研发输出文件清单
项目产品研发各阶段质量控制输出文件
研发中心（结 构）
设计人、复核人、部门审核（研发中心）
3
《结构件图纸清单》
4
《电路设计方案》 （产品总体设计、模块设计）
5
《各种电气设计图纸》
研发中心（电 气）
设计人、复核人、部门审核（研发中心）
6
《电气设计图纸清单》
7
《装配设计方案》(可选）
8
《装配图纸》(可选）
研发中心（结 构）
设计人、复核人、部门审核（研发中心）
10
《物料清单》
研发中心
11
《产品可靠性、可维修性 设计报告》（可选）
研发中心
设计人、复核人、部门审核（研发中心）
12
《样机试制测试报告》
研发中心
研发中心、 项目组、质管部
13
《样机试制总结报告》
研发中心
编制人、复核人、部门审核（研发中心）
14
《样机试制测试用例》
质管部测试组
编制人、复核人、部门审核
《产品整机测试用例》
《产品生产定型测试报告》
质管测试组
编制人、测试人、部门审核
《产品型式试验报告》 《产品使用说明书》
《产品出厂文件》 《包装装配说明书》
《安装说明书》
第三方
研发中心\生 产部
第三方签字盖章
编制人、复核人、 部门审核
项目组、生产部、质管部
项目组、研发中心、 生产部、质管部
研发中心、工程中心 项目组、质管部
产部
16
《维护手册》
17
《外协清单》
商务部
18
《产品生产定型评审报告》\<会议 纪要>
质量管理部
19
《定型评审遗留问题》
产品设计和开发输入文件输出文件
4.2 营销部门: 负责市场情报收集、整理、分析，参与新产品立项会签及评审、验证、确 认等质量活动。。 4.3 生产计划、质量、财务等部门：根据自身职能要求参与文件会签及评审、验证、确 认等质量活动。 5 控制要求 5.1 本企业科研项目研制开发过程的阶段划分
1
性负责，并组织设计和开发输入文件的评审，确保设计输入是充分和适宜的，对不完善 的、含糊的或矛盾的要求，应会同提出者一起解决。
立项后项目负责人编制项目设计和开发计划书。 本阶段结束标志为项目设计和开发计划书。 5.2.2 方案设计阶段 方案设计阶段的开发内容为: 项目负责人根据项目任务书、合同中规定的设计和开 发指标，进行研制方案设计，经方案论证，证明所选方案可行。本阶段的结束标志为研 制方案报告书。 本阶段结束后，项目负责人填写《设计和开发输出清单》，并附各类相关资料。报研 发部领导审批后，报公司领导进行研制方案评审。研发部负责组建评审组。评审完成后 项目负责人根据评审意见修改方案；研发部负责人负责，监督、检查设计评审结论中意 见的修改执行情况。 5.2.3 工程设计（产品研制）阶段 工程设计（研制）阶段的内容为: 1) 根据研制方案和设计规范等要求，设计出满足生产试制和验证所需要的全套设计 图样和技术文件； 2) 提出配套设备和器材的供应清单； 3) 进行必要的试验、测试； 4) 组织设计评审； 5) 通过设计评审后，履行审核签署手续，转入生产试制过程。 6) 技术文件和资料整理。 本阶段结束标志为：样机、试验、检测报告。 本阶段结束后，项目负责人填写《设计和开发输出清单》，并附各类相关资料，进行 设计验证(研制阶段设计评审)。 5.2.4 设计验证阶段 按规定在设计的适当阶段（一般是设计输出形成文件时）组织设计验证。验证的方 法，应包括下列一种或多种方法： 1) 文件发布前的评审（审核、批准）； 2) 变换方法进行计算，以验证原来的计算结果和分析的正确性； 3) 计算机模拟仿真； 4) 与已证实的类似设计进行比较； 5) 进行自检、试验和样机验证。
产品开发流程各个阶段输出文件
产品外观专利申请
《产品方案书》
《产品企划案》
《产品推广方案》
C1阶段评审
产品经理
《产品外型效果图》
《产品外型结构模型图》
《产品方案书》
《产品企划案》
《产品推广方案》
