设备的验证知识
机械设备的质量标准及检验方法
机械设备的质量标准及检验方法机械设备的质量标准及检验方法一、机械设备的质量标准机械设备的质量标准是指机械设备在设计、制造、运输和使用过程中，必须符合的一系列技术要求和性能指标。
机械设备的质量标准通常包括以下几个方面。
1.外观质量：机械设备的外观要求应该美观、整洁，没有明显的划痕、变形和颜色差异。
2.尺寸精度：机械设备的尺寸应符合设计要求，尺寸精度的标准一般按照国家或行业标准进行。
3.机械性能：机械设备的机械性能是指其在工作状态下的运行能力，主要包括动力性能、传动性能、运动性能等。
4.安全可靠性：机械设备在设计和制造过程中，必须考虑到安全性和可靠性，具有足够的强度和稳定性。
5.使用寿命：机械设备的设计寿命应满足工作需求，具有长久的使用寿命，需要经过实际使用验证。
6.环境适应性：机械设备需要能适应不同的环境条件，如温度、湿度、腐蚀性介质等。
7.售后服务：机械设备的生产厂商应提供完善的售后服务，包括设备维修、备件供应等。
以上是机械设备质量标准的基本要求，不同类型的机械设备可能有不同的具体要求。
二、机械设备的检验方法机械设备的检验是指对设备的质量和性能进行验证和检测，以确定设备是否符合质量标准。
机械设备的检验方法通常包括以下几个方面。
1.外观检查：对设备的外观进行检查，检查是否有划痕、变形、颜色差异等不合格情况。
2.尺寸检验：对设备的尺寸进行测量，确保其符合设计要求，可使用测量仪器如千分尺、游标卡尺等。
3.性能测试：对设备的机械性能进行测试，如动力性能测试、传动性能测试、运动性能测试等，可使用相应的测试设备。
4.安全检查：对设备的安全性能进行检查，如加工过程中是否有危险物体飞溅、电气设备是否符合防爆要求等。
5.使用寿命验证：通过仿真测试、实验验证等方法，验证设备的设计寿命是否能够满足工作需求。
6.环境适应性测试：将设备置于不同的环境条件下，测试其运行是否正常，是否受到环境条件的影响。
7.质量检验：对设备的各项关键部件进行检测，如焊缝的质量检测、材料的化学成分分析等。
设施设备维护及验证和校准管理制度
设施设备维护及验证和校准管理制度
一、贵重仪器设备必须指定专人负责，进行使用和维护。
使用人员必须熟悉仪器设备性能，严格遵守技术操作规程，会排除一般性故障，并建立保养维修登记本和使用登记本，定期保养维修，保持设备清洁、干燥润滑。
不用时定期检查和通电。
多次使用维修和检验，应在仪器履历书上作记录，以示负责。
二、贵重仪器的使用、保养人员因故调动时，应办理账面和仪器质量移交手续，手续不清不接，不办移交者追究责任。
未使用过该仪器的人，在使用前培训，合格后方能使用。
三、需借用仪器，由经理批准，借用单位在借用过程中，应爱护仪器。
若有损坏或遗失零件等，由借用单位负责。
四、凡仪器设备发生故障或损坏时，设备管理小组成员负责向有关单位报修，同时通知办公室做维修记录。
五、仪器设备具发生非正常损坏时，应及时向经理报告，尽快查明原因、责任。
对责任事故所造成的损失酌情处理。
处理结果在办公室备案。
XXX有限公司
2023年6月12日。
灭菌类设备验证基础知识
新版GMP对灭菌设备、工艺的一些要求 附录一第十一章 第六十九条
灭菌设备腔室内待灭菌物品的装载方式应通过验证确立。
Hale Waihona Puke 新版GMP对灭菌设备、工艺的一些要求
附录一第十一章 第七十条
应按供应商的要求保存和使用生物指示剂，并通过阳性对 照和D值测试来确认其质量。
灭菌设备分类（按灭菌方法）---湿热灭菌
压缩空气: 控制阀门的作为动力的，不与物品接触的采用普通的压缩 空气即可。直接接触药品或无菌产品内包材的采用无油压 缩空气或经处理后含油量小于0.01mg/立方的压缩空气。 并且需要在最未端加0.22微米的疏水性除菌过滤器。
冷却水：水浴式灭菌方式，最终冷却用水，一般采用纯化水， 它本身也作为灭菌的传热的载体，在对产品灭菌的同时同， 它本身也被灭菌，所以一般不担心冷却阶段的污染，但是 冷却阶段用于冷却冷却水的一般是饮用水，所以他们之间 的换热装置不能存在互相串漏的现象。
灭菌设备分类（按灭菌方法）---干热灭菌
干热灭菌可用于能耐受较高温度，却不宜被蒸气穿透，或者被温热破 坏的的物品的灭菌，同时干热也是制药工业中除热原的一种方法。 干热灭菌的机理： 利用电加热管产生的热量对细菌进行烧灼和焚烧，从面破坏细胞 ,产 生不可逆的破坏 干热灭菌加热一般通过电加热管产生热量，按其传热方式可分为：对 流加热法、传导加热法和辐射加热法。我公司现在一般都采用对流加 热法，这种加热法温度最为均匀。 对流加热法又可分为 （1）间隙对流法：干热灭菌柜 （2）连续对流法：隧道灭菌烘箱
灭菌设备分类（按灭菌方法）---湿热灭菌
湿热灭菌设备 通过水或蒸汽进行加热灭菌的方法叫湿热灭菌。
用于湿热灭菌的介质包括过热水、蒸汽、压缩空气、冷却 水，为了避免二次污染，要求所有与产品接触的介质都应 是无菌的。 蒸汽：分为工业蒸汽和纯蒸汽 工业蒸汽: 一般只用在设备夹套加热作为辅助加热使用。 也可通 过换热器加热纯化水或注射用水产生过热水对物品器具或 无菌产品进行加热灭菌。 纯蒸汽： 由纯蒸气发生器或蒸馏水机产生，凝结水要符合注射用水 标准，用于腔室内对器具、物品、无菌产品进行加热灭菌。
设备验证报告
设备验证报告一、引言。
设备验证是确保设备在特定条件下能够满足其预期用途的过程。
本报告旨在对设备验证进行全面的描述和分析，以便为相关部门提供可靠的数据支持。
二、验证目的。
设备验证的主要目的是确保设备在正常使用条件下能够稳定可靠地运行，以及验证设备的性能和规格是否符合设计要求。
同时，验证还需要检验设备是否满足相关法规和标准的要求，以确保设备在使用过程中不会对人员和环境造成危害。
三、验证范围。
