验证管理制度 文件编号
公司管理制度和编号的管理制度
公司管理制度和编号的管理制度第一章总则第一条为规范公司内部管理，提高工作效率，保障公司利益，制定本管理制度。
第二条公司管理制度是公司内部规范和约束人员行为的规则和制度，具有强制性和约束力。
第三条公司管理制度适用于所有公司员工，包括领导、员工等。
第四条公司管理制度应当符合国家法律法规和公司章程的规定，不得违法违规。
第五条公司管理制度应当及时修订和完善，以适应公司经营发展的需要。
第二章组织架构第六条公司设立总经理负责全面领导和管理公司工作。
第七条公司设立财务部、人事部、市场部等职能部门，各部门负责公司相应工作。
第八条公司设立岗位设置方案，明确各岗位职责和权限。
第九条公司设立绩效考核制度，对员工的工作表现进行定期评估。
第十条公司设立内部审计部门，对公司的经营情况进行审计和监督。
第三章工作规范第十一条公司员工应当遵守公司规章制度，保守公司机密，维护公司声誉。
第十二条公司员工应当按照公司要求履行岗位职责，完成工作任务。
第十三条公司员工应当严格执行公司制定的工作流程，不得擅自变更。
第十四条公司员工应当保持工作积极性，避免拖延磨蹭。
第十五条公司员工应当遵守公司的办公时间，不得迟到早退。
第四章奖惩制度第十六条公司根据员工的工作表现和业绩情况，设立奖励机制。
第十七条公司对违反规定的员工进行警告、扣工资等处罚措施。
第十八条公司对严重违规的员工进行停职、调整等处理。
第十九条公司对涉嫌犯罪的员工移交司法机关处理。
第五章第二十条公司员工如要离职，应提前30天向公司提出书面申请。
第二十一条公司员工离职前应完成手续交接，并领取离职证明。
第二十二条公司应妥善处理离职员工的工资、年假等待遇问题。
第六章附则第二十三条公司管理制度自颁布之日起开始执行。
第二十四条对违反公司管理制度的行为，公司有权进行调查和处理。
第二十五条公司管理制度不尽事宜，可由公司总经理根据公司实际情况进行补充规定。
第二十六条本管理制度的最终解释权归公司总经理所有。
公司管理制度编号方法
公司管理制度编号方法安全文明生产暂行规定公司管理制度编号方法1 目的使公司管理文件编号规范、统一。
2 范围适用于公司各部门制定的管理制度的编号3 职责综合部负责公司管理制度编号规则的制定。
4 内容和要求4.1 编号原则管理制度编号应满足计算机管理要求4.2 编号构成4.2.1 公司管理制度号由四部分组成，具体形式见图1：版本号小类代号大类代号管理制度代号图1 公司管理制度编号构成形式4.2.2 公司管理制度标准代号用"DXSZ"表示(东旭市政汉语拼音第一个字母大写)。
4.2.3 管理制度大类代号用阿拉伯数字"2"来表示。
4.2.4 公司管理制度小类代号用一个英文字母和两位阿拉伯数字表示，具体形式见下表：文件编号一览表（制度类）大类小类备注代号名称安全文明生产暂行规定代号名称2管理制度A项目管理01公司项目管理基本制度02项目经理负责制03项目综合考核管理办法04工程项目承包管理办法05项目财务管理规范06工程项目分包管理办法07固定资产管理办法B安全管理01施工安全控制规定02突发安全事故应急准备和响应规定03安全文明生产暂行规定机械设备安全管理规定C施工管理01工程施工生产组织管理规定02施工质量控制管理规定03施工进度控制管理规定04工程记录管理规定D成本管理01工程项目标标后预算管理办法02工程项目成本分析报表编制办法03工程项目成本核算办法04工程项目成本计划编制办法E设备管理01计量设备管理办法02工程机械管理办法安全文明生产暂行规定F物资管理01物资采购管理办法02物资验收、存储管理办法G档案管理01公司档案管理办法02工程档案管理制度4.2.5 版本号用四位阿拉伯数字加一位大写拉丁字母表示。
数字为该制度批准发布的年代号，在批准年内修订的版本，加字母（A、B、C......顺序）表示。
举例：《公司项目管理基本制度》的标号为：DXSZ/2/A01/2011A4.3 编号管理4.3.1 公司管理制度由公司综合部统一编号。
工程公司文件编号管理制度
工程公司文件编号管理制度第一章总则为规范工程公司文件的管理和利用，提高工作效率，保障工程公司工作的顺利进行，制定本管理制度。
第二章文件编号管理1. 文件编号原则（1）所有工程公司文件均需编号管理，包括但不限于合同、协议、报告、备忘录等。
（2）文件编号格式为“年度+编号”，例如2022-001。
（3）文件编号统一管理，避免重复使用。
2. 文件编号的生成（1）文件编号由文件管理部门负责生成。
（2）文件编号应在文件正式发放前生成并填写文件的标识。
3. 文件编号的分配（1）文件编号应根据文件的性质、内容和重要性进行分配。
（2）文件编号应统一记录在文件管理系统中，方便查阅和查询。
第三章文件存储与归档1. 文件存储原则（1）工程公司文件应按照文件保密等级和重要性进行分类存储。
（2）文件存储应采取防火、防潮、防盗等措施，确保文件安全。
2. 文件归档管理（1）文件归档应按照文件的性质和年份进行分类。
（2）文件归档应按照一定的规则和流程进行，确保文件的整齐、规范。
第四章文件利用与借阅1. 文件利用原则（1）文件利用应遵循公司的相关规定和要求。
（2）文件利用应按照文件编号和存储位置进行查找和利用。
2. 文件借阅管理（1）文件借阅须经相关负责人批准。
（2）文件借阅应填写文件借阅登记表，确保文件的安全和完整。
