验证管理制度 文件编号

验证管理制度文件编号：

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1.目的

为生产过程制订必要的参数，使其处于受控状态，以达到预期的要求。通过检查和提供客观证据表明规定要求已经满足的认可,医疗器械的验证以形式的不同可分成系统验证、工艺验证、能力验证。

2.范围

主要是针对关键生产工艺进行验证，产品正式投产前，采用新工艺或工艺改变时进行生产工艺验证，新购主要设备和工艺装备使用前进行生产和工艺验证，灭菌验证等。

3.要求

验证工作是一项全面的、综合性的、经常性的工作；因此，各部门应密切配合开展工作。

3.1 成立验证工作小组

由生技部负责组织质管、供销等部门参加，在验证工作中各负其职。

3.2 调查收集有关文献资料

由生技部负责收集每次验证项目相关资料、产品标准及相关工具书等。

3.3 组织有关人员学习相关标准规范要求

由生技部负责组织参加验证人员进行验证项目相关标准和技术资料的学习，初步了解本次验证基本情况。

3.4 必要时，咨询有关专家，并参加有关部门组织的专业培训。

3.5 起草编制验证方案

由生技部负责编制验证方案，验证方案应包括验证项目名称、验证目的、验证小组的构成、验证依据、验证项目、验证条件、验证方法、统计分析、数据评价、结果确认，并用适当方式和文字作简单明了的描述。

3.6 验证实施与协调

实施前，首先由验证小组检查实施验证的一些必要条件，资源是否具备；其次验证过程中所需要的各种记录表格也应准备完成；另外还应对所有使用的仪器仪表进行校验检定，以确保验证的数据正确无误。验证过程应严格按验证方案的规定进行操作，检查并记录各种运行状态，确认有关数据。

3.7 汇总验证数据、形成验证报告

验证工作结束以后，验证小组应将验证结果整理汇总，形成一份验证报告；报告可按照验证方案的内容和项目进行描述，评价验证结果是否符合设定的工艺参数或标准，对偏离或不符合规定的结果应予以说明。报告批准后，形成正式文件。

3.8 验证文档的管理

验证结束后，有关的资料应由生技部门负责整理归档，并将验证结果通报有关职能部门，作为制定工艺文件或作业指导书的重要依据，以便于今后参考。验证文件、资料的保管分为两大类：厂房、设备的验证资料长期保存。生产过程工艺验证资料保存期限五年。

4.工艺验证管理办法

4.1 工艺验证根据国家行业部门的要求由生技部提出，生技部负责组织各职能部门进行实施，管理者代表或企业负责人批准。

4.2 参与验证工作小组的人员应有较高的文化素质，有较强的责任心，有解决问题能力，有人际交流能力和口头及书面沟通的能力，在技术方面有发现问题和解决问题的能力。参加验证的主要人员应经过必要的培训。

4.3 负责工艺验证的各职能部门，应以积极负责的科学态度，真实、全面、准确地完成工艺验证各项任务。

4.4 参加验证工作的人员，必须要对验证方案进行认真的学习，掌握了解所规定的验证方法和要求，及有关参数的引用文件的规定。

4.5 验证工作应严格按验证方案的规定去进行操作，检查并记录各种运行状态，确认有关数据。

4.6 各职能部门在验证过程中应相互配合、通力合作，以确保验证工作正常开展，并获得正确、完整的验证数据。

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