本次设备验证的范围包括设备的安装、操作、性能和维护等方面。
具体包括设备的外观检查、功能测试、性能验证、维护程序验证等内容。
四、验证方法。
1. 外观检查，对设备的外观进行全面检查，包括设备的表面是否有损坏、腐蚀或变形等情况。
2. 功能测试，对设备的各项功能进行测试，确保设备能够正常工作。
3. 性能验证，对设备的性能参数进行测量和验证，确保设备的性能符合设计要求。
4. 维护程序验证，对设备的维护程序进行验证，确保设备的维护程序能够有效地保证设备的可靠性和稳定性。
五、验证结果。
经过全面的设备验证，我们得出以下结论：1. 设备的外观完好，无损坏、腐蚀或变形等情况。
2. 设备的各项功能测试均正常，能够满足预期使用要求。
3. 设备的性能参数符合设计要求，性能稳定可靠。
4. 设备的维护程序经验证有效，能够保证设备的可靠性和稳定性。
六、验证结论。
根据以上验证结果，我们可以得出结论，本次设备验证的设备在正常使用条件下能够稳定可靠地运行，设备的性能和规格符合设计要求，同时满足相关法规和标准的要求，不会对人员和环境造成危害。
七、建议和改进措施。
在设备验证过程中，我们还发现了一些问题和不足之处，因此提出以下建议和改进措施：1. 对设备的维护程序进行定期检查和更新，确保维护程序的有效性。
2. 进一步加强设备的安全培训，提高操作人员的安全意识和操作技能。
3. 对设备的使用和维护过程进行全面记录和归档，以便日后的追溯和分析。
八、结语。
通过本次设备验证，我们对设备的性能和可靠性进行了全面的评估和验证，得出了积极的结论和建议。
特种设备检验检测的基本知识
特种设备检验检测的基本知识一、特种设备检验检测目的及法律依据1、特种设备检验检测的目的为加强特种设备安全管理，通过检验检测预防和降低特种设备事故发生，从而保障人身和财产安全；相比于一般设备，特种设备风险性更大，更容易出问题，如果生产使用管理如果无序不当，可能造成人身财产的损害，而“检验检测”只是以安全为目的的众多环节中的一个。
《中国人民共和国特种设备安全法》第二条对特种设备的界定有明文规定：本法所称特种设备，是指对人身和财产安全有较大危险性的锅炉、压力容器（含气瓶）、压力管道、电梯、起重机械、客运索道、大型游乐设施、场（厂）内专用机动车辆，以及法律、行政法规规定适用本法的其他特种设备。
特种设备检验检测是确保特种设备安全有效的运行，是杜绝各类安全事故的基础工作，所以一定要做好特种设备检验检测工作，也是安全生产的前提和保障。
2、特种设备检验检测的法律依据第十五条特种设备生产、经营、使用单位对其生产、经营、使用的特种设备应当进行自行检测和维护保养，对国家规定实行检验的特种设备应当及时申报并接受检验。
第十九条特种设备生产单位应当保证特种设备生产符合安全技术规范及相关标准的要求，对其生产的特种设备的安全性能负责。
不得生产不符合安全性能要求和能效指标以及国家明令淘汰的特种设备。
第二十条锅炉、气瓶、氧舱、客运索道、大型游乐设施的设计文件，应当经负责特种设备安全监督管理的部门核准的检验机构鉴定，方可用于制造。
特种设备产品、部件或者试制的特种设备新产品、新部件以及特种设备采用的新材料，按照安全技术规范的要求需要通过型式试验进行安全性验证的，应当经负责特种设备安全监督管理的部门核准的检验机构进行型式试验。
第二十一条特种设备出厂时，应当随附安全技术规范要求的设计文件、产品质量合格证明、安装及使用维护保养说明、监督检验证明等相关技术资料和文件，并在特种设备显著位置设置产品铭牌、安全警示标志及其说明。
※第二十五条锅炉、压力容器、压力管道元件等特种设备的制造过程和锅炉、压力容器、压力管道、电梯、起重机械、客运索道、大型游乐设施的安装、改造、重大修理过程，应当经特种设备检验机构按照安全技术规范的要求进行监督检验；第三十三条特种设备使用单位应当在特种设备投入使用前或者投入使用后三十日内，向负责特种设备安全监督管理的部门办理使用登记，取得使用登记证书。
仪器设备校验记录大全
仪器设备校验记录大全1. 简介仪器设备校验是指通过一系列测试和检查来确保仪器设备符合预设的标准和规范。
校验记录是用于记录每次校验的详细过程和结果的文件。
本文档将介绍仪器设备校验记录的基本要素和相关内容。
2. 校验记录的重要性仪器设备校验记录是重要的质量管理文件，它可以提供以下信息：•验证仪器设备的合法性和正常运行情况。
•检测仪器设备的准确性和精确度。
•确定仪器设备是否满足所需的质量标准和要求。
•检查仪器设备的维护和保养情况。
•为仪器设备的维修和问题解决提供参考依据。
3. 校验记录的基本要素校验记录应包括以下基本要素：3.1 仪器设备信息•仪器设备名称•仪器设备型号•仪器设备编号•仪器设备制造商3.2 校验项目校验项目包括对仪器设备各个方面的测试和检查，例如：•准确性检验：通过与已知标准或参考标准进行比较，确定仪器设备的测量准确性。
•精确度检验：通过对同一样本进行多次测试，确定仪器设备的测量结果的重复性和一致性。
•稳定性检验：通过长时间连续测试，确定仪器设备的稳定性和可靠性。
•可操作性检验：测试仪器设备的操作性和易用性，包括按键、显示屏、接口等功能的测试。
3.3 校验方法和标准校验记录应包括校验所采用的方法和标准的详细描述。
校验方法可以包括实验操作步骤、测试参数设置等内容。
校验标准可以包括国际标准、行业标准或企业内部标准等。
3.4 校验结果校验记录应明确记录每个校验项目的测试结果。
对于合格的项目，应标明“合格”或“通过”；对于不合格的项目，应标明“不合格”或“未通过”。
对于不合格的项目，应记录具体的问题和异常情况。
3.5 校验日期和操作人员校验记录应包括校验日期和执行校验的操作人员的姓名或工号。
4. 校验记录的编写和管理4.1 编写格式校验记录可以使用表格形式编写，每列包括仪器设备信息、校验项目、校验方法和标准、校验结果、校验日期和操作人员等信息。
