进口器械规范先从“面子”做起——关于进口医疗器械中文说明书和中文标签的调查

合集下载

国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告

国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2020.09.18•【文号】国家药品监督管理局公告2020年第104号•【施行日期】2020.09.18•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药品监督管理局公告2020年第104号国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告为进一步贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》和中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，落实“放管服”改革和优化营商环境要求，全面深化医疗器械审评审批制度改革，推动医疗器械产业高质量发展，更好地满足公众健康需求，现就已获进口医疗器械注册证产品在中国境内企业生产的有关事项公告如下：一、适用范围进口医疗器械注册人通过其在境内设立的外商投资企业在境内生产第二类、第三类已获进口医疗器械注册证产品的有关事项，适用本公告。

二、注册要求（一）进口医疗器械注册人在中国境内设立的外商投资企业作为注册申请人，向药品监督管理部门提交境内医疗器械注册申请。

注册申请内容，除注册人名称、住所、生产地址外，原则上应当与所对应的进口医疗器械注册证及其附件载明的相关事项保持一致。

（二）注册申请人按照《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局2014年第43号公告）、《体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局2014年第44号公告）等要求提交注册申报资料。

其中，医疗器械产品的综述资料、研究资料、临床评价资料、产品风险分析资料，体外诊断试剂产品的综述资料、主要原材料的研究资料（适用时）、主要生产工艺及反应体系的研究资料（适用时）、分析性能评估资料、阳性判断值或参考区间确定资料、稳定性研究资料、临床评价资料、产品风险分析资料，可提交进口医疗器械的原注册申报资料。

国外进口医疗器械产品市场准入管理规定

医疗器械产品市场准入审查规定医疗器械产品市场准入审查规定实施说明一、进入中国市场的任何一种医疗器械产品须由产品生产者或其委托代理人向中国政府医疗器械行政监督管理部门提出产品市场准入申请。

医疗器械产品市场准入审查的认可形式及标志全部采用全国统一的注册证书和注册号。

（一）医疗器械产品是一种售前须进行安全性和有效性审查的工业产品，不论是中国境内企业生产的，还是中国境外企业生产但拟进入中国市场的医疗器械，其生产者（或其委托代理人）应在产品销售前向中国政府医疗器械行政监督机构提出注册申请，办理注册手续，领取注册证书及注册标志。

（二）医疗器械产品市场准入审查的认可形式是注册证书。

（三）医疗器械产品在市场销售的识别标志是全国统一的注册号，即：Ｘ１药器监（Ｘ２）ＸＸ３第Ｘ４ＸＸ５ＸＸＸ６号其中：Ｘ１——注册受理机构简称（国家或省，自治区，直辖市）Ｘ２——注册类别（试（试产），准（准产），进（进口））ＸＸ３——注册年份（取年份的后二位）Ｘ４——注册产品分类号ＸＸ５——产品试产终止的年份（试产注册）产品品种编码号（准产注册）ＸＸＸ６——注册流水号在进口产品注册（境外企业生产的产品注册）时Ｘ４ＸＸ５ＸＸＸ６——统为进口产品注册流水号（四）产品注册的识别标志应当标在产品铭牌，产品外包装及产品说明文件首页右上角。

（五）个人携带或邮寄进境自用的境外企业生产的医疗器械产品；及境内企事业单位因特殊需要，组织一次性进口的医疗器械产品，可免于注册，但上述医疗器械产品不得进入中国市场销售。

（六）国家医药管理局每半年发布一次公告，公布已经注册的第一类医疗器械产品和境外企业生产的医疗器械产品。

二、医疗器械是指用于人体疾病诊断、治疗、预防，调节人体生理功能或替代人体器官的仪器、设备、装置、器具、植入物、材料和相关物品。

（七）需要说明的有：１．专供某种医疗器械配套消耗使用并直接触及人体或血液的特种消耗器，列为医疗器械；２．医疗器械专用，并能影响该产品主要性能的元部件，列为医疗器械；３．产品有独立的存在形态，但在使用时可外加药物或生物制品，则列为医疗器械；４．产品本身包含某些化学药品或植物药，但药物仅仅是起辅助作用时，列为医疗器械。

