工艺查证管理制度

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生产工艺查证管理规程

生产工艺查证管理规程

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目 的:建立工艺查证管理规程,使生产部的生产严格按产品工艺规程和岗位操作进行。

范 围:工艺规程执行情况、标准操作规程执行情况。

责 任 人:生产部部长、生产部工艺员、车间主任、车间工艺员、工序班长、操作员、QA
员。

内 容:
1生产操作人员必须严格遵守工艺规程及标准操作规程的各项规定,及时、准确、如 实地做好生产记录
2工艺技术人员定期组织技术培训向有关人员讲解工艺规程及有关知识,定期考核
以使操作人员能熟练掌握操作内容、原理和要求。

3操作中发现不正常现象,操作人员必须立即报告工艺员、QA 员和工序班长,共
同分析原因,录求解决办法。

4执行标准操作规程以自检为主,班组成员之间应由工序班长检查。

5生产部工艺员每天检查标准操作规程执行情况及生产记录,并填写工艺查证记录, 生产部部长经常检查工艺员对工艺查证的情况。

6生产部部长、工艺员、车间主任应经常检查标准操作规程及工艺规程执行情况,发现问题及时整改,并视情节轻重给予教育或处分,以切实保证工艺规程和标准操作规程的严格执行。

附相关记录样张:工艺查证记录(编号SMP-SC-SG-022-01)。

工艺查证管理制度

工艺查证管理制度

1.目的:建立工艺查证管理制度
2.依据:《中华人民共和国食品安全法》、《保健食品生产许可审查细则》。

3.适用范围:适用于质量管理部工艺查证的管理工作。

4.正文
4.1生产人员必须严格遵守工艺规程及岗位操作法的各项规定,及时、准确、如实地做好生产记录。

4.2工艺技术人员应定期组织技术培训向有关人员讲解工艺规程及有关知识,以便工人能熟练掌握操作内容、原理和要求。

4.3操作中发现不正常现象,操作者必须立即报告工艺员、QA质检员和班组长,共同分析原因,寻求解决办法。

4.4执行岗位操作规程以自检为主,班组成员之间及班组之间应由班组长检查。

4.5生产车间工艺员每天对岗位操作未能执行情况及时记录。

QA质检员每天检查工艺执行情况,并做好记录。

4.6公司质量管理部负责人、生产车间主任、QA质检员应经常检查岗位操作法及工艺规程执行情况,对执行好的车间班组及时给予表彰,发现问题及时整改,并视情节轻重予教育或处分,以切实保证工艺规程和岗位操作法的严格执行。

4.7质量管理部负责人每月组织一次检查工艺查证的情况,对不符合工艺要求的情况,要求责任部门定期进行整改。

对整改的结果,要由质检员验收确认。

工艺查证制度

工艺查证制度
装材 料的 卫生 状况
外包装
1、标 签、说明 书及其上 批号的正 确性
符 不符合工艺 合 规程原因 工 艺 规 程
成品
1、 成品 产出 率
2、 检验 合格
符 不符合工艺 合 规程原因 工 艺 规 程
1、 各工 序清 场记 录
生产卫生 2、 生产 用容 器清 洁记 录
符 不符合工艺 合 规程原因 工 艺 规 程
4.5 每批或每天查证卡在记录完成后归入产品生产批记录中。 4.6 生产过程中,车间与质量技术部发生争执时,以质量技术部的判定 为准。
附录A
异常情况反馈与整改表
受检部门
生产线或工序
异常情况(不规范和不符要求)及整改意见与要求:
检查日 期
月日
整改情况与结果:
QA签名:
确认意见:
整改部门管理员、主管:
体含

不符合工艺 规程原因
1、 投料 符 不符合工艺 是否 合 规程原因 双人 工 复核 艺
胶液制备 2、 溶胶 规 锅湿 程 热杀 菌
1、丸形 符 不符合工艺 外观检查 合 规程原因
压制、定 2、内容 工
型 物装量差 艺



1、 干燥 符 不符合工艺
房的 合 规程原因
温湿 工
一次干燥
度艺
2、 胶丸 规
1、各工 符 不符合工艺
序清场记 合 规程原因


生产卫生 2、生产 艺 用容器清 规
洁记录 程
紧、 工
色泽 艺
制粒、整 2、 颗粒 规
粒、混合
要求 程
3、 含
量、
水分
压片 内包装 外包装
测定
1、片芯 外观 2、片芯 重量差 异 3、中间 产品的 产出 率、检 验合格