《设计评审报告》
设计准备
项目经理
《产品企业标准》
《产品规格书》
《产品外型效果图》
《产品方案书》
《设计评审报告》
详细设计
开发部
《产品企业标准》
《试产方案》
《试产命令》
试产机器
生产情况汇总
中量试验证
品质部
试产机器
《QE测试方案书》
《产品企业标准》
《产品规格书》
测试报告
中量试总结
工程部
测试报告
生产情况汇总
试产总结纪要
出货评审
品质部
试产总结纪要
出货评审纪要
试销
营销部
出货评审纪要
试销报告
项目结案
产品经理
《试产总结纪要》
《试销报告》
《项目结案报告》
开发试制准备
开发部/供应部
《整机联调记录表》
《新品元器件联络单》
《关键元器件清单》
《电磁兼容关键件清单》
《新材料认证报告》
《备料清单》
开发试制
开发部
《产品企业标准》
《产品规格书》
《整机联调记录表》
《新品元器件联络单》
《关键元器件清单》
《电磁兼容关键件清单》
开发样机
《样机装配记录表》
《开发BOM》
《关键工艺说明》
软件整体框图、模块框图、源代码
机械设计图纸
研发部
软件项目管理输出文件清单
软件项目管理输出文件清单在软件项目管理中，输出文件是非常重要的产出物，它们记录了项目整个生命周期中的各种数据、决策和成果，有效地帮助项目团队进行项目规划、实施和交付阶段的决策和认可。
在本文档中，我们将列出软件项目管理过程中常见的输出文件清单，旨在帮助项目经理和其他利益相关者了解项目的各个阶段需要产生哪些文件。
1. 项目启动阶段1.1 项目章程项目章程是由项目经理编制的官方文件，其中明确了项目的目标、范围和时间表，以及项目经理和其他参与者的角色和责任。
1.2 项目管理计划项目管理计划是根据项目章程编制的文件，其中包括项目管理组织、项目成本、进度、范围、风险管理计划等，以及其他相关资源和方法。
1.3 需求文档需求文档记录了项目的相关需求，在启动阶段，它可以是项目经理和客户之间的需求协商，或是从其他项目或现有系统中收集到的信息。
1.4 项目预算项目预算指的是在项目启动阶段对衡量项目成本的估算，其中包括主要投资领域和成本估算范围。
2. 项目规划阶段2.1 项目管理计划更新在项目规划阶段，需要对项目管理计划进行更新，以反映项目规划中的各个部分，并确定对项目主要资源的需求和时间表。
2.2 需求管理计划需求管理计划定义了如何管理需求，包括如何收集、跟踪和控制需求变更。
2.3 风险管理计划风险管理计划包括识别、评估和控制项目风险的方法和过程。
2.4 时间表时间表详细说明了项目中活动的顺序、持续时间、各个活动之间的依存关系，并制定一份具有时间限制的项目日程表。
2.5 范围管理计划范围管理计划指导项目如何管理和控制范围，在范围管理计划中，包括范围的定义，确认，验证和控制。
3. 项目执行阶段3.1 项目进度项目进度记录了项目的进展情况，包括进度控制、里程碑和成果物的完成情况等内容。
3.2 工作绩效报告工作绩效报告记录了项目团队的工作表现，包括完成活动所需的努力、资源和时间，以及质量、成本和范围等方面的表现。
3.3 变更管理计划变更管理计划包括识别、评估和控制项目变更的方法和过程。
1461设计开发输出文件清单
李红刚
17
YJ-P-R13
<评审>工艺设计（工艺文件、关键工序的识别）评审
A/0
1
薛蒙
18
YJ-WSOP-Q01
原料标准及检验规程
A/0
6
寇泽坤
19
YJ-WSOP-Q08
原料质量标准
A/0
8
寇泽坤
20
YJ-WSOP-Q04
生产过程检验标准及操作规程
A/0
3
寇泽坤
21
YJ-WSOP-Q07
成品检验规程
设计开发输出文件清单
编号：02
项目名称
下肢矫形器
项目代码
03
序号
文件编号
文件名称
版本
页数
编制人
备注
1
YJ-PD-03-05
风险分析记录
