药品委托检验管理规程
药品抽验管理规定范文
药品抽验管理规定范文一、引言药品抽验是保障药品质量和保护人民群众健康的重要手段之一。
为了加强对药品抽验工作的管理，提高药品质量监管水平，特制定本药品抽验管理规定。
二、目的和依据本管理规定的目的是规范药品抽验工作，确保抽验结果准确可靠，提高抽验工作效率和药品质量监管能力。
本管理规定依据《中华人民共和国药品管理法》和相关法律法规。
三、适用范围本管理规定适用于所有在我国销售和生产的药品，包括西药、中成药、中药饮片等。
四、抽验的对象和内容1. 抽验的对象药品抽验的对象包括但不限于以下情况：- 新生产的批次药品- 监督抽验的药品- 投诉举报的药品- 其他需要进行抽验的药品2. 抽验的内容药品抽验的内容包括但不限于以下方面：- 药品的质量指标- 药品的外观性状- 药品的包装及标签信息- 药品的残留物和有害物质- 药品的稳定性和有效期等五、抽样方法和程序1. 抽样方法药品抽样应当均匀、随机、代表性地进行，具体抽样方法应当根据不同药品的特点和抽检任务确定。
2. 抽样程序（1）确定抽样计划，包括抽样数量、抽样地点、抽样时间等。
（2）委托有资质的抽样检验机构进行抽样，确保独立、公正、客观。
（3）按照抽样计划进行抽样，同时记录抽样过程中的相关信息。
（4）将抽样的样品送交抽样检验机构进行检验，确保检验结果准确可靠。
六、抽验结果和处理措施1. 抽验结果抽验结果应当准确、可靠，具体结果应当包括药品是否符合质量标准和有关规定。
2. 处理措施根据抽验结果，对不符合质量标准和有关规定的药品应当采取相应的处理措施，包括但不限于以下情况：- 暂停销售和使用- 召回和退市- 处罚和处分等七、监督和管理1. 监督抽验监督抽验是指对销售和生产环节的药品进行的抽验，以评估和监督其质量状况。
监督抽验应当按照一定的比例和频率进行，具体抽样数量和频率应当根据药品的特点和风险程度确定。
2. 管理措施针对药品抽验工作的管理，应当采取以下措施：- 建立健全药品抽验监测网络和数据库- 加强相关人员的培训和教育- 完善药品抽验制度和操作细则- 支持和鼓励药品检验机构的技术创新和设备更新等八、处罚和责任追究对违反药品抽验管理规定的行为，应当依法追究责任，并给予相应的处罚。
委托检验记录管理制度
委托检验记录管理制度一、总则为规范委托检验记录的管理流程，确保检验结果的准确性和可靠性，保障相关方的合法权益，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于所有接受委托检验业务的单位，包括但不限于检验机构、实验室等。
三、管理责任1. 检验机构应设立委托检验部门，负责委托检验记录的管理工作。
2. 检验机构应设立委托检验记录管理人员，负责委托检验记录的归档、整理和保管工作。
3. 检验机构应设立委托检验员，负责接受委托检验申请、制定检验方案和填写检验记录。
四、委托检验记录的管理1. 委托检验记录应当包括委托检验申请、检验方案、检验过程记录、检验结果报告等内容。
2. 委托检验记录应当按照相关要求进行编号，并建立档案，保存至少五年。
3. 委托检验记录应当按照时间先后顺序进行整理，确保每份记录的可追溯性。
4. 委托检验记录应当及时报送委托方，并确保其真实、准确。
五、制度执行1. 委托检验员应当严格按照检验方案进行操作，确保检验结果的准确性和可靠性。
2. 委托检验记录管理人员应当及时对委托检验记录进行整理和归档，确保记录的完整性和可追溯性。
3. 检验机构应当建立相应的质量控制措施，确保检验过程的准确性和可靠性。
4. 检验机构应当建立相关的培训计划，提高委托检验员和记录管理人员的专业知识和技能。
六、违规处理1. 对于违反本制度的行为，检验机构应当进行相应的处理，包括但不限于责令改正、通报批评、停止委托检验等。
2. 对于证实违规的行为，检验机构应当依法追究法律责任。
以上即为委托检验记录管理制度，希望各相关单位认真执行，确保检验结果的准确性和可靠性，更好地服务社会和经济发展。
委托检验管理规程
委托检验管理规程
委托检验管理规程是指维护委托检验管理工作的一系列规章制度和操作规程。
这一规程旨在规范委托检验的实施，确保检验结果的准确性和可靠性。
以下是委托检验管理规程的一些主要内容：
1. 委托方的申请：规定了委托方申请检验的程序和要求，包括填写委托申请表、提供样品、说明检验要求和目的等。
2. 委托检验合同：规定了委托检验合同的签订和执行流程，明确了双方的权益和责任。
3. 检验机构的受理：规定了检验机构对委托申请的受理程序和要求，包括对委托方提供的样品进行检查和确认等。
4. 检验计划和方法：规定了检验机构制定检验计划和选择检验方法的程序和要求，确保检验过程科学合理。
5. 检验过程管理：规定了对样品的接收、储存、标识、保管和处理等方面的管理要求，确保样品信息的完整性和检验结果的可信度。
6. 报告编制和发布：规定了检验结果报告的编制和发布程序和要求，包括报告的格式、内容和签发等。
7. 质量控制：规定了检验机构开展委托检验工作时的质量控制措施和要求，包括仪器设备的校准、样品的送检追踪、人员的
培训和技术交流等。
8. 不合格品处理：规定了当样品检验结果不符合要求时的处理程序和要求，包括通知委托方、重新检验和提供处理意见等。
9. 技术保密：规定了对委托检验过程中涉及的技术信息和商业机密的保密要求。
委托检验管理规程的制定和实施，有助于提高委托检验的质量和效率，保障委托方和检验机构的权益，促进经济发展和贸易便利化。