生产工艺验证管理制度

生产工艺验证管理制度

生产工艺验证管理制度
一、总则
为了保证公司生产过程中的质量和安全,加强对生产工艺的验证管理,制定本管理制度。

二、适用范围
本管理制度适用于公司所有生产工艺的验证管理工作。

三、管理目标
1.提高生产工艺的稳定性和可靠性
2.遵守相关的国家标准和法规要求
3.确保产品质量和安全
四、管理责任
1.生产计划部门负责协调生产工艺的验证工作,并进行管理
2.质量管理部门负责制定生产工艺的验证标准,并监督执行
3.生产部门负责具体的生产工艺验证工作,并确保按照标准进行
五、管理内容
1.生产工艺验证的计划制定
(1)制定生产工艺验证的计划,明确验证的时间和流程
(2)写明生产工艺验证的具体标准和要求
2.生产工艺验证的实施
(1)安排专业人员进行验证实验
(2)监督和记录验证过程中的数据和结果
(3)评估验证结果,制定改进计划
3.生产工艺验证的评估
(1)对验证结果进行全面的评估
(2)制定验证结果合格的工艺标准
4.生产工艺验证的改进
(1)根据验证结果,制定生产工艺改进计划
(2)对改进计划进行落实和监督
5.生产工艺验证的文件记录
(1)对生产工艺验证的各个环节进行记录
(2)建立验证结果的档案,以备查证
六、管理措施
1.加强员工的安全培训
2.完善的操作规程
3.严格执行验证标准和要求
4.定期对生产工艺验证制度进行评估和改进
七、附则
本制度自颁布之日起实施,如有不足之处,将根据实际情况进行适时的修改,最终解释权归公司质量管理部门所有。

XX公司工艺查证管理规程

XX公司工艺查证管理规程

XX公司工艺查证管理规程第一章总则第一条目的与依据1.1 为保障XX公司产品质量,加强工艺管理,确保生产过程中各项工艺符合相关标准和规范,特制定本《XX公司工艺查证管理规程》(以下简称“本规程”)。

1.2 本规程依据《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国标准化法》以及公司相关制度和规定等法规文件而制定。