A/0
13
杨席子
2
YJ-P-R13
<评审>风险分析记录评审
A/0
1
薛蒙
3
YJ-PD-03-07
产品设计开发方案
A/0
6
李恒飞
4
YJ-P-R13
<评审>产品设计开发方案评审
A/0
5
寇泽坤
22
YJ-P-R13
<评审>工艺设计(检验)评审
A/0
1
薛蒙
A/0
1
薛蒙
5
YJ-PD-03-08
包装设计方案（标签＆合格证样稿）
A/0
5
李恒飞
6
YJ-P-R13
<评审>包装方案&标签评审记录
A/0
1
质量体系研发技术必备文件
研发部 技术部 技术部 技术部 技术部 技术部 技术部 技术部 技术部 技术部 技术部 技术部 技术部 技术部 售后部 技术部 售后部 技术部
技术部 研发部 研发部 研发部 研发部 研发部 研发部 研发部 注册法规部、研发部 注册法规部 研发部 研发部 研发部 注册法规部、品管部、 研发部 技术部 研发部 技术部 研发部
研发部 研发部 研发部 研发部 研发部 研发部 研发部 研发部 研发部 技术部
33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50
电路原理图 PCB板生产作业指导书 PCB板检测作业指导书 关键工序确认报告 特殊过程确认报告 产品生产流程卡 过程检验规范（制程检测规范） 制程检测单 成品检验规范 成品检测单（出工厂检测单） 调试作业指导书和调式记录表 包装作业指导书和包装检验记录表 常温老化作业指导书和老化记录表 涉及产品的所有检测设备操作规程 维修作业指导书 功能自检作业指导书 安装作业指导书 产品自测报告
研发技术文档输出清单（最基本不可少文件） 序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 研发技术相关文件名称 研发任务前会议记录 市场调查报告 项目建议书 可行性报告 产品主文档 产品标准 产品说明书 产品设计任务书 产品设计计划书 设计和开发输入清单 设计和开发输出清单 设计和开发评审报告（各阶段） 设计和开发验证报告（各阶段） 产品风险管理计划 初始危害判断及初始风险控制分析 风险评价、风险控制措施记录表 主负责部门 研发部 研发部 研发部 研发部 研发部 研发部 技术部 研发部 研发部 研发部 技术部 研发部 研发部 研发部 研发部 研发部 协助部门 技术部 营销、售后 技术部 技术部 技术部 注册法规部 注册法规部 技术部 技术部 技术部、注册法规部 研发部、注册法规部 技术部 技术部 技术部 技术部 技术部 根据研发部、技术部做好的技术文件，列 清单 涉及版本重注册变更原标准（复印件）等 注意，最新的，和备案变更的说明书 两个部门配合补完 按YY/T 0287-2003标准要求 按YY/T 0287-2003标准要求 内容要求（供参考）
研发输入输出文件及编审批权限清单
研发输入输出文件及编审批权限清单随着科技的不断发展，研发工作已经成为各个领域中不可或缺的一环。
在研发过程中，输入输出文件的管理和审批权限是至关重要的，它们直接影响着研发工作的顺利进行和成果的质量。
为了更好地规范研发输入输出文件的管理和审批权限的分配，本文将介绍研发输入输出文件及编审批权限清单。
一、研发输入文件清单1. 项目立项文件：包括项目的背景、目标、计划、预算等。
由项目负责人填写，需经过高级管理人员的审批。
2. 需求文档：详细描述了产品或系统的需求和规格要求。
由需求分析师填写，需经过研发经理的审批。
3. 设计文档：包括系统结构设计、界面设计、功能设计等。
由系统架构师和界面设计师填写，需经过研发部门相关负责人的审批。
4. 编码规范：定义了编写代码的规范和要求。
由研发团队共同制定，需经过研发经理的审批。
5. 测试计划：详细描述了测试的目标、方法和时间安排等。