第五章文件销毁与备份1. 文件销毁原则（1）文件销毁应按照公司相关规定和流程进行。
（2）文件销毁应经过相关负责人批准，避免误删误毁。
2. 文件备份管理（1）重要文件需定期备份，确保文件的安全性和完整性。
（2）文件备份应保存在安全可靠的地方，避免丢失和泄露。
第六章监督和评估1. 监督管理（1）文件管理部门应定期对文件管理情况进行检查和监督。
（2）对文件管理存在的问题和不足应及时整改和改进。
2. 评估机制（1）工程公司应建立文件管理评估机制，定期对文件管理工作进行评估和考核。
（2）对文件管理工作好的部门、个人应给予奖励和表彰。
公司管理制度的编号
公司管理制度的编号第一章总则第一条为规范公司内部管理，提高管理效率，维护公司的正常运转，根据公司法及相关法律法规，制定本管理制度。
第二条公司管理制度适用于全体公司员工，包括公司管理人员和普通员工。
第三条公司管理制度的颁布、修订和废止，由公司领导班子讨论决定，经公司董事会审议通过后生效。
第四条公司管理制度的解释权归公司董事会。
第二章组织架构第五条公司设立总经理、财务总监、人力资源总监等职务，具体职责由各职务人员根据公司发展需要确定。
公司各部门及岗位设置由总经理负责，经董事会审议通过后执行。
第六条公司员工分为管理人员和普通员工。
管理人员包括总经理、财务总监、人力资源总监等，具体职责由各职务人员根据公司发展需要确定。
第七条公司员工按照工作部门划分，每个部门设立部门经理，由部门经理负责部门日常管理工作。
第三章员工管理第八条公司员工应遵守公司规章制度，服从公司领导安排，恪守职业道德，保守公司机密，维护公司利益。
第九条公司员工应按照公司规定的工作时间上下班，不得擅自迟到早退，否则将受到相应处罚。
第十条公司员工应按照公司要求定期参加各类培训，提升自身技能，提高工作效率。
第四章绩效考核第十一条公司将定期对员工进行绩效考核，根据绩效考核结果进行奖罚分配。
第十二条绩效考核主要包括工作业绩、工作态度、团队协作等方面，评分标准由公司根据实际情况制定。
第十三条绩效考核结果将作为晋升、加薪、奖金等决策的重要依据，对于表现优秀的员工将给予适当奖励，对于表现不佳的员工将采取相应措施。
第五章奖惩制度第十四条公司将根据员工的绩效情况和工作表现，给予相应奖励，包括但不限于晋升、加薪、奖金等。
第十五条对于违反公司规章制度、影响公司形象、损害公司利益的员工，公司将给予相应处罚，包括但不限于警告、停职、降职等。
第十六条公司将建立员工档案，记录员工的工作经历、绩效考核结果、奖惩情况等，作为员工综合评价的重要依据。
第六章岗位职责第十七条公司将明确各岗位的职责和权限，确保各部门工作有序开展，避免出现职责不清、责任不明的情况。
公司文件编号规范管理制度
公司文件编号管理制度
为规范公司文档管理，特制订本文件编号规范，请各部门在以后的文件编号中严格按照此规定进行文件编号。
文件命名基本各式：
XXX - XX - XX - XXXXXX - XX
发文状态/文件流水号
发文日期
文件类型
发文机构
公司代码
一、文件编号由五部分组成，每部分之间用“—”连接
第一部分：公司代码，表明发文公司
第二部分：发文机构，表明公司内发文的部门
第三部分：文件类型，表明文件所属性质
第四部分：发文日期，表明发文时间
第五部分：发文状态/文件流水号，发布制度类表明文件版本号，发布其它类型表明文件流水号
二、各部分表示方法
1.公司代码
由公司拼音首字母组成，具体为SCT
2.发文机构
发文机构的表达符号
3.文件类型 文件类型的表达符号
4.发文日期
由年月日YYYYMMDD 表示，例如20230110 5.文件状态/文件流水号
文件状态/文件流水号表达符号的说明
三、举例：
1.人事部2023年01月10日发布的考勤管理制度第一版 文件编号：SCT-RS-ZD-20230110-1.0
2.人事部2023年01
月11日发布的中层管理人员会议纪要 文件编号：SCT-RS-HY-20230110-01 四、文件表头
制度类文件统一使用下列表头，例： 正文
五、公司行政类文件
XXX 【XXXX】 X号
顺序号，例，12号
发文年份,例【2023】
公司简称
六、编号管理
所有文件由人事部统一编制和管理。
所有文件流水号在每年1月1日自动归零。
设备验证管理制度
XXXX药业有限公司质量管理体系文件验证管理制度1、目的：为了有效防范储存和运输过程中可能影响药品质量的风险，确保质量安全，依据《药品管理法》、新版GSP等法律、法规的相关规定，制定本制度。
2、适用范围：适用于本公司药品储存、运输等环节的温湿度管理。
包括:冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及自动监测系统。
2.1使用前验证：相关设施设备及监测系统在新投入使用前或改造后需进行使用前验证，对设计或预定的关键参数、条件及性能进行确认，确定实际的关键参数及性能符合设计或规定的使用条件；2.2异常验证：当相关设施设备及监测系统超出设定的条件或用途，或是设备出现严重运行异常或故障时，要查明原因、评估风险，采取适当的纠正措施，并跟踪效果；2.3定期验证：对相关设施设备及监测系统进行定期验证，以确认其符合要求，定期验证间隔时间不超过1年；2.4停用后启用前验证：根据相关设施设备和监测系统的设计参数以及通过验证确认的使用条件，分别确定最长的停用时间限度（一般最长停用时间为半年）；超过最长停用时间限度的，在重新启用前，要评估风险并重新进行验证。
