新产品工艺验证管理规定
GMP工艺的验证与再验证管理
目的：规范工艺的验证与再验证管理程序，用以证明生产一个产品所需的人员、材料、机器、方法、环境条件以及其它有关公用设施的组合，可以使合格原辅料变成合格的成品。
范围：适用于新工艺的验证和现行工艺的再验证。
责任：生产技术部负责实施。
内容：1.新工艺的验证：生产单位采用的所有新的工艺必须经过验证方可交付常规生产。
1.1前期工作：验证工作开始以前，应该组织技术、质量、生产等部门相关人员制订具体的工艺验证方案，内容包括目的、范围、方法和认可标准，批准这一方案。
与此同时，应该制订常规生产所需的全部标准操作程序(SOP),至少应有这些程序的草案。
1.2实施：指定实施验证方案的全体人员，必须不折不扣地按验证方案的要求办理。
1.2.1所有的测量仪器应当校验；1.2.2所有的验证试验中获得的原始数据都应当记录；1.2.3验证方案中原则性的修订,应由验证方案制定者及质量保证部部长批准；1.2.4一个新产品的工艺验证，至少需要3个批号的系统数据1.3验证报告：当验证中所规定各项认可标准得到满足，应总结、整理出验证报告。
这一报告应当包括验证方案、试验中获得的数据和观察到的结果，以及有关工艺有效性的结论。
1.4批准与证书：将验证报告送交质量保证部部长，进行审查。
如果验证的数据可以接受，即可批准发相关证书，以说明验证通过。
2.现行工艺的再验证：2.1 已验证的现行工艺需要定期做再验证，除有特殊的理由表明需要进行正式的验证外，一般产品生产工艺的全部作业可以根据历史的资料来加以验证，即验证可以通过对历史资料的回顾总结来实现。
2.2下列情况，一般需进行再验证：-- 药品监督管理部门要求-- 产品配方、生产步骤或批量有改变-- 工艺设备有较大的变更-- 采用了新的设备-- 设备大修-- 质量控制方法较大的变更-- 中间控制及质量控制的结果表明有必要2.3 再验证的范围取决于变更的性质及意义。
只有在特别的场合下，才必须进行系统性的验证，通常对某一步工艺作一些特殊的试验就足够了。
工艺验证管理制度
工艺验证管理制度一、引言为了确保产品工艺过程的稳定性和可控性，提高产品质量，公司制定了工艺验证管理制度。
本制度旨在规范工艺验证的流程、方法和要求，确保工艺验证能够有效地评估和验证产品工艺的可靠性和稳定性。
二、适用范围本工艺验证管理制度适用于公司各类产品的工艺验证活动。
三、工艺验证的定义工艺验证是指通过实际操作和测试，验证产品工艺过程的适用性、可控性和稳定性，以确定该工艺过程是否满足产品设计和制造要求的过程。
四、工艺验证的流程1. 工艺验证计划制定在产品设计和开发阶段，由产品工艺负责人负责制定工艺验证计划。
工艺验证计划应包括内容：•验证目标：明确工艺验证的目标和要求。
•验证方法：确定工艺验证采用的方法和步骤，包括样品准备、测试方案等。
•验证资源：确定工艺验证所需的人力、设备和材料资源。
•验证时间表：确定工艺验证的时间安排和里程碑节点。
2. 工艺验证方案执行根据工艺验证计划，指定工艺验证执行团队，并进行工艺验证实施。
具体步骤如下：•样品准备：按照验证计划要求，采集样品并准备好测试所需的环境和设备。
•工艺过程操作：按照产品工艺要求，执行工艺过程，并记录关键参数和操作步骤。
•检测和测试：对样品进行检测和测试，记录测试结果。
•数据分析和评估：对测试结果进行数据分析和评估，判断工艺过程的可靠性和稳定性。
•结果总结：根据评估结果，总结工艺验证的结论，评估工艺过程的适用性和可控性。
3. 工艺验证报告撰写工艺验证结束后，由工艺验证执行团队撰写工艺验证报告。
工艺验证报告应包括内容：•工艺验证目标和要求的说明。
•工艺验证的方法和步骤。
•样品准备和测试环境的描述。
•工艺过程操作的记录和关键参数的监控结果。
•检测和测试的结果。
•结果的数据分析和评估。
•工艺验证的结论和建议。
五、工艺验证的要求1. 技术要求工艺验证应基于科学的原理和方法进行，确保验证结果的可靠性和准确性。
验证方法应符合相关技术标准和规范要求。
2. 人员要求工艺验证执行团队成员应具备相关的专业知识和技能，并接受过相关培训，能够正确操作和控制工艺过程。
工艺验证和再验证管理规定
l目的规范新工艺和更改后的工艺对生产及产品质量的适应性、可靠性、稳定性进行验证的步骤、方法、内容.2范围适用于本公司新工艺的实施以及工艺的变更、工艺条件变化时的工艺再验证.3责任技术部负责组织、监督本制度的实施.4内容4.1工艺验证的步骤4.1.1 有质量监控部门、计量部门、设备部门的验证结果,即质量控制有效、计量准确可行、设备运行良好并达到设计或其它要求的书面报告. 4.1.2 根据工艺验证的内容,成立由相关人员组成的工艺验证小组,明确组长及成员.4.1.3 组长应由有丰富工艺验证经验、熟悉GMP及生产工艺的有关负责人担任,负责起草该工艺的验证方案.4.1.4 工艺验证方案经公司验证总负责人批准实施.4.2 工艺验证的方法、内容4.2.1 根据需验证的目的,明确验证方法、内容.第 2 页/共 2 页4.2.2 要明确验证工作的具体验证人.4.2.3 确定数据收集方法及验证记录表.4.2.4验证应模拟不同的生产条件进行.4.2.5 用已经验证的质量控制方法来评估验证的产品或试验品质量.4.2.6 同一验证应不少于3次,结果应有较好的重现性.4.3 验证报告4.3.1 由工艺验证小组指定成员对工艺验证数据进行整理、起草工艺验证报告.4.3.2 由组长作出工艺验证的结论报告.4.3.3由组长将验证报告送验证总负责人审批,并签署批准文件.4.4 再验证的条件4.4.1 更改工艺、主要原材料变化、设备变动、控制方式改变、设备大修等均应进行工艺再验证.4.4.2 经验证后虽无任何变化,但正常生产两年后关键岗位一年后也应进行工艺再验证.4.4.3 法规要求改变,应进行工艺再验证.4.5 验证报告的保存方式、保存期限.工艺验证过程中所取得数据分析内容、验证方案等均由工艺验证小组负责整理成册,与验证报告一起交技术部存档,永久保存.。