由测试经理填写，需经过研发经理的审批。
6. 项目文档：包括项目的进展报告、会议纪要等。
由项目组成员填写，需经过项目负责人的审批。
二、研发输出文件清单1. 代码文件：包括源代码、编译后的代码、配置文件等。
由开发人员生成，需经过研发经理的审批。
2. 技术文档：包括用户操作手册、安装指南等。
由技术支持团队编写，需经过研发经理的审批。
3. 产品文档：包括产品的说明书、销售材料等。
由产品经理编写，需经过研发经理的审批。
4. 测试报告：详细记录了测试过程和结果。
由测试团队生成，需经过测试经理的审批。
5. 上线指南：描述了产品上线的步骤和注意事项。
由运维团队编写，需经过研发经理的审批。
6. 会议纪要：总结了开发过程中的关键会议内容和讨论结果。
由会议记录人填写，需经过项目负责人的审批。
三、编审批权限分配清单1. 高级管理人员：具有对所有研发输入输出文件的审批权限，负责整体的研发管理决策。
2. 研发经理：具有对研发输入文件和输出文件的审批权限，负责项目的组织和协调。
产品研发设计各阶段输出文件清单
整机或部件结构图
电路部分
15
电路框图，原理说明书
16
电气原理图
17
PCB板图
工艺文件
18
电子元器件BOM清单
19
IQC关键来料检验标准
20
OQC检验标准
21
QC工程图
22
作业指导书
23
使用说明书
24
安装维修手册
25
铭牌与贴纸
26
包箱清单
完成日期
2012/3/15 2012/3/19 2012/3/19 2012/6/30 2012/6/30 2012/6/30 2012/6/30 2012/4/30 2012/4/30 2012/5/30 2012/5/30
2012年8月 2012年4月
9
产品名称评审记录
软件部分
10
需求规格说明书
11
概要设计说明书
12
数据库设计说明书
概要设计和数据库设计评审记录
详细设计说明书
详细设计评审记录
测试计划
测试计划评审记录
测试记录
测试报告
测试报告评审记录
不可更改的软件源代码
使用手册
安装维护手册
软件安装包及相关软件包
软件发行清单
机械部分
13
外观造型图/合同
14
2012年6月 2012年6月 2012年6月
2012年6月 2012年4月 2012年4月 2012年4月 2012年4月
检验文件 27 28 29 30
产品注册文件 31 32 33
其它文件 34 35 36 37
产品性能自测报告和公司内部测试记录 成品送检记录 出厂检验记录
研发阶段输出文件及评审规定
研发阶段输出文件及评审规定编制/日期审核/日期批准/日期1.目的确保产品研发的顺利进行，确保产品研发的品质。
2.范围本程序文件适用于深圳市创智成科技股份有限公司产品的研发整个过程。
3.定义EVT：Engineering Verification Test 工程验证测试DVT：Design Verification Test 设计验证测试PVT：Process Verification Test 制程验证测试4.权责4.1 产品经理：完成《产品策划书》、《产品规格书》、《产品配置需求表》和《Key Parts List》,参与立项会议；项目经理：完成《Team member list》、《项目开发schedule》，维护《Key Parts list》,并将各DQA监控关键文档，编入《项目开发schedule》以控制进度，主导组织各评审会议。
4.2 DQA（设计品质保证工程师）：完成《产品质量保证大纲》，对各评审过程监督负责，确保按照既定的评审流程和评审要素(checklist)进行评审，并审计结果是否正确输出。
4.3 ID工程师：完成《ID设计图纸》、《ID效果图》、《产品工艺说明书》（材质、外观工艺）及有关资料，参加相关评审。
