药品定期安全性更新报告撰写规范详细版
定期安全性更新报告撰写程序
药品定期安全性更新报告撰写程序1.目的：规范《药品安全性更新报告》书写。
2.范围：适用于所有《药品安全性更新报告》的书写。
3.职责：3.1药物警戒专员负责按本规程起草。
3.2药物警戒专员及相关人员负责按本规程进行操作。
4.基本原则与要求4.1关于同一活性物质的报告化学药和生物制品按照相同活性成分、中成药按照相同处方组成报告《定期安全性更新报告》。
在一份《定期安全性更新报告》内，可以根据药物的不同给药途径、适应症（功能主治）或目标用药人群进行分层。
4.2关于数据汇总时间《定期安全性更新报告》的数据汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计，上报日期应当在数据截止日后60日内。
可以提交以国际诞生日为起点计的《定期安全性更新报告》，但如果上述报告的数据截止日早于我国要求的截止日期，应当补充这段时期的数据并进行分析。
4.3关于报告格式《定期安全性更新报告》包含封面、目录和正文三部分内容。
封面包括产品名称、报告类别（定期安全性更新报告），报告次数、报告期，获取药品批准证明文件时间，名称、地址、邮编及传真，负责药品安全的部门、负责人及联系方式（包括手机、固定电话、电子邮箱等），报告提交时间，以及隐私保护等相关信息（参见附表1）。
目录应尽可能详细，一般包含三级目录。
正文撰写要求见本程序第五部分“主要内容”。
4.4关于电子提交应当通过国家药品不良反应监测系统报告《定期安全性更新报告》。
通过该系统在线填报定期安全性更新报告提交表（参见附表2），《定期安全性更新报告》作为提交表的附件上传。
4.5关于报告语言应当提交中文《定期安全性更新报告》。
5.主要内容《定期安全性更新报告》的主要内容包括：药品基本信息、国内外上市情况、因药品安全性原因而采取措施的情况、药品安全性信息的变更情况、用药人数估算资料、药品不良反应报告信息、安全性相关的研究信息、其他信息、药品安全性分析评价结果、结论、附件。
（一）药品基本信息本部分介绍药品的名称（通用名称、商品名称）、剂型、规格、批准文号、活性成分（处方组成）、适应症（功能主治）和用法用量。
药品定期安全性更新报告
XXXX定期安全性更新报告第1次报告报告期：1997年03月11日至 2013年11月30日报告提交时间：2014年12月02日国内首次获得药品批准证明文件时间：国际诞生日（IBD）以及国家：药品生产企业：地址：邮编：传真：负责药品安全的部门：负责人：手机：固定电话：目录目录 (1)摘要..................................... 错误！未定义书签。
一、药品的基本信息.......................... 错误！未定义书签。
二、国内外上市情况 (4)1、获得上市许可的国家和时间、当前注册状态、首次上市销售时间、商品名等 (4)2、药品批准上市时提出的与安全性有关的要求 (4)3、批准的适应症（功能主治）和特殊人群 (4)4、注册申请未获管理部门批准的原因 (4)5、因药品安全性或疗效原因而撤回的注册申请 (5)三、因药品安全性原因而采取措施的情况 (5)1、暂停生产、销售、使用，撤销药品批准证明文件错误！未定义书签。
2、再注册申请不批准 (5)3、限制销售.............................. 错误！未定义书签。
4、暂停临床研究 (5)5、剂量调整 (5)6、改变用药人群或适应症 (5)7、改变剂型或处方 (5)8、改变或限制给药途径等情形 (5)四、药品安全性信息的变更情况 (5)1、本期报告所依据的药品说明书核准日期 (5)2、报告期内修改了药品说明书中的安全性相关内容 (5)3、我国与其他国家药品说明书中的安全性信息差别 (6)4、其他国家采取某种安全性措施 (6)五、用药人数估算资料 (6)六、药品不良反应报告信息 (6)1、个例不良反应报告 (6)（1）个例药品不良反应病例列表 (6)（2）个例药品不良反应汇总表 (7)（3）个例药品不良反应分析 (7)2、药品群体不良事件 (8)七、安全相关的研究信息 (8)1、已完成的研究 (8)2、计划或正在进行的研究 (9)3、已发表的研究 (9)八、其他信息 (9)1、与疗效有关的信息 (9)2、数据截止日后的新信息 (9)3、风险管理计划 (9)4、专题分析报告 (10)九、药品安全性分析评价结果 (10)1、已知不良反应的特点是否改变 (10)2、已知不良反应的报告频率是否增加 (10)3、新的且严重的不良反应对总体安全性评估的影响 (10)4、新的非严重的不良反应对总体安全性评估的影响 (10)5、其它新的安全性信息 (10)十、结论 (11)1、与既往的累积数据以及药品说明书不一致的安全性资料 .. 112、建议的措施或已采取的措施 (11)3、生产企业的药品是否存在风险 (11)十一、附件 (11)1、国内外上市情况汇总表.................. 错误！未定义书签。
药品定期安全性更新报告撰写规范
药品定期安全性更新报告撰写规范前言药品生产和使用的安全问题一直备受关注。
随着医药监管要求的不断提高和市场竞争的加剧，药品企业需要定期提交药品定期安全性更新报告以监控药品的安全性。
为了保证药品定期安全性更新报告的准确性和规范性，我们总结了以下撰写规范。
报告撰写流程1.收集数据与信息：药品定期安全性更新报告需要收集大量的关于药品安全性的数据和信息，包括药品使用者的不良反应报告，医学文献和新闻报道等。
