议采取的措施 按厂房管理、维护保养 程序进行巡查 —— 7 2 2 28 采取措施后的等级 S严重程度 O可能性 2 2 D可检测性 最终RPN 2 8
作业活动风险辨识、分析评价表
序号
名称
检查项目
危险源或潜在事件
可能发生的事故类型及后果
风险评价
风险等级
建议新增（改进）措施
备注
可能性
严重性
风险值
1
客房岗位作业
客房服务
违规使用电器设备
触电、人身伤害
2
4
8
低风险
2
卫生间摔伤
摔伤
2
3
6
低风险
3
未发现房间内没熄灭的烟头
火灾
2
4
8
低风险
4
饮水机干烧
火灾
2
4
8
低风险
触电
2
4
8
低风险
21
服装厂岗位作业
消防管理
存在火灾隐患
火灾
2
4
8
低风险
22
操作标准
违规使用电器设备
触电、人身伤害
2
4
8
低风险
23
印刷厂岗位作业
消防管理
存在火灾隐患
火灾
2
4
8
低风险
24
操作标准
违规使用电器设备
触电、人身伤害
2
4
8
低风险
25
水厂岗位作业
车辆管理
不按交通规章驾驶
车祸
2
4
8
低风险
26
操作标准
抬水动作不规范
摔伤、砸伤
2
3
6
低风险
27
水桶摆放不规范
砸伤
2
3
6Байду номын сангаас
低风险
2
风险和机遇分析评价表
5
2
2
20
高风 出货前的品质检验。 险 关文件：
相 生产部 2016.6.15
1.《生产和服务提供控制程序》
2.《交付后的活动控制程序》
3.《不合格品控制程序》
1.对所接到的客户投诉登记汇总，
安排专人负责处理并及时回复客户
。客诉处理一律以8D报告格式存档
1.顾客投诉未能有效解决。 2.顾客满意度低，导致顾客丢失。
2016.3.15
1.《人办、意识控制程序》
有效 有效 有效 有效
19 SP03 设备管理
1.设备的保养及备件储备。
1.设备产能不足。 2.设备能力不足。 3.设备经常损坏，影响生产进度。
6
4
3
72
高风 险
2.建立完整的设备故障应急预案， 以确保生产过程的持续流畅。 相关文件：
生产部
1.《基础实施管理控制程序》
品技部 2016.6.15
无
有效
1.所有出现的不合格品需要及时张
贴红色“不合格品”标贴，以避免
投入使用。
26
SP10
1.标识不清楚，导致非预期的应用。 不合格品管理 2.未及时有效的采取改善对策，导致 6
不合格品的持续产生。
2
2
24
高风 险
2.出现不合格品后，应及时分析原 因，采取对策，以确保不再产生不 合格品。
5
2
3
30
高风 能合理安排生产计划。 3.安排跟 险 单员全程跟进生产计划的实现过程
生产部
2016.6.15
。相关文件 《生产和服务提供控
制程序》
1.生产不能准时完成计划。 2.不良率过高。 3.效率太低。 4.产品标识不清、混料。
风险评价分析表
20
安装温度计，操作人员定时监测，温度下降时开启夹套蒸汽加热。
生产操作
10
消毒工艺、温度不当
消毒效率低（3）
不能有效杀灭微生物，导致微生物超标（5）
2
30
确认纯蒸汽灭菌效果。定期对工艺用水管道进行灭菌。
11
制水系统不稳定
化学、微生物超标（4）
注射用水不合格（5）
3
60
采用高频次测试、依据趋势分析确定警戒线、纠偏线
*加强培训、三次现场考核着装程序全部合格，方可进入该操作岗位，
*现场QA严密监控
2
未培训或考核不合格
操作不规范或失误（3）
影响产品质量（3）
2
18
上岗前必须培训，有车间管理人员考核评估合格后，方可进入该操作岗位。
工具
工具
3
台秤量程、精度不能满足称重物品的要求
无法准确称量物料（4）
投料不准确（5）
3
60
8
捕尘器未开启
不能及时捕捉物料粉尘（2）
影响操作间环境（3）
2
12
捕尘器与空调系统连锁开启
9
称量工具未清洗消
可能污染称量物料（3）
造成物料报洁状态
10
容器具未按品种使用
3
36
按标识分类使用
操作
操作
11
未按批生产指令规定量进行称量复核
物料称量出现错误（3）
造成产品不合格（4）
附件一：风险评价分析表
风险评估名称
生产工艺风险评估
所属部门
组长/日期
小组成员/日期
批准人/日期
1、称量工序：
步骤
子步骤
序号
可能的失败因素
安全检查分析记录表(风险评价)
