药品经营企业药品不良反应报告制度
药品不良反应监测报告制度范文(6篇)
药品不良反应监测报告制度范文1.目的为进一步加强我院药品的安全监管,规范我院药品不良反应/事件报告工作,确保患者用药安全。
2.标准2.1依据2.1.1《中华人民共和国药品管理法》2.1.2《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第____号)2.1.3《三级儿童医院评审标准实施细则(____年版)》2.2药品不良反应监测小组组成2.2.1药品不良反应监测领导小组组长:分管副院长副组长:医务部主任、药剂科主任成员:护理部主任、各临床科室主任专职监测员:临床药学室负责人兼职监测信息员:各临床科室护士长2.2.2药剂科药品不良反应监测小组组长:药剂科主任组员:科秘、各部门负责人、临床药师2.3药品不良反应监测小组职责2.3.1药品不良反应监测领导小组职责2.3.1.1应结合本单位实际情况制订相应的药品不良反应报告、处理和监测的工作制度及考核制度。
2.3.1.2应协同医务部负责组织本单位的药品不良反应的教育和培训。
2.____组织疑难病例关联性评价的研究和讨论工作,组织本单位的药品不良反应监测的学术活动和相关科研工作。
2.3.1.4配合各级食品药品监督管理部门对本单位新的、严重、突发、群发、影响较大并造成严重后果的不良反应的调查,并执行处理决定。
2.3.1.5配合政府有关部门对相关不良反应、事件临床资料的调查。
2.3.1.6负责制订本单位预防或控制药品不良反应的相关制度并监督实施,同时向有关部门汇报。
2.3.2药剂科药品不良反应监测小组职责2.3.2.1负责本单位药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报。
定期对收到的药品不良反应报告和监测资料进行统计和分析,定期通报,为临床合理用药提供依据。
2.3.2.2为全院医务人员提供药品不良反应报告和监测的咨询和指导。
临床药师每周到临床科室参加查房,收集有关信息,协助医师、护士填写《药品不良反应/事件报告表》。
2.3.2.3发布药品不良反应警示信息,以便临床医师及时做好防范措施。
药品不良反应报告制度范本(3篇)
药品不良反应报告制度范本一、目的本制度旨在确保药品不良反应的及时、准确、全面的报告,并加强对药品安全性的监测和管理,保护患者用药安全。
二、适用范围适用于所有从事药品生产、销售、医疗机构、药店等相关人员。
三、定义1. 药品不良反应:指在正常剂量和使用条件下,由于药物的预期不良性质或抗谐,导致的患者体内或体外不良反应。
2. 不良反应报告:指通过书面、电子或口头等方式向药品监管机构、制造商或相关单位报告药品不良反应的行为。
四、报告机构和途径1. 药品监管机构:负责药品监管和药品安全性的评估,是主要的报告机构。
包括药品监督管理部门、食品药品监督管理局等。
2. 药品制造商:负责药品生产和销售的企事业单位,也是重要的报告机构。
3. 医疗机构和药店:负责对患者进行药物治疗的机构,也可以作为报告机构。
4. 患者和家属:作为最直接的药品使用者,也可以向上述机构进行报告。
五、报告内容和要求1. 报告内容应包括但不限于以下内容:(1) 不良反应事件的基本信息,包括发生时间、地点、个人信息等。
(2) 不良反应事件的描述,包括症状、持续时间、严重程度等。
(3) 使用的药品信息,包括药品名称、批号、规格等。
(4) 其他相关信息,包括患者既往病史、其他药物使用情况等。
2. 报告要求:(1) 不良反应必须及时报告,任何发现或怀疑药品不良反应的情况,都应立即报告。
(2) 报告方式可以是书面、电子或口头等形式,报告内容应尽可能全面、准确。
(3) 对于不良反应的严重程度评估应标准统一,比如使用世界卫生组织不良反应评价标准。
(4) 报告保密,不得泄露报告人的个人信息。
六、报告处理和反馈1. 报告机构接受到不良反应报告后,应及时进行初步审核和记录,并向相关人员提供反馈。
2. 初步审核结果可以分为接受、拒绝、进一步调查等不同处理结果,具体根据不良反应的严重性和真实性进行判断。
3. 对于初步审核结果为接受的不良反应报告,相关机构应进行进一步调查,包括追踪患者病情、收集证据等,以全面评估药品安全性。
药品不良反应报告制度
药品不良反应报告制度一、目的为了保障人民群众用药安全有效,减少药害事故的重复发生,促进用药合理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应监测管理办法》等法律法规,结合我国药品不良反应监测工作实际,制定本制度。
二、适用范围本制度适用于我国药品生产、经营、使用、监督管理等各个环节,旨在加强药品不良反应监测工作,提高药品安全水平。
三、药品不良反应报告责任主体1. 药品生产企业:负责收集、记录、评估、报告、沟通、召回其生产药品的不良反应信息。
2. 药品经营企业:负责收集、记录、评估、报告、沟通其经营药品的不良反应信息。
3. 医疗机构:负责收集、记录、评估、报告其使用药品的不良反应信息。
4. 药品监督管理部门:负责监督、指导、协调药品不良反应监测工作。
四、药品不良反应报告程序1. 收集信息:药品生产、经营、使用单位应建立药品不良反应监测制度,指定专人负责收集、记录药品不良反应信息。
2. 评估信息:对收集到的药品不良反应信息进行评估,判断其严重程度、与药品的关联性等。
3. 报告信息:对经评估确认的药品不良反应,按照规定的报告时限、程序和要求进行报告。