第二条适用范围2.1 本规程适用于XX公司的所有产品的工艺查证管理工作,包括但不限于原材料选用、生产工艺的设定与执行、产品质量控制等方面。

2.2 本规程适用于工艺查证管理部门、生产部门以及相关的技术人员和质量控制人员。

第三条定义3.1 工艺查证:指对产品在生产过程中的各个环节进行验证和确认,确保产品生产工艺符合相关的标准和要求。

3.2 工艺查证管理:指对工艺查证工作进行计划、组织、实施和监督的过程。

第四条工艺查证管理原则4.1 严格依据国家和行业相关标准进行工艺查证,确保产品质量符合国家和行业要求。

4.2 对工艺查证结果进行记录和归档,方便追溯和审核。

4.3 组织内部不同部门之间应加强沟通与合作,共同推进工艺查证工作。

第二章工艺查证工作流程第五条工艺查证计划5.1 工艺查证管理部门应每年制定工艺查证计划,明确工艺查证的目标、范围和计划时间。

5.2 工艺查证计划应由相关部门负责人审核并最终确定。

第六条工艺查证组织6.1 工艺查证管理部门应根据工艺查证计划组建专业的查证小组,确定查证的负责人和成员,明确各自的责任和任务。

6.2 工艺查证小组成员应具备相应的技术和专业知识,并参加相关培训,保证查证工作的质量和效果。

第七条工艺查证实施7.1 工艺查证小组按照工艺查证计划,对指定的产品生产环节进行查证。

7.2 查证的具体内容包括但不限于原材料配比、设备调整情况、操作步骤、质量检测等相关信息。

7.3 查证过程中应注意记录查证过程中的关键数据和重要信息。

第八条工艺查证结果分析8.1 工艺查证小组应对查证结果进行综合分析和评估。

工艺查证管理规程

工艺查证管理规程

目的:建立生产工艺过程检查管理制度,保证产品按既定工艺进行生产,使生产过程处于严格的监控状态。

范围:适用于所有产品生产、包装全过程。

职责:各车间负责人,质量监督员对本规程的实施负责。

规程:
1 每批产品生产时,车间质量监督员应根据批准生效的工艺规程对各质量控制点进行监控,并将监控结果如实填写在批生产记录或批包装记录上。

2 质量控制点中简单的项目如:装量、硬度、脆碎度、崩解时限、生产环境中的温、湿度等应按工艺规定频次在车间质检室或生产岗位现场检测。

3 质量控制点中生产现场无法检测的项目如:相对密度、含量、酒精度、中间产品药材鉴别等以质检部门检测结果为依据。

4 当质量控制检测结果与工艺要求出现偏差时,质量监督员应当立即要求生产操作人员采取纠偏措施,必要时要求停止生产。

5 纠偏措施进行的同时,质量监督员应对不合格产品扩大取样和检测范围,并会同车间负责人拟定不合格品处理方案,监督方案的实施。

6 对生产工艺过程出现的偏差,若车间不能很好采取措施加以解决,应立即上报生产技术部和质保部,由以上两部门共同解决。

工艺技术管理制度及检查细则

工艺技术管理制度及检查细则

工艺技术管理制度及检查细则工艺技术管理制度及检查细则一、前言随着社会与科技的不断发展,各个行业的工艺技术也在不断进步。

为了规范生产流程,提高产品质量,我们需要建立一个完善的工艺技术管理制度及检查细则。

二、工艺技术管理制度1. 基本规定(1)制定和完善公司的工艺技术管理制度是公司的必要组成部分。

(2)制定和完善公司的工艺技术管理制度应符合国家相关法律法规和行业标准。

(3)所有员工必须遵守公司的工艺技术管理制度。

2. 产品质量管控(1)加强对产品质量的管控,确保产品的统一性。

(2)制定合理的产品检验标准和检验方法,确保产品符合标准。

(3)建立完善的追溯机制,对原材料、生产环节、成品质量进行全面监控。

3. 生产流程管控(1)制定标准化、规范化的生产流程,确保生产过程的可控性和稳定性。

(2)确保各个生产环节严格按照要求操作,杜绝“人为因素”的影响。

(3)对生产过程中出现的突发事件进行及时响应和处置。

4. 设备管理(1)对所有设备进行归档管理,建立相应档案,记录设备信息和维护记录。

(2)定期对设备进行维护保养和检修,确保其正常运转。

(3)制定完善的设备使用规定和操作指南,确保工人正确使用设备。

三、检查细则1. 产品质量检查(1)对每批生产出的产品进行抽样检查。

(2)检查产品的各项参数是否符合标准,包括尺寸、外观、颜色、质量等。

(3)记录检查结果,对不合格产品进行追溯处理,杜绝不良产品流向市场。

2. 生产过程检查(1)对生产现场进行巡检和抽查,监控生产环节。

(2)检查各个生产环节的操作是否规范,是否符合工艺流程要求。

(3)记录检查结果,及时纠正生产过程中的不规范行为和不当操作。

3. 设备维护保养检查(1)对设备的维护保养进行定期检查,确保设备正常运转。

(2)检查设备的润滑、冷却、清洗等维护保养工作是否到位。

(3)记录检查结果,及时处理设备问题,确保生产正常运转。

四、总结制定和完善工艺技术管理制度及检查细则可以提高生产的规范化和产量,保证产品质量,提高客户的满意度。

工艺查证管理规程

工艺查证管理规程

SCGL002701工艺查证管理规程第 1 页共 1 页
工艺查证管理规程
目的:确保生产过程严格按产品工艺规程和岗位操作规程进行。

范围:工艺规程、岗位操作规程执行过程。

责任人:班组长、质监员、质量保证部主任、生产制造部主任。

内容:
1 工艺查证是对生产过程的控制,工艺查证点是保证产品合格的关键工艺要点。

2 生产人员必须严格遵守工艺规程及岗位操作规程的各项规定,及时、准确、如实的做好生产记录。

3 质监员定期组织技术培训,向有关人员讲解工艺规程及有关知识,定期考核以便操作工能熟练掌握操作内容、原理和要求。

4 操作中发现异常现象,操作者必须立即报告质监员和班组长,共同分析原因,寻求解决办法。

5 执行岗位操作规程以自检为主,由班组长检查。

对违反工艺规程、岗位操作规程者及时教育,对造成产品质量事故者,根据情节进行处罚。

确保工艺规程准确执行,以保证产品质量。

6 质监员每天检查岗位操作规程执行情况及生产记录。

7 生产制造部主任、质量保证部主任应经常检查岗位操作规程及工艺规程执行情况,对执行好的车间班组及时给予表彰,发现问题及时整改,并视情节轻重予以教育或处分,以切实保证工艺规程和岗位操作规程的严格执行。

亳州市张仲景中药饮片有限责任公司-生产管理。

工艺查证管理制度的目的范文

工艺查证管理制度的目的范文

工艺查证管理制度的目的范文工艺查证管理制度的目的范一、背景与目的随着科技的不断发展和工业的快速进步,各行各业的产品都在不断创新与改良中不断涌现,工艺的变革也成为了行业发展的必然趋势。

