定期安全性更新报告撰写程序
药品定期安全性更新报告PSUR准备和递交流程
文件制修订记录1 目的本标准操作流程(SOP)旨在规范公司上市后药品定期安全性更新报告(PSUR)的计划、撰写、审核、分发及提交的流程。
2 范围本 SOP 适用于公司负责 PSUR 的计划,撰写,审核,分发及提交的所有职能部门及相关员工。
如本部分工作被外包给合同研究组织,则本文件也适用于该合同研究组织。
3 术语5.1制定定期安全性更新报告计划5.1.1 制定定期安全性更新报告计划的原则★定期安全性更新报告基于产品在中国的首次批准日期进行撰写。
★同一活性成分产品,以其中注册日期最早的产品的国内首次注册日期为该活性成分产品的中国首次批准日期。
★除有特殊要求,PSUR 的递交计划应按以下执行:✓设立新药监测期的国产药品,应当自取得批准证明文件之日起每满 1 年提交一次定期安全性更新报告,直至首次再注册,之后每 5 年报告一次;✓其他国产药品,每 5 年报告一次。
✓首次进口的药品,自取得进口药品批准证明文件之日起每满一年提交一次定期安全性更新报告,直至首次再注册,之后每 5 年报告一次。
5.1.2 递交计划制定与审核每年第一季度审查当年全年的撰写计划,并将其推进执行。
每年第三季度审查接下来至少 12 个月的 PSUR 递交计划,以确保 PSUR 工作能够顺利及时开展。
制定 PSUR 计划时,应包括以下内容:★本次 PSUR 数据开始时间★本次 PSUR 数据结束时间★本次 PSUR 最迟递交时间5.1.3 PSUR 的主要内容（模板见PSUR 报告表）第一部分药品基本信息第二部分国内外上市情况第三部分因药品安全性原因而采取措施的情况第四部分药品安全性信息的变更情况第五部分用药人数估算资料第六部分药品不良反应报告信息第七部分安全性相关的研究信息第八部分其他信息第九部分药品安全性分析评价结果第十部分结论第十一部分附件5.2 PSUR 撰写所需信息收集PSUR 撰写人员依据上述收集到的信息,使用 PSUR 的模板进行 PSUR 报告的撰写。
定期安全性更新报告撰写程序
药品定期安全性更新报告撰写程序1.目的：规范《药品安全性更新报告》书写。
2.范围：适用于所有《药品安全性更新报告》的书写。
3.职责：3.1药物警戒专员负责按本规程起草。
3.2药物警戒专员及相关人员负责按本规程进行操作。
4.基本原则与要求4.1关于同一活性物质的报告化学药和生物制品按照相同活性成分、中成药按照相同处方组成报告《定期安全性更新报告》。
在一份《定期安全性更新报告》内，可以根据药物的不同给药途径、适应症（功能主治）或目标用药人群进行分层。
4.2关于数据汇总时间《定期安全性更新报告》的数据汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计，上报日期应当在数据截止日后60日内。
可以提交以国际诞生日为起点计的《定期安全性更新报告》，但如果上述报告的数据截止日早于我国要求的截止日期，应当补充这段时期的数据并进行分析。
4.3关于报告格式《定期安全性更新报告》包含封面、目录和正文三部分内容。
封面包括产品名称、报告类别（定期安全性更新报告），报告次数、报告期，获取药品批准证明文件时间，名称、地址、邮编及传真，负责药品安全的部门、负责人及联系方式（包括手机、固定电话、电子邮箱等），报告提交时间，以及隐私保护等相关信息（参见附表1）。
目录应尽可能详细，一般包含三级目录。
正文撰写要求见本程序第五部分“主要内容”。
4.4关于电子提交应当通过国家药品不良反应监测系统报告《定期安全性更新报告》。
通过该系统在线填报定期安全性更新报告提交表（参见附表2），《定期安全性更新报告》作为提交表的附件上传。
4.5关于报告语言应当提交中文《定期安全性更新报告》。