在收集信息时，应该注意信息来源的可靠性和准确性。
2.分析数据：收集的数据要进行统计和分析，以便识别出与药品有关的安全问题。
统计和分析的方法应该科学合理，以保证报告的准确性。
3.评估结果：对于评估结果，应该采用科学的方法判断药品的安全性问题，对于发现的问题需要进行风险评估和修正措施的设计。
4.撰写报告：报告应该有明确的结构框架，内容应该清晰简明地表达，同时需要注重说明问题的细节和逻辑关系。
报告撰写要点1.报告标题：应该简洁明了，准确表述药品的名称和报告的目的。
2.报告概述：应该总结报告的内容，强调安全性问题和可能的修正措施。
可以将概述部分设置为报告的摘要。
3.报告目的：应该明确报告的目的，例如药品安全性监测或者修正措施的设计。
4.药品概述：应该对药品的名称、用途、生产批次、适应症和用法用量等信息进行说明。
5.药物安全性分析：应该详细说明发现的与药品有关的不良反应，包括统计分析和风险评估。
6.措施说明：应该详细说明针对不良反应的修正措施，包括药品的使用、监测和管理措施等。
7.结论：应该总结报告内容，强调报告的意义和价值，并提出需要特别注意的事项。
结论药品定期安全性更新报告是药品企业和监管机构掌握药品安全性状况的重要手段。
报告的准确性和规范性对于保障药品安全和维护药品监管形象至关重要。
本文总结了药品定期安全性更新报告撰写的要点和标准，以期提高报告的质量和准确性，保障药品使用者的用药安全。
药品定期安全性更新报告撰写示范
药品定期安全性更新报告撰写示范报告摘要：本报告对药品X进行了定期安全性评估。
评估结果显示，药品X在过去一年内的使用中没有出现严重的安全问题。
然而，在一小部分患者中出现了一些轻微的不良反应。
根据评估结果，我们对药品的安全性表达了一些关注，并提出了一些建议以进一步监测药品的安全性。
1.引言：在本节中，我们介绍药品X的背景信息、适应症和市场使用情况。
我们还提供了对该药品定期安全性评估的目的和方法的说明。
2.安全性评估结果：本节中，我们详细介绍了药品X的安全性评估结果。
我们利用大规模实验、病例报告和临床试验数据来评估药品的安全性。
结果显示，药品X在市场使用中没有出现严重的安全问题。
然而，有少数患者报告了一些轻微的不良反应，如头痛、恶心和失眠等。
这些不良反应在大多数患者身上是短暂且轻微的，不需要特殊处理。
3.安全性评估讨论：本节中，我们对药品X的评估结果进行了讨论。
我们观察到轻微的不良反应在一小部分患者中出现，这可能与个体差异、剂量和长期使用有关。
尽管这些不良反应不会对患者的治疗效果产生重大影响，但我们仍然对其持高度关注的态度。
我们建议进一步研究药品X的安全性，以确定不良反应的发病率和影响因素。
4.结论和建议：在本节中，我们总结了评估结果并给出了一些建议。
总体而言，药品X在市场使用中表现出较好的安全性。
然而，我们建议医生和患者在使用药品时保持警惕，并密切监测不良反应的发生情况。
此外，我们鼓励制药公司继续进行药物监测和安全性研究，并及时向监管机构报告任何新的安全问题。
6.附录：在本节中，我们提供了与药品X相关的数据和图表，以支持我们的评估结果和讨论。
综上所述，药品定期安全性更新报告是对药品进行定期评估的重要工具。
通过详细的安全性评估和探讨，可以及时发现潜在的安全问题，并提出相应的建议和措施。
这类报告对医药行业和患者来说具有重要的指导和参考作用，有助于提高药物的安全性和疗效。
药品定期安全性更新报告撰写规范
药品定期安全性更新报告撰写规范
药品定期安全性更新报告是医药行业中重要的文件，用于总结和分析药品在市场上的安全性表现，以及任何与药品有关的问题和风险。
撰写这样的报告需要严格遵循一些规范，确保报告的准确性和可靠性。
以下是药品定期安全性更新报告的撰写规范：
1.报告目的和背景：在报告的开头，明确说明报告的目的和背景。
解释为什么需要进行药品安全性更新，以及报告的目标是什么。
提供背景资料以帮助读者理解报告的内容。
3.数据分析和解释：对所收集到的数据进行详细的分析和解释。
使用图表和表格来展示数据，以便读者更容易理解和比较。
解释数据的意义和可能的影响。
4.病例报告和意外事件：对任何药物相关的病例报告和意外事件进行总结和分析。
报告中应包括患者的基本信息，如年龄、性别和病史，并描述病例和事件的详细情况。
解释这些病例和事件对药物安全性的影响。
5.不良反应和风险评估：根据数据分析和病例报告，评估药品的不良反应和风险。
报告中应明确列出已知的不良反应，并评估其发生率和严重程度。
同时，对潜在的未知风险进行评估，并提出建议和预防措施。
6.与其他药物的相互作用：对药品与其他药物的相互作用进行分析和评估。
报告中应列出可能的相互作用，并提供建议和注意事项，以减少不良反应和风险。
7.结论和建议：根据数据分析和评估，总结报告的主要发现，并提出结论和建议。
建议可能包括调整药品使用的剂量、给予监控警示或者暂停使用等。
药品定期安全性更新报告撰写规范
药品定期安全性更新报告撰写规范背景在药品的开发、生产和销售过程中，不可避免地会涉及到药品的安全性问题。
为了及时监测和评估药品的安全性，制定和实施药品安全管理制度是非常必要的。
而药品定期安全性更新报告就是管理制度的一部分，主要用于记录和评估药品的安全性评价和报告。
为了保证药品定期安全性更新报告的有效性和可靠性，我们需要制定一些规范，以确保报告的准确、全面，能够客观地反映药品的安全性情况。
本文就是一份药品定期安全性更新报告撰写规范，旨在为相关人员提供指导和帮助。
