ISO IEC 17025-2017校准实验室认证认可常见不符合项及不符合项分析
最新ISO IEC17025-2017检测和校准实验室能力的通用要求及标准解读培训教材(2018年04月24日)
“最高管理层”，因何为“最高管理层”在实施过程中理解是不一致的；
⑤取消“关键指定关键管理人员的代理人”； ⑥删除了对工作描述中应包含内容的注释。
ISO IEC17025-2017
ISO/IEC17025-2017标准的调整和变化
08设备的校准 对哪些设备需要校准， ISO/IEC 17025：2017明确要求： ①设备的准确度和（或）测量不确定度影响结果的有效性； ②为建立结果的计量溯源性而需要进行校准；
ISO IEC17025-2017
ISO/IEC17025-2017标准的调整和变化
04对抽样活动的讨论 ISO/IEC17025是否适用于只进行抽样，而不从事任何检测或校准活动的机构，一 直是标准修订过程中争论最大的问题，这里的抽样不仅仅是为检测或校准活动所 进行的抽样，还包括为其他目的，如认证、检验或确认活动而进行的抽样。就 ISO/IEC17025本身来讲，其预定的标准适用范围是从事检测或校准活动的实验室， 抽样往往是检测或校准过程的一部分。 如果抽样是为了进行后续的检测或校准，一个机构即使不进行后续的检测或校准 活动，其适用性没有争议。但目前欧洲的认可机构已用ISO/IEC 17025对单独从 事抽样活动的机构进行认可，而且抽样并不局限于为检测或校准的目的，那么对 于ISO/IEC 17025能否适用于这类机构，争议很大。
能力和人员的通用要求中明确包含培训； ②不再区别在培员工、长期雇佣人员或签约人员，全部纳入“人员”这 一用词中；
ISO IEC17025-2017
ISO/IEC17025-2017标准的调整和变化
07人员要求 ISO/IEC 17025：2017对人员要求进行了适度的简化： ③删除了对特定领域人员资格以及“意见或解释”人员的注释；统一纳 入“实验室应将每个影响实验室活动的岗位所需能力形成文件”，至于
ISO17025：2017程序文件-不符合检测工作的控制程序
4.1.6 技术负责人依据《检测结果的质量保证程序》对检测结果的有效性进行监控，发现有不符合要求的证书和报告时填写《不符合检测工作记录》。
4.2 不符合项评价
由实验室质量负责人或技术负责人组织有关人员，对不符合检测工作的严重性进行评价，按不符合检测工作的严重性程度分成一般不符合和严重不符合。一般不符合指尚未影响管理体系的正常运行。对个别的、偶然发生的不符合工作，被证实不会影响到证书和报告的质量，并且尚未影响管理体系的正常运行，在技术操作方面未给客户造成损失和影响，属于偶然事件，鉴别为一般不符合项。经统计分析，属某部门整体出现不符合项或某要素失控，或直接影响到检测报告质量的，且已影响管理体系的正常运行，对客户造成重大损失和影响的不符合工作或纠正后可能再次发生的不符合工作，鉴别为严重不符合项。
***公司
文件名称不符合检测工作的控制程序
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一、目的
为保证实验室管理体系的有效运行，必须对检测工中出现的不符合项进行识别和控制，以尽量降低给客户造成的损失和影响，防止不合格证书和报告发放或使用。
4.1.3 检测工程师收集来自分包方、消耗材料、人员培训等方面的不符合，发现问题应通知责任人立即纠正并填写《不符合检测工作记录》，并将所发现的不符合工作报告给质量负责人或技术负责人进行评价。
ISO17025-2017不符合工作控制程序
文件制修订记录1.0目的对检测工作中出现的不符合项进行识控制，以保证管理体系的有效运行。
2.0适用范围适用于对管理体系管理要求和技术要求中的不符合活动的识别、评价、可接受性评估、纠正、处置、应用的控制。
3.0职责3.1质量负责人和技术负责人分别负责对管理体系和技术运作环节中所出现的不符合工作纠正措施的提出及完成情况审批，并行使是否批准恢复被停止的不符合工作的权力；3.2 各部门负责对在本部门发现的不符合工作的原因分析及纠正措施的实施；3.3 质量监督员负责跟踪并验证非内审不符合工作的处理结果；3.4 内审员负责跟踪并验证内审活动中发现的不符合工作的处理结果；3.5 质量负责人和技术负责人负责定期对已完成纠正的不符合工作的复查。
4.0管理程序4.1 不符合工作的识别步骤4.1.1所有人员都可以根据体系文件规定发现自身所承担的职务及其上下级关系人的活动引起的不符合工作，其它环节出现违背体系规定的不符合工作，对结果报告可疑时，根据不符合工作性质向质量负责人或技术负责人进行汇报；4.1.2当手册描述的体系活动中出现不符合工作时，应填写《不符合项识别及纠正措施实施验证表》，并由规定的人员实施不符合工作的描述、原因分析、纠正措施的提出、落实、跟踪验证和审批；4.2不符合工作类别和程度的评价4.2.1不符合类别评价：(1) 体系性不符合：体系文件中未对体系的依据内容（评审准则内容）进行规定，缺失活动依据；(2) 实施性不符合：产生不符合工作的活动未按体系要求进行或因体系文件未细化评审准则内容，造成实施活动不符合；(3) 效果性不符合：产生不符合工作的活动按体系要求进行，但没有达到体系要求中预定的效果。