示例：仪器设备名称仪器设备型号仪器设备编号校验项目校验方法和标准校验结果校验日期操作人员电子天平XYZ-100 ETP-001 准确性检验按照国家标准GB/T 1…合格2021-01-01张三显微镜ABC-200 MCR-002 精确度检验按照ISO12345标准合格2021-01-02李四温度计DEF-300 TMR-003 稳定性检验按照企业内部标准不合格2021-01-03王五4.2 管理和归档校验记录应进行有效的管理和归档，以便日后查阅和审查。
电气设备的选择与校验知识
(6-18)
式中 K2——可靠系数(对限流式高压熔断器，当一台电力电容器时
K2=1.5～2.0；当一组电力电容器时K2=1.3～1.8)；
IN.C——电力电容器回路的额定电流。
(3) 熔断器开断电流校验。
I Noc Ish
(6-19)
对断于器非，I k限在流电熔流断达器最，大选值择之时前用电冲路击已电切流断的，有可效不值计非I sh周进期行分校量验的；影对响于，限而流采熔用
为了便于比较，必须求出短路时作用在绝缘子帽上
的计算作用力Fc
其中
Fc
Fmax
H1 H
(N)
(6-21)
H1 H b h / 2
式中 H——绝缘子高度；
H1——绝缘子底部到母线中心线的高度(mm)；
b ——母线支持片的厚度，一般竖放矩形母线
图6-4 绝缘子受力示意图
= M F，(3当) L挡8 数大于2时， ＝ M F，(3)LL为10母线的挡距；
W
──母线的截面系数(m3)，当母线水平放置时(图4.13)，
W b2h 6
，此处
b为母线截面的水平宽度，h为母线截面的垂直高度，b和h的单位均为m。
不作为母线的矩形硬导线，其动稳定度校验条件和校验方法与硬母 线一样。
I N.FE = K1I max
(6-17)
式中 K1——可靠系数(不计电动机自起动时K1=1.1～1.3；考虑电动机自起
动时K1=1.5～2)。
用于保护电力电容器的高压熔断器，当系统电压升高或波形畸变引起
回路电流增大或运行过程中产生涌流时不应误动作，其熔体额定电流可按
下式选择
I N.FE K2 I Ngc
I t2t
电器设备质量检验流程及操作指南
电器设备质量检验流程及操作指南一、引言电器设备是现代生活中不可或缺的重要组成部分，它们的质量检验对于保障使用安全和提高用户满意度至关重要。
本文将介绍电器设备质量检验的流程和操作指南，以帮助人们更好地理解和应用相关知识。
二、质量检验流程1. 准备工作在进行电器设备质量检验之前，需要做好以下准备工作：a. 确认要检验的电器设备的规格型号、性能要求等基本信息；b. 准备相应的检测工具和设备，如电压表、电流表、温度计等；c. 制定详细的检验方案和标准，明确各项检验指标和要求。
2. 外观检查外观是电器设备质量的第一印象，需要进行仔细的外观检查，包括：a. 检查外壳是否完整，有无明显损坏或变形；b. 检查开关、插头、插座等配件的连接是否良好；c. 检查面板上的标识、按键是否清晰可见。
3. 功能检验功能检验是核心环节，主要包括以下内容：a. 检查是否开机正常，并观察启动过程中是否有异常声响或异味等；b. 测试各个功能键是否灵敏、稳定，并检验功能是否符合预期；c. 考察设备对外部信号的处理能力，如输入输出接口的连通性、传输速度等。
4. 电器性能检测电器性能检测是对设备工作状态的综合评估，包括以下几个方面：a. 电气性能测试：通过测量电压、电流、功率等来评估设备的电气特性；b. 能源效率测试：测试设备在正常使用条件下的能耗情况，评估能源利用效率；c. 安全性能测试：检验设备的绝缘电阻、接地保护等安全性能指标。
5. 故障模拟测试为了验证电器设备在面对故障时的可靠性和稳定性，可以进行故障模拟测试，包括：a. 过载测试：对设备进行长时间高负荷运行，观察其是否出现异常或损坏；b. 温度测试：通过改变环境温度，测试设备的耐热性和散热效果；c. 抗干扰测试：模拟外部干扰信号，检验设备的抗干扰能力。
6. 数据记录与分析在进行电器设备质量检验的过程中，需要及时记录各项测试数据，并进行分析和归档。
这有助于对设备进行评估和追溯，并为后续优化提供参考依据。
关于IQOQPQDQ验证知识
关于IQ/OQ/PQ/DQ验证知识确认（qualification）和验证（validation）是制药企业基本的质量活动，并且已经成为法规要求。
确认与验证的范围和定义有所不同：确认主要针对设备、人员和供应商；而验证则是将经过确认的人员、设备、物料、软件、程序等整合在一起，证明整个工艺或方法能够达到既定目的；因此，确认是验证的步骤之一，通常用“验证”来统称确认和验证活动。
验证在中国推广已经有超过十年的时间，大大提高了制药企业的质量保证水平。
目前国外的验证又有新的发展趋势，越来越科学合理。
笔者结合对多个国内制药企业审计中发现的问题，以压片机的确认为例，讨论确认的组织、连接、检查项目以及一些难点的解决方案。
首先，需要明确法规对验证的要求，对验证过程中涉及的文件做一个分类：哪一些是法规强制要求的GMP 文件？所谓的GMP 文件一是在法规中明确指出的文件，二是为达到法规符合性而产生的文件。
比如，21CFR211.56(d)中规定的“sanitization procedures”（清洁卫生程序）和21CFR211.101(c)(2)中规定的“batch prod uction record”（批生产记录）[1]；“qualification”（确认）和“validation”（验证）的文件和记录也属于GMP 文件。
GMP 文件的编制和内容应符合法规要求，遵循一定程序通过，并且有记录证明其得到有效执行。
根据良好工程规范（GEP）和良好管理实践等产生的其它一些文件，并非达到法规符合性所必须的。