报告撰写规范1. 报告目的药品定期安全性更新报告的主要目的是监测和评估药品的安全性，为药品的生产和销售提供参考依据。
因此，报告的撰写需要围绕这一目的展开，重点评估和描述药品的安全性情况，包括但不限于药品的不良反应、严重不良事件、药物相互作用等。
2. 报告内容药品定期安全性更新报告应包含以下内容：(1) 药品基本信息报告应包含药品的名称、通用名称、剂量、生产批号、生产企业等基本信息，以方便监测和追溯药品的安全性情况。
(2) 不良反应情况报告应列举药品在监测期内出现的所有不良反应情况，包括对药物的作用不良反应和对药物治疗目标以外的反应。
对于常见和重要的不良反应，应对其进行详细的描述，包括症状、病因、严重性等。
(3) 严重不良事件情况报告应列举药品在监测期内涉及到的所有严重不良事件情况，包括致死事件、危及生命事件、导致住院或延长住院时间的事件、导致残疾或永久功能障碍的事件等。
对于严重不良事件，应对其进行详细的描述，包括事件发生时间、持续时间、症状、处理措施、结果等。
(4) 药物相互作用情况报告应列举药品在监测期内涉及到的所有药物相互作用情况，包括与其他药物的相互作用、与食物的相互作用等。
对于药物相互作用，应对其进行详细的描述，包括相互作用的机制、严重程度等。
3. 报告撰写原则药品定期安全性更新报告的撰写应遵循以下原则：(1) 客观真实报告的撰写应基于客观事实，不得夸大或隐瞒事实。
定期安全性更新报告标准操作规程
文件名称：定期安全性更新报告标准操作规程文件编码：编制人及日期：审核人及日期：批准人及日期：发放部门：质量保证部生效日期：2019年12月01日发放范围：质量保证部、销售部、办公室目的建立与公司上市药品有关的、规范的定期安全性更新报告（PSUR）撰写和提交等工作流程适用范围适用于公司现有已取得药品批准证明文件制剂品种定期安全性更新报告的撰写和提交。
职责药品不良反应监测与报告专职人员、其他药品安全委员会成员。
内容1.基本要求1.1公司药品不良反应监测与报告专职人员应对公司上市药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析，汇总药品安全性信息，进行风险和效益评估，撰写和提交《药品定期安全性更新报告》。
1.2定期安全性更新报告的撰写参考由国家药品不良反应监测中心负责制定的《药品定期安全性更新报告撰写规范》。
2.准备2.1文件管理员负责提供国家法定药品质量标准和公司药品批准证明文件（包括药品注册批件、再注册批件及补充注册批件）2.2质量保证部提供经核准的药品说明书及国家局公示信息，提供药品召回情况，召回原因。
2.3若在报告期内修订了药品说明书中的安全性相关内容，包括适应症（功能主治）、用法用量、禁忌症、注意事项、药物不良反应或药物相互作用等，应详细描述相关修改内容，明确列出前后修改的内容。
2.4仓库及销售部负责统计并提供药品上市情况、销售情况和退货情况，统计药品上市量。
2.5研发人员提供药品上市前研究情况。
3.撰写3.1药品不良反应监测与报告专职人员首先将各部门提供的相关资料汇总和统计。
3.2药品不良反应监测与报告专职人员负责撰写药品安全性信息分析内容，包括汇总的文献和反馈数据分析。
3.3上述文件于20日内汇总至药品安全委员会。
4.质量控制《定期安全性更新报告》的主要内容包括：药品基本信息、国内外上市情况、因药品安全性原因而采取措施的情况、药品安全性信息的变更情况、用药人数估算资料、药品不良反应报告信息、安全性相关的研究信息、其他信息、药品安全性分析评价结果、结论、附件。
国家食品药品监督管理局关于印发药品定期安全性更新报告撰写规范的通知
4．其他国家采取某种安全性措施，而药品生产企业并未因此修改我国药品说明书中的相关安全性资料，应说明理由。
（五）用药人数估算资料
三、主要内容
《定期安全性更新报告》的主要内容包括：药品基本信息、国内外上市情况、因药品安全性原因而采取措施的情况、药品安全性信息的变更情况、用药人数估算资料、药品不良反应报告信息、安全性相关的研究信息、其他信息、药品安全性分析评价结果、结论、附件。
（一）药品基本信息
本部分介绍药品的名称（通用名称、商品名称）、剂型、规格、批准文号、活性成分（处方组成）、适应症（功能主治）和用法用量。
1.已知不良反应的特点是否发生改变，如严重程度、不良反应结果、目标人群等。
（四）关于电子提交
药品生产企业应当通过国家药品不良反应监测系统报告《定期安全性更新报告》。通过该系统在线填报定期安全性更新报告提交表（参见附表2），《定期安全性更新报告》作为提交表的附件上传。
（五）关于报告语言
药品生产企业应当提交中文《定期安全性更新报告》。合资、外资企业和进口药品的境外制药厂商可以提交公司统一的用英文撰写的《定期安全性更新报告》，但同时应当将该报告中除病例列表（Line Listings）和汇总表（Summary Tabulations）外的其他部分和公司核心数据表（Company Core Data Sheet，CCDS）翻译成中文，与英文原文一起报告。
⑥发生不良反应的起始时间。如果不知道确切日期，应估计从开始治疗到发生不良反应的时间。对于已知停药后发生的不良反应，应估算滞后时间。
定期安全性更新报告
（六）药品不良反应报告信息
本部分介绍药品生产企业在报告期内获知的所有个例药品不良反应和药品群体不良事件。
1．个例药品不良反应
报告期内国内外发生的所有个例药品不良反应首次报告和随访报告都应报告，不仅包括自发报告系统收集的，也包括上市后研究和其他有组织的数据收集项目发现的及文献报道的。对于文献未明确标识药品生产企业的，相关企业都应报告。