医疗器械供货商资格审核管理制度

医疗器械供货商资格审核管理制度1.目的：为了确保企业经营行为的合法性，保证医疗器械的购进质量，把好医疗器械购进质量关。

2.依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。

3.范围：适用于首营企业和首营品种以及供货单位销售人员合法资质的审核。

4.责任：质管部、医疗器械经营部对本制度的实施负责。

5.内容：5.1.定义：首营企业指采购医疗器械时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产或经营企业；首营品种指本企业首次采购的医疗器械。

5.2.首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位或经营单位原印章的医疗器械生产许可证或医疗器械经营许可证或者备案凭证、营业执照、税务登记证、组织机构代码证等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权销售品种范围、地域、有效期限，注明销售人员身份证号码，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。

5.3.首营品种须审核该产品的质量标准和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、检验报告书、包装、说明书等。

5.4.购进首营品种或从首营企业进货时，医疗器械经营部应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料报质管部审核。

5.8.进口医疗器械，应查验《进口医疗器械通关单》及《进口医疗器械产品注册证》，进口医疗器械应有中文说明书和中文标签。

5.5.与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。

5.6.应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。

5.7.质管部将审核批准的“首营企业（品种）审批表”及报批资料等存档备查。

2018年进口医疗器械在国内销售需要哪些手续

进口医疗器械在国内销售需要哪些手续经常会有人问，在某某国家发现人家一款特别棒的医疗器械，如果引进国内肯定很市场，这个事情应该怎么做。

今天就给大家福利福利。

第一步，确定身份。

所谓确定身份有两层意思，第一是确定产品在我们国家的属性，也就是分类界定。

因为各国对医疗器械的定义不同，分类标准不同，所以存在这样的情况：在国外属于医疗器械，在我们国家可能不按医疗器械管理；在国外属于第一类医疗器械，在我们国家却属于第三类医疗器械。

反之亦有可能。

所以这个时候就需要用到分类界定知识先行确定产品在我们国家到底是不是医疗器械，如果是，属于第几类医疗器械。

第二层意思是确定产品有没有在国内注册，取得进口医疗器械注册证。

不排除有些产品其实已经注册，只是销售范围小，你没有留意到而已。

确定完身份，如果确实没有在国内注册，你就可以去找境外厂家，洽谈接下来的工作了（如果已经取得注册证，直接找国内代理商，不需要后面步骤了）。

第二步，境内注册。

这个需要和境外厂商洽谈，得到他们允许的。

而且你得以企业的名义开展境内注册工作。

因为我们国家规定，只有两种身份的单位可以申请注册进口医疗器械，一是境外厂家在我国境内设置的代表处，二是境外厂家指定的我们国家的法人企业作为注册代理人。

注册的具体工作和开办医疗器械生产企业流程大致相同，不同之处主要有以下4个方面：一是所有类型的进口医疗器械都是由国家食药总局负责注册（第一类的为备案）；二是不用设置厂房（因为境外已经有了）；三是质量体系考核。

对于进口医疗器械的质量体系考核工作不是必须赴现场的，由国家食药总局视情况决定是否需要赴境外厂家现场核查；四是关于临床试验。

如果这个产品在境外注册时进行过临床试验，而且临床试验符合我国有关医疗器械临床试验的相关技术要求（比如样本量、对照组选择、评价指标及评价原则、疗效评价指标等等），那么就可以提交在境外注册时的临床试验资料（资料至少需要包括伦理委员会意见、临床试验方案和临床试验报告）。