新产品工艺验证管理规定
新产品工艺验证管理规定1．目的通过工艺验证，检查工艺流程及产品符合客户及法律法规的合理性，并且寻求降低质量成本、工艺优化的机会。
2．范围适用于本公司新产品阶段的各工序工艺验证确认。
适用于本公司工序/设备工艺过程变更验证确认。
适用于本公司批量生产产品的各工序过程再验证确认。
3．职责3.1 设计人员标注出关键尺寸、特性要求。
3.2工艺人员把关键及特殊要求转化为过程控制。
3.3工艺人员负责定期组织进行过程验证，并负责工装方面的验证。
3.4综合管理部负责生产设备的过程验证。
3.5质量管理部负责采集数据并进行数据分析。
3.6生产部负责工艺验证生产安排、组织生产。
3.7技术中心主任或技术副总负责所有工艺验证的批准。
4．工作要求4.1工艺验证要求4.1.1要求建立书面的证据，保证规定的工艺能始终如一的生产出符合预期标准属性的产品。
4.1.2要求工艺参数范围内能有效和重复生产出符合预期标准和质量的产品。
4.2工艺验证的原则4.2.1充分的验证准备工作（含量产过程再确认）：对产品要求理解透彻；分析方法经过讨论明确；生产设备及测量仪器经过校验；操作人员经过培训，并获得相应资质。
4.2.2工艺验证并非试验验证的目的在于建立工艺的一致性；验证中的相关工艺参数必须进行合量化的定义；验证发现参数偏差后的处理。
4.2.3确定验证对象和范围工艺验证既然是产品验证，所以不同的产品必须分别进行验证；根据公司特点，同一系列产品可抽取典型样品进行试验。
4.2.4确定各工序的关键工艺路线工序的关键工艺参数来源:客户产品中指定要求；产品设计开发过程中通过FMEA检查发现的参数；以往类似产品的经验数据要求明确产品的关键工艺参数，制定关键工艺指标，并对其抽样数据进行检查。
4.2.5 确定取样要求要求检查样品的数据必须来源于验证批的产品。
4.2.6 确定测试项目测试项目要求在工艺验证前准备完毕,按作业指导书的测试方法进行检测。
4.3 新产品工艺验证4.3.1指新产品/产品开新线/生产场地搬迁等时出现的产品验证。
工艺验证管理规定
工艺验证管理规定The regulations for the process validation 发布日期：*年X月XX日实施日期*年X月XX日1.目的通过对工艺方案、工艺文件、工艺装备的正确性、合理性和适应性进行系统的全面评价，提高劳动生产率、降低产品成本，以确保批量生产中产品质量稳定并符合安全和环保要求。
（通过小批试生产验证工艺的合理性、适应性，以保证在批量生产中产品质量稳定、成本低廉，并符合安全和环境保护要求。
）2.适用范围本规定适用于汽车新产品工艺验证、批量生产产品工艺验证、重要工艺更改、辅料的工艺验证。
●新产品的工艺验证（主要描述此部分）凡需批量生产的新产品，在样机试制鉴定后、批量生产前，应通过（小批）试生产进行工艺验证。
●批量产品的工艺验证：（量产后，工艺设计变更的验证，也可考虑在“工艺设计变更”规定中体现）【思路】先思考“新产品”的工艺验证如何实施，再考虑“批量产品”发生的工艺验证3.术语与定义工艺验证：指通过小批量试生产的方式检验工艺文件的正确性、合理性及适应性的全部工作，确保满足产品设计质量要求。
辅料验证：在汽车制造过程中所必需的非汽车产品直接构成的一些辅助材料（如焊接用CO2气体、打磨用油石、砂轮片、电极帽、冲压用拉延油、抹布等）相关工艺参数的验证。
4.引用文件BWWD.MEM.001.0-2016 《工艺文件编号方法》5.职能职责6.管理内容及规定6.1 工艺验证的时机6.1.1 全新产品在生产技术准备时进行工艺验证，由制造工程部编制《工艺验证实施计划》，由制造工程部主任审核、分管副院长批准后发布，负责组织各技术、生产、质量等部门进行相关工艺验证。
6.1.2 定型产品工艺参数、工艺流程、主要生产条件(设备、材料等）发生变化时，在试样时针对变化部分进行工艺验证，由制造工程部各专业根据实际情况组织相关单位实施。
6.1.3 全新辅料品种选用应进行工艺验证，由制造工程部组织实施，现场替代辅料由生产基地负责组织实施。
生产工艺验证管理制度
生产工艺验证管理制度
一、总则
为了保证公司生产过程中的质量和安全，加强对生产工艺的验证管理，制定本管理制度。
二、适用范围
本管理制度适用于公司所有生产工艺的验证管理工作。
三、管理目标
1.提高生产工艺的稳定性和可靠性
2.遵守相关的国家标准和法规要求
3.确保产品质量和安全
四、管理责任
1.生产计划部门负责协调生产工艺的验证工作，并进行管理
2.质量管理部门负责制定生产工艺的验证标准，并监督执行
3.生产部门负责具体的生产工艺验证工作，并确保按照标准进行