安全检查分析记录表(风险评价)R=L×SR=风险度L=发生事故的可能性S=可能造成的危害事故可能性（L）赋值表危害性（S）赋值表1 / 33安全检查（SCL）分析记录表编号：SB011设备名称：丙烷机分析人员：分析日期：2010.4.7单位：聚丙烯车间审核人：审核日期：2 / 33安全检查（SCL）分析记录表编号：SB013 设备名称：分液罐分析人员：分析日期：2010.4.73 / 33单位：聚丙烯车间审核人：审核日期：4 / 33编号：SB004设备名称：原料罐分析人员：分析日期：2010.4.8单位：聚丙烯车间审核人：审核日期：5 / 33编号：SB003设备名称：精制塔分析人员：郭立杰沙林赵博孙亚强分析日期：2010.4.8单位：聚丙烯车间审核人：审核日期：6 / 33编号：SB009设备名称：原料泵分析人员：分析日期：2010.4.8单位：聚丙烯车间审核人：审核日期：7 / 33编号：SB001 设备名称：聚合釜分析人员：分析日期：2010.4.88 / 33单位：聚丙烯车间审核人：审核日期：9 / 33安全检查（SCL）分析记录表编号：SB002 设备名称：闪蒸釜分析人员：分析日期：2010.4.810 / 33单位：聚丙烯车间审核人：审核日期：11 / 33安全检查（SCL）分析记录表编号：SB017 设备名称：气柜分析人员：分析日期：2010.4.812 / 33单位：聚丙烯车间审核人：审核日期：13 / 33安全检查（SCL）分析记录表编号：SB006设备名称：起重机分析人员：分析日期：2010.4.13单位：聚丙烯车间审核人：审核日期：14 / 33安全检查（SCL）分析记录表编号：SB012设备名称：氮气加热炉分析人员：分析日期：2010.4.12单位：聚丙烯车间审核人：审核日期：15 / 33安全检查（SCL）分析记录表编号：SB019设备名称：活化剂储罐分析人员：分析日期：2010.4.1216 / 33单位：聚丙烯车间审核人：审核日期：17 / 33安全检查（SCL）分析记录表编号：SB021 设备名称：碱罐分析人员：分析日期：2010.4.14单位：聚丙烯车间审核人：审核日期：18 / 33安全检查（SCL）分析记录表编号：SB007 设备名称：真空泵分析人员：分析日期：2010.4.15单位：聚丙烯车间审核人：审核日期：19 / 33安全检查（SCL）分析记录表编号：SB018设备名称：丙烯换热器分析人员：分析日期：2010.4.15单位：聚丙烯车间审核人：审核日期：20 / 33安全检查（SCL）分析记录表编号：SB014设备名称：集中供油分析人员：分析日期：2010.4.15单位：聚丙烯车间审核人：审核日期：21 / 3322 / 33安全检查（SCL）分析记录表编号：SB008设备名称：热水泵分析人员：分析日期：2010.4.8单位：聚丙烯车间审核人：审核日期：23 / 33安全检查（SCL）分析记录表编号：SB010 设备名称：碱渣泵分析人员：分析日期：2010.4.15单位：聚丙烯车间审核人：审核日期：24 / 33安全检查（SCL）分析记录表编号：SB015设备名称：甲醇，MTBE罐分析人员：分析日期：2010年4月1525 / 33单位：聚丙烯车间审核人：审核日期：安全检查（SCL）分析记录表编号：SB020 设备名称：电离器分析人员：分析日期：2010年4月14日26 / 33单位：聚丙烯审核人：审核日期：27 / 33安全检查（SCL）分析记录表编号：SB016设备名称：配碱罐分析人员：分析日期：2010年4月8日单位：聚丙烯审核人：审核日期：28 / 33安全检查（SCL）分析记录表编号：SB024 设备名称：无碱脱臭塔分析人员：分析日期：2010年4月5日29 / 33单位：聚丙烯审核人：审核日期：30 / 33安全检查（SCL）分析记录表编号：SB027设备名称：安全用品分析人员：分析日期：2010年4月22日单位：聚丙烯审核人：审核日期：31 / 33安全检查（SCL）分析记录表编号：SB027设备名称：安全用品分析人员：分析日期：2010年4月22日单位：聚丙烯审核人：审核日期：32 / 33安全检查（SCL）分析记录表编号：SB028设备名称：聚丙烯自动包装分析人员：分析日期：2010年4月22日单位：聚丙烯审核人：审核日期：33 / 33。
IATF16949过程风险识别与分析评价表
3、产品或生产过程不符合操作指导书要 3、影响生产节拍，影响下道工序生产，造
求，产品出现质量问题
成报废
4、零件表面质量问题
4、造成返工返修或者报废的浪费
风险识别与分析评价表
严重度 频率 风险等级
出现风险的原因
3
2
1、接受到客户要求没有按照要求时间进
中
行评审； 2、评审人员只是不全面，客户要求传达
部准确。
1、引起客户 抱怨，营销企业形象； 2、新项目减少，订单减少； 3、营销订单完成。
1、顾客抱怨； 2、错失项目； 3、项目亏损。
1、交付不及时； 2、成品积压。
1、引起客户抱怨，影响企业形象 2、成本高，浪费多。
1、原材料不合格影响生产；
1、造成生产停线，生产计划未完成
2、生产计划制定不合理；
2、生产混乱，没有秩序
应对措施
1、规定评审时间及评审部门、人员； 2、关注并及时了解客户相关要求的变 化信息。
1、明确报价的流程； 2、明确报价结果别想经过多部门评审 。
建立顺畅沟通机制
1、引进人才，加强培训 2、对项目开发各阶段进行检查评审。
1、供应商加强，改善出货检验 2、质量部进货检验严格控制 3、完善作业指导书 4、加强员工培训及教育 5、根据产品特性制定包装规范及设计 工位器具
