纯化水标准方案
制药工程纯化水设计方案
制药工程纯化水设计方案一、引言随着现代化工业的飞速发展，制药工程中使用的纯化水越来越重要。
纯化水在制药生产过程中扮演着至关重要的角色，因为它直接影响到产品的质量、安全和稳定性。
因此，设计一个高效可靠的纯化水系统对于制药工程而言至关重要。
本文将介绍一种适用于制药工程的纯化水设计方案，旨在满足纯化水质量要求、节约能源、降低运营成本。
二、纯化水的质量要求1. 纯化水的纯度制药工程中使用的纯化水需要符合国家标准，保证水质的纯净度。
常见的水质要求包括去除微生物、有机物、无机盐和其他杂质，保证水质的纯净度。
2. 纯化水的稳定性纯化水需要保持长期稳定的水质，不受外部环境变化的影响，保证产品的质量和稳定性。
3. 纯化水的安全性纯化水系统需要满足相关的卫生、安全标准，保证水质的安全可靠，不对人体健康产生不良影响。
三、纯化水设计方案1. 工艺流程纯化水系统的工艺流程包括：原水处理、预处理、反渗透、电离交换和紫外灭菌。
原水处理阶段主要是去除水中的大颗粒杂质，包括过滤和沉淀；预处理阶段主要是对水进行软化处理，去除水中的硬度物质和有机物；反渗透阶段主要是通过膜技术去除水中的溶解盐和微生物；电离交换阶段主要是采用离子交换树脂去除水中的离子；紫外灭菌阶段主要是利用紫外线杀灭水中的微生物，确保水质的安全。
2. 设备选型（1）过滤设备原水处理阶段主要采用石英砂过滤器和活性炭过滤器。
石英砂过滤器能够去除水中的大颗粒杂质，活性炭过滤器能够去除水中的有机物和氯气。
（2）软化设备预处理阶段主要采用离子交换软化设备进行水质软化处理，去除水中的硬度物质和有机物。
（3）反渗透设备反渗透设备是纯化水系统的核心设备，通过膜技术去除水中的溶解盐和微生物。
通常采用高压反渗透设备，具有高效、节能的特点。
（4）电离交换设备电离交换设备采用离子交换树脂去除水中的离子，通常采用阴离子、阳离子混床。
（5）紫外灭菌设备紫外灭菌设备利用紫外线杀灭水中的微生物，确保水质的安全。
纯化水检测方案
纯化水检测方案简介纯化水是指经过一系列净化处理后，除去了水中的杂质和有害物质，得到的具有较高纯度的水。
在许多行业和实验室中，纯化水的质量是非常重要的，因为它直接影响到实验结果的准确性和产品的质量。
因此，建立一个可靠的纯化水检测方案是非常必要的。
本文将介绍一个纯化水检测方案，包括检测项目、检测方法以及检测结果的分析与判定。
检测项目1. pH值pH值是反映溶液酸碱性的指标，对纯化水的质量起着重要的影响。
在纯化水中，pH值通常应介于6.5至8.5之间，过低或过高的pH值都会影响实验结果或产品的稳定性。
2. 电导率纯化水的电导率是指单位长度和单位横截面积的电流通过该纯化水所需的电压。
电导率对于纯化水的质量控制也非常重要，它反映了水中溶解物质的含量。
纯化水的电导率应低于指定的阈值。
3. 硬度硬度是指水中钙、镁离子的含量，也是测量水中溶解性固体物质含量的一个重要指标。
纯化水的硬度应低于实验或生产需求规定的阈值。
4. 有机物含量纯化水中的有机物含量应尽量降低到最低限度，因为有机物会对实验结果产生干扰，并可能对一些灵敏的分析仪器产生腐蚀。
因此，有机物的含量是纯化水质量控制的重要指标之一。
检测方法1. pH值的检测方法pH值的检测可以使用pH计进行测量。
将待测纯化水置于一个pH 计电极中，观察pH计的显示读数即可得到纯化水的pH值。
2. 电导率的检测方法电导率的检测可以使用电导仪进行测量。
将待测纯化水置于一个电导仪测量池中，观察电导仪的显示读数即可得到纯化水的电导率。
3. 硬度的检测方法硬度的检测可以使用专用硬度试剂盒进行测量。
将试剂盒中的试剂加入一定体积的纯化水中，并根据试剂盒说明书的要求观察变色或生成的沉淀以判断纯化水的硬度。
4. 有机物含量的检测方法有机物含量的检测可以使用光度计进行测量。
将待测纯化水制备成适当稀释度的样品，然后使用光度计测量其吸光度，并与标准曲线进行比较，从而得到纯化水中有机物的含量。
检测结果的分析与判定根据纯化水的检测项目和方法，将各项检测结果与相关标准进行比较，得出以下判定结果：1.pH值判定：–如果pH值落在6.5至8.5之间，则判定纯化水的pH 值合格；–如果pH值低于6.5或高于8.5，则判定纯化水的pH 值不合格。
纯化水验证方案
纯化水验证方案概述纯化水（Purified Water）是一种通过去除杂质和微生物来得到高纯度水的过程。
在实验室、医疗设备、制药和化妆品等领域中，纯化水被广泛使用。
为确保纯化水的质量符合要求，需要进行严格的验证和控制。
本文档将介绍纯化水验证的方案，包括验证目的、验证方法和验证参数等内容，以确保纯化水质量的稳定性和符合相关标准。
验证目的纯化水验证的目的是确定纯化水系统的性能是否符合预期和规定的要求。
通过验证，可以评估纯化水的质量和系统的运行情况，并识别潜在的问题和改进措施。
验证目的包括：1.纯化水符合质量标准：验证纯化水是否符合相关质量标准，如美国药典（USP）、欧洲药典（EP）、中国药典（CP）等。
2.检测系统的有效性：验证纯化水系统的设计和运行是否能够有效地去除杂质和微生物。
3.确保系统的稳定性：验证纯化水系统在长期运行中的稳定性，以确保纯化水质量的可靠性和一致性。
验证方法纯化水验证通常包括几个步骤：预验证、操作性验证和性能验证。
预验证预验证是为了确认纯化水系统的设计和建设是否符合预期，在正式验证之前进行。
预验证包括以下步骤：1.系统设计评估：评估纯化水系统的设计，并确认其是否满足要求。
例如，评估纯化水系统的材料选择、工艺流程、设备配置等。
2.设备和材料验证：验证纯化水系统使用的设备和材料是否符合预期要求，并与供应商确认其可靠性和性能。
3.环境条件评估：评估纯化水系统所处的环境条件是否符合要求，如温度、湿度、空气质量等。
操作性验证操作性验证是为了确认纯化水系统在正常操作下的性能是否符合要求。
操作性验证涉及以下方面：1.标定和验证仪器：校准和验证用于监测纯化水系统性能的仪器，如电导率计、溶解氧仪等。
2.操作规程验证：验证纯化水系统的操作规程是否能够实现所需的水质和流程。
3.反渗透膜验证：验证反渗透膜的清洗、消毒和更换程序，并确保其性能符合要求。
性能验证性能验证是为了评估纯化水系统在长期运行中的性能和稳定性。
