药品定期安全性更新报告审核常见问题讨论
最新整理当前药品安全工作的问题与建议
当前药品安全工作的问题与建议当前药品安全工作的问题与建议存在问题药品安全，主要是指药品的质量是否合格，医生的处置是否合理，病人的服用是否规范。
我县的药品生产企业规模不大，药品安全问题主要存在于流通储存、药品使用等环节。
（一）药品市场秩序存在不规范现象1、违法现象时有发生。
药品储存不合要求。
全县多数村卫生室冷藏保温设施缺乏，个别流通企业药品堆放无序。
制假售假依然存在，如金南某居民私自配售药品。
非规范渠道购药屡禁不绝。
如某药房从无经营许可证经销商处购消炎胶囊。
少数村卫生室也有私下购药现象。
由于外院手术会诊医生自行携带植入式器械未履行有关手续，植入式器械监管存在盲区。
2、非法广告不良影响较大。
药品违法广告在电视、报纸、杂志、网络以及街头等较为普遍。
不少广告夸大功效，以次充好，以劣充优，误导群众用药，在社会中造成了不良影响。
许多支气管炎、哮喘、风湿、类风湿等慢性病患者听信广告服药造成不良后果。
3、执法环境不容乐观。
药监执法直接面对中小利益群体，矛盾较为突出。
相当多执法对象不懂法不知法，执行处理困难。
药品安全事关千家万户，各级政府、相关部门协调配合不够。
4、执法力量明显不足。
面对全县270家涉药单位，药监部门人少事多矛盾较为突出，并存在结构性问题。
全局18人，从事执法人员仅6人，专业性生产企业监管人员更是缺乏。
同时，市已将药品不良反应监测列入县委、县政府20XX年工作目标，但我县机构、人员尚未落实，监测尚未全部到位。
（二）指导用药存在着不合理现象1、药房指导普遍缺位。
全县109家药房，药师虽然形式上达到了要求，但在实际工作中少数药房形同虚设。
有的药师不在岗位，有的药师年龄偏大、知识老化，半数以上是退休或近退休人员担任。
多数药房有处方药出售，购买处方药却无须执业医师开具的处方。
部分乡镇卫生院临床药师缺乏。
2、抗菌药物不合理使用现象比较普遍。
美英等发达国家，医院的抗菌药物使用率仅为22%—25%。
我国医院抗菌药物年使用率高达74%。
3、药品安全性定期更新报告(PSUR)常见问题解析
2012.12.31 2013.12.31 2014.12.31
2019.12.31 2024.12.31 2029.12.31
2013.3.1前 2014.3.1前 2015.3.1前
2020.3.1前 2025.3.1前 2030.3.1前
12
(2)某制药企业集团在内部转移产品，比如A企业在2002年首次 获得药品批准证明文件（该药品无监测期），2004年集团将该 产品转移到B企业生产，现在B企业应当如何提交PSUR？
B企业应当以2002年首次获得该药品批准证明文件的时间作为PSUR汇 总数据最初的起始时间。
3.有关的时间要求
常见问题: (3)对于设立新药监测期的国产药品，应当如何提交PSUR？
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）第三 十七条第一款规定，设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文 件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，首次再 注册完成之后每5年报告一次。
(4)该进口药品至今未提交过或者未连续地提交PSUR，应当如 何提交PSUR？
一、有关规定
药品定期安全性更新报告撰写规范 一、前言 本规范主要参考了ICH E2C (R1)《上市药品定期安全性更新报告 (Periodic Safety Update Reports for Marketed Drugs，PSUR)》 二、基本原则与要求 （一）关于同一活性物质的报告、（二）关于数据汇总时间、（三）关 于报告格式、（四）关于电子提交、（五）关于报告语言。 三、主要内容 《定期安全性更新报告》的主要内容包括：药品基本信息、国内外上市 情况、因药品安全性原因而采取措施的情况、药品安全性信息的变更情况 、用药人数估算资料、药品不良反应报告信息、安全性相关的研究信息、 其他信息、药品安全性分析评价结果、结论、附件（十一部分内容）。 四、名词解释
药品定期安全性更新报告(PSUR)的常见问题与回答
药品定期安全性更新报告（PSUR）的常见问题与回答（Q&A）11. 哪些产品不需要提交PSUR？对于实施批准文号管理的原料药、辅料、体外诊断试剂，不需要提交PSUR。
对于实施批准文号管理的中药材、中药饮片以及进口中药材，不需要提交PSUR。
对于境内药品生产企业接受境外委托生产（如通过欧盟/FDA等相关国家/地区认证，符合委托国法律法规），但是未获得我国批准证明文件的产品，不需要提交PSUR。
2. 对于获得批准证明文件、但长期不生产的药品，是否需要提交PSUR？需要提交。
3. 仿制药是否需要提交PSUR？需要提交。
