医疗器械软件审核要点

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(完整版)医疗器械软件注册技术审查指导原则

(完整版)医疗器械软件注册技术审查指导原则医疗器械软件注册技术审查指导原则是国家食品药品监督管理局制定的一项重要政策，旨在规范医疗器械软件注册审查的流程和要求。

本文将详细介绍医疗器械软件注册技术审查指导原则的背景、内容和作用，以及相关的技术要求和注意事项。

一、背景近年来，随着信息技术的快速发展，医疗器械软件在医疗领域的应用日益广泛。

为确保医疗器械软件的安全性、有效性和可靠性，加强对医疗器械软件的监管成为一项紧迫的任务。

医疗器械软件注册技术审查指导原则的制定就是为了解决这个问题。

二、内容医疗器械软件注册技术审查指导原则主要包括以下内容：1. 审查范围：明确了医疗器械软件注册审查的范围，包括医疗器械软件的定义、分类和等级划分。

2. 技术要求：详细列出了医疗器械软件注册审查的技术要求，包括软件设计与开发、软件生命周期管理、软件验证与验证等。

3. 技术评价：规定了医疗器械软件注册审查的技术评价方法和要求，包括技术文档的准备和提交、数据分析和评价的方法等。

4. 审查程序：明确了医疗器械软件注册审查的程序和时限，包括申请受理、技术审查、评审决定等。

5. 审查要点：列出了医疗器械软件注册审查的重点关注事项，包括软件功能与安全性风险、软件算法与逻辑正确性、软件兼容性和可靠性等。

三、作用医疗器械软件注册技术审查指导原则的制定具有以下作用：1. 规范市场秩序：医疗器械软件注册技术审查指导原则确立了医疗器械软件注册审查的具体流程和要求，有利于规范市场秩序，提高医疗器械软件的质量和安全性。

2. 保障公共安全：医疗器械软件注册技术审查指导原则强调医疗器械软件的安全性和可靠性，能够有效地保障公共安全，减少医疗事故的发生。

3. 促进技术创新：医疗器械软件注册技术审查指导原则对软件设计与开发、验证与验证等方面提出了具体要求，有利于促进医疗器械软件的技术创新和发展。

四、技术要求医疗器械软件注册技术审查指导原则对医疗器械软件的技术要求有严格的规定，主要包括以下几个方面：1. 软件设计与开发：要求医疗器械软件开发企业具备软件开发能力，采用工程化的开发流程和规范，确保软件的设计和开发能够满足注册要求。

医疗器械软件审查指导原则

医疗器械软件审查指导原则医疗器械软件是在医疗器械中以软件形式实现的功能，具有一定的特殊性和复杂性。

为了保障医疗器械软件的安全和有效性，需要对其进行审查。

2.审查内容医疗器械软件审查应包括软件设计、软件验证、软件测试、软件文档等方面。

具体包括：（1）软件设计文件，包括软件需求规格说明书、软件设计规格说明书等；（2）软件验证文件，包括软件验证计划、软件验证测试用例、软件验证测试报告等；（3）软件测试文件，包括软件测试计划、软件测试用例、软件测试报告等；（4）软件文档，如用户手册、技术说明书等。

3.审查原则医疗器械软件审查应遵守以下原则：（1）安全性原则。

医疗器械软件的安全性是首要考虑的因素，应确保其在正常和异常条件下均能保持安全；（2）有效性原则。

医疗器械软件应能够执行其预定的功能，且能够满足性能要求；（3）可靠性原则。

医疗器械软件应具有高可靠性，能够保证其在使用寿命内不发生故障；（4）可维护性原则。

医疗器械软件应易于维护和更新，且能够满足不同用户的需求；（5）规范性原则。

医疗器械软件应符合相关的法律、法规和标准要求。

4.审查流程医疗器械软件审查应依照以下流程进行：（1）确定审查的范围和内容；（2）制定审查计划和安排审查人员；（3）对软件设计、验证、测试和文档进行审查；（4）记录审查结果和意见；（5）整理和评估审查结果，提出审查结论。

5.结论医疗器械软件审查是保障医疗器械软件安全和有效性的重要手段，应严格按照审查原则和流程进行。

同时，应不断完善和改进审查指导原则，提高医疗器械软件的安全性和有效性。

医疗器械软件审核要点

医疗器械软件审核要点软件类产品和包含软件的产品在审核过程中的关注点首先，感谢CMD平台和CMD领导在审核安排中让我接触到了较多的软件企业，这使我有了一点总结和分享经验的资本。

