医疗器械安全(不良)事件管理制度
医疗器械安全(不良)事件报告制度
医疗器械不良事件监测管理制度为加强医疗器械不良事件监测与报告工作，保证临床使用医疗器械的安全、有效，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》、《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》等相关法规，制定本制度。
一、本制度所称医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。
二、使用科室负责人为医疗器械不良事件监测工作的第一责任人，医疗、护理等人员共同参与监测工作。
三、医学装备科设专兼职医疗器械不良事件监测人员，承担我院医疗器械不良事件监测工作，并向临床反馈信息。
四、使用科室确定1名兼职医疗器械不良事件监测联络员，及时收集上报本科室所发生的可疑医疗器械不良事件，并与医学装备科的监测人员联系。
五、报告时限：1．发现医疗器械不良事件均应及时报告。
2．突发、群发的医疗器械不良事件立即报告，并在24小时内填报医院医疗安全（不良事件报告系统）；3．导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内报告；4．导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。
严重伤害，是指有下列情况之一者：（1）危及生命；（2）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；（3）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。
六、报告流程：1．在使用医疗器械的过程中，发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应及时告知本科室的监测联络员。
2．使用科室的监测联络员获知发生的医疗器械不良事件后，应按有关要求向医学装备科报告，并填报医院医疗安全（不良事件报告系统）。
3．医学装备科的医疗器械不良事件监测人员负责对我院内发生的所有医疗器械不良事件进行收集汇总，组织对可疑医疗器械不良事件进行核实、分析、确认，并按规定记录有关情况。
4．应遵循可疑即报的原则，监测人员通过医疗器械不良事件监测系统上报医疗器械不良事件相关报告。
医疗器械不良事件监测与报告管理制度
医疗器械不良事件监测与报告管理制度
为加强医院对医疗器械不良事件的监测和管理，根据国家《医疗器械监督管理条例》，本制度得以制定。
以下是本制度的要点：
一、成立医疗器械不良事件监测领导小组，由分管院长担任组长，物流中心主任和医务部主任担任副组长，各相关科室主任和护士长担任成员。
二、领导小组全面负责全院医疗器械不良事件监测管理相关工作，具体职责如下：
1.负责规划医院医疗器械不良事件监测管理工作，并制定、修改、监督和落实相关制度。
2.负责开展医院医疗器械不良事件监测管理的宣传工作。
3.定期组织召开日常监测工作总结会议，研究分析医疗器械不良事件监测管理工作的动态和存在的问题，并提出改进意见和建议。
4.制定和完善高风险医疗器械使用的操作规程，并组织培训员工规范操作。
5.制定突发、群发的医疗器械不良事件的应急预案，尤其是导致死亡或者严重伤害的不良事件。
6.对上报的不良事件进行讨论，并制定应对措施。
7.及时通报上级医疗器械不良事件监测技术机构的反馈信息。
三、上报流程如下：
临床使用科室发现或可疑发生医疗器械不良事件，应立即填写《可疑医疗器械不良事件报告表》。
医疗器械不良事件报告制度范文(4篇)
医疗器械不良事件报告制度范文第一章总则第一条为了加强对医疗器械不良事件的监测和管理，及时发现、评估和处置医疗器械不良事件，保障患者的安全和权益，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的要求，制定本制度。
第二条本制度适用于本单位使用和经营的所有医疗器械的不良事件的报告和处理工作。
第三条医疗器械不良事件报告制度的制定、执行和维护由本单位负责，相关部门和人员应按照本制度的要求履行相应的职责。
第四条本单位负责医疗器械不良事件的监测、线索的收集、处理和统计工作，做好相关材料的归档和管理工作。
第五条医疗器械不良事件报告制度及其相应工作程序应以患者的安全和权益为中心，并遵循科学、公正、及时、有效、便捷的原则。
第二章报告第六条不良事件报告的范围：本制度所称医疗器械不良事件，是指医疗器械在使用中引起患者死亡、严重伤残、严重行为异常或使患者处于危及生命健康的紧急情况的事件。
第七条不良事件报告的次数：（一）发生一起医疗器械不良事件（含多个患者），应当即报告；（二）同一批次、型号的医疗器械，若发生同类事件两起及以上，应当报告。
第八条不良事件报告的途径：不良事件的报告采取口头报告和书面报告相结合的方式。
不良事件的发现者、工作人员和管理人员有权利和义务向医疗器械不良事件监测中心报告。
第九条不良事件口头报告的内容包括但不限于：不良事件的基本信息、紧急性评估结果、初步影响分析以及紧急处理措施。
第十条不良事件口头报告应该在发生事件后立即进行。
报告接收方在接到口头报告后应迅速处理并记录相应的内容，并在接受口头报告的当天书面确认接到报告。
第十一条不良事件书面报告的内容包括但不限于：不良事件的基本信息、事件的详细经过、影响分析、对已采取的措施的评估以及未来的处理建议等。
第十二条不良事件书面报告应在完成口头报告后按照规定及时提交，一般原则应在发现不良事件后的10个工作日内提交。
第十三条不良事件报告的保密：任何报告人员都有义务保守不良事件的相关信息，不得随意泄露、散播或提供给无关人员。
医疗器械不良事件报告制度(3篇)
医疗器械不良事件报告制度一、医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。
二、医疗器械不良事件主要包括医疗器械已知和未知作用引起的副作用、不良反应及过敏反应等。
副作用是指治疗使用的医疗器械所产生的与疾病防治目的无关的作用。
三、医务人员如发现可能与医疗器械有关的不良事件时，应及时报告不良事件专管员及科室负责人。
四、科室负责人发现或接到医疗器械不良事件报告后，应及时到现场察看，协助调查，并填写《医疗器械不良事件报告表》，核实后，提交医务部、护理部、院感科和设备科。
特殊情况下，可先口头报告再补报书面材料。