4. 沟通信息:药品生产、经营、使用单位应与药品监督管理部门、其他药品生产、经营、使用单位、医疗机构等沟通药品不良反应信息,共同提高药品安全水平。
5. 召回药品:对发生严重药品不良反应的药品,药品生产、经营、使用单位应按照相关规定及时采取召回措施。
五、药品不良反应报告时限和程序1. 发现药品不良反应后,应立即填写《药品不良反应/事件报告表》,并在规定时限内报告。
2. 疑似严重药品不良反应,应在发现后24小时内报告。
3. 疑似非严重药品不良反应,应在发现后15天内报告。
4. 药品生产企业对药品说明书未载明的严重药品不良反应病例,应在发现后24小时内报告。
5. 药品生产企业对药品说明书未载明的非严重药品不良反应病例,应在发现后15天内报告。
六、药品不良反应报告质量要求1. 报告内容真实、完整、准确,不得隐瞒、谎报、迟报。
药品不良反应监测和报告管理制度范本
药品不良反应监测和报告管理制度范本第一章总则第一条为了加强药品不良反应的监测和报告工作,确保药品的安全性和有效性,保障患者用药的权益,制定本制度。
第二条本制度适用于所有生产、经营、使用药品的单位和个人。
第三条本制度所称药品不良反应,是指在合理剂量条件下,因用药引起的预期或非预期的有害反应,包括药物副作用、药物相互作用等。
第四条药品不良反应的监测和报告分为主动报告和被动报告两种形式。
第五条药品不良反应的监测和报告应遵循公开、公正、公平的原则,保障相关信息的真实性和保密性。
第六条药品不良反应的监测和报告由国家药品监督管理部门负责指导和监督,相关单位和个人应积极配合。
第七条药品不良反应的监测和报告应建立相应的信息管理系统,及时汇总、分析和反馈相关数据。
第八条药品不良反应的监测和报告工作应纳入相关单位和个人的绩效考核和奖惩机制。
第二章主动报告第九条药品生产企业应建立和健全药品不良反应的监测和报告制度,设立专门的监测和报告部门或岗位,负责主动收集、分析和报告相关数据。
第十条药品生产企业应配备专业的药学及医学人员,参与药品不良反应的监测和报告工作。
第十一条药品生产企业应建立完善的内部报告机制,及时报告发现的药品不良反应情况。
第十二条药品生产企业应及时向国家药品监督管理部门报告药品不良反应相关信息,包括药品不良反应的发生情况、处理结果等。
第十三条医疗机构应建立和健全药品不良反应的监测和报告制度,配备专业的药学及医学人员,参与药品不良反应的监测和报告工作。
第十四条医疗机构应及时报告发现的药品不良反应情况,包括药品不良反应的发生情况、处理结果等。
第十五条药师、护士等药品使用人员应及时报告发现的药品不良反应情况。
第三章被动报告第十六条药品生产企业、医疗机构和药师、护士等药品使用人员应将发现的药品不良反应情况及时报告给国家药品监督管理部门。
第十七条国家药品监督管理部门应建立和维护药品不良反应的报告平台,接受药品不良反应的被动报告。
药品不良反应监测报告制度
药品不良反应监测报告制度一、目的和意义为了加强药品不良反应(ADR)的监测和管理,及时发现和控制药品风险,保障患者用药安全,根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规,制定本制度。
本制度旨在规范药品不良反应的报告和监测工作,提高药品安全性,促进合理用药,保护患者权益。
二、适用范围本制度适用于全国范围内药品生产、经营企业、医疗机构以及相关组织和公民个人。
所有从事药品生产、经营、使用、监管和科研活动的单位和个人均应遵守本制度。
三、组织机构和管理体制国家食品药品监督管理局(NMPA)主管全国药品不良反应报告和监测工作,地方各级药品监督管理部门负责本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。
医疗机构应当设立药品不良反应监测机构,负责本单位的药品不良反应报告和监测工作。
四、报告程序和时限药品生产、经营企业、医疗机构发现或者获知药品不良反应,应当立即向所在地药品监督管理部门报告,并在7个工作日内提交完整的药品不良反应报告。
严重或者罕见的药品不良反应应当立即报告,并在24小时内提交完整的报告。
五、报告内容和格式药品不良反应报告应当包括以下内容:1. 患者的基本信息,包括姓名、性别、年龄、身份证号码、联系方式等;2. 药品的基本信息,包括药品名称、生产批号、规格、生产厂家等;3. 药品不良反应的描述,包括不良反应的性质、发生时间、持续时间、严重程度等;4. 相关的医学检查和治疗措施,包括实验室检查、影像学检查、药物治疗等;5. 其他需要报告的信息,如药品不良反应的转归、因果关系评估等。
六、监测和分析药品监督管理部门应当对报告的药品不良反应进行收集、整理、分析和评价,及时发现药品安全隐患,采取相应的风险控制措施。
医疗机构应当建立健全药品不良反应监测制度,对发生的药品不良反应进行记录、分析和报告。
七、信息发布和交流药品监督管理部门应当定期发布药品不良反应监测信息,提供给药品生产、经营企业、医疗机构等相关单位和个人参考。
药品不良反应报告制度范本
药品不良反应报告制度范本一、制度概述药品不良反应报告制度是为了加强药品安全监管,及时掌握药品的不良反应情况,保障患者用药安全而设计的一项制度。
本制度旨在规范药品不良反应的报告流程,明确相关责任,提高对药品不良反应的早期预警和处理能力。
二、适用范围本制度适用于各类药品的不良反应报告,包括但不限于医疗机构、药品生产企业、药品经营企业等相关单位和个人。
三、报告责任人1. 医疗机构:医疗机构的医生、药师、护士等医务人员是药品不良反应的首要报告责任人。