在座的各位都是专家，如果有不对的地方，欢迎指正和讨论。

同时，也要感谢审核4组的小伙们和美女姑娘们，给了我这个曝光露脸的机会。

我们四组长说了，谁鼓掌谁笑，下个月就是谁上台哦。

在XXX的软件注册审评指导原则（监管文件）中，有一句话影响很深：“软件看不见摸不着”。

最近CMD群也转发了XXX和XXX医疗器械软件注册要求的对比表（预热），其中包括CFDA药监-50号通告附件《医疗器械软件注册技术审查指导原则》和美国XXX 2005年5月11日《医疗设备内含软件-上市前提交文件内容指南》。

在这里，我们不讨论这些法规的具体要求。

与审核类似，我们在考虑规范时应该高于法规要求。

我认为应该将“软件看不见摸不着”改为“软件看得见摸不着”，因为我们可以看到软件的运行，就像电子文档一样，在计算机中分门别类。

我们一般对文件进行控制，包括“创建、审批、发布、存档、阅读、修改、复制”等操作。

软件分为源程序和可执行程序，源程序按照电子文档经管（4.2.3）进行控制，就像硬件设备的电路图、PCB图、组装图一样。

源程序的“创建、审批、发布、存档、阅读、修改”等操作应该保留相应的质量记录（4.2.4），但一般情况下没有。

可执行程序具备产品属性，像一个硬件设备一样有功能，可以完成任务。

但它也是一个文件，需要进行创建、审批、发布、存档、阅读、修改等操作。

软件的要素就像文件（4.2.3/4.2.4要素）一样，包括唯一性编码（即软件标识）和软件类型（如数据库文件.db、编译器提供的头文件.h（未知源代码或基本算法）、配置文件.cfg、系统文件.sys、系统测试文件平台（各种系统）、测试用例.tst，可执行程序EXE等）。

