ISO9001质量管理体系审核培训教材
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ISO9001审核教材
适当的质量管理活动是否建立， 文件化，实行及有效 -- 根据指定的要求
4
审核的种类 ( 形式 )
第一方或内部审核 一个组织对自己体系运行情况的评价
第二方或外部审核 一个组织对其供方，进行的评价
第三方或独立审核 由一个独立的机构按照具体的标准要求 对一个组织进行的评审
5
第一方、第二方、第三方审核的比较
35
不符合性/项(NC) 缺陷/问题 (1)
ISO 9001：2000 不符合 --- 标准要求 --- 程序/手册规定 --- 作业指导书规定 --- 合同及法定要求 --- 质量方针及目标要求
36
不符合性 (2)
* 掌握证据 * 了解性质和起因 * 了解后果 * 被审方确认 * 仔细记录
37
审核组长：
组员：
审核时间： 年 月 日至 年 月 日
日期 时间
审核员
被审核部门(标准要素)
8:30- 9:00 审核小组及 部门负责人
首次会议
9:30- 10:00 第一组 办公室:4.2文件要求、6.2人力资源
18:00-18:30 审核小组及 部门负责人
末次会议
编制
批准
17
审核检查表 / 清单
11
跟踪审核
审核的流程
计划和准备审核 •收集资料 •文件审核 •审核检查表 •审核时间表
审核实施 • 开始会议 • 现场审核 • 不符合报告 • 结束会议
12
计划及准备阶段
* 准备评审 / 审核时间表 * 指定审核小组 / 员 * 确定审核的范围 * 通知被审方 * 熟悉有关文件 (规程，表格，上次评审报
无效
有效
保留记录
提出纠正措施 采取纠正措施
4
审核的种类 ( 形式 )
第一方或内部审核 一个组织对自己体系运行情况的评价
第二方或外部审核 一个组织对其供方，进行的评价
第三方或独立审核 由一个独立的机构按照具体的标准要求 对一个组织进行的评审
5
第一方、第二方、第三方审核的比较
35
不符合性/项(NC) 缺陷/问题 (1)
ISO 9001：2000 不符合 --- 标准要求 --- 程序/手册规定 --- 作业指导书规定 --- 合同及法定要求 --- 质量方针及目标要求
36
不符合性 (2)
* 掌握证据 * 了解性质和起因 * 了解后果 * 被审方确认 * 仔细记录
37
审核组长：
组员：
审核时间： 年 月 日至 年 月 日
日期 时间
审核员
被审核部门(标准要素)
8:30- 9:00 审核小组及 部门负责人
首次会议
9:30- 10:00 第一组 办公室:4.2文件要求、6.2人力资源
18:00-18:30 审核小组及 部门负责人
末次会议
编制
批准
17
审核检查表 / 清单
11
跟踪审核
审核的流程
计划和准备审核 •收集资料 •文件审核 •审核检查表 •审核时间表
审核实施 • 开始会议 • 现场审核 • 不符合报告 • 结束会议
12
计划及准备阶段
* 准备评审 / 审核时间表 * 指定审核小组 / 员 * 确定审核的范围 * 通知被审方 * 熟悉有关文件 (规程，表格，上次评审报
无效
有效
保留记录
提出纠正措施 采取纠正措施
ISO9001基础知识培训教材
目
ISO/TR 10013给出的文件结构把全世界 企业的质量管理体系文件好像都统一了
一的一在组织内使用本标准的特定术语。
企业应该有自己的语
言以便内部的理解
本标准规定的质量管理体系要求是对产品和服务要求的补充。
0.1 总则
• 本标准采用过程方法，该方法结合了PDCA（策划、实施、检查、 处置）循环与基于风险的思维。
c)应对与其环境和目标相关的风险和机遇；
d)证实符合规定的质量管理体系要求的能力。
目的
0.1 总则
内部和外部各方均可使用本标准。实施本标准并不意味着需要：
一一统一不同质量管理体系的架构；
无数企业的质量管理体系架构看着那 Nhomakorabea不
么神似，恍如孪生兄弟一般
是一一形成与本标准条款结构相一致的文件； 抄袭标准结构的文件形式早该一去不返，
1.1 标准发展历程
IDT
1 历史性综合 2 战术性换版 3 战略性换版 八项原则 4 编辑性修正 5 里程碑换版 七项原则
X版起草组织
ISO9001:X修订历程
1.2 战略目标
1.3 改版原因
六大原因
改版原因
5 标准的发展整合统一的需要
改版原因
所有体系
改版原因
• 6 通用统一的PDCA模式需要
• 过程方法能使组织策划其过程及其相互作用。
• PDCA循环使得组织确保对其过程进行恰当管理，提供充足资源， 确定改进机会并采取行动。
• 基于风险的思维使得组织能确定可能导致其过程和质量管理体系 偏离策划结果的各种因素，采取预防控制，最大限度地降低不利 影响，并最大限度地利用出现的机遇（见附录A.4）。
1.4 主要变化
1.4 主要变化
ISO9001质量体系培训教材
管理评审
企业应定期进行管理评审，对质量管 理体系的适宜性、充分性和有效性进 行评价。
预防措施
企业应建立预防措施的机制，对潜在 问题进行预防和控制，确保质量管理 体系的稳定运行。
04
ISO9001质量体系在各行 业的应用案例
制造业中的ISO9001应用案例
汽车制造
通过ISO9001认证，确保生产过 程中的质量控制和持续改进，提
ISO9001质量体系培训教材
目 录
• ISO9001质量体系概述 • ISO9001质量体系的建立与实施 • ISO9001质量体系的审核与认证 • ISO9001质量体系在各行业的应用案例 • ISO9001质量体系与其他管理体系的整合 • ISO9001质量体系的未来发展趋势
01
ISO9001质量体系概述
提升组织声誉
通过整合ISO9001和信息安全管理体系的要求，组织可以提升其在信 息安全方面的声誉和竞争力。
06
ISO9001质量体系的未来 发展趋势
数字化和智能化对ISO9001的影响
数字化和智能化技术的引入将改变ISO9001质量体系的运作方式，提高效率和准确 性。
通过大数据分析和人工智能技术，企业可以更加精准地识别和解决质量问题，提升 产品质量和客户满意度。
ISO9001与ISO14001环境管理体系的整合
01
兼容性
ISO9001和ISO14001在结构、原则和实施方式上有很大的相似性，因
此两者可以很容易地整合在一起。
02
资源共享
通过整合，组织可以共享资源，如人力、财力和物力，从而提高管理效
率。
03
协同作用
ISO9001关注产品质量和客户满意度，而ISO14001关注环境保护和可
ISO9001：2015-质量管理体系要求培训教材ppt课件
32
精选版课件ppt
ISO9000:2015术语
3.7.6 产品 product
在组织和顾客之间未发生任何交易的情况下，组织生 产的输出
注1：在供方和顾客之间未发生任何必然交易的情况下，可以实 现产品的生产。但是当产品交付给顾客时，通常包括服务因素。
