(发展战略)关于四川广健科技发展有限公司等四十九家医疗器械经营企业许可
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社会•保险广安深入推进“同舟计划”自2015年7月以来，为深入推进建筑项目参加工伤保险的“同舟计划”，广安市各社保机构采取全方位、多层次的政策宣传，提高了建筑项目参加工伤保险知晓率和积极性，切实推动工伤保险扩面征缴工作，保障了建筑项目工伤人员合法权益，有效地化解了建筑企业的工伤风险。
截至2016年10月，全市建筑项目参加工伤保险达119个，覆盖建筑项目从业人员13017人，征收基金329.15万元，支付工伤待遇21人次，共计312.45万元。
张洋 李茂霞 龚华内江四大医保政策助力脱贫攻坚为进一步提高建档立卡贫困人口医疗保障水平，切实解决贫困群众看病就医问题，内江市于2016年10月1日起实施多项优惠政策。
目前，全市认真清理核实参加基本医疗保险二档建档立卡贫困人员名单，梳理经办流程，确保建档立卡贫困人口全面得到医疗扶贫各项政策保障。
一是县域内定点医院住院发生的政策范围内费用100%予以报销，实现个人“零支付”；二是建档立卡贫困人口参加城镇基本医疗保险二档的，不再设置住院待遇观察期，参保即可享受住院医疗待遇；三是“建立特殊病种门诊制度”，参加城镇基本医疗保险二档的贫困人口患慢性肾小球肾炎、肾病综合症等24种疾病的，在县域内县级及以下定点医疗机构进行该疾病的门诊诊疗，所产生费用按特殊门诊补偿政策进行补偿；四是提高城镇基本医疗保险单病种定额补偿水平，医疗总费用不足定额补偿标准的，据实补偿。
本刊通讯员乐山医保助力脱贫攻坚近期，乐山市医保局对参加居民医保的建档立卡贫困人口从2016年1月1日到11月15日的未享受脱贫攻坚医保待遇的医疗费用进行了补结算。
此次补结算 8565人次，共计423.5万元。
补结算费用由各区县医保经办机构直接支付到参保建档立卡贫困患者社会保障卡或银行账户。
接下来，该局还将对贫困患者再一次进行补结算，使建档立卡贫困患者享受医疗保险待遇全覆盖，防止贫困患者因病致贫返贫，减轻家庭经济负担。
本刊通讯员洪雅强化就医保障助推精准脱贫为进一步提高建档立卡贫困人口医疗保障水平，最大限度避免因病致贫、因病返贫，2016年11月28日，眉山市洪雅县医保局对全县定点医疗机构开展了关于建档立卡贫困人口医疗保障政策培训会议，明确从办理2017年基本医疗保险参保缴费起，对全县建档立卡贫困人口参加城乡居民基本医疗保险第一档和商业补充医疗保险的费用，以及已参加职工医疗保险但未购买职工商业补充保险的费用由财政给予全额代缴，所需经费由县财政纳入公共预算统筹安排，确保参保率和扶持率均达到100 ％。
新版全国医疗器械经营许可证工商企业公司商家名录名单联系方式大全40家
新版全国医疗器械经营许可证工商企业公司商家名录名单联系方式大全40家新版全国医疗器械经营许可证名录名单联系方式大全40家随着医疗器械行业的快速发展，越来越多的企业和商家涉足其中。
而在这个行业中，拥有合法的医疗器械经营许可证是必不可少的。
今天，我将为大家介绍一份新版全国医疗器械经营许可证名录名单，其中包含40家企业和商家的联系方式。
希望这份名单能够对您有所帮助。
1. 医疗器械经营许可证编号：A001公司名称：XXX商贸有限公司联系方式：电话：XXX-XXXXXXX邮箱：***********2. 医疗器械经营许可证编号：A002公司名称：XXX医疗器械有限公司联系方式：电话：XXX-XXXXXXX邮箱：***********3. 医疗器械经营许可证编号：A003公司名称：XXX医疗科技公司联系方式：电话：XXX-XXXXXXX邮箱：***********4. 医疗器械经营许可证编号：A004公司名称：XXX医药集团有限公司联系方式：电话：XXX-XXXXXXX邮箱：***********5. 医疗器械经营许可证编号：A005公司名称：XXX生物科技有限公司联系方式：电话：XXX-XXXXXXX邮箱：***********6. 医疗器械经营许可证编号：A006公司名称：XXX医疗设备有限公司联系方式：电话：XXX-XXXXXXX邮箱：***********7. 医疗器械经营许可证编号：A007公司名称：XXX保健品销售中心联系方式：电话：XXX-XXXXXXX邮箱：***********这只是新版全国医疗器械经营许可证名录名单中的7家企业和商家，接下来我将为大家继续介绍其余33家的信息。
8. 医疗器械经营许可证编号：A008公司名称：XXX健康用品有限公司联系方式：电话：XXX-XXXXXXX邮箱：***********9. 医疗器械经营许可证编号：A009公司名称：XXX医疗器械销售有限公司联系方式：电话：XXX-XXXXXXX邮箱：***********10. 医疗器械经营许可证编号：A010公司名称：XXX医疗设备有限责任公司联系方式：电话：XXX-XXXXXXX邮箱：***********11. 医疗器械经营许可证编号：A011公司名称：XXX实验室设备有限公司联系方式：电话：XXX-XXXXXXX邮箱：***********12. 医疗器械经营许可证编号：A012公司名称：XXX医药进出口有限公司联系方式：电话：XXX-XXXXXXX邮箱：***********13. 医疗器械经营许可证编号：A013公司名称：XXX医疗集团联系方式：电话：XXX-XXXXXXX邮箱：***********在这份新版全国医疗器械经营许可证名录名单中，您可以找到多家从事医疗器械经营的企业和商家。
