认证与认可-临床实验室质量和能力要求
医学实验室质量和能力认可准则的应用要求
医学实验室质量和能力认可准则的应用要求
医学实验室质量和能力认可准则是指一系列的标准和要求，用于评估和认可医学实验室的质量和能力水平。
这些准则的应用要求如下：
1. 实验室设施和设备的合规：医学实验室应具备适当的设施和设备，以保证实验室的安全、卫生和操作顺畅。
这些设施和设备应符合国家相关法规，同时需要经过定期检查和维护。
2. 质量管理体系的建立：医学实验室应建立和实施一套质量管理体系，以确保实验室的各项工作符合标准和要求。
这些体系包括质量手册、程序文件、工作指导书等，需要定期更新和审核。
3. 人员素质的要求：医学实验室的各项工作需要由经过专业培训的工作人员来完成。
这些工作人员应具备相关的学历和专业技能，同时需要进行定期的培训和考核。
4. 样本处理和结果报告的准确性：医学实验室应确保样本处理和结果报告的准确性。
实验室应采用科学、规范的方法进行样本处理，同时需要采用符合标准的报告格式，以确保结果的准确性和可靠性。
5. 质量控制和监督：医学实验室应建立质量控制和监督机制，以确保实验室的
各项工作符合标准和要求。
这些机制包括定期的内部质量控制、外部质量评估和审核等。
6. 能力认可和持续改进：医学实验室应参与能力认可计划，以评估实验室的能力水平，并持续改进实验室的各项工作。
能力认可计划包括实验室认可和人员认可两个方面，需要满足相关的要求和标准。
综上所述，医学实验室质量和能力认可准则的应用要求包括实验室设施和设备的合规、质量管理体系的建立、人员素质的要求、样本处理和结果报告的准确性、质量控制和监督，以及能力认可和持续改进等方面。
这些要求是保证医学实验室工作质量和能力的重要保障。
2023《医学实验室质量和能力认可准则》
2023《医学实验室质量和能力认可准则》2023《医学实验室质量和能力认可准则》是当前医学实验室领域的一个热门话题。
作为全球医学实验室质量和能力认可领域的最新标准，该准则对医学实验室的运行、管理和质量保障提出了更高的要求，对于建立和维护医学实验室的质量和能力具有重要意义。
下面，我将根据这一主题进行深入探讨，并共享我的观点和理解。
一、准则背景2023年的《医学实验室质量和能力认可准则》是在全球医学实验室领域的不断发展和进步之下所制定的。
它旨在通过对医学实验室的质量和能力进行认可，提高医学实验室的服务水平和质量保障能力，为患者提供更加安全、可靠的医疗诊断服务。
二、准则内容该准则主要包括医学实验室的管理体系、质量控制、技术能力、设施条件以及人员素质等方面的要求。
它要求医学实验室应建立科学的管理体系，严格执行规范化的实验室操作流程，确保实验室设施和设备的完好，保证实验室工作人员具备专业的技术能力和职业道德素养，以及健全的质量保障体系等。
三、准则意义《医学实验室质量和能力认可准则》的实施，将有力推动医学实验室的质量提升和能力认可。
通过严格的管理和质量控制，能够提高医学实验室的诊断准确性和稳定性，降低误诊率和漏诊率，提高医疗服务的质量和安全性。
也将有助于医学实验室的信息共享和资源整合，促进行业的健康发展和医疗服务水平的提高。
四、个人观点作为医学实验室领域的一名专业人士，我对《医学实验室质量和能力认可准则》的出台表示欢迎和支持。
这一准则的实施，无疑将为医学实验室的规范化建设和质量保障提供有力的指导和支持，有利于提高医学实验室的整体水平，保障患者的权益和安全。
总结回顾2023年的《医学实验室质量和能力认可准则》对医学实验室的质量和能力提出了更高的要求，无疑将对医学实验室的未来发展产生积极的影响。
作为医学实验室工作者，我们应认真学习和贯彻执行这一准则，不断提高自身的专业水平和素质，为医学实验室的建设和发展贡献自己的力量。
检验科实验室质量标准与认证要求
检验科实验室质量标准与认证要求（正文）检验科实验室质量标准与认证要求实验室是检验科领域中不可或缺的一部分，其质量标准与认证要求直接关系到实验室工作的准确性和权威性。
本文将从不同方面介绍检验科实验室的质量标准及认证要求，并探讨其重要性和影响。
第一部分：实验室质量标准1. 实验室设备实验室的设备和仪器是保障实验结果准确的基础，因此实验室质量标准中对设备的要求至关重要。
实验室设备应当符合相关国际和行业标准，并定期进行校准和检测，确保其精度和可靠性。
2. 实验室环境实验室环境对样品处理和数据分析有着重要影响，因此也是实验室质量标准中的必要要素。
实验室应保持适宜的温度、湿度和通风情况，以提供良好的工作条件。
此外，实验室还应建立合适的噪音和辐射控制措施，确保操作人员的健康和安全。
3. 实验室管理实验室管理是实验室质量标准中的核心内容，涉及实验室的组织结构、文件管理、人员培训等方面。
实验室应建立科学完善的管理体系，明确各项工作职责和流程，并进行规范的记录和归档。
实验室管理还应注重实验室风险管理和不断改进，确保实验室工作的高效性和可持续性。
第二部分：实验室认证要求1. 国际认可标准国际认可标准是实验室认证过程中的重要依据，也是实验室获得国际认可的基础。
ISO/IEC 17025是国际上广泛认可的实验室质量管理体系标准，涵盖了实验室质量管理和技术能力的各个方面，如设备和环境、人员培训、质量保证等。
2. 认证机构实验室认证通常由独立的认证机构进行，以确保认证的中立性和客观性。
认证机构会对实验室进行全面的评估和审核，包括对实验室设备、环境、管理体系和技术能力的检查。
通过认证的实验室将获得认证证书，证明其具备一定水平的质量和能力。
3. 实验室能力验证实验室能力验证是实验室认证的重要环节，用于评估实验室的测试和分析能力是否符合要求。