纯化水验证方案
纯化水验证方案1. 引言纯化水是一种经过特殊处理的纯净水，用于实验室、医疗设施和工业生产等领域。
纯化水的质量对于确保实验准确性和产品质量至关重要。
因此，建立一个有效的纯化水验证方案是非常必要的。
本文将介绍一种纯化水验证方案，以确保纯化水的质量符合要求。
2. 纯化水验证的目的纯化水验证的目的是评估和确认纯化水系统是否满足预定的纯度要求。
通过验证，可以确保纯化水系统的设计、安装和运行是否合理，以及纯化水是否符合要求的质量标准。
3. 纯化水验证方案的步骤3.1 确定验证目标和验证参数首先，需要明确纯化水验证的目标和验证参数。
验证目标可以包括纯化水的电导率、总溶解固体、微生物质量、有机物质、重金属等。
验证参数是对这些目标进行具体测量和评估的指标，如使用电导率计测量电导率，使用光谱仪测量有机物质等。
3.2 制定验证计划和验证方法在制定验证计划和验证方法时，需要按照验证目标和验证参数的要求进行。
验证计划应包括验证过程的时间、地点、人员和步骤等信息；验证方法应包括具体的实验操作步骤、所需设备和试剂等。
3.3 进行纯化水系统的运行条件评估在验证前，需要对纯化水系统的运行条件进行评估。
包括检查设备的状态和维护记录，确认纯化水系统是否正常运行，是否存在异常。
3.4 进行纯化水验证实验在验证实验中，可以通过取样分析等方法对纯化水的质量进行评估。
根据验证参数，采集纯化水样品，进行实验室分析和测试。
比如，可以使用电导率计、pH 计、微生物培养等仪器和方法进行测量。
3.5 分析和评估验证结果根据验证实验的结果，对纯化水的质量进行分析和评估。
如果验证结果符合预期的要求，则纯化水系统可以被确认为合格；如果验证结果不符合要求，则需要进行问题分析和改善措施的制定。
3.6 编写验证报告最后，根据验证实验结果和分析，编写一份验证报告。
验证报告应包括验证目标、验证参数、验证方法、实验步骤、验证结果和分析、结论和建议等内容。
4. 验证频率和验证计划的制定纯化水系统的验证应根据需要进行定期验证。
纯化水质量标准
纯化水质量标准纯化水是指去除了杂质、微生物和有机物质的水，其质量标准直接关系到人们的生活健康和工业生产的质量。
在我国，纯化水质量标准是由国家卫生健康委员会和国家市场监督管理总局制定并监督执行的。
纯化水质量标准的制定对于保障人们饮用水的安全和推动工业生产的可持续发展具有重要意义。
首先，纯化水的外观要求。
纯化水应该是透明的，不含有浑浊物质，无色、无味，无异味，无沉淀物。
这些外观要求直接关系到人们对纯化水的直观感受，也是保障纯化水质量的基础。
其次，纯化水的化学成分要求。
纯化水中的主要化学成分包括无机盐、有机物质、微生物等。
其中，无机盐的含量应该在一定范围内，比如氯离子的含量应该低于一定的标准，硫酸盐、硝酸盐等也应该符合相应的标准。
有机物质的含量也应该在一定范围内，不能超过国家规定的标准限值。
微生物的含量更是要求极其严格，必须符合国家规定的无菌标准。
这些化学成分的要求是保障纯化水安全饮用的重要内容。
另外，纯化水的物理性质也是质量标准的重要内容。
比如，纯化水的密度、凝固点、沸点等物理性质应该符合国家规定的标准范围。
此外，纯化水的电导率也是一个重要的物理性质指标，它直接反映了纯化水中溶解物质的含量。
除了上述几个方面，纯化水的微生物指标也是质量标准的重要内容。
微生物的检测主要包括大肠菌群、霉菌、酵母菌等微生物的检测。
这些微生物的含量直接关系到纯化水的卫生安全，对人们的健康具有重要影响。
最后，纯化水的包装、运输和储存也是质量标准的重要内容。
纯化水应该采用符合国家规定的包装材料，包装应该密封、无渗漏，标签应该清晰、完整。
运输和储存过程中也应该符合相应的卫生标准，避免受到外界污染。
综上所述，纯化水质量标准是一个综合性的体系，涉及到外观、化学成分、物理性质、微生物指标以及包装、运输和储存等多个方面。
只有严格按照国家规定的标准执行，才能保障纯化水的质量安全，促进人们的健康和工业生产的可持续发展。
希望相关部门和企业能够高度重视纯化水质量标准的执行，确保人们饮用水的安全，推动我国的经济社会发展。
纯化水检验质量标准
1.目的
1.1.建立纯化水质量标准，
2.适用范围
2.1适用于生物实验室纯化水质量标准参考
3.职责
3.1 质量部负责人负责本规程的落实与监督。
3.2 检验人员负责执行。
4.质量标准
4.1性状：无色的澄清液体；无臭；无味。
4.2酸碱度：不得显红色，蓝色。
4.3硝酸盐：与标准液比较，颜色不得更深（≤0.000 006%）。
4.4亚硝酸盐：与标准液比较，颜色不得更深（≤0.000 002%）。
4.5易氧化物：粉红色不得完全消失。
4.6 不挥发物：遗留残渣不得超过1mg。
4.7重金属：与标准铅溶液比较，颜色不得更深（≤0.000 01%）。
4.8 电导率：应符合规定（通则0681）。
4.9 微生物限度：细菌、霉菌、酵母菌总数每1ml≤100个。
4.10氨：与标准液比较，颜色不得更深（≤0.000 03%）。
4.11总有机碳：不得超过0.50mg/L。
5.派生记录
无
6.涉及文件
6.1.《中华人民共和国药典》2015版
7.培训
7.1.培训部门：质量管理部
7.2.受训部门：质量管理部
8.变更记载。
纯化水质量标准及检验操作规程
及检验操作规程1.目的：建立纯化水质量标准及检验操作规程，规范检验操作。
2.范围：纯化水质量标准及检验操作3.责任：纯化水检验员4.质量标准及检验操作规程：本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。
5检验操作规程5.1 性状5.1.1.标准要求：无色的澄清液体；无臭，无味。
5.1.2.操作方法：目测观察。
5.1.3.原理\检验方法：目测观察与鼻子闻味。
5.2酸碱度5.2.1.标准要求：不得显红色、不得显蓝色5.2.2.操作方法：取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。
5.2.3.原理：甲基红指示液变色范围pH4.2～6.3（红→黄）溴麝香草酚蓝指示液变色范围pH6.0 ～7.6 （黄→蓝）所以pH检测值在 4.2 ～7.6为合格，超出此范围颜色(红\蓝)为不合格。