关于四川广健科技发展公司等四十九家《医疗器械经营企业许可
等四十八家《医疗器械经营企业许可证》公告
根据《四川省2007年下半年医疗器械经营企业追踪检查工作计划》,本机关将不在许可地址经营且联系不上的医疗器械经营企业名单现予以公告。
上报单位：成都市武侯食品药品监督管理局 公布时间2008年1月21日
企业名称
注册地址
法定代表人
公告
1
四川广健科技发展有限公司
成都市科华北路99号科华大厦410室
何建辉
已搬
2
四川海纳尔科技开发有限责任公司
成都市科华北路99号川大科技园
谭潇
已搬
3
成都三优生物工程有限公司
成都市武候区科华北路99号7楼706、708、711室
丁显平
已搬
4
四川省昊源诚业科技发展有限公司
四川省成都市科华北路139号三强大厦5楼
成都市高新区高朋大道
刘义贵
搬迁
47
四川米亚进出口贸易有限公司
成都市高新区天府大道南延线高新孵化园1号楼B幢B-C32/C15
唐建生
被成都丽池物业有限公司封
48
成都协同医疗仪器商贸有限公司
成都市武侯区高升桥东路罗马假日广场A4座302号
朱彤
无此房号
成都市科华北路153号
杨发臻
已搬
10
成都新聚龙科技发展有限公司
成都科华北路亚太广场大厦c幢10层d座
陈云
已搬
11
四川赛尔德科技发展有限公司
成都市高升桥东路24号
王红
已搬
12
成都幸福亚利朗医疗器械有限公司
成都市武侯区玉林综合市场三楼
全永浩
已搬
13
四川阳光机电一体化有限责任公司
医疗器械企业名录(大全)
标题：医疗器械企业名录（大全）一、引言医疗器械产业是当今世界发展最快的行业之一，随着科技的不断进步，医疗器械产品种类日益丰富，应用范围逐步扩大。
本文将为您详细梳理我国医疗器械企业的名录，以便您更好地了解行业现状和发展趋势。
二、医疗器械企业名录1. 企业A企业A成立于上世纪80年代，是我国最早从事医疗器械研发、生产和销售的企业之一。
企业A以技术创新为核心，拥有多项国内外专利，产品涵盖医用影像、体外诊断、微创手术等多个领域。
企业A 的销售网络遍布全球，为世界各地的医疗机构提供优质的产品和服务。
2. 企业B企业B成立于2000年，是一家集研发、生产、销售和服务于一体的医疗器械企业。
企业B专注于医用耗材、高分子材料等领域，产品广泛应用于心血管、神经外科、骨科等手术。
企业B拥有国际一流的生产设备和严格的质量管理体系，确保产品质量达到国际标准。
3. 企业C企业C成立于1995年，是一家专业从事家用医疗器械研发、生产和销售的高新技术企业。
企业C以家用医疗设备为主导，产品包括血压计、血糖仪、体温计等，为消费者提供全方位的健康监测解决方案。
企业C凭借优良的品质和完善的售后服务，赢得了广泛的市场认可。
4. 企业D企业D成立于2005年，是一家专注于生物医学工程领域的高新技术企业。
企业D以研发为主导，致力于生物材料、组织工程、人工器官等前沿技术的研究与产业化。
企业D的产品广泛应用于临床治疗、康复、美容等领域，为患者提供更多治疗选择。
5. 企业E企业E成立于2010年，是一家以研发为核心的高新技术企业。
企业E专注于微创手术设备、医用激光设备等领域，产品具有创伤小、恢复快、疗效好等特点。
企业E拥有国际化的研发团队，不断推动医疗器械行业的创新与发展。
三、总结本文为您梳理了我国医疗器械企业的名录，涵盖了医用影像、体外诊断、微创手术、家用医疗器械等多个领域。
这些企业在技术创新、产品质量、市场开拓等方面均有突出表现，为我国医疗器械产业的发展做出了重要贡献。
医疗器械经营监督管理办法(2024年修正)
对收集到的不良事件信息进行深入分析和研究， 找出问题根源并采取相应的改进措施，防止类似 问题再次发生。
05
监督检查与法律责任
监督检查方式及程序
飞行检查
01
药品监督管理部门针对医疗器械经营企业开展的不预先告知的
监督检查，包括现场检查、资料抽查、数据核查等方式。
专项检查
02
对特定品种、特定环节、特定区域进行的专门性监督检查，重
备案申请条件及流程
申请条件
申请医疗器械经营备案的企业应当具备以下条件：具有合法的企业法人资格；具有与经营规模和范围相适应的质 量管理机构或者质量管理人员；具有与经营产品相适应的经营场所、仓储条件、设备设施等；具有与经营产品相 适应的质量管理制度和文件记录等。
申请流程
申请医疗器械经营备案的企业应当按照以下流程进行：向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请； 提交相关申请材料，包括企业基本情况、质量管理体系文件、经营场所证明等；等待审批结果，获得备案凭证后 方可开展相关经营活动。
分类标准
根据风险等级、使用目的和特性等因素，医疗器械可分为三类， 即高风险医疗器械、中风险医疗器械和低风险医疗器械。
医疗器械市场现状及趋势
市场现状
当前，全球医疗器械市场规模持续扩大，创新产品不断涌现。我国医疗器械市 场发展迅速，但与国际先进水平相比，还存在一定差距。