然而,由于市场上存在着许多不合格、伪造的产品,消费者的权益得不到有效的保护,对企业的声誉和品牌形象也造成了极大的负面影响。

为了规范企业的生产管理和加强产品质量的管控,建立并实施工艺查证管理制度成为了必然的选择。

工艺查证管理制度的目的就是通过制度的建立,规范企业的工艺设计、生产过程和产品质量管理,确保产品的合格和安全性,为消费者提供优质的产品和服务。

具体目的如下:1. 提高产品质量:通过工艺查证管理制度,加强对产品质量控制的监督和管理,确保生产过程中严格按照标准操作,从而提高产品的质量和安全性。

2. 降低产品事故风险:通过工艺查证管理制度,建立和完善产品质量控制的各个环节和流程,降低产品事故的风险,提高产品的可靠性和稳定性。

3. 增强产品的市场竞争力:通过工艺查证管理制度,企业可以提高产品的质量和标准化程度,增强产品在市场中的竞争力,提高企业的市场份额和品牌形象。

4. 加强消费者权益保护:通过工艺查证管理制度,加强对产品质量的监督,减少不合格产品的流入市场,保护消费者的权益,维护市场的公平竞争环境。

5. 促进企业内部管理的规范化:通过工艺查证管理制度,建立和完善企业内部的生产管理机制,规范员工行为,提高管理效能,降低人为失误造成的质量问题。

二、工艺查证管理制度的主要内容1. 工艺设计和验证:要求企业按照相关标准和法规,进行产品的工艺设计和验证。

确保产品的工艺流程和方案合理可行,并符合产品质量要求。

2. 产品工艺管理:对生产过程中的各个环节进行管理,确保每个工序的操作符合标准要求,减少生产过程中的误操作和人为失误。

3. 质量控制与检验:建立完善的质量控制体系,制定相应的检验方案和标准,确保产品质量的稳定性和可靠性。

4. 产品缺陷处理:建立缺陷品处理制度,对出现的缺陷品进行跟踪和分析,及时采取措施进行处理,提高产品质量。

工艺查验管理制度

工艺查验管理制度

工艺查验管理制度一、总则为了保证产品质量,确保生产工艺符合标准要求,我公司决定建立工艺查验管理制度,明确工艺查验的各项具体管理要求,保障产品质量和生产安全。

本制度适用于公司全部生产制造和加工流程,所有相关人员必须严格执行。

二、工艺查验管理责任1. 生产部门负责制定和实施各项工艺标准和检测流程,确保生产过程符合国家相关标准和要求。

2. 质量部门负责监督和检查工艺查验流程的执行情况,对不符合要求的产品进行追踪和处理。

3. 经理层必须确保上述两个部门落实相关管理制度和流程。

三、工艺查验标准的制定1. 工艺查验标准应符合国家相关标准和法规要求,同时根据公司实际生产情况进行调整和完善。

2. 工艺查验标准应包括原材料查验、加工工艺控制、成品查验等内容,确保产品每个生产环节都符合标准。

四、工艺查验流程1. 原材料查验(1)原材料进厂前由采购部门进行查验,确保原材料质量符合标准要求。

(2)原材料进厂后,生产部门对质量进行再次查验,确定是否符合生产要求。

2. 加工工艺控制(1)对生产过程中各个工序进行严格的控制和检测,确保加工过程符合标准要求。

(2)对关键环节采取质量抽检的方式进行检验。

3. 成品查验(1)对成品进行全面的查验,包括外观、尺寸、性能等方面。

(2)对合格的成品进行入库,不合格成品进行退货或返工处理。

五、工艺查验记录和报告1. 生产部门和质量部门应做好工艺查验记录,包括查验时间、结果、处理意见等信息。

2. 对于重要的工艺查验结果,应及时向经理层和相关部门做出报告,并提出改进意见。

六、工艺查验管理的改进1. 生产和质量部门应不定期对工艺查验流程进行总结和分析,提出改进意见。

2. 经理层应对改进意见进行评审,并在实际生产中进行调整和完善。

七、违规处理对于不按照工艺查验管理制度执行的人员,生产和质量部门应给予严厉批评和警告,对恶意违规者,应予以严厉处罚。

八、附则本制度的解释权属于经理层,生产和质量部门有责任对本制度进行宣传和培训,确保员工执行。

工艺检查管理制度

工艺检查管理制度

工艺检查管理制度第一条为督促各生产单位对工艺管理制度的执行情况,检查生产过程中存在的问题和缺陷,技术科定期对生产岗位进行检查,对检查出的问题和缺陷要求工序及时整改。