5.2.4.试剂配制：（1）溴麝香草酚蓝指示液—取溴麝香草酚蓝0.1g，加0.05mol/L氢氧化钠溶液3.2ml使溶解，再加水稀释至200ml，即得。
（2）甲基红指示液—取甲基红0.1g，加0.05mol/L氢氧化钠溶液7.4ml使溶解，再加水稀释至200ml，即得。
（3）0.05mol/L氢氧化钠溶液—取氢氧化钠0.2g，加水使溶解成100ml，即得。
5.3硝酸盐5.3.1.标准要求：不得更深（0.000006%）5.3.2.操作方法:取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10％氯化钾溶液0.4ml与0.1％二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液0.3ml，加无硝酸盐的水 4. 7ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深。
5.3.3.原理：5.3.3.1 硝酸盐与二苯胺硫酸在酸性的条件下生成有色（蓝色）物质。
（硝烟反应：苯胺被氧化，得到的是一个醌式结构，醌式物质为蓝色）5.3.3.2 标准硝酸盐溶液（每 1 ml 相当于1μg 的NO3）0.3 ml ，无硝酸盐的水4.7ml 。
纯化水验证方案
纯化水验证方案一、背景介绍纯净水是指不含有任何杂质和有机物的净化处理后的水，广泛应用于医疗、化工、食品加工等领域。
为了确保纯净水的质量和安全性，有必要进行纯化水的验证。
纯化水验证是一种系统性的过程，通过对纯净水的各项指标进行测试和评估，以确认其符合规定的质量标准。
二、纯化水验证的目的纯化水验证的主要目的是确定纯净水生产系统的可靠性和一致性，确保所生产的纯净水的质量和纯度达到规定的要求。
纯化水验证还可以提供给用户和监管机构一个有关纯净水质量的可信证据。
三、纯化水验证的步骤1. 制定验证计划在进行纯化水验证之前，需要制定一个验证计划。
验证计划应包括验证的目标、范围、方法、责任人和时间安排等内容。
验证计划的制定应考虑到所使用的设备、工艺和标准等因素。
2. 执行实际验证实际验证包括对纯净水系统的各个环节进行测试和评估，以确保其符合规定的质量标准。
主要包括以下几个方面：a. 设备验证：验证各个设备的性能和有效性，如反渗透系统、纯化柱等。
b. 工艺验证：验证纯净水生产的工艺是否能够稳定地达到规定的水质要求，如操作步骤、生产参数等。
c. 检测验证：验证进行纯净水质量检测的方法和仪器是否准确可靠，如pH值、电导率、微生物指标等。
d. 环境验证：验证纯净水生产的环境是否符合要求，如洁净度、温湿度等。
3. 数据分析和报告撰写根据实际验证的结果，进行数据分析和评估，以确定纯净水生产系统的可靠性和一致性。
同时，撰写验证报告，详细记录验证过程、测试结果和评估结论，并提出改进建议和措施。
4. 总结和持续改进纯化水验证是一个持续改进的过程，验证报告应及时总结和分析验证的结果，提出改进建议和措施。
同时，要建立纯净水生产系统的监测和评估机制，定期进行纯净水的验证，以确保纯净水质量的稳定和一致。
四、纯化水验证的重要性纯化水验证是确保纯净水质量和安全性的重要手段。
通过验证，可以确认纯净水生产系统的可靠性和一致性，提供给用户和监管机构一个有关纯净水质量的可信证据。
纯化水验证方案
纯化水验证方案简介纯化水是指经过一系列处理工艺后去除了杂质、溶解性固体以及有机和无机杂质的水。
在许多实验室、工业和医疗领域都需要使用纯化水。
为了确保所采用的纯化水质量符合要求，需要进行纯化水验证。
本文档将介绍一种纯化水验证方案，帮助用户评估和验证纯化水的质量。
方案步骤1.准备样本–收集样本：从纯化水系统的出水口或应用点收集样本。
确保样本收集过程中不受外界污染。
–样本容器：选择干净、无污染的玻璃瓶或聚丙烯瓶作为样本容器。
避免使用有机物质来存储样本，同时避免使用塑料容器，以防止溶解性有机化合物的迁移。
–样本量：收集足够的样本以进行测试。
一般建议收集至少1升的样本。
2.变性物质测试–pH值测试：使用pH计对纯化水样品进行pH值测试。
理想情况下，纯化水的pH值应在6.5-7.5之间，以确保水的饮用安全性。
–电导率测试：使用电导率计测量纯化水样本的电导率。
电导率是衡量纯化水中的溶解固体和离子含量的指标。
较低的电导率表示纯化水质量更高。
3.有机物测试–COD测定：COD是衡量有机物含量的指标。
使用COD分析仪测量纯化水样本中的COD值。
较低的COD值表示纯化水处理效果较好。
–TOC测定：TOC是衡量有机碳含量的指标。
使用TOC分析仪测量纯化水样本中的TOC值。
较低的TOC值表示纯化水中的有机污染物含量较低。
4.无机物测试–溶解性固体：使用溶解性固体仪测量纯化水样本中的溶解性固体含量。
理想的纯化水中溶解性固体应该接近零。
–重金属测试：使用相关测试仪器（如AA分析仪、ICP-MS）分析纯化水中重金属的含量。
重金属是纯化水中常见的污染物之一，其含量应符合相关标准。
5.微生物测试–菌落总数测试：使用菌落计数法测定纯化水中的菌落总数。
较低的菌落总数表示纯化水中的微生物污染较少。
–大肠菌群测试：使用大肠菌群检测仪测量纯化水中大肠菌群的存在。
大肠菌群是一种常见的水源污染指标，其存在可能导致水的不合格。
6.结果分析–比较测试结果与相关标准：将测试结果与相关标准进行对比。
纯化水验证方案(纯化水) (1)
目录1 概述 (1)2 验证目的 (2)3 验证范围及依据 (2)4 验证小组成员与职责.. (2)5 确认周期.. .................. . (3)6 确认进度安排与人员培训 (3)7 验证内容 (4)7.1 安装确认............................................. . (5)7.2 运行确认 (9)7.3 性能确认 (11)8 附件......................................................................................................................14-181 概述固体车间纯化水系统由纯化水制备系统、分配系统、消毒系统、控制系统组成，终端产水量为2t/h。