这部分文件包括用户规格要求（URS）和试车文件（commissioning）等。
各个国家之间的法规也有区别，例如，验证主计划（VMP）和设计确认（DQ）在欧盟属于法规要求的文件[2]，在美国则属于良好工程规范的文件。
图 1 显示确认和验证过程中涉及的文件之间的关系。
由图 1 可以看到，URS、FAT 等文件虽然不是GMP 强制要求的文件，但却对确认和验证工作起到重要的支持作用。
电气设备的选择与校验知识
电气设备的选择与校验知识引言电气设备在现代生活中扮演着重要的角色。
无论是家庭、工业还是商业环境，我们都离不开各种电气设备。
然而，由于电气设备的种类繁多和功能复杂，如何选择合适的电气设备并确保其正常运行成为了一个挑战。
本文将介绍电气设备的选择与校验知识，帮助读者在购买和使用电气设备时做出明智的决策。
选择电气设备的要素功能需求在选择电气设备之前，首先需要明确设备的功能需求。
不同的环境和应用场景对电气设备的功能要求各不相同。
例如，在家庭环境中，我们可能需要选择一台功耗较低、安全可靠、易于操作的电视机；而在工业环境中，我们可能需要选择一台输出功率较高、抗干扰能力较强的变频器。
因此，在选择电气设备之前，要仔细分析自己的需求，并将其与设备的功能进行匹配。
性能参数除了功能需求之外，性能参数也是选择电气设备的重要考虑因素。
不同的电气设备有不同的性能参数，这些参数直接关系到设备的性能和使用寿命。
常见的性能参数包括功率、电压、频率、效率等。
例如，选择一台功率过小的电气设备可能无法满足需求；选择一台电压不匹配的电气设备可能会损坏其他设备。
因此，在选择电气设备之前，要充分了解设备的性能参数，并确保其满足实际需求。
品牌信誉品牌信誉是选择电气设备时需要考虑的另一个重要因素。
优质的品牌通常有良好的信誉和口碑，其产品质量和服务也更可靠。
选择知名品牌的电气设备可以降低质量问题和售后服务的风险。
因此，在选择电气设备时，可以参考其他用户的评价和专业人士的建议，选择具有良好信誉的品牌。
电气设备的校验方法选择合适的电气设备是第一步，正确校验设备的性能和质量也是至关重要的。
以下是一些常用的电气设备校验方法：观察外观外观是电气设备性能和质量的一个重要指标。
一个外观精美、结构合理的电气设备通常也意味着其内部构造和工艺质量较好。
因此，在购买电气设备时，可以通过观察外观的细节来判断其品质，如是否有明显的瑕疵、是否有完整的标识和说明等。
检测工作状态电气设备的正常工作状态是其性能和质量的重要体现。
设备校验的操作规程
设备校验的操作规程一、引言设备校验是确保工作场所各项设备正常运行，并符合相关标准和规定的重要环节。
本文将介绍设备校验的操作规程，旨在确保设备的安全性、可靠性和有效性。
二、校验前准备1. 确认校验的设备：根据工作需要，明确需要校验的设备名称、型号和数量。
2. 阅读设备校验手册：熟悉设备校验的操作步骤和要求，了解仪器设备的特点和技术要求。
3. 准备校验工具：根据设备校验手册，准备好需要使用的校验工具、试剂和仪器。
三、设备校验操作流程1. 校验标准确认a. 仪器校验标准：根据仪器的类型和用途，选择相应的校验标准，确保校验符合相关法规和规范。
b. 测量方法选择：根据设备的特点，选择适用的测量方法和仪器，确保测量结果的准确性和可靠性。
2. 校验前的准备工作a. 检查设备状态：检查设备的外观、连接线路和控制开关的正常工作情况，确保设备运行条件良好。
b. 准备校验工具和设备：按照设备校验手册要求，准备好需要使用的校验仪器和工具。
c. 制定校验计划：根据设备校验要求和工作计划，制定校验的时间和顺序，确保校验的有效性和高效性。
3. 校验操作步骤a. 开始校验前，确认某设备不处于操作状态。
b. 按照设备校验手册要求，连接设备和校准仪器。
c. 确认校验参数设置，根据设备校准要求和标准，设置相应的校准参数。
d. 进行校验操作，根据校验手册的要求，按照顺序进行测量和记录。
e. 校验结果判定：根据校验结果和校验标准，判定设备的合格性或不合格性。
f. 记录校验结果：将校验结果记录于校验记录表中，包括校验日期、校验人员、校验结果等信息。
4. 校验后处理a. 不合格设备处理：如果设备不符合校验标准，需立即停用该设备，并提供修理、更换或调整的措施。
b. 合格设备处理：对于符合校验要求的设备，按照设备校验手册的规定，进行相应的维护、保养和注册记录。
四、校验记录与存档设备校验记录是设备校验过程中的重要证据和依据，必须按照要求进行记录和存档。
机械配件有关检验的基础知识
二、质量检验的步骤 1、检验的准备。熟悉规定要求，选择检验方法，制定检验规范。首先要熟悉检验标准和技术文件规定的质量特性和具体内容，确定测量的项目和量值。为此，有时需要将质量特性转化为可直接测量的物理量；有时则要采取间接测量方法，经换算后才能得到检验需要的量值。有时则需要有标准实物样品(样板)作为比较测量的依据。要确定检验方法，选择精密度、准确度适合检验要求的计量器具和测试、试验及理化分析用的仪器设备。确定测量、试验的条件，确定检验实物的数量，对批量产品还需要确定批的抽样方案。将确定的检验方法和方案用技术文件形式做出书面规定，制定规范化的检验规程(细则)、检验指导书，或绘成图表形式的检验流程卡、工序检验卡等。在检验的准备阶段，必要时要对检验人员进行相关知识和技能的培训和考核，确认能否适应检验工作的需要。
③广义的预防作用。实际上对原材料和外购件的进货检验，对中间产品转序或入库前的检验，既起把关作用，又起预防作用。前过程(工序)的把关，对后过程(工序)就是预防，特别是应用现代数理统计方法对检验数据进行分析，就能找到或发现质量变异的特征和规律。利用这些特征和规律就能改善质量状况，预防不稳定生产状态的出现。 (4)报告功能 为了使相关的管理部门及时掌握产品实现过程中的质量状况，评价和分析质量控制的有效性，把检验获取的数据和信息，经汇总、整理、分析后写成报告，为质量控制、质量改进、质量考核以及管理层进行质量决策提供重要信息和依据。