注2：通常，产品的主要特征是有形的。
注3：通常，硬件是有形的，其量具有计数的特性，（如：轮胎 ）。流程性材料是有形的，其量具有连续的特性（如：燃料和软饮 料）。硬件和流程性材料通常被称为货物。软件由信息组成，无论 采用何种介质传递（如计算机程序，移动电话应用程序，操作手册 ，字典，音乐作品版权，驾驶执照）。
本标准采用ISO制定的管理体系标准框架，以提高与其 他管理体系标准的兼容性（见附录A.1）。
本标准使组织能够使用过程方法，并结合PDCA循环和 基于风险的思维，将其质量管理体系要求与其他管理体系 标准要求进行协调或整合。
21
精选版课件ppt
22
精选版课件ppt
0.4 与其他管理体系标准的关系
本标准与GB/T 19000和GB/T 19004存在如下关系：
2、检验质量管理阶段
时 期： 20世纪初 主要控制方法：事后把关，无法在生产过程中起 预防、预测作用
5
精选版课件ppt
3、统计质量控制阶段
时 期： 20世纪中叶
主要控制方法：运用数理统计方法找出产品生产过 程中的关键因素，重点控制，预防不合格
4、全面质量管理阶段
时 期： 20世纪70年代末至今
主要控制方法：运用系统原理、行为科学等理论对 产品质量形成全过程实施控制。以质量为中心， 以全员参与为基础，目的在于通过让顾客满意和 本组织所有者、员工、供方、合作伙伴或社会等 相关方受益而达到长期成功的一种管理途径。
ISO9001标准培训教材
组织自身的要求
增强
顾客满意
获取第三方认证证书
16
1.2 应用
适用于各行各业
行业、规模、产品……
删减要求
不适用时 仅第7章“产品实现”中的内容
可删某条款，或某条款的某子项
不影响组织“产品责任”的内容
例：设计/开发，客户财产……
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应用
标准的所有要求都应被采用
质量管理体系要求
过 程 的 管 控
外包过程
23
4.1 总要求——a识别体系所需的过程及其在组织中的运用
要 求
责 任 人
顾客 输入
质量管理体系过程
管理职责 资源管理 产品实现 监视、测量、分析改进
输出 顾客
•列出过程，包括识别影响产品的外包过程
•对每一个过程规定输入和输出
•规定过程的顾客及其要求
•规定过程的责任人
24
（11）策划和实施措施 （12）评价改进效果
28
4.2.1 文件总要求（一）
质量方针/质量目标 质量手册 标准要求的文件（6项） 组织运作和监控要求的文件（二/三阶） 标准要求的记录（19项）
29
4.2.1文件总要求（二）
文件详略取决于组织实际情况，并非越多 越好
实例：
客
管理
资源 A P Cd
资源 AP
过程B
Cd
户
资源 A P 内部 C d 客户
管理
过程F 资源
内部 客户
AP
AP
Cd
Cd
外 部 客 户
8
过程模式图
质量管理体系的持续改进
客户
管理职责
资源管理
测量、分析 和改进
经典的ISO9001：2015培训教材
经典的ISO9001：2015培训教材ISO9001：2015培训教材一、ISO9001：2015标准简介1.1 ISO9001标准的发展历史ISO9001标准是国际标准化组织（ISO）制定的一套质量管理体系标准，旨在帮助组织确保满足客户和其他利益相关方的需求和期望。
I SO9001标准自1987年首次发布以来，经历了多次修订，以适应不断变化的市场和技术环境。
目前，ISO9001标准已经成为全球最广泛使用的质量管理体系标准，被超过170个国家和地区的100多万家组织采用。
ISO9001标准的主要修订版本如下：ISO9001:1987，第一版，基于英国BS5750标准，强调了规程、文件和记录的控制。
ISO9001:1994，第二版，在第一版的基础上增加了对预防性措施和持续改进的要求。
ISO9001:2000，第三版，是一个重大的修订，将三个分级的标准（ISO9001、ISO9002和ISO9003）合并为一个统一的标准，引入了过程方法和客户满意度的概念，强调了质量管理体系的有效性和绩效。
ISO9001:2008，第四版，在第三版的基础上进行了一些细微的修改和澄清，没有改变标准的要求。
ISO9001:2015，第五版，在第四版的基础上进行了重大的修订，采用了高层次结构（HLS），增加了对组织背景、风险思维、领导力和知识管理等方面的要求，强调了质量管理体系的适应性和持续改进。
1.2 ISO9001：2015标准的目的和好处增强客户信心和满意度提高组织内部效率和效果降低运营成本和浪费改善产品和服务质量增加市场竞争力遵守法律法规和其他要求实现持续改进和创新ISO9001：2015标准的好处包括：提供了一个国际公认和兼容的质量管理体系模型促进了组织对自身背景、利益相关方、风险和机遇等因素的分析和理解强化了组织对过程、资源、输出和结果等方面的控制和评价增强了组织对领导力、承诺、策略、目标和行动等方面的关注和支持促进了组织对知识、能力、意识和参与等方面的管理和发展促进了组织对客户需求、期望和反馈等方面的识别和满足促进了组织对持续改进和创新的文化和实践二、ISO9001：2015标准的结构和要求2.1 ISO9001：2015标准的结构第1条：范围第2条：规范性引用文件第3条：术语和定义第4条：组织背景第5条：领导第6条：规划第7条：支持第8条：运行第9条：绩效评价第10条：改进2.2 ISO9001：2015标准的要求2.2.1 第4条：组织背景了解组织及其背景，包括内部和外部的问题、需求和期望，以及对质量管理体系的影响。
ISO9001质量管理体系培训教材(1)
八项质量管理原则
原则（五）：管理的系统方法
将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理。有助于组织提高实现目 标的有效性和效率。
第24页，共32页。
• 系统:相互关联或相互作用的一组要素; • 系统方法=系统分析+系统工程+系统管理; • 把质量管理体系作为一个系统进行管理;
第25页，共32页。
第2页，共32页。
质量管理
• “质量管理”：是指在质量方面指挥和控制组织的协调活动。
质量方针和 目标
质量管理
制定并实现质 量目标。体系 、过程、产品
增强满足质 量要求的能
力！
质量策划
质量控制
满足质量要 求！
质量保证
质量改进
提供要求会 得到满足的
信任！
第3页，共32页。
ISO简介
• ISO是一个组织的英语简称。其全称是International Organization for Standardization，翻译成中文就是“ 国际标准化组织”。它成立于1947年2月23日。ISO
系统方法和过程方法均以过程为基础,都要求对各个过程之间的相互作用 进行识别和管理,但前者着眼于整个系统和实现总目标,使得组织所策划的过程之间 相互的协调和相容.后者着于具体过程,对其输入,输出和相互关联和相互作用 进行连续的控制,以实现每个过程的预期结果.