4.2.2不符合程度评价(1)严重不符合：体系性不符合、管理体系活动失控和对影响到检测结果质量、检测和工作环境、检测安全、产生了对体系规定的怀疑时，则不符合工作属于严重不符合；(2)一般不符合：效果性不符合和不属于严重符合项（当评价表明不符合工作不会再度发生，或不会对实验室的运作与其政策和程序的符合性产生怀疑）。
ISO17025实验室认可现场评审不符合项案例集-SLD中检实验室技术
ISO17025实验室认可现场评审不符合项案例集为了使大家对ISO17025实验室认可现场评审的不符合项有所了解，SLD 中检实验室技术按照《检测和校准实验室能力认可准则》（CNAS-CL01）的要求，整理出常见的不符合项类型分享给大家。
这些不符合项案例主要涉及5M1E:即人、机、料、法、环、测等六大方面，具体按：①组织；②管理；③人员；④设备；⑤环境；⑥方法；⑦溯源；⑧文件；⑨记录；⑩报告等要素进行分类。
另外，案例集将不符合CNAS规则文件要求的典型案例单独归为一类，基本上覆盖和体现了认可评审中实验室普遍和经常出现的问题。
一、对不符合项案例集的说明1、建立本案例集的目的：是为让实验室了解认可评审中经常发现的问题，分析自身体系运行和能力维持中是否存在类似的问题，不断提高实验室的管理水平，确保检测或校准结果的准确性和可靠性。
2、不符合项的来源：CNAS秘书处汇总的745份评审报告中的2674个不符合项，从中甄选出比较典型的，在认可评审中经常发现的不符合项。
本案例集基本能够体现认可评审中实验室普遍存在的问题，尤其是对于校准、机械和电器检测领域，以及部分跨多个专业领域的综合分析机构。
3、不符合项的分布：从2674个不符合项来看，基本覆盖了CNAS-CL01的每个条款，其中以设备校准不符合项最为常见。
按不符合项出现的概率看，排在前几位的依次为：①设备校准和准确度（5.6.1/5.5.2）；②技术记录（4.13.2.1）；③方法验证和方法确认（5.4.2）；④实验室的作业指导书（5.4.1）；⑤服务和供应品的符合性检查（4.6.2）；⑥质量控制（5.9.1）；⑦设施环境（5.3.1）；⑧内审（4.14.1）；⑨供应商的评价（4.6.4）。
二、本案例集中的不符合项分为以下十五大要素：1、组织；2、人员：人员职责、人员资格、人员能力、监督和培训；3、设备：设备配置、设备维护、设备标识及设备档案、标准物质的管理；4、计量溯源性：设备校准、校准结果的确认、设备的期间核查和校准产生的修正因子的应用；5、设施和环境条件：环境设施、监控、相邻区域的不相容、安全防护和隔离；6、检测/校准方法：标准和作业指导书、方法确认和方法验证、测量不确定度评定；7、样品：样品接收和处置、样品标识和样品存储；8、合同评审：合同评审和分包；9、质量控制：质控计划、质控的实施；10、文件及文件控制：文件架构、文件管理和文件标识；11、服务和供应品采购：供应品的采购、存储和验收以及供应商评价；12、记录：记录的管理、记录信息不全和电子记录的管理；13、检测/校准报告：检测报告和校准证书中的信息不全和不够准确。
最新IEC17025-2017检测和校准实验室能力的通用要求及标准解读培训教材(2018年04月24日)
ISO IEC17025-2017
ISO/IEC 17025：2017的结构和条款
— 7过程要求 — 7.1 要求、标书和合同评审 — 7.2 方法的选择、验证和确认 — 7.3 抽样 — 7.4 检测或校准物品的处置 — 7.5 技术记录
ISO IEC17025-2017
ISO/IEC 17025：2017的结构和条款
经与ISO协商，国际实验室认可合作组织（ILAC）通 过决议明确ISO/IEC17025:2017的过渡转换期为发布之日 起三年，也就是从2020年12月起，ILAC互认协议将不接 受以ISO/IEC 17025:2005认可的实验室。
2018年9月1日后，所有的复评审（包含换证复评审）
均按ISO/IEC17025:2017实施。扩项评审和监督评审，实
ISO IEC17025-2017
ISO/IEC17025-2017标准的调整和变化
01与ISO9001关系的声明 将 ISO/IEC17025:2005中1.6条款中有关ISO9001的声明， 放入引言中和附录A中： ①在引言中保留了“符合本文件的实验室通常也是按 ISO9001的原则运作”。考虑到ISO9001已进行了修改， 因此CASCO与TC176再次进行了协商，此表述得到了 ISO/TC176的确认；
ISO IEC17025-2017
ISO/IEC 17025：2017的结构和条款
— 8管理要求 — 8.7 纠正措施 (方式 A) — 8.8 内部审核(方式 A) — 8.9 管理评审(方式 A) — 附录 A (资料性附录) 计量溯源性 — 附录B (资料性附录) 管理体系方式 — 参考文献
ISO IEC17025-2017
ISO/IEC17025-2017标准的调整和变化
ISO17025：2017实验室-不符合工作控制程序
1 目的为了及时发现、有效控制检测活动和管理体系运行中的不符合工作，保证检测活动或结果符合各活动程序文件、与客户协商一致的要求，不断完善管理体系。
2 范围本程序适用于对不符合检测工作的控制。
3 定义3.1 不符合检测工作：指当检测工作的任何方面，或该工作的结果不符合其程序或与顾客达成一致的要求。
3.2 纠正：为消除已发现的不合格所采取的活动或措施。