2. 药品生产企业:药品生产企业的质量管理部、研发部等部门负责药品不良反应的报告工作。
3. 药品经营企业:药品经营企业的质量管理部、销售部等部门负责药品不良反应的报告工作。
四、报告流程1. 不良反应发现:医疗机构在治疗过程中发现药物可能引发的不良反应,应及时记录并报告。
2. 不良反应报告:医疗机构将不良反应情况填写在不良反应报告表中,并将表格上报给所在单位的质量管理部门。
3. 不良反应收集:质量管理部门收集医疗机构上报的不良反应报告,对相关信息进行整理和分析。
4. 不良反应评估:质量管理部门根据收集到的不良反应报告,进行严格的评估和分类。
5. 不良反应处理:根据不良反应的严重程度和评估结果,采取相应的措施,包括但不限于停止使用该药品、调整剂量或方法等。
6. 不良反应报告反馈:质量管理部门将评估结果和处理意见反馈给医疗机构,同时将报告汇总上报给药品监管部门。
7. 不良反应监测:药品监管部门对汇总上报的不良反应报告进行监测和分析,及时采取措施维护患者用药安全。
五、报告内容1. 不良反应报告表应包括但不限于以下内容:患者基本信息、药品信息、不良反应描述、发生时间、严重程度、处理措施等。
2. 不良反应报告中应尽可能详细描述患者的症状和严重程度,并提供相关的检查结果和治疗措施。
3. 不良反应报告中应提供药品的批号、生产日期、有效期等信息,以便进一步追溯和调查。
六、保密和安全1. 不良反应报告信息应严格保密,未经授权不得泄露给其他人或单位。
药品不良反应报告管理制度(五篇)
药品不良反应报告管理制度一、药品不良反应、医疗器械不良事件的报告范围:1、上市____年以内的药品、医疗器械和列入国家重点检测的药品、医疗器械,引起的所有不良反应事件2、上市____年以内的药品、医疗器械,引起的严重、罕见的或新的不良反应。
二、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。
三、一经发现可疑药品不良反应需详细记录、调查,按规定要求对典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》,并按规定报告。
四、应定期收集、汇总、分析药品不良反应信息,每季度直接向当地药品不良反应检测中心报告,严重、罕见的或新的药品、医疗器械(事件)不良反应病例,最迟不得超过____个工作日。
五、医疗机构各科室、药房工作人员应注意收集、分析、整理、上报本单位临床用药过程中发现的不良反应情况。
六、患者使用本医疗机构药品出现不良反应情况,经核实后,应按规定及时报告,并上报区食品药品监督管理部门。
七、药房工作人员发药时,应注意询问患者有无药物不良反应史,讲清必须严格严格按药品说明书服用,如用药后有异常反应,要及时停止用药并向医生咨询。
八、防疫药品、普查普治用药、预防用生物制品出现的不良反应群体和个体病例,必须随时向所在地卫生局、区食品药品监督管理局、不良反应检测中心报告。
药品不良反应报告管理制度(二)1. 引言药品不良反应是指在使用药品过程中,患者出现的与药品相关的不良反应。
药品不良反应报告管理制度的目的是为了收集、分析和评估药品不良反应的信息,以便及时发现和解决药品安全问题,保障患者的用药安全。
本文将对药品不良反应报告管理制度的建立和运行进行详细介绍。
2. 药品不良反应报告管理制度的建立和组织(1)建立药品不良反应报告管理制度的必要性药品不良反应报告管理制度的建立是保障患者用药安全的关键措施之一。
通过建立药品不良反应报告制度,可以及时了解药品的安全性,并采取相应的措施保障患者的用药安全。
(2)制度的组织架构药品不良反应报告管理制度的组织架构主要包括三个层次:药品不良反应报告委员会、报告中心和药品不良反应科。
药品不良反应报告管理制度(五篇)
药品不良反应报告管理制度1.目的:预防药害事件发生,促进人体合理用药.2.范围。
药品不良反应的报告处理。
3.责任人:质量管理员、执业药师4.内容4.1药品不良反应(adr)是指在合格药品在正常的用法、用量下,出现的与用药目的无关的有害反应4.2药品不良反应监测报告范围是1)对上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品须报告其引起的所有可疑不良反应2)对上市五年以上的药品,主要报告引起的严重的、罕见的和新的不良反应4.3质量管理员为药房药品不良反应的监测管理人员,具体负责药品不良反应情况的收集、报告和管理工作4.4药房应注意收集由本院售出药品的不良反应4.5收到药品不良反应报告后,由执业药师负责记录并填写《药品不良反应报告表》,详细载明顾客姓名、性别、年龄、所用药品的名称、规格,生产批号、有效期、生产厂家、用法、用量、与其它药品配伍情况、顾客的身体状况、用药原因、不良反应发生时间、不良反应症状以及顾客联系电话,上报质量管理员4.6质量管理员应对顾客用药后产生的反应进行细致的分析,是否属药品不良反应,如经确认为监测报告范围之内的药品不良反应,质量管理员必须将有关情况上报市药品监督管理局4.7对发生的药品不良反应隐瞒不按规定上报者,将视其情节轻重作出相应的处罚。
药品不良反应报告管理制度(二)一、目的:为确保人民群众用药的安全、有效,特制订本制度。
二、依据:1、《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例。
2、《药品经营质量管理规范》及其实施细则。
3、《药品不良反应报告和监测管理办法》三、职责:1、药房主任负责药品不良反应事件的核查和上报及日常业务指导。