3、责任：质量管理负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批，质量管理部负责组织储存、运输等门部门共同实施验证工作。
4、要求：通过验证，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全。
5、验证计划：公司应当按照质量管理体系文件的规定，按年度制定验证计划，根据计划确定的范围、日程、项目，实施验证工作。
6、验证控制文件：在实施验证过程中，应当建立并形成验证控制文件，文件内容包括：验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等。
验证控制文件应当纳入药品质量档案，并按《质量管理体系文件管理制度》的规定保存。
6.1验证方案：应根据每一项验证工作的具体内容及要求，分别制定，验证方案包括：验证实施人员、对象、目标、测试项目、验证设备及监测系统描述、测点布置、时间控制、数据采集要求，以及实施验证的相关基础条件。
医疗器械质量管理制度设施设备维护及验证和校准管理制度
医疗器械经营质量管理制度为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关丁施行医疗器械经营质量管理规范的公告(2014年第58号)的规范性文件，满足规范本公司设施设备的维护、验证及检定的要求，严格设施设备验证和校准的管理，保证设施设备能安全、有效、规范运行，制定本制度：一、库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：(1)医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；(2)避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；(3)符合安全用电要求的照明设备；(4)包装物料的存放场所；(5)有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。
二、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。
对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。
三、计量仪器校正1、常使用中的设备(温湿度计)每一定周期都要进行相关的检定和校准，在使用过程中发生故障有可能影响测定结果，而乂未到检定周期的设备应尽快进行检定、校准。
合格后才能使用。
四、质量管理部根据周期检定、校准计划，提前一个月把即将到期的检测、测量和试验设备和器具送法定计量检定机构或政府计量行政部门授权的计量检定机构进行检定、校准。
2、检定、校准有关记录、证书由行政部归档交质量管理部保管。
五、设施的维护1、对计量量具实行标志管理，给每台检测、测量和试验设备和量具贴上彩色标志，以表明其状态。
2、彩色标志的种类、用途：（1）经检定、校准，证明检测仪器设备性能符合要求；或不必检定、校准，经检查功能正常（如计算机、打印机）；或无法检定，校准，经比对等方式验证其性能符合要求的检测仪器设备均用合格（绿色）标识。
（2）经检定、校准，证明其性能在一定量限、功能内符合要求或降级使用的检测仪器设备用准用证（黄色）标识，并明示其限用范围。
（3）已损坏，或经检定、校准不合格，或超过检定、校准有效期，或暂不使用的检测仪器设备用停用证（红色）标识。
公司文件管理制度编码
公司文件管理制度编码第一章总则第一条为规范公司文件管理工作，规定本制度。
第二条公司文件管理应遵循便捷、高效、规范的原则。
第三条公司文件管理制度适用于公司内的所有文件管理活动。
第二章文件管理组织机构和职责第四条公司文件管理的组织机构为文件管理部门，负责公司各部门的文件管理工作。
第五条文件管理部门负责制定文件管理相关政策和制度，监督和检查公司各部门的文件管理工作。
第六条公司各部门应配备专门的文件管理员，负责本部门文件的管理和维护工作。
第三章文档的管理要求第七条公司文件应分类管理，包括公文、资料、合同等多个类别。
第八条公司文件应按照一定的规范进行编号和归档，确保文件的准确性和完整性。
第九条公司文件的管理应建立文件档案目录，便于查阅和检索。
第四章文件传递和审批流程第十条公司文件传递和审批应走正式的渠道，确保文件传递的清晰和完整。
第十一条公司文件的审批流程应明确，避免出现流程混乱和延误。
第十二条公司文件的传递和审批应记录在案，便于查阅和追溯。
第五章文件的保密管理第十三条公司文件的保密管理应遵守相关法律法规，加强文件的安全性和保密性。
第十四条公司文件的保密级别应根据文件的重要性和敏感性来确定，确保信息安全。
第十五条公司文件的外传须经过上级主管审批，避免信息泄露和误传。
第六章文件的电子化管理第十六条公司文件的电子化管理应建立完善的电子文件管理系统，确保文件的安全和便捷管理。
第十七条公司文件的电子化管理应定期备份，防止文件丢失和损坏。
第十八条公司文件的电子化管理应加强信息安全保护，防范网络攻击和数据泄露。
第七章文件的销毁管理第十九条公司文件的销毁管理应根据文件的保管期限和保密级别来进行，避免文件的长时间保留和滞销。
第二十条公司文件的销毁管理应按照一定的流程和程序来执行，确保销毁的合法性和安全性。