(4)比较和判定。由专职人员将检验的结果与规定要求进行对照比较，确定每一项质量特性是否符合规定要求，从而判定被检验的产品是否合格。 (5)确认。检验有关人员对检验的记录和判定的结果进行签字确认。
第二章、机械产品的质量检验
1.机械产品的特点机械产品是工业产品的基础，其产品的用途极为广泛，涉及钢铁、机电、交通、运输、电工、电子、轻工、食品、石化、能源、采矿、冶炼、建材、建筑、环保、医药、卫生、航空、航天、海洋、军工和农业等各行各业、各项领域。 机械产品无论其尺寸形状、结构如何变化，都是由若干分散的、不具有独立使用功能的制造单元(零件)组成具有某种或某项局部功能的组件(部件)或具有综合性能的组装整体(整机)。由于机械产品用途千差万别，其结构性能就各不相同。
设备验证与案例分析
设备验证与案例分析
设备验证是指通过实验和测试确认设备是否满足设计要求，并且能够稳定可靠地运行。
在制造业中，设备验证是非常重要的环节，它直接关系到产品质量和生产效率。
设备验证包括严格的测试和实验过程，以确保设备的性能和功能达到预期的水平。
在验证过程中，需要进行一系列的测试，包括性能测试、可靠性测试、持久性测试、安全性测试等。
这些测试能够检测出设备的潜在问题，并及时进行修正和改善。
设备验证的过程中需要遵循一定的流程和标准，包括确定验证范围、制定验证计划、执行验证测试、整理验证数据等。
这些步骤能够保证验证的完整性和准确性。
设备验证的案例分析也是非常重要的，通过对验证过程中的案例进行分析，可以发现其中的问题和不足之处，为进一步的改进提供参考。
例如，某公司在进行设备验证时发现设备的性能不稳定，无法满足设计要求。
经过案例分析发现，是由于设备的配件质量不达标，导致整体性能下降。
公司随后重新选择了更高质量的配件进行替换，最终设备验证顺利通过。
另外一个案例是在设备验证中发现设备的安全性能存在问题，某些部件易损坏导致安全隐患。
经过案例分析后，公司对设备的安全部件进行了重新设计和改进，确保了设备在工作时安全可靠。
总的来说，设备验证和案例分析是制造业中一个不可或缺的环节，它能够帮助企业提高产品质量和生产效率，确保设备能够稳定可靠地运行。
设备的检定及效验管理制度
设备的检定及效验管理制度一、总则为加强设备的检定及效验管理，保障设备的安全和正常运行，提高设备的使用效率和可靠性，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于企业所有设备的检定及效验管理工作。
三、检定及效验的定义1.检定：是指根据国家有关标准和规定，通过对设备进行检查、测试、校准等手段，确认设备符合相关技术要求，并具有正常可靠的工作性能的过程。
2.效验：是指通过对设备进行操作、试验、测定等手段，验证设备的工作性能是否符合标准和要求的过程。
四、检定及效验内容1.检定内容：（1）设备的安全性能检查：包括设备外观、电气设备、机械设备等方面的安全性能检查。
（2）设备的功能性能检查：包括设备的工作性能、精度、稳定性等方面的功能性能检查。
（3）设备的环境适应性检查：包括设备在不同环境条件下的适应性检查。
2.效验内容：（1）设备的工作性能效验：包括设备在工作状态下的操作效验、工作效率效验、工作稳定性效验等。
（2）设备的精度效验：包括设备在不同工作状态下的精度效验。
（3）设备的其他性能效验：如设备的耐磨性、耐腐蚀性等性能的效验。
五、检定及效验的责任1.设备部门的责任：（1）设备部门负责组织设备的检定工作，包括确定检定的周期、检定的内容、检定的方法等。
（2）设备部门负责组织设备的效验工作，包括确定效验的周期、效验的内容、效验的方法等。
2.操作人员的责任：（1）操作人员要按照设备部门的要求，按时参与设备的检定工作，做好检定记录和报告。
（2）操作人员要按照设备部门的要求，按时参与设备的效验工作，做好效验记录和报告。
3.质量部门的责任：（1）质量部门负责审核和监督设备的检定工作，做好检定记录和报告。
（2）质量部门负责审核和监督设备的效验工作，做好效验记录和报告。
六、检定及效验的程序1.设备部门确定设备的检定周期、检定内容和检定方法。
2.设备部门组织检定人员对设备进行检定工作。
3.检定人员按照设备的检定内容和检定方法，对设备进行检定。
设备的验证知识
《药品生产质量管理规范》（98修订版）就对设备的验证提出了专门的要求。
（第三十六条：生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。
第五十七条：药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。
）☆现阶段设备验证内容：（一）对设备在选型、设计、制造、安装、运行及性能等各个环节进行检查和评估，以证实设备是否符合药品生产的要求，是否满足设备安全有效的功能保证。
（二）设备验证的每一环节均有记录，并有验证的计划、方案、报告、建议和评价。
验证文件归档保存，便于追溯。
（验证概念指出验证应是有文件证明的一系统活动）（三）设备验证的主要程序：预确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。
1、预确认：预确认即设计确认：审查技术指标适用性及GMP要求，收集供应商资料，优选供应商。
（部分厂家在制定验证方案的时候并未有把设计确认这一部分放入方案中，因为这一部分是一个设备选型、供应商选择等设备购入的前期工作。
这些工作完成后才能制订该设备的验证方案，也可以把预确认的一指标性参数和具体要求写入验证方案中，并对之前的工作进行确认。