4. 非处方药是否需要提交PSUR？需要提交。
5. 对于之前并未提交定期汇总报告或者PSUR的国产药品，应当如何确定首个PSUR 报告期的起始时间？按照PSUR报告期应当连续完整、不应当有遗漏或者重复的原则，对于之前并未提交定期汇总报告或者PSUR的国产药品，药品生产企业应当以首次获得国家局批准证明文件的时间作为首个PSUR报告期的起始时间。
6. 对于设立新药监测期的国产药品，应当如何提交PSUR？根据《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）第三十七条第一款规定，设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，首次再注册完成之后每5年报告一次。
7. 对于原地标升国标药品，应当如何提交PSUR？药品生产企业应当以国家食品药品监督管理局统一换发药品批准文号的时间作为PSUR汇总数据最初的起始时间。
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）第三十七条第一款规定，原地标升国标药品不属于设立新药监测期的国产药品，应当每5年报告一次PSUR。
例如，某原地标升国标药品于2002年12月31日获得批准证明文件，对于这个药品，首次提交PSUR的数据截止日应为2012年12月30日。
该药的报告期可能存在两种情况：①企业如果已经系统、连续地提交过定期汇总报告，那么这次的报告期是自上次定期汇总报告数据截止日之后一日开始，至2012年12月30日。
关于定期安全性更新报告总结归纳实习调研报告总结归纳工作总结报告总结归纳
首次进口的药品，自取得进口药品批准证明文件之日起每满一年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次。
定期安全性更新报告的汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计，上报日期应当在汇总数据截止日期后60日内。
如果药品在我国的适应症（功能主治）、治疗人群、剂型和剂量与其他国家存在差异，应予以说明。
（三）因药品安全性原因而采取措施的情况
本部分介绍报告期内监管部门或药品生产企业因药品安全性原因而采取的措施和原因，必要时应附加相关文件。如果在数据截止日后、报告提交前，发生因药品安全性原因而采取措施的情况，也应在此部分介绍。
关于定期安全性更新报告总结归纳实习调研报告总结归纳工作总结报告总结归纳
关于定期安全性更新报告的药品不良反应报告和监测管理办法相关条款
第三十六条 药品生产企业应当对本企业生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析，汇总国内外安全性信息，进行风险和效益评估，撰写定期安全性更新报告。定期安全性更新报告的撰写规范由国家药品不良反应监测中心负责制定。
（三）关于报告格式
《定期安全性更新报告》包含封面、目录和正文三部分内容。
封面包括产品名称、报告类别（定期安全性更新报告），报告次数、报告期，获取药品批准证明文件时间，药品生产企业名称、地址、邮编及传真，负责药品安全的部门、负责人及联系方式（包括手机、固定电话、电子邮箱等），报告提交时间，以及隐私保护等相关信息（参见附表1）。
本部分介绍药品说明书中安全性信息的变更情况，包括：
第三十八条 国产药品的定期安全性更新报告向药品生产企业所在地省级药品不良反应监测机构提交。进口药品（包括进口分包装药品）的定期安全性更新报告向国家药品不良反应监测中心提交。
浅谈药品检验中存在的问题及立法建议
浅谈药品检验中存在的问题及立法建议随着我国综合国力的逐渐增强,人均收入的逐年增加,人们生活水平和文化素质的不断提高,我国百姓对生活质量的要求越来越高。
最贴近民心的除了衣、食、住、行这些基本生活要求,就是大多数百姓所关心的医疗卫生方面的制度政策。
1 药品检验中存在哪些问题1.1 药品检验中存在检验技术的不够先进药品的检验需要专业人员和专业仪器来完成。
药品的检验技术不够先进的问题,这也是影响药品检验质量的主要原因之一。
现在药品的检验只能检验其成分和各物质配比是否合适,但却不能检验其是否会有预期的疗效,这样就只能用人来试新药,会有很高的风险。
如果仪器更加先进能够直接检验药物的作用疗效如何,这样会节省大量的人力物力。
还有现在药物检测仪器的准确率还有待于提高其次药品检验仪器的操作步骤略显复杂操作方法也不够简化,在药品检验的仪器方面存在着诸多需要解决的问题。
1.2 检验人员知识储备不足的缺陷在药品检验过程中检验人员的参与和作用也是必不可少的。
一个合格的药品检验员需要药物相关专业本科以上学历,熟悉行业知识有两年以上药物分析工作经验有药品分析方法学研究,建立经验;熟悉GMP 与其他药物研发规定等一系列的的能力。