发展趋势
未来，随着医疗技术的不断进步和人们健康需求的提高，医疗器械市场将继续 保持快速增长。同时，智能化、微型化、便捷化将成为医疗器械发展的重要趋 势。
点关注高风险产品、关键质量环节和突出问题。
日常巡查
03
对医疗器械经营企业的日常经营活动进行的定期或不定期的监
2023新版《医疗器械监督管理条例》培训考核试卷题库及答案
2023新版《医疗器械监督管理条例》培训考核试卷题库及答案1、《医疗器械监督管理条例》经2023年12月21日国务院第119次常务会议修订通过，自______ 起施行。
［填空题］*空1答案：2023年6月1日2、在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制----------------------------- 使用及其监督管理，适用本条例。
［填空题空1答案：生产空2答案：经营3负责全国医疗器械监督管理工作，_____________________________________________ 的部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。
［填空题］*空1答案：国务院药品监督管理部门空2答案：县级以上地方人民政府负责药品监督管理4、医疗器械产品应当符合；尚无强制性国家标准的，应当符合o［填空题］*空1答案：医疗器械强制性国家标准5、国家对医疗器械按照风险程度实行是具有较高风险，需要采取以保证其安全、有效的医疗器械。
［填空题］*空1答案：分类管理空2答案：第三类空3答案：特别措施严格控制管理第一类医疗器械实行产品,第二类、第三类医疗器械实行 o［填空题］* 空1答案：备案管理空2答案：产品注册管理医疗器械注册证有效期为o有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满前向原注册部门提出延续注册的申请。
I填空题］*空1答案：5年空2答案：6个月医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的依法承担责任。
1填空题］*空1答案：全生命周期质量管理空2答案：安全性空3答案：有效性出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件，国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出_______________________ 的建议，经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在___________ 和内紧急使用。
［填空题］*空1答案：紧急使用医疗器械空2答案：一定范围空3答案：期限医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务：（）*A.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行B.制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施C.依法开展不良事件监测和再评价（正确答案）D.建立并执行产品追溯和召回制度医疗器械应当使用o通用名称应当符合国务院药品监督管理部门制定的医疗o［填空题］*空1答案：通用名称空2答案：器械命名规则医疗器械应当有说明书、标签。
2024版必读中国医疗器械法律法规大全
必读中国医疗器械法律法规大全•医疗器械法律法规概述•医疗器械注册管理制度•医疗器械生产质量管理规范•医疗器械经营许可和监督管理办法•医疗器械召回制度及实施细则•医疗器械广告审查办法及标准•总结：提高医疗器械行业合规意识，促进健康发展目录contents01医疗器械法律法规概述医疗器械定义与分类医疗器械定义医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解人类疾病、损伤或残疾的设备、器具、器材、材料或其他物品。
医疗器械分类根据风险程度，医疗器械可分为一类、二类和三类，不同类别的医疗器械在监管要求上有所不同。
法律法规体系框架法律层面主要包括《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规。
行政法规层面包括《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》等。
部门规章层面涉及医疗器械的具体监管要求和技术标准等。
03市级及以下药品监督管理部门协助上级部门开展医疗器械监管工作，负责辖区内的日常监管。
01国家药品监督管理局负责全国医疗器械监管工作，制定监管政策、标准和规范。
02省级药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械的监管工作，实施具体的监管措施。
监管部门及职责划分注册与备案生产质量管理经营与销售不良事件监测与报告企业合规性要求医疗器械生产企业需按照法规要求进行产品注册或备案，确保产品的合法性和安全性。