新版GMP-(委托生产与检验)
目录
• 引言 • 委托生产与检验概述 • 新版GMP对委托生产与检验的影响 • 实施新版GMP的建议和策略 • 案例分析 • 结论
01 引言
主题简介
新版GMP（药品生产质量管理规范） 是药品生产的行业标准，旨在确保药 品的安全、有效和质量可控。
新版GMP将委托生产和检验纳入规范 范围，对药品生产过程中的委托行为 进行规范和监管，以确保药品质量和 安全。
详细描述
该制药企业建立了完善的质量管理体系，对委托生产过程 中的每一个环节进行严格的质量控制和监督。通过定期审 计和检查，确保了委托生产的产品质量与自有产品一致。
详细描述
某制药企业为了优化资源配置和提高效率，将部分生产环 节委托给其他企业进行。在新版GMP的指导下，该企业 确保了委托生产过程中的质量监控和检验环节得到有效执 行，严格遵循了相关法规要求。
对生产与检验过程有共同的理解和认识。
加强沟通与协调
02
在生产与检验过程中，应保持密切的沟通与协调，及时解决出
现的问题，确保生产与检验过程的顺利进行。
建立长期合作关系
03
通过良好的沟通与合作，建立长期稳定的合作关系，实现双方
互利共赢。
建立完善的质量管理体系
1 2
制定详细的质量管理计划
根据企业实际情况，制定详细的质量管理计划， 明确质量目标和要求，确保质量管理体系的有效 运行。
生产与检验
受托方按照合同要求进行生产 和检验，确保产品质量。
确定委托需求
委托方根据自身业务需求，确 定需要委托的生产或检验项目。
签订合同
委托方与受托方签订合同，明 确双方的权利和义务。
质量保证
委托方需对受托方的生产与检 验过程进行质量保证，确保产 品符合要求。
药品委托试验管理制度
药品委托试验管理制度一、总则药品委托试验管理制度是为了规范和加强药品委托试验活动的管理，保障委托试验的科学性、规范性和可靠性，确保试验结果的准确性和可靠性，保障人民健康和药品安全的需要，依据《药品管理法》等相关法律法规，结合药品委托试验管理的实际情况制定。
二、原则1. 依法依规。
药品委托试验活动必须严格遵守《药品管理法》及其实施细则和其他相关法律法规的规定。
委托试验机构在承办试验活动时必须确保试验活动符合法律法规的要求。
2. 诚实守信。
各参与试验的委托方、委托试验机构和相关人员必须诚实守信，保证试验数据与结果的真实性和可靠性。
3. 安全保障。
委托试验机构必须严格遵循安全管理规定，确保试验过程的安全可靠，并对试验过程中可能发生的风险进行评估和防范。
4. 保护隐私。
在试验过程中，委托试验机构必须严格保护受试者的个人隐私和权益，严禁泄露受试者的个人信息。
5. 质量控制。
委托试验机构必须建立完善的质量控制体系，确保试验设备的正常运行和试验数据的准确性。
三、试验委托的程序和要求1. 委托试验的程序（1）委托方向委托试验机构提出委托试验申请，必须提供试验方案、试验目的、试验要求、委托试验机构选择等相关信息。
（2）委托试验机构收到委托方的申请后，应当对委托试验要求进行评估，并明确试验计划、试验方法以及有关技术规范等内容。
（3）委托试验机构应当与委托方签订委托试验合同，明确试验双方的权益和责任，并保证试验数据和结果的机密性。
（4）委托试验结束后，委托试验机构应当向委托方提交试验报告，并对试验数据和结果的真实性进行担保。
2. 委托试验的要求（1）委托方应当提供真实有效的试验信息和资料，确保试验方案的科学性和可行性。
（2）委托方应当全程跟踪、监督试验过程，确保试验过程的合法合规。
（3）委托方应当全程配合委托试验机构的工作，提供必要的协助和支持。
（4）委托方应当支付试验费用，并在试验结束后按照合同要求接受试验报告。
四、委托试验机构的管理要求1. 委托试验机构应当具有相关资质和能力，经药品监督管理部门审核认可。
委托检验管理规程
委托检验管理规程1. 引言委托检验是指委托方将其产品、设备或工程项目的质量、安全等方面的检验任务委托给专业检验机构进行的一种质量管理方式。
委托检验管理规程旨在规范委托检验的流程、责任和要求，确保委托检验的公正、准确和可靠。
2. 适用范围本规程适用于所有委托检验机构及其相关人员。
3. 定义•委托方：委托检验机构的委托人，即需要进行检验的产品、设备或工程项目的所有者或承建方。
•检验机构：经国家相关部门批准并具备相应资质的机构，负责进行委托检验任务。
•委托检验：委托方将检验任务委托给检验机构进行的一种质量管理方式。
4. 检验机构的资质要求4.1 检验机构应具备以下资质要求：•具备法律法规规定的相关资质和认证；•拥有完备的检验设备和实验室；•具备专业的技术人员和检验人员；•完善的质量管理体系。
4.2 检验机构应定期进行内部审核和外部评审，确保其资质的有效性和合规性。
5. 委托检验的流程5.1 委托方向检验机构提出委托检验请求，包括检验的产品、设备或工程项目的信息、检验的要求和标准等。
5.2 检验机构收到委托请求后，进行评估和确认，确保能够满足委托方的检验需求。
5.3 检验机构与委托方签订委托检验合同，明确检验的范围、方法和标准，以及双方的权利和义务。
5.4 检验机构根据委托方的要求和标准，进行检验工作，并及时向委托方提供检验报告。
5.5 委托方收到检验报告后，进行评估和确认，如果存在问题或不符合要求，可以提出异议，并要求重新检验。
5.6 检验机构应及时处理委托方提出的异议，并根据需要进行重新检验。