《医疗器械不良事件报告表》应包括患者情况、不良事件情况、医疗器械情况、初步处理情况等内容。
五、医务部、护理部、院感科和设备科接到医疗器械不良事件报告后，应联合组织调查，了解事件经过和相关情况，分析原因。
同时，协助科室积极采取补救措施，尽最大可能减少事件引起的不良后果。
六、医院在调查了解并积极处理事件的同时，由设备科及时通知医疗器械生产或经营企业，督促其协助医院做好事件处理工作。
七、医务部、护理部、院感科和设备科应经常了解全院医疗器械使用情况，注意收集、分析、整理临床使用过程中发生的医疗器械不良事件信息，组织对收集的《医疗器械不良事件报告表》进行初步审核后，由设备科按规定上报药监部门或有关行政部门。
八、医务人员在医疗器械使用过程中，如发现严重罕见或新的不良事件，应立即报告，必要时可越级上报。
医院接到报告后，在积极处置的同时，按有关部门规定及时上报。
九、医院在使用医疗器械过程中，如遇不良事件的发生，应组织分析原因，警惕同类产品类似事件的再次发生，警惕事态可能的进一步发展和可能发生的危害结果，积极采取防范措施。
医疗器械不良事件报告制度（2）是指为了及时发现、记录和报告医疗器械不良事件，保障患者安全，保护公众利益而建立的制度。
医疗器械不良事件报告制度的主要目的是：1. 发现问题：通过及时报告，可以快速发现和识别与医疗器械相关的不良事件，包括器械缺陷、事故、质量问题等。
医疗器械不良事件监测管理制度
医疗器械不良事件监测管理制度第一章总则第一条为了加强医疗器械不良事件监测管理，提高医疗器械安全性和有效性，保障公众健康，根据《医疗器械监督管理条例》和国家有关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于我国境内医疗器械不良事件的监测、报告、评价、控制和相关信息发布等工作。
第三条医疗器械不良事件监测管理应当遵循自愿、客观、公正、及时的原则。
第四条国家食品药品监督管理局负责全国医疗器械不良事件监测管理工作。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理局负责本行政区域内医疗器械不良事件监测管理工作。
第二章不良事件监测第五条医疗器械生产、经营企业和医疗机构应当建立健全医疗器械不良事件监测制度，指定专门人员负责医疗器械不良事件的收集、报告和评价工作。
第六条医疗器械生产、经营企业和医疗机构应当及时报告发现的医疗器械不良事件。
不得隐瞒、迟报或者谎报。
第七条医疗器械生产、经营企业和医疗机构应当对收集到的医疗器械不良事件信息进行评价，分析不良事件发生的原因、趋势和风险，并采取相应的控制措施。
第八条医疗器械生产、经营企业和医疗机构应当将医疗器械不良事件监测结果定期上报所在地食品药品监督管理局。
第三章不良事件报告第九条医疗器械不良事件报告分为境内报告和境外报告。
境内报告是指在我国境内发生的医疗器械不良事件报告。
境外报告是指在我国境外发生的医疗器械不良事件报告。
第十条医疗器械生产、经营企业和医疗机构发现医疗器械不良事件，应当立即进行调查、核实，并在规定时间内填写《医疗器械不良事件报告表》，逐级上报至所在地食品药品监督管理局。
第十一条《医疗器械不良事件报告表》应当包括以下内容：（一）医疗器械生产、经营企业和医疗机构名称、地址、联系方式；（二）医疗器械产品名称、型号、规格、注册证号、生产批号、销售数量、销售日期、使用日期；（三）不良事件发生的日期、地点、患者姓名、性别、年龄、联系方式、病历号、就诊医院名称；（四）不良事件的临床表现、诊断、治疗情况；（五）不良事件与医疗器械使用之间的关联性分析；（六）其他需要报告的信息。
医疗器械不良事件监测和报告制度
医疗器械不良事件监测和报告制度医疗器械是指用于预防、诊断、医疗、矫治、保健和康复等目的，对人体组成物质，以及由计算机软件组成的医疗设备、医疗治疗系列产品和相关附件。
医疗器械在人体内使用，直接关系到患者的生命质量和安全，在医疗过程中扮演着重要的角色。
然而，由于一些原因，包括但不限于生产工艺、设计缺陷、使用误区等，医疗器械不良事件时有发生，导致患者的健康受到损害甚至丧命。
因此，为降低医疗器械使用的风险，保障人民群众的安全和健康，制定和实施医疗器械不良事件监测和报告制度显得尤为重要。
1.不良事件监测：医疗机构和器械生产企业应建立健全的医疗器械不良事件监测体系，定期对医疗器械使用情况进行监测和统计分析，及时发现和报告不良事件。
监测内容包括医疗器械的技术指标、使用情况、不良事件发生原因等。
2.不良事件报告：医疗机构和器械生产企业应建立起不良事件报告制度，确保不良事件的发现和报告能够快速、准确地传达到相关部门，以便及时采取措施进行应对和处置。
不良事件报告应包括事件的基本情况、发生时间、原因分析、处理结果以及可能的风险等。
3.不良事件调查：为了深入了解和分析不良事件的原因，必须进行不良事件的调查和分析。
医疗机构和器械生产企业应建立起专门的调查机构或小组，对不良事件进行调查和分析，查明事件的发生原因，提出改进措施。
4.信息共享：医疗机构和器械生产企业应加强信息共享，建立医疗器械不良事件信息数据库，及时将不良事件信息传递到有关部门和其他医疗机构，以便相关机构能够有效地监测和处理不良事件。
5.预防措施：医疗器械不良事件监测和报告制度不仅仅是对不良事件的事后处理，更应注重预防，通过加强对医疗器械的生产、销售和使用环节的管理，减少不良事件的发生。
医疗机构和器械生产企业应加强对医疗器械的质量控制、严格遵守操作规范、加强对人员的培训，降低不良事件的发生率。
医疗器械不良事件监测和报告制度的实施对于维护人民群众的生命安全和健康具有重要意义。
医疗器械不良事件报告制度范文(三篇)
医疗器械不良事件报告制度范文一、引言医疗器械是维护人类健康的重要工具，然而在使用过程中，不可避免地存在一定的风险。
为了及时发现和解决医疗器械不良事件，保障患者的利益和安全，制定医疗器械不良事件报告制度是非常必要的。
本文就医疗器械不良事件报告制度的相关内容进行了探讨。
二、报告制度的目的医疗器械不良事件报告制度的目的是收集、分析和处理医疗器械不良事件，及时采取措施，保证患者的安全和权益，保障医疗机构的合法权益。
三、报告的主体医疗器械不良事件报告的主体包括医疗机构、医疗器械生产企业、经营企业以及患者和相关人员。
四、医疗机构的责任1.医疗机构应建立健全医疗器械不良事件报告制度，确保医疗器械不良事件的及时报告和处理流程。
2.医疗机构应设立专门的医疗器械不良事件报告部门，明确人员职责，负责收集、登记和分类医疗器械不良事件，并及时向有关部门报告。