4 职责4.1 相关检验人员和质量监督员负责对检测过程中的各环节中所出现的不符合工作进行识别，并跟踪不符合工作的处理结果。
4.2 相关检验人员负责对不符合工作采取纠正措施。
4.3 技术负责人和质量负责人组织对相关不符合检测工作进行调查，分析原因；主任批准纠正措施实施所需资源；质量负责人负责对纠正措施的实施结果进行验证。
5 程序5.1 不符合工作的识别不符合工作可能发生在管理体系和检测活动中的各个环节，中心所有人员都应随时注意并及时发现检测工作中的不符合工作。
不符合工作的发现可以通过以下方法，且不仅限于：a.人员操作差错；b.方法和方法确认的缺陷；c.环境条件失控；d. 客户的意见和投诉；e. 人员考核；f.抽样的差错；g.校准溯源失控；h. 仪器设备检定/校准；i.数据处理差错；j.计算机问题；k.报告差错；l.内部管理体系审核结果；m.管理评审结果；n.可能存在的改进机会；o.分包方的失误；p.客户的投诉；q. 内部审核和外部审核；r.内部质量控制结果；s.消耗材料的核查；t.其他环节；u.服务和供应品的采购验收；v.参加能力验证和比对活动的结果等。
5.2 不符合工作的分类根据不符合可能造成的后果，将不符合分为轻微不符合、一般不符合、严重不符合三种。
5.2.1 轻微不符合指检测人员工作疏忽、求快图省事、对程序和检测方法规定不了解等原因造成的不会对检测质量造成不良后果的不符合，不直接影响检测结果的不合格工作。
如：记录信息不完整、样品实验前的放置时间不够、检测报告录。
ISO17025-2017检测和校准实验室能力的通用要求(中文)
检测和校准实验室能力的通用要求General requirements for the competenceof testing and calibration laboratoriesISO/IEC FDIS 17025:2017(E)前言ISO(国际标准化组织)是一个世界性的国家标准机构联合会(ISO 成员机构)。
国际标准的编制工作通常是通过ISO技术委员会进行的。
各成员机构对设立技术委员会的主题感兴趣，有权代表该委员会。
国际组织、政府和非政府组织以及ISO，也参与了这项工作。
在符合性评估领域，ISO 和国际电工委员会(IEC)在符合性评估委员会(ISO /CASCO)的管理下制定了ISO / IEC 联合文件。
在ISO / IEC 指示第1 部分中描述了用于开发本文件的程序和用于进一步维护的程序。
特别需要注意的是不同类型的ISO 文件需要不同的审批标准。
本文件是根据ISO / IEC 指令，第2 部分(见www .iso .org/指令)的编辑规则起草的。
提请注意本文件的某些内容可能是专利权的主题。
ISO 不应负责识别任何或所有这些专利权。
在本文件的开发过程中所确定的任何专利权的细节，将在所收到的专利声明的ISO 列表中介绍(见www .iso .org/专利)。
本文件所使用的任何商业名称都是为方便用户而提供的信息，不构成背书。
对于标准的自愿性质说明，ISO 特定术语的含义与符合性评估有关的表达，以及ISO 在贸易技术壁垒中遵守世界贸易组织(WTO)原则的信息，请参阅以下网址:www .iso .org/ iso/ foreword .html该文件由ISO 评定委员会(CASCO)编写，并分发给ISO 和IEC 的国家机构投票，并得到两个组织的批准。
与上一版相比，主要变化如下:——本版所采用的基于风险的思想，使一些规定性的需求减少，并以基于业绩的要求取代它们;——在过程、程序、成文信息和组织责任方面，比以前的版本有更大的灵活性;——增加了“实验室”的定义(见3.6)。
最新整理Iso17025不符合项参考
不符合项汇总表
审核报告编号：
第1页共1页
序号
审核内容
与评审准则不符要素
合计
1
组织与管理Байду номын сангаас
—
0
2
质量体系的审核与评审
5.2(b)、5.2(1)、5.2(n)
3
3
人员
6.3
1
4
设施和环境
—
0
5
仪器设备和标准物质
—
0
6
量值溯源和标准
9.2、9.6
2
7
检验方法
10.7
1
8
检验样品的处理
11.1
项目
内容
备注
日期：
质量检测有限公司
观察项记录
审核范围：
审核报告编号：第 页共
页
下面这些问题尽管不属于不符合项，但工作效率不高，或发展下去有造成不符合项的 趋势，或审核员没有证据但产生怀疑，这些应当引起注意。
项目
内容
备注
1
9
记录
—
0
10
证书和报口
—
0
11
检验的分包
—
0
12
外部支持服务和供应
15.3
1
13
抱怨
—
0
14
—
—
15
—
—
16
—
—
合计
9
注：在格内填入发现的不合格数，审核区域内无不合格的填入0。
审核员：
日期：
质量检测有限公司 推广项记录
审核范围:
审核报告编号：
第 页共
页
贵单位下面作法较公司规定的程序更为严格，效率更高，对于保证工程质量，提高工 作效率，节约成本非常有帮助，审核组将报告公司领导，建议表扬并推广。
最新ISO17025：2017质量手册(实验室认可服务)
ISO17025:2017质量手册(实验室认可服务)最新模板XXX实验室（所在单位）法定代表人的公正声明（此声明适用于实验室主任不是法定代表人的情况）我作为XXX实验室所属单位的法定代表人，要求实验室制定并贯彻为维护检测工作公正性和诚实性的行为准则，按照认可准则要求建立和维护管理体系，贯彻管理方针和服务目标。