第二条工艺检查分为两部分:一、由公司组织的每周一次的综合大检查;二、由工艺技术员每日进行的工艺检查。

第三条工艺检查内容包括:1.生产现场6S管理情况。

2.地沟、盖板无淤泥、垃圾,盖板完好。

3.工具、水杯、桌子、椅子、文件等物品定点定制摆放整齐。

4.水管定制盘放整齐。

5.工艺设备、管道标识清晰可见,保温完好,无缺失破损现象。

6.两米以下设备、电机、管道、仪表表面干净,无积灰、无油渍。

7.各管道、阀门、法兰无漏液、无结晶,禁止跑冒滴漏现象。

8.墙面除制度、宣传画外,无其他张贴。

9.操作台保持整洁干净,无食物、水杯等与工作无关的物品,各记录本摆放整齐。

10.各原始记录本、交接班记录本按时填写,内容属实无错漏,填写时字迹必须规范工整,无乱涂乱画。

11.各备用设备、消防器材符合随时正常投用要求。

12.各管道、电线、电箱无脱落现象,确保安全无隐患。

13.隐患点必须挂有警示牌,必要时拉好警戒线,禁止行人通过。

14.盲板必须挂有标牌。

15.各岗位员工对纸质版记录本必须小心爱护,禁止乱扔乱放,确保记录本完好无损。

16.各岗位人员必须严格控制各项工艺指标,严格执行操作票,无擅自更改,违章操作现象。

17.室外界区卫生无积土积沙、杂物、垃圾、砖块石块。

18.库房物品(如原料、辅料、阀门、配件等)定点摆放整齐,无杂物。

19.原料、产品、辅料等尽可能回收,禁止等浪费现象。

20.现场禁止长流水、长排气、长明灯现象。

21.回收水池必须保持干净,无污染物、无垃圾。

22.禁止出现乱接、乱排、乱架等不符合安全生产需求的现象。

23.各岗位操作人员熟悉操作过程、应急处理预案。

24.各运行设备无安全隐患,符合安全生产要求。

25.各仪表无故障,能够及时、准确无误反馈信息。

第四条工艺检查结束后,技术科对检查情况进行汇总,对违反工艺纪律的内容进行考核,对工艺缺陷提出整改意见并发布。

工艺查证管理实用制度

工艺查证管理实用制度

颁发部门接收部门工艺查证管理制度奏效日期管理标准 --- 生产拟订人拟订日期文件编号审查人审查日期文件页数共 2 页同意人同意日期散发部门l目的制定工艺查证管理制度,监察检查工艺纪律履行状况,增强公司技术管理。

2范围合用于本公司工艺查证的管理。

3责任技术部负责制定工艺查证管理制度,各有关部门依照履行。

4内容工艺查证的分类:工艺查证分为车间级工艺查证和公司级工艺查证两类。

公司级工艺查证是指由技术部组织有关部门对全公司各车间和库房进行的工艺查证。

工艺查证人员车间级工艺查证人员为车间工艺员和质监人员。

公司级工艺查证人员主要为各有关部门负责人。

工艺查证内容车间级工艺查证内容主要有以下项目:A生产前需查证工艺条件能否切合工艺要求;B生产过程中查证:状态表记、产品表记、生产所依照的生产工艺规程和岗位第 2 页 /共 2 页SOP 进行标准操作程序能否为按规定程序正式签发的有效版本,生产能否严格按工艺规程和岗位操作,工艺卫生能否切合规定,生产记录能否按规定填写等。

公司级工艺查证内容:公司级工艺查证一般每两到三个月进行一次,主要查证内容为:A 生产工艺文件、生产操作文件能否为有效版本;B 工艺条件能否切合要求,若有误差能否按有关误差办理规定进行办理;C 工艺卫生能否切合要求;D生产记录能否按规定填写;E生产使用的计量容用具、计量仪表能否经过检定;F物料、成品的表记、仓储条件能否切合要求。

车间级工艺查证记录由车间工艺员填写并有质监员的复核署名,每批工艺村证记录应归入批生产记录,并将查证状况在车间月质量技术剖析会上通告,对查证中发现的问题应进行办理总结;公司级工艺查证需实时填写公司级工艺查证记录,并需对工艺查证情况进行总结,出具工艺查证通告,对查证中存在的问题作出办理建议。

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工艺查证制度

工艺查证制度

工艺查证制度1.工艺查证的目的保证由所确定的生产工艺生产出来的产品符合相应的企业标准的要求和相关顾客的要求。

2.工艺查证的范围对任何新配方、新工艺、新产品投产前应验证其的确能适合常规生产,证明使用其规定的原辅料、设备、质量控制等方法等,能始终如一地生产出符合质量要求的产品;对已生产、销售的产品,应以积累的生产、检验和控制的资料为依据,验证其生产过程及其产品,能始终如一地符合质量要求。

3.责任人:生产部责任人、产品管管部负责人。

4.内容:4.1.工艺查证的主要内容和时机在产品的生产过程中,下面几个方面是需要查证的,并要求在档案中有所记录:4.1.1一些重要的生产与步骤,牛乳检验过程、杀菌过程、灌装过程等工序、主要功效成分的检测方法等对半成品或成品的质量有影响的工序均应列入工艺查证的内容。