4.4包装工程师：完成《包材设计图》及有关资料。
4.5电子/电源工程师：完成《电子/电源总体设计方案》、《原理图》、《原理图检查表》（新平台首次设计时适用）、《HW To SW interface》、《电子备料BOM》、《电子生产BOM》、《生产注意事项》、《湿敏元件清单》、《电子调试报告》（部门报告，含功能、功耗及电源部分报告）、《Power Sequence测试报告》、《电源SI测试报告》、《适配器/电池单体测试报告》、《信号测试报告》（Option）及有关资料，参加相关评审。
4.6软件工程师：完成《软件设计总体方案》、《BIOS/EC SPEC》、BIOS/EC/Image等软件及有关技术资料，参加相关评审。
设计开发控制程序各阶段输出文件资料
2
项目总体计划 产品部，SDE，
表
PM
《项目成员任务工期表》
3
项目预算
《项目总体进度计划表》
《板框图》
《总体设计方案》
《测试用例》 《测试计划》 《项目成员任务工期表》 《项目总体进度计划》 《项目预算表》
4
四、项目研发阶段
输出日期
状态
备注
1
物料选型 硬件，采购
2
原理图设计 硬件
《PRD》
《关键物料清单》 《新物料清单》
一、项目立项阶段
序号
工作
1
产品调研
责任部门
提案人
2
评审
项目委员会
二、项目规划阶段
设计开发控制程序各阶段输出资料清单
输入
/ 《需求提案单》
输出
《需求提案单》 ；提案资料
《需求提案评审表》 《项目立项通告》
1
PRD制作
PP，SDE
《项目立项通告》
2
PRD审核
PP，SDE，PM
《PRD》初版， 《产品交互框架设计》
1
准备试资料 硬件
《样机验证报告》
2
文控发行试产 资料
文控，测试， DQA
《试产资料》软件包
3
试产
NPI，PMC，工 程
生产资料
试产总结
项目组
《新产品试产总结报告》
《安规整改方案》
《样机验证报告》
《原理图》 《PCB打板资料》 《试产资料清单表》 《试产注意事项》
《样品承认清单表》 试产软件
《软件升级说明》 试产资料
3
堆叠
PP,结构
《PRD》
《PRD》初版 《产品交互框架设计》
研发部移交输出文件清单及格式
1．结构部分：
⑴．产品爆炸图电子文档（CAD2006以下版本格式文件）
⑵．产品三维结构总图电子文档▲
⑶．产品零件三维图电子文档；
⑷．产品零件清单电子文档；（必须详细注明：零件名称、零件数量、零件材质、零件加工工艺、零件尺寸、有供应商的供应商等）
⑸．产品爆炸图打印文件；
⑹．产品三维结构打印文件；
⑺．产品零件三维零件打印文件；▲
⑻．产品零件结构清单打印文件（必须详细注明：零件名称、零件数量、零件材质、零件加工工艺、零件尺寸、有供应商的供应商等）：
⑼．产品结构功能文件电子档和打印文件；
⑽．产品外观结构质量要求文件电子档和打印文件；
⑾．产成品整体电气，外观，功能参数要求和检验要求文件；
⑿．标准BOM表电子文档（必须有版本号，更改日期，更改部门等栏目）
⒀．配线表
2．电子电气部分：
⑴．产品原理图电子文档
⑵．产品PCB图电子文档
⑶．产品电路元件清单电子文档和打印文件（须详细注明：元件名称、元件型号、元件规格、元件参数，特殊要求的元件供应商等）
⑷．产品电路参数和检验要求电子文档和打印文件；
⑸．产品电路（包括PCB板、电子元件、功能等）品质要求电子文档和打印文件各一份
⑹．产品电路工作功能说明书电子文档和打印文件各一份
⑺．产品原理图打印文件
⑻．产品PCB板图打印文件（包含单板图，拼版图）
⑼．标准BOM表
⑽．线路板检验指导文件；
⑾．线路板插件或贴片工艺指导文件；
⑿．产品接线图；
提出人：张应均
日期： 2012-01-14。
XX产品整车开发规划输出文件
研发部三、四级文件对应表_2017.08.14
研发部其他文件清单