我保证实验室完全独立自主的开展检测业务，坚持公正、诚实的服务宗旨，杜绝单位内外领导和部门不恰当地干预检测活动，不给员工施加商业、财务和其他压力。
我要求人事、后勤和物资管理部门对检测工作给予大力配合和支持，在人力资源，能源保证，物资采购，设施修缮，交通运输等方面给予充分的保障。
我承诺在检测活动中尊重和保护客户的知识产权、专利权和所有权，并承担相应的民事法律责任。
法定代表人：年月日委托书我作为XXX单位的法定代表人，授权XXX为XXX实验室主任（最高管理者），代理行使我对实验室的管理职权，负责建立实验室的管理体系，配置检验活动的资源，维护实验室的检验能力，按照认可准则的要求建设实验室。
在检测活动中，可以独立与客户签立检测合同，履行相应的法律义务。
我承诺我将按照《中华人民共和国民法通则》的要求承担相应的民事法律责任。
法定代表人（签定）日期：年月日质量手册修改记录表修订页公正性声明、实验室员工守则第一章前言第二章质量方针、服务目标和承诺第三章质量手册的管理第四章管理要求4.1组织4.2管理体系4.3文件控制4.4要求、标书和合同的评审4.5检测或校准的分包4.6服务和供应品采购4.7服务客户4.8投诉4.9不符合的检测或校准工作的控制 4.10改进4.11纠正措施4.12预防措施4.13记录的控制4.14内部审核4.15管理评审第五章技术要求5.1总则5.2人员5.3设施和环境条件5.4检测或校准方法及方法的确认 5.5设备5.6测量溯源性5.7抽样5.8检测或校准物品的处理5.9检测或校准结果的质量保证5.10结果报告实验室最高管理者公正性声明为维护实验室的公正性，保持检测活动的独立性，本实验室声明：1.遵守国家法律、法规和认可机构的要求，履行法律义务，承担法律责任；2.坚持独立检测、独立判断，保持和发展认可的检测能力；3.坚持公开、公平、对所有客户一视同仁的检测服务原则；4.不从事与客户送检产品相关的研发、生产、销售和技术咨询等活动。
ISO17025-2017检验检测实验室主要风险评价分析及应对措施
ISO17025-2017检验检测实验室主要风险评价分析及应对措施ISO/IEC 17025:2017《检测和校准实验室能力认可准则》条款8.5提出了“应对风险和机遇的措施”，在设备校准、质量控制、人员培训和监督等方面引入风险管理的概念，要求实验室应充分考虑检验检测活动中的风险和机遇，确保建立的质量管理体系能够实现预期结果，并增强实现自身目的和目标的机遇，预防、减少检验检测活动中的不利影响和可能的失败，但对于从事检验检测的实验室存在哪些具体风险，风险后果如何并没有太多说明。
一、何谓风险风险是指不确定性对目标的影响。
影响可以分为积极和/或消极的，是与最初期待结果的偏差。
而目标可以区分为不同方面，并体现在诸如战略、组织范围、项目、产品和过程等不同的层次上。
风险应对是基于风险的性质，由决策主体考虑风险的承受能力而制定的回避、接受、降低或者分担风险等相应防范计划。
二、实验室的主要风险作为检验检测实验室，提供给社会的产品是数据、结论等信息，并以证书报告的方式体现在大众面前。
这些信息具有公证作用，结论的准确程度直接关系生产方、销售商和用户的切身利益。
不准确的检测结论会影响使用报告的人员、部门的最终判断，给社会带来伤害，使实验室公信力受损，甚至需要承担相关法律责任。
作为检验检测实验室应该主动识别实验活动中的风险并进行有效管控，确保能够将科学公正的证书报告给到委托方。
1.设备、设施和环境条件相关的风险设备、设施和环境条件是进行检验检测工作的基础，不能正确获得开展实验室活动所需的设备，设施和环境条件与实验室活动不匹配，将会对结果的准确性产生不利影响。
设施和环境条件方面主要的风险包括以下方面。
设备的参数不能满足使用要求，影响检验检测工作的正常开展。
因使用不当等原因导致设备性能得不到保持，设备被意外调整导致得出的结果偏离或失效。
没有实施设备期间核查、期间核查记录弄虚作假。
没有按照计划进行计量，导致设备超过计量时间；或者是重要设备关键参数/值没有校准。
ISO17025：2017不符合检测工作的控制管理程序(含附属表单)
及时发现和处理不符合检测工作，保证检测结果符合程序规定和顾客要求，对不符合检测工作进行严格的控制。
2.0范围：既包括检测过程不符合，也包括检测最终结果不符合。
3.0 职责3.1质量负责人：3.1.1负责对内审和管理评审中发现的不符合进行处置。
3.2 技术负责人：3.2.1负责对消耗性材料验证、能力验证、期间核查、仪器校准结果的评价发现不符合进行处置。
3.3监督员：3.3.1负责对日常监督检查中发现的不符合进行处置。
3.4 设备管理员：3.4.1负责对检测仪器中发现的不符合进行处置。
3.5 实验室授权签字人：3.5.1负责对检测报告不符合进行处置。
3.6 行政管理员：3.6.1负责对不符合检测报告的整理归档。
4.0 程序4.1 不符合工作及其分类4.1.1 不符合工作：在检测工作或技术活动中，不符合工作可能发生在不同的场所或过程，如检测过程质量控制、客户投诉、服务和供应品验证、对员工考察或监督、仪器设备的校准、检测报告的核查、管理评审和内外部审核等；可能表现为对体系文件规定的偏离，可能直接或间接影响到报告的质量，以上均为不符合检测工作。