医疗器械经营企业应遵守相关法规，确保产品的合法经营和销售，防止假冒伪劣产品流入市场。
医疗器械生产企业应建立完善的质量管理体系，确保产品生产过程的质量控制和可追溯性。
医疗器械生产企业应建立不良事件监测和报告制度，及时发现和处理产品使用过程中的安全问题。
02医疗器械注册管理制度根据医疗器械分类目录，明确产品所属类别及注册路径。
确定产品分类和注册路径准备注册申报资料提交注册申请并受理技术审评与行政审批按照相关法规要求，准备完整的注册申报资料，包括产品技术要求、安全风险分析报告等。
向国家药品监督管理局或省级药品监督管理部门提交注册申请，并等待受理。
2024年医疗器械经营企业许可证自查报告
2024年医疗器械经营企业许可证自查报告尊敬的领导：您好！本次报告旨在对我公司2024年的医疗器械经营企业许可证进行自查并提交相关问题，以确保我公司在符合相关法律法规和规范要求的同时，保持企业合法经营的良好形象。
以下是我公司进行自查的相关内容。
一、企业基本情况1. 公司名称：XXXX医疗器械有限公司2. 成立时间：XXXX年3. 企业性质：私营企业4. 注册资本：XXX万元5. 经营范围：医疗器械及相关产品的生产、销售和服务6. 企业地址：XXX省XXX市XXX区XXX路XXX号7. 法定代表人：XXX二、企业许可证相关内容1. 企业许可证编号：XXXXXX2. 许可证有效期：XXX年XX月XX日至XXX年XX月XX日3. 许可范围：医疗器械经营企业4. 许可机关：XXX市食品药品监督管理局5. 主要产品范围：医疗器械一类、二类、三类产品的销售三、自查内容及结果1. 企业资质：(1) 企业的工商营业执照是否有效，经检查有效。
(2) 企业的税务登记证是否有效，经检查有效。
(3) 企业的组织机构代码证是否有效，经检查有效。
(4) 企业的医疗器械许可证是否有效，经检查有效。
2. 经营活动：(1) 企业是否按照许可证范围从事经营活动，经检查符合要求。
(2) 企业的仓库、场所是否符合卫生要求，经检查符合要求。
(3) 企业的销售人员是否具备相关专业认证，经检查符合要求。
(4) 企业是否使用伪劣产品或非法产品经营，经检查未发现问题。
3. 产品销售：(1) 企业销售的医疗器械是否符合国家相关标准，经检查符合要求。
(2) 企业销售的医疗器械是否具备产品注册证书，经检查符合要求。
(3) 企业销售的医疗器械是否有合格供应商，经检查符合要求。
(4) 企业是否落实售后服务责任，经检查符合要求。
(5) 企业是否存在销售假冒产品的行为，经检查未发现问题。
四、存在的问题及整改措施1. 部分员工在医疗器械销售操作中，未按要求获取医师处方。
医疗器械经营法规——202403
医疗器械经营法规——202403医疗器械是指应用于人体，用于预防、诊断、治疗疾病或者为了救治目的对人体功能进行修复、矫正、替代或者增加的器械、装置、材料、试剂和有关产品。
在医疗器械经营过程中，需要遵守相关的法规和管理制度，以保证医疗器械的质量和安全，并保障消费者的健康利益。
以下是关于医疗器械经营的一些重要法规。
1.《医疗器械管理条例》《医疗器械管理条例》是我国首部医疗器械管理的基本法规，于2024年10月1日实施。
该条例规定了医疗器械的分类、注册、许可、检验、监督等内容，对医疗器械的生产、经营和使用环节作出了详细的规定。
2.《医疗器械经营许可管理办法》《医疗器械经营许可管理办法》是卫生计生部发布的具体规定，用于规范医疗器械的经营许可管理。
根据该办法，经营医疗器械的企业必须具备一定的条件，如注册资金、场所和设施、人员素质等，并通过相关的审批程序获得经营许可证。
3.《医疗器械不良事件报告与处理办法》《医疗器械不良事件报告与处理办法》要求医疗器械经营企业和使用单位发现医疗器械的不良事件时，应及时报告相关部门，并采取相应的处理措施。
该办法对医疗器械的不良事件的分类、报告程序、处理方式等进行了明确规定，保障了医疗器械使用过程中的安全。
4.《医疗器械广告审查办法》《医疗器械广告审查办法》用于规范医疗器械广告的发布和宣传。
根据该办法，医疗器械广告必须真实、准确地反映产品的性能和适应症，不能做虚假宣传或误导消费者。
广告发布前需要经过审查，不合规的广告将被禁止发布。
5.《医疗器械售后服务管理办法》《医疗器械售后服务管理办法》规定了医疗器械经营企业的售后服务要求。
该办法要求企业建立健全售后服务机构，能够及时提供产品的安装、维修和技术支持，并对售后服务过程中的投诉和不良事件进行记录和处理。
通过严格遵守以上法规，医疗器械经营企业能够规范操作，确保产品的质量和安全，提高消费者满意度。
同时，相关部门和监管机构也能够更加有效地监督和管理医疗器械市场，保障公众的健康权益。
四川省食品药品监督管理局办公室关于印发四川省医疗器械企业分类
四川省食品药品监督管理局办公室关于印发四川省医疗器械企业分类分级监督管理实施意见的通知【法规类别】医疗器械药品药材进出口【发文字号】川食药监办[2015]318号【发布部门】四川省食品药品监督管理局【发布日期】2015.09.30【实施日期】2015.12.01【时效性】现行有效【效力级别】地方规范性文件四川省食品药品监督管理局办公室关于印发四川省医疗器械企业分类分级监督管理实施意见的通知（川食药监办〔2015〕318号）各市（州）食品药品监督管理局、省局有关直属单位：《四川省医疗器械企业分类分级监督管理实施意见》已经2015年第17次局长办公会议审议通过，现印发你们，请认真遵照执行。