3、目标制定分析评审；
高 4、质量成本核算时数据收集不准确； 4、对质量成本核算数据进行核算；
5、风险分析没有小组经过研讨，形成文 5、知识管理进行系统的评审；
行政部 总经理
风险控制程序 质量成本管理程序 数据分析管理程序
件；
6、组成风险分析小组进行讨论验证；
知识管理程序
6、知识管理经验欠缺
4风险和机遇评估分析表（综合表）
4风险和机遇评估分析表（综合表）风险和机遇识别分析评价表序号过程风险+机遇描述严重程度发⽣频次风险系数风险级别风险对策策划的控制措施责任部门完成时间措施有效性检查⼈/⽇期1组织环境管理组织内外部环境识别不全、信息不准确，使企业对⾃⾝的优势、劣势、机遇和风险不清楚或误判313低降低严格按照《MCS-N365组织环境与相关⽅要求控制程序》，充分识别组织环境，按规定进⾏监视和评审；GMD2018.04有效2相关⽅管理相关⽅需求和期望识别不完整、不正确，影响企业与相关⽅合作212低降低按照《MCS-N365组织环境与相关⽅要求控制程序》，充分识别相关⽅要求并采取相应对策。
GMD2018.04有效3环境因素对环境因素和重要环境因素识别不充分，引起环境事件发⽣。
313低降低执⾏相应程序⽂件，组织各部门⼈员参与岗位环境因素识别，加强岗位重要环境因素的培训PRD2018.03有效4危险源对危险源和重要危险源未认真进⾏识别，引起员⼯⼈⾝伤害事故。
313低降低执⾏相应程序⽂件，组织各部门⼈员参与岗位危险源和重要危险源识别，对重要危险源应明确标识。
PRD2018.03有效5法律法规法律法规识别不全、适⽤性不够或不充分，不能有效指导⼯作313低降低定期识别、收集，定期更新，重要条款予以培训或纳⼊制度中。
PRD2018.03有效6危废处理危险固废、电池等废弃物没有委托有资质的单位处理.414低规避按法规规定，委托有资质的单位进⾏处理；定期识别、收集、更新法律法规。
PRD2018.03有效7新产品开发新产品开发周期长414低接受增加新产品开发投⼊，为新产品开发提供资源⽀持（如⼈员、资⾦等）。
TEC2018.01~12正在进⾏中8外部供⽅管理外部供⽅（核级锻件）因质量、制造进度等原因影响交货期，进⽽影响公司⽣产进度。
414低与外部供⽅（核级锻件）⽣产商多沟通，督促对⽅加快进度，同时通过驻⼚监造来监控质量。
QC2018.01~12正在进⾏中9订单管理1.客户要求识别不充分、不完整或理解存在偏差，导致输出的⽂件不充分。
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P1
A
信息危害
标志
不完整的使用说明书
标记不足或不正确；
对产品及其包装进行标识
出厂检验规程
S1
P2
A
性能特征的不适当的描述
标签不清或错误可能导致错用或误用
S1
P2
A
不适当的预期使用规范
使用范围扩大或禁忌症遗漏
建立说明书审核程序
使用说明书
S2
P1
A
限制未充分公示
警告、注意事项不全
S2
P1
A
操作说明书
S3
P1
A
外壳漏电流
设备外壳封闭不良
S3
P1
A
对地漏电流
漏电流超标
S3
P1
A
患者漏电流
漏电流超标
S3
P1
A
电场
盘结过长的电源线，易产生电场，长期接触后对人体有伤害；
S1
P2
A
磁场
电流产生的磁场可能对室内人员造成身体伤害
S1
P2
A
辐射能
电离辐射
无此危害
/
/
/
/
/
非电离辐射
无此危害
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/
/
热能
高温
无此危害
风险分析评价表
危害类型
危害
说明/形成因素
降低风险措施
验证
采取措施后的风险评估
严重度
概率
风险水平
能量危害
电磁能
网电源
-插头剩余电压过高
-应用部分与带电部分没有充分隔离
-接地不良，对地阻抗大
完善电路设计，使之符合GB4793.1-2007的要求。
CCC检测报告和SFDA注册检测报告
S4
P1
A
电介质强度
高低压系统电介质绝缘强度不够
A
不正确的测量
对拍摄图片的错误测量计量造成诊断失误
S3
P1
A
错误的数据转换
计算机数据传递出错造成诊断失误
S3
P1
A
功能的丧失或变坏
维护不良和老化引起的危害
S3
P1
A
使用错误
使用错误造成的危害
-缺乏注意力；记忆力不良-缺乏知识-不遵守规则；违反常规
严格按放射室操作规范、使用说明书进行操作
放射室操作规范、使用说明书进行操作
设备所使用的附件的规范不适当
-包装时未放说明书或被遗失-介绍不清晰
建立说明书审核程序
使用说明书
S1
P2
A
使用前检查规范不适当
造成使用故障或不能正常开机使用
严格遵守使用前检查规范的说明
使用说明书
S1
P2
A
过于复杂的操作说明
-操作说明书有缺失；或过于复杂；
建立说明书审核程序
使用说明书
S1
P2
A
警告
副作用的警告