5.7 检验机构应保护委托方的商业秘密和个人信息，不得泄露、篡改或滥用。
6. 委托检验的责任和义务6.1 委托方的责任和义务：•提供真实、准确和完整的信息和材料；•配合检验机构进行检验工作；•支付检验费用。
6.2 检验机构的责任和义务：•按照合同约定的范围和标准进行检验；•保证检验的公正、准确和可靠；•保护委托方的商业秘密和个人信息；•按时提供检验报告。
委托产品检验的管理规定范文
委托产品检验的管理规定范文一、总则为加强对委托产品的检验管理，确保产品质量和安全，提高消费者的满意度，制定本管理规定。
二、适用范围本规定适用于所有委托产品检验活动，包括但不限于产品出厂前、产品进口前、产品出售前等环节的检验。
三、委托程序1. 委托方应向检验机构提出书面委托申请，明确委托内容、要求和期限。
2. 检验机构收到委托方的委托申请后，应在24小时内以书面形式回复，并明确接受委托的能力和条件。
3. 委托方在收到检验机构的回复后，应与检验机构签订正式的委托合同，明确双方的权利和义务，确保委托检验的顺利进行。
4. 委托方应按照委托合同约定的时间和方式，交付检验样品和相关资料。
四、检验方法1. 检验机构应根据委托方提供的样品和要求，选择合适的检验方法进行检验。
2. 检验机构应确保检验方法的科学性、可行性和准确性，并确保与国家或行业标准相符。
3. 在需要拆解或损坏样品的情况下，检验机构应经委托方同意并进行记录。
五、检验报告1. 检验机构应按照委托合同约定的时间，出具检验报告。
2. 检验报告应真实、客观、准确地反映委托产品的检验结果。
3. 检验报告应包括但不限于检验项目、检验方法、检验结果、评定结论等内容。
4. 如需要加急出具检验报告，委托方需提前书面通知，并支付相应的加急费用。
5. 检验机构应确保检验报告的保密性，未经委托方许可，不得将检验报告提供给第三方。
六、检验结果的处理与利用1. 委托方应根据检验结果，合理决策产品的质量等相关问题。
2. 检验机构不承担委托方根据检验结果作出的决策后果的责任。
3. 检验机构可根据委托合同约定，对检验结果进行分析和评价，并提供相关建议。
七、费用与支付1. 委托方应按照委托合同约定，按时支付检验费用。
2. 如委托方需要额外的检验服务或增加检验项目，应与检验机构进行协商，并支付相应的费用。
八、违约责任1. 如委托方未按时支付检验费用，检验机构有权停止检验，并保留追究法律责任的权利。
委托检验管理规程
委托检验管理规程委托检验管理规程是指为了保障产品质量和安全，委托第三方实验室或检测机构进行检验、测试、评价等工作的一系列规定和流程。
以下是一个可能的委托检验管理规程的大致内容，您可以根据实际需要进行调整和完善。
委托检验管理规程1. 目的与范围1.1 本规程旨在确保产品的质量和安全，规范委托检验的流程、标准和责任。
1.2 适用范围包括但不限于产品质量检验、材料分析、环境检测等。
2. 委托检验流程2.1 委托方提出委托申请，明确检验的项目、标准和要求。
2.2 第三方实验室收到委托后，评估检验可行性，制定检验方案，并报告委托方。
2.3 委托方确认检验方案并签署委托协议，同时支付检验费用。
2.4 实验室按照方案进行检验，确保操作规范、结果准确。
2.5 实验室出具检验报告，报告中应包含样品信息、检验方法、结果及评价。
2.6 委托方收到检验报告后，根据结果进行相应的决策和处理。
3. 实验室资质和保密3.1 实验室应具备相关的资质和认证，确保检验结果的可靠性。
3.2 实验室应对委托方的信息和样品进行保密，不得泄露相关数据。
4. 质量控制与监督4.1 实验室应建立完善的质量管理体系，确保检验过程的准确性和可靠性。
4.2 委托方有权进行监督，包括实验室操作、数据处理等环节。
5. 不符合处理5.1 如发现检验结果不符合标准或委托方要求，实验室应及时通知委托方。
5.2 实验室应与委托方协商，制定解决方案，包括重新检验、追踪调查等。
6. 结算与归档6.1 委托方应按约定支付检验费用。
6.2 实验室应保留检验报告及相关数据，建立档案，以备后续查询和追溯。
7. 修改和解释7.1 本规程的修改应经委托方和实验室共同协商决定。
7.2 对于本规程的解释权归委托方和实验室共同所有。
（以上内容为示例，您可以根据实际情况进行调整和补充。
委托检验管理规程应根据具体行业和实验室的特点来制定，以确保合理、适用和具有操作性。
）。
试验委托送检管理制度
试验委托送检管理制度为了确保试验委托送检工作的顺利进行，提高试验质量，保证检测结果的准确性和可靠性，特制定本管理制度。
一、适用范围本制度适用于所有委托单位将试验送检实验室进行检测的情况。
二、委托流程1. 委托单位向实验室提交委托检测申请，明确检测项目、标准、方法和要求；2. 实验室接受委托后，与委托单位共同制定检测计划，确定检测时间、费用、样品提供等事宜；3. 委托单位提供样品，实验室接收并确认样品数量、标识信息等；4. 实验室进行检测分析，生成检测报告，并及时发送给委托单位；5. 委托单位接收检测报告，如有异议或补充要求，须及时沟通并解决；6. 实验室根据委托单位的要求保存检测样品，以备日后需要。
三、管理要求1. 实验室须具备相应的检测设备和人员，确保检测结果的准确性和可靠性；2. 实验室须遵守国家相关标准和法规，对检测过程进行质量控制和质量保证；3. 委托单位须提供真实准确的样品信息，并在需要时配合实验室进行检测过程中的相关工作；4. 实验室和委托单位应建立稳定的合作关系，建立长期的合作机制，共同维护检测工作的顺利进行。