软件名称、软件版本命名规则及发布版本在SVN配置经管计划中有主版本和次版本、修订版本，但发布版本未明确。

医疗器械软件技术审查指导原则

医疗器械软件技术审查指导原则
1.审查软件设计和开发流程：确保软件开发团队遵循合适的开发流程，包括需求分析、设计、开发、测试等环节，并进行适当的文档记录。

2.风险评估和管理：对软件的风险进行全面的评估和管理，包括对异
常情况和潜在危险的考虑。

特别是对于与人体健康和生命相关的医疗器械
软件，需特别关注其可能引发的风险。

3.数据安全和隐私保护：要求软件具备保护患者隐私和数据安全的措施，例如对敏感信息进行加密、访问控制等。

4.软件验证和验证测试：确保软件的功能和性能符合规定要求，进行
全面的验证测试，并记录测试结果。

5.用户界面设计评估：评估软件用户界面的易用性和交互性，确保用
户能够方便地使用软件而不引发误操作。

6.软件配置管理：设计适当的软件版本管理和配置管理措施，确保软
件的稳定性和一致性。

8.需求跟踪和变更管理：确保软件的需求能够被跟踪和管理，对需求
的变更进行适当的控制和记录。

9.软件维护和更新策略：要求软件提供有效的维护和更新策略，确保
软件能够及时更新和修复潜在的缺陷。

这些指导原则旨在提高医疗器械软件的质量和安全性，确保其有效使用，减少潜在风险和错误。

在软件审查过程中，审查人员可以根据实际情
况对这些指导原则进行适当的调整和补充。

医疗器械软件的审查工作需要
专业的软件和医疗器械领域的专业人士参与，以确保审查的有效性和准确性。

医疗软件产品技术审评要求规范

医疗软件产品技术审评要求规范1.相关法律法规要求：医疗软件产品开发和使用必须符合国家相关的法律法规，包括医疗器械管理法以及相关的国家标准和规范。

2.安全性要求：医疗软件产品应具备良好的安全性能，确保数据的保密性、完整性和可用性。

同时，对于涉及患者隐私信息的软件产品，要加强安全控制措施，确保患者隐私不被泄露。

3.功能要求：医疗软件产品应具备符合实际需求的功能，能够满足医疗机构和医务人员的工作需要。

同时，软件产品的功能要稳定可靠，能够正常运行并满足性能要求。

4.互操作性要求：医疗软件产品应具备良好的互操作性，能够与其他医疗信息系统进行数据交换和共享。

软件产品应支持标准化的数据格式和接口，并能够适应不同厂商和不同版本的医疗设备和系统。

5.易用性要求：医疗软件产品应具备良好的用户界面设计，简单易用，符合人机工程学原理。

同时，软件产品应提供友好的操作提示和帮助文档，方便用户使用和问题解决。

6.可靠性要求：医疗软件产品应具备良好的稳定性和可靠性，能够长时间运行并保证数据的准确性和一致性。

软件产品应具备故障自恢复和数据备份等安全性保障措施，避免数据丢失和系统故障。

7.性能要求：医疗软件产品应具备良好的性能，包括响应速度、数据处理能力、并发性能等。

软件产品应能够适应高并发和大数据量的场景，不影响正常的医疗工作流程和用户体验。

8.技术标准要求：医疗软件产品开发应符合相关的技术标准和规范，包括国家和行业标准。

开发过程中要采用合适的开发方法和工具，并进行充分的测试和验证，确保软件产品的质量和可靠性。

9.审评报告要求：对医疗软件产品进行技术审评后，应编制审评报告，包括审评的目的、方法、结果和建议等内容。

审评报告应详细描述软件产品的技术特性、性能指标和符合程度，以及存在的问题和改进建议。

10.合规要求：医疗软件产品应符合相关的合规要求，包括医疗器械注册要求、医疗信息安全管理要求等。

开发和使用医疗软件产品时，应遵循医疗行业的规范和要求。

医疗器械软件技术审查指导原则

医疗器械软件技术审查指导原则
1.软件技术审查应遵循规范化的流程，包括需求分析、设计、实现、测试等环节。

2. 在需求分析阶段，应注意用户需求是否得到充分考虑，并根据用户需求和功能需求制定详细的需求说明书。

3. 设计阶段应明确软件结构、算法和数据结构等方面的设计，对设计文档进行审查，确保设计符合规范要求。

4. 在实现阶段，应关注代码的可读性、可维护性和可扩展性等方面，并采用适当的编码规范和技术。

5. 在测试阶段，应注意软件的功能测试、性能测试、安全测试等各方面的评估，确保软件能够正常运行并满足各项要求。

6. 应进行全面的文档审查，包括需求说明书、设计文档、测试文档、用户手册等，确保文档内容准确、完整、清晰、易懂。

7. 应注意医疗器械软件的安全性和可靠性，包括数据保护、数据传输、权限管理等方面的保障，确保软件对患者和医生安全无害。

8. 在审查过程中，应对软件中可能存在的缺陷和问题提出合理的建议和意见，并与开发人员积极沟通，共同解决问题。

9. 审查人员应具备专业知识和技能，能够准确评估软件技术的合规性和质量，并及时更新技术知识，保持与医疗器械技术的同步发展。

10. 在审查过程中，应注重知识产权保护，避免侵犯他人的专利、版权等权利，维护行业的正常竞争秩序。

深度学习辅助决策医疗器械软件审批要点勘正

深度学习辅助决策医疗器械软件审批要点勘正前言随着深度学习技术的迅速发展，其在医疗领域的应用越来越广泛。

深度学习辅助决策医疗器械软件在临床实践中起到了重要的作用。

为了确保医疗器械软件的安全性和有效性，相关监管部门制定了一系列审批要点。

本文将对深度学习辅助决策医疗器械软件审批要点进行勘正。

一、术语和定义深度学习辅助决策医疗器械软件的术语和定义在审批要点中十分重要。

对于相关术语的准确定义，有助于统一理解和避免歧义。

1.深度学习辅助决策医疗器械软件：指利用深度学习技术构建的用于辅助医疗决策的软件系统，能够提供针对特定医学任务的预测或帮助做出决策。

2.安全性：指医疗器械软件在正常使用条件下不会对患者、操作人员和环境造成不良影响的性质。

3.有效性：指医疗器械软件能够在规定的适用条件下提供准确、及时、完整和可靠的结果。

二、技术要求深度学习辅助决策医疗器械软件的技术要求是审批要点中的重点内容。

在技术要求中，需要对软件的功能、性能、数据集、算法等方面进行详细的规定。

1.功能要求：审批要点中应明确深度学习辅助决策医疗器械软件的主要功能，例如影像分析、病理诊断、病情预测等。

同时，还需要规定软件与其他医疗设备的接口要求，以确保软件的兼容性和互操作性。

2.性能要求：审批要点中需要对软件的性能指标进行明确规定，例如准确率、召回率、误诊率等。

此外，还需要考虑软件的时效性和稳定性，确保在实际临床应用中能够满足需求。

3.数据集要求：深度学习辅助决策医疗器械软件的训练数据集至关重要。

审批要点中需要规定数据集的来源、数量、质量等要求，以确保软件的训练结果具有代表性和可靠性。

4.算法要求：深度学习辅助决策医疗器械软件的算法应当具备良好的解释性和可解释性。

审批要点中需要明确要求软件的算法具有可靠的推理能力，并且能够提供相关的解释和理由，以增强医生和患者对软件结果的信任。

三、临床验证要求在深度学习辅助决策医疗器械软件的审批过程中，临床验证是不可或缺的环节。

医疗器械软件审核要点

医疗器械软件审核要点 Pleasure Group Office【T985AB-B866SYT-B182C-BS682T-STT18】软件类产品和包含软件的产品在审核过程中的关注点1、感谢CMD平台、和CMD领导在审核安排中、让我接触了较多的软件企业、有一点点总结、分享经验的资本，在座的其实都是专家，不对之处，欢迎指正、也欢迎讨论。