3.医疗机构应建立健全医疗器械不良事件的信息库，定期公布医疗器械不良事件的处理情况，并向患者提供必要的信息和帮助。
五、医疗器械生产企业和经营企业的责任1.医疗器械生产企业和经营企业应加强对医疗器械的质量管理，确保医疗器械的安全有效性。
2.医疗器械生产企业和经营企业应建立健全医疗器械不良事件报告制度，及时收集、登记和分类医疗器械不良事件，并向有关部门报告。
3.医疗器械生产企业和经营企业应积极配合相关部门进行调查和处理，并采取措施避免类似事件再次发生。
六、患者和相关人员的义务1.患者和家属应了解医疗器械的基本知识，合理使用医疗器械，并在发现异常情况时及时向医疗机构报告。
2.患者和家属有权要求医疗机构提供医疗器械不良事件的相关信息，并参与调查和处理。
3.相关人员应保护医疗器械不良事件的报告人员的合法权益，不得打击报告人员。
七、报告流程1.医疗器械不良事件发生后，医疗机构应立即启动报告流程。
2.医疗机构应收集、登记和分类医疗器械不良事件的相关信息，并及时向有关部门报告。
3.有关部门应及时启动调查和处理程序，并向医疗机构提供必要的指导和帮助。
医院医疗器械不良事件监测管理制度
医院医疗器械不良事件监测管理制度为保证我院医用耗材的合法性和质量，根据《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》及《医疗器械临床使用安全管理规范》（试行），制定本制度。
第一条医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。
第二条监测范围（-）监测科室：医用耗材的科室。
（二）重点监测科室：产科、妇科、新生儿科、乳腺科、妇女保健科、儿科、儿童康复科。
第三条监测登记内容：对上述重点监测品种的科室，当科室发生器械不良事件时及时向药剂科和质管办报告。
第四条不良事件报告（一）报告范围：重点监测品种或非重点监测医疗器械，一旦发现有不良事件发生，不论是否为重点监测科室，均应按程序上报。
（二）报告程序：发现可能为医疗器械不良事件的医务人员须及时处理患者，并立即上报科主任，科主任认定为医疗器械不良事件或可能医疗器械不良事件，按《**县妇幼保健院医疗安全（不良）事件报告制度》规定进行上报处理，并由药剂科上报**县药监局医疗器械不良反应监测中心。
（三）如发生因医疗器械不良反应引起的伤害或者死亡病例，科主任认定为医疗器械不良事件或可能医疗器械不良事件，须尽快按《**县妇幼保健院医疗安全（不良）事件报告制度》规定进行上报处理，并由药剂科迅速上报**县药监局医疗器械不良反应监测中心。
（四）对医疗器械不良反应引起死亡病例的医疗器械和耗材，若取出体外者需封存，送交**县市场监督管理局检测，查明原因并通知厂家。
医院未招标医疗器械临时采购办法为保证我院医用耗材的合法性和质量，根据《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》及《医疗器械临床使用安全管理规范》（试行），制定本制度。
对临床确实需要的未招标医疗器械及在驻马店市标目录外的低值医用耗材，适用于本办法。
成立未招标医疗器械临时采购委员会：主任委员：副主任委员：**成员：田付才（党委书记）、**（工会主席）、杨春英（感染管理办公室主任）、**（药剂科主任）、龚耀宇（财务科主任）及品种申请使用科室负责人，办公室设在药剂科。
医疗安全(不良)事件报告制度(修订)
医疗安全（不良）事件报告制度（修订）医疗安全（不良）事件报告是发现医疗过程中存在的安全隐患、防范医疗事故、提高医疗质量、保障患者安全、促进医学发展和保护患者利益的重要措施。
为达到卫生部提出的患者安全目标、落实建立与完善主动报告医疗安全（不良）事件与隐患缺陷的要求、特制定本制度。
一、目的规范医疗安全（不良）事件的主动报告、增强风险防范意识、及时发现医疗不良事件和安全隐患、将获取的医疗安全信息进行分析、反馈、并从医院管理体系、运行机制与规章制度上进行有针对性的持续改进。
二、适用范围适用于医院发生的医疗安全（不良）事件与隐患缺陷的主动报告：但药品不良反应事件、医疗器械不良事件、输血不良反应、院内感染个案报告除按医疗安全（不良）事件报告，并需按特定的报告表格和程序上报。
三、医疗安全（不良）事件的定义和等级划分（一）定义医疗安全（不良）事件是指在临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响患者的诊疗结果、增加患者的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。
（二）等级划分医疗安全（不良）事件按事件的严重程度分4个等级:I级事件（警告事件）一一非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。
11级事件（不良后果事件）一一在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的机体与功能损害。
In级事件（未造成后果事件）一虽然发生了错误事实,但未给患者机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。
IV级事件（隐患事件）一一由于及时发现错误，未形成事实。
四、医疗安全（不良）事件报告的内容根据医疗不良事件所属类别不同，我院划分为13类，内容涵盖医疗、护理、医技等部门。
、医疗管理类：01、非计划再次手术02、术前与术后诊断不符03、并发症04、非预期心脏骤停05、麻醉类06、镇静类07、医疗文件08、手术类09、介入诊疗（导管）类10、口腔治疗类11、康复治疗类12、营养膳食类13、孕妇保健类14、计划分娩类15、非计划再次入院16、医疗其它17、查对II护理管理类：01、跌倒类02、坠床类03、压疮类04、导管类05、处置治疗类06、交接沟通类07、查对类08、护理其它In药品管理类：01、药物治疗类02、药品不良反应03＞药品质量04、药品滥用类05、用药错误06、药品存储07、制剂管理08、调剂错误09、分发错误10、药品其它IV医技管理类：01、医技科室漏诊02、化验结果错误03、病理类04、其他医技检查类05、其他医学检验类V输血管理类：01、输血管理不当02、核对不当03、执行不当04、输血其它05、输血不良反应VI器械耗材类：01、仪器（设施设备）类02、医用耗材类Vn院内感染管理类：01、血源性病原体职业接触（暴露）02、锐器伤类03、医源性感染事件04、特殊医院感染事件05、器械其他感染06、感染其它Vn职业防护管理类：01、化疗药物接触02、环境类03、其他职业伤害类IX信息管理类：01、网络攻击类02、信息泄漏类03、信息系统故障04、信息其它X后勤管理类：01、转运类02、公共服务设施类03、环境保洁类04、物业维修类05、后勤其他XI治安管理类：01、安全保卫类02、患者自杀/自残03、患者走失04＞婴幼儿被偷窃05、辱骂、殴打、刺（杀）伤医务人员类06、消防安全07、重要通道堵塞Xn纠纷投诉类：OK纠纷02、投诉XIn其他类型：01、其他五、医疗安全（不良）事件报告的原则：（一）1级和11级事件属于强制性报告范畴，报告原则应遵照国务院《医疗纠纷预防和处理条例》（国务院令第701号）、卫生部《重大医疗过失行为和医疗事故报告制度的规定》（卫医发（2002）206号）执行。