各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家食品药品监督管理局药品评价中心：
为规范和指导药品生产企业撰写药品定期安全性更新报告，提高药品生产企业分析评价药品安全问题的能力，根据《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，我局组织制定了《药品定期安全性更新报告撰写规范》，现予以印发，请遵照执行。
三、主要内容
《定期安全性更新报告》的主要内容包括：药品基本信息、国内外上市情况、因药品安全性原因而采取措施的情况、药品安全性信息的变更情况、用药人数估算资料、药品不良反应报告信息、安全性相关的研究信息、其他信息、药品安全性分析评价结果、结论、附件。
（一）药品基本信息
本部分介绍药品的名称（通用名称、商品名称）、剂型、规格、批准文号、活性成分（处方组成）、适应症（功能主治）和用法用量。
一个患者的不良反应一般在表格中只占一行。如果一个病例有多个药品不良反应，应在不良反应名称项下列出所有的药品不良反应，并按照严重程度排序。如果同一患者在不同时段发生不同类型的不良反应，比如在一个临床研究中间隔数周发生不同类型的不良反应，就应在表格的不同行中作为另一个病例进行报告，并对这种情况做出相应说明。
药品定期安全性更新报告管理规程
文件制修订记录一、目的：建立统一的定期安全性更新报告管理规程。
二、责任：药物警戒负责人、ADR专员。
三、范围：适用于本公司的定期安全性更新报告的管理。
四、内容：1、药物警戒部应对本公司生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析，汇总国内外安全性信息，进行风险和效益评谷，撰写定期安全性更新报告。
2、药品不良反应监测员每年12月应对本公司生产药品的不良反应报告和监测资料进行汇总分析，汇总国内外安全性信息，进行风险和效益评谷，并按国家药品不良反应监测中心制定的定期安全性更新报告的撰写规范要求撰写定期安全性更新报告。
3、设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次；其他国产药品，每5年报告一次。
4、首次进口的药品，自取得进口药品批准证明文件之日起每满一年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次。
5、定期安全性更新报告的汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计，上报日期应当在汇总数据截止日期后60日内。
6、国产药品的定期安全性更新报告向药品生产企业所在地省级药品不良反应监测机构提交。
进口药品（包括进口分包装药品）的定期安全性更新报告向国家药品不良反应监测中心提交。
7、持有人应当加强不良反应监测数据的分析评价。
汇总年度情况，包括企业年度药品不良反应监测体系运行情况、不良反应报告情况、风险识别与控制情况、上市后研究情况等信息，并于每年3月31日前向省级药品不良反应监测机构提交上一年度总结报告。
8、定期安全性更新报告内容包括：药品基本信息、国内外上市情况、因药品安全性原因而采取措施的情况、药品安全性信息变更的情况、用药人数估算资料、药品不良反应报告信息、安全性相关的研究信息、其他信息、药品安全性分析评价结果、结论、附件等。
注：《定期安全性更新报告》包含封面、目录和正文三部分内容。
封面包括产品名称、报告类别（定期安全性更新报告），报告次数、报告期，获取药品批准证明文件时间，药品生产企业名称、地址、邮编及传真，负责药品安全的部门、负责人及联系方式（包括手机、固定电话、电子邮箱等），报告提交时间，以及隐私保护等相关信息。
药品定期安全性更新报告撰写规范
药品定期安全性更新报告撰写规范引言药品的安全性一直是临床医学研究的重点，通过药品定期安全性更新报告，可以系统地了解药品的安全性信息。
这篇文档旨在为药品定期安全性更新报告的撰写提供规范和指导。
药品定期安全性更新报告简介药品定期安全性更新报告是由药品监管机构（如FDA、EMA）要求药品研发者递交的报告，其目的是向监管机构提供该药品的安全性信息，以便监管机构和临床医生更好地评估该药品的安全性和有效性。
药品定期安全性更新报告通常包括以下内容：药品临床试验的安全性数据、病例报告、文献回顾、药品上市后的安全性数据、不良反应方案和评价等。
药品定期安全性更新报告撰写步骤第一步：收集数据在药品定期安全性更新报告的撰写之前，需要收集与该药品相关的所有临床试验数据、上市后药品安全性监测数据、病例报告和文献回顾等信息。
第二步：分析数据在收集足够的数据后，需要对这些数据进行分析。
主要是从安全性的角度对药品进行评价，通常需要对药品的毒性、制剂感受性、对肝脏和肾脏的影响、与其他药物的相互作用、生产批次的质量等方面进行分析。
第三步：评估药品安全性在完成数据分析之后，需要对该药品安全性进行评估。
通常的评估标准包括药品的疗效、安全性、作用机制等因素。
如果药品的安全性评估结果不符合相应的规范要求，需要及时采取措施，如调整药品用量、更改药品方案、暂停市场销售等。
第四步：撰写药品定期安全性更新报告当完成评估之后，需要编写药品定期安全性更新报告。
报告的撰写应该表达清晰、数据准确、逻辑有条理、结论明确、报告格式规范。
药品定期安全性更新报告规范撰写要点1.明确报告目的和受众群体需要明确药品定期安全性更新报告撰写的目的和针对受众群体。