4.1.2采用新工艺和方法或对老工艺进行改动时应连续对其进行检测、检查已证明该工艺符合原要求,应进行再验证,以确知所用原料及特定设备是否适用于常规生产以及确定的工艺,以能一贯地生产符合质量要求的产品。

4.1.3对新引进的设备及仪器启用前,要验证其是否达到原设计的设计的技术参数。

验证工作的范围及次数根据设备而定。

4.1.4要经常检查各级人员是否能遵守指定的的生产与质量检验规程。

对操作人员的技术水平及熟练程度,要验证其操作的正确性。

4.1.5主要原材料供应渠道发生变化时,要重点验证其是否符合原制定的质量标准。

5.工艺查证实施的一般步骤(或程序)5.1提出查证计划。

查证计划可以由各有关部门或项目小组以书面的方式提出。

5.2建立工艺查证组织。

可以有常设机构和兼职机构,也可根据不同的查证对象,分别建立由各有关部门组成的查证小组。

该组织机构的主要职责有以下几点:5.2.1负责查证管理的日常工作:5.2.2工艺查证制度的制订及修订;5.2.3年度计划的制定及监督;5.2.4工艺查证方案的起草或协调;5.2.5工艺查证文件的起草或协调5.3提出查证项目。

工艺查证管理制度的目的

工艺查证管理制度的目的

工艺查证管理制度的目的一、引言工艺查证是指对产品生产过程中的工艺参数和工艺流程进行查证和验证,以确保产品的质量和可靠性。

在现代生产制造中,工艺查证是非常重要的环节,也是保障产品质量的重要手段之一。

随着科技的不断进步和市场对产品质量的不断提升要求,工艺查证在企业生产管理中扮演着越来越重要的角色。

因此,建立健全的工艺查证管理制度对企业生产和质量管理至关重要。

二、工艺查证管理制度的定义工艺查证管理制度是企业对产品生产工艺过程进行查证和管理的一套规范化的制度,是确保产品质量和可靠性的重要管理手段。

该制度规定了工艺查证的操作流程、查证人员的职责和权利、查证记录的管理和归档等内容,是企业按照国家法律法规和标准要求,管理和控制产品质量的重要手段。

三、工艺查证管理制度的目的1、确保产品质量稳定可靠。

工艺查证通过对产品生产过程中的关键工艺参数和流程进行查证,能够及时发现工艺变化和异常,从而及时调整和改进工艺,确保产品质量的稳定可靠。

2、提高产品质量和合格率。

工艺查证可以发现和解决生产过程中的问题和隐患,从而有效提高产品的质量和合格率,满足市场对产品质量的要求。

3、提高生产效率和降低成本。

工艺查证可以减少生产过程中的无效操作和浪费,提高生产效率和降低生产成本,提升企业的竞争力。

4、满足法律法规和标准要求。

工艺查证管理制度是企业按照国家法律法规和标准要求,管理和控制产品质量的重要手段,能够使企业生产管理更加规范和有序,满足相关法律法规和标准的要求。

四、工艺查证管理制度的内容1、工艺查证的操作流程。

制定工艺查证的操作流程,明确查证的内容和范围、查证的方法和步骤、查证的周期和频率等内容,确保查证的操作规范和有序。

2、查证人员的职责和权利。

明确查证人员的职责和权利,包括查证的组织和实施、查证记录的填写和管理、异常和问题的处理等内容,确保查证人员在查证过程中的权利和责任明确。

3、查证记录的管理和归档。

建立查证记录的管理制度,规定查证记录的填写和管理程序、查证记录的归档和保存期限、查证记录的审查和审核程序等内容,确保查证记录的真实性和可靠性。

工艺查证管理规程

工艺查证管理规程

1. 目的
为了规范生产过程控制,严格按工艺规程和岗位操作规程进行,使生产标准
化,特制定本规程。

2. 范围
适用于工艺规程、岗位操作规程执行。

3. 职责
3.1. 生产管理部:负责本规程的起草、审核;
3.2. 质量管理部:负责本规程的审核、监督执行;
3.3. 生产车间:负责本规程的执行;
3.4. 总经理:负责本规程的批准,并确保执行。