2、感谢审核4组的小伙、美女姑晾们，给我这个曝光露脸机会。

我们4组长说了，谁鼓掌、谁笑，下个月就是谁上台哦。

-------------------------------------------------------------------------------------曾经在北京局/国家局的软件注册审评指导原则（监管文件）中，有一句话影像很深“软件看不见摸不着”，最近闸门CMD群也转发CFDA和FDA医疗器械软件注册要求的对比表（预热）；就是 CFDA药监-50号通告附件《医疗器械软件注册技术审查指导原则》国家局审评中心写的，和美国FDA 2005年5月11日《医疗设备内含软件-上市前提交文件内容指南》我们在这不讨论这个法规要求。

-和审核一样，我们考虑标准，高于法规要求，我觉得应该写“软件看得见摸不着”。

因为他运行我们能见的到，软件就像电子文档一样，在计算机中分门别类，我们一般对文件控制包括：“创建、审批、发布、存档、阅读、修改、复制…”。

控制“创建、审批、发布、存档、阅读、修改…”--一般没有。

可执行程序：她具备产品属性、像一个硬件设备、有功能、能完成任务。

但也是一个文件、也同时应包括创建、审批、发布、存档、阅读、修改…”的文件控制。

软件的要素就如文件（）：包括：1、唯一性编码（就是软件标识）-- 没有唯一性编码（标识）2、软件类型（如文件类型）、（如：数据库文件.db 、编译器提供的头文件.h（未知源代码、或基本算法）、配置文件.cfg、系统文件.sys、系统测试文件平台（各种系统）、测试用例.tst ，可执行程序EXE ….. 非常多）。

000-医疗器械软件审核要点

软件类产品和包含软件的产品在审核过程中的关注点1、感谢CMD平台、和CMD领导在审核安排中、让我接触了较多的软件企业、有一点点总结、分享经验的资本，在座的其实都是专家，不对之处，欢迎指正、也欢迎讨论。

2、感谢审核4组的小伙、美女姑晾们，给我这个曝光露脸机会。

我们4组长说了，谁鼓掌、谁笑，下个月就是谁上台哦。

-------------------------------------------------------------------------------------曾经在北京局/国家局的软件注册审评指导原则（监管文件）中，有一句话影像很深“软件看不见摸不着”，最近闸门CMD群也转发CFDA和FDA医疗器械软件注册要求的对比表（预热）；就是CFDA 药监-50号通告附件《医疗器械软件注册技术审查指导原则》国家局审评中心写的，和美国FDA 2005年5月11日《医疗设备内含软件-上市前提交文件内容指南》我们在这不讨论这个法规要求。

-和审核一样，我们考虑标准，高于法规要求，我觉得应该写“软件看得见摸不着”。

软件分源程序、可执行程序；源程序还真是就按电子文档管理（4.2.3）控制，源程序（就如硬件设备的电路图、PCB图、组装图），源程序的控制和电子文档管理（4.2.3）是一样一样的哈。

源程序的“创建、审批、发布、存档、阅读、修改…”应保留相应的质量记录（4.2.4）--一般没有。

可执行程序：她具备产品属性、像一个硬件设备、有功能、能完成任务。

但也是一个文件、也同时应包括创建、审批、发布、存档、阅读、修改…”的文件控制。

软件的要素就如文件（4.2.3/4.2.4 要素）：包括：1、唯一性编码（就是软件标识）-- 没有唯一性编码（标识）2、软件类型（如文件类型）、（如：数据库文件.db 、编译器提供的头文件.h（未知源代码、或基本算法）、配置文件.cfg、系统文件.sys、系统测试文件平台（各种系统）、测试用例.tst ，可执行程序EXE ….. 非常多）。

医疗器械软件注册技术审查指导原则

医疗器械软件注册技术审查指导原则一、软件申请和审核的基本要求1.软件申请：申请人应提供详细的软件介绍、功能说明、规范和技术指标等相关资料；二、软件技术要求1.软件的分类：按功能的不同，软件可以分为控制软件、应用软件和平台软件等；2.软件的风险等级：根据软件对患者和医疗器械安全的风险程度，将软件分为A类、B类和C类；3.软件的稳定性和可靠性：软件应具备稳定性和可靠性，确保在正常使用条件下运行良好；4.软件的安全性：软件应具备防止非授权使用、保护患者隐私等安全措施；5.软件的兼容性：软件应能够与医疗器械硬件以及其他软件相互兼容；6.软件的可维护性：软件应具备易维护、易扩展、易升级等特性；7.软件的开发过程：软件开发应遵循软件工程的一些基本原则，如需求分析、系统设计、编码和测试等。