医疗器械安全（不良）事件管理制度
医疗器械安全（不良）事件管理制度第一篇：医疗器械安全(不良)事件管理制度医疗器械安全（不良）事件管理制度医疗器械安全是医院管理的基本原则，为鼓励全院职工及时、主动、方便地报告影响医疗安全的隐患和潜在风险，便于管理人员及时分析原因，采取相应措施，最大限度避免医疗安全事件的发生，根据卫生部提出的病人安全目标，落实建立与完善主动报告医疗器械安全（不良）事件与隐患缺陷的要求，根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》制订本制度。
1、医疗器械安全（不良）事件的定义医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。
严重伤害是指有下列情况之一者：1.1、危及生命1.2、导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤。
1.3、必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。
2、医疗器械安全（不良）事件报告的意义2.1、通过报告不良事件，及时发现潜在的不安全因素，可有效避免医疗差错与纠纷，保障患者和医务人员安全。
2.2、通过不良事件的全面报告，可以发现医院管理、安全系统存在的不足，促进医院及时发现事故隐患，提高医院管理、安全系统的水平。
2.3、通过报告不良事件，在信息系统上的信息共享，可以使全院职工在他人的失误中汲取经验教训，避免重蹈覆辙。
3、医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据，不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。
4、职责4.1、设备科与监测处配备一名专（兼）职监测员开展日常工作，同时在各医疗器械使用科室设置一名联络员。
4.2、单位分管领导、监测部门负责人应主动布置、开展本单位的医疗器械不良事件监测工作。
4.3、制订监测部门、监测员及联络员的工作职责。
监测部门应熟悉有关医疗器械不良事件监测的法律、法规，监测员应当熟悉器械产品的相关信息，具有较强的沟通能力和协调能力。
医疗器械不良事件监测和报告管理制度
医疗器械不良事件监测和报告管理制度第一章总则第一条为了加强医疗器械不良事件的监测和报告工作，提高医疗器械使用安全，保障公众健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测和处理办法》等法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于我国境内从事医疗器械生产、经营、使用、监管的单位和个人。
第三条医疗器械不良事件监测和报告工作应当遵循科学、规范、及时、准确的原则，确保医疗器械使用安全。
第四条国家食品药品监督管理局负责全国医疗器械不良事件监测和报告工作的监督管理。
各级食品药品监督管理局负责本行政区域内医疗器械不良事件监测和报告工作的监督管理。
第二章不良事件的定义和分类第五条医疗器械不良事件是指在正常使用或预期使用过程中，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
第六条医疗器械不良事件分为以下几类：（一）医疗器械故障：影响医疗器械的正常使用，但未导致人体伤害的事件；（二）医疗器械缺陷：影响医疗器械的正常使用，导致人体伤害的事件；（三）医疗器械安全事故：指医疗器械在正常使用过程中，导致或者可能导致严重伤害或者死亡的事件。
第三章不良事件的监测和报告健全不良事件监测和报告制度，指定专人负责不良事件监测和报告工作。
第八条医疗器械生产、经营、使用单位应当对医疗器械不良事件进行监测，发现不良事件或者可疑不良事件，应当按照规定及时向上级单位或者所在地食品药品监督管理局报告。
第九条医疗器械生产、经营、使用单位应当在发生后48小时内，将不良事件的基本情况、医疗器械相关信息、采取的措施等报告所在地食品药品监督管理局。
第十条食品药品监督管理局收到医疗器械不良事件报告后，应当进行调查、核实，并根据不良事件的严重程度采取相应的措施。
第四章不良事件的处理第十一条食品药品监督管理局对医疗器械不良事件进行调查、核实后，应当依法作出处理决定，并通报相关单位。
据食品药品监督管理局的处理决定，采取改进措施，防止类似事件再次发生。
第十三条食品药品监督管理局应当将医疗器械不良事件处理结果及时报告上级食品药品监督管理局。
医疗器械不良事件报告制度
医疗器械不良事件报告制度一、报告范围医疗器械不良事件是指在使用合格医疗器械过程中发生的导致或可能导致人体伤害的各种异常事件，主要包括医疗器械不良事件和医疗器械质量事件。
二、报告要求1.发生医疗器械不良事件时，应当立即停止使用并报告相关部门，同时做好记录。
2.发生医疗器械质量事件时，应当立即停止使用并报告相关部门，同时按照《医疗器械召回管理办法》的规定执行。
3.报告时限：医疗器械不良事件的报告时限应当符合相关规定。
对于紧急报告的事件，应当及时上报，不得瞒报、迟报。
4.报告方式：按照医院内部规定，通过指定的途径上报，不得擅自处理或隐瞒不报。
三、报告内容1.事件发生的时间、地点、涉及人员等信息。
2.事件类型、表现、原因等信息。
3.处理措施、处理结果等信息。
4.相关证据、资料等。
四、保密措施1.涉及人员应当对报告内容保密，不得泄露相关信息。
2.未经相关部门同意，不得擅自公开报告内容或将其用于其他用途。
五、责任人1.使用人员应当对报告的真实性、准确性和完整性负责。