4. 定义

5. 引用标准

6. 材料
6.1. 仪器设备

6.2. 器械、用具

6.3. 其他

7. 流程图

8. 内容
8.1. 生产操作人员必须严格遵守工艺规程及岗位操作法的各项规定,及时、准
确、认真做好生产记录。

8.2. 生产管理部定期对车间操作人员培训和考核工艺规程及岗位操作SOP。

8.3. 操作中发现不正常现象,操作者必须立即报告班组长、生产主管,共同分析
原因,寻求解决办法。

8.4. QA人员随时监督检查车间操作人员岗位操作SOP执行情况及生产记录。

8.5. 对执行好的工序给予表彰奖励,对执行不好的工序给予批评处罚,以绩效工
资的形式兑现。

发现问题及时整改,并视情节轻重给予直接责任人教育或处
分,以切实保证工艺规程和岗位操作法的严格执行。

9. 注意事项

10. 附录及派生记录
10.1. 血清装量抽查记录F-SMP-SC005-01
11. 相关文件

12. 修订记录。

工艺查证制度

工艺查证制度

工艺查证制度简介工艺查证制度是指企业为了确保产品生产制程的一致性和稳定性而实施的一项程序化的管理制度。

通过建立工艺查证制度,企业可以确保产品的稳定性和质量,在产品生产过程中及时发现、纠正和预防工艺上的缺陷和问题。

工艺查证制度的必要性随着市场竞争的不断加剧,消费者对产品质量的要求越来越高,企业为了在市场上立足,必须确保产品的质量稳定和一致性。

而工艺查证制度可以帮助企业在生产过程中及时发现和纠正问题,确保产品的稳定和一致性。

同时,工艺查证制度也可以提高企业的生产效率和降低生产成本。

通过建立工艺查证制度,企业可以减少生产过程中的变异性,降低废品率和返工率,从而提高生产效率和降低生产成本。

工艺查证制度的内容工艺查证制度主要包括以下内容:工艺参数的确定企业应根据生产实际情况和产品要求,确定每个产品生产过程的关键工艺参数,包括工艺流程、设备设置、环境条件、材料质量等。

工艺参数的监测企业应制定相应的监测计划和方法,对每个关键工艺参数进行监测和记录。

监测记录应包括监测时间、监测结果和操作人员等信息。

工艺参数的分析和评估企业应根据监测记录,对工艺参数进行分析和评估,及时发现工艺问题和缺陷,制定相应的纠正和预防措施。

工艺参数的改进和优化企业应不断改进和优化工艺参数,增强产品的稳定性和一致性。

改进和优化的方法可以包括技术改进、设备升级、人员培训等。

工艺参数的认证和审核企业应对工艺参数进行内部认证和外部审核。

对于关键工艺参数,可以委托第三方机构进行认证和审核。

工艺查证制度的实施步骤企业应根据自身情况,制定相应的工艺查证制度实施步骤,通常包括以下几个步骤:制定工艺查证制度的管理文件和程序企业应根据工艺查证制度的内容,制定相应的管理文件和程序,明确工艺查证的具体实施步骤、责任人、监测方法和纠正措施等。

建立工艺参数监测和记录系统企业应建立相应的工艺参数监测和记录系统,确保监测数据的准确性和及时性。

监测系统可包括电脑数据采集系统或人工记录系统。

工艺查证管理制度81.doc

工艺查证管理制度81.doc

工艺查证管理制度81l目的制订工艺查证管理制度,监督检查工艺纪律执行情况,企业技术管理。

2范围适用于本工艺查证的管理。

3责任技术部负责制订工艺查证管理制度,**相关部门遵照执行。

4 内容4.1 工艺查证的分类:工艺查证分为车间级工艺查证和级工艺查证两类.4.1。

1车间级工艺查证是指每批产品生产前和生产过程中的车间范围内工艺查证。

4.1。

2 级工艺查证是指由技术部组织相关部门对全**车间和仓库进行的工艺查证。

4.2 工艺查证人员4.2。

1 车间级工艺查证人员为车间工艺员和质监人员。

4。

2.2 级工艺查证人员主要为**相关部门负责人。

4.3 工艺查证内容4.3.1车间级工艺查证内容主要有以下项目:A生产前需查证工艺条件是否符合工艺要求;B 生产过程中查证:状态标识、产品标识、生产所依据的生产工艺规程和岗位第 2 页/共 2 页标准操作程序是否为按规定程序正式签发的有效版本,生产是否严格按工艺规程和岗位SOP进行操作,工艺卫生是否符合规定,生产记录是否按规定填写等。

4.3.2级工艺查证内容:级工艺查证一般每两到三个月进行一次,主要查证内容为:A生产工艺文件、生产操作文件是否为有效版本;B 工艺条件是否符合要求,如有偏差是否按有关偏差处理规定进行处理;C 工艺卫生是否符合要求;D生产记录是否按规定填写;E生产使用的计量容器具、计量仪表是否经过检定;F 物料、成品的标识、仓储条件是否符合要求.4。

4 车间级工艺查证记录由车间工艺员填写并有质监员的复核签名,每批工艺村证记录应纳入批生产记录,并将查证情况在车间月质量技术分析会上通报,对查证中发现的问题应进行处理总结;级工艺查证需及时填写级工艺查证记录,并需对工艺查证情况进行总结,出具工艺查证通报,对查证中存在的问题作出处理意见。