三、软件注册申请的技术文件要求1.软件简介：包括软件名称、软件用途、主要功能等；2.软件规范：软件要符合国家相关技术标准和规范的要求；3.软件功能说明：对软件的功能进行详细描述，包括主要功能模块、功能界面等；4.软件技术指标：对软件的性能指标进行明确说明，如响应时间、数据准确性等；5.软件控制流程图：对软件的控制流程进行图形化的表示；6.软件界面设计：对软件的界面进行详细设计，包括界面布局、图标和按钮设计等；7.软件测试结果：包括软件的功能测试、性能测试和Usability测试等的结果；8.软件用户说明书：对软件的安装、操作、维护等进行详细说明。

四、软件的上市标志通过软件注册审核的软件可以获得软件产品注册证书，并取得注册编号，将产品上市。

以上是医疗器械软件注册技术审查指导原则的主要内容和要点。

在实际申请和审查过程中，申请人应严格按照指导原则的要求准备技术文件，并配合审核人员进行技术审查。

医疗器械软件审查指导原则

医疗器械软件审查指导原则医疗器械软件审查是指对医疗器械软件进行审查、评估、验证和验证的过程，以确保其符合相关法规和标准的要求，具备安全、有效、稳定、可靠的性能和功能，以保障患者和医护人员的安全和健康。

2. 审查内容医疗器械软件审查应包括但不限于以下内容：2.1 软件需求分析应对医疗器械软件进行全面、详细的需求分析，明确软件的功能、性能、安全、易用性等方面的要求，确保软件满足患者和医护人员的实际需求。

2.2 设计文档审查应对医疗器械软件的设计文档进行审查，确保软件的设计满足相关法规和标准的要求，具备良好的可维护性、可测试性、可扩展性等特点。

2.3 编码审查应对医疗器械软件的编码进行审查，确保软件的编码符合相关法规和标准的要求，避免因编码不规范导致的安全、可靠性等问题。

2.4 软件测试应对医疗器械软件进行全面、系统的测试，确保软件的性能、功能、安全等方面满足相关法规和标准的要求，严格控制软件的质量。

2.5 风险评估应对医疗器械软件进行风险评估，明确软件可能存在的潜在风险，制定相应的控制措施和风险管理计划，以确保患者和医护人员的安全和健康。

3. 审查要求医疗器械软件审查应具备以下要求：3.1 审查人员资质应具备医疗器械软件审查的相关知识和技能，了解相关法规和标准的要求，具备较强的分析、判断和决策能力。

3.2 审查流程应按照规范的审查流程进行审查，确保审查的全面、系统和准确性，保障软件的质量和安全性。

3.3 审查记录应对医疗器械软件的审查过程进行记录，包括审查的内容、结果和结论，以备查证和管理。

4. 结论医疗器械软件审查是保障医疗器械安全和健康的重要环节，应按照相关法规和标准进行审查，确保软件的质量和安全性，以实现医疗器械的有效、安全、稳定和可靠的使用。

医疗器械软件审评要点2011.11-精炼版

医疗器械软件审评要点
内容摘要
术语与标准软件工程概述软件审评要点独立软件要求
1 术语定义
系统软件
为特定计算机系统或一族计算机系统所开发的软件，用于管理计算机系统资源，促进计算机系统及有关程序的运行和维护
支持软件
所有用于帮助和支持软件开发的软件
应用软件
为使用一个计算机系统以得到某种功能而专门开发的软件选配软件：与软件产品配套使用的应用软件必备软件：软件产品运行必需的应用软件
集成测试
自顶向下、自底向上、混合方式
系统测试
安装测试、配置测试功能测试性能测试、负载测试、压力测试、并发性测试、兼容性测试、接口测试、可靠性测试、恢复性测试界面测试、可用性测试安全性测试
2 配置管理与问题解决
配置管理（变更管理）
内容：确定配置项，建立基线，形成文档要求：贯穿于软件开发、运行和维护过程作用：标识软件项，控制变更，提供状态报告
问题解决（缺陷管理）
内容：分析问题，评估影响，提出变更请求评估：缺陷的类型、严重度、优先级和状态作用：解决开发、运行和维护所发现的异常
2 软件风险管理
概述
软件本身不是危害，但会引发危害处境软件表现为随机失效，但实为系统性失效软件失效概率难以计算，通常基于损害严重度分析（假定失效概率为100%）
安装形式
通用计算机通用计算机医疗器械固件通用计算机
医疗器械硬件关系 —— 通信操控操控
核心功能
处理处理操控（处理）
产品举例
PACS Holter MRI、CT
操控（处理） ECG、EEG
1 软件类型判定
医疗器械软件
操控PEMS? N 安装于PEMS? N 独立软件