第26页，共32页。
八项质量管理原则
原则（六）：持续改进
质量方针 • 追求卓越管理，塑造行业典范 • 以顾客为中心，打造优质品牌 • 不断创新产品，实现持续改进
• 运营以人为本，创造更多价值 质量目标： 产品直通率，质量损失率等
第10页，共32页。
八项质量管理原则
质量管理体系培训教材
•
•
几个重要的术语与定义
• 1、质量
• —一组固有的特性满足要求的程度 • 注1：术语质量可以使用形容词，如好、 差、优秀来修饰。 • 注2：“固有的”就是指在某事或某物中 本来就有的，尤其是某种永久的特征
几个重要的术语与定义
• 2、要求
• 明示的、通常隐含的或者必须履行的需求或期 望。 • 注1：“通常隐含”是指组织、客和其他相 关方的惯例或一般做法，所考虑的需求或期望 是不言而喻的。 • 注2：特定的要求可使用修饰词表示，如产品 要求，质量管理要求，顾客要求。 • 注3：规定要求是明示的要求，如产品要求、 质量管理要求、顾客要求。 • 注4、要求可以由不同的相关方提出。
管理的系统方法
• • • • • • • • • • • 针对设定的目标，识别、理解并管理一个有相互关联的过程所组成的体系， 有助于提高组织的有效性和效率。 组织应采取的措施： 1、 由鉴别或发展影响已知目标的过程来界定系统； 2、 以最有效的方法建立、达成目标的系统； 3、 了解系统众多过程中的相互依赖性； 4、 经由量测与评价不断改进系统； 5、 在行动之前建立资源的限制条件。 组织将获得的利益： 1、 所有的过程相互协调，最大限度地实现预期的结果，如：使用 ISO9001:2000标准建立的体系，使将组织达到预期的效果； 2、 增强把注意力集中于关键过程的能力； 3、 使关键的相关方对组织有效性和效率建立信心， 如：使用 ISO9001:2000 标准所给出的质量管理体系的系统方法，最终结果是使顾客满 意，对组织建立信任和信心。
过程方法
• • • • • • • • • • • • 将相关的资源和活动作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。 组织应采取的措施： 1、 界定过程以达成所想要的结果； 2、 鉴别及量测过程的输入与输出； 3、 评估可能的风险、后果、以及顾客、供应商与其他过程的利益关系 者在过程方面的影响； 4、 为管理过程建立明确的责任、权力及信赖感； 5、 鉴别过程的内容与外部顾客、供应商及其他利益相关者； 6、 当设计过程时，要考虑过程步骤、活动、流程、管制方法训练需要、 装备、方法、资讯、物料及达成所想要结果的其他资源。 组织将获得的利益： 1、 有效地使用资源、降低成本、缩短周期； 2、 要获得能预测的，具有一致性的已改进的结果； 3、 给予可被关注的按优先次序进行的改进机会。
质量管理体系培训系列教材
质量管理体系审核员培训教材
内审员的职责
● 遵守有關的審核要求﹐並傳達和闡明審核要求 ● 參與制定審核活動計划﹐編制檢查表﹐並按計
划完成審核任務 ● 將審核發現整理成書面資料﹐並報告審核結果 ● 驗証由審核結果導致的糾正措施的有效性 ● 整理﹑保存與審核有關的文件 ● 配合和支持審核組長的工作 ● 協助受審核方制訂糾正措施﹐並實施跟蹤審核 ● 參加的第二方審核。
以便后续验证。
质量管理体系审核员培训教材 编制审核任务分派
每一次审核的具体安排； 可安排某时间某人对某区域的审核；
也可以安排某时间进行某过程或活动的审核。
质量管理体系审核员培训教材 编制审核任务分派表
a.陪审人员确定； b.审核目的/范围/依据； c.审核员任务分派（审核部门）； d.日程安排（具体日期和时间）；
◆程序文件具有完整性﹐能保証標准中要求的及實際 需要的各項活動均有實施的規定。
质量管理体系审核员培训教材
文件审查
f.注意事项
◆了解各部门的文件是否覆盖ISO9001:2000的要求﹔ ◆了解各部门的工作流程，以便后续编制检查表﹔ ◆审核重点，是否识别了ISO9001:2000的要求，是否
定义如何在组织内执行﹔ ◆结论，部分未覆盖到或合格，未覆盖到的要做记录 ，
態標識及說明。
质量管理体系审核员培训教材
文件审查
d.質量手冊与质量方针的審查
◆公司的基本信息﹐如規模﹑簡史﹑組織機構﹑產 品(服務)﹑聯絡方式等是否被包括﹔
◆質量方針是否由最高管理者簽署並對質量做出承 諾﹐實現質量目標的手段是否可行﹔
◆對體系所采用的過程或活動的描述是否能滿足標 准的要求並切合實際﹐對增刪條款應有說明﹔
● 遵守相應的審核要求和其他有關規定 ● 制定審核計划﹐准備工作文件﹐給審核組成
ISO9001标准培训教材一
GB/T 19001-2000 学习培训教材(一)
技术部 冶金规范组
石鸿 2004 2004年7月7日
讲解思路
标准条款——绿颜色文字 绿颜色文字 标准条款 条款理解——黑颜色文字 条款理解 黑颜色文字 审核要点——粉颜色文字 审核要点 粉颜色文字 常见问题——红颜色文字 常见问题 红颜色文字 本条款实施过程中可以使用的 统计方法——蓝颜色条款理解: 条款理解 产品是怎么产生的，是由哪些过程形成的。比如 硬件过程：设计-采购-生产-检验-储存-包装-发运-交 货。过程方法在质量管理体系中应用时要强调的重 要性： 1) 理解并满足要求——不管用什么方法去研究管 理体系，最终的产出是符合要求的，主要是符合满 足顾客的要求和满足法律法规的要求。 2) 从增值的角度考虑过程——过程有时需要策划， 过程应当是增值的，所以要避免在过程中那些不增 值的劳动。
0.2条款的图 条款的图
质量管理体系的持续改进
顾客
管理职责
顾客
资源管理
测量、分析和 改进
满意
要求
输入
产品 实现
产品 输入
条款理解（ ） 条款理解（0.2）