四川省食品药品监督管理局办公室2015年9月30日四川省医疗器械企业分类分级监督管理实施意见第一章总则第一条为提高医疗器械企业监督管理科学化水平，明确各级食品药品监督管理部门的监管责任，提高监管效能，依法保障医疗器械安全有效，根据《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》、《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》等有关规定，结合四川实际，制定本实施意见。
第二条本意见中的分类分级监督管理，是指根据医疗器械的风险程度、医疗器械企业的质量管理水平、遵守法规情况及医疗器械企业的经营业态，结合医疗器械不良事件及产品投诉状况等因素，将医疗器械企业分为不同的类别，并按照属地监管原则，实施分级动态监督管理的活动。
第三条本意见适用于四川省各级食品药品监督管理部门对医疗器械企业分类分级监督管理活动的全过程。
第四条省食品药品监督管理局（以下简称“省局”）负责按照《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》第七条的规定，制定并公布《四川省重点监管医疗器械目录》，并根据《国家重点监管医疗器械目录》、《四川省重点监管医疗器械目录》和全省医疗器械生产企业（以下简称“生产企业”）的质量管理水平，确定生产企业的监管级别，组织实施生产企业分类分级监督管理工作，并监督实施医疗器械经营企业（以下简称“经营企业”）分类分级监督管理工作。
四川省人民政府关于改革药品医疗器械审评审批制度的实施意见
四川省人民政府关于改革药品医疗器械审评审批制度的实施意见【法规类别】药品管理【发文字号】川府发[2016]3号【发布部门】四川省政府【发布日期】2016.01.18【实施日期】2016.01.18【时效性】现行有效【效力级别】XP10四川省人民政府关于改革药品医疗器械审评审批制度的实施意见（川府发〔2016〕3号）各市（州）人民政府，省政府各部门、各直属机构，有关单位：为认真贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）精神，加快建立更加科学高效的药品医疗器械审评审批体系，进一步提高药品医疗器械审评审批效率和服务水平，切实保障人民群众用药用械安全有效，努力推动医药产业转型升级和创新发展，现就我省改革药品医疗器械审评审批制度提出以下实施意见。
一、主要目标（一）审批质量明显提高。
按照国家与省的审评审批职能事权划分，全面提高我省审评审批药品医疗器械的有效性、安全性和质量可控性，建立更加科学高效、更加公平正义、更加可持续的药品医疗器械审评审批运行体系。
（二）审评能力有效提升。
落实药品医疗器械审评审批的机构、编制、人员和经费，推进药品医疗器械审评、检验机构基础设施和能力建设。
继续加强与国家食品药品监督管理总局沟通协调，争取在川设立国家药品审评分中心。
（三）仿制药品质量提高。
按照一致性评价的主体、标准、方法、步骤、政策等要求，加快仿制药质量一致性评价，按国家要求做好仿制药审评审批改革试点工作，力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价。
（四）研发创新大力促进。
落实国家和我省支持鼓励研究创新药品医疗器械的政策措施，促进转化医学和临床医学结合，推动我省优势明显的中药、生物医药和医疗器械等研发创新。
全面落实国家将我省纳入药品上市许可持有人制度试点工作。
力争我省每年有2-3个创新药品医疗器械获国家批准。
（五）评审效率显著提高。
建立健全权力清单、责任清单、负面清单，简政放权、主动作为。
2024年医疗器械安全及使用等知识试题与答案
2024年医疗器械安全及使用等知识试题与答案一、选择题1、在对医疗器械经营许可进行审查时,食品药品监督管理部门认为涉及()的,应当向社会公告，并举行听证。
A、商业利益B、公共利益C、经济利益D、企业利益正确答案：B2、第()类医疗器械实行备案管理。
A、三B、二C、一D、以上全部正确答案：C3、企业委托其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行收货和验收时，()承担质量管理责任。
()A、委托方B、委托和受委托方共同C、受委托方D、监管机构正确答案：A4、医疗器械注册证遗失的,注册人应当立即在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。
自登载遗失声明之日起满()个月后，向原发证机关申请补发。
A、4B、1C、3D、2正确答案：B5、医疗器械的生产条件发生变化,不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当()。