中文论文参考文献范例

中文论文参考文献一、中文论文期刊参考文献[1].中文电子病历命名实体标注语料库构建.《高技术通讯》.被中信所《中国科技期刊引证报告》收录ISTIC.被EI收录EI.被北京大学《中文核心期刊要目总览》收录PKU.2015年2期.曲春燕.关毅.杨锦锋.赵永杰.刘雅欣.[2].面向中文电子病历的词法语料标注研究.《高技术通讯》.被中信所《中国科技期刊引证报告》收录ISTIC.被EI收录EI.被北京大学《中文核心期刊要目总览》收录PKU.2014年6期.蒋志鹏.赵芳芳.关毅.杨锦锋.[8].面向中文自然语言文档的自动知识抽取方法.《计算机研究与发展》.被中信所《中国科技期刊引证报告》收录ISTIC.被EI 收录EI.被北京大学《中文核心期刊要目总览》收录PKU.2013年4期.车海燕.冯铁.张家晨.陈伟.李大利.[9].中文深度万维网数据库的现状研究.《计算机学报》.被中信所《中国科技期刊引证报告》收录ISTIC.被EI收录EI.被北京大学《中文核心期刊要目总览》收录PKU.2011年2期.刘玉奎.周立柱.范举.二、中文论文参考文献学位论文类[1].中文微博客热点话题检测与跟踪技术研究.被引次数：39作者：孙胜平.信息管理北京交通大学2011（学位年度）[2].中文地名数据清洗技术及其工程应用研究.作者：叶鸥.工业工程西安理工大学2013（学位年度）[3].中文教育学著作中的范畴及其分析.作者：刘洋.教育经济与管理沈阳师范大学2014（学位年度）[4].中文文本语义相似度计算研究及应用.被引次数：2作者：孙俊华.计算机软件与理论重庆大学2013（学位年度）[5].《轻松学中文》语法项目选用与编排分析——以菲律宾光启学校为例. 作者：高雅琳.汉语国际教育广西师范大学2014（学位年度）[6].对外汉语教学中中文电影教学的影片选择和课程设置.被引次数：1作者：何庄.课程与教学论辽宁师范大学2013（学位年度）[7].跨文化的中文教育实践——IB课程视野下的国际中学中文B教学设计.作者：蒋敏.学科教育(语文)上海师范大学2015（学位年度）[8].计算机中文字体及字库的保护.作者：程宁宁.法律西南政法大学2013（学位年度）[9].19世纪50年代的传教士中文报刊研究.作者：赵鹏.专门史宁夏大学2014（学位年度）[10].结合IFC标准的建设领域中文文本分类系统研究.被引次数：1作者：吴佳琳.土木工程管理大连理工大学2014（学位年度）三、相关中文论文外文参考文献[1]EvaluationofCBandPreciseOrbitDeterminationofGeostationaryEarth OrbitSatellitesbasedontheChineseAreaPositioningSystem. CaoFenYangXuHaiSuMuDanLiZhiGangChenLiangLiWeiChaoSunBaoQiKongYaoWeiPe iFengChuGang《Journalofnavigation》,被EI收录EI.被SCI收录SCI.20142[2]GlobalperformanceoftraditionalChinesemedicineoverthreedecades. Fu,J.Y.Zhang,X.Zhao,Y.H.Chen,D.Z.Huang,M.H.《Scientometrics:AnInternationalJournalforAllQuantitativeAspectsofthe ScienceofSciencePolicy》,被EI收录EI.被SCI收录SCI.20123[3]CHARACTERIZATIONOFTHETRADITIONALCHINESEMEDICINEYUHUANGLIANBYHP LCESIMS.LanLuanYongQingXiaoLiLiCunZhangDingRongYuYinLianMa 《AnalyticalLetters》,被EI收录EI.被SCI收录SCI.20144/6[4]Acombinationofpharmacophoremodeling,moleculardockingandvirtual screeningforiNOSinhibitorsfromChineseherbs.Wang,X.Ren,Z.He,Y.Xiang,Y.Zhang,Y.Qiao,Y.《Biomedicalmaterialsandengineering》,被EI收录EI.被SCI收录SCI.20141[5]PiriformosporaindicaconfersdroughttoleranceinChinesecabbagelea vesbystimulatingantioxidantenzymes,theexpressionofdroughtrelatedgenes andtheplastidlocalizedCASprotein.Sun,ChaoJohnson,JoyCai,DaguangSherameti,IrenaOelmueller,RalfLou,Bingg an.