2、药房各员工负责收集和科内汇报药品不良反应的情况。
四、主要内容:1、药房配合医院成立不良反应监测小组,由药房主任兼职负责药品不良反应的监测和报告工作。
2、药房各员工负责收集和科内汇报。
发现用药过程中出现的不良反应,即时向药房主任汇报,同时做好记录,并逐级上报。
药品不良反应报告制度(5篇)
药品不良反应报告制度1、目的:为加强药品的安全管理,规范药品不良反应报告和监测,及时有效控制药品风险,保障公众用药安全,特制定本制度。
2、依据。
《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》及附录、《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规。
3、范围。
公司销售药品不良反应的报告、收集、监测适用。
4、责任。
质量技术部负责本单位药品不良反应的监测和报告工作。
5、内容:5.1定义:5.1.1药品不良反应是指合格药品在正常的用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应;5.1.2药品不良反应报告和监测,是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程;5.1.3严重药品不良反应,是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应:导致死亡;危及生命;致癌、致畸、致出生缺陷;导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤;导致住院或者住院时间延长;导致其他重要医学事件,如不进行治疗可能出现上诉所列情况的。
5.2药品不良反应的报告范围:5.2.1上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品,报告该药品引起的所有可疑不良反应。
5.2.2上市五年以上的药品,主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良的反应。
5.3质量技术部负责收集、分析、整理、上报企业药品的不良反应信息,及时填报《药品不良反应/事件报告表》。
5.4各部门应注意收集所经营的药品不良反应的信息,由质量技术部收集、汇总、分析各部门填报的药品不良反应报告,按规定上报国家药品不良反应监测系统。
5.5配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或群体不良事件的调查,并提供调查所需要的资料。
5.6发现或获知新的、严重的药品不良反应应当在____个工作日内报告,死亡病例须立即报告;其他药品不良反应应当在____个工作日内报告。
有随访信息的,应当及时报告。
5.7如发生药品群体不良事件,应当立即通过电话或传真等方式报所在地县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构。
药品不良反应报告和监测管理制度范本(五篇)
药品不良反应报告和监测管理制度范本为加强我院药品管理,规范药品不良反应报告和监测,及时、有效控制药品风险,保障患者用药安全,根据____年____月新颁布的《药品不良反应监测和管理办法》,修订本制度。
1、药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
2、药品不良反应监测领导小组具体负责药品不良反应报告和监测的组织管理。
医院各科室设置药品不良反应监测员,负责本科室药品不良反应报告和监测工作。
药剂科临床药学室负责对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行上报、分析和评价,建立并保存药品不良反应报告和监测档案。
3、对新药监测期内的国产药品,报告该药品的所有不良反应;其他国产药品,报告新的和严重的不良反应。
进口药品自首次获准进口之日起五年内,报告该进口药品的所有不良反应;满五年的,报告新的和严重的不良反应。
4、院内发生的新的、严重的药品不良反应____日内报告,其中死亡病例必须立即报告;其他药品不良反应____日内报告。
有随访信息的,应当及时报告。
5、发生医院药品不良反应逐级、定期报告。
发生新的、严重的不良反应必须立即报告;必要时可越级报告。
6、医务人员发现可疑药品不良反应时应及时停用可疑药品,对不良反应给予相应治疗并按规定详细记录,填写《药品不良反应/事件报告表》及时上报药剂科。
7、发生药品群体不良事件后,应当积极救治患者,迅速开展临床调查,分析事件发生的原因,必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施;立即通过电话或传真等方式报所在地的药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应检测机构,必要时可以越级报告,同时填写《药品群体不良事件基本信息表》,对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》,通过国家药品不良反应监测信息网络报告。
8、积极配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查,并提供调查所需的资料。
9、对药品不良反应报告和监测过程中获取的商业秘密、个人隐私、患者和报告者信息予以保密。