五、管理内容
1.生产工艺验证的计划制定
（1）制定生产工艺验证的计划，明确验证的时间和流程
（2）写明生产工艺验证的具体标准和要求
2.生产工艺验证的实施
（1）安排专业人员进行验证实验
（2）监督和记录验证过程中的数据和结果
（3）评估验证结果，制定改进计划
3.生产工艺验证的评估
（1）对验证结果进行全面的评估
（2）制定验证结果合格的工艺标准
4.生产工艺验证的改进
（1）根据验证结果，制定生产工艺改进计划
（2）对改进计划进行落实和监督
5.生产工艺验证的文件记录
（1）对生产工艺验证的各个环节进行记录
（2）建立验证结果的档案，以备查证
六、管理措施
1.加强员工的安全培训
2.完善的操作规程
3.严格执行验证标准和要求
4.定期对生产工艺验证制度进行评估和改进
七、附则
本制度自颁布之日起实施，如有不足之处，将根据实际情况进行适时的修改，最终解释权归公司质量管理部门所有。
工艺装备管理(验证)制度
工艺装备管理制度1目的和适用范围为加强对工艺装备的检查、保管、使用和鉴定等管理工作，保证产品质量，降低生产成本，实现安全生产，特制定本制度。
适用于公司产品生产过程中所需工艺装备的管理。
2职责2.1技术部负责根据产品图样、技术文件等设计所需的工艺装备。
2.2质检部负责根据工装的图样、技术要求等对工艺装备进行验收。
2.3使用部门负责工艺装备的贮存保管和使用管理。
3工作程序3.1工艺装备的设计、制造3.1.1技术部根据产品图样、工艺文件设计所需的工艺装备，绘制工艺装备图样，并编制工艺装备的生产工艺和原材料定额。
3.1.2生产车间根据技术部提供的工艺装备图样、生产工艺及材料定额组织进行工艺装备的生产制造。
3.2工艺装备的管理3.2.1工艺装备制造完成后，由生产车间通知质检部进行验收。
对于项目较大的、复杂程度较高的工艺装备由质检部会同技术部、使用部门共同进行验收。
3.2.2验收合格的工艺装备，由使用部门建立档案进行管理，工艺装备的图纸资料由技术部保存。
3.2.3为防止工艺装备的损坏或丢失，工艺装备由使用部门指定专门地点进行存放。
3.2.4生产车间应设专/兼职人员对工艺装备进行维护和管理，发现有损坏现象及时进行修理或更换，以免影响正常生产。
3.3工艺装备的使用3.3.1使用工装的班组或个人在使用工装前应向工艺装备管理人员说明情况，并填写“工艺装备使用登记表”注明使用日期、使用人等。
3.3.2工艺装备管理人员在验证工艺装备合格并无任何异常的情况下方能交工装使用人进行使用，工艺装备使用完毕后，管理人员应对工装再次确认后方能存放于指定的地点。
3.4工艺装备的报废3.4.1工艺装备在使用过程中因严重损坏，切无法修复的或经多次使用造成各项性能指标均达不到要求的，由工艺装备管理人员提出申请，经技术人员鉴定同意，可对工装做报废处理。
3.4.2对已经报废的工艺装备，工艺装备的管理人员应做好标识，并进行隔离存放，防止工装误用。
工艺查验管理制度
工艺查验管理制度一、总则为了保证产品质量，确保生产工艺符合标准要求，我公司决定建立工艺查验管理制度，明确工艺查验的各项具体管理要求，保障产品质量和生产安全。
本制度适用于公司全部生产制造和加工流程，所有相关人员必须严格执行。
二、工艺查验管理责任1. 生产部门负责制定和实施各项工艺标准和检测流程，确保生产过程符合国家相关标准和要求。
2. 质量部门负责监督和检查工艺查验流程的执行情况，对不符合要求的产品进行追踪和处理。
3. 经理层必须确保上述两个部门落实相关管理制度和流程。
三、工艺查验标准的制定1. 工艺查验标准应符合国家相关标准和法规要求，同时根据公司实际生产情况进行调整和完善。
2. 工艺查验标准应包括原材料查验、加工工艺控制、成品查验等内容，确保产品每个生产环节都符合标准。
四、工艺查验流程1. 原材料查验（1）原材料进厂前由采购部门进行查验，确保原材料质量符合标准要求。
（2）原材料进厂后，生产部门对质量进行再次查验，确定是否符合生产要求。
2. 加工工艺控制（1）对生产过程中各个工序进行严格的控制和检测，确保加工过程符合标准要求。
（2）对关键环节采取质量抽检的方式进行检验。
3. 成品查验（1）对成品进行全面的查验，包括外观、尺寸、性能等方面。
（2）对合格的成品进行入库，不合格成品进行退货或返工处理。
五、工艺查验记录和报告1. 生产部门和质量部门应做好工艺查验记录，包括查验时间、结果、处理意见等信息。
2. 对于重要的工艺查验结果，应及时向经理层和相关部门做出报告，并提出改进意见。
六、工艺查验管理的改进1. 生产和质量部门应不定期对工艺查验流程进行总结和分析，提出改进意见。
2. 经理层应对改进意见进行评审，并在实际生产中进行调整和完善。
七、违规处理对于不按照工艺查验管理制度执行的人员，生产和质量部门应给予严厉批评和警告，对恶意违规者，应予以严厉处罚。
八、附则本制度的解释权属于经理层，生产和质量部门有责任对本制度进行宣传和培训，确保员工执行。
新版要求工艺验证管理规程
新版要求工艺验证管理规程工艺验证是指确认生产过程能够稳定可控，并满足产品质量要求的一种方式。
新版要求工艺验证管理规程是为了确保生产过程的稳定性和可控性以及产品质量的稳定性。
一、目的与范围1.目的：制定本管理规程的目的是确保生产过程能够稳定可控，并满足产品质量要求。