实验室需要参与各类实验室间比对、参考材料试验和不确定度评定等活动，以验证自身的能力，并不断改进和提升。
医学实验室质量和能力认可准则(CNAS-CL022008)
医学实验室质量和能力认可准则(CNAS-CL02:2008) 文章属性•【制定机关】中国合格评定国家认可委员会•【公布日期】•【文号】•【施行日期】•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】标准化正文*注：本篇法规已被《中国合格评定国家认可委员会关于发布＜申诉、投诉和争议处理规则＞（CNAS―R03：2008）等认可规范文件的通知》（发布日期：2008年6月10日实施日期：2008年6月16日）废止（图略）CNAS—CL02医学实验室质量和能力认可准则（ISO 15189：2007）Accreditation Criteria for the Quality and Competence of Medical Laboratories 中国合格评定国家认可委员会目录前言1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义4 管理要求4.1 组织和管理4.2 质量管理体系4.3 文件控制4.4 合同的评审4.5 委托实验室的检验4.6 外部服务和供应4.7 咨询服务4.8 投诉的处理4.9 不符合的识别和控制4.10 纠正措施4.11 预防措施4.12 持续改进4.13 质量和技术记录4.14 内部审核4.15 管理评审技术要求5.1 人员5.2 设施和环境条件5.3 实验室的设备5.4 检验前程序5.5 检验程序5.6 检验程序的质量保证5.7 检验后程序5.8 结果报告附录A 与ISO9001：2000 和ISO/IEC 17025：2005 的对照附件B 实验室信息系统（LIS）保护的建议附件C 实验室医学伦理学前言本准则规定了中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS ）对医学实验室质量和能力进行认可的专用要求，包含了医学实验室为证明其按质量体系运行、具有技术能力并能提供正确的技术结果所必须满足的要求，其内容等同采用ISO 15189：2007。
医学实验室专业人员的行为和职责还应符合我国相关的专门法规和要求。
检验科实验室质量标准与认证要求
检验科实验室质量标准与认证要求实验室是科学研究中不可或缺的重要环节，而实验室的质量标准与认证要求更是直接关系到实验结果的准确性和可靠性。
本文将就检验科实验室的质量标准与认证要求展开具体探讨。
一、实验室质量标准实验室的质量标准是指实验室在进行科学研究和实验过程中所必须遵守的一系列规范和要求。
实验室的质量标准主要包括以下几个方面：1.设备设施：实验室需要配备先进的实验设备和仪器，并保证设备设施的正常运转和维护。
2.人员素质：实验室工作人员需要具备专业的科学知识和技能，能够熟练操作实验设备并正确分析实验结果。
3.安全措施：实验室需要建立完善的安全管理制度和应急预案，确保实验过程中人员和设备的安全。
4.实验流程：实验室需要建立科学规范的实验流程和操作标准，确保实验结果的准确性和可靠性。
5.数据记录：实验室需要建立完善的数据记录和管理系统，确保实验数据的可追溯性和准确性。
二、实验室认证要求实验室的认证是指第三方机构对实验室的质量管理体系和实验能力进行评估和认证，以确保实验室的工作符合国际标准和规范。
实验室认证的要求主要包括以下几个方面：1.质量管理体系：实验室需要建立和实施科学有效的质量管理体系，符合ISO/IEC 17025等相关标准和规范。
2.设备校准调试：实验室需要定期对实验设备进行校准和调试，确保设备的准确性和可靠性。
3.方法验证验证：实验室需要验证实验方法的准确性和可靠性，确保实验结果的可比性和一致性。
4.人员培训：实验室需要对工作人员进行定期的培训和考核，提高实验人员的专业技能。
5.内部审核：实验室需要定期进行内部审核和评估，发现和纠正潜在的质量问题和风险。
在实验室质量标准和认证要求方面，实验室的管理团队需要高度重视，确保实验室的运行符合国际标准和规范，同时提升实验室的研究实力和竞争力。
只有在严格遵守质量标准和认证要求的前提下，实验室的科研成果才能得到广泛认可和应用，为推动科学研究和技术创新发挥更大的作用。
医学实验室质量和能力认可准则的应用要求
医学实验室质量和能力认可准则的应用要求1. 背景医学实验室质量和能力认可是确保医学实验室能够提供可靠的检测结果和高质量的服务的重要手段。
医学实验室质量和能力认可准则的应用要求是为了促进医学实验室的质量管理和能力提升，以确保其能够满足国际标准和相关要求。
医学实验室的质量和能力认可对于保障医疗服务质量和安全至关重要。
医学实验室的检测结果直接关系到临床诊断和治疗的准确性和有效性，而高质量的医学实验室可以为患者提供更精准的诊断结果和治疗方案。
2. 应用过程医学实验室质量和能力认可准则的应用过程主要包括以下几个步骤：2.1 制定实验室质量管理体系实验室需要制定和实施一套完整的质量管理体系，以确保实验室的各项工作都能按照既定的质量要求进行。
这包括制定实验室质量政策、质量手册、程序文件等，并建立相应的质量管理组织结构和质量控制机制。
2.2 准备认证评审实验室需要准备相关文件和材料，包括实验室质量管理体系文件、实验室能力验证结果、内部和外部质量控制数据、技术规范和操作规程等。
这些文件和材料将用于认证评审的审核和评估。
2.3 进行认证评审实验室需要选择一家符合国际质量管理认可要求的认证机构进行认证评审。