《JournalofPlantPhysiology》,被EI收录EI.被SCI收录SCI.201012[6]SimultaneousdeterminationofaflatoxinB_1,B_2,G_1,G_2,ochratoxin A,andsterigmatocystinintraditionalChinesemedicinesbyLC–MS–MS. RunshengZhengHuiXuWenliWangRuotingZhanWeiwenChen 《Analyticalandbioanalyticalchemistry》,被EI收录EI.被SCI收录SCI.201413[7]Identificationofrawcuscutaesemenanditsprocessedproductsbyhighp erformanceliquidchromatography/diodearraydetection/massspectrometryco mbinedwithprinciplecomponentanalysis.Cheng,X.L.Xu,L.Y.Wei,F.Dong,L.Li,Z.M.Du,H.Xu,X.J.Guo,Z.Y.Ma,S.C.Li,X. R.Lin,R.C.《Journalofliquidchromatographyandrelatedtechnologies》,被EI收录EI.被SCI收录SCI.20145/8[8]Adynamicmultiplereactionmonitoringmethodforthemultiplecomponen tsquantificationofcomplextraditionalChinesemedicinepreparations:Niuhu angShangqingpillasanexample.Liang,J.Wu,W.Y.Sun,G.X.Wang,D.D.Hou,J.J.Yang,W.Z.Jiang,B.H.Liu,X.Guo, D.A.《Journalofchromatography,A:Includingelectrophoresisandotherseparatio nmethods》,被EI收录EI.被SCI收录SCI.2013[9]EffectsofallelicvariationofHMWGSandLMWGSonmixographpropertiesa ndChinesenoodleandsteamedbreadqualitiesinasetofAroonanearisogenicwhea tlines.. HuiJinYanZhangGenyingLiPeiyuanMuZheruFanXianchunXiaZhonghuHe 《JournalofCerealScience》,被EI收录EI.被SCI收录SCI.20131[10]Advancesinanalyticaltechnologiestoevaluatethequalityoftraditi onalChinesemedicines.Jing,J.Parekh,H.S.Wei,M.Ren,W.C.Chen,S.B.《TrAC:TrendsinAnalyticalChemistry》,被EI收录EI.被SCI收录SCI.2013四、中文论文专著参考文献[1]基于模式匹配的中文命名实体识别.张冬梅.晋耀红，20112011年全国知识组织与知识链接学术交流会[2]CCDet:一种高效的大规模中文重复网页检测方法.韦永壮.袁春风.黄宜华，2013中国计算机学会第一届CCF大数据学术会议[3]北京市一所国际学校中文课程教学的叙事研究.李卫东，2013北京教育科学研究院2013年学术年会[4]这样的医疗器械是合格的吗？――关于进口医疗器械中文说明书和中文标签的调查.叶小琴，20082008中华临床医学工程及数字医学大会、中华医学会工程学分会第九次学术年会暨国际医疗设备应用安全及质量管理论坛[5]我国当务之急是解决中文书写方式的根本变革.刘春荣，2011中国中文信息学会汉字编码专业委员会第九届年会暨学术研讨会[6]中文维基百科和百度百科类目组织系统的比较分析.贾君枝.李艳，20122012年全国知识组织与知识链接学术交流会[7]金融领域中文微博情感分析.朱浩然.梁循.马跃峰.纪阳.李启东.马超，2013第八届中国管理学年会——中国管理的国际化与本土化[8]宾州中文树库中的动词次范畴框架自动抽取.谢靖.王东波.钱爱兵，2013第二十七届全国计算机信息管理学术研讨会[9]一个中文实体链接语料库的建设.舒佳根.惠浩添.钱龙华.朱巧明，2014第三届CCF国际自然语言处理与中文计算会议[10]抗中文主动干扰的柔性中文串匹配算法.周学广.张焕国，2008第三届可信计算与信息安全学术会议。