该系统由江苏宝应华东净化设备有限公司设计、制造、安装、调试的。
制备系统：由预处理、RO脱盐两部分组成，预处理部分由石英砂过滤器、活性炭过滤器组成，为后续脱盐处理减轻压力，使设备能够长期稳定的运行。
RO脱盐部分主要为二级反渗透装置，其是系统的核心设备，保障出水水质指标。
分配系统：由纯化水储罐和闭路循环管路系统组成。
纯化水罐采用薄壁内外抛光不锈钢罐，循环管路采用强制循环供水方式，材质为卫生级不锈钢，管道连接采用卡箍快开连接，所有用水点采用串联式连接。
消毒系统：采用巴氏消毒法，主要设备为双管板换热器、紫外线杀菌灯以保证水质的持续稳定。
控制系统：采用就地控制与集中控制相结合的控制系统，对电导率、压力、水温等重要指标进行监控。
纯化水机组安装在固体车间制水间，所生产的纯化水供固体车间和提取车间洁净区使用，该系统以饮用水为原水，经过本系统多段设备的严格处理，终端产水达到设计用水标准。
2 验证目的2.1 确认本纯化水系统能否在任何情况下都有能力稳定的提供规定数量和符合质量要求的纯化水。
纯化水验证方案范文
纯化水验证方案范文引言：纯化水是指经过各种处理过程去除了悬浮物、溶解物和有机物等杂质，达到一定纯度的水体。
纯化水在许多领域中都是必不可少的，如实验室、制药、电子制造、冶金等。
为了确保纯化水的质量，需要进行验证过程来证明其纯度是否满足要求。
本文将介绍一种纯化水验证方案，以确保纯化水的质量和纯度。
一、验证目标：1.确保纯化水的物理性质符合规定要求，如温度、pH值等。
2.确保纯化水中杂质的浓度低于规定的限值，如溶解氧、总固体含量等。
3.确保纯化水的微生物污染程度低于规定标准。
二、验证方法：1.纯化水物理性质的验证：a.温度验证：使用精确的温度计测量纯化水的温度，与规定的标准值进行对比。
b.pH值验证：使用标准的pH计测量纯化水的pH值，与规定的标准值进行对比。
c.导电率验证：使用导电仪测量纯化水的导电率，与规定的标准值进行对比。
2.纯化水杂质浓度的验证：a.溶解氧验证：使用溶解氧仪测量纯化水中溶解氧的浓度，与规定的限值进行对比。
b.总固体含量验证：使用干燥皿和热天平，将一定量的纯化水蒸发至干燥，称量残渣的质量，计算总固体含量，并与规定的限值进行对比。
c.其他杂质验证：根据纯化水所需的纯度级别和使用要求，选择适当的验证方法，如有机物含量的验证，可以使用有机碳分析仪进行测量。
3.纯化水微生物污染的验证：a.菌落总数验证：将一定量的纯化水进行菌落总数的培养，使用平板计数法进行计数，并与规定的标准值进行对比。
b.大肠菌群验证：使用大肠菌群培养基培养纯化水样品，进行大肠菌群的计数，并与规定的标准值进行对比。
c.其他微生物验证：根据需要选择合适的验证方法，如霉菌计数、酵母计数等。
三、验证频率：1.温度、pH值和导电率验证：每天进行一次验证，并记录结果。
2.溶解氧和总固体含量验证：每周进行一次验证，并记录结果。
3.微生物验证：每月进行一次验证，并记录结果。
四、验证记录：1.对于每一次验证，应记录验证日期、验证人员、验证结果等信息。
纯化水系统确认方案
纯化水系统确认方案I. 简介纯化水系统是在工业生产和实验室等领域广泛应用的重要设备。
为了确保纯水的质量和稳定性，需要进行认证和确认。
本文将详细介绍纯化水系统确认的方案，包括纯水质量标准、确认方法和相关设备要求。
II. 纯水质量标准在进行纯化水系统确认之前，需要先明确纯水的质量标准。
常见的纯水质量标准包括以下几个方面：1. 电导率：通常要求纯化水的电导率低于特定数值，如5μS/cm，以确保水中离子和杂质的含量较低。
2. TOC（总有机碳）含量：TOC含量是衡量水中有机污染物的指标，常要求纯水的TOC含量低于特定数值，如1ppb，以确保水的纯度。
3. 细菌指标：纯化水通常要求无细菌污染，要求菌落总数低于特定数值，如100 CFU/mL。
III. 纯化水系统确认方法纯化水系统确认可以采用以下几种方法进行：1. 物理指标检测：通过测试电导率仪、TOC仪等设备，对纯化水的电导率、TOC含量等进行检测，并与标准进行比对。
确保纯化水质量符合要求。
2. 微生物检测：采集纯化水样品，进行微生物菌落总数检测。
可以使用菌落计数法或PCR等方法，确保纯化水中无细菌污染。
3. 设备保养检查：检查纯化水系统的滤芯、膜片等设备的状态，确保设备正常运行，不会影响纯水的质量。
IV. 相关设备要求为了确保纯化水系统的正常运行和纯水质量的稳定，还需要满足一些设备要求：1. 滤芯和膜片更换：根据设备要求和生产周期定期更换滤芯和膜片，以确保滤材过滤效果良好。
2. 设备清洁和消毒：定期对纯化水系统进行清洁和消毒，保持设备内部的无菌环境。
3. 记录和报告：对纯化水系统的运行情况进行记录，包括滤芯更换记录、设备清洁记录、确认结果等，以备查证和分析。
V. 结论纯化水系统的确认方案是确保纯水质量和设备正常运行的关键步骤。
通过制定纯水质量标准、采用合适的确认方法和满足相关设备要求，可以保证纯化水系统的稳定性和可靠性。
合理的确认方案有助于提高工业生产和实验室等领域的水质管理水平，确保产品质量和实验结果的准确性。
纯化水质量标准及检验操作规程
及检验操作规程1.目的：建立纯化水质量标准及检验操作规程，规范检验操作。
2.范围：纯化水质量标准及检验操作3.责任:纯化水检验员4.质量标准及检验操作规程：本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水,不含任何添加剂。
5检验操作规程5。
1 性状5。
1。
1.标准要求:无色的澄清液体;无臭，无味。
5。
1.2。
操作方法:目测观察。
5.1。
3。
原理\检验方法：目测观察与鼻子闻味。
5.2酸碱度5.2.1。
标准要求:不得显红色、不得显蓝色5。
2。
2.操作方法：取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。
5。
2。
3。
原理：甲基红指示液变色范围pH4.2～6。
3（红→黄)溴麝香草酚蓝指示液变色范围pH6。
0 ~7。
6 （黄→蓝)所以pH检测值在4。
2 ～7。
6为合格，超出此范围颜色（红\蓝)为不合格。