认证机构将对实验室的质量管理体系和能力进行审核、评估和认证，以确保实验室符合相关的国际标准和认可要求。
认证评审通常包括两个阶段：文件审核和现场审核。
文件审核是对实验室提交的文件和材料进行审查，以验证实验室是否满足相关的要求。
现场审核是对实验室现场进行实地考察，以验证实验室的质量管理体系和操作是否符合质量要求。
2.4 完善和提升实验室质量管理体系在认证评审过程中，认证机构可能会指出实验室存在的问题和不足之处，并提出改进和提升的建议。
实验室需要根据认证机构的建议，完善和提升自己的质量管理体系和能力，以达到或超过认证要求。
实验室应定期进行内部审核和管理评审，及时发现和解决质量管理方面的问题，确保实验室的质量管理体系和能力得以持续改进和优化。
医学实验室——质量和能力的专用要求
医学实验室——质量和能力的专用要求下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
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《医学实验室质量和能力认可准则》
《医学实验室质量和能力认可准则》
《医学实验室质量和能力认可准则》（Laboratory Quality and Competence Accreditation Criteria for Medical Laboratories）是一个用于评估和认可医学实验室质量和能力的准则。
该准则旨在确保医学实验室能够提供准确、可靠和高质量的诊断结果，以支持临床诊断和治疗决策的制定。
这些准则包括以下方面：
1. 质量管理系统：医学实验室应建立和实施有效的质量管理系统，包括质量政策、质量手册、质量程序和质量控制计划等。
2. 实验室人员：医学实验室应雇佣经过适当培训和合格的实验室人员，并确保他们具备相关的知识、技能和经验。
3. 技术能力：医学实验室应拥有先进的设备和仪器，并具备使用和维护这些设备的能力。
实验室还应根据国家和国际标准采用准确和有效的测试方法。
4. 样本管理：医学实验室应确保样本的正确收集、标记、保存和运输，以确保测试结果的准确性和可靠性。
5. 外部质量评估：医学实验室应参与外部质量评估计划，以评估和改进实验室的性能，并确保结果的可比性和可靠性。
通过根据这些准则对医学实验室进行认可，可以提高医学实验室的质量和能力，从而保证临床诊断和治疗决策的准确性和可
靠性。
这对于患者的诊断和治疗非常重要，同时也有助于保护公众健康和提升医学实验室的声誉。
医学实验室质量和能力认可准则
4.1 组织和管理责任
4.1.1.3 伦理行为:实验室应做出适当安排确保： a) 不卷入任何可能降低实验室在能力、公正性、判断
力或诚信性等方面的可信度的活动； b) 管理层和员工不受任何可能对其工作质量产生不利
的不正当的商业、财务或其他压力和影响； c) 利益竞争中可能存在潜在冲突时，应公开且适宜地
的能力， • 也可用于实验室客户、监管机构和认可机构确认
或承认医学实验室的能力。 注：国际、国家或地区法规或要求也可能适用于本
准则中的特定内容。 理解要点：对医学实验室质量和能力的要求
建立质量管理体系和评估自己的能力 确认或承认医学实验室的能力
术语和定义
• 认可 accreditation 权威机构对一个组织有能力执行特定工作给
会参与实验室专业性组织的科学和其它活动；
4.1 组织和管理责任
k) 制定、实施并监控实验室服务绩效和质量改进标 准；
注：可通过参加母体组织的各种质量改进委员会活动实现上 述要求（适用且适当时）。
l) 监控实验室开展的全部工作以确定输出给临床的 相关信息；
m) 处理实验室员工和（或）实验室服务用户的投诉、 要求或建议（见4.8、4.14.3和4.14.4）；
写。 • 质量目标 quality objective 在质量方面所追求的目的。 注1：质量目标通常依据实验室的质量方针制定。 注2：通常对组织的相关职能和层次分别规定质量目标。 注3：根据GB/T 19000-2008/ISO 9000:2005，定义3.2.5改
写。
术语和定义
• 结果的自动选择和报告（automated selection and reporting of results） 结果的自动选择和报告过程，在此过程中，患 者检验结果送至实验室信息系统并与实验室规定 的接受标准比较，在规定标准内的结果自动输入 到规定格式的患者报告中，无需任何外加干预。
CNAS CL02医学实验室质量和能力认可准则
中国合格评定国家认可委员会发布的准则
目录
01 前言
03 实验室准则
02 内容
基本信息
本准则规定了中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）对医学实验室质量和能力进行认可的专用要 求，包含了医学实验室为证明其按质量管理体系运行、具有相应技术能力并能提供正确的技术结果所必须满足的 要求。
2.1 GB/T 合格评定词汇和通用原则（ISO/IEC ，IDT） 2.2 GB/T 检测和校准实验室能力的通用要求（ISO/IEC ，IDT） 2.3 ISO/IEC指南2标准化和相关活动—通用词汇 2.4 ISO/IEC指南99国际计量学词汇—基本和通用概念及相关术语
术语和定义