2.相关部门应当对报告的调查、处理和利用负责。
六、监督与检查1.医院应当对医疗器械不良事件的报告制度进行监督与检查，确保制度的执行。
2.对瞒报、迟报等行为进行调查和处理，对责任人进行问责。
七、处罚措施1.对于瞒报、迟报等行为，根据情节轻重给予相应的处罚，如警告、罚款等。
2.对于违反保密规定的行为，给予相应的处罚，如通报批评、罚款等。
八、培训与教育1.对相关人员进行培训和教育，提高其对医疗器械不良事件的认识和报告意识。
2.在全院范围内开展宣传和教育活动，增强医护人员对医疗器械不良事件的敏感性及应对能力。
医疗器械不良事件监测管理办法
医疗器械不良事件监测管理办法第一章总则第一条为了加强医疗器械不良事件的监测和管理，确保人民群众的生命安全和身体健康，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，制定本办法。
第二条医疗器械不良事件监测和管理，是指对医疗器械在使用过程中产生的不良事件进行系统、规范和持续的监测、调查、评价和管理的工作。
第三条医疗器械不良事件监测和管理的目的是及时了解医疗器械在使用中的不良事件发生情况，分析不良事件的原因，制定相应的改进措施，确保医疗器械的安全、有效使用。
第四条医疗器械不良事件监测和管理应当依法开展，公开透明、科学公正。
第五条医疗机构应当配备专职或兼职的医疗器械不良事件监测和管理工作人员，负责医疗器械不良事件的收集、报告、调查和处理。
第六条适用本办法的医疗器械包括但不限于：医用电子仪器设备、医用光学仪器和设备、医用超声仪器及设备、医用机械仪器设备、口腔科学器械和设备、中医器械、特殊疗法仪器设备等。
第二章监测工作第七条医疗机构应当建立医疗器械不良事件监测工作制度，明确工作职责、程序和要求。
第八条医疗机构应当配备医疗器械不良事件监测和管理工作人员，负责医疗器械不良事件的收集、分类、报告、调查和处理。
第九条医疗机构应当建立医疗器械不良事件数据库，对收集到的不良事件进行登记、整理、存储和管理。
告制度，不论事件是否造成人身伤害，一经发现，应当及时报告相关部门。
第十一条不同级别的医疗机构应当根据其承担的医疗服务范围和业务特点，制定相应的医疗器械不良事件的监测计划。
第十二条医疗机构应当建立医疗器械不良事件的调查和评价制度，对不良事件进行调查，分析原因，评价风险，提出改进措施。
第十三条医疗机构应当建立医疗器械不良事件的整改报告制度，对发生的不良事件及时进行整改，并向相关部门报告整改情况。
第十四条医疗机构应当定期开展医疗器械不良事件的汇总分析工作，总结经验，改进工作。
第三章处理工作第十五条医疗机构应当对医疗器械不良事件进行及时评价，根据评价结果采取相应的处理措施。
医疗器械不良事件规章制度
医疗器械不良事件规章制度第一章总则第一条为加强医疗器械监管，保障人民群众的健康和生命安全，规范医疗器械不良事件的处理，特制定本规章制度。
第二条本规章制度适用于全国范围内的医疗器械不良事件的预防、处理和管理。
第三条医疗器械不良事件指的是因医疗器械设计、生产、销售、使用等环节导致的危害患者健康和生命安全的事件。
第四条医疗器械不良事件的处理原则是及时、规范、公正、透明。
第五条医疗器械不良事件的责任仍由相关企业和个人承担，医疗机构亦需承担相应的责任。
第二章医疗器械不良事件的预防第六条医疗器械生产企业应加强质量管理，确保医疗器械符合国家标准和规定。
第七条医疗器械销售企业应加强渠道管理，确保销售的医疗器械合法合规。
第八条医疗器械使用单位应建立健全医疗器械使用管理制度，加强职工培训，提高医疗器械使用质量。
第九条医疗器械不良事件的预防责任由医疗器械生产企业、销售企业和使用单位共同承担。
第十条政府应加强监管，建立医疗器械安全监管体系，加大执法力度，严厉打击违法行为。
第三章医疗器械不良事件的处理第十一条医疗器械不良事件的处理程序包括事件报告、调查、处理和公告等环节。
第十二条一旦发生医疗器械不良事件，相关企业和机构应立即报告当地卫生监督部门，并配合调查。
第十三条医疗器械不良事件的调查应当由具备相关技术和经验的专业人员进行，要求实事求是、客观公正。
第十四条对于因医疗器械不良事件导致的人身伤害，相关企业和机构应当依法承担赔偿责任。
第十五条医疗机构应及时向患者和家属说明医疗器械不良事件的原因和后果，协助患者进行医疗救治。
第四章医疗器械不良事件的管理第十六条国家将建立医疗器械不良事件信息公开平台，向社会公开医疗器械不良事件的处理情况。
第十七条医疗器械不良事件的管理应遵循法律法规，依法处理，加强对相关企业和机构的监管。
第十八条医疗器械不良事件的分类管理包括设备故障、使用不当、设计缺陷等多种情况。
第十九条医疗器械不良事件的管理应结合实际情况，采取针对性的措施，确保事件处理的及时和质量。
医疗器械不良事件报告制度
医疗器械不良事件报告制度
（1）医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。
医疗器械不良事件报告是指对事后医疗器械不良事件的报告。
（2）医院组织成立医疗器械不良事件管理委员会，并需有专人负责医疗器械不良事件的监管工作。
（3）临床使用科室发现或可疑发生医疗器械不良事件，立即填写《可疑医疗器械不良事件报告表》（一式三份），分别报医务科（或护理部）、院感科和临床医学工程处。
（4）临床医学工程处在科室上报发生医疗器械不良事件后，对导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于15个工作日内向医疗器械不良事件监测技术机构报告，对突发、群发的医疗器械不良事件，立即向医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在24小时内报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。
临床医学工程处负责联系告知相关生产企业。
（5）凡由医疗器械引起的不良事件，使用科室一经发现，应立即停止使用，经科主任签字后于48小时内上报医学工程科（处），严重伤害应于发现后24小时内上报医学工程科（处），死亡事件应在12小时之内上报医学工程科（处）；医学工程科（处）接到书面报告后，由专人及时报告医务处，同时上报省、市药品监督管理局，必要时可越级报告。
医疗器械不良事件监测管理制度
医疗器械不良事件监测管理制度范本1：正式风格1. 目的本管理制度的目的是建立和完善医疗器械不良事件的监测管理机制，确保医疗器械的安全使用和质量控制。