在实际中可能有一些检验员只是满足了学历上的要求,但是其他的隐性条件却并没有达到,如果在操作过程中出现一些意外的情况由于他们的知识储备量不够就不能及时地做出正确的处理会对药品的检测带来很多不便。
1.3 药品检验中因个体或单位的不同见解对检验结果的可靠性争议对于同一种药品可能会有很多的人员或者是机构去检验,这样就可能会出现不同的结果。
对于这多种检验结果的可靠性就会出现分歧和争议。
如果大家都各持己见这样就没办法确定药物是否满足可以投入使用的要求。
如果是一些需要在短时间上市的特效药,那么药物检验的正确结果不能及时得出。
想一想如果药品检验中的这步可以及其准确的确定的话,那么就会加快新药的投入速度,达到事半功倍。
各方如果都认为自己是对的,那么可能这种新药就会被停止投入使用,那么也许一种真正可以起到作用的药物就石沉大海了。
药品定期安全性更新报告撰写规范
药品定期安全性更新报告撰写规范引言药品的安全性一直是临床医学研究的重点，通过药品定期安全性更新报告，可以系统地了解药品的安全性信息。
这篇文档旨在为药品定期安全性更新报告的撰写提供规范和指导。
药品定期安全性更新报告简介药品定期安全性更新报告是由药品监管机构（如FDA、EMA）要求药品研发者递交的报告，其目的是向监管机构提供该药品的安全性信息，以便监管机构和临床医生更好地评估该药品的安全性和有效性。
药品定期安全性更新报告通常包括以下内容：药品临床试验的安全性数据、病例报告、文献回顾、药品上市后的安全性数据、不良反应方案和评价等。
药品定期安全性更新报告撰写步骤第一步：收集数据在药品定期安全性更新报告的撰写之前，需要收集与该药品相关的所有临床试验数据、上市后药品安全性监测数据、病例报告和文献回顾等信息。
第二步：分析数据在收集足够的数据后，需要对这些数据进行分析。
主要是从安全性的角度对药品进行评价，通常需要对药品的毒性、制剂感受性、对肝脏和肾脏的影响、与其他药物的相互作用、生产批次的质量等方面进行分析。
第三步：评估药品安全性在完成数据分析之后，需要对该药品安全性进行评估。
通常的评估标准包括药品的疗效、安全性、作用机制等因素。
如果药品的安全性评估结果不符合相应的规范要求，需要及时采取措施，如调整药品用量、更改药品方案、暂停市场销售等。
第四步：撰写药品定期安全性更新报告当完成评估之后，需要编写药品定期安全性更新报告。
报告的撰写应该表达清晰、数据准确、逻辑有条理、结论明确、报告格式规范。
药品定期安全性更新报告规范撰写要点1.明确报告目的和受众群体需要明确药品定期安全性更新报告撰写的目的和针对受众群体。
药品定期安全性更新报告的主要受众包括药品监管机构、临床医生和药品研发企业等。
2.报告内容应具备可读性和准确性药品定期安全性更新报告撰写应注重可读性和准确性。
报告应该清晰表述安全性数据，并结合病例报告、文献回顾等内容，以评估药品的安全性和有效性，同时需注明数据来源。
药品研发期间安全性更新报告要求及管理规定
研发期间安全性更新报告要求及管理规定1（公开征求意见稿）23第一章前言4第一条（制定依据及目的）《药品注册管理办法》要5求申请人在获准开展临床试验后，应当定期向国家局药品审6评中心提交研发期间安全性更新报告（以下简称“DSUR”）。
7为规范DSUR的编写与递交，制定本管理规范。
8第二条（强调报告的目的）DSUR的主要目的是每9年定期获取药物相关的全面的安全性信息。
它不应作为新的10重要安全性信息的初始报告途径，也不应作为新的安全性问11题的检出途径。
12第三条（适时修订）本管理规定是基于目前对13DSUR的认识而制定。
随着申请人对研发期间安全性信息定14期总结分析的经验积累及科学技术的不断发展，本管理规范15也将适时调整。
16第二章基本原则17第四条（编写基础）申请人应按照人用药品注册技18术要求国际协调会（以下简称“ICH”）E2F 《研发期间安全性19更新报告》的要求编写DSUR。
20第五条（单一活性成分）申请人在准备DSUR时，21需要包含与所有剂型和规格、所有适应症以及研究中接受研22究药物的患者人群相关的数据（化学药物和生物制品按照相23同活性成分准备，中成药按照相同处方准备）。
如果相关信24息无法获得（例如申请人尚未获得数据），应在DSUR的前25言部分予以解释说明。
26第六条（递交范围）申请人获准开展的药物( 包括27中药、化药和生物制品) 注册申请相关的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试28验，批件中有特别要求的Ⅳ期临床试验，承诺性临床试验，29已上市产品需要开展临床试验而申请增加新的人群或新的30适应症，以及已上市产品有重大变更或改变需要开展临床试31验的（如新剂型、新给药途径、新生产工艺），均应向国家32局药品审评中心递交DSUR。
33第七条（报告起算日）DSUR原则上应于药物临床34试验在境内获准的或在全球首次获得临床试验许可的日期35（即“国际研发诞生日”，以下简称"DIBD"）的月和日，作为年36度报告周期的起算日。