5.2。
4.试剂配制:（1)溴麝香草酚蓝指示液—取溴麝香草酚蓝0。
1g,加0。
05mol/L氢氧化钠溶液3.2ml使溶解，再加水稀释至200ml，即得.（2)甲基红指示液—取甲基红0.1g，加0。
05mol/L氢氧化钠溶液7。
4ml使溶解，再加水稀释至200ml,即得。
(3）0。
05mol/L氢氧化钠溶液—取氢氧化钠0.2g,加水使溶解成100ml，即得。
5.3硝酸盐5.3.1。
标准要求：不得更深（0.000006％）5.3。
2。
操作方法：取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0。
4ml与0。
1％二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀,缓缓滴加硫酸5ml,摇匀,将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液0.3ml，加无硝酸盐的水 4. 7ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深。
5。
3.3.原理：5.3.3。
1 硝酸盐与二苯胺硫酸在酸性的条件下生成有色（蓝色）物质。
（硝烟反应：苯胺被氧化，得到的是一个醌式结构,醌式物质为蓝色）5。
生产用纯化水标准及检验操作规程
生产用纯化水标准及检验操作规程目的：建立纯化水的水质标准及检验操作的技术要求。
范围：适用于生产用纯化水的检验。
责任：质量控制部对本规程的实施负责。
规程1 编制依据1.1现行版本中国药典；2 质量标准指标3检测频率企业根据风险评估自行确定各个点检测频率。
注：管道清洗并消毒后贮水罐、总送水口、总回水口和各使用点均应取样全检。
如只进行消毒，则不取样检测，按上述正常周期检测即可。
4 取样4.1取样步骤4.1.1开启水阀排水1分钟后进行取样。
4.1.2取样时，冲洗取样瓶内壁至少3次（取微生物限度及细菌内毒素水样勿需冲洗），装取所需水量，密封瓶口，用油性笔标记位点编号。
4.1.3排水可采取外部连接管方式对取样口进行排水，但取样时只能在使用点进行取样，不得通过外接管方式对使用点进行取样。
5 检验操作方法：5.1 性状5.1.1 仪器：比色管。
5.1.2 操作5.1.2.1 颜色与澄明度：取样品适量，目测检查，观察并记录现象；5.1.2.2 用手挥动样品上方空气少许到鼻腔，闻样品气味，并记录结果。
5.1.3 标准规定：无色的澄明液体；无臭。
5.2 检查5.2.1 酸碱度5.2.1.1 试剂：甲基红指示液、溴麝香草酚蓝指示液。
5.2.1.2 操作：取样品10ml，加甲基红指示液2滴，观察颜色变化；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，观察颜色变化。
5.2.1.3 标准规定：加甲基红指示液一管不得显红色；加溴麝香草酚蓝指示液一管不得显蓝色。
5.2.2 硝酸盐5.2.2.1 仪器：恒温水浴锅。
5.2.2.2 试剂与溶液：水、硫酸、10%氯化钾溶液、0.1%二苯胺硫酸溶液、标准硝酸盐贮备液、无硝酸盐的水。
（1）标准硝酸盐溶液配制：精密量取1ml标准硝酸盐贮备液于100ml容量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，再精密量取10ml于100ml容量瓶中，加水稀释成100ml，摇匀，即得，每1ml相当于1μg的NO3。
5.2.2.3操作：取10ml比色管2支，一支加5ml样品，另一支加0.3 ml标准硝酸盐溶液，加无硝酸盐的水4.7ml。
纯化水标准
Xgb 制药用水技术方案制药用水技术方案Purified Water and Water for Injection Treatment System一、概述水是药物生产中用量最大、使用最广的一种基本原料，用于生产过程及药物制剂的制备，制药用水是制药业的生命线。
随着科学技术的不断进步，有关制药用水的制备技术也发生了革命性的改变。
在世界许多发达国家如美国，注射用水(Water for Injection WFI)必须由蒸馏工艺制备这一局限早已被突破，技术更先进、更节能、品质更稳定可靠的高纯水(Highly Purified Water HPW)及其制备工艺早在1975年已经得到正式确认(美国药典第19版:USP19)。
现在，美国药典已经在其连续7个版本中明确确认了反渗透(RO)为基础的HPW工艺可以作为制取注射用水的法定工艺，并且，历经数十年的医药实践，HPW注射用水生产技术被证明是最先进、可靠的方法之一，以至于在美国的药物专利25条中，反渗透方法是最常用的注射用水生产工艺。
由于HPW符合甚至超过WFI的各项理化参数指标，自2002年6月起正式被欧洲认可为第三水质级别。
今天，以RO为基础的HPW已经为代表医药先进技术的世界主要发达国家所确认，成为医用纯化水的标准制备方法之一。
在与国际接轨过程中我国药典亦对医药用水的法定制备方法进行了重新定义。
中国药典（2000年版）中所收载的制药用水，较以往有很大进步，因其使用的范围不同而分为纯化水、注射用水及灭菌注射用水，首次将过去的蒸馏水改为纯化水，并且对纯化水具体定义为“纯化水为采用蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得供药用的水”，实际上放弃了对生产工艺“必须为蒸馏法”的限定，为相关企业采用国际上广为流行的反渗透HPW方法制备纯化水奠定了法理基础。
更为重要的是，新的国家药典将注射用水定义为“纯化水经蒸馏所得的水”，从而使RO技术进入注射用水制备过程成为可能。
纯化水标准
纯化水标准纯化水Purified Water本品为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂。
【性状】本品为无色的澄明液体；无臭、无味。
【检查】酸碱度取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色，另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。