第二十一条公司文件的销毁记录应详细记录，包括销毁文件的种类、数量和销毁时间等信息。
第八章文件管理的监督和考核第二十二条公司文件管理工作应定期进行检查和评估，发现问题及时整改。
011发运验证管理制度-2
制药有限公司确认与验证分发单位行政部 [ ] 销售部 [ ]生产部 [ ]财务部 [ ] 质量部 [ ]固体车间 [ ]设备部 [ ] QC 室 [ ] 丸剂车间 [ ]物控部 [ ] QA 室 [ ]库房 [ ]1----------------------------精品word文档值得下载值得拥有--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------1 目的建立确认现有的外包装条件、运输工具、运输时间和运输路产品在运输过程中包装完整，温度符合规定要求的管理制度。
2 范围所有指定的产品运输验证验证的工作过程3 责任者质量部、供应部、生产部、设备部、生产车间相关人员负责执行本制度。
4 内容1.运输方法的选择、路径的选择及运输途中时间考察。
1.1.汽车运输路线，时间考察。
1.2.铁路运输路线，时间考察。
2物理外观检查。
3.运输过程中温湿度变化对产品的影响。
4、验证程序4.1、相关文件4.2、验证用设备4.3、外包装方法4.4、运输路线图4.5、运输工具和时间4.6、运输前准备4.7、装车4.8、运输4.9、收货4.10、结果统计与分析，经过风险梳理，评估，控制，沟通，评价来确定验证范围和程度。
2----------------------------精品word文档值得下载值得拥有-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 5确定运输方式：A冷藏运输（2-8℃）运输工具中进行主动制冷和加热进行控制。
文件的分类和编号管理制度
标准管理规程1 目的规范文件的分类和编号，便于文件管理的标准化。
2 适用范围本公司现有的文件。
3 责任者质量管理部.4 内容4。
1 本公司GＭP文件系统包括标准和记录两部分，分类如下:岗位职责技术标准——工艺规程、批生产记录、质量标准、验证方案标准标准管理规程—－生产、设备、物料、卫生、销售、质量保证、质量控制、计量标准操作规程－-生产、设备、物料、卫生、销售、质量保证、质量控制、计量记录-—生产、设备、物料、卫生、销售、质量保证、质量控制、计量、行政、财务4.２每一文件必须有一个确定的编号和版本号。
文件的版本号用大写英文字母表示,新订文件的版本号为A，第一次修订则为B,照此类推。
4。
3 标准类文件编号4.3.1 组成由文件代码、类别代码和类别项下的编号组成,如X—Y—ＺZZ表示,X为文件代码，Y为类别代码，后三位是流水编号,为001～999.例如：SOP—MF－1０１表示生产类标准操作规程,编号为１01。
具体的文件代码、类别代码列表如下：标准管理规程4。
３。
2 类别项下的编号分类4．3。
2.1 岗位职责类文件(文件代码为RS）,各部门流水编号均为００1~999。
4。
３。
2。
2 管理制度类文件(文件代码为ＳMP),各部门流水编号均为００1~９99.4.３．2。
3 标准操作规程类文件（文件代码为SOＰ），按以下分类：类别代码为QA、MM,流水编号均为00１～999。
标准管理规程注:如增加产品,流水编号依次增加。
有限公司标准管理规程4.４记录类文件的编号4。
４。
1 与标准类文件编号相同，由文件代码、类别代码和类别项下的编号组成，如Ｒ－Y－ZＺZ形式, R代表记录文件，Ｙ为类别代码，后三位是流水编号，为0０1~９99。
4。
4。
2 同一类别的文件所属的记录编号应连续。
例如：R—MF—001表示生产类（类别代码MＦ）的第一份记录表格。
4.４。
3 记录文件的编号在表格的右下角标注。
４.５文件的格式4。
5.1 文件首页题头:具体样式见附表1、２;次页提头省略制订人、审核人、批准人、生效日期、颁发部门、分发部门等，具体样式见附表３。
验证管理制度
l目的
制订验证管理制度，规范验证管理。
2范围
适用于本公司各类验证的管理。
3责任
3.1 技术部负责制订验证管理制度，各相关部门遵照执行。
3.2 公司主管副总经理为验证总负责人，负责各类验证的批准立项与最终验证结果的批准。
3.3 验证小组组长负责具体验证项目的组织完成、验证方案批准与最终验证结果的审核等。
4 定义
验证是指证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
5 内容
5.1 药品生产验证应包括厂房设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。
5.2 产品的生产工艺及关键设施、设备需按验证方案进行验证。
当影响产品质量的主要因素，如工艺、主要生产设备、主要原材料、质量控制方法改变时，
第 2 页/共 2 页
以及生产一定周期后，需进行再验证。
5.3 验证工作基本程序
5.3.1 验证项目的立项：由各有关部门如技术部、质管部、工程部、生产部或车间提出验证项目，经验证总负责人指定批准立项。
5.3.2 成立验证小组：根据不同的验证对
象，分别成立由各有关部门人员参加的验
证小组，并由验证总负责人指定小组组长。
5.3.3 制定验证方案：验证方案由验证小组专业人员起草，由验证小组组长批准。
验证方案主要内容应有验证对象、验证目的、验证具体方案等。