药品定期安全性更新报告撰写及报告制度
3.1产品基本信息：
产品基本信息包括：产品的名称、通用名称、商品名称 、剂型、规格、批准文号、活性成分（处方组成）、适应症、功能主治、用法用量。
3.2国内外上市情况：
3.2.1获得上市许可的国家、当前的注册状态、药品注册批准日期、首次上市时间及商品名等，详见附表3；
3.2.2药品批准上市时提出的有关要求，特别是安全性有关的；
2.3报告格式：《定期安全性更新报告》包含封面、目录和正文三部分内容。封面包括产品的名称、报告类别（定期安全性更新报告）、报告数据、报告日期、获取药品批准证明文件时间、药品生产企业名称、地址、邮编及传真、负责药品安全部门、负责人及联系方式（包括手机、固定电话、电子邮箱等），报告提交时间及隐私保护等相关信息）。目录应尽可能详细，一般包含三级目录。正文按照本制度第3部分“主要内容”撰写。
3.8其他信息：
3.8.1与疗效相关的信息；
3.8.2数据截止日后的新信息，在资料评估与准备报告期间所接收的新的重要安全性信息，包括重要的新病例或重要的随访数据；
3.8.3与安全性相关的其它信息；
3.8.4风险管理计划；
3.8.5专题分析报告；
3.9药品安全性分析评价结果。
3.10结论:
3.10.1指出与既往的累积数据以及与药品说明书不一致的安全性资料；
《药品定期安全性更新报告》撰写及报告制度
1.依据和目的：
1.1依据：根据《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）及《药品定期安全性更新报告撰写规范》内容要求制定本制度。
1.2目的：《定期安全性更新报告》是不良反应监测机构评价药品的重要依据，规范地撰写报告可以不断地提升公司对上市后药品风险管理的能力，并及时为上级部门提供药品不良反应信息，可有效保障公众的用药安全。
国家中心发布药品定期安全性更新报告SUR的常见问题与回答QA修订稿
国家中心发布药品定期安全性更新报告S U R 的常见问题与回答Q A 集团标准化工作小组 [Q8QX9QT-X8QQB8Q8-NQ8QJ8-M8QMN]国家中心发布《药品定期安全性更新报告（PSUR）的常见问题与回答（Q&A）4》为更好地规范药品定期安全性更新报告（PSUR）的撰写和有效控制药品的风险，我中心对生产企业在撰写和报告PSUR中存在的共性问题进行了梳理，并在我中心网站专题专栏的药品定期安全性更新报告《常见问题与回答》版块发布了《药品定期安全性更新报告（PSUR）常见问题与回答（Q&A）4》。
该问答内容包括PSUR覆盖的时间范围、语言要求、安全性信息应包含的内容、我国境内发生药品不良反应/事件报告数据的分析、提交说明书的要求、PSUR递交频率变更的要求等。
内容详见链接药品定期安全性更新报告（PSUR）的常见问题与回答（Q&A）41.按法规要求每5年提交一次PSUR的产品，是否可以在第5年一次性报告5份1年期的《药品定期安全性更新报告》（PSUR）答：不可以。
根据《药品定期安全性更新报告撰写规范》要求，制药企业应以取得药品批准证明文件的日期（CBD）为起点计，撰写PSUR。
如果公司统一的PSUR撰写频率高于我国现行法规要求，依据公司统一的PSUR撰写频率进行提交。
可以提交以国际诞生日（IBD）为起点计的PSUR，且应在第一次提交PSUR 时补充IBD和CBD时间间隔内的数据并进行分析，之后保持PSUR数据覆盖时间连续。
不接受一次提交多份PSUR的报告方式。
如果公司统一的PSUR撰写频率低于我国《药品定期安全性更新报告撰写规范》，应提交符合我国要求撰写的PSUR。
2.进口药品的PSUR，哪些内容需要翻译成中文答：进口药品的《定期安全性更新报告》中，除病例列表（Line Listings）和汇总表（Summary Tabulations）外的其他部分均应翻译成中文，并随翻译后的公司核心数据表（Company Core Data Sheet，CCDS）和原英文PSUR一起提交。
药品定期安全性更新报告撰写规范
附件：药品定期安全性更新报告撰写规范一、前言本规范是指导药品生产企业起草和撰写《定期安全性更新报告》的技术文件，也是药品不良反应监测机构评价《定期安全性更新报告》的重要依据。
本规范是一个原则性指导文件，提出了撰写《定期安全性更新报告》的一般要求，但实际情况多种多样，不可能面面俱到，对具体问题应从实际出发研究确定。
本规范主要参考了ICH E2C（R1）《上市药品定期安全性更新报告（Periodic Safety Update Reports for Marketed Drugs，PSUR）》，依据当前对《定期安全性更新报告》的认识而制定。
随着药品生产企业定期总结药品安全的经验积累，以及科学技术的不断发展，本规范也将适时进行调整。
二、基本原则与要求（一）关于同一活性物质的报告药品生产企业可以遵循化学药和生物制品按照相同活性成分、中成药按照相同处方组成报告《定期安全性更新报告》。