药品定期安全性更新报告的主要受众包括药品监管机构、临床医生和药品研发企业等。
2.报告内容应具备可读性和准确性药品定期安全性更新报告撰写应注重可读性和准确性。
报告应该清晰表述安全性数据，并结合病例报告、文献回顾等内容，以评估药品的安全性和有效性，同时需注明数据来源。
(完整)药品定期安全性更新报告操作规程
1 主题内容本标准规定了本公司定期安全性更新报告的标准规程.2 适用范围本准适用于本公司的定期安全性更新报告处理操作程序。
3 责任人生产部、营运部、质量受权人、质量部门负责人、QA主管、不良反应监测员。
4 内容4。
1 基本原则与要求4。
1。
1 关于同一活性物质的报告遵循化学药和生物制品按照相同活性成分、中成药按照相同处方组成报告《定期安全性更新报告》.在一份《定期安全性更新报告》内，可以根据药物的不同给药途径、适应症（功能主治）或目标用药人群进行分层。
4。
1.2 关于数据汇总时间《定期安全性更新报告》的数据汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计，上报日期应当在数据截止日后60日内。
可以提交以国际诞生日为起点计的《定期安全性更新报告》,但如果上述报告的数据截止日早于我国要求的截止日期,应当补充这段时期的数据并进行分析. 4。
1.3 关于报告格式《定期安全性更新报告》包含封面、目录和正文三部分内容。
4。
1。
3.1 封面包括产品名称、报告类别（定期安全性更新报告）,报告次数、报告期，获取药品批准证明文件时间,药品生产企业名称、地址、邮编及传真，负责药品安全的部门、负责人及联系方式（包括手机、固定电话、电子邮箱等），报告提交时间,以及隐私保护等相关信息(参见附表1）。
4。
1。
3.2 目录应尽可能详细,一般包含三级目录.4。
1.3.3 正文撰写要求见“主要内容".4。
1。
4 关于电子提交药品生产企业应当通过国家药品不良反应监测系统报告《定期安全性更新报告》。
通过该系统在线填报定期安全性更新报告提交表（参见附表2），《定期安全性更新报告》作为提交表的附件上传.4。
1。
5 关于报告语言药品生产企业应当提交中文《定期安全性更新报告》。
4.2 主要内容《定期安全性更新报告》的主要内容包括：药品基本信息、国内外上市情况、因药品安全性原因而采取措施的情况、药品安全性信息的变更情况、用药人数估算资料、药品不良反应报告信息、安全性相关的研究信息、其他信息、药品安全性分析评价结果、结论、附件。
药品定期安全性更新报告撰写规范
药品定期安全性更新报告撰写规范药品定期安全性更新报告是一种对药品的安全性进行全面评估和更新的严肃文件。
在批准药品上市之后，制药公司必须定期提交安全性更新报告，以证明其产品在长期使用过程中没有发现新的安全隐患。
药品定期安全性更新报告不仅是药品监管批准管理的必要程序，也是维护患者用药安全的重要手段。
1. 报告的基本要素药品定期安全性更新报告应包含以下基本要素：1.1 药品描述对药品进行详细地描述，包括药品品名、通用名、成分、剂量、途径和用途等信息。
1.2 安全性信息总结对药品的安全性进行全面分析和总结，包括不良反应的类型、频率、严重程度、发生率、处理方法等信息。
1.3 致命性不良反应对药品可能引发的致命性不良反应进行详细描述，特别是那些严重不良反应对患者造成了潜在的致命危险的药品。
1.4 重要安全信息更新对于药品修订的重要安全性信息（比如适应症、使用方法、警告、禁忌、剂量处方等）进行更新，确保患者和医生能够获得最新的治疗信息。
1.5 质量控制保证药品从原材料到最终产品的质量控制流程，确保药品在使用过程中的稳定性和安全性。
2. 推荐的报告格式药品定期安全性更新报告应该遵循一定的标准化格式，以确保报告的清晰性，有效性以及易于阅读。
推荐的报告格式如下：2.1 概述首先，报告应该包含总体概述部分，用于简要介绍报告的目的、日常管理处理和最重要的安全性信息更新。
2.2 不良反应总结包含所有已知的和未知的不良反应，包括不良反应类别、频率、严重程度和因果关系。
2.3 致命性不良反应此部分专门针对药品可能引发的致命性不良反应，包含所有已知的和未知的不良反应，以及处理方法和预防措施。
2.4 重要安全信息更新包含药品使用更新的标签、适应症、用法和用量等信息更新，包括锁定的警告、禁忌和安全措施等信息。
2.5 研究和监测药品的安全性评估过程，包括生物、毒理、药效学研究以及实际使用后的监测情况。
此部分总结了监测报告，并提供了建议。
定期安全性更新报告
（）定期安全性更新报告第次报告报告期：年月日至年月日报告提交时间：国内首次获得药品批准证明文件时间：年月日国际诞生日（IBD）以及国家：药品生产企业：地址：邮编：传真：负责药品安全的部门：负责人：手机：固定电话：电子邮箱：药品定期安全性更新报告（模板）一、药品基本信息药品基本信息二、国内外上市情况(一)药品是否在欧美国家上市；如是，在哪些上市国家，有条件批准的上市条件、注册申请未获管理部门批准的原因、因药品安全性或疗效原因而撤回注册申请等情况如何；(二)国外的适应症、治疗人群、剂型、剂量是否与国内有显著差异，具体差异如何；三、因药品安全性原因而采取措施的情况药品在报告期内是否因安全性原因而采取了措施;如是，采取的措施及理由；四、药品安全性信息的变更情况(一)药品说明书中的安全性信息是否在报告期内有过变更；如是，主要变更内容有哪些；(二)我国药品说明书中的安全性信息是否与国外的有显著差异，是否会对药品总体安全性评价有影响；五、用药人数估算资料(一)国内外用药人数、估算方法及合理性；(二)如有不良反应发