5.主要内容《定期安全性更新报告》的主要内容包括：药品基本信息、国内外上市情况、因药品安全性原因而采取措施的情况、药品安全性信息的变更情况、用药人数估算资料、药品不良反应报告信息、安全性相关的研究信息、其他信息、药品安全性分析评价结果、结论、附件。
（一）药品基本信息本部分介绍药品的名称（通用名称、商品名称）、剂型、规格、批准文号、活性成分（处方组成）、适应症（功能主治）和用法用量。
药品定期安全性更新报告撰写示范
药品定期安全性更新报告撰写示范报告摘要：本报告对药品X进行了定期安全性评估。
评估结果显示，药品X在过去一年内的使用中没有出现严重的安全问题。
然而，在一小部分患者中出现了一些轻微的不良反应。
根据评估结果，我们对药品的安全性表达了一些关注，并提出了一些建议以进一步监测药品的安全性。
1.引言：在本节中，我们介绍药品X的背景信息、适应症和市场使用情况。
我们还提供了对该药品定期安全性评估的目的和方法的说明。
2.安全性评估结果：本节中，我们详细介绍了药品X的安全性评估结果。
我们利用大规模实验、病例报告和临床试验数据来评估药品的安全性。
结果显示，药品X在市场使用中没有出现严重的安全问题。
然而，有少数患者报告了一些轻微的不良反应，如头痛、恶心和失眠等。
这些不良反应在大多数患者身上是短暂且轻微的，不需要特殊处理。
3.安全性评估讨论：本节中，我们对药品X的评估结果进行了讨论。
我们观察到轻微的不良反应在一小部分患者中出现，这可能与个体差异、剂量和长期使用有关。
尽管这些不良反应不会对患者的治疗效果产生重大影响，但我们仍然对其持高度关注的态度。
我们建议进一步研究药品X的安全性，以确定不良反应的发病率和影响因素。
4.结论和建议：在本节中，我们总结了评估结果并给出了一些建议。
总体而言，药品X在市场使用中表现出较好的安全性。
然而，我们建议医生和患者在使用药品时保持警惕，并密切监测不良反应的发生情况。
此外，我们鼓励制药公司继续进行药物监测和安全性研究，并及时向监管机构报告任何新的安全问题。
6.附录：在本节中，我们提供了与药品X相关的数据和图表，以支持我们的评估结果和讨论。
综上所述，药品定期安全性更新报告是对药品进行定期评估的重要工具。
通过详细的安全性评估和探讨，可以及时发现潜在的安全问题，并提出相应的建议和措施。
这类报告对医药行业和患者来说具有重要的指导和参考作用，有助于提高药物的安全性和疗效。
药品定期安全性更新报告撰写规范
药品定期安全性更新报告撰写规范
药品定期安全性更新报告是医药行业中重要的文件，用于总结和分析药品在市场上的安全性表现，以及任何与药品有关的问题和风险。
撰写这样的报告需要严格遵循一些规范，确保报告的准确性和可靠性。
以下是药品定期安全性更新报告的撰写规范：
1.报告目的和背景：在报告的开头，明确说明报告的目的和背景。
解释为什么需要进行药品安全性更新，以及报告的目标是什么。
提供背景资料以帮助读者理解报告的内容。
3.数据分析和解释：对所收集到的数据进行详细的分析和解释。
使用图表和表格来展示数据，以便读者更容易理解和比较。
解释数据的意义和可能的影响。
4.病例报告和意外事件：对任何药物相关的病例报告和意外事件进行总结和分析。
报告中应包括患者的基本信息，如年龄、性别和病史，并描述病例和事件的详细情况。
解释这些病例和事件对药物安全性的影响。
5.不良反应和风险评估：根据数据分析和病例报告，评估药品的不良反应和风险。
报告中应明确列出已知的不良反应，并评估其发生率和严重程度。
同时，对潜在的未知风险进行评估，并提出建议和预防措施。
6.与其他药物的相互作用：对药品与其他药物的相互作用进行分析和评估。
报告中应列出可能的相互作用，并提供建议和注意事项，以减少不良反应和风险。
7.结论和建议：根据数据分析和评估，总结报告的主要发现，并提出结论和建议。
建议可能包括调整药品使用的剂量、给予监控警示或者暂停使用等。
药物警戒-定期安全性更新报告撰写操作规程
定期安全性更新报告撰写操作规程一、目的：建立统一的定期安全性更新报告撰写操作规程。