在一份《定期安全性更新报告》内，可以根据药物的不同给药途径、适应症（功能主治）或目标用药人群进行分层。
（二）关于数据汇总时间《定期安全性更新报告》的数据汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计，上报日期应当在数据截止日后60日内。
可以提交以国际诞生日为起点计的《定期安全性更新报告》，但如果上述报告的数据截止日早于我国要求的截止日期，应当补充这段时期的数据并进行分析。
（三）关于报告格式《定期安全性更新报告》包含封面、目录和正文三部分内容。
封面包括产品名称、报告类别（定期安全性更新报告），报告次数、报告期，获取药品批准证明文件时间，药品生产企业名称、地址、邮编及传真，负责药品安全的部门、负责人及联系方式（包括手机、固定电话、电子邮箱等），报告提交时间，以及隐私保护等相关信息（参见附表1）。
目录应尽可能详细，一般包含三级目录。
正文撰写要求见本规范第三部分“主要内容”。
（四）关于电子提交药品生产企业应当通过国家药品不良反应监测系统报告《定期安全性更新报告》。
药品定期安全性更新报告PSUR撰写规范
药品定期安全性更新报告（PSUR）撰写规范一、前言本规范是指导药品生产企业起草和撰写《定期安全性更新报告》的技术文件，也是药品不良反应监测机构评价《定期安全性更新报告》的重要依据。
本规范是一个原则性指导文件，提出了撰写《定期安全性更新报告》的一般要求，但实际情况多种多样，不可能面面俱到，对具体问题应从实际出发研究确定。
本规范主要参考了ICH E2C（R1）《上市药品定期安全性更新报告（Periodic Safety Update Reports for Marketed Drugs，PSUR）》，依据当前对《定期安全性更新报告》的认识而制定。
随着药品生产企业定期总结药品安全的经验积累，以及科学技术的不断发展，本规范也将适时进行调整。
二、基本原则与要求（一）关于同一活性物质的报告药品生产企业可以遵循化学药和生物制品按照相同活性成分、中成药按照相同处方组成报告《定期安全性更新报告》。
在一份《定期安全性更新报告》内，可以根据药物的不同给药途径、适应症（功能主治）或目标用药人群进行分层。
（二）关于数据汇总时间《定期安全性更新报告》的数据汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计，上报日期应当在数据截止日后60日内。
可以提交以国际诞生日为起点计的《定期安全性更新报告》，但如果上述报告的数据截止日早于我国要求的截止日期，应当补充这段时期的数据并进行分析。
（三）关于报告格式《定期安全性更新报告》包含封面、目录和正文三部分内容。
封面包括产品名称、报告类别（定期安全性更新报告），报告次数、报告期，获取药品批准证明文件时间，药品生产企业名称、地址、邮编及传真，负责药品安全的部门、负责人及联系方式（包括手机、固定电话、电子邮箱等），报告提交时间，以及隐私保护等相关信息（参见附表1）。
目录应尽可能详细，一般包含三级目录。
正文撰写要求见本规范第三部分“主要内容”。
（四）关于电子提交药品生产企业应当通过国家药品不良反应监测系统报告《定期安全性更新报告》。
药品定期安全性更新报告审核常见问题讨论
2020/11/14
8
设立新药监测期的国产药品， 如首次获得批准证明文件日期 2010.1.1
2020/11/14
9
审核要点
三、报告格式 《定期安全性更新报告》包含封面、目录和正文三部分内容。
2020/11/14
10
2020/11/14
11
审核要点
四、电子提交表
药品生产企业应当通过国家药品不良反应监测系统提交《定 期安全性更新报告》。通过该系统在线填报定期安全性更新报告 提交表，《定期安全性更新报告》作为提交表的附件上传。
2020/11/14
21
问题讨论5—“附件”内容缺失
附件： 1.药品批准证明文件； 2.药品质量标准； 3.药品说明书； 4.参考文献； 5.其他需要提交的资料。
2020/11/14
22
2020/11/14
23
问题讨论6—提交表的格式如何规范
2020/11/14
24
问题讨论7—PSUR正文中个例ADR以及ADR汇总缺失
2020/11/14
16
问题讨论2—获得批准文件，但长期不生产的药品是否需要提交PSUR？
对于获得批准证明文件、但长期不生产的药品、仿制 药、非处方药均需要提交PSUR。
2020/11/14
17
2020/11/14
18
问题讨论3—对于之前并未提交定期汇总报告或者PSUR的国产药品，应 当如何确定首个PSUR报告期的起始时间？
2020/11/14
25
问题讨论8-对于未按时提交的PSUR，国家系统是否接收？
不会。药品生产企业仍可以向国家药品不良反应监测系统报送，系统 不会拒绝接收。但需要强调的是，系统能够接收PSUR并不意味着药品生产 企业已按照要求提交PSUR。