生率的资料，其发生率是多少；六、药品不良反应报告信息(一)报告期内的不良反应报告数量，其中严重不良反应数及主要表现，新的且严重的不良反应主要表现、报告数及其累积数；(二)对于死亡病例、新的且严重的病例和其他需要关注的病例，其不良反应性质、临床意义、发生机制与报告频率如何；(三)报告期内是否发生了群体不良事件；如是，其报告、调查与处置情况如何；七、安全性相关的研究信息(一)企业如果开展或者资助了安全性相关研究，其研究方法和主要结果如何；(二)是否有药品相关的安全性研究文献；其主要安全性信息是否提示药品存在新的、严重的安全性问题；八、其他信息(一)对于治疗严重或危及生命疾病的药品，是否收到药品缺乏疗效的报告；如是，请说明；(一)在数据截止日后，是否收到新的重要的安全性信息；如是，请说明；(二)企业是否制定了风险管理计划；如是，请说明主要措施及成效；(三)企业是否针对药品、某一适应症或者某一安全性问题进行了比较全面的专题分析；如是，请简要说明主要论据与结论；九、药品安全性分析评价结果(一)现有数据提示药品有何新的且严重的药品不良反应，对总体安全性评价是否有影响；(二)已知不良反应的特点、发生率是否发生变化；(三)药物相互作用、特殊人群用药与长期用药等是否有新的安全性信息；十、结论(一)与既往累积数据以及药品说明书不一致的安全性相关内容；(二)企业拟采取的风险管理措施或已采取的措施。
安全性更新报告模版
附件：药品定期安全性更新报告撰写规范（征求意见稿）一、前言本《规范》是指导药品生产企业起草和撰写《定期安全性更新报告》的技术文件，也是药品不良反应监测机构评价《定期安全性更新报告》的重要依据。
本《规范》是一个原则性指导文件，提出了撰写《定期安全性更新报告》的一般要求，但实际情况多种多样，不可能面面俱到，对具体问题应从实际出发研究决定。
本《规范》主要参考了ICH E2C（R1）《上市药品定期安全性更新报告（Periodic Safety Update Reports for Marketed Drugs，PSUR）》，依据当前对《定期安全性更新报告》的认识而制定。
随着药品生产企业定期总结药品安全的经验积累，以及科学技术的不断发展，本《规范》也将适时进行调整。
二、基本原则与要求（一）关于同一活性物质的报告药品生产企业可以遵循化学药按照同一活性成分、中成药按照同一处方组方报告《定期安全性更新报告》。
在一份《定期安全性更新报告》内，可以根据药物的不同给药途径、适应症（功能主治）或目标用药人群进行分层。
（二）关于数据汇总时间《定期安全性更新报告》的数据汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计，上报日期应当在数据截止日后60日。
可以提交以国际诞生日为起点计的《定期安全性更新报告》，但如果上述报告的数据截止日早于我国要求的截止日期，应当补充这段时期的数据并进行分析。
（三）关于报告格式《定期安全性更新报告》包含封面、目录和正文三部分内容。
封面包括产品名称、报告类别（定期安全性更新报告），报告次数、版本号、报告期，获取药品批准证明文件时间，药品生产企业名称、地址、邮编与传真，药品安全部门名称、负责人及详细联系方式（包括手机、固定电话、电子邮箱等），报告提交时间，以及隐私保护等相关信息。
（参见附表1）目录应尽可能详细，一般包含三级目录。
正文撰写要求见本《规范》第三部分“主要内容”。
（四）关于电子提交药品生产企业应当通过国家药品不良反应监测系统报告《定期安全性更新报告》。
药品定期安全性更换报告撰写管理规程
青岛**公司文件目的：建立药品药品定期安全性更新报告管理规程，减少和防止不良反应的重复发生，保证人民用药安全。
范围：本企业生产的药品。
责任：品管部内容：1．基本原则与要求1.1关于同一活性物质的报告遵循化学药相同活性成分组成报告《定期安全性更新报告》。
在一份《定期安全性更新报告》内，可以根据药物的不同给药途径、适应症（功能主治）或目标用药人群进行分层。
1.2 数据汇总时间《定期安全性更新报告》的数据汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计，上报日期应当在数据截止日后60日内。
2. 报告格式2.1《定期安全性更新报告》包含封面、目录和正文三部分内容。
2.1.1 封面包括产品名称、报告类别（定期安全性更新报告），报告次数、报告期，获取药品批准证明文件时间，药品生产企业名称、地址、邮编及传真，负责药品安全的部门、负责人及联系方式（包括手机、固定电话、电子邮箱等），报告提交时间，以及隐私保护等相关信息（附件一）。
2.1.2 目录应尽可能详细，一般包含三级目录。
2.1.3 正文撰写要求见4.1“主要内容”。
3. 电子提交通过国家药品不良反应监测系统报告《定期安全性更新报告》。
通过该系统在线填报定期安全性更新报告提交表（附件二），《定期安全性更新报告》作为提交表的附件上传。
4. 主要内容《定期安全性更新报告》的主要内容包括：药品基本信息、国内外上市情况、因药品安全性原因而采取措施的情况、药品安全性信息的变更情况、用药人数估算资料、药品不良反应报告信息、安全性相关的研究信息、其他信息、药品安全性分析评价结果、结论、附件。
4.1药品基本信息本部分介绍药品的名称（通用名称、商品名称）、剂型、规格、批准文号、活性成分（处方组成）、适应症（功能主治）和用法用量。