四、责任与义务1. 实验室负责对样品进行检测分析，并按要求生成检测报告；2. 委托单位负责提供真实的样品并支付相应的检测费用；3. 双方应互相尊重合作，如有纠纷需协商解决，双方有责任配合调解机构进行调解。
五、监督与评估1. 实验室须定期对自身的检测质量进行评估，并接受相关部门的监督和检查；2. 委托单位对检测报告有异议时，可向相关部门投诉，由相关部门进行调查处理；3. 双方可共同对检测合作进行评估，如有不满意的地方需及时沟通并改进。
六、附则1. 本制度由实验室制定并执行，如有需要可根据实际情况进行适时修订；2. 本制度自颁布之日起生效。
以上为试验委托送检管理制度的相关内容，希望各委托单位和实验室能够共同遵守，保证试验工作的顺利进行，提高试验质量，确保检测结果的准确性和可靠性。
《药品检验所实验室质量管理规范(试行)》
药品检验所实验室质量管理规范（试行)第一章总则第一条药品检验所是国家对药品质量实施监督检验的法定机构，按照《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国计量法》等有关法规的要求,为加强药品检验所实验室的标准化、规范化和科学化的管理,确保药品检验数据及检验结论的准确、公正,特制定本规范。
第二条本规范是对药品质量检验和标准审核及其有关工作全过程的实施和对实验条件的规定。
第三条本规范适用于省级以上药品检验所。
第二章人员第四条药品检验所所长应具有药学（或相应）专业知识及组织领导能力，能有效地领导全所工作,对药品检验结果负全面责任。
第五条技术科室设科室主任。
科室主任应具有相应专业理论水平和实践工作经验,能有效地组织、指导和开展本科室的业务工作，对药品监督检验中有关问题能作出正确判断和处理,并对检验结果负责.第六条药品检验人员需经过专业技术培训和岗位考核,经所长核准后方可上岗操作。
非专业技术人员、无专业技术职称者不得从事药品检验的技术工作.关于《人员要求》见（附件一)。
第七条药品检验所应制订技术人员培养和业务进修规划,通过多种渠道、多种形式实施对各级技术人员的培训和考核，注重对业务技术骨干和学科带头人的培养，严格控制行政和后勤人员比例。
第三章质量保证体系第八条药品检验所应建立质量保证体系,所涉及的方面有：①检测过程质量保证(如收检程序,检验依据及标准操作规程的执行，记录和报告的书写、核对、审核，检验数据的处理，报告书的签发等）;②检测环境与仪器设备质量保证;③标准物质及实验动物、实验试剂的质量保证；④检验人员技术素质保证等。
质量保证体系中应有明确的分级责任制度，以确保药品检验全过程的工作质量，保证药品检验、新药审核、标准复核、科研结果等各项报告的准确可靠性.第九条为检查、督促各项质量保证制度的执行,药品检验所应设立质量保证监督检查员(下称质保督查员）。
ﻫ质保督查员应具有多年药检实验室工作经验，具备中级以上技术职称，由所长聘任，独立地进行工作，直接对所长负责.第十条质保督查员应对收检、检验、实验记录、不合格药品或检验结果处于可疑情况的复验与处理、实验室设施和仪器设备、科研工作等进行督查。
委托检验标准管理规程
目的：规范外委托检验的管理。
应用范围：本厂质量检验室不能检验的检验项目，需质量仲裁的检验项目。
责任人：QC主任，质量部经理。
内容
1 需要外委检定的项目，实验经手人提出申请，QC主任审核，质量部经理批准。
2 对所要委托检验的实验室进行考核，确定其检验资格。
3 由质量部门负责对委检实验室进行评估，考核包括自然情况、地理位置、人员素质及所用仪器的分析准确度，及分析仪器的级别，将评估结果写出书面报告，经质量保证部经理批准后签定委托合同。
4 以市级以上药品检定所，通过GMP认证的药品生产公司的化验室等机构为首选。
5 样品应由我公司检验员送往，书面说明检验标准、检验要求、检验完成时间，由外委检验方确定实施检验方案。
6 所送的样品必须具有整批样品的代表性，并按检验要求分装成送检样品。
7 送样时提前通知外委实验室做好准备，检验结束后，及时出报告单和原始记录，报告单同原始记录必须持有委托厂家检验员和复核员的手写签名，并加盖厂方公章方可生效。
8 委托检验合同应明确双方责任，必须注明检验项目及要求和检验时间，出
具报告时间等内容。
双方负责人签字并加盖公章合同生效，交由药监局审批备案方可进行委托检验。
9 对外委检验结果持有异议可送往省、市药检所申请仲裁。
10 对外委检验结果需认真计算复核，确认无错误后才可发本公司检验报告单。
11 对外委检验数据结果报告单进行分类归档，保存。
12 变更历史。
委托产品检验的管理规定模版
委托产品检验的管理规定模版1. 试行目的及适用范围本管理规定的目的是确保委托产品检验的程序、要求和结果的准确性和可靠性，适用于所有委托产品检验的情况。
2. 定义2.1 委托方：指需要委托产品检验的组织或个人。
2.2 受托方：指负责执行产品检验任务的组织或个人。
2.3 委托产品：指委托方提供给受托方进行检验的产品。
2.4 检验报告：指受托方根据实际检验情况编制的产品检验结果的书面报告。
3. 检验前的准备工作3.1 委托方应向受托方提供委托产品的详细信息，包括但不限于产品名称、规格、数量、包装及运输方式等。
3.2 受托方应对委托产品的检验要求进行评估，并制定相应的检验方案和检验标准。