GB/T /ISO/IEC 、ISO/IEC指南2和ISO/IEC指南99中及以下术语和定义适用于本准则。 3.1认可 accreditation权威机构对一个组织有能力执行特定工作给出正式承认的过程。 3.2警示区间 alert interval危急区间 critical interval表明患者存在伤害或死亡直接风险的警示 （危急）试验的检验结果区间。 3.3结果的自动选择和报告 automated selection and reporting of results结果的自动选择和报告过 程，在此过程中，患者检验结果送至实验室信息系统并与实验室规定的接受标准比较，在规定标准内的结果自动 输入到规定格式的患者报告中，无需任何外加干预。 3.4生物参考区间 biological reference interval参考区间 reference interval取自生物参考人群的 值分布的规定区间。 3.5能力 competence经证实的应用知识和技能的本领。注：在本准则中，所定义的能力的概念是通用的。 在其他的 ISO文件中，本词汇的使用可能更具体。[GB/T -2008/ISO 9000:2005,定义 3.1.6] 3.6文件化程序 documented procedure被文件化、实施和维持的完成一项活动或一个过程的规定途径。 3.7检验 examination以确定一个特性的值或特征为目的的一组操作。ຫໍສະໝຸດ 技术要求5.1人员
医学实验室质量和能力认可准则解读
前言 CNAS CL02:2012
医学实验室的服务： 应满足患者与负责患者医疗的临床人员
的需求。 包括检验申请的安排，患者准备，患者识
别，样品采集、运送和保存，临床样品的 处理和检验以与后续的解释、报告与建议。
包括医学实验室工作的安全和伦理方面的 相关事项。
一、范围
• 规定了医学实验室质量管理和能力的要求。 • 可用于医学实验室建立质量管理体系和评
b)就质量管理体系运行情况和改进需求向负责实验 室方针、目标和资源决策的实验室管理层报告。
c)确保在整个实验室组织推进理解用户需求和要求 的意识。
• 4.2.1 总则 • 实验室应按照本准则的要求，建立、文件化、实施并维持质量管理体
系并持续改进其有效性。 • 质量管理体系应整合所有必需过程，以符合质量方针和目标要求并
• 实验室应指定文件化程序用于选择和评估受委托 实验室和对各个学科的复杂检验提供意见和解释 的顾问。
• 委托实验室应负责确保将受委托实验室的检验结 果提供给申请者，除非协议中有其他规定。
• 如果委托实验室出具报告，则报告中应包括受委 托实验室或顾问报告结果的所有必须要素，不应 做任何可影响临床解释的修改。
• 实验室管理层应确保实验室与其利益方之间建立 适宜的沟通程序，并确保就检验前、检验、检验 后过程以与质量管理体系的有效性进行沟通。
• 4.1.2.7 质量主管
• 实验室管理层应指定一名质量主管，不管其是否 有其他职责，质量主管应具有以下职责和权限：
a)确保建立、实施和维持质量管理体系所需的过程。
• 实验室应通过实施管理评审，将实验室在 评估活动、纠正措施和预防措施中显现出 的实际表现与其质量方针和质量目标中规 定的预期进行比较以持续改进质量管理体 系的有效性。
医学实验室质量和能力认可准则的应用要求
医学实验室质量和能力认可准则的应用要求近年来，随着医学实验室在诊断和研究中的重要性不断提升，对实验室质量和能力的认可准则也变得越来越重要。
医学实验室质量和能力认可准则是一系列规范和要求，旨在确保实验室的准确性、可靠性和可追溯性。
本文将深入探讨医学实验室质量和能力认可准则的应用要求，并分享对这一主题的观点和理解。
1. 核心要求医学实验室质量和能力认可准则的应用要求包括一些核心方面。
首先是实验室设备和仪器的质量和性能要求。
实验室应确保设备的准确性和稳定性，并及时对仪器进行校准和维护。
其次是实验室人员的素质和能力要求。
实验室人员应具备专业知识和技能，并能够准确执行实验室操作和分析。
实验室还需要确保样品的正确标识和储存，以及数据的可追溯性和准确性。
2. 质量管理体系医学实验室质量和能力认可准则要求实验室建立和实施质量管理体系。
质量管理体系包括一系列规范和流程，以确保实验室的质量和能力符合要求。
其中，关键要素包括质量政策和目标的设定、流程的制定和执行、内部审核和改进等。
通过建立质量管理体系，实验室可以持续改进质量水平，提高工作效率和结果可靠性。
3. 培训和继续教育医学实验室质量和能力认可准则还要求实验室为人员提供培训和继续教育机会。
这是为了确保实验室人员掌握最新的技术和方法，并能够持续提高自身素质和能力。
培训和继续教育可以包括现场培训、学术会议、在线学习和交流等方式。
通过不断学习和更新知识，实验室人员可以更好地适应新技术和挑战，提高实验室的能力和水平。
4. 外部质量评估医学实验室质量和能力认可准则强调了外部质量评估的重要性。
外部质量评估是指实验室通过参与外部质控方案或评估机构的评估来评估自身的质量和能力。
这种评估可以帮助实验室发现和纠正问题，并与其他实验室进行比较和学习。
外部质量评估还可以提供与临床实践相关的指导和建议，提高实验室的诊断和研究能力。
总结回顾：医学实验室质量和能力认可准则的应用要求涵盖了实验室设备、人员素质、样品管理、数据准确性等多个方面。
医学实验室质量和能力认可准则和应用要求2023
医学实验室质量和能力认可准则和应用要求2023【知识】医学实验室质量和能力认可准则和应用要求2023一、概述随着医学科学的不断进步，医学实验室质量和能力认可准则和应用要求一直在不断更新和提高。
本文将从深度和广度两个方面探讨2023年的医学实验室质量和能力认可准则和应用要求。
二、质量认可准则的评估标准医学实验室的质量认可准则是保障实验室分析质量和能力的重要工具。