4.2 国内外上市情况本部分简要介绍药品在国内外上市的信息，主要包括：●获得上市许可的国家和时间、当前注册状态、首次上市销售时间、商品名等（附件三）；●药品批准上市时提出的有关要求，特别是与安全性有关的要求；●批准的适应症（功能主治）和特殊人群；●注册申请未获管理部门批准的原因；●药品生产企业因药品安全性或疗效原因而撤回的注册申请。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
文件编号：GD/FS-3026（管理制度范本系列）药品定期安全性更新报告撰写规范详细版The Daily Operation Mode, It Includes All Implementation Items, And Acts To Regulate Individual Actions, Regulate Or Limit All Their Behaviors, And Finally Simplify The Management Process.编辑：_________________单位：_________________日期：_________________药品定期安全性更新报告撰写规范详细版提示语：本管理制度文件适合使用于日常的规则或运作模式中，包含所有的执行事项，并作用于规范个体行动，规范或限制其所有行为，最终实现简化管理过程，提高管理效率。
，文档所展示内容即为所得，可在下载完成后直接进行编辑。
一、前言本规范是指导药品生产企业起草和撰写《定期安全性更新报告》的技术文件，也是药品不良反应监测机构评价《定期安全性更新报告》的重要依据。
本规范是一个原则性指导文件，提出了撰写《定期安全性更新报告》的一般要求，但实际情况多种多样，不可能面面俱到，对具体问题应从实际出发研究确定。
本规范主要参考了ICH E2C（R1）《上市药品定期安全性更新报告（Periodic Safety Update Reports for Marketed Drugs，PSUR）》，依据当前对《定期安全性更新报告》的认识而制定。
随着药品生产企业定期总结药品安全的经验积累，以及科学技术的不断发展，本规范也将适时进行调整。
二、基本原则与要求（一）关于同一活性物质的报告药品生产企业可以遵循化学药和生物制品按照相同活性成分、中成药按照相同处方组成报告《定期安全性更新报告》。
在一份《定期安全性更新报告》内，可以根据药物的不同给药途径、适应症（功能主治）或目标用药人群进行分层。
（二）关于数据汇总时间《定期安全性更新报告》的数据汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计，上报日期应当在数据截止日后60日内。
可以提交以国际诞生日为起点计的《定期安全性更新报告》，但如果上述报告的数据截止日早于我国要求的截止日期，应当补充这段时期的数据并进行分析。
（三）关于报告格式《定期安全性更新报告》包含封面、目录和正文三部分内容。
封面包括产品名称、报告类别（定期安全性更新报告），报告次数、报告期，获取药品批准证明文件时间，药品生产企业名称、地址、邮编及传真，负责药品安全的部门、负责人及联系方式（包括手机、固定电话、电子邮箱等），报告提交时间，以及隐私保护等相关信息（参见附表1）。
目录应尽可能详细，一般包含三级目录。
正文撰写要求见本规范第三部分“主要内容”。
（四）关于电子提交药品生产企业应当通过国家药品不良反应监测系统报告《定期安全性更新报告》。
通过该系统在线填报定期安全性更新报告提交表（参见附表2），《定期安全性更新报告》作为提交表的附件上传。
（五）关于报告语言药品生产企业应当提交中文《定期安全性更新报告》。
合资、外资企业和进口药品的境外制药厂商可以提交公司统一的用英文撰写的《定期安全性更新报告》，但同时应当将该报告中除病例列表（Line Listings）和汇总表（Summary Tabulations）外的其他部分和公司核心数据表（Company Core Data Sheet，CCDS）翻译成中文，与英文原文一起报告。
三、主要内容《定期安全性更新报告》的主要内容包括：药品基本信息、国内外上市情况、因药品安全性原因而采取措施的情况、药品安全性信息的变更情况、用药人数估算资料、药品不良反应报告信息、安全性相关的研究信息、其他信息、药品安全性分析评价结果、结论、附件。
（一）药品基本信息本部分介绍药品的名称（通用名称、商品名称）、剂型、规格、批准文号、活性成分（处方组成）、适应症（功能主治）和用法用量。
（二）国内外上市情况本部分简要介绍药品在国内外上市的信息，主要包括：1．获得上市许可的国家和时间、当前注册状态、首次上市销售时间、商品名等（参见附表3）；2．药品批准上市时提出的有关要求，特别是与安全性有关的要求；3．批准的适应症（功能主治）和特殊人群；4．注册申请未获管理部门批准的原因；5．药品生产企业因药品安全性或疗效原因而撤回的注册申请。
如果药品在我国的适应症（功能主治）、治疗人群、剂型和剂量与其他国家存在差异，应予以说明。
（三）因药品安全性原因而采取措施的情况本部分介绍报告期内监管部门或药品生产企业因药品安全性原因而采取的措施和原因，必要时应附加相关文件。
如果在数据截止日后、报告提交前，发生因药品安全性原因而采取措施的情况，也应在此部分介绍。
安全性措施主要包括：1．暂停生产、销售、使用，撤销药品批准证明文件；2．再注册申请未获批准；3．限制销售；4．暂停临床研究；5．剂量调整；6．改变用药人群或适应症（功能主治）；7．改变剂型或处方；8．改变或限制给药途径。
在上述措施外，采取了其他风险控制措施的，也应在本部分进行描述。