2.范围：本管理规程适用于生产流程中需要进行工艺验证的环节。
二、术语定义1.工艺验证：确认生产过程能够稳定可控，并满足产品质量要求的一种方式。
2.产品质量：指产品符合国家、行业或企业规定的质量标准。
三、工艺验证管理流程1.制定工艺验证计划：根据生产流程和产品要求，制定工艺验证计划，明确验证的内容、方法和时间节点。
2.实施工艺验证：按照工艺验证计划，进行实际的工艺验证操作，包括数据采集、分析和评估。
3.结果分析与评估：对工艺验证的结果进行分析和评估，确定生产过程的稳定性和可控性。
4.提出改进建议：根据工艺验证结果，提出改进建议，优化生产流程和工艺参数。
5.实施改进措施：根据改进建议，实施改进措施，确保生产过程稳定可控，并符合产品质量要求。
四、工艺验证管理要求1.工艺验证计划的制定：工艺验证计划应明确验证的内容、方法和时间节点，合理安排资源和人员。
2.工艺验证数据采集：工艺验证过程中应采集充分、准确、可靠的数据，数据采集应符合相关规定。
3.工艺验证结果分析：对工艺验证的结果进行统计分析，确定生产过程的变异性和稳定性。
4.工艺验证评估：根据工艺验证结果，评估生产过程的稳定性和可控性，并与产品质量要求进行比对。
5.工艺改进措施的实施：根据工艺验证结果和评估，提出改进建议并实施改进措施。
6.工艺验证的持续改进：定期进行工艺验证，持续改进生产过程和工艺参数，提高产品质量稳定性。
五、培训和宣传1.培训：对参与工艺验证的相关人员进行培训，提升其工艺验证的知识和技能。
2.宣传：通过内部宣讲、文件发布等形式，向全体员工宣传工艺验证的重要性和要求。
六、文档管理1.工艺验证文件的管理：对工艺验证计划、数据采集表、改进建议等相关文件进行规范管理，确保文件的完整性和准确性。
工艺验证管理制度-无删减范文
工艺验证管理制度工艺验证管理制度1. 引言本文档旨在规范和管理工艺验证的过程和要求。
工艺验证是指通过实验和测试来验证产品的工艺流程和相关参数的一种管理方法，以确保产品质量和生产效率的稳定性和可靠性。
本管理制度的目的是确保工艺验证的顺利进行，规范验证的流程和要求，提高产品质量和生产效率。
2. 范围本管理制度适用于所有需要进行工艺验证的产品和项目。
3. 定义- 工艺验证：通过实验和测试来验证产品的工艺流程和相关参数。
- 工艺验证计划：确定工艺验证的目标、范围、方法等，以及相关的时间和资源安排。
- 工艺验证报告：记录工艺验证的过程、结果和评价等信息的文档。
4. 工艺验证流程4.1 工艺验证计划- 制定工艺验证计划，明确验证的目标、范围、方法等。
- 审批和发布工艺验证计划。
4.2 工艺验证准备- 确定验证所需的物料、设备和人员。
- 配置验证环境，包括实验室设备的校验和准备。
4.3 工艺验证执行- 按照工艺验证计划进行实验和测试，并记录相关数据。
4.4 工艺验证评价- 根据实验和测试结果，对工艺流程和相关参数进行评价，并制作工艺验证报告。
4.5 工艺验证总结和改进- 根据工艺验证结果，总结经验教训。
- 提出改进措施并跟踪落实，以优化产品工艺流程和参数。
5. 工艺验证要求5.1 验证目标和范围- 工艺验证计划中应明确验证的目标和范围，以确保验证的准确性和有效性。
5.2 验证方法和流程- 工艺验证方法应科学合理，能够准确判断工艺流程和参数的合理性和稳定性。
- 工艺验证流程应按照计划进行，确保数据的准确性和可靠性。
5.3 数据记录与分析- 工艺验证过程中产生的数据应及时记录和保存，并能够进行分析和比较。
- 工艺验证报告应包含所需的数据、结果和评价等信息。
5.4 问题和变更管理- 工艺验证过程中发现的问题应及时记录和处理，确保问题的纠正和预防。
- 如需进行工艺参数的变更，应按照相关变更管理程序执行。
6. 附则6.1 审核和审批- 本管理制度由质量部门负责审核和审批，并定期进行评审和更新。
新产品工艺验证中试实验研究标准管理规程
1．目的：中试实验研究是对实验室工艺合理性研究的验证和完善，是保证制剂[制法]达到生产可操作性必经环节，为制剂质量标准稳定性、药理与毒理、临床研究提供成熟的用药样品。
2．范围：适用新产品实验室工艺中试试验研究。
3．职责：质量部、工程部、生产部、采供部、验证小组负责人、验证小组成员。
4．内容：4.1工艺处方：4.1.1 工艺处方中试研究及药材用量审核(1)药材名称审核：指明原料药材执行质量标准的来源。
新申报药材标准需附国家药监局同意药材使用的标准批文。
(2)剂量核查：处方中中药使用剂量及剂量微妙变化，是中医临床用药疗效的体现。
核查处方剂量非常重要。
处方剂量均以“克”为计量单位审查，便于临床使用或生产。
(3)中试用药量规定：按中药新药研究技术要求规定；新药投入中试研究药材用量是处方用药的10倍。
4.2审核制法：中试研究是新药处方工艺实验研究活动的延伸，认真审核实验室研究工艺为产品的批量生产提供重要依据，具体操作规程如下：4.2.1处方药材鉴定与前处理。
(1)依《中国药典》2000版一部对处方中药材逐一鉴定（性状、粉末量微鉴定、TLC等），并记录检验结果。
(2)依国家炮制规范对处方中药材进行如法炮制，记录原料重，饮片重及损耗（%）。
(3)依据实验工艺要求，确定药材处理规格，如药材切段长短，粉碎粗颗粒的大小。
记录原料重，破碎净重，损耗（%）。