二、责任：药物警戒负责人及ADR专员三、范围：适用于本公司的定期安全性更新报告撰写操作规程的管理。
四、内容：1、ADR工作人员负责药品定期安全性更新报告撰写的撰写及上报。
2、数据汇总时间及上报时间要求参照《药品不良反应报告和监测管理规程》中规定。
不良反应监测负责人负责发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。
有随访信息的，应当及时报告。
3、《定期安全性更新报告》包含封面、目录和正文三部分内容。
封面包括产品名称、报告类别（定期安全性更新报告），报告次数、报告期，获取药品批准证明文件时间，药品生产企业名称、地址、邮编及传真，负责药品安全的部门、负责人及联系方式（包括手机、固定电话、电子邮箱等），报告提交时间，以及隐私保护等相关信息。
目录应尽可能详细，一般包含三级目录。
正文撰写要求：《定期安全性更新报告》的主要内容包括：药品基本信息、国内外上市情况、因药品安全性原因而采取措施的情况、药品安全性信息的变更情况、用药人数估算资料、药品不良反应报告信息、安全性相关的研究信息、其他信息、药品安全性分析评价结果、结论、附件。
（一）药品基本信息本部分介绍药品的名称（通用名称、商品名称）、剂型、规格、批准文号、活性成分（处方组成）、适应症（功能主治）和用法用量。
（二）国内外上市情况本部分简要介绍药品在国内外上市的信息，主要包括：1、获得上市许可的国家和时间、当前注册状态、首次上市销售时间、商品名等；2、药品批准上市时提出的有关要求，特别是与安全性有关的要求；3、批准的适应症（功能主治）和特殊人群；4、注册申请未获管理部门批准的原因；5、药品生产企业因药品安全性或疗效原因而撤回的注册申请。
如果药品在我国的适应症（功能主治）、治疗人群、剂型和剂量与其他国家存在差异，应予以说明。
定期安全性更新报告撰写操作规程
定期安全性更新报告撰写操作规程一、目的建立统一的定期安全性更新报告撰写操作规程。
二、责任药物警戒负责人及ADR专员三、范围适用于本公司的定期安全性更新报告撰写操作规程的管理。
四、内容1、ADR工作人员负责药品定期安全性更新报告撰写的撰写及上报。
2、数据汇总时间及上报时间要求参照《药品不良反应报告和监测管理规程》中规定。
不良反应监测负责人负责发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。
有随访信息的，应当及时报告。
3、《定期安全性更新报告》包含封面、目录和正文三部分内容。
封面包括产品名称、报告类别（定期安全性更新报告），报告次数、报告期，获取药品批准证明文件时间，药品生产企业名称、地址、邮编及传真，负责药品安全的部门、负责人及联系方式（包括手机、固定电话、电子邮箱等），报告提交时间，以及隐私保护等相关信息。
目录应尽可能详细，一般包含三级目录。
正文撰写要求：《定期安全性更新报告》的主要内容包括：药品基本信息、国内外上市情况、因药品安全性原因而采取措施的情况、药品安全性信息的变更情况、用药人数估算资料、药品不良反应报告信息、安全性相关的研究信息、其他信息、药品安全性分析评价结果、结论、附件。
（一）药品基本信息本部分介绍药品的名称（通用名称、商品名称）、剂型、规格、批准文号、活性成分（处方组成）、适应症（功能主治）和用法用量。
（二）国内外上市情况本部分简要介绍药品在国内外上市的信息，主要包括：1、获得上市许可的国家和时间、当前注册状态、首次上市销售时间、商品名等；2、药品批准上市时提出的有关要求，特别是与安全性有关的要求；3、批准的适应症（功能主治）和特殊人群；4、注册申请未获管理部门批准的原因；5、药品生产企业因药品安全性或疗效原因而撤回的注册申请。
如果药品在我国的适应症（功能主治）、治疗人群、剂型和剂量与其他国家存在差异，应予以说明。
dsur递交流程