4.1.2 不符合工作的分类按不符合的性质可分为：（1）严重不符合：对检测的结果质量有直接、重要影响或对管理体系的有效性有直接、严重影响的不符合；（2）一般不符合：个别或少量偏离文件规定，对体系运行的有效性或检测的结果未产生重要或直接影响的不符合；A类一般不符合：偶然的一般不符合；B类一般不符合：可能再次发生的一般不符合。
4.2 识别4.2.1 质量负责人、技术负责人、报告的审核、签发人、监督员和内审员负责对相关检测工作的各个环节和检测结果进行监督。
内容可涉及以下各方面的工作：（1）人员操作的失误；（2）客户的投诉及有关信息反馈；（3）仪器设备的损坏或失效；（4）消耗材料质量的不合格；（5）环境条件的失控；（6）样品及其处理的不符合；（7）检测方法及选择存在的问题；（9）校准或溯源性的失控；（10）数据处理的差错；（11）原始记录的差错；（12）检测报告中的差错；（13）比对实验或能力验证中发现的问题；（14）质量控制中发现的问题；（15）内审、外审和管理评审中发现的问题等。
ISO17025-2017实验室风险和机遇识别分析评估及应对措施表
技术运作
2
4
1
8
低
原始记录按顺序编码；电子数据：是由分析员和仪器产生的原始数据，由仪器管理员定期备份。
《记录控制程序》《计算机软件及数据控制程序》
样品管理
样品接收、贮存、分发与剩余样品的处理
样品分发不正确或贮存条件不正确导致检验结果不正确。样品分发错误：直接导致结果错误。不能及时安排检验时，样品的存放条件不合适：导致样品变质或被污染。
1
8
低
仔细审核学历职称等，并对工作经历做调查。技术负责人和授权签字人必须经过资质认定部门现场考核确认。
《人员管理程序》
办公室
安全隐患
消防、生物、人身等安全
未及时发现及处理，对实验操作人员构成威胁。
支持服务
2
4
1
8
低
制定消防、危险品、生物安全防护制度
《安全管理体系文件》
人员安全伤害应急处理
人员培训
安全防护不到位，实验人员造成不必要的损伤
培养基未进行适用性检查，导致检验结果不正确
技术运作
2
5
1
10
低
已配制的培养基及时标注配制批号、配制日期和配制人员姓名，并有配制（包括灭菌）记录，并对培养基进行适用性检查。
《培养基的质量控制程序》
微生物用检验样品包扎
检验样品包装损坏造成微生物污染
技术运作
2
5
1
10
低
按照标准操作方法进行操作
检验室
质量标准
ISO17025-2017实验室风险和机遇识别分析评估及应对措施表
科室
程序
子项
风险点
风险类型
可能性
ISO17025：2017实验室-不符合工作控制程序
ISO17025：2017实验室-不符合工作控制程序页次第 98 页共 7页文件名称不符合工作控制程序发布日期2019年1月1日1 目的为了及时发现、有效控制检测活动和管理体系运行中的不符合工作，保证检测活动或结果符合各活动程序文件、与客户协商一致的要求，不断完善管理体系。
2 范围本程序适用于对不符合检测工作的控制。
3 定义3.1 不符合检测工作：指当检测工作的任何方面，或该工作的结果不符合其程序或与顾客达成一致的要求。
3.2 纠正：为消除已发现的不合格所采取的活动或措施。
4 职责4.1 相关检验人员和质量监督员负责对检测过程中的各环节中所出现的不符合工作进行识别，并跟踪不符合工作的处理结果。
4.2 相关检验人员负责对不符合工作采取纠正措施。
4.3 技术负责人和质量负责人组织对相关不符合检测工作进行调查，分析原因；主任批准纠正措施实施所需资源；质量负责人负责对纠正措施的实施结果进行验证。
5 程序5.1 不符合工作的识别页次第 99 页共 7页文件名称不符合工作控制程序发布日期2019年1月1日不符合工作可能发生在管理体系和检测活动中的各个环节，中心所有人员都应随时注意并及时发现检测工作中的不符合工作。
不符合工作的发现可以通过以下方法，且不仅限于：a.人员操作差错；b.方法和方法确认的缺陷；c.环境条件失控；d. 客户的意见和投诉；e. 人员考核；f.抽样的差错；g.校准溯源失控；h. 仪器设备检定/校准；i.数据处理差错；j.计算机问题；k.报告差错；l.内部管理体系审核结果；m.管理评审结果；n.可能存在的改进机会；o.分包方的失误；p.客户的投诉；q. 内部审核和外部审核；r.内部质量控制结果；s.消耗材料的核查；t.其他环节；u.服务和供应品的采购验收；v.参加能力验证和比对活动的结果等。
5.2 不符合工作的分类根据不符合可能造成的后果，将不符合分为轻微不符合、一般不符合、严重不符合三种。
ISO17025：2017不符合工作控制程序
密级SECRECY：版次ISSUE：代替SUPERSEDE：符合ISO/IEC17025：2017的检测和校准实验室程序文件ISOIEC17025：2017 文件编号不符合工作控制程序（共 10 页）此处可填写实验室名称此处可填写实验室英文名称发文单位 DESIGN DEPARTMENT：编制 PREPARE：审校 CHECK：审定 EXAMINE：标审STANDARD：批准APPROVAL：不符合工作控制程序1 目的为确保在检测、校准过程中出现不符合要求时，能得到及时控制和处理，并满足认可准则及客户等要求。
2 范围本程序适用于质量管理体系活动和技术工作中各个环节中出现的不符合的控制。
3 引用文件CNAS-GL008 实验室认可评审不符合项级指南纠正措施控制程序风险和机遇控制程序4 术语4.1 不符合项实验室的管理或技术活动不满足要求。