药品定期安全性更新工作报告撰写规范-国家药品不良反应监测中心
附件：药品定期安全性更新报告撰写规范一、前言本规范是指导药品生产企业起草和撰写《定期安全性更新报告》的技术文件，也是药品不良反应监测机构评价《定期安全性更新报告》的重要依据。
本规范是一个原则性指导文件，提出了撰写《定期安全性更新报告》的一般要求，但实际情况多种多样，不可能面面俱到，对具体问题应从实际出发研究确定。
本规范主要参考了ICH E2C（R1）《上市药品定期安全性更新报告（Periodic Safety Update Reports for Marketed Drugs，PSUR）》，依据当前对《定期安全性更新报告》的认识而制定。
随着药品生产企业定期总结药品安全的经验积累，以及科学技术的不断发展，本规范也将适时进行调整。
二、基本原则与要求（一）关于同一活性物质的报告药品生产企业可以遵循化学药和生物制品按照相同活性成分、中成药按照相同处方组成报告《定期安全性更新报告》。
在一份《定期安全性更新报告》内，可以根据药物的不同给药途径、适应症（功能主治）或目标用药人群进行分层。
（二）关于数据汇总时间《定期安全性更新报告》的数据汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计，上报日期应当在数据截止日后60日内。
可以提交以国际诞生日为起点计的《定期安全性更新报告》，但如果上述报告的数据截止日早于我国要求的截止日期，应当补充这段时期的数据并进行分析。
（三）关于报告格式《定期安全性更新报告》包含封面、目录和正文三部分内容。
封面包括产品名称、报告类别（定期安全性更新报告），报告次数、报告期，获取药品批准证明文件时间，药品生产企业名称、地址、邮编及传真，负责药品安全的部门、负责人及联系方式（包括手机、固定电话、电子邮箱等），报告提交时间，以及隐私保护等相关信息（参见附表1）。
目录应尽可能详细，一般包含三级目录。
正文撰写要求见本规范第三部分“主要内容”。
（四）关于电子提交药品生产企业应当通过国家药品不良反应监测系统报告《定期安全性更新报告》。
2020版药品定期安全性更新报告撰写规范
( 安全管理 )单位：_________________________姓名：_________________________日期：_________________________精品文档 / Word文档 / 文字可改2020版药品定期安全性更新报告撰写规范Safety management is an important part of production management. Safety and production are inthe implementation process2020版药品定期安全性更新报告撰写规范一、前言本规范是指导药品生产企业起草和撰写《定期安全性更新报告》的技术文件，也是药品不良反应监测机构评价《定期安全性更新报告》的重要依据。
本规范是一个原则性指导文件，提出了撰写《定期安全性更新报告》的一般要求，但实际情况多种多样，不可能面面俱到，对具体问题应从实际出发研究确定。
本规范主要参考了ICHE2C（R1）《上市药品定期安全性更新报告（PeriodicSafetyUpdateReportsforMarketedDrugs，PSUR）》，依据当前对《定期安全性更新报告》的认识而制定。
随着药品生产企业定期总结药品安全的经验积累，以及科学技术的不断发展，本规范也将适时进行调整。
二、基本原则与要求（一）关于同一活性物质的报告药品生产企业可以遵循化学药和生物制品按照相同活性成分、中成药按照相同处方组成报告《定期安全性更新报告》。
在一份《定期安全性更新报告》内，可以根据药物的不同给药途径、适应症（功能主治）或目标用药人群进行分层。
（二）关于数据汇总时间《定期安全性更新报告》的数据汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计，上报日期应当在数据截止日后60日内。
可以提交以国际诞生日为起点计的《定期安全性更新报告》，但如果上述报告的数据截止日早于我国要求的截止日期，应当补充这段时期的数据并进行分析。
当前药品安全存在的主要问题及对策建议
当前药品安全存在的主要问题及对策建议**市药品监督管理局自成立以来，始终坚持一手抓整治，一手抓规范，认真贯彻“以监督为中心，监、帮、促相结合”的药品监督工作方针，通过三年多的努力，我市药品市场由原先无序经营逐步转向有序经营，药品生产、经营和使用单位质量管理体系日趋规范，群众的用药安全有效越来越有保障。
但是仍然还存在许多不足和薄弱环节，面临着许多困难。
主要是：一、存在问题及原因1、人民群众药品法律意识和用药安全意识比较淡薄，亟须进一步提高。