医疗器械软件技术审查指导原则

医疗器械软件技术审查指导原则随着科技的不断进步，医疗器械软件在医疗领域的应用越来越广泛，为提高医疗质量和效率发挥了重要作用。

然而，医疗器械软件作为一种特殊的技术产品，其技术审查需要遵循一系列指导原则，以确保其安全性和有效性。

下面是医疗器械软件技术审查的一些建议原则。

首先，医疗器械软件的技术审查应该注重软件的安全性。

医疗器械软件的安全性是指该软件在使用过程中能够保护患者的安全和隐私。

在技术审查过程中，需要评估软件中存在的潜在风险，并制定相应的措施来减少这些风险。

例如，医疗器械软件应具备防止未经授权访问患者敏感信息的能力，以及防止恶意软件感染的能力。

此外，需要确保软件在设计、开发和测试过程中符合相关的安全标准和规范。

其次，医疗器械软件的技术审查应该注重软件的有效性。

医疗器械软件的有效性是指该软件在医疗实践中能够提供准确、可靠和有效的结果。

在技术审查过程中，需要对软件中的功能和性能进行评估，并验证其是否满足预期的临床需求和性能指标。

例如，医疗器械软件应该能够准确地分析和解释医疗图像，或者能够提供准确的疾病诊断。

此外，需要确保软件的使用方法和操作界面简单易懂，以便医护人员和患者能够正确使用和操作。

再次，医疗器械软件的技术审查应该注重软件的可靠性和稳定性。

医疗器械软件的可靠性和稳定性是指该软件在各种工作环境和应用场景下能够始终提供准确和稳定的结果。

在技术审查过程中，需要评估软件的性能和可靠性，并验证其是否能够在长时间使用和复杂操作条件下保持稳定和正确。

例如，医疗器械软件应该具备数据备份和恢复功能，以防止数据丢失和系统崩溃。

此外，医疗器械软件的技术审查还需要注重软件的可维护性和可升级性。

医疗器械软件的可维护性和可升级性是指该软件能够方便地进行维护和升级，以保持其性能和功能的竞争力。

在技术审查过程中，需要评估软件的架构和代码结构，以确保其易于维护和扩展。

此外，需要评估软件的升级机制和过程，以保证软件能够及时更新和升级，以满足新的临床需求和技术发展。

医疗器械软件审核要点

软件类产品和包含软件的产品在审核过程中的关注点1、感谢 CMD 平台、和 CMD 领导在审核安排中、让我接触了较多的软件企业、有一点点总结、分享经验的资本，在座的其实都是专家，不对之处，欢迎指正、也欢迎讨论。

2、感谢审核 4 组的小伙、美女姑晾们，给我这个曝光露脸机会。

我们 4 组长说了，谁鼓掌、谁笑，下个月就是谁上台哦。

-------------------------------------------------------------------------------------曾经在北京局/国家局的软件注册审评指导原则（监管文件）中，有一句话影像很深“软件看不见摸不着”，最近闸门 CMD 群也转发CFDA和 FDA 医疗器械软件注册要求的对比表（预热）；就是CFDA药监 -50 号通告附件《医疗器械软件注册技术审查指导原则》国家局审评中心写的，和美国FDA 2005 年 5 月 11 日《医疗设备内含软件-上市前提交文件内容指南》我们在这不讨论这个法规要求。

-和审核一样，我们考虑规范，高于法规要求，我觉得应该写“软件看得见摸不着”。

因为他运行我们能见的到，软件就像电子文档一样，在计算机中分门别类，我们一般对文件控制包括：“创建、审批、发布、存档、阅读、修改、复制⋯”。

软件分源程序、可执行程序；源程序还真是就按电子文档经管（ 4.2.3 ）控制，源程序（就如硬件设备的电路图、PCB 图、组装图），源程序的控制和电子文档经管（ 4.2.3）是一样一样的哈。

源程序的“创建、审批、发布、存档、阅读、修改⋯”应保留相应的质量记录（ 4.2.4） --一般没有。

可执行程序：她具备产品属性、像一个硬件设备、有功能、能完成任务。

但也是一个文件、也同时应包括创建、审批、发布、存档、阅读、修改⋯”的文件控制。

软件的要素就如文件（ 4.2.3/4.2.4 要素）：包括：1、唯一性编码（就是软件标识）-- 没有唯一性编码（标识）2、软件类型（如文件类型）、（如：数据库文件.db 、编译器提供的头文件.h（未知源代码、或基本算法）、配置文件 .cfg、系统文件 .sys、系统测试文件平台（各种系统）、测试用例 .tst，可执行程序EXE⋯.. 非常多）。