条款理解: 条款理解 1.过程： 一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的 活动。 1) 一个过程的输入通常是其他过程的输出。 主要指质量管理体系内小的过程。比如：计划过 程的输出就是生产过程的输入。建立质量管理体系 的当中有许多小过程。
条款理解（ 条款理解（ 0.3） ）
条款理解: 条款理解
1、所谓的协调一致，是指两项标准都采用以过程为导向 的过程模式，具有相似的结构，运用相同的术语，遵循相同 的质量管理八项原则，在相互关联的内容上保持一致。 2、两项标准相互补充，但是可以单独使用。GB/T 19001 规定的质量管理体系要求是一个组织为了增强顾客满意所需 满足的最基本的要求，实施GB/T 19001能够提高组织质量管 理体系的适宜性、充分性和有效性。GB/T 19004通过在正文 中引用GB/T 19001的质量管理体系要求而包含了GB/T 19001 的要求，同时在财务、相关方满意的测量和监视、自我评价 等方面给出了指南，实施GB/T 19004不仅可以提高组织质量 管理体系的适宜性、充分性和有效性，而且可以改进组织的 总体业绩和效率。
技术部 冶金规范组
石鸿 2004 2004年7月7日
讲解思路
标准条款——绿颜色文字 绿颜色文字 标准条款 条款理解——黑颜色文字 条款理解 黑颜色文字 审核要点——粉颜色文字 审核要点 粉颜色文字 常见问题——红颜色文字 常见问题 红颜色文字 本条款实施过程中可以使用的 统计方法——蓝颜色条款理解: 条款理解 产品是怎么产生的，是由哪些过程形成的。比如 硬件过程：设计-采购-生产-检验-储存-包装-发运-交 货。过程方法在质量管理体系中应用时要强调的重 要性： 1) 理解并满足要求——不管用什么方法去研究管 理体系，最终的产出是符合要求的，主要是符合满 足顾客的要求和满足法律法规的要求。 2) 从增值的角度考虑过程——过程有时需要策划， 过程应当是增值的，所以要避免在过程中那些不增 值的劳动。
0.2条款的图 条款的图
质量管理体系的持续改进
顾客
管理职责
顾客
资源管理
测量、分析和 改进
满意
要求
输入
产品 实现
产品 输入
条款理解（ ） 条款理解（0.2）
条款理解: 条款理解 1.过程： 一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的 活动。 1) 一个过程的输入通常是其他过程的输出。 主要指质量管理体系内小的过程。比如：计划过 程的输出就是生产过程的输入。建立质量管理体系 的当中有许多小过程。
条款理解（ 条款理解（ 0.3） ）
条款理解: 条款理解
1、所谓的协调一致，是指两项标准都采用以过程为导向 的过程模式，具有相似的结构，运用相同的术语，遵循相同 的质量管理八项原则，在相互关联的内容上保持一致。 2、两项标准相互补充，但是可以单独使用。GB/T 19001 规定的质量管理体系要求是一个组织为了增强顾客满意所需 满足的最基本的要求，实施GB/T 19001能够提高组织质量管 理体系的适宜性、充分性和有效性。GB/T 19004通过在正文 中引用GB/T 19001的质量管理体系要求而包含了GB/T 19001 的要求，同时在财务、相关方满意的测量和监视、自我评价 等方面给出了指南，实施GB/T 19004不仅可以提高组织质量 管理体系的适宜性、充分性和有效性，而且可以改进组织的 总体业绩和效率。
2024版ISO9001质量管理体系培训教材
一致性。
审核报告
编写审核报告，对质量管 理体系的有效性和一致性 进行评价，并提出改进建
议。
质量管理体系的认证机构及认证标志
认证机构
经国家认证认可监督管理委员会批准的第三方认证机构，具备从事质量管理体 系认证的资格和能力。
认证标志
认证机构颁发的质量管理体系认证证书和认证标志，证明企业已经通过 ISO9001质量管理体系认证，具备稳定提供满足顾客要求和适用法律法规要求 的产品和服务的能力。
监视和测量
组织应对质量管理体系的绩效进 行监视和测量，包括顾客满意、 内部审核、过程绩效和产品的监
视和测量等。
不合格品的控制
组织应建立和实施不合格品控制程 序，以防止不合格品的非预期使用 或交付。
数据分析与改进
组织应收集和分析适当的数据，以 证实质量管理体系的适宜性和有效 性，并评价在何处可以持续改进质 量管理体系的有效性。
求，提高质量管理水平，以保持竞争优势。
促进企业持续改进
02
通过ISO9001质量管理体系的实施，推动企业持续改进产品和
服务质量，提高客户满意度。
强化企业市场竞争力
03
获得ISO9001认证的企业在市场上更具竞争力，能够赢得更多
客户的信任和支持。
适用范围和对象
适用范围
本教材适用于各类组织，包括企业、事业单位、政府机构等，旨在帮助组织建立、实施和保持ISO9001质量管理体 系。
整合背景
随着信息化程度的提高，信息安全对组织的重要性日益凸显，需要 与质量管理体系进行有效整合。
整合策略
在保持各自独立性的基础上，实现信息共享、风险共担、协同应对。
实施措施
建立联合工作机制、制定统一的信息安全策略和管理规范、加强信息 安全培训和意识提升、实施定期的信息安全检查和评估。
审核报告
编写审核报告，对质量管 理体系的有效性和一致性 进行评价，并提出改进建
议。
质量管理体系的认证机构及认证标志
认证机构
经国家认证认可监督管理委员会批准的第三方认证机构，具备从事质量管理体 系认证的资格和能力。
认证标志
认证机构颁发的质量管理体系认证证书和认证标志，证明企业已经通过 ISO9001质量管理体系认证，具备稳定提供满足顾客要求和适用法律法规要求 的产品和服务的能力。
监视和测量
组织应对质量管理体系的绩效进 行监视和测量，包括顾客满意、 内部审核、过程绩效和产品的监