（四）药品安全性信息的变更情况本部分介绍药品说明书中安全性信息的变更情况，包括：1．本期报告所依据的药品说明书核准日期（修订日期），以及上期报告所依据的药品说明书核准日期（修订日期）；2．药品生产企业若在报告期内修改了药品说明书中的安全性相关内容，包括适应症（功能主治）、用法用量、禁忌症、注意事项、药品不良反应或药物相互作用等，应详细描述相关修改内容，明确列出修改前后的内容；3．如果我国与其他国家药品说明书中的安全性信息有差别，药品生产企业应解释理由，说明地区差异及其对总体安全性评价的影响，说明药品生产企业将采取或已采取的措施及其影响；4．其他国家采取某种安全性措施，而药品生产企业并未因此修改我国药品说明书中的相关安全性资料，应说明理由。
（五）用药人数估算资料本部分应尽可能准确地提供报告期内的用药人数信息,提供相应的估算方法。
当无法估算用药人数或估算无意义时，应说明理由。
通常基于限定日剂量来估算用药人数，可以通过患者用药人日、处方量或单位剂量数等进行估算；无法使用前述方法时，也可以通过药品销量进行估算。
对所用的估算方法应给予说明。
当自发报告、安全性相关研究提示药品有潜在的安全性问题时，应提供更为详细的报告期用药人数信息。
必要时，应按照国家、药品剂型、适应症（功能主治）、患者性别或年龄等的不同，分别进行估算。
如果《定期安全性更新报告》包含来源于安全性相关研究的药品不良反应数据，应提供相应的用药人数、不良反应发生例数以及不良反应发生率等信息。
（六）药品不良反应报告信息本部分介绍药品生产企业在报告期内获知的所有个例药品不良反应和药品群体不良事件。
1．个例药品不良反应报告期内国内外发生的所有个例药品不良反应首次报告和随访报告都应报告，不仅包括自发报告系统收集的，也包括上市后研究和其他有组织的数据收集项目发现的及文献报道的。
对于文献未明确标识药品生产企业的，相关企业都应报告。
新药监测期内和首次进口五年内的药品，所有药品不良反应需以病例列表和汇总表两种形式进行汇总分析；其他药品，新的或严重药品不良反应需以病例列表和汇总表两种形式进行汇总分析，已知的一般药品不良反应，只需以汇总表形式进行汇总分析。
（1）病例列表以列表形式提交个例药品不良反应，清晰直观，便于对报告进行分析评价，也有助于排除重复报告。
一个患者的不良反应一般在表格中只占一行。
如果一个病例有多个药品不良反应，应在不良反应名称项下列出所有的药品不良反应，并按照严重程度排序。
如果同一患者在不同时段发生不同类型的不良反应，比如在一个临床研究中间隔数周发生不同类型的不良反应，就应在表格的不同行中作为另一个病例进行报告，并对这种情况做出相应说明。
病例列表中的病例按照不良反应所累及的器官系统分类排列。
病例列表的表头通常包括以下内容（参见附表4）：①药品生产企业的病例编号。
②病例发生地（国家，国内病例需要提供病例发生的省份）。
③病例来源，如自发报告、研究、数据收集项目、文献等。
④年龄和性别。
⑤怀疑药品的日剂量、剂型和给药途径。
⑥发生不良反应的起始时间。
如果不知道确切日期，应估计从开始治疗到发生不良反应的时间。
对于已知停药后发生的不良反应，应估算滞后时间。
⑦用药起止时间。
如果没有确切时间，应估计用药的持续时间。
⑧对不良反应的描述。
⑨不良反应结果，如痊愈、好转、未好转、不详、有后遗症、死亡。
如果同一患者发生了多个不良反应，按照多个结果中最严重的报告。
⑩相关评价意见。
需要考虑合并用药、药物相互作用、疾病进展、去激发和再激发情况等因素的影响；假如药品生产企业不同意报告者的因果关系评价意见，需说明理由。
为更好地呈现数据，可以根据药品剂型或适应症（功能主治）不同，使用多个病例列表。
（2）汇总表对个例药品不良反应进行汇总，一般采用表格形式分类汇总（参见附表5）。
当病例数或信息很少不适于制表时，可以采用叙述性描述。
汇总表不包含患者信息，主要包含不良反应信息，通常按照不良反应所累及的器官系统分类排序汇总。
可以按照不良反应的严重性、说明书是否收载、病例发生地或来源的不同等分栏或分别制表。
对于新的且严重的不良反应，应提供从药品上市到数据截止日的累积数据。
(3)分析个例药品不良反应本部分对重点关注的药品不良反应，如死亡、新的且严重的和其他需要关注的病例进行分析，并简要评价其性质、临床意义、发生机制、报告频率等。
如果报告期内的随访数据对以往病例描述和分析有重要影响，在本部分也应对这些新数据进行分析。
2.药品群体不良事件本部分介绍报告期内药品群体不良事件的报告、调查和处置情况。
（七）安全性相关的研究信息本部分介绍与药品安全相关的研究信息，包括非临床研究信息、临床研究信息和流行病学研究信息。
本部分根据研究完成或发表与否，按已完成的研究、计划或正在进行的研究和已发表的研究进行介绍。
1．已完成的研究由药品生产企业发起或资助的安全性相关研究，对其中已完成的，药品生产企业应清楚、简明扼要地介绍研究方案、研究结果和结论，并提交研究报告。
2．计划或正在进行的研究由药品生产企业发起或资助的安全性相关研究，对其中计划实施或正在实施的，药品生产企业应清楚、简明扼要地介绍研究目的、研究开始时间、预期完成时间、受试者数量以及研究方案摘要。
如果在报告期内已经完成了研究的中期分析，并且中期分析包含药品安全有关的信息，药品生产企业应提交中期分析结果。
3．已发表的研究药品生产企业应总结国内外医学文献（包括会议摘要）中与药品安全有关的信息，包括重要的阳性结果或阴性结果，并附参考文献。
（八）其他信息本部分介绍与疗效有关的信息、数据截止日后的新信息、风险管理计划及专题分析报告等。