药品不良反应上报制度
药品不良反应上报制度一、总则1.1 目的与意义药品不良反应上报制度旨在加强药品不良反应监测,及时发现和控制药品风险,保障人民群众用药安全。
本制度依据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规,对药品不良反应的上报、监测、评价和处理进行规定。
1.2 适用范围本制度适用于我国境内从事药品生产、经营、使用、科研、教学等活动的单位及个人。
二、药品不良反应上报2.1 报告主体药品生产、经营、使用单位及个人均为药品不良反应报告主体,应当履行报告义务。
2.2 报告时限药品不良反应报告时限为发现不良反应后的24小时内。
2.3 报告内容2.3.1 基本信息报告包括患者基本信息、药品基本信息、不良反应发生时间、不良反应表现、处理措施等。
2.3.2 详细信息报告在基本信息报告的基础上,详细描述不良反应的发展过程、相关检查结果、治疗经过及转归等。
2.4 报告途径2.4.1 电子报告通过国家药品不良反应监测信息系统进行在线报告。
2.4.2 纸质报告提交至所在地药品不良反应监测中心。
2.5 报告要求2.5.1 客观、准确、及时报告内容应当客观、真实、准确,不得故意隐瞒、虚报或伪造。
2.5.2 保密原则报告过程中,严格遵守保密原则,保护患者隐私。
三、药品不良反应监测3.1 监测主体药品生产、经营、使用单位及个人均为药品不良反应监测主体。
3.2 监测内容3.2.1 药品不良反应发生情况对已上市的药品进行监测,掌握其不良反应发生情况。
3.2.2 药品安全性信息收集国内外药品安全性信息,关注药品安全性风险。
3.3 监测方法3.3.1 药品不良反应监测通过自发报告、主动监测、哨点监测等方式开展。
3.3.2 药品安全性信息监测通过文献检索、网络监测、药品不良反应监测系统等途径开展。
3.4 监测频次3.4.1 药品生产、经营单位每季度进行一次药品不良反应监测。
3.4.2 药品使用单位每月进行一次药品不良反应监测。
四、药品不良反应评价与处理4.1 评价主体药品不良反应评价由药品不良反应监测中心、药品生产企业、医疗机构等共同参与。
药品不良反应及药害报告制度范文
药品不良反应及药害报告制度范文药品不良反应及药害报告制度旨在及时发现、评估和监测药品的不良反应及药害情况,以维护患者和公众的用药安全。
以下是药品不良反应及药害报告制度的范文,旨在提供参考:药品不良反应及药害报告制度范文(二)第一章总则第一条为了及时发现、评估和监测药品的不良反应及药害情况,以保障患者和公众的用药安全,制定本制度。
第二条本制度适用于我国范围内从事药品研究、生产、销售、使用及相关监管工作的单位和个人。
第三条药品不良反应及药害报告制度的基本原则是及时、全面、准确、公正、保密。
第四条药品不良反应及药害报告制度的工作目标是提高对药品不良反应及药害的监测和评估能力,及时采取有效措施,减少因药品不良反应及药害而带来的危害。
第二章报告流程第五条各单位应当建立健全药品不良反应及药害报告的内部管理程序,并指定专人负责相关工作。
第六条医疗机构、药品生产企业和药物监管部门应当及时报告发现的药品不良反应及药害情况。
第七条药品不良反应及药害报告应当包含以下内容:(一)药品不良反应或药害的发生情况,包括患者个人信息、用药情况、不良反应的描述等;(二)报告单位和联系人信息;(三)药品批号、生产企业、销售单位等相关信息;(四)其他相关证据材料或信息。
第八条药品不良反应及药害报告应当优先报送给所在地的药物监管部门,并在规定时间内报送至上级药物监管部门。
第九条药物监管部门应当及时受理和处理药品不良反应及药害报告,并在规定时间内给予回复。
第十条药物监管部门应当建立不良反应及药害报告的信息管理系统,加强对不良反应和药害事件的统计分析,及时发布预警信息并采取相应措施。
第三章处理措施第十一条药物监管部门受理药品不良反应及药害报告后,应当及时评估案件的严重程度,并采取相应措施。
第十二条药物监管部门对严重、重大的药品不良反应及药害事件,应当及时启动公众风险评估机制,并根据评估结果采取措施,包括但不限于停用、召回、处罚等。
第十三条各单位应当配合药物监管部门的相关工作,提供案件的相关资料和证据材料,并在规定时间内完成相关工作。
药品不良反应监测与报告制度(3篇)
药品不良反应监测与报告制度为加强药品在我院使用的监管,规范药品不良反应报告和监测,及时、有效控制药品风险,保障患者用药安全,依据《____药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律法规,制定本制度。
范围:我院临床应用所有药品的不良反应监测与报告。
责任人:临床医师、护士内容:一、报告制度1.应严格执行《药品不良反应报告和监测管理办法》(____部____号____年____月____日施行),积极做好本院使用的药品不良反应/事件的收集、报告工作。
2.积极协助临床医师填写药品不良反应/事件报告表,并及时收集、汇总按《药品不良反应报告和监测管理办法》所规定的时限上报。
3.应及时向医务人员通报有关药品的不良反应,以保障患者用药安全。
4.在上级药品不良反应监测中心的指导下,积极参加或____医院药品不良反应学术活动。
5.所有药学人员应当熟悉药品不良反应的定义和药品不良反应/事件的处理流程。
二、药品不良反应定义。
合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