）1）设计选型：具有符合国家政策法规，满足药品生产、保证药品生产质量的能力，安全、可靠，易于操作、维修和清洗。
（GMP对设备的要求：）2）性能参数设定：符合国家、行业或企业标准，接近并超过国际先进水平或与国内同类型产品相比具有明显的技术优势，而不是重复开发。
(国家计委下发的淘汰设备目录：无净化的热风干燥箱、安瓿拉丝灌封机不允许新上)（制药机械国家标准、制药机械行业标准）3）技术文件制定：具有完整的，符合国家标准的，能指导生产制造的技术文件。
（说明书、标准操作规程）4）采购：依据技术文件采购符合质量要求的，有质量保证书或合格证的原材料及各类物资。
5）制造：依据技术文件、工艺文件和相关标准进行零件制造、装配和调试。
6）成品检验：依据技术文件、性能参数及相关标准进行检验，符合出厂条件。
设备调试面试知识
设备调试面试知识1. 简介设备调试是指对各种设备进行检测、调整和修理，以确保设备正常运行的过程。
在设备调试面试中，面试官通常会问一些关于设备调试的基础知识和技巧。
以下是一些常见的设备调试面试知识，供大家参考。
2. 设备调试的目的在面试中，面试官通常会问你设备调试的目的是什么。
你可以回答说设备调试的目的是为了确保设备的正常运行，提高设备的性能和效率，减少设备故障并提高设备的寿命等。
3. 设备调试的过程设备调试通常包含以下几个步骤： - 设备检测：对设备进行全面的检测，包括硬件和软件的检测。
- 设备调整：根据检测结果对设备进行调整，以确保设备正常运行。
- 设备测试：对设备进行各种测试，以验证设备的性能和功能是否正常。
-故障排除：如果设备出现故障，需要进行故障排除，找出故障的原因并修复设备。
4. 设备调试的工具在设备调试过程中，常用的工具包括： - 多用途工具箱：包括螺丝刀、钳子、电笔等，用于设备的拆卸和组装。
- 测试仪器：例如万用表、示波器等，用于对设备进行电气参数的测试和分析。
- 软件调试工具：例如调试助手、串口调试助手等，用于对设备进行软件调试和故障排查。
5. 设备调试的技巧在面试中，面试官可能会问你一些设备调试的技巧。
以下是一些常见的设备调试技巧： - 仔细阅读设备的调试手册和说明书，了解设备的工作原理和调试方法。
- 使用逐步调试的方法，从整体到局部，逐步排查设备故障。
- 学会使用测试仪器和调试工具，熟悉它们的使用方法和操作规程。
- 注意设备的安全操作规范，避免对设备和自己造成损伤。
- 善于总结和归纳，将设备调试的经验和故障处理方法进行总结和归纳。
6. 设备调试的注意事项在设备调试过程中，需要注意以下几个方面： - 安全第一：遵守设备调试的安全操作规范，确保自身和设备的安全。
- 细心耐心：设备调试需要细心和耐心，仔细观察和分析设备的工作状态和故障现象。
- 学习能力：设备调试是一个不断学习和提升的过程，需要不断学习新知识和技术。
设施设备维护及验证和校准管理制度
设施设备维护及验证和校准管理制度1.引言设施设备的维护、验证和校准是保证设备正常运行和产品质量的重要环节。
本制度旨在规范设施设备的维护和验证以及校准管理，确保设备始终处于良好工作状态，保证生产过程的稳定性和一致性。
2.范围本制度适用于所有公司内涉及设施设备维护、验证和校准的部门和人员。
3.定义3.1 设施设备维护：指对设施设备进行定期保养和维修，以确保其正常运行和延长使用寿命的活动。
3.2 设施设备验证：指证明设施设备在其操作范围内能否按照设计要求一致地工作的活动。
3.3 设施设备校准：指通过与已知标准进行比较，以确定设备的准确性，并进行必要的调整和校准的活动。
4.维护管理4.1 设施设备维护计划：制定每个设施设备的维护计划，包括维护频率、维护内容和责任人等。
4.2 维护记录：记录每次维护的具体内容、时间和人员，并进行归档保存。
4.3 维护过程：执行维护计划时，保证按照操作规程和安全操作规范进行操作，并确保设备处于停止状态。
5.验证管理5.1 设施设备验证计划：制定每个设施设备的验证计划，包括验证频率、验证内容和责任人等。
5.2 验证记录：记录每次验证的具体内容、时间和人员，并进行归档保存。
5.3 验证过程：执行验证计划时，按照验证程序和要求进行操作，确保验证结果准确可靠，并解决发现的问题。
6.校准管理6.1 设施设备校准计划：制定每个设施设备的校准计划，包括校准频率、校准内容和责任人等。
6.2 校准记录：记录每次校准的具体内容、时间和人员，并进行归档保存。
6.3 校准过程：执行校准计划时，按照校准程序和要求进行操作，确保校准结果准确可靠，并进行必要的调整和修正。
7.风险控制7.1 风险评估：对设施设备维护、验证和校准的风险进行评估，确定相关的控制措施。
7.2 备用设备：根据风险评估结果，备有必要的备用设备，以保证设备故障时的可替代性和生产的连续性。
7.3 故障处理：及时处理设施设备的故障，修复设备，并进行相应的记录和分析。
验证操作规程
验证操作规程
《验证操作规程》
验证操作规程（VOP）是指为了验证和确认特定的程序、系
统或设备是否符合预订标准和要求而进行的一系列步骤和程序。
VOP是质量管理体系中非常重要的一部分，它可以确保产品
的质量和可靠性，并且符合相关的法规和标准。
在制药、医疗器械、食品等行业，VOP是非常关键的，因为
这些行业的产品对人们的健康和安全至关重要。
一旦产品出现质量问题，可能会对人们的健康造成严重影响。
因此，为了确保产品的质量和安全性，VOP显得尤为重要。
VOP的制定和执行需要严谨和规范。
首先，必须详细规定操
作规程的步骤和要求，并进行严格的培训，确保操作人员都能正确执行VOP。
其次，需要制定详细的记录和文件以记录
VOP的执行情况，以便在需要时进行检查和审计。
最后，
VOP的执行需要有相应的管理程序和监督措施，确保VOP能