警告不恰当，致使使用范围扩大或无视禁忌可能产生的医疗事故
对副作用进行全面详细的描述
使用说明书
S2
P1
A
一次性使用医疗器械可能再次使用的危害的警告
非一次性使用医疗设备，无此危害
/
/
/
/
/
服务和维护规范
不规范维护造成的设备损坏和功能失常
服务和维护规范不充分
制定科学有效的维护措施
使用说明书
S1
P2
A
八、结论
经过对危害的分析和评价，可以认为设备可能产生的剩余风险是可接受的，因此本产品是安全的
/
生物学和化学的危害
生物学的
细菌
无此危害
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/
病毒
无此危害
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/
其他介质
无此危害
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/
/
再次或交叉感染
支持患者的床台可能造成交叉感染
在说明书中明确对
使用说明书
S1
P1
A
酸或碱
无此危害
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/
/
残留物
无此危害
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/
污染物
无此危害
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/
添加剂或加工助剂
无此危害
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/
清洁剂、消毒剂或试验试剂
A
扭转力、剪切力和张力
无此危害
/
/
/
/
/
患者的移动和定位
-机械部分的尖角、锐边、毛刺刮伤患者；
完善电路设计，使之符合GB9706.1-2007的要求
CCC检测报告和SFDA注册检测报告S1 NhomakorabeaP1
A
声能
超声能量
无此危害
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/
/
次声能量
无此危害
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/
声音
无此危害
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/
高压液体注射
无此危害
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无此危害
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/
降解产物
无此危害
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/
/
医用气体
无此危害
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麻醉产品
无此危害
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/
/
/
生物相容性
变态反应/刺激
无此危害
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/
致热源
无此危害
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/
操作危害
功能
不正确或不适当的输出或功能
导致使用不当治疗措施，造成患者身体损害
定期进行检查、维护和校准
SFDA注册检测报告，临床报告
S3
P1
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/
/
低温
无此危害
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/
坠落
无此危害
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/
悬挂物
无此危害
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/
振动
无此危害
/
/
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/
贮存的能量
无此危害
/
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/
运动零件
-运动部件间的空间和隙缝伤人；-运动部件极限位置限位保护装置失灵；
完善电路设计，使之符合GB9706.1-2007的要求
CCC检测报告和SFDA注册检测报告
S1
P1