3.3 受托方应与委托方达成书面的委托协议，明确双方的权利、义务和责任。
3.4 委托方应按照受托方的要求提供委托产品的样品，并确保样品的真实、完整和代表性。
4. 检验过程的管理4.1 受托方应按照检验方案和检验标准进行产品检验，并记录检验的过程和结果。
4.2 受托方应采取必要的技术手段和设备，确保检验过程的准确性和可靠性。
4.3 受托方应确保检验人员具备相应的专业知识和技能，并进行必要的培训和考核。
4.4 受托方应依法保护委托方的知识产权和商业机密，不得将检验结果和相关信息泄露给第三方。
4.5 受托方应确保产品样品的保管和使用符合相关的法律法规和技术标准，防止样品的污染和损坏。
5. 检验报告的编制和发布5.1 受托方应在完成产品检验后，按照委托方要求编制检验报告，并确保报告的准确、完整和及时。
5.2 检验报告应包括以下内容：委托方信息、受托方信息、委托产品的基本信息、检验方法和标准、检验结果、检验结论、检验日期等。
5.3 受托方应将检验报告及时发送给委托方，并保留相关的备份文件，以备查证。
6. 不合格产品的处理6.1 如果委托产品被判定为不合格，受托方应及时通知委托方，并说明不合格的原因和处理意见。
6.2 委托方可以要求受托方重新检验、修复或退回不合格产品，双方应协商解决。
药品委托生产管理规程
药品委托生产管理规程目的：建立药品委托生产管理规程，规范药品委托生产的管理。
使用范围：药品生产企业的药品委托生产。
制定依据：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产监督管理办法》及相关药品安全监管的要求。
责任：生产副总经理、质量授权人、质量管理部、生产部计划部对本规程的实施负责。
文件内容：1．委托生产的原则：1.1为确保委托生产产品的质量和委托检验的准确性和可靠性，委托方和受委托方必须签订书面合同，明确规定各方职责、委托生产的内容及相关的技术事项。
1.2委托生产的所有活动，包括在技术或其他方面拟采取的任何变更，均应当符合药品生产许可和注册的有关要求。
2．委托生产双方应具备的资质：2.1委托方：●具有《药品生产许可证》、营业执照；●已取得该药品批准文号的药品生产企业。
2.2受托方：●具有《药品生产许可证》、营业执照；●持有与生产该药品的生产条件相适应的GMP认证证书；3．委托方与受托方展开委托时应按照以下要求：3.1委托方：●委托方应当对受托方进行评估，对受委托方的条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合GMP的要求。
评估方式根据质量风险评估规程进行操作；●委托方应当向受托方提供所有必要的资料，以使受托方能够按照药品注册和其他法定要求正确实施所委托的操作。
委托方应当使受托方充分了解与产品或操作相关的各种问题，包括产品或操作对受托方的环境、厂房、设备、人员及其他物料或产品可能造成的危害；●委托方应当对受委生产或检验的全过程进行监督；●委托方应当确保物料和产品符合相应的质量标准；●委托方负责委托生产药品的质量和销售。
3.2受托方：●受托方必须具备足够的厂房、设备、知识和经验以及人员，满足委托方所委托的生产或检验工作的要求。
●受托方应当确保所收到委托方提供的物料、中间产品和待包装产品适用于预定用途；●受托方不得从事对委托生产或检验的产品质量有不利影响的活动；●受托方应当按照《药品生产质量管理规范》进行生产，并按照规定保存所有受托生产文件和记录。
药品委托销售管理规程
药品委托销售管理规程1. 管理概述药品委托销售是指药品生产企业委托经销商进行销售和配送的一种销售模式。
为了规范药品委托销售行为，保障消费者的权益，制定本管理规程。
2. 委托销售流程2.1 委托销售合作协议签订药品生产企业与经销商在委托销售前需签订委托销售合作协议。
协议内容包括双方的权益义务、商品价格、销售区域等条款。
2.2 药品供应与配送药品生产企业按照协议约定的时间和数量向经销商提供药品货物，并经过严格检验合格后配送给经销商。
2.3 经销商销售药品经销商根据销售区域，采取合法的销售渠道和方式，销售药品给终端客户。
销售过程中，经销商需保证药品质量、明码标价，禁止使用虚假或夸大宣传手法。
2.4 监督与投诉处理药品监管部门对委托销售行为进行监督检查，发现问题及时进行处理。
消费者对经销商的投诉，监管部门应及时受理并进行调查处理。
3. 委托销售主体责任3.1 药品生产企业责任药品生产企业应确保提供给经销商的药品质量符合国家药品监管要求，并按时、按量配送给经销商。
3.2 经销商责任经销商应遵守相关法律法规，合法经营，确保销售的药品符合国家药品质量标准。
经销商应建立健全的库存管理体系，防止过期药品流入市场。
3.3 药品监管部门责任药品监管部门应加强对委托销售行为的监督，对违规行为进行处理，确保委托销售的药品符合质量和安全要求。
4. 惩罚措施4.1 经销商违规行为对于经销商违反合作协议、销售假冒伪劣药品、虚假宣传等违规行为，药品生产企业有权终止合作关系，索赔损失，并向药品监管部门举报。
4.2 药品生产企业违规行为药品生产企业如果提供质量不合格的药品、超出协议约定配送时间等违规行为，应赔偿经销商损失，并受到药品监管部门的处罚。
4.3 药品监管部门违规行为药品监管部门如果对违规行为视而不见，不作为，将会被追究责任，并可能面临或行政或刑事处罚。