5.3.4 验证方案的组织实施：验证方案批准后，由验证小组组织实施。
5.3.5 验证报告的起草、批准
5.4 验证文件包括验证方案和验证报告，验证结束后交由技术部归档并长期保
存。
药品GSP验证管理制度
药品GSP验证管理制度文件名称验证管理制度文件编号XX-XX-019-00执行日期编制人审核人批准人编制日期审核日期批准日期分发部门1.目的建立一个用于关于验证的组织与实施的管理制度，以规范本公司验证工作，确保验证工作中各项活动符合GSP要求。
2范围适用于本公司温湿度自动监测系统进行使用前验证、专项验证、定期验证及停用时间超过规定时限的再验证管理工作。
3职责1.1质量负责人：负责组织验证的实施，批准验证方案、报告；1.2质量管理部：负责组织实施验证工作；1.3储运部：协助参与完成验证工作。
4.内容4.1验证对象温湿度自动监测系统的验证工作。
4.23佥证分类验证方法分为使用前验证、专项验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证四类。
4.2.1使用前验证4.2.1.1温湿度自动监测系统在新投入使用前或改造后应当进行使用前验证，对设计或预定的关键参数、条件及性能进行测试并确认，确定实际的关键参数及性能符合设计方案或规定的使用条件和标准后方可投入使用；4.2.1.2使用前验证分下列几个阶段：预确认、安装确认、运行确认、性能确认。
•预确认主要对待订购设备技术指标适用性的审查，对供应商的选定。
•安装确认主要是机器设备进行的各种系统检查,以确认机器设备的安装符合GSP标准、厂商的标准及本企业的技术要求；将供货单位的技术资料归档，且技术资料文件化。
•运行确认主要是确定机器设备的运行是否确实符合设定的要求。
（即单机试车及系统试运行是否达到预期的技术要求。
）・性能确认主要是在特殊监控条件下模拟储存或运输过程的各类测试试验。
各阶段验证结果的收集、整理及阶段报告的起草由验证实施者负责，并交验证负责人汇总。
4.2.2专项验证指温湿度自动监测系统等系统或设备改变、超出设定的条件或用途，或发生设备严重运行异常或故障时，应当针对所调整或改变的情况进行专项验证，以确定其性能及参数符合设定的标准。
4.2.3定期验证指温湿度自动监测系统等系统或设备运行一定周期后进行的验证，以从实际运行中获得的数据为依据，来证明处于正常使用及运行的相关设施设备及系统的参数漂移、设备损耗、异常变化趋势等情况，定期验证间隔时间不应当超过1年。
确认与验证管理制度
1.目的：确保有序有效的开展确认与验证工作；规范确认/验证活动的实施；指导确认/验证文件的编写；规范确认/验证活动中各部门的职责。
2.范围：本制度适用于本公司所有确认与验证工作的组织与管理和执行。
3.责任人：技术科、QA、QC、生产车间、设动科、仓库等相关部门负责人与岗位操作人员对实施本规程负责。
4内容4.1定义4.1.1确认（Qualification）是指有文件证明厂房设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
主要针对厂房、设施、设备和检验仪器。
验证（Validation）是指证明任何操作方法、生产工艺或系统、检验方法确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
主要适用于生产工艺、操作规程、检验方法和清洁方法等。
验证总计划是指导企业验证的纲领性文件，直接决定企业质量管理的总体水平。
现行版药品生产质量管理规范是企业制定验证总计划的依据，也是制定验证总计划的最低标准，应结合公司的特点，制定公司的验证总计划。
4.2分类和适用范围4.2.1确认的类型：设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。
4.2.1.2设计确认：证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和GMP规范要求。
4.2.1.3安装确认：证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准。
4.2.1.4运行确认：证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准。
4.2.1.5性能确认：证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准。
4.2.2验证的类型4.2.2.1 前验证（Prospective validation）4.2.2.1.1定义：系指一项工艺、过程、系统、设备或材料等在正式投入使用前进行的、按照预定的验证方案进行的验证。
4.2.2.1.2适用范围：①对产品质量直接接触相关的新设备（包括新的计算机系统硬件与软件系统）、新物料、新工艺、新系统、新的过程的验证。
②.有特殊质量要求的新产品；③生产控制及产品检验不足以确保重现性的工艺或过程；④产品的重要生产工艺或过程；⑤历史资料不足，难以进行回顾性验证的工艺或过程。
《储运温湿度监测系统验证管理制度37》
《储运温湿度监测系统验证管理制度37》（文件编号jj-2d-37）【目的】建立温湿度验证方案，证明温湿度系统能自动运行及监测，24小时内库房的温度和湿度达到规定要求。
【依据】新版《药品经营质量管理规范》【适用范围】适用于各库区、冷藏车、保温箱和温湿度自动监测系统验证【责任部门】验证领导小组成员与验证项目相关人员。