XX县食品药品安全法律知识竞赛试题

XX县食品药品安全法律知识竞赛试题1、12331是全国食品安全投诉举报热线。

（）2、名人明星在虚假广告中向消费者推荐食品，使消费者的合法权益受到损害的，应当与食品生产经营者承担连带责任。

（）3、保质期是指预包装食品在标签指明的贮存条件下保持品质的期限。

（）4、食品安全标准是强制执行的标准。

除食品安全标准外，还可以制定其他的食品强制性标准。

（）5、食源性疾病是指通过摄食而进入人体的有毒有害物质（包括生物性病原体）等致病因子所造成的疾病。

（）6、餐饮服务提供者必须依法取得《餐饮服务许可证》，按照许可范围依法经营，并在就餐场所醒目位置悬挂或者摆放《餐饮服务许可证》。

（）7、上海市从2014年1月1日起，原由质监部门承担的食品生产环节安全监管工作和化妆品生产监管工作、工商部门承担的食品流通环节安全监管工作，划转由食药监部门承担。

( )8、食品安全监管部门或者承担食品检验职责的机构、食品行业协会、消费者协会经主管部门批准可以向消费者推荐食品。

（）9、食品广告的内容应当真实合法，不得含有虚假、夸大的内容，只有经主管部门批准才可以宣传疾病预防、治疗功能。

（）10、生产、销售不符合食品安全标准的食品，造成十人以上严重食物中毒或者其他严重食源性疾病的，应当认定为刑法第一百四十三条规定的“对人体健康造成严重危害”。

（）11、由消费者个人自行使用的医疗器械无需具有安全使用的特别说明。

（）12、发现使用的医疗器械存在安全隐患的，医疗器械使用单位应可自行检修后继续使用。

（）13、食品添加剂是指为改善食品品质和色、香、味以及为防腐、保鲜和加工工艺的需要而加入食品中的人工合成物质。

（）14、上海市食品安全举报奖励的金额最低不低于500元，但最高不超过20万元。

（）15、医疗器械经营企业、使用单位未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的应处以5000元以上2万元以下罚款。

（）16、进口的医疗器械可按企业需求配有中文说明书、中文标签。

2020年食药监执法证考试题RD[含参考答案]

2020年食药监执法证考试题[含参考答案]一、单选题1．炮制中药饮片时，国家药品标准没有规定的，必须按照答案：DA.地方药品标准规定炮制B.行业药品标准规范炮制C.国家中医药管理局制定的炮制规范炮制D.省级人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制2．医疗器械经营企业应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录，记录应当保存至医疗器械标明的使用期限（）年。

答案：AA.2B.3C.4D.53．医疗器械经营企业未依规定办理登记事项变更的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上（）万元以下罚款。

答案：BA.1B.2C.3D.44．医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有（）年以上医疗器械经营管理工作经历。

答案：BA.2B.3C.4D.55．进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年。

答案：BA.1B.2C.3D.46．违反《食品安全法》规定，拒绝、阻挠、干涉有关部门、机构及其工作人员依法开展食品安全监督检查、事故调查处理、风险监测和风险评估的，由有关主管部门按照各自职责分工责令停产停业，并处（）罚款；情节严重的，吊销许可证；构成违反治安管理行为的，由公安机关依法给予治安管理处罚。

答案：BA.5000元以下B.2000元以上5万元以下C.5000元以上10万元以下D.2000元7．食品相关产品生产者未按规定对生产的食品相关产品进行检验的，由县级以上人民政府（）依法给予处罚。

答案：DA.食品药品监管部门B.卫生行政部门C.工商部门D.质量监督部门8．国家建立（）制度。

食品生产者发现其生产的食品不符合食品安全标准或者有证据证明可能危害人体健康的，应当立即停止生产，召回已经上市销售的食品，通知相关生产经营者和消费者，并记录召回和通知情况。

答案：BA.实名登记B.食品召回C.下架D.销毁9．网络食品交易第三方平台提供者应当对入网食品经营者进行（），明确其食品安全管理责任；依法应当取得许可证的，还应当审查其许可证。

医疗器械问卷调查表

附件V（生产质量保证体系）
Annex VI (Product Quality Assurance)
附件VI（产品质量保证体系）
Annex V (For sterility of Class 1 products)
附件V（第一类无菌产品的全面质量保证体系）
Annex V (For sterility under Article 12)
Annex IV (EC Verification)
附件IV（EC验证）
第3页共7页
QUESTIONNAIRE – MEDICAL DEVICES
Please define proposed scope of SGS registration for these standards, if applicable.
existing certification please use SGS Notification forms. 如果您已经是SGS的客户只需列明现在增加的认证申请。对于范围的扩展认证请用SGS的表格
3. Please return in electronic format or hard copy to your local SGS certification office as shown
Certification 认证
Please indicate with X the certification you wish to achieve with SGS 请用X标明您希望SGS提供的认证
ISO 9001: 2000, and please give details of any intended exclusions (clause numbers) ISO9001:2000认证，并给出想要删减的详细资料（标准的条款号）

2024年医疗器械质量管理自查报告

2024年医疗器械质量管理自查报告2024年医疗器械质量管理自查报告1（约2240字）旗食品药品监督管理局：为贯彻落实旗食品药品监督管理局对我院药品、医疗器械质量检查，保障人民群众使用医疗器械安全有效，规范药品使用和管理。

医院成立了以院长为组长的自查小组，按照西乌旗卫生局印发的《关于切实加强各级医疗机构药品、医疗器械安全管理工作的通知》和《药品管理法》《药品使用质量管理规范》《规范药房的标准》逐一自查，逐一对照，自查小组做了大量细致的自查工作，自查报告如下：一、机构、人员与制度：我院具有《医疗机构执业许可证》等合法资质。