4.2.2中试提取工艺设计：(1)依据实验提取工艺，放大投料、水煮提取，记录加水量，提取温度，提取时间，最终出膏相对密度，出膏量。
(2)如果用乙醇回流提取部分，记录物料量，乙醇用量，回收乙醇量，浓缩膏相对密度，出膏量。
(3)如果用乙醇沉淀除杂质，记录除杂乙醇浓度，回收乙醇量，浓缩温度，相对密度，出膏量。
(4)用“酸法”或“碱法”提取工艺，记录提取溶剂用量、PH值，浓缩温度，膏相对密度，出膏量。
(5)通过中试实验研究，拟对中试提取工艺，对实验室工艺研究放大量试验做出评价。
化工厂四新管理制度
化工厂四新管理制度一、引言随着化工行业的不断发展，化工企业也面临着越来越严峻的环境保护与安全生产压力。
为了更好地推动化工企业的可持续发展，提高企业管理水平和生产效率，制定和贯彻新的管理制度具有重要的意义。
化工厂四新管理制度是指新技术、新工艺、新产品、新原材料的管理制度，本文拟就化工厂四新管理制度进行详细的阐述和解释。
二、新技术管理制度1.新技术申报制度化工企业应根据生产需要，并依据国家相关政策和标准，对新技术进行申报。
申报内容应包括技术方案、技术指标和应用范围等详细信息，并由相关技术人员进行评审和备案。
2.新技术引进制度化工企业可以通过技术引进、技术合作等方式获取新技术，在引进新技术前应进行技术和经济评估，确保技术的可行性和经济性。
引进新技术后，应开展相关技术培训，确保员工能够熟练掌握和运用新技术。
3.新技术应用管理制度化工企业应建立新技术应用管理制度，明确新技术的应用范围、操作规程和安全措施，并进行相关技术培训和考核。
对于新技术的运行情况应及时进行监控和评估，确保新技术能够正常稳定地运行。
4.新技术升级改造制度随着科技的不断发展，新技术也会不断更新和演进，化工企业应建立新技术升级改造制度，定期对现有技术进行评估和改进，并适时进行技术的升级改造，以提升企业的技术水平和竞争力。
三、新工艺管理制度1.新工艺的研究开发制度化工企业应积极开展新工艺的研究开发工作，不断提高工艺技术水平，提高产品质量和生产效率。
研发过程应注重信息保密和知识产权保护，对涉及公司核心技术的新工艺应进行专利申请和保护。
2.新工艺的试验验证制度在引入新工艺之前，化工企业应进行严格的试验验证工作，确保新工艺的稳定性和可靠性。
在试验验证过程中应注重安全和环保，及时记录试验数据和结果，并进行评估和总结。
3.新工艺的推广应用制度新工艺研发成功后，应按照制定的推广应用计划，开展新工艺的推广应用工作。
推广应用过程中，应加强员工培训和技术指导，确保员工能够迅速掌握新工艺技术，提高生产效率和产品质量。
新产品设计评审验证管理规定
产品设计评审验证管理规定1目的为规范产品的设计评审、验证，确保设计输出满足相应阶段设计输入的要求，特制定本规定。
2适用范围适用于本公司空调产品的全新项目、改型项目、研究项目。
3职责3.1设计开发部●项目组负责完成设计和组织样机制作，在评审会前完成评审会议所需的书面材料。
●设计三课负责审查评审资料是否完整并组织评审会，项目组编制《评审报告》（报告最终审批者为技术副总）。
3.2品质管理部●负责编制《测试评价方案》。
●负责对样机检查、测试并提供客观证据。
3.3技术工艺部●负责完成工装准备、工艺文件的编制，在评审会前完成评审会所需的书面材料。
3.4制造部●负责完成小批试制。
3.5采购部●负责协助项目组在不符合项整改中与供应商联系，并及时送样。
5.1评审委员会组成组成：主任 ----技术副总经理；副主任 ----技术总监、技术中心主任；委员 ----设计开发部、技术工艺部、制造部、品管部、采购部的正/副部长；其他成员----工艺设计课长、测试课长、总装课长、设计四课课长及相关工程师。
职责：评价项目各阶段成果与设计输入的符合性，评价设计文件的准确性，评价项目的先进性。
同时评价结构、性能方面存在的具体问题、整改措施和整改结果。
5.2 评审通过与不通过的大原则：a、电器安全不合格的不能通过评审；b、实测性能数据未达到内控要求的不能通过评审；c、其它不合格项能否通过评审，需评审会决定。
5.3 试制、试产过程中各部门发现的不符合项,由发现部门各自整理汇总成规范的“不符合项汇总表”，经部门领导审核后发至开发部，再由项目小组进行最终汇总；提交评审时项目组须同时提交最终汇总的“不符合项汇总表”和各部门的单项“不符合项汇总表”，目的是确保评审时得到完全的不符合信息，从而尽可能减少评审风险。
5.4项目小组在进行问题整改时应根据最终汇总的不符合项汇总表开展整改，并保持相关整改记录，确保试制、试产过程中各部门提出的所有不符合项都得到关闭（不需要整改或没有能力整改的相关问题都必须在整改措施栏里予以注明）。
工艺验证管理制度
工艺验证管理制度一、总则工艺验证是生产过程中的重要环节，是确保产品质量和安全的基础之一。
为了规范和管理工艺验证工作，提高产品质量和工艺稳定性，制定本管理制度。
二、适用范围本制度适用于所有生产工艺的验证活动，包括但不限于原辅材料采用、生产设备验证、生产工艺验证、清洁消毒验证等。
三、定义1. 工艺验证：是指通过实验、检测、分析等方法来确认生产工艺的可行性和有效性。
2. 工艺验证方案：包括验证目的、验证方法、验证内容、验证标准和验证计划。
3. 工艺验证记录：包括验证计划、验证实施过程记录、验证结果、验证总结和验证报告。