医疗器械软件注册-技术审查指导原则

医疗器械软件注册技术审查指导原则1.注册申请材料的准备与提交申请人应向国家食品药品监督管理局申请软件注册。

申请人应提供完整的注册申请材料，包括技术文件、质量文件、安全性文件和临床文件。

在提交注册申请之前，申请人应对所有材料进行逐一检查，以确保其完整、准确和合规性。

2.技术审查的程序和要求根据《医疗器械监督管理条例》和相关规定，国家食品药品监督管理局将进行技术审查。

技术审查的程序包括初审、复审和现场审核。

初审主要是对申请材料的合规性、文件的准确性和完整性进行审核。

复审主要是对申请材料的技术细节和临床数据进行更深入的分析和审核。

现场审核主要是对申请人的实验室、生产设施等实际情况进行调查和审核，以确认申请材料的真实性和合法性。

3.技术审查的内容和标准技术审查的内容主要包括以下方面：（1）技术规范的合规性（2）软件设计和实现的合理性和可行性（3）软件的功能完整性和合法性（4）软件质量控制和生产管理的可靠性（5）临床试验数据的合理性和可信性技术审查的标准主要包括以下方面：（1）国家相关技术标准和规范的遵守情况（2）软件设计和实现的技术性能和安全性能（3）软件的功能和特性是否满足相关需求（4）软件质量控制和生产管理的规范性和有效性（5）临床试验数据的科学性和可靠性4.审核结论及其意义审核结论分为通过审查和未通过审查两种情况。

通过审查意味着该软件已通过国家监管部门对其安全、有效性和合规性的审核，被批准上市或使用。

未通过审查意味着该软件未能符合国家监管部门对其安全、有效性和合规性的要求，不能获得批准上市或使用。

申请人可针对未通过审核的问题进行整改和重新申请。

5.申请人的责任和义务申请人应确保所有文件和数据的真实性、完整性和准确性，对提供的材料和数据负责。

申请人应在规定的时间内对监管部门的要求和问题作出及时回应，并协助国家监管部门开展现场审核。

如果发现任何问题或不合规的情况，申请人应及时向国家监管部门报告并采取有效措施加以改进和纠正。

医疗器械软件注册技术审查指南

医疗器械软件注册技术审查指南1. 引言本文档旨在为医疗器械软件注册的技术审查提供指南。

医疗器械软件的注册是确保其安全有效性的重要步骤，因此技术审查的准确性和规范性十分关键。

本指南将提供审查所需的基本要求和步骤。

2. 技术审查要求医疗器械软件注册技术审查应满足以下要求：2.1 审查范围技术审查的范围应包括但不限于以下内容：- 软件功能和性能- 用户界面设计- 数据安全和隐私保护- 软件算法和逻辑- 质量控制和验证方法2.2 技术文件准备申请注册的医疗器械软件应准备充足的技术文件，包括但不限于以下内容：- 软件说明书- 技术规格和设计文档- 软件验证和测试报告- 安全性评估报告- 其他相关证明材料2.3 专家评审技术审查应由专业的医疗器械软件审查专家团队进行，以确保审查结果的准确和客观性。

专家评审应遵循标准化的流程和方法。

3. 技术审查步骤医疗器械软件注册技术审查应包括以下步骤：3.1 技术文件初步评估审查团队对提交的技术文件进行初步评估，确认是否满足必要的审查要求。

如果文件不完整或不符合要求，申请者将被告知需要进行补充。

3.2 技术文件详细审查审查团队对完整的技术文件进行详细审查，评估软件功能和性能、安全性和合规性等方面。

审查团队可能会向申请者提出问题和要求补充材料。

3.3 软件测试和验证申请者应提供充分的软件测试和验证报告，以证明软件的安全性和有效性。

审查团队将仔细评估测试和验证的方法和结果。

3.4 技术审查报告编制审查团队将根据审查结果编制技术审查报告，详细说明软件的优点、不足和改进建议等内容。

报告应客观、准确地反映审查结果。

3.5 审查结论和决策根据技术审查报告，决策机构将做出是否批准注册的决定。

审查结论应基于科学、客观的依据，确保对软件的安全性和有效性的评估合理准确。

4. 结论医疗器械软件注册技术审查是确保软件安全有效性的重要步骤。

本指南提供了技术审查的基本要求和步骤，可作为申请者在注册过程中的参考。

医疗器械软件申报资料要求精选全文完整版

可编辑修改精选全文完整版医疗器械软件申报资料要求一、适用范围本文适用于所有医疗器械软件，具体包括：1、独立软件：本身是医疗器械或附件的软件，如医疗数据或图像处理软件、仅与医疗器械硬件通信获取数据或图像的软件。