设立了药品质量管理机构，由分管院长、药械科负责人、药房负责人、质量负责人、采购员组成，明确各级人员和机构的职责。

同时，已制定的各项质量管理规章制度作为保障，并认真组织实施。

同时建立健全了我院药事管理委员会、临床合理使用抗菌药物监督指导小组等。

我院害建立了继续教育培训计划，重点培训了《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》《医疗器械监督管理条例》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《抗菌药物临床应用管理办法》、《处方管理办法》、《内蒙古自治区抗菌药物临床应用专项整治活动方案》等法律法规、民族药品及医疗基本理论和旗卫生局印发的关于加强药品、医疗器械监督管理、存放保存、使用方面的规范性文件等来提高人员素质，进一步规范了药品、医疗器械从采购、验收入库以及存放保管到使用等所有环节，严格按照规定进行。

对从事药品工作的直接接触药品的人员每年都进行健康体检，并建立健康档案，确保药品使用过程中安全有效。

二、采购与验收：严格按照上级卫生局制定的药品集中采购制度进行药品采购。

从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；药品入库验收严格按照标准操作规程进行，严格按法定质量标准和合同质量条款对购进药品、售后退回药品的质量进行逐批验收。

三、落实规范药房管理制度：严格按照规范药房的标准，对全院的蒙西药房、药库进行管理。

进口医疗器械代理人监督管理办法-WorldTradeOrganization

进口医疗器械代理人监督管理办法（征求意见稿）第一章总则第一条为加强进口医疗器械监督管理，规范进口医疗器械代理人行为，保证进口医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条本办法所称的进口医疗器械代理人（以下简称代理人）是指向我国境内出口医疗器械的境外医疗器械上市许可持有人在我国境内设立的代表机构或者授权唯一我国境内的企业法人。

代理人名称、地址和联系方式等信息在医疗器械注册证或者备案信息中载明。

香港、澳门、台湾地区向大陆地区销售医疗器械，参照本办法管理。

第三条在中华人民共和国境内从事境外医疗器械上市许可持有人的代理活动及其监督管理，应当遵守本办法。

第四条国家药品监督管理局负责指导全国代理人的监督管理工作。

省级药品监督管理部门负责本行政区域内代理人的监督管理工作。

第五条代理人应当遵守《医疗器械监督管理条例》等法律法规的有关规定，对所代理产品相关工作的真实性和合法性负责，并对其代理产品的相关行为承担法律责任。

第二章代理人条件和义务第六条代理人应当具备下列条件：（一）境外医疗器械上市许可持有人在中国境内设立的代表机构或者其授权的唯一我国境内企业法人；（二）具有与从事代理工作相适应的质量管理制度，具有与其规模相适应的质量管理人员或者质量管理机构，质量管理人员应当具备履行相应质量管理职责的能力，具备法规知识和相关专业知识；（三）具有与从事代理工作相适应的办公场所；（四）具有满足代理产品可追溯要求的计算机信息管理系统；（五）药品监督管理部门规定的其他条件。

第七条代理人应当履行下列义务：（一）按照规定办理医疗器械注册或者备案事务；（二）承担境内销售的进口医疗器械不良事件监测和报告，将境内不良事件信息反馈境外医疗器械上市许可持有人，对医疗器械不良事件监测机构、药品监督管理部门开展的不良事件调查予以配合，并按规定及时向药品监督管理部门报告境外发生的医疗器械不良事件；（三）承担医疗器械上市后的产品召回，并向药品监督管理部门报告；（四）协助药品监督管理部门开展对境外医疗器械上市许可持有人的检查和违法行为查处；（五）配合药品监督管理部门开展医疗器械产品质量监督抽查检验、评价等监督管理工作并提供相关资料和信息；（六）掌握所代理进口医疗器械进口情况和在中国境内的销售、分布情况，确保产品可追溯；（七）负责药品监督管理部门与境外医疗器械上市许可持有人之间的联络，及时向境外医疗器械上市许可持有人告知相关法律法规和技术方面的要求；（八）敦促并协助境外医疗器械上市许可持有人一并完成含有条件性审批的注册证书内容；（九）调查处理消费者投诉，并将处理结果反馈投诉人，收集、汇总投诉信息及时反馈境外医疗器械上市许可持有人;（十）对产品质量和相关服务违法行为，与境外医疗器械上市许可持有人承担连带责任；（十一）药品监督管理部门规定的其他义务。