在2023年的质量认可准则中，我们可以看到以下几个主要标准被重点关注：1. 流程管理流程管理是医学实验室的核心要素之一。
在新准则中，流程管理要求实验室建立规范的标本接收、分析、结果验证和报告流程，并确保流程的顺畅和高效。
2. 质量控制质量控制是医学实验室保证分析质量的重要手段。
2023年的准则要求实验室建立稳定的质控体系，并使用合适的内部和外部质控材料进行常规监测和评估。
3. 设备和设施设备和设施是保证实验室能力的关键要素。
新准则强调实验室应采购符合要求的设备，并定期进行维护和校准。
实验室应提供充足的工作空间和安全设施，以确保工作环境的安全性和舒适性。
4. 人员培训人员是实验室质量的决定性因素之一。
在新准则中，人员培训被赋予更高的重要性。
实验室应提供系统的培训计划，并确保人员具备必要的专业知识和操作技能。
5. 不确定度评估不确定度评估是保证实验室结果可靠性的重要手段。
新准则要求实验室进行不确定度评估，并确保不确定度控制在可接受的范围内。
三、能力要求的深入探讨医学实验室的能力要求逐渐成为衡量实验室能否满足临床需求的重要指标。
在2023年的要求中，有以下几个关键能力被提及：1. 样本管理样本管理是实验室能力的基石。
新要求要求实验室建立规范的样本收集、保存和分发流程，并确保样本的质量和完整性。
2. 检测方法验证与确认检测方法的验证与确认是保证实验室分析质量的关键环节。
新要求要求实验室对所有使用的检测方法进行验证，并确保方法的准确性和可靠性。
3. 仪器校准与维护仪器的校准和维护是保证实验室结果正确性的关键环节。
实验室认可和认可标准
2.规范的认可文件
CNAL秘书处依据国际通行的有关 认可文件及其运作规范，颁布了一 系列文件。任何申请的实验室都可 以从CNAL得到。在很大程度上方 便了实验室的申请认可工作。
3.明确的认可标准 我国实验室 认可遵循ISO制定的准则或标准。
4.完善的认可程序
我国实验室的整个认可程序包结三个阶段：1、
首先是发达国家如欧洲﹑美国﹑加拿 大等。80年代扩展到东南亚;新加坡﹑马
来西亚等
90年代不少发展中国家，包括中国也建立了实验 室认可机构。
1996年形成了一个全世界国际组织实体，即国际 实验室认可合作组织（International Laboratory Accreditation Cooperation ,ILAC）。此外还成立 一些区域性组织。
最著名的是欧洲认可合作组织(EA）。 亚洲太平洋区域:亚太实验室认可合作组 织（APLAC）。
中国实验室国家认可委员会（CNAL）：
China Natioal Accreditation Committee for Laboratories (CNAL)
实验室认可是一项国际性活动，和WTO发展紧密结合 在一起。
ISO 15189:2003
Medical laboratories –Particular requirements for quality and competence
医学实验室——质量和能力的特殊要求
现在全世界的实验室都选择实验室 认可，而不选择只通过质量体系认 证。
第二节 实验室认可历史
实验室认可和
质量体系认证
对象 负责机构
检测实验室或（和）校准 产品、过程或服务 实验室
权威机构
第三方,权威性不如政府机构。
医学实验室质量和能力认可准则2023
医学实验室质量和能力认可准则2023医学实验室质量和能力认可准则2023是专门针对医学实验室的质量和能力认可所制定的标准。
这些准则的目的是确保实验室能够提供高质量和可靠的医学检测服务，以保障患者的健康和安全。
首先，医学实验室质量和能力认可准则2023着重强调实验室的管理和组织体系。
一个高质量的实验室应该具备健全的管理体系，包括适当的人力资源、设备和设施、财务管理、信息管理、风险管理等。
实验室应该有充足的人员来执行各项检测工作，并拥有适当的设备和设施来支持这些工作。
此外，实验室应该建立完善的质量控制程序，确保检测结果的准确性和可靠性。
其次，医学实验室质量和能力认可准则2023还关注实验室的人员素质和能力。
实验室应该具备合适的人员，他们应该具备必要的专业知识和技能，以胜任各项检测工作。
实验室应该提供适当的培训和教育机会，以确保员工始终保持最新的知识和技能，能够适应不断变化的医学科学和技术。
此外，医学实验室质量和能力认可准则2023还强调实验室的质量控制和质量保证。
实验室应该建立有效的质量管理体系，包括质量控制、质量评估和质量改进等。
实验室应该进行内部和外部的质量评估，以确保检测结果的准确性和可靠性。
实验室还应该积极参与外部质量保证计划，如参加国家和国际标准化组织的质量控制方案，以确保检测结果的可比性。
此外，在医学实验室质量和能力认可准则2023中，与实验室安全有关的要求也得到了特别关注。
实验室应该建立和维护安全管理体系，包括危险品管理、生物安全、火灾和爆炸风险管理等。
实验室应该提供适当的培训和教育，以确保员工了解和遵守相关的安全规定和标准。
实验室应该定期进行安全评估，并采取必要的措施来提高实验室的安全性。
总之，医学实验室质量和能力认可准则2023旨在确保实验室能够提供高质量和可靠的医学检测服务。
实验室应该具备健全的管理和组织体系，拥有合适的人员和设备，建立有效的质量管理和质量控制体系，以及保证实验室的安全性。
医学实验室 质量和能力的要求 第7部分
医学实验室质量和能力的要求1. 引言医学实验室在现代医疗中起着至关重要的作用。
为了确保医疗服务的质量和安全性，医学实验室需要具备一定的质量和能力要求。
本文将详细介绍医学实验室所需满足的质量和能力要求，并提供相关建议。