三、报告程序:1.临床医师和护士在临床诊断过程中,如发现药品不良反应或疑似药品不良反应,应及时上报科主任或护士长,科主任或护士长及时通知药品不良反应信息员。
2.药品不良反应信息员接到报告后,立即到科室对患者病情及用药情况进行分析、调查,填报《药品不良反应报告表》上报市药品不良反应监测中心,并对发生药品不良反应情况需反馈给药库主任。
四、处理流程:1.若患者情况紧急,不论判断如何,都应及时对症处理,并把药品不良反应因素列入对原因的考虑之列,再次详细询问既往史,并避免使用过敏发生率高的药物。
2.对本事件是否为药品不良反应做出判断,若判断有困难,请示上级医生或反馈给医院药事管理委员会和药品不良反应监测中心。
3.同医院药品不良反应监测人员联系,并妥善保存原始资料,等待药物不良反应监测人员的进一步处理。
4.一旦判断是药品不良反应,待患者情况稳定后,应及时填写药品不良反应事件报告表,内容尽量详尽。
药品不良反应报告和监测管理制度(五篇)
药品不良反应报告和监测管理制度1、根据《____药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》,为了加强药品管理,做好药品的安全监测工作,保证病人用药的有效和安全,建立药品不良反应报告和监测管理制度。
2、医院设立药品不良反应报告和监测管理领导小组,由业务副院长任组长,医务科长、药剂科长任副组长,领导小组成员由临床和药剂人员组成。
由医务科负责宣传、____和实施,药剂科负责分析、处理和保存报告档案。
3、医院建立药品不良反应监测网络,各科室负责人作为本科室药品不良反应报告和监测管理联络员,负责本科室药品不良反应信息掌握,及时督促和帮助临床医生认真地填写并上报《药品不良反应/事件报告表》,保持与药剂科的密切联系。
药剂科具体承办对临床上报的药品不良反应报告表进行、分析鉴别,向临床医师提供药品不良反应处理意见,临床药学室负责汇总本院药品不良反应资料,通过网络向国家药品不良反应监测信息网络报告,另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料。
4、药剂科内设药品不良反应监测分析小组,临床药师接到临床医师填写的药品不良反应报告表后,必须立即到病人床前询问情况、查阅病历,与医师一起共同进行因果关系评价,提出对药品不良反应的处理意见。
填报的药品不良反应报告表由药剂科专人负责存档。
5、医务科和药剂科负责提供对本院全体医务人员进行药品不良反-110、医务科、药剂科应当对本院收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价,并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。
11、药品不良反应上报程序:患者主诉或护士发现药品不良反应(或疑似药品不良反应)→→报告经治医师(或当班医师),医师分析后填写《药品不良反应/事件报告表》(在药剂科处取报告表)→→临床药师(药品不良反应监测分析小组)→→进行因果关系评价(提出初步处理意见)→→临床药学室,网络报告。
12、在药品不良反应报告和监测过程中获取的个人隐私、患者和报告者信息等应当予以保密,医院任何个人或科室无权私自对外发布药品不良事件的情况或资料。
药品不良反应报告制度及流程
药品不良反应报告制度及流程一、药品不良反应报告制度药品不良反应(ADR)是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。
为了加强药品的安全管理,规范药品不良反应报告和监测,及时有效控制药品风险,保障公众用药安全,我国制定了药品不良反应报告制度。
1. 报告范围:药品不良反应报告范围包括上市5年以内的药品、医疗器械和列入国家重点检测的药品、医疗器械,引起的所有不良反应事件;上市5年以内的药品、医疗器械,引起的严重、罕见的或新的不良反应。
2. 报告内容:药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。
3. 报告主体:药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。
4. 鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。
5. 报告时限:新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应,其他国家药品,报告新得和严重的不良反应。
进口药品自首次获准进口之日起5年内,报告该进口药品的所有不良反应,满5年的,报告新的和严重的不良反应。
药品生产,经营企业和医疗机构发现或者获知新的,严重的药品不良反应应当在15日内报告,其中死亡病例须立即报告,其他药品不良反应应当在30日内报告,有随访信息的,应当及时报告。
二、药品不良反应报告流程1. 发现药品不良反应:药品生产企业、药品经营企业、医疗机构及其相关人员发现或者获知药品不良反应,应当及时进行记录和调查。
2. 填写《药品不良反应/事件报告表》:对典型病例应当详细填写《药品不良反应/事件报告表》,包括患者信息、药品信息、不良反应信息等。
3. 报告:药品生产企业、药品经营企业、医疗机构应当将填写好的《药品不良反应/事件报告表》直接向当地药品不良反应检测中心报告。
对于严重、罕见的或新的药品、医疗器械(事件)不良反应病例,最迟不得超过15个工作日。