医疗器械进口检验与检疫要求

医疗器械分类
根据风险等级，医疗器械可分为一类、二类和三类。一类医疗器械风险最低，三类医疗器械风险最高。
医疗器械进口现状及趋势
进口现状
近年来，我国医疗器械进口规模不断扩大，进口产品种类日益增多，质量和技术水平不断提高。
进口趋势
随着我国医疗卫生事业的快速发展和老龄化进程的加速，对高端、智能化医疗器械的需求不断增加，未来医疗器械进口将继续保持增长态势。
提升品牌影响力
企业应注重品牌建设，提升品牌影响力，增强在市场竞争中
的优势地位。
加强国际合作
企业应积极参与国际交流与合作，拓展海外市场，提高在国
际竞争中的实力。
THANKS
04
检疫要求与程序
检疫对象及范围
01
医疗器械
包括诊断设备、治疗设备、辅助设备等
02
医疗耗材
如医用敷料、一次性注射器、输液器等
03
其他相关产品
如医疗试剂、生物材料等
检疫方法与措施
01
02
03
现场检查
对进口医疗器械的外观、包装、标签等进行检查
抽样检测
按照一定比例对医疗器械进行抽样，送交专业实验室进行检测
医疗器械进口检验与检疫要求
目录
• 引言 • 医疗器械进口概述 • 检验要求与流程 • 检疫要求与程序 • 常见问题与挑战 • 未来展望与建议
01
引言
目的和背景
03
保障医疗器械安全有效
维护患者权益
促进国际贸易合作
通过对进口医疗器械进行检验和检疫，确保其符合我国相关法规和标准的要求，保障医疗器械的安全性和有效性。
02
检验准备
检验机构对申请资料进行审核，制定检验计划，并通知进口商做好检验准备。

医疗器械说明书和标签管理规定解读

一、规章修订概况和背景情况
（五）医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的；
（六）对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态的；
二、规章条款详解
原办法《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》 “简单易用的产品，按照国家食品药品监督管理局的规定，可以省略说明书、标签和包装标识三项中的某一项或者某两项的，依照其规定。”被删除。
二、规章条款详解
第三条医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
二、规章条款详解
第四条医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。
两个一致，一个符合
1.与产品特性相一致。 2.与注册或者备案的相关内容一致。产品的功能、特性等和产品注册、备案的描述的内容一致，不应在说明书中改变。
（七）医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，或者未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中的；
（八）医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的；
一、规章修订概况和背景情况
原办法《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》， “包装标识”删除。

2021年医疗器械监督管理条例培训试题答案

2021年医疗器械监督管理条例培训试题答案2021年医疗器械监督管理条例培训试题姓名：部门：成绩：填空题（每空2分，共100分）1.部门负责全国医疗器械监督管理工作。

2.医疗器械是指用于人体诊断、治疗、缓解疾病、损伤或残疾的器具、设备、器械、材料以及其他类似或相关的物品，包括所需的计算机软件。

其效用主要通过机械、物理、化学等方式获得，不是通过药理学、免疫学或代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与，但只起辅助作用。

3.国家按照医疗器械的风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度较低的医疗器械，实行常规管理可以保证其安全有效；第二类是具有一定风险的医疗器械，需要严格控制管理以保证其安全有效；第三类是具有较高风险的医疗器械，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效。

4.从事医疗器械经营活动的企业应当拥有与经营规模和经营范围相适应的资金、场所，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或人员。

5.从事第二类医疗器械经营的企业，应向所在地设区的市级药品监督管理部门提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。

6.按照国务院药品监督管理部门的规定，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的医疗器械可以免于经营备案。

7.从事第三类医疗器械经营的企业应向所在地设区的市级药品监督管理部门申请并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。

8.医疗器械进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整，并按照国务院药品监督管理部门规定的期限予以保存。