2. 质量要求2.1 质量管理体系医学实验室应建立和维护有效的质量管理体系，以确保测试结果准确可靠。
该体系应符合国际通用标准，如ISO 15189。
质量管理体系包括以下方面：•文件控制：确保所有相关文件（如操作规程、标准操作程序）得到及时修订和授权，并有明确的版本控制。
•内部审核：定期进行内部审核，发现问题并采取纠正措施。
•外部评审：接受外部评审机构的评估，以确认实验室符合相关标准。
2.2 校准与验证医学实验室应定期对仪器设备进行校准与验证，以确保其测量结果的准确性和可靠性。
校准和验证应符合国际标准和相关法规的要求。
校准和验证的频率应根据仪器设备的特性和使用情况进行确定。
2.3 质量控制医学实验室应建立有效的质量控制体系，以监控测试过程中的误差和变异。
质量控制包括以下方面：•品管样本：使用经认可的品管样本进行日常质量控制，以评估测试结果的准确性。
•质控图表：绘制质控图表，记录并分析每日质控结果，及时发现异常情况并采取纠正措施。
•质量指标：建立合理的质量指标，并定期评估实验室在这些指标上的表现。
2.4 技术人员素质医学实验室应聘用具备相关专业知识和技能的技术人员。
技术人员应接受系统培训，并持续更新知识和技能。
医学实验室还应鼓励技术人员参与学术交流和专业培训，提高其专业水平。
3. 能力要求3.1 测试项目范围医学实验室应根据其能力和设备情况确定测试项目范围。
测试项目范围应包括常见的临床检测项目，并根据实际需求进行扩展。
医学实验室还应定期评估和更新测试项目范围，以适应不断发展的医学领域。
3.2 测试方法医学实验室应选择适当的测试方法，并确保其准确性和可靠性。
测试方法的选择应基于科学依据，并符合国际通用标准和相关法规的要求。
医学实验室-质量和能力的要求
医学实验室-质量和能力的要求医学实验室是进行医学研究和诊断的重要场所，质量和能力对于医学实验室的正常运行和结果准确性至关重要。
本文将从实验室质量管理和实验室能力要求两个方面来探讨医学实验室的要求。
一、实验室质量管理要求1. 实验室设备：医学实验室需要配备先进、可靠的实验设备，以确保实验结果的准确性和可靠性。
设备的选择和使用应符合相关标准和规范，并定期进行维护和校准，确保其正常运行。
2. 实验室环境：医学实验室应具备适宜的实验环境，包括温度、湿度、洁净度等方面的控制。
实验室应定期进行环境监测和清洁，以保证实验的可靠性和结果的准确性。
3. 样本管理：医学实验室在接收、保存和处理样本时，应遵循严格的规范和标准。
样本的标识、保存和运输应符合相关要求，以确保样本的完整性和可追溯性。
4. 质量控制：医学实验室应建立和执行科学的质量控制体系，包括内部质量控制和外部质量评估。
内部质量控制要求实验室定期进行质控样本的检测，确保实验结果的准确性和稳定性。
外部质量评估要求实验室参加相关的质量评估活动，与其他实验室进行比对，以提高实验室的整体质量水平。
5. 数据管理：医学实验室应建立严格的数据管理系统，确保实验数据的完整性、准确性和可追溯性。
实验数据的记录、保存和分析应符合相关的规范和要求，在数据处理过程中要保护患者的隐私和机密性。
二、实验室能力要求1. 技术人员：医学实验室需要拥有专业的技术人员，他们应具备扎实的医学知识和实验技术，能够熟练操作各种实验设备和仪器，并能正确解读实验结果。
技术人员应接受系统的培训和继续教育，不断提升自身的专业水平和能力。
2. 质量保障：医学实验室应建立和执行科学的质量保障体系，包括质量管理、质量控制和质量评估等方面。
质量保障体系的建立和执行需要全体员工的共同努力和配合，以保证实验室的整体能力和质量水平。
3. 实验方法：医学实验室应使用准确、可靠的实验方法，以确保实验结果的准确性和可重复性。
认证与认可-临床实验室质量和能力要求
由于临床实验室肩负着为疾病诊断、治疗效果监测和疾病的预后判断提供客观依据的任务，其服务质量直接涉及到患者的身体健康乃至生命安全。
因此，对于临床实验室的质量和能力有着特殊的要求。
一些国家和国际组织制订了相关的法律和标准，以加强临床实验室的质量管理。
一、国外对临床实验室质量管理的要求目前国际上对临床实验室的质量管理主要有国际标准化组织发布的推荐标准和美国临床实验室改进法案制定的法律文件两种形式。
1．美国临床实验室改进法案：美国国会于1967年通过了专门针对临床实验室质量管理的法律，即临床实验室改进法案(Clinical Laboratory Improvement Act 1967，简称CLIA67)。
此法案实行2o年后，1988年又通过了对CLIA 67的修正案，即临床实验室改进法案修正案(Clinical Laboratory Improvement Amendment 88，简称CLIA 88)，并于1992年正式实施。
CLIA 88着眼于政府对临床实验室质量的外部监控，是政府对实验室强制执行的资格要求。
2．国际标准化组织的标准：1999年，国际标准化组织制订医学实验室的管理标准，2003年正式公布，即ISO 15189《医学实验室-质量和能力的专用要求》。
ISO 15 189主要强调实验室内部质量体系的建立，在此基础上建立的实验室认可制度是一种自愿行为，是实验室质量保证的高标准。
二、中国对临床实验室质量管理的要求中国卫生部于2006年出台了《医疗机构临床实验室管理办法》，其目的是为了加强对临床实验室的管理，提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗安全。
要求凡开展临床检验活动的医疗卫生机构实验室均应根据《办法》要求开展临床检验质量管理和质量控制工作。