视和测量等。
不合格品的控制
组织应建立和实施不合格品控制程 序，以防止不合格品的非预期使用 或交付。
数据分析与改进
组织应收集和分析适当的数据，以 证实质量管理体系的适宜性和有效 性，并评价在何处可以持续改进质 量管理体系的有效性。
求，提高质量管理水平，以保持竞争优势。
促进企业持续改进
02
通过ISO9001质量管理体系的实施，推动企业持续改进产品和
服务质量，提高客户满意度。
强化企业市场竞争力
03
获得ISO9001认证的企业在市场上更具竞争力，能够赢得更多
客户的信任和支持。
适用范围和对象
适用范围
本教材适用于各类组织，包括企业、事业单位、政府机构等，旨在帮助组织建立、实施和保持ISO9001质量管理体 系。
整合背景
随着信息化程度的提高，信息安全对组织的重要性日益凸显，需要 与质量管理体系进行有效整合。
整合策略
在保持各自独立性的基础上，实现信息共享、风险共担、协同应对。
实施措施
建立联合工作机制、制定统一的信息安全策略和管理规范、加强信息 安全培训和意识提升、实施定期的信息安全检查和评估。
ISO9001：2008培训教材.ppt
12
2019-8-12
谢谢观赏
术语和定义
产品：过程的结果
注1：有下述四种通用的产品类别： ——硬件（如发动机机械零件）； ——软件（如计算机程序、字典）； ——流程性材料（如润滑油）； ——服务（如: 运输、现场技术服务、讲课、技术咨询）。 许多产品由不同类别的产品构成，服务、软件、硬件或流 程性材料的区分取决于其主导成分。例如：外供产品“汽 车”是由硬件（如轮胎）、流程性材料（如：燃料、冷却 液）、软件（如：发动机控制软件、驾驶员手册）和服务 （如销售人员所做的操作说明）所组成。 注2：服务通常是无形的，并且是在供方和顾客接触面上 至少需要完成一项活动的结果。
GB/T28001-2001 idt OHSAS18001:2001 职业健康安全管理体系
18
2019-8-12
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质量管理体系
定义：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。 质量管理体系的内容应以满足质量目标的需要为准则。 一个组织建立的质量管理体系应以满足顾客的需要及公司
内部管理而设计。
一类为 ISO9001：2008 为代表的质量管理体系要求标准（含各行质量管 理体系要求标准，如： ISO/TS16949、ISO22000 等）其特点是对质量 管理体系具体活动提出通用或专业性要求，思路是 “以最少的一致要求 提供产品符合性保证和信任”，其评价手段是符合性评价。
另一类则是以 ISO9004：2009 标准及各类卓越绩效评价准则为代表的指 南标准，其特点是应用质量管理的原则，为提升组织整体绩效及可持续 性提供公认有效途径的信息，评价手段是成熟度。其典型作用是帮助已 按 ISO9001 或其它管理体系标准建立管理体系的组织，在推进组织整 体 持续发展方面发挥作用。
ISO9001与IATF16949内部审核培训教材
IATF16949(ISO9001)质量管理体系IATF16949(ISO9001)质量管理体系内部审核培训课程目录大纲ß第一部分:审核的概述；ß第二部分:质量体系的审核;ß第三部分:产品的审核;ß第四部分:过程的审核;第一部分:审核的概述1、基本术语审核2、审核分类概论3、审核目的名词解释ß1．审核ß为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。
ß2．审核准则ß一组方针、程序或要求（注：审核准则是用作与审核证据进行比较的依据）。
ß3．审核证据ß与审核准则有关的并且能够证实起来的记录、事实陈述或其它信息（注：审核证据可以是定性的或定量的）。
ß4．审核发现ß将收集到的审核证据对照审核准则进行证价的结果（注：审核发现能表明符合或不符合审核准则，或指出改进的机会）。
ß5．审核结论ß审核组考虑了审核目的和所有的审核发现后所得出的审核结果。
ß6．审核委托方ß要求审核的组织或人员（注：审核委托方可以是受审核方，也可以是依据法律法规或合同有权要求审核的任何其它组织）。
ß7．受审核方ß被审核的组织名词解释ß8．审核员ß有能力实施审核的人员ß9．审核组ß实施审核的一名或多名审核员，需要时，由技术专家提供支持（注：应指定一人担任审核组组长，审核组可包括实习审核员）ß10．技术专家ß向审核组提供特定知识或技术的人员ß11．审核方案ß针对特定时意段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核（注：审核方案包括策划、组织和实施审核所必要的所有活动）。
ß12．审核计划ß审核活动与安排的描述。
ß13．审核范围ß审核的程度与界限。
新版质量管理体系内审员培训教材
22
第二章 ISO9001:2015标准条款要求和理解要点
6 策划
6.1 应对风险和机遇的措施 6.1.1在策划质量管理体系时，组织应考虑到4.1所提及的因素和4.2所提及的要求， 并确定需要应对的风险和机遇，以：
a）确保质量管理体系能够实现其预期结果； b）增强有利影响； c）预防或减少不利影响； d）实现改进。 6.1.2组织应策划： a）应对这些风险和机遇的措施； b）如何： 1）在质量管理体系过程中整合并实施这些措施（见4.4）； 2）评价这些措施的有效性。 应对措施应与风险和机遇对产品和服务符合性的潜在影响相适应。
17
第二章 ISO9001:2015标准条款要求和理解要点
4 组织的环境
4.4.2在必要的范围和程度上，组织应： a）保持成文信息以支持过程运行； b）保留成文信息以确信其过程按策划进行。