注1：“要求”指CNAS发布的认可要求文件，包括认可规则、认可准则、认可说明和认可方案中规定的相关要求，以及实验室自身管理体系和相应检测或校准方法中规定的要求。
注2：不符合项通常包括（但不限于）以下几种类型：●缺乏必要的资源，如设备、人力、设施等；●未实施有效的质量控制程序；●测量溯源性不满足相关要求；●人员能力不足以胜任所承担的工作；●操作程序，包括检测或校准的方法，缺乏技术有效性；●实验室管理体系文件不满足CNAS认可要求；●实验室运作不满足其自身文件要求；●实验室未定期接受监督评审、未缴纳费用等。
4.2 观察项对实验室运作的某个环节提出需关注或改进的建议。
注：观察项通常包括以下几种类型：●实验室的某些规定或采取的措施可能导致相关的质量活动达不到预期效果，但尚无证据表明不符合情况已发生；●对实验室管理体系的运作已产生疑问，但在由于客观原因无法进一步核实，对是否构成不符合不能做出准确的判断；●实验室的工作不符合相关法律法规（例如环境保护法、职业健康安全法等）要求；●对实验室提出的改进建议。
ISO17025：2017实验室-纠正措施程序
页次第 132 页共 5页文件名称纠正措施控制程序发布日期2019年1月1日1 目的消除检测工作或管理体系运行中的不符合原因，制定和实施纠正措施，保证管理体系的有效运行，防止问题的再发生。
2 范围适用于中心对检测工作或管理体系运行中的不符合采取纠正措施。
3 定义纠正措施：为消除已发现的不符合或其他不期望情况的原因所采取的措施。
4 职责4.1 相关责任部门对不符合产生的原因进行调查分析，并制定与其相适应的纠正措施。
4.2技术负责人和质量负责人负责批准外部审核和内部审核发现的不符合项的纠正措施。
4.3 技术负责人和质量负责人分别负责检测工作、管理体系运行纠正措施实施的监控和跟踪验证。
4.4各部门负责人组织实施相应的措施，对质量负责的人员应按照措施的要求开展纠正活动，并向质量主管报告完成的情况。
4.5 资料管理员负责保存一切与措施实施有关的文件和记录。
5 程序5.1 识别不符合5.1.1 管理体系或技术工作中的问题可以通过各种活动来确认。
a.质量出现重大问题时；b.内部审核发现不符合时；132页次第 133 页共 5页文件名称纠正措施控制程序发布日期2019年1月1日c.外部审核发现不符合时；d.管理评审；e.顾客投诉信息分析确认存在不符合时；f.对员工的考察或监督中发现不符合时；g.其它不符合质量方针、目标或管理体系文件要求的情况。
5.1.2 不符合提出方式a.检测工作和其他日常工作中的纠正措施要求以《纠正措施报告》提出；b.顾客投诉的纠正措施要求以《投诉处理报告》提出；c.内审不合格的纠正措施要求以《内审不合格报告》提出；d.管理评审的纠正措施要求以《管理评审报告》提出;e.其他不符合以《不符合工作评审报告》提出。
5.2对不符合作出应对5.2.1采取措施以控制和纠正不符合：a. 纠正措施需要能消除问题;b. 纠正措施能防止问题再次发生；c. 纠正措施要与问题的严重程度和风险大小相适应；d. 纠正措施经技术负责人/质量负责人批准后实施；e. 具有实施的现实性和经济性。
ISO17025：2017不符合检测工作控制程序
1 目的为项目实验室及时纠正和预防再次出现不符合检测工作，保证检测结果符合程序规定和客户要求，对不符合检测工作进行严格的控制，为项目实验室编制类似程序文件提供指引。
项目实验室需要根据本程序文件的指引以及结合项目实验室自身的实际情况编制类似程序文件并发布生效。
2 范围本程序适用于项目公司实验室对质量管理体系和技术运作的各环节中出现的不符合工作进行识别、评价、处置，并跟踪不符合工作的处理结果。
3 职责与权限3.1 质量负责人：负责不符合检测工作的控制，批准检测工作的停止与恢复。
3.2 技术负责人：负责对不符合检测工作的严重性进行评估。
3.3 监督员：负责对质量管理体系和技术运作的各环节进行监督。
3.4 文控管理员：负责保存所有不符合工作产生的记录。
4 定义4.1 不符合：指质量特性偏离了管理体系预期的标准或说明，导致不能满足规定的要求。
4.2 一般不符合：偶发的、独立的对检测结果、质量管理体系有效运作没有严重影响的符合项。
如果一般不符合反复发生，则可能上升为严重不符合项。
例如：a) 设备未按期校准；b) 试剂或标准物质已过有效期；c) 对内审中发现的不符合项采取的纠正措施未经验证；d) 检测活动某些环节操作不当；e) 原始记录信息不完整，无法再现原有试验过程。
4.3 严重不符合：影响实验室诚信或显著影响技术能力、检测或校准结果准确性和可靠性、以及管理体系有效运作的不符合。
例如：a) 实验室提交的申请资料不真实，如未如实申报工作人员、检测经历、设施或设备情况等；b) 实验室提供的记录不真实或不能提供原始记录；c) 实验室原始记录与报告不符，有篡改数据嫌疑；d) 实验室不做试验直接出报告；e) 实验室在能力验证活动中串通结果，提交的结果与原始记录不符，或不能提供结果的原始记录；f) 人员能力不足以承担申请认可的检测活动；g) 实验室没有相应的关键设备或设施；h) 实验室对检测活动未实施有效的质量控制；i) 实验室管理体系某些环节失效；j) 超范围使用认可标识，涉及的报告数量较大；k) 实验室在申请和接受评审活动存在不诚信行为；l) 实验室发生重大变化不及时通知CNAS，如法人、组织机构、地址、关键技术人员等变动。
