2020年食药监执法证考试题F3[含参考

2020年食药监执法证考试题[含参考答案]一、单选题1．事故单位在发生食品安全事故后隐匿、伪造、毁灭有关证据的，责令停产停业，没收违法所得，并（）；造成严重后果的，吊销许可证。

答案：AA.处10万元以上50万元以下罚款B.处50万元以上罚款C.处10万元以上罚款D.处5万元以上10万元以下罚款2．医疗器械经营企业应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录，记录应当保存至医疗器械标明的使用期限（）年。

答案：AA.2B.3C.4D.53．设区的市级食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起（）个月内，按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。

答案：CA.1B.2C.3D.44．第二类医疗器械经营备案凭证的备案号编号规则为：XX食药监械经营备XXXXXXXX号（共10个X）。

其中：第三道六位X代表（）。

答案：CA.备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称B.所在地设区的市级行政区域的中文简称C.备案年份D.备案流水号5．第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地（）部门提交备案资料。

答案：AA.市食品药品监督管理局B.省食品药品监督管理局C.国家食品药品监督管理局D.以上都可以6．以下哪些说法正确的是（）。

答案：CA.天然的食品添加剂比人工化学食品添加剂合成的安全B.添加剂对身体有害，应该一概禁止C.三聚氰胺、苏丹红都不是食品添加剂，是非法添加物D.发达国家允许使用的食品添加剂我国就可以使用7．“有机食品”“绿色食品”“无公害农产品”，按照要求从宽到严排序，正确的是（）。

答案：BA.有机食品、绿色食品、无公害农产品B.绿色食品、无公害农产品、有机食品C.绿色食品、无公害农产品、有机食品D.无公害农产品、有机食品、绿色食品8．国家建立（）制度。

食品生产者发现其生产的食品不符合食品安全标准或者有证据证明可能危害人体健康的，应当立即停止生产，召回已经上市销售的食品，通知相关生产经营者和消费者，并记录召回和通知情况。

答案：BA.实名登记B.食品召回C.下架D.销毁9．县级以上人民政府食品药品监督管理部门和其他有关部门以及食品检验机构、食品行业协会不得以广告或者其他形式向消费者推荐食品。

（）不得以收取费用或者其他牟取利益的方式向消费者推荐食品。

答案：BA.行业组织B.消费组织C.广告商D.经销商10．网络食品交易第三方平台提供者应当对入网食品经营者进行（），明确其食品安全管理责任；依法应当取得许可证的，还应当审查其许可证。

答案：BA.审核B.实名登记C.许可证D.税务登记证明11．医疗器械经营企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担（）。

答案：DA.主体责任B.连带责任C.委托责任D.法律责任12．受到开除处分的食品检验机构人员，自处分决定作出之日起（）。

答案：AA.10年内不得从事食品检验工作B.终身不得从事食品检验工作C.5年内不得从事食品检验工作D.3年内不得从事食品检验工作13．医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照（）制定的消毒和管理的规定进行处理。

答案：BA.国务院食品药品监督管理部门B.国务院卫生计生主管部门C.由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门D.国务院质检部门14．生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂答案：DA.产品B.原料C.物料D.辅料15．医疗单位购进药品必须执行答案：AA.质量验收制度B.质量检验制度C.保管制度D.检查制度16．药品经营单位收购药品必须执行答案：AA.质量验收制度B.质量检验制度C.保管制度D.检查制度17．炮制中药饮片时，国家药品标准没有规定的，必须按照答案：DA.地方药品标准规定炮制B.行业药品标准规范炮制C.国家中医药管理局制定的炮制规范炮制D.省级人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制18．国家卫生行政部门设置的药品监督员是由（）答案：AA.药学技术人员担任B.卫生技术人员担任C.行政管理人员担任D.专业技术人员担任19．药品经营企业购进药品，必须建立并执行( )制度，验明药品合格证明和其他标识。

不符合规定要求的，不得购进。

答案：BA.发货检查验收B.进货检查验收C.出货检查验收D.收货检查验收20．药品经营范围是指经药品监督管理部门核准经营药品的()类别。

答案：CA.剂型B.品种C.规格D.名称21．药品监督管理部门对医疗机构使用药品的事项进行监督检查时,必须出示答案：DA.检察人员身份证B.单位介绍信C.检查人员工作证D.证明文件22．处方药可以在下列哪种媒介上发布（）答案：DA.电视B.报纸C.广播D.国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学，药学专业刊物23．第三类医疗器械需要采取（）严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