4. 汇总分析:药品生产企业、药品经营企业、医疗机构应定期收集、汇总、分析药品不良反应信息,每季度直接向当地药品不良反应检测中心报告。
药物不良反应报告制度(3篇)
药物不良反应报告制度1.加强本院药品的安全监管工作,确保人体用药安全有效。
2.药品不良反应报告原则一可疑就报3.鼓励个人上报不良反应病例,收集上报药品不良反应资料。
4.对严重、罕见的新药品不良反应病例,在____天内报市不良反应恤测中心。
5.对防疫药品、普查普治用药、预防用生物制品出现的不良反应群体和个人病例,须随时向药品不良反应监测中心报告6.列未按规定报送或隐瞒药品不良反应的个人将给予批评及处罚。
1.加强本院药品的安全监管工作,确保人体用药安全有效。
2.药品不良反应报告原则一可疑就报3.鼓励个人上报不良反应病例,收集上报药品不良反应资料。
4.对严重、罕见的新药品不良反应病例,在____天内报市不良反应恤测中心。
5.对防疫药品、普查普治用药、预防用生物制品出现的不良反应群体和个人病例,须随时向药品不良反应监测中心报告6.列未按规定报送或隐瞒药品不良反应的个人将给予批评及处罚。
药物不良反应报告制度(2)是指对于使用药物后产生的不良反应,医务人员、药师、患者或其他相关人员可以通过特定的渠道进行报告,以便监测和评估药物的安全性。
药物不良反应报告制度的目的是及时发现、评估和预防药物不良反应,确保药物的安全使用。
通过收集和分析不良反应报告,能够了解药物的安全性和效果,提供科学依据和参考信息,为医生和药师提供指导,改善药物治疗效果,减少不良反应的发生。
药物不良反应报告制度包括以下几个方面:1. 监测渠道:设立特定的机构或平台,接收和统计药物不良反应报告。
2. 报告程序:医务人员、药师、患者或其他相关人员可以通过特定的渠道进行不良反应的报告,一般需要提供药物名称、剂量、用药时间和不良反应的具体描述等信息。
3. 数据分析:收集到的不良反应报告会进行分析和评估,包括统计不良反应的发生率、严重程度、相关因素等。
4. 风险评估:通过分析不良反应数据,评估药物的安全性,确定药物的禁忌症、警示语和注意事项等。
5. 资料共享:药物不良反应报告的结果通常会进行公开或分享,供医生、药师、患者和监管机构参考和利用。
药品不良反应报告和监测管理制度范本(5篇)
药品不良反应报告和监测管理制度范本目的:规范企业建立药品不良反应监察报告制度。
适用范围:药品不良反应的监测和报告。
责任人:品保部、销售部。
1、定义:1.1药品不良反应(adr)主要是指。
合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
1.2新的药品不良反应是指。
药品说明书中未载明的不良反应。
说明书中已有描述,但不良反应发生的性质、程度后果或频率与说明书描述不一致或者更严重的,按照新的药品不良反应处理。
1.3药品群体不良反应。
指同一药品在使用过程中,在相对集中的时间区域内,对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁,需要予以紧急处置的事件。
1.4严重药品不良反应:指因使用药品引起以下损害情形之一的反应:1.4.1导致死亡;1.4.2危及生命;1.4.3致癌、致畸、致出生缺陷;1.4.4导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤;1.4.5导致住院或者住院时间延长;1.4.6导致其它重要医疗事件,如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
1.5药品重点监测。
指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况,研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等而开展的药品安全性监测活动。
1.6药品不良反应报告和监测。
指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
2、不良反应的报告和监测的机构及职责:2.1机构:成立药品不良反应的报告和监测管理办公室,由品保部负责日常管理工作;____人员2.2.1设立专职人员负责该项工作,该专职人员应具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识,具备科学分析评价药品不良反应的能力,负责药品不良反应报告和监测工作;2.2.2本机构的其他人员由品保部、销售部及生产部的相关人员组成,销售部负责不良反应信息的收集,品保部及生产部相关人员负责不良反应的调查,并及时采取措施控制可能存在的风险。
2.3职责:2.3.1按规定时限及时向药品监督管理部门报告;2.3.2按《药品不良反应报告和监测管理办法》的要求建立和保存不良反应监测档案;2.3.3按《药品不良反应报告和监测管理办法》的要求开展药品不良反应或群体不良事件报告、调查、评价和处理,并应当形成详细记录;2.3.4按要求提交定期安全性更新报告;2.3.5按要求开展重点监测;2.3.6配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作。
药品不良反应监测和报告管理制度
药品不良反应监测和报告管理制度一、引言药品不良反应监测和报告管理制度是确保药品安全、有效、合理使用的重要环节。
本制度旨在建立健全药品不良反应监测体系,规范药品不良反应报告和处置工作,保障人民群众用药安全,提高药品监管水平。