18
第二章 ISO9001:2015标准条款要求和理解要点
5 领导作用
5.1领导作用和承诺 5.1.1总则
最高管理者应通过以下方面，证实其对质量管理体系的领导作用和承诺： a）对质量管理体系的有效性负责； b）确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标，并与组织环境相适应， 与战略方向相一致； c）确保质量管理体系要求融入组织的业务过程； d）促进使用过程方法和基于风险的思维； e）确保质量管理体系所需的资源是可获得的； f）沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性； g）确保质量管理体系实现其预期结果； h）促使人员积极参与，指导和支持他们为质量管理体系的有效性作出贡献 ； i）推动改进； j）支持其他相关管理者在其职责范围内发挥领导作用。 注：本标准使用的“业务”一词可广义地理解为涉及组织存在目的的核心活 动，无论是公有、私有、营利或非营利组织。
第二章 ISO9001:2015标准条款要求和理解要点
6 策划
6.1 应对风险和机遇的措施 6.1.1在策划质量管理体系时，组织应考虑到4.1所提及的因素和4.2所提及的要求， 并确定需要应对的风险和机遇，以：
a）确保质量管理体系能够实现其预期结果； b）增强有利影响； c）预防或减少不利影响； d）实现改进。 6.1.2组织应策划： a）应对这些风险和机遇的措施； b）如何： 1）在质量管理体系过程中整合并实施这些措施（见4.4）； 2）评价这些措施的有效性。 应对措施应与风险和机遇对产品和服务符合性的潜在影响相适应。
17
第二章 ISO9001:2015标准条款要求和理解要点
4 组织的环境
4.4.2在必要的范围和程度上，组织应： a）保持成文信息以支持过程运行； b）保留成文信息以确信其过程按策划进行。
18
第二章 ISO9001:2015标准条款要求和理解要点
5 领导作用
5.1领导作用和承诺 5.1.1总则
最高管理者应通过以下方面，证实其对质量管理体系的领导作用和承诺： a）对质量管理体系的有效性负责； b）确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标，并与组织环境相适应， 与战略方向相一致； c）确保质量管理体系要求融入组织的业务过程； d）促进使用过程方法和基于风险的思维； e）确保质量管理体系所需的资源是可获得的； f）沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性； g）确保质量管理体系实现其预期结果； h）促使人员积极参与，指导和支持他们为质量管理体系的有效性作出贡献 ； i）推动改进； j）支持其他相关管理者在其职责范围内发挥领导作用。 注：本标准使用的“业务”一词可广义地理解为涉及组织存在目的的核心活 动，无论是公有、私有、营利或非营利组织。
ISO9001-2015质量管理体系管理评审培训教材
1.概述
管理评审是法人组织的最高级别的质量会议，评 价适宜性、有效性充分性，可以和行政总结搞在 一起，评审一定要有结论。一般单位首先肯定三 性是符合的，但也有不足，然后提出改进要求。
目录
1概述 2管理评审计划 3管理评审流程 4管理评审输入材料 5管理评审会议 6管理评审报告 7改进 8增加评审的机会
4.管理评审输入考。其实最主要 的是报告内容要全，要为管理评审会议提供全面、 充分的输入材料，形式并不是很重要。
4.管理评审输入材料
这里重点介绍管理评审输入材料中应包含的主要内容： 与本部门相关的内部审核结果； 顾客反馈（包括顾客满意度、顾客抱怨等）； 过程的绩效和产品的符合性（包括过程、产品和服务测 量和监视的结果）； 纠正和预防措施的状况； 以往管理评审措实施的跟踪及其有效性；
6.管理评审报告
公司应根据管理评审的过程、结果形成管理评审输出， 并形成报告。
管理评审的报告应包括以下方面的措施： 1.质量管理体系关于过程方面的改进； 2.与顾客要求有关的产品服务及过程方面的改进； 3.资源需求。
6.管理评审报告
管理评审报告一般由管理者代表负资组织编，交总 经理批准，并分发至公司各部门，由质量管理部门 或则其他指定部门或人员负责跟踪管理评审改进要 求的监控执行、跟踪和验证。
2.管理评审计划
首先，一般是由质量管理部门制定管理评审计划 （有的公司以通知方案等形式），明确本年度管 理评审工作的相关安排，经过管理者代表审核， 由法人签字批准。
2.管理评审计划
管理评审（或方案）的主要内容一般包括：评审 时间、评审目的，评审范围和评审重点，参加评 审部门（及人员），评审依据，评审的内容等。
1.概述
我们来对标准做一个解读。 首先，管理评应由最高管理者（即法人代表、大 BOSS）来主持管理评审的工作。管理评审一般 是以会议的形式开展的。所以，公司老板组织召 开管理评审会议。
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JWFZ 1—8
第一方审核Biblioteka 目的： 确保QMS持续有效和持续改进的
需要； 为第二方、第三方审核做准备，
以减少外部审核的风险。
第二方审核
目的： 合同前的评定； 合同签订后的检查； 促进组织或供方改进QMS。
审核准则（依据）：
第三方审核
目的： 获得质量管理体系认证证书，为
潜在的顾客提供信任； 减少第二方审核，节省费用；
方法：每人看资料后，按分组进行讨论，最后写出书面的 范围。
时间：15分钟。
2.2 组成审核组 审核组的特征
是一个存在时间很短的临时性 组织；
成员不是由组长选定，一般由 认证机构指派；
对审核组的要求