【内容】1、公司现有常温库、阴凉库、冷库、冷藏运输车、保温箱、温湿度自动监测系统是否能达到规定的自动运行、监测，并使温度和湿度达到规定要求，需验证。
2、验证目的。
通过对温湿度监控系统的布点测试以及各项功能进行逐一确定，确保温湿度监控系统测点安装位置合理有据，温湿度监控系统各项功能正常运行，符合新版gsp对于计算机监控系统的要求。
3、验证方案应包括○1概述；○2验证方案编制、变更和批准；○3验证小组成员与职责；○4验证目的；○5验证项目；○6偏差和纠编行为；○7验证结论及建议；8验证周期；○9附件；10报告确认。
○○4、温湿度布点测试报告应包括○1各库区布点示意图；○2温湿度监控硬件设备与系统情况；○3温湿度监控系统各项功能的确认；○4验证现场照片资料。
5、应对储运温湿度监测系统进行使用前验证、定期验证及停用时超过时限的验证。
6、验证周期。
每年一次。
1委托验证方应提供加盖公章的营业执照、税务登记证、组织机构代码证复印○件等和执照；2温湿度监控系统供应商应提供三证复印件，并加盖供应商公章（营业执照、○税务登记证、组织机构代码证）；3温湿度监控软件的软件著作证书的复印件，并加盖公章；○4每台温湿度监控设备厂家的核准证书；○5经第三方机构核准的设备的核准证书；○6测试与验证设备的核准证书复印件，并加盖供应商的公章。
○第二篇：温湿度记录管理制度温湿度记录管理制度为保证药品最佳的贮藏环境，确保库存药品的质量完好，特制订如下规定：一、药品库存应按药品理化性质和影响质量的外界因素分设普通药品库、冷库及阴凉库房。
ISO13486-2016设施设备维护及验证和校准管理制度
受控状态 受控文件 版本 B/0
设施设备维护及验证
文件名称
生效日期
和校准管理制度
页数
2
第一章 总则 第 1 条 目的
为了满足规范本公司设施设备的维护、验证及检定的要求，严格设施设备验证和校 准的管理，保证设施设备能安全、有效、规范运行，根据《医疗器械经营质量管理规范》 等相关法律法规，制定本制度。 第 2 条 适用范围
第 6 条 库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊 温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。 第 7 条 计量仪器校正 1.常使用中的设备（温湿度计）每一定周期都要进行相关的检定和校准，在使用过程中 发生故障有可能影响测定结果，而又未到检定周期的设备应尽快进行检定、校准。合格 后才能使用，具体按《监视和测量控制程序》执行。 2.行政部根据周期检定、校准计划，提前一个月把即将到期的检测、测量和试验设备 和器具送法定计量检定机构或政府计量行政部门授权的计量检定机构进行检定、校准。
1/2
3.检定、校准有关记录、证书由行政部归档保管。 第 8 条 设施的维护 1.对计量量具实行标志管理，给每台检测、测量和试验设备和量具贴上彩色标志，以表 明其状态。 2.彩色标志的种类、用途：
1) 经检定、校准，证明监测设备性能符合要求；或不必检定、校准，经检查功能正 常（如计算机、打印机）；或无法检定，校准，经比对等方式验证其性能符合要求的监测 设备均用合格（绿色）标识；
1.所有有计量的仪器设备购进后投入使用前都必须进行检定、校准，并进行有效验 证（冷库温度监控仪、仓库温湿度计）。且每一定周期都要进行一次验证。
2.行政部建立并保存设备的技术档案，如：使用说明书、规格参数、验收记录等。 3.设备档案记录应按质量管理记录凭证的规定要求保管。 4、设备的验证和检定、校准失效或达不到相关规定的应按要求降级使用或弃用。 相关文件 《监视和测量控制程序》Ryzur-Qp7.6-2016 相关记录 无
验证管理制度文件编号
验证管理制度文件编号验证管理制度文件编号：版本号：1.目的为生产过程制订必要的参数，使其处于受控状态，以达到预期的要求。
通过检查和提供客观证据表明规定要求已经满足的认可,医疗器械的验证以形式的不同可分成系统验证、工艺验证、能力验证。
2.范围主要是针对关键生产工艺进行验证，产品正式投产前，采用新工艺或工艺改变时进行生产工艺验证，新购主要设备和工艺装备使用前进行生产和工艺验证，灭菌验证等。
3.要求验证工作是一项全面的、综合性的、经常性的工作；因此，各部门应密切配合开展工作。
3.1 成立验证工作小组由生技部负责组织质管、供销等部门参加，在验证工作中各负其职。
3.2 调查收集有关文献资料由生技部负责收集每次验证项目相关资料、产品标准及相关工具书等。
3.3 组织有关人员学习相关标准规范要求由生技部负责组织参加验证人员进行验证项目相关标准和技术资料的学习，初步了解本次验证基本情况。
3.4 必要时，咨询有关专家，并参加有关部门组织的专业培训。
3.5 起草编制验证方案由生技部负责编制验证方案，验证方案应包括验证项目名称、验证目的、验证小组的构成、验证依据、验证项目、验证条件、验证方法、统计分析、数据评价、结果确认，并用适当方式和文字作简单明了的描述。
3.6 验证实施与协调实施前，首先由验证小组检查实施验证的一些必要条件，资源是否具备；其次验证过程中所需要的各种记录表格也应准备完成；另外还应对所有使用的仪器仪表进行校验检定，以确保验证的数据正确无误。
验证过程应严格按验证方案的规定进行操作，检查并记录各种运行状态，确认有关数据。