药监局成立以后，大力开展药品法律法规宣传，采取了新闻媒体报道、街头法律咨询和“送戏下乡”等多种形式，但群众对药品法律知识和用药安全知识仍掌握不多，识别假劣药能力和自我保护意识仍然薄弱。
如今年我局查处的假药案中就有2个是当地的农民无证行医销售假药，这些假药都是一些研碎的药粉，用黄、白纸简陋包装，外包装没有任何标识，问及药物成分，他们一无所知，只说从外地农民手中购进，这些农民根本不知道这是假药，也不知道自己在违法，而购买的农民只听说这药能治医院都难以治愈的疑难杂症，价格又便宜就买，也不管这药是不是假药，从何而来。
多数服用后无效，也不举报而自认倒霉，不予追究。
还有多数群众对无证经营药品的危害性认识不足，农村各杂货店、副食品店擅自经营常用药品比较突出，由于涉及面广，经营隐蔽，数量又少，查处起来非常困难，即使查到也只能依法给予2-5倍的罚款，打击力度不足，加上部分群众不明真相，跟他们讲道理、*律，根本没用，有时药品执法人员甚至遭到围攻，威胁到人身安全，2、从非正规渠道采购药品现象屡禁不止。
日常检查中，我们经常会发现一些生产厂家销售代表直接上门推销药品，由于厂家和销售公司只管推销产品，对销售代表的管理较松，导致销售代表队伍鱼龙混杂。
其盖有生产厂家红章和法定代表人签章的空白委托书、空白合同书和送货单往往发到各销售代表手中，任其填写，让不法分子有机可趁。
这些不法分子借着厂家授权的合法身份，将假冒生产加工的伪劣药品以串货、换货等方式销售谋取暴利，干扰了正常的药品流通市场秩序。
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审核依据4—专家培训教材 • 任经天—“对定期安全性更新报告的理解”（2013.03） • 路长飞—“药品定期安全性更新报告审核评价”（2013.08）
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审核要点
一、PSUR的基本内容
药品基本信息、国内外上市情况、因药品安全性原因而采取措 施的情况、药品安全性信息的变更情况、用药人数估算资料、药品 不良反应报告信息、安全性相关的研究信息、其他信息、药品安全 性分析评价结果、结论、附件。
——“撰写规范”依据当前对《定期安全性更新报告》的认识而制 定，随着药品生产企业定期总结药品安全的经验积累，以及科学技术的不断 发展，本规范也将适时进行调整 。
——实际情况多种多样，不可能面面俱到，对具体问题应从实际出发研 究确定。
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问题讨论—1. 哪些产品不需要提交PSUR？
药品定期安全性更新报告审核常见 问题讨论
主要内容
• 审核依据 • 审核要点 • 总体要求 • 问题讨论
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审核依据1—《药品不良反应报告和监测管理办法》
第三章 报告与处置 — 第五节 定期安全性更新报告 第三十六条 药品生产企业应当对本企业生产药品的不良反应报告
和监测资料进行定期汇总分析，汇总国内外安全性信息，进行风险和效 益评估，撰写定期安全性更新报告。定期安全性更新报告的撰写规范由 国家药品不良反应监测中心负责制定。
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问题讨论2—获得批准文件，但长期不生产的药品是否需要提交PSUR？
对于获得批准证明文件、但长期不生产的药品、仿制 药、非处方药均需要提交PSUR。
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问题讨论3—对于之前并未提交定期汇总报告或者PSUR的国产药品，应 当如何确定首个PSUR报告期的起始时间？
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问题讨论8-对于未按时提交的PSUR，国家系统是否接收？
不会。药品生产企业仍可以向国家药品不良反应监测系统报送，系统 不会拒绝接收。但需要强调的是，系统能够接收PSUR并不意味着药品生产 企业已按照要求提交PSUR。
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谢谢！
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审核依据3—《药品定期安全性更新报告审核要点》
2012年11月19日，国家中心印发《药品定期安全性更新报告审 核要点》（监测与评价中〔2012〕27号）
审核要点共计10项22条，其意义是在撰写规范的基础上，将一些 比较重要的条目列举出来，对PSUR内容有选择的予以重点关注。
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对于实施批准文号管理的原料药、辅料、体外诊断试剂，不需要提 交PSUR。