A、立即停止生产活动B、立即采取整改措施C、向所在地县级人民政府药品监管部门报告D、不影响医疗器械安全、有效的,无需采取措施正确答案：B6、对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂,符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要，可以自行()，在执业医师指导下在本单位内使用。
具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。
A、转让B、销毁C、研制D、进口正确答案：C7、按照《医疗器械分类规则》第三条的规定:借助手术全部或者部分通过体表侵入人体,接触体内组织、血液循环系统、中枢神经系统等部位的医疗器械,包括介入手术中使用的器材、一次性使用无菌手术器械和暂时或短期留在人体内的器械等,被称为()。
A、非接触人体器械B、侵入器械C、接触人体器械D、植入器械正确答案：B8、从事医疗器械网络销售的企业,应当在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证,产品页面应当展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证。
相关展示信息应当画面清晰,容易辨识。
其中，医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证的编号还应当以()形式展示。
四川医疗器械企业发展战略方案
四川医疗器械企业发展战略方案
随着医疗水平的提高和人民生活水平的提高，医疗器械产业正在迅速发展。
作为全国医疗器械产业重要的省份之一，四川医疗器械企业要在面对激烈的市场竞争中，制定合理的发展战略。
本文提出以下四个方面的建议：
一、加强创新能力建设
医疗器械企业要加强技术研发，注重产品创新。
通过引入高端技术和人才，提高企业的核心竞争力。
同时，加强与高校、科研机构的合作，打造创新平台。
二、提升品牌影响力
企业要树立品牌意识，注重品牌建设。
通过加强产品的宣传、推广和营销，在市场上树立起企业和产品的品牌形象和美誉度。
三、拓宽市场渠道
企业要积极拓展国内和国际市场，开拓新的销售渠道。
通过与经销商和合作伙伴的合作，建立良好的合作关系，扩大市场份额。
四、加强质量管理
企业要注重质量管理，提高产品的质量水平。
通过建立有效的质量管理体系，严格把关产品的生产过程，保证产品的质量和安全性。
总之，四川医疗器械企业要在发展中不断创新，注重品牌建设，拓宽市场渠道，提高产品质量，才能在市场竞争中占据优势地位。
- 1 -。
2024新版医疗器械经营监督管理办法(两篇)
2024新版医疗器械经营监督管理办法（二）2024新版医疗器械经营监督管理办法（二）一、前言医疗器械是保障人民健康的重要物品，其经营活动必须受到严格的监管和管理。
为了进一步规范医疗器械的经营行为，保护消费者权益，加强对医疗器械市场的监督，我国医疗器械管理部门制定了新版医疗器械经营监督管理办法。
二、经营许可1. 医疗器械经营企业必须依法办理经营许可手续，经过规范的申请程序和审核，取得许可证后方可经营。
许可证有效期为五年，期满需要重新进行审核和申请。
2. 经营许可证要求企业在申请时提供详细的企业信息、经营范围以及内部质量管理体系等。
在取得许可证之后，企业需要按照相关规定进行经营活动，并接受监管部门的检查和审核。
3. 医疗器械经营企业在进货时必须检验产品的合格证明和说明书，并对产品进行储存和保管，确保产品质量的安全和完整。
企业还需要建立健全的库存管理制度，确保存货的有效管理和跟踪。
三、进口医疗器械的注册和备案1. 进口医疗器械必须先进行注册或备案才能上市销售。
注册适用于高风险和中风险的医疗器械，备案适用于低风险的医疗器械。
具体的注册和备案要求详细列举在本办法的附件中。
2. 进口医疗器械必须符合我国的相关技术标准和要求，必须通过国家认可的检验机构进行检验和评价，并提供相应的证明文件。
对于一些特殊的医疗器械，还需要提供临床试验结果。
3. 进口医疗器械的注册有效期为五年，备案有效期为十年。
在注册或备案期满之前，企业需要根据规定进行复核和续期手续。
四、医疗器械经营质量管理1. 医疗器械经营企业必须建立健全的质量管理体系，包括质量保证、质量控制、质量评价和质量改进等方面。
企业必须设立专门的质量管理部门和质量管理人员，保证质量管理体系的有效运行。
2. 医疗器械经营企业必须严格遵守相关的法律法规和技术标准，禁止销售未经许可或备案的医疗器械，禁止以营利为目的进行虚假宣传和欺诈行为。
3. 医疗器械经营企业必须对销售的医疗器械进行追溯管理，确保产品的来源可追溯、质量可控和安全可靠。
成都市食品药品监督管理局关于上报不在许可地址经营且联系不上的
已公告
21
四川溢海生物技术有限公司
成都市金牛区石灰街6号（国贸广场）1313室
张红梅
已公告
22
四川万民药房有限公司
成都市金牛区石灰街71号大华商厦一楼1-1
程建华
已公告
23
成都高士达医疗器械有限公司
成都市金牛区西安北路28号3楼
杨啸宇
已公告
24
四川贝尔森医疗设备有限公司
成都市金牛区永陵路17号附1号
邹铭
已公告
106
成都贝德曼高新技术开发有限公司
成都市人民南路四段十八号
黄萍
已公告
107
成都畅相宜保健中心有限公司