审核组内至少有一名高级审核员。 （可以是组长或组员）；
审核组内至少有一名经认可具有 相关专业能力的审核员（或 技术
专家）；
审核组成员不得向受审核方提供 咨询服务，并应将本人或其 组织
尽可能课堂消化； 标准、特别是ISO 9001标准的
学习不能放松；
1 审核概论 本章目标
通过本章培训应掌握： 审核和QMS审核 QMS审核的类型 QMS审核的目的和过程
1.1 审核和质量管理体系（QMS）审核
审核定义
审核（）：为获得审核证据并对其进行 客观的评价，以确定满足审核准则的程度 所进行的系统的、独立的并形成文件
不符合要求的审核范围实例
培训； 服装的设计/开发与制造；
饮料的生产； 家用电器的制造。
符合要求的审核范围实例
美容师培训的设计/开发和运作 的全过程；
皮鞋、皮靴（不包括军品）的设 计/开发、生产和服务全过 程；
瓶装矿泉水的生产过程；
案例一、确定审核范围。
要求：参看“案例研究”“先进机械制造公司”《质量手册》 中的简介和“前言”两部分内容，请思考委托方会提出什么“审 核范围”？然后，你作为审核组长界定并写出审核范围（暂略 部门、场所）。
等多种信息源。 审核准则（）：用作依据的一组
审核的特点
系统性 ——被审核的QMS必须是 正在有效运行的体系； ——形成文件的QMS； ——以过程方法为基础的
QMS； ——就认证审核而言，认证
与审核有关的其它术语
审核方案（）：针对特定时间段 所策划，并具有特定目的的一组
（一 次或多次）审核。 审核发现（）：将收集到的审核 证据对照审核准则进行评价的结果。 审核结论（）：审核组考虑了审 核目标和所有审核发现后得出的最
使有关人员了解审核的目的和范 围；
指定陪同审核的人员； 向审核组提供工作所需要的资源； 根据审核组的要求提供证明材料
2 现场审核前的策划和准备 本章目标
通过培训掌握： 确定审核范围； 组成审核组； 文件评审的目的和方法； 初访和预审核的区别；
2.1 确定审核范围 审核范围
什么是审核范围 定义：一项审核的广度和界限。 一般包括受审核方的地理位置、 组织中的部门、活动及过程以及 所覆 盖的产品和时间段的说明；
课程考核（三） （综合判定）
培训通过 连续评价是A/B级，最终考
试70分以上； 补考
连续评价A/B级，最终考试 不及格，允许补考一次；
学习要求
积极参与培训全过程； 不迟到，不早退，不缺勤，上课
时间应关闭手机、BP机； 不从事与培训无关的活动；
不得录音或录像；
培训中应注意的问题
重在理解，突出重点，适当记 录；
终审核结果。
1.2 审核的类型与目的 审核的类型（一）
按对象分： 产品审核； QMS审核； 有时还包括过程审核； 对体系而言，可进一步分为QMS 审核、EMS审核和职业安全等审
审核的类型（二）
按审核先后时间顺序分（序列 审核）： 初次审核； 监督审核； 复评。
序列审核不适应于内审。
QMS审核中涉及到的几种特殊情况： 联合审核； 一体化审核； 预审核； 初 访； 复 审。
的过程。
典型的审核包括产品审核和QMS审核
描述QMS（或产品）审核时，只需将审 核（）定义中“ 审核证据”和“审核准则” 两个术语前加QMS或产品即可。
定义中涉及的两个术语
审核证据（）：与审核准则有关 的并且能够证实的记录、事实陈
述或其他信息。 QMS的审核证据来源于质量 记录、文件、现场观察以及询问
确定审核范围的考虑因素
体系要求的删减情况； 涉及的产品和过程的复杂程度； 受审核方规模和组织机构的设置； 适当时，有关产品所必需的法规要求、产品标准或其它引
用文件； 受审核方的特定要求；
风险评估。 JWFZ 2—3
在什么场合下需要书面的审核范围？
审核/认证合同； 审核计划； 审核报告； 认证证书； 注册名录。
质量管理体系
国家注册审核员培训教材
培训目的
一次培训最终要达到的结果。 按CNAT/IATCA课程批准要求， 培训合格的国家注册审核员。
培训目标
为达到培训目的分阶段要达到 的要求。
理解ISO 9000族标准的关键内 容；
能做好审核策划和准备，掌握 审核技巧，实施现场审核； 能编写审核过程中的各种文件，
建全和完善QMS； 查证是否满足法规或其他规定的
1.3 QMS认证过程和审核过程
提出申请 受理申请（签订合同） 现场审核前的策划和准备 现场审核（初次审核）
跟踪验证 编制、提交审核报告
批准并颁发证书 监督审核 复评
JWFZ 1—12
审核策划与准备阶段流程图
确定审核范围（受理申请时） 组成审核组 文件评审 初 访 （必要时） 编制审核计划 准备审核工作文件（编写检查表）
JWFZ 1—13
现场审核阶段流程图
首次会议 现场检查（收集和验证信息） 审核组内部交流与汇总 形成审核发现 准备审核结论 与受审核方沟通 末次会议
JWFZ 1—14
1.4 委托方和受审核方的职责 委托方的职责
确定审核目的； 确定审核的准则和审核范围； 确定审核机构/审核组； 接受审核报告；
受审核方的职责（接受审核阶段）
培训目的及培训目标的关系
培训目的 培训目标
JWFZ 0—4
培训考核（一） （连续评价）
审核员素质：是知识、经验、 技能和态度的综合反映； 考核具体内容： ——学习态度； ——表达能力（口头的和文 字的）； ——控制和分析问题能力；
课程考核（二） （笔试）
时间：2小时； 题型和分数： a）选择题 10×1分共10分； b）判断题 10×1分（前5题 为标准）共10分； c）填空题 5×1分共5分；
第一方审核Biblioteka 目的： 确保QMS持续有效和持续改进的
需要； 为第二方、第三方审核做准备，
以减少外部审核的风险。
第二方审核
目的： 合同前的评定； 合同签订后的检查； 促进组织或供方改进QMS。
审核准则（依据）：
第三方审核
目的： 获得质量管理体系认证证书，为