对于实施批准文号管理的中药材、中药饮片以及进口中药材，不需 要提交PSUR。
对于境内药品生产企业接受境外委托生产（如通过欧盟/FDA等相关 国家/地区认证，符合委托国法律法规），但是未获得我国批准证明文件 的产品，不需要提交PSUR。
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审核依据2—《药品定期安全性更新报告撰写规范》
2012年9月6日，国家局印发《药品定期安全性更新报告撰写规范》 （国食药监安〔2012〕264号）。
我国PSUR工作从2012年10月1日正式开始。
本规范既是指导药品生产企业起草和撰写PSUR的技术文件，也是药 品不良反应监测机构评价PSUR的重要依据。
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审核要点
二、数据截止日、报告期、数据汇总时间、上报日期
数据截止日：纳入《定期安全性更新报告》中汇总数据的截止日期。 报 告 期：上期与本期《定期安全性更新报告》数据截止日之间的
时间段为本期《定期安全性更新报告》的报告期。 数据汇总时间 ：汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计。 上 报 日 期：在汇总数据截止日期后60日内。
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问题讨论5—“附件”内容缺失
附件： 1.药品批准证明文件； 2.药品质量标准； 3.药品说明书； 4.参考文献； 5.其他需要提交的资料。
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问题讨论6—提交表的格式如何规范
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问题讨论7—PSUR正文中个例ADR以及ADR汇总缺失
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设立新药监测期的国产药品， 如首次获得批准证明文件日期 2010.1.1
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审核要点
三、报告格式 《定期安全性更新报告》包含封面、目录和正文三部分内容。
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பைடு நூலகம்11
审核要点
四、电子提交表
药品生产企业应当通过国家药品不良反应监测系统提交《定 期安全性更新报告》。通过该系统在线填报定期安全性更新报告 提交表，《定期安全性更新报告》作为提交表的附件上传。
第三十七条 设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文 件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之 后每5年报告一次；其他国产药品，每5年报告一次。
首次进口的药品，自取得进口药品批准证明文件之日起每满一年提 交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次。
定期安全性更新报告的汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为 起点计，上报日期应当在汇总数据截止日期后60日内。
按照PSUR报告期应当连续完整、不应当有遗漏或者重复的原则，对于 之前并未提交定期汇总报告或者PSUR的国产药品，药品生产企业应当以首 次获得国家局批准证明文件的时间作为首个PSUR报告期的起始时间。
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问题讨论4—报告期不规范
• 无法掌握连贯的、完整的定期汇总或PSUR报告期信息。
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审核要点
五、附件
1.药品批准证明文件； 2.药品质量标准； 3.药品说明书； 4.参考文献； 5.其他需要提交的资料。
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总体要求 现阶段PSUR审核评价的总体要求
完整性为主，准确性为辅，鼓励支持企业不断提高PSUR撰写能力 。
2020/11/14
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谢谢观赏！
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