氯化物、硫酸盐与钙盐取本品，分置三支试管中，每管各50ml，第一管中加硝酸5滴与硝酸银试液1ml，第二管中加氯化钡试液2 ml，第三管中加草酸铵试液2 ml，均不得发生浑浊。
硝酸盐取本品5 ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4 ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1 ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5 ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100 ml，摇匀，精密量取1 ml，加水稀释成100 ml，再精密量取10 ml，加水稀释成100 ml，摇匀，即得（每1 ml相当于1μgNO3）]0.3 ml，加无硝酸盐的水4.7 ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000006%）。
亚硝酸盐取本品10 ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）1 ml及盐酸萘乙二胺溶液（0.1→100）1 ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750 g（按干燥品计算），加水溶解，稀释至100 ml，摇匀，精密量取1 ml，加水稀释成100 ml，摇匀，再精密量取1 ml，加水稀释成50 ml，摇匀，即得（每1 ml相当于1μg NO2）]0.2 ml，加无亚硝酸盐的水9.8 ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000002%）。
氨取本品50 ml，加碱性碘化汞钾试液2 ml，放置15分钟，如显色，与氯化氨溶液（取氯化氨31.5 m g，加无氨水适量使溶解并稀释成1000 ml）1.5 ml，加无氨水48 ml与碱性碘化汞钾试液2 ml制成的对照液比较，不得更深（0.00003%）。
纯化水制备的方案及流程
纯化水制备的方案及流程纯化水制备从上世纪80年代下半期开始使用反渗透（RO）法以来，经过二十多年的演变和发展，在制药生产企业和纯化水设备制造企业技术人员的努力下吸取国外先进的制水工艺，从单件、单台设备的制造、组装发展到目前使用的一套完整的纯化水制备流程，其可由五个部分组成：预处理（也称前处理装置）、初级除盐装置、深度除盐装置、后处理装置、纯化水输送分配系统。
1常见的纯化水制备流程1.1预处理装置作为原水的城市自来水虽然已经达到饮用水标准，但仍残留少量的悬浮颗粒，有机物和残余氯、钙、镁离子，为了把这些杂质除去需要对原水进行预处理。
在这一组功装置里常规的配置，由原水泵、精砂过滤器、活性炭过滤器和软化器组成。
1.1.1 原水泵把原水输送到预处理系统中是预处理装置流体移动的动力源。
1.1.2 精砂过滤器过滤介质为颗粒直径不等的石英砂，装填一定厚度依靠过滤方式除去水中的悬浮状态的颗粒物质，当滤材孔径被堵塞后，可用反冲办法进行清洗再生。
1.1.3 活性炭过滤器其是一组由多孔状的颗粒活性炭为滤材装填而成的过滤器，起吸附作用，能除去原水中的有机物、残氯等。
活性炭吸附容量大，比表面积高，可达500～2000m2/g，可把水中的有机物、游离的余氯、气味、色泽都可以除去。
1.1.4 软化装置常用的为钠离子软化器，原水中的硬度主要是由Ca++、Mg++组成。
软化器中的阳离子交换剂中的钠离子与水中的Ca++、Mg++进行交换取代使水质软化。
其交换原理如下：2RNa++Ca ++→R2Ca+2Na+2RNa++Mg++→R2Mg +2Na+当软化器中阳树脂的Na+完全被取代就会失去交换能力，在树脂失效后应对其再生处理，以便恢复交换能力，再生剂可以选用NaCl（氯化钠），其来源广泛，方便使用，价格便宜，效果良好。
再生原理如下：R2Ca+2Nacl→2RNa+CaCl2R2Mg+2Nacl→2RNa+MgCl2原水中的Ca++、Mg++离子容易形成水垢，使反渗透膜元件堵塞，影响水的通量。
纯化水检测方案
纯化水检测方案简介纯化水是经过去离子、去盐、去溶解性有机物等工艺处理后的水，具有非常低的离子质量浓度和极低的溶解性有机物浓度。
由于纯化水被广泛应用于实验室、医疗设施和电子制造等领域，确保纯化水质量的准确性和稳定性变得至关重要。
为此，纯化水的检测方案显得尤为重要。
本文将介绍一种针对纯化水的检测方案，帮助用户了解如何进行纯化水的质量检测，并确保其符合应用要求。
检测项目1. 电导率测定纯化水的电导率是评估其离子质量浓度的重要指标之一。
通常情况下，电导率越低，表示纯化水中的离子质量浓度越低。
因此，通过测定纯化水的电导率，可以评估其纯度。
电导率测定可以使用电导率仪器进行，常见的仪器有电导率计。
操作步骤如下：1.准备一定量的纯化水样品。
2.打开电导率计，确保其处于正常工作状态。
3.将电导率计的测量电极放入纯化水中，确保电极完全浸泡在水中。
4.等待电导率计稳定，记录测量值。
5.按照需要，可以进行多次测量并取平均值。
2. pH值测定纯化水的pH值是评估其酸碱性的指标之一。
一般来说，纯化水的pH值应接近中性（pH=7）。
通过测定pH值，可以了解纯化水的酸碱性，并评估其适用性。
pH值测定可以使用pH计进行，操作步骤如下：1.准备一定量的纯化水样品。
2.打开pH计，确保其处于正常工作状态。
3.用氧化银电极或玻璃电极将pH计插入纯化水中。
4.等待pH计稳定，记录测量值。
5.按照需要，可以进行多次测量并取平均值。
3. 微生物检测纯化水中微生物的检测是非常重要的，特别是在医疗和实验室应用中。
微生物污染可能导致实验结果的失准，甚至对患者的健康产生风险。
因此，纯化水中微生物的检测是不可或缺的一环。
常见的微生物检测方法包括菌落计数法、培养法和PCR法等。
根据实际需求，选择适合的检测方法进行微生物检测。
结论纯化水是广泛应用于实验室、医疗设施和电子制造等领域的一种水质。
为了确保纯化水质量的准确性和稳定性，对其进行定期的检测是非常必要的。
纯化水IOQ方案