潜在的顾客提供信任； 减少第二方审核，节省费用；
方法：每人看资料后，按分组进行讨论，最后写出书面的 范围。
时间：15分钟。
2.2 组成审核组 审核组的特征
是一个存在时间很短的临时性 组织；
成员不是由组长选定，一般由 认证机构指派；
对审核组的要求
审核组内至少有一名高级审核员。 （可以是组长或组员）；
审核组内至少有一名经认可具有 相关专业能力的审核员（或 技术
专家）；
审核组成员不得向受审核方提供 咨询服务，并应将本人或其 组织
尽可能课堂消化； 标准、特别是ISO 9001标准的
学习不能放松；
1 审核概论 本章目标
通过本章培训应掌握： 审核和QMS审核 QMS审核的类型 QMS审核的目的和过程
1.1 审核和质量管理体系（QMS）审核
审核定义
审核（）：为获得审核证据并对其进行 客观的评价，以确定满足审核准则的程度 所进行的系统的、独立的并形成文件
不符合要求的审核范围实例
培训； 服装的设计/开发与制造；
饮料的生产； 家用电器的制造。
符合要求的审核范围实例
美容师培训的设计/开发和运作 的全过程；
皮鞋、皮靴（不包括军品）的设 计/开发、生产和服务全过 程；
瓶装矿泉水的生产过程；
案例一、确定审核范围。
要求：参看“案例研究”“先进机械制造公司”《质量手册》 中的简介和“前言”两部分内容，请思考委托方会提出什么“审 核范围”？然后，你作为审核组长界定并写出审核范围（暂略 部门、场所）。
等多种信息源。 审核准则（）：用作依据的一组
审核的特点
系统性 ——被审核的QMS必须是 正在有效运行的体系； ——形成文件的QMS； ——以过程方法为基础的
QMS； ——就认证审核而言，认证
与审核有关的其它术语
审核方案（）：针对特定时间段 所策划，并具有特定目的的一组
（一 次或多次）审核。 审核发现（）：将收集到的审核 证据对照审核准则进行评价的结果。 审核结论（）：审核组考虑了审 核目标和所有审核发现后得出的最
使有关人员了解审核的目的和范 围；
指定陪同审核的人员； 向审核组提供工作所需要的资源； 根据审核组的要求提供证明材料
2 现场审核前的策划和准备 本章目标
通过培训掌握： 确定审核范围； 组成审核组； 文件评审的目的和方法； 初访和预审核的区别；
2.1 确定审核范围 审核范围
什么是审核范围 定义：一项审核的广度和界限。 一般包括受审核方的地理位置、 组织中的部门、活动及过程以及 所覆 盖的产品和时间段的说明；
课程考核（三） （综合判定）
培训通过 连续评价是A/B级，最终考
试70分以上； 补考
连续评价A/B级，最终考试 不及格，允许补考一次；
学习要求
积极参与培训全过程； 不迟到，不早退，不缺勤，上课
时间应关闭手机、BP机； 不从事与培训无关的活动；
不得录音或录像；
培训中应注意的问题
重在理解，突出重点，适当记 录；
终审核结果。
1.2 审核的类型与目的 审核的类型（一）
按对象分： 产品审核； QMS审核； 有时还包括过程审核； 对体系而言，可进一步分为QMS 审核、EMS审核和职业安全等审
审核的类型（二）
按审核先后时间顺序分（序列 审核）： 初次审核； 监督审核； 复评。
序列审核不适应于内审。
QMS审核中涉及到的几种特殊情况： 联合审核； 一体化审核； 预审核； 初 访； 复 审。
的过程。
典型的审核包括产品审核和QMS审核
描述QMS（或产品）审核时，只需将审 核（）定义中“ 审核证据”和“审核准则” 两个术语前加QMS或产品即可。
定义中涉及的两个术语
审核证据（）：与审核准则有关 的并且能够证实的记录、事实陈
述或其他信息。 QMS的审核证据来源于质量 记录、文件、现场观察以及询问
确定审核范围的考虑因素
体系要求的删减情况； 涉及的产品和过程的复杂程度； 受审核方规模和组织机构的设置； 适当时，有关产品所必需的法规要求、产品标准或其它引
用文件； 受审核方的特定要求；
风险评估。 JWFZ 2—3
在什么场合下需要书面的审核范围？
审核/认证合同； 审核计划； 审核报告； 认证证书； 注册名录。
质量管理体系
国家注册审核员培训教材
培训目的
一次培训最终要达到的结果。 按CNAT/IATCA课程批准要求， 培训合格的国家注册审核员。
培训目标
为达到培训目的分阶段要达到 的要求。
理解ISO 9000族标准的关键内 容；
能做好审核策划和准备，掌握 审核技巧，实施现场审核； 能编写审核过程中的各种文件，
建全和完善QMS； 查证是否满足法规或其他规定的
1.3 QMS认证过程和审核过程
提出申请 受理申请（签订合同） 现场审核前的策划和准备 现场审核（初次审核）
跟踪验证 编制、提交审核报告
批准并颁发证书 监督审核 复评
JWFZ 1—12
审核策划与准备阶段流程图
确定审核范围（受理申请时） 组成审核组 文件评审 初 访 （必要时） 编制审核计划 准备审核工作文件（编写检查表）
JWFZ 1—13
现场审核阶段流程图
首次会议 现场检查（收集和验证信息） 审核组内部交流与汇总 形成审核发现 准备审核结论 与受审核方沟通 末次会议
JWFZ 1—14
1.4 委托方和受审核方的职责 委托方的职责
确定审核目的； 确定审核的准则和审核范围； 确定审核机构/审核组； 接受审核报告；
受审核方的职责（接受审核阶段）
培训目的及培训目标的关系
培训目的 培训目标
JWFZ 0—4
培训考核（一） （连续评价）
审核员素质：是知识、经验、 技能和态度的综合反映； 考核具体内容： ——学习态度； ——表达能力（口头的和文 字的）； ——控制和分析问题能力；
课程考核（二） （笔试）
时间：2小时； 题型和分数： a）选择题 10×1分共10分； b）判断题 10×1分（前5题 为标准）共10分； c）填空题 5×1分共5分；