5. 改进与完善为进一步规范药品委托销售行为，保护消费者利益，应加强与药品生产企业、经销商的沟通协作，完善管理规程，并根据市场需求和监管要求进行不断地更新和改进。
gmp对药品委托检验的要求
GMP对药品委托检验的要求一、委托方应符合GMP要求药品委托检验的委托方应符合GMP（药品生产质量管理规范）的相关要求，确保具备合法的药品生产、经营资质，并保证其生产、经营的药品符合国家法律法规和相关标准的要求。
二、受托方应具备相应的检验资质和能力受托方应具备相应的检验资质和能力，包括取得相应的资格证书、通过国家计量认证等，并应按照规定的技术标准和操作规程进行样品接收、检验、报告和储存等。
三、委托检验应按照规定的质量标准进行药品委托检验应按照国家规定的质量标准进行，确保样品的质量和检验结果的准确性。
委托方和受托方应遵守相关规定，确保检验过程的合法性和规范性。
四、委托方应提供合法的样品，并填写委托检验记录委托方应提供合法的样品，包括药品原料、中间体、成品等，并填写委托检验记录。
记录应包括样品名称、规格、数量、来源、生产批号等信息，以确保样品的真实性和可追溯性。
五、受托方应按照规定程序进行样品接收、检验、报告和储存受托方应按照规定程序进行样品接收、检验、报告和储存等，确保样品的安全性和完整性。
同时，受托方应对样品进行合理的分类和标识，以避免混淆和差错。
六、受托方应有严格的质量控制程序，确保检验结果的准确性和可靠性受托方应有严格的质量控制程序，包括对检验人员的培训和考核、对仪器设备的维护和校准等，以确保检验结果的准确性和可靠性。
此外，受托方还应定期对检验过程进行内部审核和检查，及时发现并纠正问题。
七、委托方和受托方应保持沟通，确保检验过程中的问题及时解决委托方和受托方应保持沟通，确保在检验过程中遇到的问题能够及时解决。
双方应建立有效的沟通机制，包括电话、邮件等方式，以便在需要时能够快速联系并协商解决方案。
八、委托检验报告应规范、清晰，易于理解和使用委托检验报告是反映样品质量和检验结果的重要文件，应规范、清晰，易于理解和使用。
报告中应包括样品名称、规格、数量、来源、生产批号等信息，以及检验项目、标准和方法等内容，以便于委托方和其他相关方对结果进行评估和使用。
委托产品检验的管理规定
委托产品检验的管理规定
主要涉及以下几个方面：
1. 委托条件：明确委托人和受托人的身份、资格和权限。
双方需签订委托合同或协议，明确委托的产品范围、检验标准和要求、检验方法和检验期限等。
2. 委托费用：明确委托费用的计算方式和支付方式。
双方协商确定委托费用，并在合同中明确支付方式和款项支付时间。
3. 信息保密：明确委托人和受托人对委托信息的保密义务。
委托人提供的产品信息和相关资料应妥善保管，受托人不得将其泄露给第三方。
4. 检验流程和方法：明确产品检验的流程和方法。
受托人应按照委托人的要求进行产品检验，确保检验结果的准确性和可靠性。
5. 检验结果和报告：明确检验结果和报告的形式和内容。
受托人应及时向委托人提供检验结果和报告，并按照双方约定的方式进行确认和交付。
6. 违约责任：明确委托人和受托人的违约责任。
双方应按照合同约定履行各自的义务，如有违约行为，应承担相应的法律责任。
7. 纠纷解决：明确纠纷解决的方式和程序。
双方发生争议时，应首先通过友好协商解决；如协商无果，可通过仲裁或诉讼等方式解决。
以上仅为委托产品检验的管理规定的一般内容，具体管理规定可以根据实际情况进行具体规定和约定。
委托检验管理规程
委托检验管理规程1目的建立一个规范的委托检验规程，确保委托检验的准确性和可靠性，并明确规定委托方和受托方各方责任、义务、委托检验的内容及相关的技术事项。
规范委托检验的管理2范围适用于某某公司的委托检验管理。
3职责3.1文件起草人员：负责确保按照相关规程所规定的格式进行文件的编写，并根据审核人员及批准人员的意见进行修改，直至文件得到批准。
3.2审核人：负责对本部门及与本部门有关的文件进行格式审核，并提出相应的意见。
4定义委托检验是指生产企业尚不具备某项检验能力，经监管部门批准，委托其它具备检验能力的的机构代为检验该项目的过程。
5 内容5.1委托检验的原则5.1.1为确保委托生产产品的质量和委托检验的准确性和可靠性，委托方和受托方必须签订书面合同，明确规定各方责任、委托生产或委托检验的内容及相关的技术事项。
5.1.2委托生产或委托检验的所有活动，包括在技术或其他方面拟采取的任何变更，均应当符合许可和注册的有关要求。
5.1.2应有书面合同，阐明委托的内容及相关技术事项。
5.1.3对于委托方提供质量标准的检验如果检验方法不是药典等收载的通用方法应该评估是否需要方法转移。
5.1.4委托检验应保持受托方相对稳定委托检验包括变更受托方应按相关规定在药品监督部门备案。
5.2委托方5.2.1委托方应负责对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行详细考查，确认其顺利完成委托工作的能力，确认采用委托方式仍能保证遵照执行《药品生产质量管理规范》阐述的原则和要求。
5.2.2委托方应向受托方提供所有必要的资料，以使受托方能够按药品注册批准和其它法定要求正确实施所委托的操作。
委托方应让受托方充分了解与产品或操作相关的各种问题，包括产品或操作有可能对受托方的厂房、设备、人员及其它物料或产品造成的危害。
5.2.3委托方应对受托生产或检验的全过程进行指导和监督。
5.2.4确保受托方接到的所以实验样品均按照既定的、合理的取样规则取样确保样品具有代表性。