《办法》从实验室行政管理、质量管理、安全管理等三个方面对医疗机构和临床实验室提出了具体要求，它为中国临床实验室管理奠定了坚实的基础。
三、实验室认可除了质量保证的需要，临床实验室还面临着来自国内同行和独资、合资医院的巨大竞争压力；随着中国法律体系的不断完善、人们自我保护意识的增强，对临床实验室结果的准确性、科学性和公正性提出了越来越高的要求。
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由于临床实验室肩负着为疾病诊断、治疗效果监测和疾病的预后判断提供客观依据的任务，其服务质量直接涉及到患者的身体健康乃至生命安全。
因此，对于临床实验室的质量和能力有着特殊的要求。
一些国家和国际组织制订了相关的法律和标准，以加强临床实验室的质量管理。
一、国外对临床实验室质量管理的要求目前国际上对临床实验室的质量管理主要有国际标准化组织发布的推荐标准和美国临床实验室改进法案制定的法律文件两种形式。
1．美国临床实验室改进法案：美国国会于1967年通过了专门针对临床实验室质量管理的法律，即临床实验室改进法案(Clinical Laboratory Improvement Act 1967，简称CLIA67)。
此法案实行2o年后，1988年又通过了对CLIA 67的修正案，即临床实验室改进法案修正案(Clinical Laboratory Improvement Amendment 88，简称CLIA 88)，并于1992年正式实施。
CLIA 88着眼于政府对临床实验室质量的外部监控，是政府对实验室强制执行的资格要求。
2．国际标准化组织的标准：1999年，国际标准化组织制订医学实验室的管理标准，2003年正式公布，即ISO 15189《医学实验室-质量和能力的专用要求》。
ISO 15 189主要强调实验室内部质量体系的建立，在此基础上建立的实验室认可制度是一种自愿行为，是实验室质量保证的高标准。
二、中国对临床实验室质量管理的要求中国卫生部于2006年出台了《医疗机构临床实验室管理办法》，其目的是为了加强对临床实验室的管理，提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗安全。
要求凡开展临床检验活动的医疗卫生机构实验室均应根据《办法》要求开展临床检验质量管理和质量控制工作。
《办法》从实验室行政管理、质量管理、安全管理等三个方面对医疗机构和临床实验室提出了具体要求，它为中国临床实验室管理奠定了坚实的基础。
三、实验室认可除了质量保证的需要，临床实验室还面临着来自国内同行和独资、合资医院的巨大竞争压力；随着中国法律体系的不断完善、人们自我保护意识的增强，对临床实验室结果的准确性、科学性和公正性提出了越来越高的要求。
实验室认可为向社会证明其能力和公正性提供了有效的途径。
(一)实验室认可的定义和意义实验室认可(1aboratory accreditation)是指认可机构对检测或校准实验室及其人员是否有能力进行规定类型的检测和(或)校准所给予的一种正式承认。
目前，大部分国家的实验室认可机构主要依据ISO/IEC 17025(检测和校准实验室能力的通用要求》对实验室开展认可活动；依据Iso/IEc15189(医学实验室一质量和能力的专用要求》对于临床实验室开展认可活动。
美国病理学家协会(CAP)的实验室认可计划(LAP)作为一种权威的认可模式也被许多临床实验室所采用。
经认可的实验室，其认可领域范围内的检测能力不但为政府所承认，其检测结果也被社会和贸易双方所使用。
同时，由于实验室认可的国际性，认可实验室的检测结果还可以通过国家认可机构与国际组织达成的互认协议，以得到更广泛的国际承认。
通过认可，可以提高实验室的质量管理水平，使实验室检测数据具有更强的可信度；使检验工作条理化，改善内部管理，提高工作效率；提高政府机关及各相关方的信任度，提高竞争力和市场占有率；减少检测中的错误，降低有工作失误所带来的检验成本；可以为政府提供信息，降低管理决策中的失误；提高公共资源利用，减少重复性检测，从而为实验室服务对象节省成本；可以通过专题培训提高员工的素质；可以为社会公证和国家安全等公共事业管理提供技术保证。
(二)认可和认证认可与认证在负责机构，活动对象、结果和效力等方面均不同。
1．认可(accreditation)：指认可机构对认证机构、检查机构、实验室以及从事评审、审核等认证活动人员的能力和执业资格，予以承认的合格评定活动。
2．认证(certification)：指认证机构证明产品、服务、管理体系符合相关技术规范、相关技术规范的强制性要求或者标准的合格评定活动。
3．认证与认可的区别：(1)负责机构不同：认证是由第三方机构来进行的，这样的机构一般称为“认证机构”，它可以是一个经注册的商业机构。
而认可由权威机构进行，所谓“权威机构”是指具有法律上的权利和权力的机构，既可以是政府机构，也可以是得到政府授权的机构或组织。
认可机构具有惟一性，以保证认可结果的一致性和认可制度实施的国家权威性。
(2)活动对象不同：认证的对象是供方的产品、过程或服务；认可的对象是实施认证、检验和检查的机构或人员。
(3)活动结果不同：认证是证明符合性，比如是否符合了质量管理体系ISO 9001的要求或环境管理体系(ISO 14000)的要求等。
认可是证明具备能力，是对人(审核员、授权签字人等)或机构(实验室等)能力的评审。
(4)活动结果的效力不同：认证是给出一个“书面保证”，通过由第三方认证机构颁发的认证证书，使外界确信经认证的产品、过程或服务符合规定的要求。
而认可则是给予“正式承认”，说明经批准可从事某项活动。