3.7 汇总验证数据、形成验证报告验证工作结束以后，验证小组应将验证结果整理汇总，形成一份验证报告；报告可按照验证方案的内容和项目进行描述，评价验证结果是否符合设定的工艺参数或标准，对偏离或不符合规定的结果应予以说明。
报告批准后，形成正式文件。
3.8 验证文档的管理验证结束后，有关的资料应由生技部门负责整理归档，并将验证结果通报有关职能部门，作为制定工艺文件或作业指导书的重要依据，以便于今后参考。
设施设备验证管理制度
目的:为了确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全，保障本公司冷库、冷藏车、冷藏箱或保温箱及温湿度自动监测系统（以下简称系统）能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，制定本制度。
范围：适用于公司冷库、冷藏车、冷藏箱或保温箱及温湿度自动监测系统的验证。
职责：质量负责人、质量管理部、储运部对本制度实施负责。
内容：1.质量管理部根据本公司设施设备和监测系统的实际情况制定年度验证计划，然后再根据计划确定的范围、时间、项目等制作验证方案。
其验证计划与验证方案必须经质量负责人审批后，由质量管理部负责组织实施。
2.质管部制定的验证方案必须详实具体、可操作。
对验证物件及系统的验证项目的简介、组织分工、验证目的，范围可接受标准，采集方法、验证步骤、实施计划以及待填记录等都必须作出具体要求，保障验收方案的设计与公司实际经营情况相适应。
3.质管部对验证过程中的相关资料，要形成并建立验证控制文件。
包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等，并将这些文件存入药品质量档案，保存五年。
4.本公司所需验证的设施设备及监测系统至少每年验证一次。
5.质管部应发挥验证结果的作用，要根据相关设备的验证结果制定操作规程。
同时对相关设施设备的使用记录与验证确定的参数条件保持一致。
其验证结果还应作为质量管理体系文件相关内容的制定及修改的重要依据。
6.本公司可根据相关设施设备及监测系统的实际运用情况实施验证。
具体包括使用前验证（新购置的设施设备），专项验证（如冷库和冷藏车改造），定期验证（一年一次）或停用时间超过规定时限（三个月）的验证：6.1.本公司应该验证的相关设施设备及监测系统，未经验证的一律不得用于药品冷藏、冷冻的储存和运输；6.2.用于公司验证的温度传感器必须经法定计量机构校准，并附有校准证书、验证报告的复印件，其温度测量的最大允许误差为±0.5℃。
7.公司在必要时，可请具备有法定资质的第三方机构实施验证工作，或由设备供应商委派的技术人员参加验证。
设施设备验证管理制度
******有限公司文件一、目的:为规范验证工作的开展，确保冷藏药品储存运输设施设备以及温湿度监测系统使用标准化，使设施设备验证过程和结果符合GSP规定要求。
二、依据：《药品经营质量管理规范》、《GSP现场检查指导原则》。
三、范围：适用于冷库、冷链运输工具以及药品收货验收与储存作业场所温湿度监测系统的验证。
四、职责：质量管理部负责组织验证，物流管理部协助完成验证工作，并按照验证结果开展相关工作。
五、内容：1、验证对象及项目：⑴冷库验证的项目：①温度分布特性的测试与分析；②温控设备运行参数及使用状况测试；③检测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；④开门作业对库房温度分布及药品储存的影响验证；⑤确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势验证；⑥对本地区的高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温验证；⑦新建库房初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；⑧年度验证时，进行满载验证。
⑵冷藏车验证的项目包括：①车厢内温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；②温控设施运行参数及使用状况测试；③监测系统设置的测点终端参数及安装位置确认；④开门作业对车厢温度分布及变化的影响验证；⑤确定设备故障或制冷机组停止运转的情况下，车厢保温性能及变化趋势验证；⑥对辖区高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果验证；⑦在冷藏车初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；⑧年度验证时，进行满载验证。
⑶保温箱验证的项目包括：①箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势；②温度自动监测设备放置位置确认；③开箱作业对箱内温度分布及变化的影响验证；④高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果验证；⑤保温箱蓄冷剂配备使用的条件验证；⑥保温箱运输最长时限验证。
⑷温湿度监测系统验证的项目包括：①采集、传送、记录数据以及报警功能的确认；②检测设备的测量范围和准确度确认；③测点终端安装数量及位置确认；④检测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认；⑤系统在断电、计算机关机状态下的应急性能验证；⑥防止人为修改、删除、反向导入数据等功能确认。