2. 适合范围本管理制度适合于医疗器械生产、销售、使用各个环节的监测管理工作。
3. 定义3.1 医疗器械：根据《医疗器械监督管理条例》的规定，指用于预防、诊断、治疗、监测或者缓解疾病的仪器、装置、材料或者其他物品。
3.2 不良事件：指由于医疗器械在预期用途下产生的不良结果，包括不良反应、不良反应组合、生产缺陷、使用误报等。
3.3 不良事件监测：对医疗器械使用中浮现的不良事件进行有效的采集、分析和报告的过程。
4. 不良事件监测管理机构和职责4.1 不良事件监测管理机构由公司设立，负责监测管理工作的组织和协调。
4.2 不良事件监测管理机构的职责包括：4.2.1 制定不良事件监测管理制度，并进行定期修订；4.2.2 设立不良事件监测管理系统，采集、整理和分析不良事件信息；4.2.3 定期发布不良事件监测报告，并向相关部门提交汇总报告；4.2.4 开展不良事件的调查和分析工作，提出改进建议；4.2.5 组织不良事件信息的保密和安全管理。
5. 不良事件的报告和处理5.1 医疗机构和企业应当及时向不良事件监测管理机构报告不良事件的发生。
5.2 不良事件报告应包括事件描述、影响分析、处理措施和预防措施等内容。
5.3 不良事件的处理应符合相关法律法规的要求，并及时采取有效的措施进行处置。
6. 不良事件监测信息的保密和安全管理6.1 不良事件监测管理机构应加强对不良事件信息的保密管理，保证信息的安全性和可靠性。
6.2 不良事件监测信息的传递和存储应采用安全可靠的技术手段，防止信息泄露和篡改。
7. 不良事件监测的评审和改进7.1 不良事件监测管理制度应定期进行评审，发现问题及时进行改进和完善。
7.2 不良事件监测管理制度的改进应充分考虑相关部门的意见和建议，并进行必要的修订。
医院医疗器械安全事件、不良事件监测和报告制度
医院医疗器械安全事件、不良事件监测和报告制度一、背景随着科技的不断进步和医疗行业的快速发展，医疗器械在临床诊断和治疗中发挥着越来越重要的作用。
然而，医疗器械的安全性和有效性直接关系到患者的生命安全和身体健康。
为确保医疗器械的安全使用，及时发现和处理医疗器械安全事件和不良事件，保障患者权益，根据国家相关法律法规和政策要求，制定本制度。
二、目的1. 建立健全医院医疗器械安全事件、不良事件监测和报告机制，提高医院对医疗器械安全事件、不良事件的敏感性和应对能力。
2. 加强医院医疗器械安全管理，预防医疗器械安全事故的发生，保障患者生命安全。
3. 提高医院医疗器械安全事件、不良事件的报告质量，为国家和地方医疗器械监管部门提供准确、及时的信息支持。
4. 加强医院与医疗器械生产、经营企业之间的沟通与合作，共同保障医疗器械的安全使用。
三、适用范围本制度适用于医院内医疗器械的安全事件、不良事件的监测、报告及相关管理工作。
四、组织机构1. 成立医院医疗器械安全事件、不良事件监测和报告工作领导小组，负责医院医疗器械安全事件、不良事件的监测、报告和管理工作。
2. 设立医疗器械不良事件监测办公室，负责医疗器械不良事件的收集、汇总、上报等工作。
3. 各临床科室设立医疗器械不良事件联络员，负责本科室医疗器械不良事件的报告和监测工作。
五、监测与报告1. 医疗器械安全事件、不良事件的监测（1）医院医疗器械安全事件、不良事件监测和报告工作领导小组负责定期组织对医疗器械安全事件、不良事件的监测，及时发现和处理潜在的安全隐患。
（2）医疗器械不良事件监测办公室负责收集、汇总各临床科室上报的医疗器械不良事件，并进行分析、评估，提出预防措施。
（3）各临床科室医疗器械不良事件联络员负责本科室医疗器械不良事件的日常监测，发现异常情况及时报告。
2. 医疗器械安全事件、不良事件的报告（1）医疗器械安全事件、不良事件发生后，临床科室应立即采取措施，防止事态扩大，同时按照医院医疗器械安全事件、不良事件监测和报告工作领导小组的要求，及时、准确、完整地填写《医疗器械不良事件报告表》，并上报医疗器械不良事件监测办公室。
医疗器械不良事件管理规定
医疗器械不良事件管理规定引言：作为一项重要的技术服务，医疗器械在维护和促进人民健康方面发挥着不可替代的作用。
然而，不良事件在医疗器械使用过程中时有发生，严重影响患者的健康和生命安全。
因此，建立和完善医疗器械不良事件管理规定至关重要，保障患者权益，推动医疗器械行业的健康发展。
一、不良事件的定义医疗器械不良事件是指在医疗器械的开发、生产、销售、使用过程中，由于产品自身或者各种因素导致的，可能对患者健康或者器械功能造成损害的事件。
二、责任主体及其职责1. 制造商：医疗器械制造商是医疗器械不良事件的主要责任主体。
他们应当严格按照国家相关法律法规和标准要求，负责医疗器械的生产、质量控制和售后服务，以确保产品的质量和安全性。
2. 经营者：医疗器械经营者在销售过程中承担重要责任，应对向患者销售的医疗器械质量和安全性进行评估，并提供及时有效的售后服务。
3. 使用单位和医务人员：医疗器械的使用单位和医务人员是医疗器械不良事件管理的重要环节，他们应当严格按照操作规程进行使用，并及时报告和处理医疗器械不良事件。
三、不良事件的分级管理根据不同的风险等级和后果，不良事件可以分为轻微、一般和重大三个级别。
及时发现和准确定义不良事件的级别，有助于制定有效的管理措施，降低患者的风险。
四、不良事件的报告和跟踪1. 制造商应建立健全不良事件报告制度和内部跟踪机制，及时收集、统计和分析不良事件信息，并报送相关主管部门。
2. 医疗机构和使用单位应建立不良事件报告制度，对发生的不良事件及时进行报告，并积极配合相关部门进行调查和处理。
3. 主管部门应加强对不良事件的监督和管理，及时对不良事件进行确认、处理和公开，保障患者知情权和参与权。
五、不良事件处理和追责1. 制造商对于发生的不良事件应及时启动紧急处理机制，采取措施控制风险，并对与事件相关的医疗器械进行召回和质量改进。
2. 主管部门应对严重不良事件进行调查和处理，依法依规对责任人进行追责，严肃处理涉及法律法规违反的行为。
医疗安全(不良)事件报告制度、流程与管理措施修改版
提升管理水平
建立健全医疗安全管理体系，完 善相关规章制度和操作流程。
强化医疗安全教育和培训，提高 医务人员安全意识和风险防范能
力。
定期开展医疗安全检查和评估， 及时发现和整改安全隐患。
降低不良事件发生率
加强医疗过程管理和监督，规范诊疗行 为，减少医疗差错和事故。
流程和管理方面存在的漏洞，需加强相关培训和监督。
02 03
案例二