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药品委托检验管理规程委托检验管理规程1目的:建立药品委托检验管理规程，确保委托检验符合GMP相关规定并正确执行。
2范围：药品的委托检验3责任者：总经理室、质量管理部、质量控制实验室。
4规程：4.1原则：4.1.1委托检验必须根据现行法规要求进行管理。
4.1.2委托检验必须明确界定检验内容和职责，经双方同意并严格控制，委托方和受托方必须签订书面合同，明确规定各方的职责。
合同必须明确说明质量受权人在批准放行销售每一批产品时，如何履行其全部职责。
4.1.3药品生产企业对本企业放行出厂的产品（包括制剂和原料药）必须按药品标准项下的规定，自行完成或由其所委托的合同契约单位执行所有检验项目。
委托方有责任保证受托方的检验行动符合现行法规和GMP的要求。
4.L4委托检验的所有活动，包括在技术或其他方面拟采取的任何变更，均应符合有关药品注册批准的要求及合同要求。
受托方应及时通知委托方相关变更并经委托方同意后方可实施变更。
4.1.5对于委托方提供质量标准的检验，如果检验方法不是药典等收载的通用方法，应该评估是否需要方法转移。
4.1.6药品生产企业委托检验，应保持受托方相对稳定，委托检验（包括变更受托方）应按相关规定在药品监督部门备案。
4.1.7只有合同生效期内所作的委托检验结果是有效的，此结果还必须经委托方确认认可。
4.2应用范围4.2.1委托检验适用范围应遵照相应法规执行，例如由于实验室条件（能力容量，仪器、试剂的短缺）及人员资格的限制，或仪器发生故障不能满足正常工作时，可以考虑对原辅料、包装材料、放行产品、稳定性实验等实验项目进行委托检验。
4.2.2委托检验的受托方可以是国家或地方药品检验所，或第三方具有相应检验资质的机构或企业。
主要考虑其检验仪器是否经过计量校验（包括国家强制要求执行的），是否处于良好工作状态，人员是否具备要求的技术水平，质量管理水平是否符合GMP法规要求等Q4.2.3所有实验样品均可根据法规要求进行委托检验，其中包括原辅料检验，放行产品的动物试验，包装材料检验，稳定性产品贮存及检验等等。
4.3委托方职责4.3.1应负责对受托方进行评估，包括资质、实验室条件、仪器设备的计量校验、人员技术水平、质量管理情况进行详细考察，确认其具备完成委托工作的能力，确认采用委托检验的方式仍能保证遵照执行本规范阐述的原则和要求。
委托方应向受托方提供所有必要的资料，例如，实验方法和操作指南，样品贮存和运输条件，试剂的规格，标准品来源及储存条件等等，以使受托方能够按所要求的标准和其他法定要求正确实施所委托的操作，委托方应让受托方充分了解与产品和检验相关的各种问题，包括产品或操作有可能对受托方的分析设备、人员及其他造成的危害。
4.3.2委托方，必要的时候应对受托方进行方法转移，并在检验的全过程进行指导和监督。
4.3.3委托方应确保受托方接到的所有实验样品，均按照既定的、合理的取样规则取样，确保样品具有代表性。
存和运输样品。
4.3.4委托方应确保按照所要求的条件贮4.3.5如对记录格式有特别需求，委托方必须向受托方提供所要求的记录格式模板。
4.4工作流程4.4.1选定受托方4.4.1.1资格筛选委托方应根据实验需求，挑选有资质的实验室，此实验室应至少能承担委托实验的相关项目，满足GMP实验室的要求并能满足如下要求，有能力承担以下职责：(1)必须具备足够的实验室空间，相应的分析设备，具备相应知识和经验的人员，以确保完成委托方所委托的检验工作；(2)如需要，受托方亦可按合同要求，依据合理的取样原则取样，保证样品具有代表性；(3)应能确保所有收到的实验样品(包括初始物料，中间产品，待包装产品和试剂按要求妥善保管，并用于预定用途；成品)和标准品/(4)不得从事任何可能对委托方检验的产品质量有不利影响的活动；(5)对于检验过程中出现的不符合规定的结果，有义务按合同要求及时通知委托方，并进行相应的调查，同时将调查结果反馈委托方；(6)对于合同实施过程中，出现其他偏离合同要求的情况，应按要求通知委托方，并作相应的调查；(7)有义务接受委托方的审计；(8)应对委托方提供的内控检验方法及数据实施保密措施，不得泄露或作其他用途；(9)对实验剩余的样品及其测试材料应按照合同要求适当处理或退还给委托方，不得挪为他用。
4.4.1.2现场考察对初步确定的委托方，由质量部门组织进行现场考察，其中包括实验室的组织结构，资质证书，实验条件，仪器管理现状，校验/使用历史，人员资质和培训，试剂管理和标准品溶液的管理等。
审计之前，须就审计计划达成一致(现场审计计划见实例分析8-2)。
审计时，需注意现场的操作与批准生效的管理程序的一致性。
根据审计结果出具现场审计报告，并由质量管理部门相关负责人批准(现场审计议程和审计报告见实例分析8_3)。
5.4.1.3细节探讨就实验方案的细节，委托方应同候选的合同实验室进行交流探讨,尤其是技术方面，以确定它具有条件按质按量完成检验。
4.4.2合同签署4.4.2.1委托方与受托方之间应签订合同（包括商业条款及质量协议），详细规定各自的职责，其中的技术性条款应由具有检验技术知识和熟悉本规范的主管人员拟定，委托检验的各项工作必须符合质量标准的要求并应双方同意（质量协议见实例分析8-Do4.4.2.2合同应详细规定质量受权人批准放行的方式，确保每批产品都已按约定的质量标准的要求或合同规定完成检验。