管理制度如何自动编号
管理制度如何自动编号一、前言在现代企业管理中，制度的建立和落实是管理工作的基础和重要内容之一。
为了提高管理效率和规范管理流程，许多企业都会建立一套完善的管理制度体系。
而在实施管理制度的过程中，自动编号是一项非常重要的功能，它能够方便管理人员快速了解文件的内容和归档目录，提高文件管理的效率和规范性。
因此，本文旨在详细探讨管理制度如何设计和实施自动编号功能，以便企业能够更好地管理和维护其制度体系。
二、管理制度自动编号的意义管理制度自动编号是指通过一定的规则和流程，对管理制度中的各个文件、流程和条款进行编号和分类。
这样做的好处主要有以下几点：1. 提高管理效率：通过自动编号，管理人员可以通过编号快速找到需要的文件或信息，节约时间和精力。
2. 规范管理流程：编号是对文件进行有效分类和管理的重要方式，有助于规范管理流程，避免混乱和遗漏。
3. 便于监督：通过编号，领导和监督部门可以更轻松地了解各个管理文件的情况和应用范围，便于监督和评估管理执行情况。
4. 方便文件传递：通过编号，文件的传递和共享也更加方便快捷，避免因为文件名称相同而引发混淆和错误。
总之，管理制度自动编号是提高管理效率、规范管理流程和提升管理水平的重要手段，是现代企业管理中不可或缺的一环。
三、管理制度自动编号的设计1. 确定编号规则：在设计自动编号系统时，首先需要确定编号的规则和格式。
编号规则一般会包括文件类型、发文日期、数量等信息。
比较常见的编号格式包括年份+部门代码+序号等。
2. 制定编号流程：确定编号规则后，就需要建立具体的编号流程。
这包括文件生成、编号分配、编号录入和文件归档等环节。
同时，建立编号汇总表和编号检查机制，确保编号的准确性和完整性。
3. 完善编号管理系统：为了方便管理和查询编号信息，需要建立一套完善的编号管理系统。
这包括建立编号数据库、建立编号查询界面和开发相关的编号管理软件等。
4. 培训管理人员：在系统实施前，需要对管理人员进行相关的培训，使其能够熟练掌握编号规则和流程，确保自动编号系统的正常运行。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
验证管理制度文件编号：
版本号：
1.目的
为生产过程制订必要的参数，使其处于受控状态，以达到预期的要求。
通过检查和提供客观证据表明规定要求已经满足的认可,医疗器械的验证以形式的不同可分成系统验证、工艺验证、能力验证。
2.范围
主要是针对关键生产工艺进行验证，产品正式投产前，采用新工艺或工艺改变时进行生产工艺验证，新购主要设备和工艺装备使用前进行生产和工艺验证，灭菌验证等。
3.要求
验证工作是一项全面的、综合性的、经常性的工作；因此，各部门应密切配合开展工作。
3.1 成立验证工作小组
由生技部负责组织质管、供销等部门参加，在验证工作中各负其职。
3.2 调查收集有关文献资料
由生技部负责收集每次验证项目相关资料、产品标准及相关工具书等。
3.3 组织有关人员学习相关标准规范要求
由生技部负责组织参加验证人员进行验证项目相关标准和技术资料的学习，初步了解本次验证基本情况。
3.4 必要时，咨询有关专家，并参加有关部门组织的专业培训。
3.5 起草编制验证方案
由生技部负责编制验证方案，验证方案应包括验证项目名称、验证目的、验证小组的构成、验证依据、验证项目、验证条件、验证方法、统计分析、数据评价、结果确认，并用适当方式和文字作简单明了的描述。
3.6 验证实施与协调
实施前，首先由验证小组检查实施验证的一些必要条件，资源是否具备；其次验证过程中所需要的各种记录表格也应准备完成；另外还应对所有使用的仪器仪表进行校验检定，以确保验证的数据正确无误。
验证过程应严格按验证方案的规定进行操作，检查并记录各种运行状态，确认有关数据。
3.7 汇总验证数据、形成验证报告
验证工作结束以后，验证小组应将验证结果整理汇总，形成一份验证报告；报告可按照验证方案的内容和项目进行描述，评价验证结果是否符合设定的工艺参数或标准，对偏离或不符合规定的结果应予以说明。
报告批准后，形成正式文件。
3.8 验证文档的管理
验证结束后，有关的资料应由生技部门负责整理归档，并将验证结果通报有关职能部门，作为制定工艺文件或作业指导书的重要依据，以便于今后参考。
验证文件、资料的保管分为两大类：厂房、设备的验证资料长期保存。
生产过程工艺验证资料保存期限五年。
4.工艺验证管理办法
4.1 工艺验证根据国家行业部门的要求由生技部提出，生技部负责组织各职能部门进行实施，管理者代表或企业负责人批准。
4.2 参与验证工作小组的人员应有较高的文化素质，有较强的责任心，有解决问题能力，有人际交流能力和口头及书面沟通的能力，在技术方面有发现问题和解决问题的能力。
参加验证的主要人员应经过必要的培训。
4.3 负责工艺验证的各职能部门，应以积极负责的科学态度，真实、全面、准确地完成工艺验证各项任务。
4.4 参加验证工作的人员，必须要对验证方案进行认真的学习，掌握了解所规定的验证方法和要求，及有关参数的引用文件的规定。
4.5 验证工作应严格按验证方案的规定去进行操作，检查并记录各种运行状态，确认有关数据。
4.6 各职能部门在验证过程中应相互配合、通力合作，以确保验证工作正常开展，并获得正确、完整的验证数据。
编制：审核：批准：
日期：日期：日期：。