(三)实验室认可体系实验室认可体系至少应包括五个要素：权威的认可机构、规范的认可文件、明确的认可标准、完善的认可程序、合格的评审员。
1．权威的认可机构：认可机构是建立实验室认可体系，并对实验室进行认可的政府或民间组织。
它是依据相关的法律，按照科学、公正和与国际通用准则相一致的原则进行实验室认可的运作。
其目的是加强实验室管理，提高技术能力，使实验室以公正的行为、科学的方法、准确的结果，为社会提供有效的服务，促进参与实验室认可的国际合作和相互承认。
认可机构具有惟一性，以保证认可结果的一致性和认可制度实施的国家权威性。
2．规范的认可文件：认可文件是由认可机构依据国际通行的有关认可文件及其运作规范制定和颁发的，这些文件既规范了认可权威机构的实验室认可工作，也使实验室明确了实验室认可的准备和申请过程。
3．明确的认可标准：国际标准由国际上权威专家起草，并经严格程序制定，是先进的技术要求和理念，它是各级医学实验室的建设、管理标准；是认可机构或管理部门对实验室进行认可、考核验收的标准；也是开展国际交流与对话的基础平台。
当今，“全球一体化”，采用、贯彻国际标准更有着其必要性。
ISO 15189是国际医学界普遍承认并遵照执行的、关于医学实验室质量和能力方面要求的国际标准。
中国现行实验室的认可标准主要是ISO/IEC 17025(检测和校准实验室能力的通用要求》及ISO 15189(医学实验室一质量和能力的专用要求》。
4．完善的认可程序：认可程序大致包括三个部分：初次认可、监督评审及复评审。
(1)初次认可：初次认可一般分为五个阶段，即意向申请、正式申请、评审准备、现场评审、评定认可。
(2)监督评审：认可机构在认可有效期内，对已认可实验室进行定期或不定期的抽查评审，以验证其是否持续地符合认可条件，所有已获认可的实验室均需接受该监督评审。
监督评审还可以保证在认可规则和认可准则修订后，及时将有关要求纳入认可实验室的质量管理体系中。
(3)复评审：是指认可机构在认可有效期结束前，对已获认可实验室实施的全面评审，以确定是否持续符合认可条件，并将认可延续到下一个有效期。
复评审的其他要求和程序与初次认可一致，是针对全部认可范围和全部要素的评审。
5．合格的评审员：评审员是经认可机构注册，能够独立作为评审组的成员，对申请实验室或已获认可实验室实施评审，合格的评审员是实验室认可活动的质量保证之一。
中国国家实验室认可委员会(CNAL)对评审员的管理进行了规范统一，文件CNAL/AR06：2oo2(评审员和技术专家管理规则》对评审员的培训、考核、注册、晋升等均作出了详细的规定。
此外，CNAL还对评审员实施了“专业发展”的持续教育培训计划。
CNAL要求每一位评审员每年至少参加一次此类的培训，这是保持评审员资格的必要条件之一。
四、国际标准化组织的实验室认可标准(一)ISO/IEC 17025《检测和校准实验室能力的通用要求》ISO/IEC 17025用于实验室建立质量、管理和技术体系并控制其运作。
实验室的客户、法定管理机构和认可机构也可使用本标准对实验室的能力进行确认或承认。
ISO/IEC 17025：2005分7个部分，即前言、范围、引用标准、术语和定义、管理要求、技术要求及附录和参考文献。
其实质部分是管理要求和技术要求。
管理要求分l5节，主要包括组织、管理体系的建立、持续改进和审核评审等。
技术要求分lO节，主要包括人员、设施与设备、方法与结果等。
(二)ISO 15189(医学实验室一质量和能力的专用要求》ISO/IEC 17025的标准是“通用要求”，从管理和技术两方面对所有的实验室(工业的、农业的、医学的等)提出了要求，ISO 15189则从医学专业角度，更细化了医学实验室的管理要求，专用性更强。
在ISO 15189中，很多要求与ISO/IEC 17025相一致，只是更多地使用了医学术语。
ISO 15189同样分管理要求与技术要求两大部分，将ISO/IEC 17025中的“检测/校准方法及方法确认”、“检测溯源性”、“抽样”、“样品处置”等要素不再以要素形式列出，而是融入了“检验前程序”、“检验程序”和“检验后程序”3个过程，这样更利于临床实验室的理解和操作。
ISO 15189根据医学实验室的特点淡化了ISO/IEC 17025中“测量不确定度”和“测量溯源性”的要求，在附录中增加了对实验室信息系统(LIS)的要求和实验医学中伦理学的有关内容。
1．管理要求：是对实验室组织和管理、质量管理体系、服务活动、持续质量改进等l5个方面的要求。
2．技术要求：对人员、设备、设施、检验前中后程序和结果报告等8个方面做出了规定。
(三)ISO 15190(医学实验室——安全要求》该标准规定了医学实验室的安全要求，即包括电气、建筑结构、医疗器械和用具、废物处理等方面的安全要求和生物安全。
此标准不完全针对生物安全，也并非主要对Pl、P2级实验室防护水平。
当涉及需生物安全防护Ⅲ级或Ⅳ级防护水平时，除符合本“标准”要求外，在我国还应符合国家标准(GB19489-2004实验室——生物安全通用要求)。
五、美国病理学家协会的实验室认可计划CAP的实验室认可计划(Laboratory Accreditation Program，LAP)始建于1961年，在1995年根据1988年美国临床实验室修正案(CLIA88)，正式被美国卫生与人类服务部(U．S．Department of Health and Human Services)辖下的医疗保险及医疗补助中心(centers for Medicare and Medicaid services，CMS)认可。