纯化水IOQ方案1. 简介本文档旨在介绍纯化水IOQ（Installation, Operation and Qualification）方案，以确保纯化水系统在安装、操作和质量控制方面的正确性和稳定性。
通过本方案的实施，我们可以确保纯化水系统达到预期的设备性能和质量指标。
2. 背景纯化水是许多工业和实验室实验的关键要素之一，它在生物、化学和制药等领域中得到广泛应用。
为了确保实验数据的准确性和一致性，以及避免产品受到污染，纯化水系统需要进行严格的安装、操作和质量控制。
3. IOQ方案概述3.1 安装阶段纯化水系统的安装是确保系统正常运行的重要一步。
在安装过程中，需要考虑以下几个方面：•安装位置：确保系统安装在干燥、通风良好的地方，远离污染源和化学品存放区域。
•设备连接：确保系统的管道连接正确无误，使用合适的密封材料，避免漏水。
•电力供应：确保系统有稳定的电力供应，电源电压符合要求。
•地面支撑：根据设备重量和尺寸，使用合适的地面支撑，避免设备摇晃或倾斜。
3.2 操作阶段纯化水系统的操作需要严格按照操作规程进行，以确保系统的正常运行和水质的稳定。
以下是操作阶段需要注意的几个关键点：•启动和关机：按照操作手册中的步骤进行系统的启动和关机，确保各个模块按照正确的顺序运行。
•检查指标：定期检查纯化水的关键指标，如水质、温度和流量等，确保系统运行处于正常范围内。
•维护保养：定期清洗和更换滤芯，保持设备的良好状态。
确保设备的维护保养记录完整，以便跟踪和分析设备的性能。
3.3 质量控制阶段纯化水的质量控制是确保实验数据准确性和产品质量的重要一环。
以下是质量控制阶段需要注意的几个关键点：•水质测试：定期进行纯化水的水质测试，包括电导率、溶解氧和微生物测定等。
确保水质符合标准要求。
•记录和分析：记录纯化水的质量控制数据，并进行分析比对。
如果发现异常，及时采取纠正措施，确保数据的准确性和一致性。
•风险评估：定期进行风险评估，识别潜在的污染源和风险点，并采取相应的控制措施，降低风险。
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纯化水方案1. 概述：水是药品生产中广为使用的一种原料，在所有下料配方中均有所使用，也是大多数配方中的一种成份，一个药厂水质的好坏直接影响到药品质量。
本厂根据原水水质、生产用水量及工艺对水质的要求，采用的纯化水系统由预过滤器、电渗析、反渗透及离子交换等组成，用于生产符合药典标准的纯化水。
基本情况：设备编号：设备名称：纯化水系统型号：系列号：SC生产厂家：出厂日期：供货厂家：设备厂到货日期：使用部门：工作间：管理员：维修服务：服务单位名称：地址：邮政编码：联系人：联系电话：传真：2. 验证目的：为确认该纯化水系统能够正常运行，设备各项性能指标符合生产工艺要求，确保生产出质量合格，稳定的纯化水，特制订本验证方案，对纯化水系统进行验证。
3. 验证范围：本验证方案适用于纯化水系统的验证。
4.验证内容: 预确认：我厂采用的这套水处理系统主要由预过滤器、电渗析器、反表1 安装确认所需资料及存放处计、作为纯化水系统的关键资料，用来与仪器以后的变动作比较。
4.2.3. 纯化水制备装置的安装确认：4.2.3.1. 纯化水系统制水设备的安装确认：主要包括：机械过滤器、电渗析、反渗透装置、离子交换装置、水泵等。
应检查的项目包括：4.2.3.1.1. 饮用水供应是否符合要求。
评价标准：符合国家饮用水质量标准。
4.2.3.1.2. 电气部分是否符合要求。
评价标准：电源380V、50HZ,绝缘电阻>1MΩ并有良好接地。
4.2.3.1.3.管路连接是否符合要求。
评价标准：管道采取循环布置、并有一定倾斜度，使用点装阀门处的“死角”段长度加热系统不得大于6倍管径，冷却系统不得大于4倍管径。
4.2.3.1.4. 仪表连接是否符合要求。
评价标准：仪表连接正确、稳固、无松动。
4.2.3.1.5. 各种过滤器的安装、连接是否符合要求。
评价标准：多介质过滤器能自动反冲或再生、排放。
活性碳过滤器能自动反冲外，还可用蒸汽消毒。
贮水罐上的过滤器用0.2μm疏水性的通气过滤器，并可以加热消毒。
以上项目安装情况检查记录于附件2。
4.2.3.2. 管道分配系统的安装确认：管道分配系统的安装确认应包括以下工作：4.2.3.2.1. 管道、阀门材质及加工质量确认：评价标准：管道采用304不锈钢管材、内壁电抛光并作钝化处理。
阀门采用不锈钢聚四氟乙烯隔膜阀，卫生夹头连接。
检查结果记录于附件3。
4.2.3.2.2. 管道连接确认：评价标准：管道采用热熔式氩弧焊接连接或者采用卫生夹头连接。
检查结果记录于附件4、5。
4.2.3.2.3. 管路试压确认：评价标准：用去离子水试压，实验压力为工作压力的1.5倍，各接头在实验压力下应无渗漏。
检查结果记录于附件6。
4.2.3.2.4. 管道清洗、钝化、消毒：4.2.3.2.4.1. 去离子水预冲洗：在贮水罐中注入足够量的去离子水，开启水泵进行循环，循环15分钟后打开排水阀，边循环边排放。
4.2.3.2.4.2. 碱液循环清洗：将氢氧化钠（化学纯）用热水（温度在70℃以上）配制成1%（W/V）的溶液，用水泵循环30分钟以上，然后排放碱液。
4.2.3.2.4.3. 冲洗：将去离子水加入贮水罐，启动水泵，打开排水阀，边冲洗边排放，排放时间不少于30min，直至各出水口水的电阻率与贮水罐中水的电阻率一致。
4.2.3.2.4.4. 钝化：用硝酸（化学纯）配制成8%的酸液，在49℃~52℃温度下循环60分钟后排放。
4.2.3.2.4.5. 冲洗：用常温去离子水冲洗，直至进出口去离子水的电阻率一致。
4.2.3.2.4.6.纯蒸汽消毒：将清洁蒸汽通入整个管道中，每个使用点至少消毒15分钟。
以上管道清洗、钝化、消毒过程及参数记录于附件7。
4.2.3.2.5. 贮罐通气过滤器完整性试验：按过滤器完整性检测规程、检测安装在贮水罐上的通气过滤器的完整性。
试验结果记录于附件8。
4.2.4. 仪器仪表校正：列出纯化水系统所有仪器、仪表清单，包括电导率仪、压力表、流量计、温度控制/记录仪等，确定校正周期，并按规定程序进行校正（校正记录见附件9）。
起草标准操作规程：纯化水系统标准操作规纯化水系统标准维护、保养规程4.3. 运行确认：系统运行要严格按照标准操作规程执行。