某医院发生药物错发事件，患者因服用错误药物导致不良反应。该事件 揭示了医院在药品管理和发放流程中存在的风险点，需优化药品管理流 程并加强核对制度。
案例三
某医院发生患者跌倒事件，导致患者骨折。该事件反映了医院在患者安 全管理和环境改善方面还有待加强，需完善相关制度和措施。
医疗安全(不良)事件报 告制度、流程与管理 措施修改版
汇报人：XXX 2024-01-28
contents
目录
• 医疗安全不良事件概述 • 报告制度及流程 • 管理措施及责任追究 • 案例分析与经验总结 • 持续改进计划与目标设定
01
医疗安全不良事件概述
定义与分类
定义
医疗安全（不良）事件是指在临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影 响患者的诊疗结果、增加患者的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以 及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。
强化药品、医疗器械等医疗用品的采购 、储存和使用管理，确保产品质量安全
。
加强医院感染预防和控制工作，降低医 院感染发生率。
提高患者满意度
优化服务流程，缩短患者等待时间，提高服务效率和 质量。
加强医患沟通，提高患者对诊疗过程和结果的认知度 和满意度。
医疗器械不良事件监管制度
医疗器械不良事件监管制度
医疗器械不良事件监管制度是指针对医疗器械不良事件的发生和处理，国家或地区制定的一系列监管措施和制度规定。
这种监管制度的目的是保障患者的安全和权益，加强医疗器械的质量控制和安全监管，并及时处理和调查医疗器械不良事件。
医疗器械不良事件监管制度通常包括以下内容：
1.立法和政策制定：国家或地区立法机构通过立法、法规和政
策文件制定具体规定，对医疗器械不良事件的管理和处理进行规范。
2.监督部门和机构：国家或地区设立专门的监督管理部门或机构，负责监督和管理医疗器械市场，包括注册、许可、生产、销售、使用等环节。
3.医疗器械注册和许可：制定医疗器械注册和许可的相关规定，要求医疗器械生产厂家和经销商获得相应的许可证和注册证书，符合质量和安全要求。
4.市场监管和检测：建立医疗器械市场监管和检测体系，定期
对市场上的医疗器械进行抽查和检测，确保其符合质量和安全标准。
5.不良事件的报告和处理：规定医疗器械不良事件的报告和处
理程序，要求各级医疗机构和生产销售单位及时报告和处理不良事件，保障患者的权益。
6.惩处和追责：建立医疗器械不良事件的惩处和追责制度，对违法违规行为和严重的不良事件进行处罚和追责，提高医疗器械行业的质量和安全水平。
7.信息公开和宣传教育：加强医疗器械信息公开和宣传教育工作，提高患者和医务人员对医疗器械不良事件的认识和预防意识。
总之，医疗器械不良事件监管制度是一套完整的制度框架，通过立法、监管、监督和处理等一系列措施，保障医疗器械的质量和安全，促进医疗器械行业的发展。
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医疗器械安全（不良）事件管理制度
医疗器械安全是医院管理的基本原则，为鼓励全院职工及时、主动、方便地报告影响医疗安全的隐患和潜在风险，便于管理人员及时分析原因，采取相应措施，最大限度避免医疗安全事件的发生，根据卫生部提出的病人安全目标，落实建立与完善主动报告医疗器械安全（不良）事件与隐患缺陷的要求，根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》制订本制度。
1、医疗器械安全（不良）事件的定义
医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。
严重伤害是指有下列情况之一者：
1.1、危及生命
1.2、导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤。
1.3、必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。
2、医疗器械安全（不良）事件报告的意义
2.1、通过报告不良事件，及时发现潜在的不安全因素，可有效避免医疗差错与纠纷，保障患者和医务人员安全。
2.2、通过不良事件的全面报告，可以发现医院管理、安全系统存在的不足，促进医院及时发现事故隐患，提高医院管理、安全系统的水平。
2.3、通过报告不良事件，在信息系统上的信息共享，可以使全院职工在他人的失误中汲取经验教训，避免重蹈覆辙。
3、医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据，不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。
4、职责
4.1、设备科与监测处配备一名专（兼）职监测员开展日常工作，同时在各
医疗器械使用科室设置一名联络员。
4.2、单位分管领导、监测部门负责人应主动布置、开展本单位的医疗器械不良事件监测工作。
4.3、制订监测部门、监测员及联络员的工作职责。
监测部门应熟悉有关医疗器械不良事件监测的法律、法规，监测员应当熟悉器械产品的相关信息，具有较强的沟通能力和协调能力。
联络员应当具有医疗器械不良事件监测相关知识和监测意识，熟悉本科室常用医疗器械的性能和使用常识，能及时收集本科室所发生的可疑医疗器械不良事件，并及时与监测员联系。
5、主要工作步骤
5.1法律宣贯和培训
医务科和设备科每季度应组织各个渉械科室联络员及医护等相关人员进行本单位和（或）其他相关单位组织的医疗器械不良事件监测法规的相关培训，使之具有医疗器械不良事件监测意识，了解医疗器械产品的使用常识，发现或者知悉医疗器械不良事件能够完整地予以记录、分析、控制，并及时告知本科室监测联络员。
5.2、医疗器械不良事件的发现与收集
科室监测联络员获知发生的医疗器械不良事件后应按有关要求向单位监测部门报告，单位监测部门的监测员负责对本单位内发生的所有医疗器械不良事件进行收集汇总，并按规定记录有关情况，填写有关表格（如：《可疑医疗器械不良事件报告表》）。
5.3、医疗器械不良事件的分析与确认
单位监测部门的监测员按有关工作程序组织核实“事件”发生的过程，了解器械使用状况、病人相关信息等，如：患者情况（原患疾病、相关体征及各种检查数据、治疗情况、不良事件后果、出现不良事件的时间、救治措施、转归情况等）、使用情况（目的、使用依据、是否合并用药（械）、使用人员的操作过程、相同或同批次产品的其他用户的情况、安装储存环境、维护和保养情况、使用期