四、工艺验证的组织实施1. 确定验证项目根据生产线的特点和需要，确定验证项目的范围和内容。
2. 制定验证计划根据验证项目的范围和内容，制定验证计划，明确验证的目的、方法、内容、标准和计划。
3. 实施验证按照验证计划，进行实验、检测、分析等活动，记录验证过程的所有信息。
4. 验证结果分析根据验证实施的结果，进行数据分析和结果评价。
5. 编写验证报告根据验证结果，编写验证总结和验证报告，评价验证的有效性和稳定性。
六、验证记录管理1. 验证记录的保存验证记录应当真实、完整地记录验证过程的所有信息，并保存至少五年以上，以备查验。
2. 验证记录的审查验证记录需由专人进行审查，确保记录的真实性和准确性。
七、工艺验证的调整和更新1. 工艺验证方案的调整根据生产工艺的变化和发展，可以对工艺验证方案进行调整和更新。
2. 工艺验证结果的统计和分析对工艺验证结果进行统计和分析，及时发现问题和改进方案。
八、工艺验证的责任和义务1. 生产部门对生产工艺的验证负有主要责任和义务。
2. 质量管理部门对工艺验证结果负有监督和审查的责任和义务。
九、附则1.本制度由公司质量管理部门负责解释。
2.本制度自发布之日起生效。
以上为工艺验证管理制度，贯彻执行可以有效提高产品质量和工艺稳定性，确保公司持续、稳定地发展。
新品中试、工艺验证、现场检查及投产管理制度
处方、质量标准的可行性进行分析，填写新产品工艺、处方、质量标准可行性分析表，并下发至制造部、质管部、供应科。
各部门收到可行性分析表后，对中试条件进行评估，并在5个工作日内书面答复研究所。
1.1、制造部对现有中试车间或生产车间是否具备中试生产条件进行确认，拟在生产车间中试的，中试过程不得污染车间生产的上市产品。
1.2、供应科对中试所需原辅料、内包装材料、化学试剂（液）、对照品等进行调研确认。
1.3、质管部中心化验室对相关物料（未使用过的）、中间产品、成品质量标准进行初步复核，评价是否具备检测条件。
化验室将所需的化学试剂（液），对照品，备品备件，耗材等用清单列出，数量为单次检验所需6－8倍，交研究所确认应有库存。
经研究所确认后无库存的，由化验室提交供应科予以采购。
2、经研究所分析具备中试条件，由研究所负责召集制造、质管、供应、人力资源部等部门，召开中试准备会，着重讨论中试地点、各部门工作任务及完成时间等内容，根据讨论结果填写“中试计划表”，报主管副总经理批准后分发至各部门执行。
2.1、中试生产计划包括：品名、规格、剂型、批量、产品类型、中试地点、中试时间、工作任务及责任部门、完成时间等，并对需要检验的物料、合格品收率等情况进行说明。
2.2、原则上要求制造部在接到中试生产计划后的一个月内协助研究所进行中试，便于研究所切实地进行中试生产计划安排。
2.3、中试生产计划分发部门为供应科、制造部、质管部、中试车间、QC。
2.4、其中中试的批次、批量原则上应为3批，符合注册要求的批量。
2.5、贵重药品等中试成本过高的品种，经主管副总批准后可减少中试批次，最少为1批。
3、中试一般在拟上市生产车间进行，车间不具备条件的，可在其他相应的生产车间进行。
4、中试批量根据中试所用生产设备的最小生产能力决定。
原料药和制剂中试批量一般不得低于制剂10倍处方量，10倍处方量大于设备最小生产能力而物料较贵的，可适当减小批量，批量要保证中间产品、成品检验及稳定性留样用量的需要，原料还要保证制剂中试用量。
工艺验证管理规定
工艺验证管理规定 Document number：PBGCG-0857-BTDO-0089-PTT1998工艺验证管理办法1适用范围本标准适用于本公司所有产品工艺验证。
2工艺验证的目的通过工艺验证的有效实施，考察某一工艺过程是否能始终如一地生产出符合预定规格及质量标准的产品。
为工艺规程定稿提供依据。
3职责技术部：负责工艺验证方案的起草,并下发相关单位。
生产部：负责工艺验证方案的计划下达。
生产车间：负责工艺验证方案的组织实施。
质保部：负责按计划完成工艺验证方案中相关检验任务，确保检验结论正确可靠。
并总结验证结果，向技术部提交验证产品的检测报告。
工艺员：负责工艺验证现场指导，解决验证现场问题,校对和调整、固化工艺文件。
技术负责人：负责审核工艺验证方案及报告。
技术副总：负责批准工艺验证方案及报告。
4内容4.1验证小组成员工艺员、生产部相关人员、检验员、质量员、生产车间相关人员。
4.2验证步骤4.2.1制订验证计划4.2.1.1由工艺员首先起草该工艺的验证计划，然后将验证计划交给验证小组讨论和审批后分发至各责任部门。
4.2.1.2验证计划包括：−简介：简要说明验证对象信息、验证目的和拟采用的验证方法。
−验证小组成员。
−验证工作日程安排表（包括各验证项目的实施部门、责任人、实施日期及完成日期）。
4.2.2验证准备：4.2.2.1负责验证现场的工装管理员提前半个工作日通知做好准备工作。
4.2.2.2工艺员负责提供现场验证的工艺文件。
4.2.2.3检验员负责准备好现场验证检测器具和质量文件。
4.2.2.4相关车间负责按验证计划准备好相应的工装设备、生产材料，并指派好验证生产操作工。
4.2.3验证实施：工艺验证过程依据已经批准的验证方案进行，原则上须在工艺过程、工艺参数等不变的条件下工艺验证连续进行两批次。
如果在验证过程中发生偏差，由验证小组决定验证是否有效以及是否需要增加验证批次等。