国家鼓励采用先进技术手段进行记录。

9.运输、贮存医疗器械应符合医疗器械的要求。

对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应采取相应措施，保证医疗器械的安全有效。

10.医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用或销售过期、失效、淘汰的医疗器械。

11.进口的医疗器械应当有品名、规格、型号、用途、生产厂家名称、生产日期、有效期限等标识。

说明书、标签应符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人的名称、地址、联系方式。

进口医疗器械检验监督管理办法

进口医疗器械检验监督管理办法进口医疗器械是指进入我国境内供临床使用的医疗器械，涵盖了医疗诊断设备、治疗设备、手术器械、康复器具等多个领域。

由于进口医疗器械的特殊性和重要性，为了保障人民群众的生命安全和身体健康，我国必须对进口医疗器械进行严格的检验监督管理。

一、进口医疗器械的检验（一）检验机构的选择：进口医疗器械的检验由具备相关资质的检验机构进行。

检验机构必须具备合格的人员、设备以及检验环境，能够满足不同类别、不同风险等级的医疗器械检验要求。

（二）检验内容：进口医疗器械的检验包括但不限于以下内容：1.外观检验：对医疗器械的外观、标识、包装等进行检查，确保其符合相关标准和规定。

2.功能性检验：对医疗器械的功能、性能进行检测，确保其能够满足临床使用的要求。

3.安全性检验：对医疗器械的安全性进行评估，包括材料的生物相容性、电磁兼容性以及使用过程中可能存在的危险因素等。

4.有效性检验：对医疗器械的治疗效果进行评估，确保其能够达到预期的治疗效果。

5.符合性检验：对医疗器械的技术要求、质量控制标准等进行检测，确保其符合相关的法律法规和标准要求。

（三）检验结果的公正性：检验机构对进口医疗器械的检验结果必须公正、客观、准确，不得受到任何利益干扰和外界压力。

检验机构应该具备独立性和中立性，不得向任何利益相关方泄露检验结果和技术资料。

二、进口医疗器械的监督管理（一）注册备案：进口医疗器械必须按照相关法律法规的规定进行注册备案。

注册备案包括产品信息的登记和技术资料的提交，确保进口医疗器械的质量和安全性得到有效的监管。

（二）进口许可：进口医疗器械必须取得进口许可证才能进入我国境内。

进口许可证的申请必须符合相关法律法规的要求，包括但不限于产品信息的真实可靠、质量控制体系的有效运行、技术文件的齐全等。

（三）监督抽检：对进口医疗器械进行监督抽检，以确保其质量和安全性符合相关标准和规定。

监督抽检的频率和数量应根据医疗器械的特殊性和风险等级进行科学确定，并且抽检结果应当及时公示。

新《医疗器械监督管理条例》应细化进口医疗器械相关规定

新《医疗器械监督管理条例》应细化进口医疗器械相关规定文/周峰2014年6月1日起实施新《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）后，我局在某医院检查中发现同一个进口医疗器械生产企业生产的同类医疗器械，其外包装标签有两种模板，一种是直接接触无菌医疗器械的中英文一体原始包装；另一种是直接接触无菌医疗器械的英文一体原始包装加贴中文小标签，并且中文小标签上生产批号、有效期等项都未详细标示，只有“见原始标签”的字样，注册证号标示还少了“械”“号”两个中文字。

针对这一可疑情况，我局立即进行了立案调查，发现该医疗器械在中国只有唯一的代理公司，中国注册代理、售后服务和销售总代理均是一家公司。

该医疗器械中国代理公司回函证实，从未代理注册和购进销售过这种直接接触无菌医疗器械的英文一体原始包装加贴中文小标签的医疗器械，上述医疗器械系假冒该公司的注册证书。

稽查人员在案件讨论中发现，2014年6月1日起实施的新《医疗器械监督管理条例》中，对进口医疗器械外包装标签和说明书有相关规定和要求，却没有相应的法律责任，给监管部门在实际监管和稽查过程中带来一些困难。

未详细规定和标示进口医疗器械的中文包装、标签和说明书带来的危害性给使用者带来风险。

医疗器械一般直接或者间接用于人体，是对人体的疾病起到诊断、预防、监护、治疗或者缓解等作用，与生命健康息息相关。

国外的医疗器械产品在中国国内使用，如果没有中文包装、标签和说明书，就可能因为语言造成理解错误,给人体生命安全带来隐患。

给监管带来困难。

作为医疗器械监督管理部门，特别是基层监管部门的监管人员，难以达到熟悉掌握各国语言文字的要求，那么在监管工作中也就难以履行监管职责。

进口医疗器械未标示中文包装、标签和说明书的行为违反了我国相关法规。

新《条例》第42条第2款明确规定“进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。

说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。