二、监测范围与对象1. 监测范围:本制度适用于我国境内所有药品生产、经营、使用单位及医疗机构。
2. 监测对象:所有在中国市场上市销售的药品,包括化学药品、生物制品、中药饮片、医疗机构制剂等。
三、组织与管理1. 建立药品不良反应监测组织:各级药品监管部门、医疗机构、药品生产企业和经营企业应设立药品不良反应监测组织,明确职责,配备专业人员。
2. 职责分工:(1)药品监管部门:负责制定药品不良反应监测政策、标准和规范,组织开展药品不良反应监测和评价工作,对监测数据进行汇总、分析和反馈。
(2)医疗机构:负责药品不良反应的发现、报告和处置,开展药品不良反应监测培训,提高医务人员对药品不良反应的认识。
(3)药品生产企业:负责药品不良反应信息的收集、评价、报告和风险控制,开展药品不良反应监测研究,提高药品安全性。
(4)药品经营企业:负责药品不良反应信息的收集、报告,协助药品生产企业开展药品不良反应监测工作。
四、药品不良反应监测与报告1. 药品不良反应监测:(1)医疗机构应建立健全药品不良反应监测制度,开展药品不良反应监测工作,发现药品不良反应及时报告。
(2)药品生产企业和经营企业应加强对药品不良反应信息的收集,开展药品不良反应监测,发现药品不良反应及时报告。
2. 药品不良反应(1)报告原则:及时、准确、完整、规范。
(2)报告程序:① 医疗机构:医务人员发现药品不良反应后,应及时填写《药品不良反应报告表》,提交至医疗机构药品不良反应监测组织。
② 药品生产企业和经营企业:收集到药品不良反应信息后,应及时填写《药品不良反应报告表》,提交至企业药品不良反应监测组织。
③ 各级药品监管部门:对报告的药品不良反应进行汇总、分析,必要时开展调查核实。
药品不良反应报告和监测管理制度
药品不良反应报告和监测管理制度一、前言药品不良反应监测是药品安全监管的重要组成部分,对于保障人民群众用药安全、促进合理用药具有重要意义。
为进一步加强药品不良反应监测工作,提高药品不良反应报告质量,确保公众用药安全,根据《药品管理法》、《药品不良反应监测和评价管理办法》等法律法规,制定本制度。
二、药品不良反应报告和监测的目的1. 提高药品安全性信息的收集、评价和利用,及时发现和控制药品风险。
2. 促进药品研发、生产和销售企业改进生产工艺,提高药品质量。
3. 指导临床合理用药,降低药品不良反应发生率。
4. 为政府决策提供科学依据,保障公众用药安全。
三、药品不良反应报告和监测的组织与管理(一)组织架构1. 成立药品不良反应监测工作领导小组,由企业负责人担任组长,相关部门负责人为成员。
2. 设立药品不良反应监测办公室,负责日常工作。
3. 各部门、各岗位人员应积极参与药品不良反应监测工作。
(二)职责分工1. 企业负责人:负责药品不良反应监测工作的组织、协调和监督。
2. 药品不良反应监测工作领导小组:负责制定药品不良反应监测工作计划、政策措施,协调解决工作中遇到的问题。
3. 药品不良反应监测办公室:负责药品不良反应信息的收集、评价、报告和反馈,组织培训,指导临床合理用药。
4. 各部门、各岗位人员:负责报告本部门、本岗位发现的药品不良反应,配合药品不良反应监测办公室开展相关工作。
四、药品不良反应报告和监测的主要内容(一)药品不良反应报告1. 报告范围:本企业生产、销售的所有药品。
2. 报告时限:发现药品不良反应后,应在24小时内报告。
3. 包括患者基本信息、不良反应发生时间、不良反应表现、药品使用情况、不良反应处理措施等。
4. 报告方式:通过药品不良反应监测信息系统报告。
(二)药品不良反应监测1. 监测范围:本企业生产、销售的所有药品。
2. 监测方法:采用主动监测和被动监测相结合的方式。
3. 监测内容:包括药品不良反应报告数量、质量、趋势等。
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企业药品不良反应报告制度
1、药品不良反应,是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应,包括药品已知和未知的作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。
2、本店应注意收集所售出的药品发生不良反应的反馈情况,尤其是大众自行购用的非处方药发生的不良反应。
发现药品不良反应应向本市药品监督管理部门报告。
严重的或罕见的药品不良反应应立即汇报。
3、本店质量负责人负责收集、报告、管理药品不良反应工作。
4、药品不良反应报告的范围是:
(1)新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应;
(2)新药监测期已满的药品,报告该药品引起的新的和严重的不良反应。
新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。
药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应:①引起死亡;②致癌、致畸、致出生缺陷;③对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残;④对器官功能产生永久损伤;⑤导致住院或住院时间延长。
(3)、进口药品自首次获准进口之日起5年内,报告该进口药品发生的所有不良反应;满5年的,报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。