4.2.4验证报告：由质量员汇总验证记录、结果，给出验证报告，报告包括以下内容：−概述：说明验证实施的依据及过程执行中是否存在偏差、偏差的处理情况。
工艺验证管理制度
工艺验证管理制度1. 背景及目的1.1 背景随着公司业务的发展和产品种类的增加，为了保证产品质量的稳定性和生产工艺的可控性，需要建立工艺验证管理制度。
1.2 目的本制度的目的是规范工艺验证的流程和要求，确保工艺验证能够科学进行，为产品质量提供保障。
2. 定义2.1 工艺验证工艺验证是指通过实验证明特定工艺能够满足产品要求的一种方法。
2.2 工艺验证计划工艺验证计划是指对进行工艺验证的产品或工艺进行规划和安排的文件。
2.3 工艺验证结果工艺验证结果是指通过工艺验证实验得到的数据和。
3. 工艺验证流程3.1 制定工艺验证计划根据产品要求和生产工艺，制定工艺验证计划，包括验证目标、验证方法、验证样品、验证人员等内容。
3.2 进行工艺验证实验按照工艺验证计划，进行工艺验证实验，记录实验数据，分析实验结果。
3.3 评估工艺验证结果根据实验结果，评估工艺验证的合格性，判断工艺是否能够满足产品要求。
3.4 提出工艺改进建议根据工艺验证结果和评估，提出工艺改进建议，优化生产工艺，提高产品质量和工艺可控性。
3.5 完善工艺验证文档根据工艺验证过程和结果，完善工艺验证文档，包括工艺验证报告、工艺验证记录等。
4. 工艺验证要求4.1 验证目标明确工艺验证计划中需明确验证的目标，确保验证的针对性和可操作性。
4.2 验证方法科学选择合适的验证方法，确保实验的科学性和可重复性。
4.3 验证样品代表性验证样品需具有代表性，能够反映生产工艺的整体特性。
4.4 验证数据准确性实验数据需准确记录，确保验证结果的可靠性。
4.5 验证结果分析合理根据实验结果，进行合理的数据分析，确保评估结果的科学性。
5. 工艺验证责任5.1 研发部门负责制定工艺验证计划并组织实施。
5.2 生产部门负责提供工艺验证样品并配合实验的进行。
5.3 质量部门负责对工艺验证结果进行评估和分析。
5.4 相关部门负责根据工艺验证结果提出改进建议，并进行工艺的优化和调整。
工艺管理导则-第8部分：工艺验证(GBT-24737.8-2009)
工艺管理导则第8部分：工艺验证（GB/T 24737.8-2009）1 范围GB/T 24737的本部分规定了工艺验证的范围、基本任务、主要验证内容和验证程序。
本部分适用于机械产品的工艺验证。
2 工艺验证的范围凡需批量生产的新产品，在样机试制鉴定后批量生产前，应通过小批试制进行工艺验证。
3 工艺验证的基本任务通过小批试生产考核工艺设计的合理性、适应性，以保证在批量生产中产品质量稳定、成本低廉，并符合安全和环境保护要求。
4 主要验证的内容a) 工艺关键件和重要件的工艺路线和工艺要求是否合理、可行；b) 所选用的设备和工艺装备是否能满足工艺要求；c) 检验手段是否满足要求；d) 装配路线和装配方法能否保证产品的技术要求；e) 工艺过程是否符合劳动安全、绿色制造等要求。
5 工艺验证的程序5.1 制定验证实施计划验证实施计划的内容应包括：主要验证项目、验证的技术、组织措施、时间安排、费用预算等。
5.2 验证前的准备验证前各有关部门应按验证实施计划做好以下各项准备工作：a) 下达验证计划；b) 准备验证所需的工艺文件和相关资料；c) 提供所需的全部工艺装备；d) 准备验证所需全部材料；e) 做好检验准备；f) 做好试生产准备。
5.3 实施验证1）验证时必须严格按工艺文件要求进行试生产。
2）验证过程中，有关工艺和工装设计人员必须经常到生产现场进行跟踪考察，发现问题及时进行解决，并要详细记录问题发生的原因和解决的措施。
3）验证过程中，工艺人员应认真听取生产操作者的合理化建议，对有助于改进工艺、工装的建议要积极采纳。
5.4 验证总结与鉴定1小批试制结束后，工艺部门应写出工艺验证总结，其内容包括：a) 产品代号和名称；b) 验证前生产工艺准备工作情况；c) 试生产数量及时间；d) 验证情况分析，包括与国内外同类产品工艺水平对比分析；e) 验证结论；f) 对批量生产的意见和建议。
2一般产品由企业主要技术负责人主持召开由各有关部门参加的工艺验证会，根据工艺验证总结和各有关方面的意见，确定该产品工艺验证是否合格，能否马上进行批量生产。
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新产品工艺验证管理规定
1．目的
通过工艺验证，检查工艺流程及产品符合客户及法律法规的合理性，并且寻求降低质量成本、工艺优化的机会。
2．范围
适用于本公司新产品阶段的各工序工艺验证确认。
适用于本公司工序/设备工艺过程变更验证确认。
适用于本公司批量生产产品的各工序过程再验证确认。
3．职责
3.1 设计人员标注出关键尺寸、特性要求。
3.2工艺人员把关键及特殊要求转化为过程控制。
3.3工艺人员负责定期组织进行过程验证，并负责工装方面的验证。
3.4综合管理部负责生产设备的过程验证。
3.5质量管理部负责采集数据并进行数据分析。
3.6生产部负责工艺验证生产安排、组织生产。
3.7技术中心主任或技术副总负责所有工艺验证的批准。
4．工作要求
4.1工艺验证要求