4.4.2.3合同应阐明何方负责试剂、标准品的采购，批准放行使用，同时也应明确何方负责取样。
在委托检验的情况下，合同应阐明受托方是否在委托方的厂房内取样，或由委托方送样。
4.4.2.4原始记录及数据的保存，样品的返回及报废程序应在合同中明确规定，在委托方质量缺陷处理或药品召回处理的操作规程中应详细规定，出现投诉或怀疑有缺陷时，委托方必须能够方便的查阅所有与评价产品质量相关的记录。
4.4.2.5合同应允许委托方对受托方进行检查或质量审计（定期或随机）。
4.4,2.6委托检验合同应明确受托方同意接受药品监督管理部门检查。
4.4.2.7委托检验合同应由质量部负责人、企业相关负责人批准。
4.4.3合同实施4.4.3.1方法转移：如果委托方提供检验方法不是药典或其他国家法定标准收载的通用的实验方法均需进行方法转移，以确认受托方完全有能力独立完成检验。
方法转移应按照双方签署的转移草案执行,并出具方法转移报告Q只有方法转移成功后才能进行合同检验。
4.4.3.2方法确认:对于药典和国标收载的通用的试验方法，应进行方法确认，接受标准由双方共同建立确认。
如为受托方提供标准和方法，应获得委托方的确认和批准。
4.4.3.3样品的准备和运输：样品应按要求准备，运输时应保证运输条件符合规定，如为温度/湿度等因素敏感产品，应实施运输条件的监控，其数据应附于分析报告中作为参考。
4.4.3.4样品的储存：受托方应按照要求储存接收到的样品。
对于温湿度敏感产品，其储存条件的数据也需要提供给委托方作为结果的一部分。
4.4.3.5实验：受托方应按照规定的方法进行检验和如实/及时填写实验记录，如使用电子系统进行公式计算，需提前进行公式验证，并有文件记录及批准。
4.4.3.6实验报告：受托方应按要求向委托方出具实验报告，报告应加盖检验公章，其原始数据应按法规或合同要求由任一方保留。
为便于委托方查阅或GMP检查审核，在双方认可的基础上，建议由委托方保留原始记录，受托方保留原始记录复印件。
4.4.3.7异常情况处理：合同实施的过程中，如出现任何偏离合同要求的情况，受托方应及时通知委托方，共同进行相应的调查及后续可能的合同修订。
4.4.4结果评估4.4.4.1受托方一旦发现超出质量标准或异常的分析结果，必须及时通知委托方，共同进行实验室调查，并按要求提供调查报告给委托方。
4.4.4.2受托方检验结果与法定抽样结果或复核结果不一致时,应双方协商解决。
4.4.5实验后样品处理所有实验后的样品应按照合同要求处理。
对于有特殊安全需要的样品，按照相关规定处理。
江苏省无锡药品检验所药品生产企业委托检测协议书编号：根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、国家食品药品监督管理局《关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知》（国食药监安[2004]108号）以及江苏省食品药品监督管理局《关于进一步规范药品生产企业委托检验工作的通知》（苏食药监安[2012]65号）精神，药品生产企业对放行出厂的制剂产品的除动物试验暂可委托检验外,必须按药品标准项下的规定完成全部检验项目；在对进厂原辅料的检验中，如遇使用频次较少的大型检验仪器设备，相应的检验项目可以向具有资质的单位进行委托检验。
根据以上原则以及相关法律法规的规定，双方签订委托检测协议书。
甲方（委托方）：乙方（受托方）：江苏省无锡药品检验所1.委托原因：A.甲方缺少动物试验方面的检测条件B.甲方缺少大型检测验仪器，且使用频次较少C.其他2.委托品种、检测项目及检测依据：委托品种检测项目检测依据检测费用（每批）明胶空心胶囊辂《中国药典》500元2010年版二部氯乙醇400元环氧乙烷700元3.甲方应向乙方提供真实有效的生产许可证、产品批准证书等相关文件复印件。
4.甲方应向乙方提供与检测相关的必要的资料，以使乙方充分了解与检测有关的各种问题，包括有可能对乙方人员、仪器设备、环境等造成的危害。
5.甲方负责取样，确保所送样品和物料等符合相关法律法规（如GMP）的要求保证取样的代表性，并承担由此造成的法律责任。
6.乙方应具备所接受样品检测项目的相应资质及能力，并向甲方提供相关的证明性文件。
7.乙方有义务配合甲方接受药品监督管理部门与委托检测相关的检查。
8.甲方按乙方的规定办理相关委托检测手续，填写检测委托书并提供样品、检测标准和检验操作规程等相关的技术材料。
9.收到甲方提供的样品、检测委托书、检验标准等材料齐全后，乙方应及时安排检测并出具检测结果，该结果仅是乙方按照甲方提供的检验标准、方法和样品对委托项目进行检测后的数据作为甲方放行产品或物料的依据，乙方仅对检测来样和按标准检测项目负责，其他相关产品责任一律由甲方承担。
10.乙方对相关的检测记录、原始图谱及检测报告保存3年，检测样品留样一年，若甲方要求退回检验剩余样品，须在委托检验时在检测委托书中注明，领取退样应签收。
11.甲乙双方有对对方技术资料保密的义务。
12.检测费用按照国家有关规定或双方达成的协议执行，甲方应及时结清。
13.本协议签署后甲方应立即向江苏省食品药品监督管理局申请备案，若甲方1个月后未将批准后的备案材料抄送乙方，应重新签署协议。
14.本协议甲方获得省食品药品监督管理局备案后生效，有效期一年。
15.以上协议中的未尽事宜，双方另行协商解决。
本协议一式三份，甲方持有两份，乙方持有一份。