ISO17025：2017不符合项管理程序
第 页，共 页不符合项管理程序1 目的在实际的质量活动或技术活动过程中，不符合工作的出现是难免的；可能造成不符合的潜在原因是客观存在的，为了尽量减少或不出现这种现象，必须对不符合工作进行控制以实现管理体系运行的有效性，保证检测/校准数据结果准确，保证检测质量。
2 范围适用于机构管理体系或技术活动中出现的各种不符合工作的控制。
3 职责3.1质量负责人3.1.1负责对不符合项的严重性、可接受性进行评价，并对处置方式做出决定。
3.1.2负责组织相关责任部门对不符合产生原因进行分析，并提出纠正/纠正措施、预防措施予以实施。
3.1.3对采取纠正措施的有效性进行评价，关闭不符合或恢复不符合工作。
3.2质量监督员3.2.1负责对管理体系和技术运作的各环节进行质量监督，将发现的不符合工作报告给质量负责人。
3.2.2对质量监督中发现的不符合工作所采取的纠正或纠正措施、预防措施进行有效性验证。
3.3内审员：通过内审识别体系运行中存在的不符合。
4 工作程序4.1不符合工作及其分类4.1.1不符合工作可能发生在管理体系和技术运作的各个环节,例如客户投诉、质量监控、仪器设备的校准/检定或期间核查、环境设施的监控、服务和供应品的验收、对人员的考核和监督、检测报告的审核、采购的验收、内部审核、管理评审、外部评审等；可能表现为对体系文件规定的偏离，质量控制结果超过了规定的限值，外部质控结果不满意，不符合与客户约定的要求，也可能直接或第 页，共 页间接影响检测数据。
4.1.2不符合工作的分类根据不符合项对实验室能力和管理体系运作的影响，分为严重不符合项和一般不符合项。
1）严重不符合项：影响公司诚信或显著影响技术能力、检测结果的准确性和可靠性、以及管理体系有效运作的不符合；2）一般不符合项：个别的或偶然发生的对检测结果或管理体系的有效运行没有严重的、直接的影响的不符合项。
如果一般不符合项反复发生，则可能上升为严重不符合项。
4.2不符合工作的识别4.2.1机构所有人员均需对日常工作中的不符合进行识别，一旦发现偏离，经判断为偶然发生且对检测未造成影响应及时予以纠正，倘若无法立即纠正或可能造成严重影响，则应反馈给主管或经理。
ISOIEC17025现场评审常见不符合分析(九)
解读：——本条款是对抽样计划和方法的要求，包括4个方面：——制定抽样计划和方法。
——明确会影响后续检测或校准活动结果有效性的因素并加以控制。
——抽样计划和方法在抽样地点应能方便地获得。
——只在合理，抽样计划应基于统计方法。
——本条款的“注”说明，在实验室活动中常用到的采样和取样也同样适用于7.3条款。
——实验室在日常工作中常遇到的“从客户提供的样品中取出部分样品进行后续的检测或校准”，过去我国习惯于归入“样品”进行管理，这次准则换版后，已明确纳入7.3抽样进行管理，这一点我们也已从国外参与标准起草的专家处得到确认。
在CNAS-CL01-G001的7.3.1b)明确规定“实验室如需从客户提供的样品中取出部分样品进行后续的检测或校准活动时，应有书面的取样程序或记录，并确保样品的均匀性和代表性。
”因此，实验室即使不从事从一批次物质、材料或产品中取出一部分作为其整体的代表性样品的活动，也应慎重考虑是否能够删减7.3条款，毕竟大部分实验室都存在“从客户提供的样品中取出部分样品进行后续的检测或校准活动”。
——准则3.6对实验室活动的定义就是指从事检测、校准、与后续检测或校准相关的抽样这三种活动中一种或多种的机构，CNAS对从事抽样活动实验室的认可的前提是实验室还要从事后续的检测或校准，如实验室仅从事抽样活动，不从事相关的检测活动，不应以抽样、取样、采样等标准或方法申请实验室认可。
解析：实验室存在抽样活动，但未按要求制定抽样计划和抽样方法。
解析：这2个不符合都是采样方法不满足检测方法要求，没有对影响检测结果有效性的因素加以控制。
解析：本条款要求保留抽样记录，并规定了抽样记录的内容。
a) 抽样方法，包括抽样所依据的标准应予以记录。
b) 准确记录抽样时间，特别是对检测时间有要求时，例如对水中有机物的检测，要求在样品采集后24小时内进行，除记录抽样日期外，还应记录抽样的具体时间，以防超过规定时间检测，影响检测结果的有效性。
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ISO IEC 17025-2017校准实验室认证认可常见不符合
项及不符合项分析
在实验室认可中，校准实验室是一类特殊的实验室，是检测实验室设备的量值溯源机构。
校准实验室通过量值传递将国家基准所复现的计量单位传递到测量标准再传递到测量设备（工作用计量器具），保证了测量设备测得量值的准确性和一致性。
因此，校准实验室的管理水平和技术能力就会直接影响检测实验室出具结果的准确性。
做好校准实验室的质量管理，提高校准实验室的技术能力，对保障测量结果的准确有重要意义。
校准实验室认可中的不符合项可以明确指出实验室在哪些方面存在不足或者需要改进，使实验室管理体系改进更具目的性，也能为下一步的认可活动提供依据。
同时校准实验室在不符合项的整改过程中也能加深对CNAS的相关要求的理解，从而不断改进质量管理体系。
分析总结校准实验室不符合项的分布能发现校准实验室在质量管理体系运行中的一些共性问题，对校准实验室和评审组都有重要的借鉴意义。