答案：BA.一般措施B.特别措施C.低度措施D.松散措施24．食品生产经营者应当依照《食品安全法》的规定，建立（），保证食品可追溯。

国家鼓励食品生产经营者采用信息化手段采集、留存生产经营信息，建立食品安全追溯体系。

答案：CA.检验制度B.登记制度C.食品安全追溯体系D.信用档案二、多选题25．第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料有（）答案：ABCDA.产品风险分析资料；产品技术要求；产品检验报告B.产品技术要求C.产品检验报告D.临床评价资料26．医疗器械广告的审查办法由哪些国家部门共同制定（）答案：ACA.国务院食品药品监督管理部门B.国务院质检部门C.国务院工商行政管理部门D.国务院卫生计生部门27．医疗器械经营企业应当在医疗器械（）、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。

答案：ABCDA.采购B.验收C.贮存D.销售食用农产品28．医疗器械经营许可证事项的变更分为（）答案：ACA.许可事项变更B.人员变更C.登记事项变更D.场所变更29．国务院药品监督管理部门的职责是（）答案：ABA.主管全国药品监督管理工作B.配合国务院经济综合主管部门执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策C.监督管理药品价格D.处罚不正当竞争行为30．药品生产,经营企业,医疗机构,提供虚假的证明,文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》,《药品经营许可证》,《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的有关处罚有（）答案：ABCDA.吊销《药品生产许可证》,《药品经营许可证》,《医疗机构制剂许可证》B.撤销药品批准证明C.五年内不受理其申请D.并处一万元以上三万元以下的罚款31．药品生产,经营企业或医疗机构从无《药品生产许可证》,《药品经营许可证》的企业购进药品的有关处罚有（）答案：BCDA.给予警告B.责令改正C.没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额二倍至五倍的罚款D,有违法所得的,没收违法所得D.情节严重的,吊销《药品生产许可证》,《药品经营许可证》或医疗机构职业许可证书32．未取得许可证而擅自生产药品,经营药品或配制制剂的有关处罚有答案：ABCA.依法予以取缔B.没收违法生产,销售的药品和违法所得C.并处违法生产,销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款D.其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产,经营活动33．关于药品价格管理,正确的是（）。

答案：ABCA.药品定价方式包括政府定价,政府指导价和市场调节价B.政府定价,政府指导价药品任何单位不得擅自提价C.医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单D.实行市场调节价药品依据社会平均成本,市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整34．药品经营企业是指经营药品的( )企业。

答案：ABA.专营B.兼营C.批发D.零售35．个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备( )以外的其他药品。

答案：ADA.常用药品B.外用药品C.消毒药品D.急救药品三、判断题36．已经注册的第二类、第三类医疗器械产品其设计、原材料、生产工艺、使用范围、使用方法等发生非实质性变化，不影响该医疗器械安全、有效的，应当将变化情况向原注册部门备案。

答案：Y37．药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。

答案：Y38．医疗机构的药剂人员调配处方，经过核对后，如果发现有W问题，可以对处方所列药品进行更改或者代用。

答案：N39．中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守《中华人民共和国药品管理法》。

答案：Y40．药品监督管理部门批准开办药品经营企业，应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。

答案：Y41．药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每半年进行健康检查，患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

答案：N42．药品经营企业销售中药材，必须标明产地。

答案：Y43．各级政府有关部门如工商,物价,卫生行政,中医药管理等在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理。

答案：Y44．对已确认发生严重不良反应的药品,国务院或者省,自治区,直辖市药品监督管理部门可以采取停业生产,销售,使用的紧急控制措施。

答案：Y45．从事生产,销售假药的企业,其直接负责的主管人员和其他直接负责人员10年内不得从事药品生产,经营活动。

答案：Y46．药品监督管理部门根据监督检查的需要,可以对药品质量进行抽查检验.抽查检验费由被抽查单位支付。

答案：N47．地区性民间习用药材的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。

答案：Y48．2015年4月1日前，延续注册和注册变更可以合并申请，按延续注册和注册变更的要求提交申报资料。

答案：Y49．广告经营者、发布者设计、制作、发布虚假食品广告，使消费者的合法权益受到损害的，应当与食品生产经营者承担连带责任。

答案：Y50．所有医疗器械产品均需要进行临床试验。

答案：N51．医疗器械说明书和标签应当使用中文，不可附加其他文种。

答案：N52．从事第二类、第三类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的省级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

答案：N53．医疗器械生产许可证有效期为6年。

有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

答案：N54．工商行政管理部门在日常监督管理中发现食品安全事故，或者接到有关食品安全事故的举报，应当立即向食品药品监督管理部门通报。

答案：N55．社会团体或者其他组织、个人在虚假广告中向消费者推荐食品，使消费者的合法权益受到损害的，可以不承担责任。

答案：N56．食品生产加工小作坊和食品摊贩等从事食品生产经营活动，不在本法的管辖范围内。