4.1.1要求建立书面的证据，保证规定的工艺能始终如一的生产出符合预期标准属性的产品。
4.1.2要求工艺参数范围内能有效和重复生产出符合预期标准和质量的产品。
4.2工艺验证的原则
4.2.1充分的验证准备工作（含量产过程再确认）：
对产品要求理解透彻；分析方法经过讨论明确；生产设备及测量仪器经过校验；操作人员经过培训，并获得相应资质。
4.2.2工艺验证并非试验
验证的目的在于建立工艺的一致性；
验证中的相关工艺参数必须进行合量化的定义；
验证发现参数偏差后的处理。
4.2.3确定验证对象和范围
工艺验证既然是产品验证，所以不同的产品必须分别进行验证；
根据公司特点，同一系列产品可抽取典型样品进行试验。
4.2.4确定各工序的关键工艺路线
工序的关键工艺参数来源:客户产品中指定要求；产品设计开发过程中通过FMEA检查发现的参数；
以往类似产品的经验数据要求明确产品的关键工艺参数，制定关键工艺指标，并对其抽样数据进行检查。
4.2.5 确定取样要求
要求检查样品的数据必须来源于验证批的产品。
4.2.6 确定测试项目
测试项目要求在工艺验证前准备完毕,按作业指导书的测试方法进行检测。
4.3 新产品工艺验证
4.3.1指新产品/产品开新线/生产场地搬迁等时出现的产品验证。
4.3.2新产品验证流程
工艺员组织新产品的验证活动：验证并确认工艺参数的范围，加工可行性检查分析及工装的验证记录。
综合管理部负责设备的验证：填写验证报告。
质量管理部负责产品质量检查，数据的采集，进行能力分析。
生产部安排员工进行新产品试生产。
4.3.3 新产品验证输出
4.3.3.1新产品工序验证输出(工序确认):
设备的确认报告，有具体参数时，要求有CMK分析综合管理部验证并确认各工序的工艺参数的范围，工装的确认报告工艺员
4.3.3.2 在4.3.3.1条确认基础上，新产品工序验证需进行连续生产验证，以下验证项目需连续工作七至十个工作日后统计分析后得出数据，特殊情况时采样数据的时间可适当延长。
调整并核对各工序的产能节拍工艺员
设备故障率/维修率综合管理部/生产部各工序操作人员的培训需求综合管理部、工艺员各工序的直通率分析质量管理部
各工序的关键参数的分析质量管理部
各工序的不良品信息分析质量管理部
各工序的改进机会工艺员
4.3.3.3以上2条验证输出可简化成以下具体输出文件
1. 各工序岗位要求工艺/质量管理部/生产
2. 设备验证报告综合管理部
3. 工艺参数试验确认报告工艺员
4. 工序直通率,要求总指标:≥90% 质量管理部/生产部
5. 工序节拍表(调整合理后) 工艺员
6. 作业指导书工艺员
7. 各工序关键尺寸工艺员
8. 设备的清单，包含维护要求综合管理部
9. 易损件清单综合管理部
10.检验设备清单质量管理部
11.各工序对环境要求评估工艺员
4.3.4 新产品工艺验证改进
工艺对4.3.3各项指标进行汇总,总结工艺验证的最后结论，并提出改进计划，持续改善。
4.4 常规产品再验证
适用于批量生产的产品常规例行验证。
4.4.1验证来源
原则上每年安排一次常规产品生产工艺检查，当出现以下情况时需追加再验证：
重复发生的无原因的产品质量偏差；
客户投诉明显增加，质量数据显示产品的质量在不断地不良趋势化；
对于批量生产的产品，工艺验证可由生产安排生产计划执行。
4.4.2验证必须有以下内容，但不居限于以下内容:
确认产品的特殊特性/特殊工序工艺
检查加工流程的适宜性量工艺
确认过程参数的适宜性工艺
确认作业指导书的适宜性工艺
产品节拍的复核工艺
对员工的加工能力评估工艺
设备故障率检查(查历史记录) 综合管理部
抽取定量的零部件，作能力分析术质量管理部
检查各工序的直通率，分析产品总体状态是否符合要求质量管理部
检查各工序的改进机会各部门
4.4.3 验证评估
4.4.3.1 通过验证，工艺员按产品流程对每工序提出改进性评估，根据评估，一般有以下几种情况：
A ：完全满足生产工艺要求；
B ：有细微处需改进，产品可满足要求；
C ：有较多处需改进，产品可靠性没有保障，必须改进或采取措施保证产品实施；
D：有严重问题，必须停产改进。
4.4.3.2 检查整个产品的工艺验证，汇总各工序的检查要点，作产品的评估结论，有必要时，提出产品改进方案。
4.4.4 特殊过程再确认验证
4.4.4.1对特殊过程的确认，特殊过程包括：
a) 产品质量不能通过后续的监视或测量加以验证的过程；
b) 产品的质量特性需要进行破坏性试验或采用复杂、昂贵的方法才能进行监视或测量的过程；
c) 只有在产品使用或服务交付后，不合格的质量特性才能暴露出来的过程。
对特殊过程必须进行识别和确认，以确保这些过程的输出能够持续地满足规定的要求。
4.4.4.2特殊过程确认的方法
生产过程中，操作工每天开班前，生产过程中定时对生产设备、关键工艺参数确认并记录。
4.4.4.3特殊过程再确认验证
特殊过程每半年应该进行一次再确认，另外，在材料变更、产品参数变更、设备大修等情况下也应考虑对这些过程进行再确认。
再验证方法同4.4.2 , 4.4.3
4.5 工艺变更验证确认
变更项目:设备变更/加工方法变更/加工环境，要求按常规产品过程要求对其进行验证控制；
变更项目:工装模具调整，要求每次调整后，由检验员对其加工的零件确认，最终确认
变更状态；
变更项目:人员变更,按按员工培训控制程序执行。