序号 文件名称 类别 存档方式 是否发行 电子工程师
1 2 3 4 5 6
模具评审表 开模详细说明 试模报告 改模资料 OEM评估单(来源销售) 样品测试报告(音频、 半成品线、电池、充 电器)
4级 4级 4级 4级 4级 4级
电子档 电子档 纸质 电子档 纸质 纸质
N N N N N N
研发部记录表单
序号 1 2 3 4 5 6 7 文件名称 KIS编码清单EXCEL OEM新产品评估单统计 工装夹具登记表 测试治具登记表 文件发行记录表 研发开发项目编码表 NBT模具清单 类别 4级 4级 4级 4级 4级 4级 4级 存档方式 是否发行 电子工程师 电子档（共享） N 电子档（共享） N 电子档（共享） N 电子档（共享） N 电子档（共享） N 电子档（共享） N 电子档（共享） N
件清单
结构工程师 研发助理 样品技术员 模具工程师
表单
结构工程师 研发助理 PIE工程师
考文件
结构工程师 研发助理 PIE工程师
研发部其他参考文件
序号 文件名称 1 音频类产品OD统计表 2 音频类工艺参照表 卷线、耳机线材尺寸 3 公差定义 4 5 6 7 类别 4级 4级 4级 存档方式 电子档 电子档 电子档 是否发行 电子工程师 N N N
件清单
结构工程师 研发助理 PIE工程师 美工
件清单
结构工程师 研发助理 PIEБайду номын сангаас程师 项目经理
研发部三级文件清单
序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 文件名称 成品、半成品图纸 丝印图纸 3D图 2D零件图纸 原理图 程序源文件 软件程序流程图 PCB源文件 SMT物料清单 标签、包装 模具塑胶件BOM 成品BOM 工艺流程图 SOP 焊线图 产品规格书 ECR/ECN 类别 存档方式 是否发行 电子工程师 3级 电子档、纸质 Y 3级 电子档、纸质 Y 3级 电子档 N 3级 电子档、纸质 Y 3级 电子档 N 3级 电子档 N 3级 电子档 N 3级 电子档 N 3级 电子档、纸质 Y 3级 电子档 N 3级 电子档（共享） N 3级 电子档（KIS） N 3级 电子档、纸质 Y 3级 电子档、纸质 Y 3级 电子档、纸质 Y 3级 电子档 N 3级 电子档、纸质 Y
产品开发流程各个阶段输出文件
QA
设计阶段评审
项目组
新产品开发委员会
《设计评审报告》
新产品开发委员会
3、开发阶段（输出）
产品市场需求更新
调研小组
《市场需求分析》
调研小组
新产品技术规格书更新
项目组
《新产品技术规格书》
项目组
XX测试报告（方法、条件、结果）
项目组
《XX测试报告》
项目组
电路设计原理图、PCB图、器件清单
项目组
开发阶段评审
项目组
新产品开发委员会
《开发阶段评审》
新产品开发委员会
4、试生产
阶段（设计转换）
商务项目分析更新
调研小组
《市场需求分析》
调研小组
新产品技术规格书更新
项目组
《新产品技术规格书》
项目组
试生产：确定生产材料清单、最后生产装配流程、最后生产、检测作业指导书
批量生产计划
生产工程师
生成BOM
目检/焊接/包装等
产品模型
产品外观专利申请
《产品方案书》
《产品企划案》
《产品推广方案》
C1阶段评审
产品经理
《产品外型效果图》
《产品外型结构模型图》
《产品方案书》
《产品企划案》
《产品推广方案》
《设计评审报告》
设计准备
项目经理
《产品企业标准》
《产品规格书》
《产品外型效果图》
《产品方案书》
《设计评审报告》
详细设计
开发部
《产品企业标准》
开发试制准备
开发部/供应部
《整机联调记录表》
《新品元器件联络单》
《关键元器件清单》
工程文件输出清单
10、PCB板定位图
11、工程变更通知单
采购部及PMC