成都市人民南路四段桐梓林北路8号四楼
周毅
已公告
108
成都康弘科技实业（集团）有限公司
成都市人民南路三段三号新气象大厦4楼
柯尊洪
已公告
109
成都科丰泰医疗设备有限公司
成都市人民南路三段17号
成都市武侯区高升桥东路罗马假日广场A4座302号
朱彤
已公告
123
成都市紫薇星医疗器械有限公司广汉专卖店
四川省广汉市大连路成铁6幢4-6/B-E轴门市
张元彬
已公告
124
眉山市朝晖饰业有限公司医疗器械销售分公司
眉山市东坡区府街165号
王朝安
已公告
125
成都蓝光医疗器械有限公司南充经营部
南充市西河南路32号
陈俊梅
已公告
81
成都艾迪尔医疗器械有限责任公司
成都市清江路口温哥华广场十三层B座
毛翼
已公告
82
四川广健科技发展有限公司
成都市科华北路99号科华大厦410室
2024年医疗器械法律法规培训08(含多场景)
医疗器械法律法规培训202408(含多场景)医疗器械法律法规培训202408一、引言随着科技的不断进步，医疗器械行业在我国得到了快速发展，为保障人民群众的身体健康和生命安全发挥了重要作用。
然而，医疗器械行业在快速发展的同时，也暴露出了一些问题。
为规范医疗器械的研发、生产、经营和使用，确保医疗器械的安全、有效，我国制定了一系列医疗器械法律法规。
为了使从业人员更好地理解和掌握这些法律法规，特举办医疗器械法律法规培训。
本文将对202408期医疗器械法律法规培训进行详细阐述。
二、培训目标1.深入理解医疗器械法律法规的基本框架和主要内容；2.掌握医疗器械的研发、生产、经营和使用等方面的法律法规要求；3.提高从业人员法律法规意识，规范企业生产经营行为；4.加强医疗器械监管，保障人民群众的身体健康和生命安全。
三、培训内容1.医疗器械监督管理条例；2.医疗器械注册与备案管理办法；3.医疗器械生产质量管理规范；4.医疗器械经营质量管理规范；5.医疗器械使用质量监督管理办法；6.医疗器械不良事件监测和召回管理办法；7.医疗器械广告审查办法；8.医疗器械进出口管理办法；9.医疗器械临床试验质量管理规范；10.医疗器械标准管理办法。
四、培训方式1.面授培训：邀请具有丰富实践经验和理论水平的专家进行授课，对医疗器械法律法规进行系统讲解；2.案例分析：结合实际案例，深入剖析医疗器械法律法规在实际工作中的运用；3.互动交流：组织学员进行分组讨论，分享学习心得和经验，提高培训效果；4.考试考核：培训结束后，对学员进行考试，检验学习成果。
五、培训对象1.医疗器械生产企业负责人、质量管理人员、法规事务人员；2.医疗器械经营企业负责人、质量管理人员、法规事务人员；3.医疗器械使用单位负责人、医疗器械管理人员；4.医疗器械监管人员；5.其他从事医疗器械相关工作的专业人员。
六、培训时间和地点1.培训时间：2024年8月（具体时间另行通知）；2.培训地点：待定。
四川省药品监督管理局关于落实“证照分离”改革任务的通知
四川省药品监督管理局关于落实“证照分离”改革任务的通知文章属性•【制定机关】四川省药品监督管理局•【公布日期】2021.09.24•【字号】川药监发〔2021〕94号•【施行日期】2021.09.24•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】机关工作正文四川省药品监督管理局关于落实“证照分离”改革任务的通知川药监发〔2021〕94号各市（州）市场监管局，省药监局各处室、检查分局：为贯彻落实《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号）和省政府、国家药品监督管理局深化“证照分离”改革相关要求，持续深化药品监管领域“证照分离”改革，现将有关事项通知如下。
一、实行涉企经营许可事项清单管理自2021年7月1日起，在全省范围内实施药品监管领域涉企经营许可事项全覆盖清单管理，对国务院公布“证照分离”改革事项清单中涉及药品监管领域的25项中央层面设定的涉企经营许可事项和中央层面设定的在自由贸易试验区（以下简称自贸区）进一步加大改革力度的4项事项全部纳入清单管理。
按照直接取消审批、审批改为备案、实行告知承诺、优化审批服务等4种方式分类推进审批制度改革。
各级药品监管部门要严格落实清单管理制度，清单之外一律不得限制企业进入药品行业开展经营。
二、分类推进审批制度改革（一）直接取消审批3项。
在全省范围内取消药品委托生产审批、药品零售企业筹建审批2项事项；继续执行取消药品批发企业筹建审批事项。
在自贸区内试点取消医疗机构使用放射性药品（一、二类）许可，自贸区内医疗机构符合《放射性药品管理办法》规定相关条件后，无需申报即可使用一、二类放射性药品。
（二）审批改为备案2项。
在自贸区内试点对药品互联网信息服务审批、医疗器械互联网信息服务审批2项涉企经营事项由审批改为备案。
申请人按规定提交备案材料的，当场办理备案手续。
申请人完成备案手续即可开展经营。
（三）实行告知承诺4项。
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等四十八家《医疗器械经营企业许可证》公告
根据《四川省2007年下半年医疗器械经营企业追踪检查工作计划》，本机关将不在 许可地址经营且联系不上的医疗器械经营企业名单现予以公告。