2、软件组件：作为医疗器械、部件或附件组成部分的软件，如嵌入式软件、控制医疗器械、部件或附件的软件。

3、专用软件：有特定用途的软件，如特殊无源医疗器械个体化定制软件。

二、术语定义1、严重伤害——直接或间接导致下列结果的伤害或疾病：1）危及生命；2）造成人体功能的永久性损害或者人体结构的永久性损坏；3）需要内科或外科介入以防止人体功能的永久性损害或人体结构的永久性损坏。

注：永久性是指人体功能或结构的不可恢复的损害或损坏，微不足道的损害或损坏除外。

2、安全性级别——A级：不可能对健康有伤害和损坏；B级：可能有不严重的伤害；C级：可能死亡或严重伤害。

3、算法——在有限步骤内解决问题的一系列明确指令。

4、现成软件——制造商未进行完整生存周期控制的软件，或者以前开发但不能得到开发过程足够记录的软件。

注：仅指应用软件，包括外包、成品、免费和遗留软件。

5、必备软件——医疗器械软件运行所必需的应用软件。

6、选配软件——与医疗器械软件配套使用的应用软件。

7、验证——通过提供客观证据认定某开发阶段的输出符合输入需求。

8、确认——通过提供客观证据认定软件符合用户需求和预期用途。

本文所用其他术语定义详见GB/T 13702-1992、GB/T 11457-2006、YY/T 0664-2008和YY/T 0708-2009。

三、申报要求本文要求提供一份单独的软件描述文档，软件描述文档内容的详尽程度取决于医疗器械软件的安全性级别和复杂度，附表是软件描述文档申报要求的总览，具体内容要求如下：1、基本信息1.1 产品标识描述软件的名称、型号、版本号、制造商和生产地址。

1.2 安全性级别依据软件的功能、预期用途和使用环境说明软件的安全性级别（A级、B级、C级），并详细说明安全性级别的确定理由。

医疗器械软件审核要点

2、感谢审核4组的小伙、美女姑晾们，给我这个曝光露脸机会。

我们4组长说了，谁鼓掌、谁笑，下个月就是谁上台哦。

-和审核一样，我们考虑标准，高于法规要求，我觉得应该写“软件看得见摸不着”。

控制“创建、审批、发布、存档、阅读、修改…”--一般没有。

可执行程序：她具备产品属性、像一个硬件设备、有功能、能完成任务。

但也是一个文件、也同时应包括创建、审批、发布、存档、阅读、修改…”的文件控制。

3、软件名称：软件版本命名规则及发布版本：在ＳＶＮ配置管理计划中有主版本和次版本、修订版本。

医疗器械软件申报的关键点.ppt

医疗器械软件审评关键点
5基本原则
扩大软件审评范围，所有软件均统一要求申报详尽程度取决于安全性级别与复杂度申报内容均源自开发过程生成的软件文档通用要求，其他指导原则如未规定均适用
5.1 适用范围
适用范围
独立软件：本身是医疗器械或附件的软件
软件组件：作为医疗器械、部件或附件组成部分的软件
5.2.3 核心算法
A级算法
公认成熟算法列明名称全新算法列明名称、原理和用途
B级或C级算法
公认成熟算法列明名称、原理和用途全新算法列明名称、原理和用途，并提供验证资料
注册类型
实质首次注册：所有核心算法实质重新注册：新增核心算法
5.3 现成软件
名称
现成软件、现货软件、第三方软件、未知来源软件
5.2.2 生存周期
C级
在B级基础上列明各阶段输入输出控制文档
现成软件
如有，B级和C级的软件应在开发生存周期计划、配置管理计划和维护计划中说明相应要求
实施情况可另附说明文档
YY/T 0664-2008或YY/T 0708-2009核查表
5.2.2 验证与确认
验证
通过提供客观证据来认定某开发阶段的输出符合该阶段所有输入需求包括质量管理计划、正式技术评审、可追溯性分析、白盒测试（静态和动态）、黑盒测试、回归测试
产品标识
软件的名称、型号、版本号制造商的名称、生产地址
安全性级别
说明软件安全性级别（A、B、C）详述安全性级别确定理由包括直接影响和间接影响与管理类别没有对应关系
5.2.1 结构功能
体系结构图
图示软件组成模块之间、组成模块与外部接口的关系，应包含足够且必要的注释
功能描述
依据体系结构图描述软件的组成模块、模块功能、模块关系、模块与外部接口关系、用户界面内容与相互关系组成模块如为选装应注明，如有版本号也应注明