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8.22工艺查证管理规程

8.22工艺查证管理规程

中农颖泰GMP文件管理标准
一、目的
制定工艺查证管理规程,确保生产全过程各个环节符合工艺要求。

二、适用范围
本规程适用于生产全过程。

三、责任者
车间技术员对此管理规程负责;车间主任、生产技术部部长、质量保证部部长负有监督责任。

四、正文
4.1、车间技术员应在每批产品生产过程中进行工艺查证,并作好记录。

4.2、工艺查证即对“生产工艺规程”、“岗位操作规程”在生产过程中的落实情况等进行查证并校对原始记录的及时性和真实性,保证工艺规程准确执行。

4.3、生产过程应按工艺、质量控制点进行中间产品检查,确保按规定的各种参数进行操作,及时预防、发现和消除事故差错,并认真填写工艺查证记录。

4.3.1查证各工艺质量控制点实际执行情况是否符合既定要求。

4.3.2查证车间生产质量管理文件是否与现行版本吻合。

4.3.3查证生产记录的填写、整理、审核是否规范。

4.3.4查证工艺卫生和个人卫生情况是否合格。

4.4、如实填写查证记录。

4.5、查证结束后,对每次查证中出现的问题提出整改措施,立即解决。

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工艺规程查证管理规程

工艺规程查证管理规程

生产工艺规程查证管理规程
1、目的:确保整个生产全过程始终贯穿于质量控制中,各个环节符合质量规定。

2、范围:本规程适用于生产全过程。

3、责任:生产部门相关人员。

4、内容:
4.1 工艺员应每天进行工艺查证,及时阻止违反工艺操作规程行为。

4.2 工艺查证即对“生产工艺规程”、“岗位标准操作规程”等进行查证并校对原始记
录的及时性和真实性,保证工艺规程准确执行。

4.3 凡不同品种规格的制剂生产不得在同一操作室内同时进行。

同一品种、同一规格、
不同批号的制剂生产及包装操作在同一操作室内进行时,室内需设置能防止产生差错的物理隔断设施。

4.4 生产过程应按工艺、质量控制点进行中间检查,及时预防、发现和消除事故差错,
并认真填写工艺查证记录。

4.5 各工序生产的中间产品应按“生产工艺规程”规定的质量标准作好交接验收的依
据。

按“中间站管理规程”进行标识和管理。

4.6 通常对符合工艺规程要求,完成生产全过程并检验合格的产品可下达包装指令。

4.7 查证“包装材料使用管理规程”、“原辅料零头管理规程”、“成品零头管理规程”、“不合格中间产品管理规程”及时处理和记录。

1。

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l目的
制订工艺查证管理制度,监督检查工艺纪律执行情况,加强企业技术管理。

2范围
适用于本公司工艺查证的管理。

3责任
技术部负责制订工艺查证管理制度,各相关部门遵照执行。

4 内容
4.1 工艺查证的分类:工艺查证分为车间级工艺查证和公司级工艺查证两类。

4.1.2 公司级工艺查证是指由技术部组织相关部门对全公司各车间和仓库进行的工艺查证。

4.2 工艺查证人员
4.2.1 车间级工艺查证人员为车间工艺员和质监人员。

4.2.2 公司级工艺查证人员主要为各相关部门负责人。

4.3 工艺查证内容
4.3.1 车间级工艺查证内容主要有以下项目:
A 生产前需查证工艺条件是否符合工艺要求;
B 生产过程中查证:状态标识、产品标识、生产所依据的生产工艺规程和岗位
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标准操作程序是否为按规定程序正式签发的有效版本,生产是否严格按工艺规程和岗位SOP 进行操作,工艺卫生是否符合规定,生产记录是否按规定填写等。

4.3.2 公司级工艺查证内容:
公司级工艺查证一般每两到三个月进行一次,主要查证内容为:
A 生产工艺文件、生产操作文件是否为有效版本;
B 工艺条件是否符合要求,如有偏差是否按有关偏差处理规定进行处理;
C 工艺卫生是否符合要求;
D 生产记录是否按规定填写;
E生产使用的计量容器具、计量仪表是否经过检定;
F 物料、成品的标识、仓储条件是否符合要求。

4.4 车间级工艺查证记录由车间工艺员填写并有质监员的复核签名,每批工艺村证记录应纳入批生产记录,并将查证情况在车间月质量技术分析会上通报,对查证中发现的问题应进行处理总结;公司级工艺查证需及时填写公司级工艺查证记录,并需对工艺查证情况进行总结,出具工艺查证通报,对查证中存在的问题作出处理意见。

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