上报单位：成都市武侯食品药品监督管理局公布时间2008年1月21日
企业名称
注册地址
法定代表
人
公告
1
公司
成都市咼新区咼朋大道
刘义贵
搬迁
47
四川米亚进出口贸易有限公
司
成都市高新区天府大道南延
线咼新孵化园1号楼B幢
B-C32/C15
唐建生
被成都丽
池物业有
限公司封
48
成都协同医疗仪器商贸有限
公司
成都市武侯区高升桥东路罗
马假日广场A4座302号
朱彤
无此房号
已搬
18
成都智邦实业发展有限责任
公司
成都市永丰路52号永丰大
厦5楼501-502
庞友钰
已搬
19
四川天象科技有限公司
成都市高新区紫丁巷8号
邓云章
已搬
20
成都赛菲特科技贸易有限公
司
成都市咼新区芳草街6号王
府花园8号楼111室
王木冈
已搬
21
四川康博达科技有限责任公
司
成都市咼新区紫荆东路49
号综合楼四层五号
李涛
搬迁
42
成都跃杰医疗设备有限公司
成都市人民南路四段34号5
幢
徐跃民
搬迁
43
四川爱力科技有限责任公司
成都市人民南路四段九号
周容生
搬迁
44
四川省大成医疗器械有限公
司
成都市咼新区咼朋大道16
号
陈彤
搬迁
45
成都创盛生物医学材料有限
公司
成都市咼新区咼朋大道3号
东方希望科研主楼5楼506
李宏毅
搬迁
46
成都航利医用生物材料有限
龚金海
已搬
14
四川恒易科技有限公司
成都巾咼新区紫荆东路49
号
苏兵
已搬
15
四川易克医疗科技有限公司
成都市高新区紫荆东路49
号4楼405、406室
陈著
已搬
16
四川思科医疗仪器有限公司
成都市武侯区桐梓林北路2
号1幢17层4号
张智明
已搬
17
四川瑞翔科技有限公司
成都市高新区永丰路24号
国际花园3-2-9-2
甘敏
型
刘微
搬迁
34
成都沸亚科技有限公司
成都市人民南路四段47号
华能大厦9006室
肖胜军
搬迁
35
成都康弘科技实业（集团）有
限公司
成都市人民南路三段三号新
气象大厦4楼
柯尊洪
搬迁
36
成都科丰泰医疗设备有限公
司
成都市人民南路三段17号
林代平
搬迁
37
成都盘古科技发展有限责任
公司
成都市人民南路四段53号2
栋17楼A座
陈响华
搬迁
38
成都齐柏林科技发展有限公
司
成都市人民南路四段21号
4-3-701
黄丹
搬迁
39
成都市元英贸易有限公司
成都市人民南路南四段1号
时代数码大厦9楼A6a
张群
搬迁
40
成都冋庆医药科技有限公司
成都市人民南路三段22号2
号楼
龚宁静
搬迁
41
成都裕康医疗设备有限公司
成都市人民南路四段新华苑
A座6楼611-619
号
廖长清
搬迁
30
成都爱德希科技发展有限公
司
成都市武侯区人民南路四段
9号科分院计算机所706室
邹铭
搬迁
31
成都贝德曼咼新技术开发有
限公司
成都市人民南路四段十八号
黄萍
搬迁
32
成都畅相宜保健中心有限公
司
成都市人民南路四段桐梓林
北路8号四楼
周毅
搬迁
33
成都德和医疗器械贸易有限
公司
四川省成都市人民南路三段
17号华西美庐A座25楼E
袁福林
已搬
22
成都市仲华医疗器材有限公
司
成都市咼新区咼朋大道10
号B座二楼
李剑平
搬迁
23
成都拓能新技术有限责作公
司
成都市高新区咼朋东路2号
姚毅
搬迁
24
成都鑫升高技术设备有限公
司
成都市咼新区咼朋大道创新
中心B座1楼
李忠
搬迁
25
成都央泰利尔信息科技有限
公司
成都天府大道南沿线成都咼
新区创新孵化园天河孵化器
成都市科华北路153号
杨发臻
已搬
10
成都新聚龙科技发展有限公
司
成都科华北路亚太广场大厦
c幢10层d座
陈云
已搬
11
四川赛尔德科技发展有限公
司
成都市高升桥东路24号
王红
已搬
12
成都幸福亚利朗医疗器械有
限公司
成都市武侯区玉林综合市场
三楼
全永浩
已搬
13
四川阳光机电一体化有限责
任公司
成都市外南永丰路南咼新区
火炬大厦四楼
四川广健科技发展有限公司
成都市科华北路99号科华
大厦410室
何建辉
已搬
2
四川海纳尔科技开发有限责
任公司
成都市科华北路99号川大
科技园
谭潇
已搬
3
成都三生物工程有限公司
成都市武候区科华北路99
号7楼706、708、711室
丁显平
已搬
4
四川省昊源诚业科技发展有
限公司
四川省成都市科华北路139
号三强大厦5楼
B幢C-15
陈小云
搬迁
26
四川傲博尔科技有限公司
成都市高新区咼升桥东路
15号乐民大厦4F
祝光祥
搬迁
27
成都艳阳商贸有限公司
桐梓林北路凯莱帝景
A-15-A
郝军
搬迁
28
四川康森商贸有限责任公司
成都市咼新区九兴大道6号
高发大厦C栋209、205-1
号
黄蕴英
搬迁
29
四川榕杉科技发展有限公司
成都武侯区人民南路四段一
赖增国
已搬
5
四川省天狮药械有限公司
成都市科华中路5号
蒋圣才
已搬
6
四川省维迪电子有限公司
成都市武侯区科华北路64
号棕南俊园8-D号
郁静
已搬
7
四川省永成电子系统有限责
任公司
成都市科华北路140号三强
大厦四楼
聂勇
已搬
8
成都市艾力达仪器仪表有限
成都市科华北路153号宏地
楚刚
已搬
责任公司
大厦商务楼6-D2
9
成都市环生实业有限公司