1、项目说明
2、电子、五金、辅料材料清单
3、塑胶材料清单
4、包装材料清单
5、铭牌与标贴丝印图
6、整机丝印图
7、PCB板BOM单
8、PCB板定位图
9、工程变更通知单
业务部
1、项目说明
2、工程变更通知单
仓库
1、电子、五金、辅料材料清单
工程文件输出清单
部门
发放文件清单
生产部
1、项目说明
2、电子、五金、辅料材料清单
3、塑胶材料清单
4、包装材料清单
5、整机丝印图
6、生产作业指导书
7、工程变更通知单
品质部
1、项目说明
2、电子、五金、辅料材料清单
3、塑胶材料清单
4、包装材料清单
5、铭牌与标贴丝印图
6、整机丝印图
7、成品检测及品质标准
8、生产及品质控制流程图
2、塑胶材料清单
3、包装材料清单
4、工程变更通知单
财务
1、电子、五金、辅料材料清单
2、塑胶材料清单
3、包装材料清单
4、PCB板BOM单
(备注：暂不发放，成本核算时材料清单可在工程共享文件夹里查看)
制表：核准：
01 研发各阶段输出文件清单(有源)
3、市场调研报告
5、目标市场（或细分市场）定位
1、产品的技术水平和当前的发展趋势
2、产品适应症的治疗方法和手段，以及该适应症的不同治疗手法的
优缺点（药物治疗、保守治疗等）
3、同类产品技术特点和优缺点
立项与策 划阶段
技术调研 4、该产品的技术原理和理论基础 5、产品开发的技术难点和产品的优势 6、当前同类产品的结构、性能分析
1、工装夹具的名称、规格型号、性能参数等
2、生产过程中涉及的工具（螺丝刀、电焊机等）
工装夹具 3、产品生产用的仪器、设备的名称、规格型号、主要技术参数、供 、仪器、 应商等，外购仪器设备的采购资料等 设备的选
择
4、产品检验用的仪器、设备的名称、规格型号、主要技术参数、供 应商等，外购仪器设备的采购资料等
医疗器械 明）
2、pcb板图
的设计和 7、根据PCB板图制定的丝印图纸
PCB丝印图
选择 8、根据各部件之间的关系以及电气原理图，绘制电气绝缘图
电气绝缘图
1、主程序软件
9、软件
2、辅助程序软件 3、烧录程序软件（若有）
4、测试程序软件
10、产品技术要求
产品技术要求
11、产品说明书（包括技术说明书、使用说明书、安装说明书等，可 以分开写，也可以写在一个文档里面）
包装图纸 1、标签样稿 2、标识样稿
包装供应商提供的相关资料
初始的工艺流程图
工艺规程 作业指导书（SOP） 过程检验规范（IPQC）
初稿
初稿 初稿 初稿
制造工艺 研究
制造工艺 研究
4、生产过程中的关键质控点（明确关键工序、特殊过程、关键质控 点以及达到最低风险的防控措施以及验证、检查和改进方法）
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一、策划输入阶段
1、设计任务书
2、设计开发计划
二、方案设计阶段
3、产品结构图（示意图）
4、原理图
5、系统图
三、原理样机阶段
6、计算书
7、风险报告
四、产品样机试制阶段图纸部分
8、装配图
9、接线图
10、电路板原理图
11、部件图
12、零件图
五、生产工艺部分
13、生产用明细表
14、易损易耗明细表
15、服务用配件明细表
16、组装工艺规程
17、线束制作工艺规程
18、机加件加工工艺卡
19、线路板焊接工艺规程
20、包装工艺规程
21、接线工艺规程
六、检验部分
22、产品调试大纲（规程）
23、零部件检验规程
24、产品检验规程
七、采购部分
25、采购清单和定额
26、采购物资参数表
27、采购物资技术协议
八、设计评审部分
28、方案评审记录
29、设计任务书评审记录
九、设计验证确认部分
30、出厂检查报告
31、型式试验报告
32、产品企业标准
33、产品说明书
34、许可证
35、研制总结报告
十、使用维修部分
36、产品使用维修说明书。