本文分析了60家校准实验室60次现场评审的不符合项数据，根据不符合项的类型进行了分类，针对其中出现频次高的不符合项进行了详细分析，并给出了切实可行的解决措施。
一、不符合项样本概况
样本量：本文随机抽取了60家以校准为主要业务的实验室，涵盖了省级计量院、地市级计量院、企业内部计量中心、民营校准实验室、国防计量机构等校准机构，评审任务为复评、初评、复评+扩项等三类评审任务，不符合项共计339个，评审依据为CNAS-CL 01：2006《检测和校准实验室能力认可准则》、CNAS-CL 06：2014《测量结果的溯源性要求》（新版文件为CNAS-CL 01-G002）、CNAS-CL 07：2011《测量不确定度的要求》（新版文件为CNAS-CL 01-G003）、CNAS-CL 25：2014《检测和校准实验室能力认可准则在校准领域的应用说明》（新版文件为CNAS-CL 01-A025）、CNAS-CL 52：2014《CNAS-CL 01检测和校准实验室能力认可准则应用要求》（新版文件为CNAS-CL 01-G001）以及CNAS-RL02：2015《能力验证规则》。
鉴于ISO/IEC 17025：2017已于2017年11月发布，本文将结合ISO/IEC 17025：2017的新要求，按照类别将不符合项分为18类，如表1所示：
二、不符合项分析
对表1的全部339个不符合项进行分析，超过平均数（339/18=19）的不符合项大类我们予以重点关注，涉及的类别依次为校准方法、计量溯源性、设备和标准物质、体系文件及控制、认可规则类（尤其是能力验证）、记录、人员。
下面按照这些不符合项所占比例的多少逐一进行分析：
1.校准方法类不符合项
校准实验室所用的方法大多为国家、地方或行业的检定规程或校准规范，只有对较少的实验室采用非标方法或自己制定的方法。
ISO/IEC 17025：2017和ISO/IEC 17025：2005在校准方法上的要求大致相同，没有增加额外的要求。
实验室在这方面的常见不符合项有：没有对新增方法或变更方法进行验证，或验证内容不全面；缺少相应的作业指导书或作业指导书内容不全面；校准项目的测量不确定度评定没有考虑某些重要分量；测量不确定度的评定没有覆盖整个测量范围。
出现这些不符合项的主要原因有：实验室对准则中方法验证的要求理解不透彻，没有验证过程或验证流于形式，忽略了对主要技术能力的验证；有些实验室主要靠“传帮带”解决人员对方法的理解问题，难以保证方法应用的一致性；实验室的不确定度评定工作不细致。
针对这些不符合项，实验室应做好以下几个方面的工作：
做好校准方法的查新工作，特别要关注地方和行业标准的更新情况，并实时更新校准方法控制清单。
在引入新方法或变更方法之前，一定要进行方法证实工作，证实应至少包括人员能力、设备配套及主要设备溯源结果、环境条件、正确运用新方法的证据（如根据新方法出具校准原始记录和校准证书）、证实结论等方面的内容，必要时包含新旧方法的对照表。
实验室应保存好方法证书的记录。
实验室依据检定规程或其他非专用校准方法开展校准时，一般应编制XX校准作业指导书或XX校准细则，内容应至少包括校准项目、环境条件、校准方法及步骤、测量标准要求、原始记录格式、数据处理、不确定度评定等方面的内容，以确保校准人员应用方法的一致性。
校准人员应提高对测量不确定度的认识，充分掌握测量结果不确定度评估的相关知识，必要时参加由外部权威机构组织的培训，以充分识别不确定度的来源，并采用适当的方法引入所有显著贡献，合理评估测量结果的不确定度。
不确定度的评估应覆盖整个测量范围，并用恰当的方式表示，表示要求可参见CNAS-GL025《校准和测量（CMC）表示指南》。
2. 计量溯源性不符合项
ISO/IEC 17025：2017新增了用于建立所报告结果的计量溯源性的设备需要校准，并要求实验室有校准方案并动态调整。
实验室这类不符合主要有：该校准的测量设备没有校准；标准物质不是有证标准物质，或有证标准物质已超过有效期；设备溯源证书中测量范围没有覆盖实验室申请的测量范围，或没有校准关键的参量。
出现这类不符合项的主要原因是实验室缺少必要的校准方案或溯源方案，或方案执行不到位。
为此，实验室应做好以下几方面的工作：
对需要校准的测量设备制定合理的校准方案。
校准方案应包含设备名称、型号及编号、设备的准确度或不确定度要求、校准参量和范围、校准周期、校准服务机构、校准结果评价与利用方法等方面的内容。
此外，实验室还应结合自身实际情况，对校准方案进行复审和必要的调整。
实验室也应对标准物质建立溯源方案，内容应包括名称、编号、不确定度、生产者等信息。
实验室应定期核查标准物质的形状、保存条件、是否过期等内容并做好记录。
实验室应根据所用校准方法的要求，确定设备需校准的参量和校准点/范围，并制定在校准方案中。
在设备送校时应向校准服务机构提出校准需求。
设备校准后，对校准证书及时进行核对，确认设备的溯源范围满足实验室要求。
3. 设备和标准物质类不符合项
ISO/IEC 17025：2017增加了设备包含的内容，将标准物质、软件等内容均包含在设备中，并扩大了期间核查的适用范围。
实验室这类的不符合项主要有：没有按照校准方法正确配备设备；没有对设备的溯源证书进行确认，或确认内容不满足要求；没有对需要期间核查的设备进行期间核查，或者期间核查方法不恰当；没有更新和应用参。