限）等。
必要时与医护人员或器械使用人员及科室监测联络员共同研究分析“事件”发生的原因。
如需要还应向监管部门报告后组织单位内或单位外有关专家进行分析讨论。
对能够基本确认为医疗事故的应报单位有关部门按相关规定处理；对能够基本确认为产品质量问题的应按质量事故报属地食品药品监管部门按相关规定处理；对属医疗器械不良事件的应按《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》有关规定处理。
5.4、医疗器械不良事件的报告
我院已注册为全国医疗器械不良事件监测系统用户，并遵循可疑即报的原则，通过该系统上报医疗器械不良事件相关报告。
5.4.1个案报告（可疑医疗器械不良事件报告）
导致死亡的事件，本院监测员应于发现或者知悉之日起5个工作日内，填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，向所在地的省（区、市）医疗器械不良事件监测技术机构报告。
导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件，本院监测员应于发现或者知悉之日起15个工作日内，填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，向所在地的省（区、市）医疗器械不良事件监测技术机构报告。
在完成以上报告的同时，应当告知相关医疗器械生产企业。
使用单位认为必要时，可以越级报告，但是应当及时告知被越过的所在地省（区、市）医疗器械不良事件监测技术机构。
5.4.2突发、群发医疗器械不良事件报告
发现或知悉突发、群发医疗器械不良事件后，单位相关负责人应立即向所在地省级食品药品监督管理部门、卫生行政部门和监测技术机构报告，并在24小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。
使用单位应积极配合各级监管部门对“事件”的调查、处理，并按照各级食
品药品监督管理部门发布的应急预案及时响应。
使用单位应主动配合医疗器械生产企业收集有关医疗器械突发、群发不良事件信息，并提供相关资料。
医疗器械使用单位认为必要时，可以越级报告，但是应当及时告知被越过的所在地省（区、市）食品药品监督管理部门、卫生行政部门和医疗器械不良事件监测技术机构。
5.4.3、年度监测工作总结
医务科和设备科应当在每年1月底之前对上一年度的医疗器械不良事件监测工作进行总结，并保存备查。
对各个涉械科室的监测工作进行考核，是否按要求完成当年下达的任务。
按照医院制度进行奖罚。
5.4.4、医疗器械不良事件的控制
发现或知悉医疗器械不良事件后，应及时分析事件发生的可能原因，详细记录有关监测情况，适时反馈有关医疗器械生产企业。
对报告事件，使用单位还应当积极配合医疗器械生产企业和监测主管部门对报告事件的调查，提供相关资料并根据事件的严重性和重复发生的可能性，采取必要的控制措施（如：暂停使用、封存“样品”和记录保存等）。
及时积极配合行政监管部门、医疗器械生产企业针对严重不良事件采取控制措施。
使用单位对医疗器械突发、群发不良事件应高度重视，在采取相应控制措施的同时应当积极配合各级监管部门的调查、处理。
并按照各级食品药品监督管理部门发布的有关应急预案，配合监管部门、医疗器械生产企业、经营企业及时响应。
5.5、医疗器械不良事件监测档案管理
建立监测档案，保存医疗器械不良事件监测记录。
记录应当保存至医疗器械标明的使用期后2年，但是记录保存期限应当不少于5年。
记录包括：《可疑医
疗器械不良事件报告表》，医疗器械不良事件发现、收集、报告和控制过程中的有关文件记录等。
5.6、建立医疗器械产品使用追溯制度
5.6.1、对于植入性医疗器械实施追溯跟踪管理。
5.6.2、植入性医疗器械要及时登记备案，严格执行国家有关规定。
植入性医疗器械包括骨科内固定植入器材、人工关节、人工晶体、人工乳房、植入式心脏起搏器、人工心脏瓣膜、血管或腔道内导管支架，以及其它金属或高分子植入器材等。
5.6.3、对产品的追溯登记信息主要涵盖生产企业名称、生产地、产品规格型号、有效期、批号、医疗器械注册证编号、产品质量保证书等。
5.6.4、质量验收员定期监督检查登记情况。
6、医疗器械安全（不良）事件按事件的严重程度分4个等级：
6.1、1级事件（警告事件）——非预期的死亡，或非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。
6.2、2级事件（不良后果事件）——在疾病医疗过程中因诊疗活动而非疾病本身造成的病人机体与功能损害。
6.3、3级事件（未造成后果事件）——虽然发生了错误事实，但未给病人机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。
6.4、4级事件（隐患事件）——由于及时发现错误，未形成损害事实。
7、医疗器械安全（不良）事件的报告与管理
7.1、发生或者发现已导致或可能导致医疗事故的医疗安全（不良）事件时，医务人员应立即采取有效措施，防止损害扩大，并立即报告。
7.2、医务科定期在医疗质量与安全管理委员会会议通报医疗器械安全（不良）事件的情况及相应的干预对策。
8、医疗器械安全（不良）事件报告原则
8.1、1级和2级事件属于强制性报告范畴，发现必须上报。
8.2 非惩罚性：以激励为主、主动报告。
8.3、可报告本人、本科室的，也可报告他人、其他科室的不良事件。
8.4、可实名报告也可匿名报告。
8.5、保密原则：上报的个人、科室予以保密。
8.6、公开性：医疗器械安全信息在院内通过相关职能部门公开和公示，分享医疗器械安全信息及其分析结果，用于医院和科室的质量持续改进。
公开的内容仅限于事例的本身信息，不涉及报告人和被报告人的个人信息。
8.7、医疗器械不良事件监测与报告是不良事件发现、报告、评价和控制的过程。
应当建立监测记录，遵循“可疑即报”的原则。
9、报告时限
9.1、2-4级不良事件48小时内报。
9.2、1级或紧急不良事件可口头报告，并在24小时内补填《医疗器械安全（不良）事件报告表》。
9.3、遇节假日，可在节假日后的第一个工作日上交《医疗器械安全（不良）事件报告表》。
10、奖罚措施
10.1、主动上报不良事件奖励20元/ 例。
10.2、科室不及时报告不良事件每例扣科室质控分6分。
10.3、每年各评选出3名在不良事件报告中的突出个人和集体，个人给予奖励100元，集体给予奖励300元。