够得到执行并取得预期的效果。
通过执行VOP，可以有效地验证产品的质量和可靠性。
而且，VOP也可以帮助企业合规经营，减少产品缺陷和风险。
因此，VOP是每个企业都应该重视和执行的重要程序。
总的来说，VOP是确保产品质量和安全性的重要手段，也是
企业合规经营的重要保障。
通过制定和执行严格的VOP，可
以提高产品质量、增强市场竞争力，并保障人们的健康和安全。
因此，每个企业都应该认真对待VOP，确保其有效执行。
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精心整理《药品生产质量管理规范》（98修订版）就对设备的验证提出了专门的要求。
（第三十六条：生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。
第五十七条：药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。
）☆现阶段设备验证内容：）、性1商。
中，并对之前的工作进行确认。
）1）设计选型：具有符合国家政策法规，满足药品生产、保证药品生产质量的能力，安全、可靠，易于操作、维修和清洗。
（GMP对设备的要求：）2）性能参数设定：符合国家、行业或企业标准，接近并超过国际先进水平或与国内同类型产品相比具有明显的技术优势，而不是重复开发。
(国家计委下发的淘汰设备目录：无净化的热风干燥箱、安瓿拉丝灌封机不允许新上)（制药机械国家标准、制药机械行业标准）3）技术文件制定：具有完整的，符合国家标准的，能指导生产制造的技术文件。
（说明书、标准操作规程）4）采购：依据技术文件采购符合质量要求的，有质量保证书或合格证的原材料及各567合2种检查，以确认设备的安装符合厂商标准、GMP及本公司的技术要求、技术档案归档，相关管理文件制订。
1）检查及登记设备生产厂商的名称，设备名称、型号，生产商编号及生产日期、公司内部设备编号。
（开箱验收，同时检查设备外观，备品、备件等）2）设备的安装地点及安装状况：（选型时应作考虑，现有条件能否满足要求，或改造后能达设备要求）检查设备是否适应所安装的环境，并符合药品生产的要求。
《药品生产质量管理规范》（98修订）第三章规定了不同种类的设备所处的厂房的洁净级别，温度和相对湿度要求，通风和除尘要求，可以根据这些要求来验证设备安装环境的合适性，还需检查设备使用中所排放废弃物、有毒有害气体是否符合环保要求等。
3456731试车，确保按标准操作规程能进行设备正确操作。
2）设备运行参数的波动性：考察空载运行的质量，验证设备功能的适应性、连续性和可靠性。
3）仪表的可靠性：仪器仪表工作是否可靠、安全。
4）设备运行的稳定性：在设备空运转或试运转中观察运转是否平稳；有无异常噪音和跑、冒、滴、漏现象；各机构动作是否协调、可靠等。
4、性能确认（最初厂家是把设备验证的性能确认和工艺验证一块做，因为都是物料的试生产，主要考虑到物资的浪费等问题，但国家药监局在检查的时候提出设备验证应是前验证，只能在设备验证合格的前提下才能确保工艺验证的可靠性）空白料或代用品的试生产，产品实物试生产，进一步考察运行确认中参数的稳定性，1）23455验证过程中可能会出现与设备预定指标不同的偏差，此时需对其进行评价分析，确定其采取相应措施也能达到生产及GMP的要求或提其出相关的建议。
经过验证小组成员会审后，认为验证结果可以接受，此设备的验证项目才可认为全部结束。
所有验证文件归档。
（四）验证文件的归档1、验证文件应归档保存2、GMP（98修订版）明确指出验证文件应包括：验证方案、验证报告、建议和评价、批准人等。
3、归档文件包括：（1）验证工作管理文件：年度验证总计划、各具体项目分计划、验证项目登记表等。
（2（3（44验证方案进行验证。
当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法主要原辅料，产要生产设备等发生改变时，以及生产一定周期后应进行再验证。
）1、下列情况需要对设备进行再验证：（1）设备或公用工程系统大修后或有重大变更时；（2）相关SOP有重要修改；（3）趋势分析中发现有系统性偏差；2、再验证周期：可根据首次验证结果、验证对象不同在验证报告中进行适当规定。
3、再验证的项目根据具体情况确定。
《制药机械（设备）验证导则》行业标准（草案）征求意见制药机械（设备）验证导则1.（设2.JB20067-2005制药机械符合药品生产质量管理规范的通则药品生产质量管理规范(1998修订)国家药品监督管理局压力容器安全技术监察规程国家质量技术监督管理局3.术语和定义3.1制药机械（设备）验证PharmaceuticalsequipmentValidation制药机械（设备）验证是药品生产企业证明设备的任何程序、生产过程、物料、活动或系统确实能导致预期结果的有文件证明的一系列确认的活动。
3.2用户需求标准（URS）UserRequirementSpecification用户对产品功能、使用、服务等提出的特殊要求，并在购销合同中经双方确认。
3.3设计确认(DQ)DesignQualification（3.4），满3.43.53.63.7验证方案指一个阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划。
3.8验证文件Validationdocument验证文件系指验证实施过程中形成系统的资料类文件的总称。
4.验证4.1验证原则4.1.4制药机械（设备）验证的各阶段工作完成后，均应形成确认的相关文件。
4.2验证目的1）确认制药机械（设备）设计与制造工艺符合产品标准，满足用户需求标准（URS）和药品生产管理规范（GMP）要求。