4.3.1. 系统操作参数的检测：4.3.1.1. 检查纯化水系统每个设备的运行情况，包括机械过滤器、电渗析、反渗透、离子交换装置等、检查指标包括电压、电流、供水供气（汽）压力等。
评价标准：按设备说明书所规定的指标确认。
4.3.1.2. 测定设备参数。
通过测定各设备进出水口的水质，确定设备的去除率、效率、产量等是否达到要求。
评价标准：对照设备技术设计参数来确认。
4.3.1.3. 检查系统管路情况。
评价标准：管路、阀门、密封圈等不得有泄漏。
4.3.1.4. 检查水泵工作情况。
评价标准：水泵按规定方向正常运转。
4.3.1.5. 检查阀门和控制装置工作情况。
评价标准：阀门和控制装置正常工作。
4.3.1.6. 检查贮水罐情况。
评价标准：装有0.2μm除菌过滤器,并设有液位计,取样阀装置。
以上各项检查结果记录于附表10。
4.3.2. 纯化水水质的预先测试分析：上述检查工作完成，确认系统运转正常后，取样对系统生产的纯化水水质进行测试分析。
取样点：离子交换装置出口处。
取样方法：4.3.2.1. 取样工具：4.3.2.1.1. 广口瓶（500ml供理化检验取样用）。
4.3.2.1.2.经121℃，30分钟灭菌的广口瓶（500ml供无菌检测取样用，必要时除热原）。
4.3.2.1.3. 75%酒精棉。
4.3.2.2. 取样步骤：供理化检验的样品按4.3.2.2.2.、4.3.2.2.4.、4.3.2.2.5.项进行，供微生物学检查的样品按4.3.2.2.1.~ 4.3.2.2.5.项进行：4.3.2.2.1. 用75%酒精棉球擦拭取样点水龙头表面两遍进行消毒。
4.3.2.2.2. 打开水龙头，放流3~5分钟。
4.3.2.2.3. 用75%酒精棉消毒手部及广口瓶外表。
4.3.2.2.4. 用广口瓶接取样点之水，冲冼瓶内2次，装取所需水量，密封。
4.3.2.2.5. 取样时水龙头不可开启过大。
检测项目：理化指标、微生物指标。
检测方法：理化指标应按照纯化水质量标准及检验操作规程STP ZL0001进行。
微生物指标的检查：采用注皿培养法,最小样分量1.0ml使用琼脂平板培养基,在30~35℃培养48小时。
评价标准：理化指标：理化指标应符合纯化水质量标准。
微生物指标:<50CFU/ml。
测试结果记录于附件11。
4.4. 性能确认：4.4.1. 性能确认周期：纯化水系统连续运行3个周期，每个周期7天。
4.4.3.1. 取样工具：4.4.3.1.1. 广口瓶（500ml供理化检验取样用）。
4.4.3.1.2. 经121℃，30分钟灭菌的广口瓶（500ml供微生物检测取样用）。
4.4.3.1.3. 75%酒精棉。
4.4.3.2. 取样步骤：供理化检验的样品按4.4.3.2.2.、4.4.3.2.4.、 4.4.3.2.5.项进行，供微生物学检查的样品按4.4.2.1.~ 4.4.2.5.项进行：4.4.3.2.1. 用75%酒精棉球擦拭取样点水龙头表面两遍进行消毒。
4.4.3.2.2. 打开水龙头，放流3~5分钟。
4.4.3.2.3. 用75%酒精棉消毒手部及广口瓶外表。
4.4.3.2.4. 用广口瓶接取样点之水，冲冼瓶内2次，装取所需水量，密封。
4.4.3.2.5. 取样时水龙头不可开启过大。
4.4.4. 检测项目：理化指标、微生物指标。
4.4.5. 检测方法：纯化水质量标准及检验操作规程STP ZL0001。
4.4.6. 检测标准：理化指标：应符合纯化水质量标准。
微生物指标：<50CFU/ml贮水罐、总送水口、总回水口每天全检一次；各使用点每周全检1次，可轮流取样。
监测结果记录于附件12。
若连续运行3个星期所有取样点的水质均符合上述指标要求，可判定系统通过性能确认。
4.4.7. 异常情况处理程序：纯化水系统性能确认过程中，应严格按照系统标准操作程序、维护保养程序，取样程序、检验规程和质量标准进行操作和判定。
出现个别取样点纯化水质量不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理：4.4.7.1. 在不合格点重新取样，重检不合格项目或全部项目。
4.4.7.2. 必要时，在不合格点的前后分段取样，进行对照检测，以确定不合格原因。
4.4.7.3. 若属于系统运行方面的原因，必要时报验证委员会、调整系统运行参数或对系统进行处理。
验证结果评定与结论：验证小组根据系统验证情况，作出相应评定及结论。
拟订日常监测程序及再验证周期：验证小组负责依据纯化水确认,运行情况,拟订纯化水系统日常监测程序及再验证周期报验证委员会审批。
5. 验证进度安排：2000年5月到2000年6月对纯化水系统进行验证。
6．附件：附件1.附件2.附件3.附件4.附件5.附件8.附件12.纯化水系统性能确认测试记录（一）纯化水报告1.验证目的：为确认该纯化水系统能够正常运行、设备各项性能指标符合生产工艺要求，能够生产出质量合格、稳定的纯化水、满足生产的需要，特此对该纯化水系统进行验证。
2. 验证人员：由╳╳╳组成验证小组、负责对该纯化水系统进行各项验证工作。
3. 方案实施情况：验证小组完全按照已批准的验证方案中所规定的标准对纯化水系统各项进行验证。
具体时间如下：安装确认：运行确认：性能确认：4. 验证内容：4.1. 安装确认：验证小组根据方案中提供的资料名称，检查核对了文件资料的配备情4.2. 运行确认：验证小组在安装确认完成后，按照设备标准规程运行设备，并对其生产出的水进行预先测试分析，其水质的各项指标均达到要求，详细结果记录见附件10—11。
4.3. 性能确认：上述两项完成后，验证小组对其水质进行连续21天的检测，其各项指标均达到规定，其检查结果记录见附件12。
4.4. 拟订日常监测程序：验证小组根据纯化水系统性能确认情况，拟订了纯化水生产该系统水质的各项指标均达到规定的标准，可以投入生产使用，各标准规程可以作为有效文件执行。
6. 再验证周期：每年至少作一次再验证或回顾性验证。
纯化水系统更换、改造或大修后必须作再验证。
纯化水系统正常运行后，一般循环水泵不得停止工作，若停用时间超过三个月，要在正式生产前三个星期开启纯化水系统并作21天监控。
7. 附件：。