2）确认制药机械（设备）安装符合安装规范，产品相关资料和文件的归档管理符合34求。
4.34.44.512产量、使用介质、主要参数、设备编号、制造单位、供货商等）；3）验证人员（人员、资格、分工）；4）验证目的；5）验证内容（确认项目、确认方法、试验器具和确认评估时参数的依据及检测数据等）；6）验证结论（结果分析、结论，检验、审核及验证负责人员签字等）。
4.6验证内容与实施设计确认包括对制药机械（设备）的设计确认或对制药机械新产品的设计确认。
使用方对制造方生产的制药机械（设备）的型号、规格、技术参数、性能指标等方面的适应性进行考察和对制造商进行优选，最后确认与选定订购的制药机械（设备）(1)a.b.c.d.e.f.（2a.与图样并提出设计确认的结论,根据设计确认结论决定是否进入产品制造程序或进行新产品设计确认方案修改、再确认后进入制造程序。
b.制药机械（设备）新产品设计确认可作为新产品鉴定或投产鉴定的依据，也可作为使用方设备选型采购时设计确认的参考。
制药机械（设备）安装确认主要是通过产品安装后，确认设备的安装符合设计及安装规范要求，确认设备的随机文件（产品图纸、备品清单、仪表校准等）以及附件齐全。
检验并用文件的形式证明产品的存在。
确认内容一般包括：(1)检查随机文件与附件齐全：①设备原始文件资料（使用说明书、购买合同、操作手册、合格证、装箱单等）；②图纸索引（安装及地基基础图、电气原理图、备件明细、易损件图等）；(2)结论。
制药机械（设备）运行确认，主要是通过空载或负载运行试验，检查和测试设备运行技术参数计运转性能，通过记录并以文件形式证实制药机械（设备）的能力、使用功能、控制功能、显示功能、连锁功能、保护功能、噪声指标，确认设备符合相应生产工艺和生产能力的要求。
确认内容一般包括：(1)运行前检查，如电源电压、安全接地、仪器仪表、过滤器、控制元件及其它需运行前检查；(2)验证用测试仪器仪表的确认；(3)设备运转确认，依据产品标准和设备使用说明书，在空载情况下，对空负荷运转状态、运转控制、运转密封、噪声等项确认；(4)设备操作控制程序确认；(5)(6)结论。
(1)(2)(3)(4)(5)药品质量指标确认（包括药品内在质量、外观质量、包装质量等）。
(6)设备在负载运行下的挑战性试验。
性能确认应在IQ、OQ完成后，由使用方按照药品生产的工艺要求进行实际生产运行确认，经实施提出PQ结论。
4.7制造方应提供的文件资料(1)使用说明书。
使用说明书的编写和内容应符合GB9969.1的规定；(2)产品合格证（质量保证书）。
属压力容器和特种设备类产品的按《压力容器监督检验规程》的要求提供设计制造资质证书复印件和监检报告；(3)装箱单；(4)主要配套件与外协件的说明书、质保书和供应产商资料；(5)(6)(1)(2)(3)。
(4)(5)(6)(7)(8)(9)(10)目的：建立设备验证标准操作规程，规范验证操作。
适用范围：全公司所有设备的验证。
责任者：工程维修部、质量保证部程序：1、目的设备验证是指对设计，选型．安装及运行等准确与否和对产品工艺适应性的测试和评估，以证实该设备能达到设计要求及规定的技术指标，片剂．胶囊剂需要验证的主要设备有粉碎机、筛粉机、制粒机、颗粒干燥设备、混合机、压片机、包衣机、胶囊灌装机，包装机等。
2、预确认(PF)(1)(2)(3)(4)(5)3操作的书面规程即标准操作规程草案，为运行确认提供基础。
3．1安装确认所需文件：(1)设备规格标准及使用说明书；(2)设备安装图及质量验收标准；(3)设备各部件及备件的清单；(4)设备安装相应公用工程和建筑设施；(5)安装、操作、清洁SOP；(6)记录表式。
3．2安装确认的主要确认内容：(1)检查及登记设备生产厂商名称，设备名称、型号、生厂商编号、生产日期、本公(2)(3)(4)(5)(6)4在完成设备安装确认后，要根据草拟的标准操作规程，对设备的每一部分及整体进行足够的空载试验，通过试验考察SOP草案的适用性、设备运行参数的波动情况、仪表的可靠性以及设备运行的稳定性，以确保该设备能在要求范围内准确运行并达到规定的技术指标。
该过程中有可能要对标准操作规程进行适当的补充和修改，以及对设备的某些调整(所有这些资料汇总后，由验证小组进行分析，提出意见，报请有关领导审核批准)。
4．1运行确认所需文件：(1)安装确认记录及报告：(2)SOP草案；(3)运行确认项目、试验方法、标准参数及限度；(4)(5)(6)4．2(1)(2)(3)(4)(5)②耐压设备压力从低到高缓慢升压，一般设备作额定压力1.25倍的超压试验，特种设备按说明书要求做。
③大型动力设备应做72h试运行，并以“h”为单位，记录运行参数。
④高温设备应从低温到高温逐步升温，测量温度传递参数，有热平街要求的应做热平衡试验。
⑤电气设备应按试验规范作各类保护动作试验，绝缘等级测试等试验。
⑥控制部分应做各控制元器件动作试验，监测各传感器信号传输情况。
⑦完成上述测试并确认合格后，由操作人员作试运行。
试运行分空载运行。
满负荷运行和超10％负荷运行(超负荷运行控制在5-10min)。
5、性能确认(PQ)5．1(1)(2)(3)5．2(1)(2)(3)(4)对产品物理外观质量(如片面．硬度．重量差异．颜色均匀度等)的影响；(5)对产品内在质量的影响，如崩解度、溶出度（或释放速率）、含量，含量均匀度等。
(6)必要时进行“挑战性试验”——最大、最小负荷(或能力)。
(7)管理软件已制定一标准操作规程、批生产记录；(8)人员已培训。
6、验证报告工艺验证结束后，将所得到的验证数据及记录进行整理，写出验证报告。
再由验证小组成员综合设备参数，试验结果全面对验证内容和结果进行分析、评价，分析讨论偏差(关键、较严重、次要三种)、有哪些缺项或漏项(相应的后续试验／监控方案)，最后给出验证结论，确定再验证周期，呈报主管领导审核批准。