DSUR（Development Safety Update Report）是指药物临床试验过程中的安全性更新报告。
下面是DSUR递交的一般流程：
1. 定期更新：根据国际和国内相关法规要求，药物临床试验的申请人或持有人需要定期更新药物的安全性信息。
一般情况下，DSUR需要每年递交一次。
2. 收集数据：申请人或持有人需要收集与药物安全性相关的数据，包括临床试验期间的不良事件、严重不良事件、不良药物反应等信息。
3. 数据分析：收集到的数据需要进行分析，评估药物的安全性。
分析结果需要包括不良事件的发生率、严重程度、相关性等。
4. 编写报告：根据收集到的数据和分析结果，申请人或持有人需要编写DSUR报告。
报告需要包括药物的安全性概况、不良事件的详细描述、评估结果、安全性更新等内容。
5. 内部审核：编写完成的DSUR报告需要进行内部审核，确保报告的准确性和完整性。
6. 递交报告：审核通过后，申请人或持有人需要将DSUR报告递交给相关监管机构，如美国食品药品监督管理局（FDA）或欧洲药品管理局（EMA）等。
7. 监管机构评估：监管机构会对递交的DSUR报告进行评估，确认药物的安全性情况。
如果有必要，监管机构可能会要求进一步的安全性研究或采取其他措施。
需要注意的是，DSUR的具体递交流程可能会因国家和地区的法规要求而有所不同。
因此，在递交DSUR之前，申请人或持有人需要仔细了解相关法规和指南，并与监管机构进行沟通，确保符合要求。
药品定期安全性更新报告撰写规范
药品定期安全性更新报告撰写规范引言药品的安全性一直是临床医学研究的重点，通过药品定期安全性更新报告，可以系统地了解药品的安全性信息。
这篇文档旨在为药品定期安全性更新报告的撰写提供规范和指导。
药品定期安全性更新报告简介药品定期安全性更新报告是由药品监管机构（如FDA、EMA）要求药品研发者递交的报告，其目的是向监管机构提供该药品的安全性信息，以便监管机构和临床医生更好地评估该药品的安全性和有效性。
药品定期安全性更新报告通常包括以下内容：药品临床试验的安全性数据、病例报告、文献回顾、药品上市后的安全性数据、不良反应方案和评价等。
药品定期安全性更新报告撰写步骤第一步：收集数据在药品定期安全性更新报告的撰写之前，需要收集与该药品相关的所有临床试验数据、上市后药品安全性监测数据、病例报告和文献回顾等信息。
第二步：分析数据在收集足够的数据后，需要对这些数据进行分析。
主要是从安全性的角度对药品进行评价，通常需要对药品的毒性、制剂感受性、对肝脏和肾脏的影响、与其他药物的相互作用、生产批次的质量等方面进行分析。
第三步：评估药品安全性在完成数据分析之后，需要对该药品安全性进行评估。
通常的评估标准包括药品的疗效、安全性、作用机制等因素。
如果药品的安全性评估结果不符合相应的规范要求，需要及时采取措施，如调整药品用量、更改药品方案、暂停市场销售等。
第四步：撰写药品定期安全性更新报告当完成评估之后，需要编写药品定期安全性更新报告。
报告的撰写应该表达清晰、数据准确、逻辑有条理、结论明确、报告格式规范。
药品定期安全性更新报告规范撰写要点1.明确报告目的和受众群体需要明确药品定期安全性更新报告撰写的目的和针对受众群体。
药品定期安全性更新报告的主要受众包括药品监管机构、临床医生和药品研发企业等。
2.报告内容应具备可读性和准确性药品定期安全性更新报告撰写应注重可读性和准确性。
报告应该清晰表述安全性数据，并结合病例报告、文献回顾等内容，以评估药品的安全性和有效性，同时需注明数据来源。
药品定期安全性更新报告PSUR撰写规范
药品定期安全性更新报告（PSUR）撰写规范一、前言本规范是指导药品生产企业起草和撰写《定期安全性更新报告》的技术文件，也是药品不良反应监测机构评价《定期安全性更新报告》的重要依据。
本规范是一个原则性指导文件，提出了撰写《定期安全性更新报告》的一般要求，但实际情况多种多样，不可能面面俱到，对具体问题应从实际出发研究确定。
本规范主要参考了ICH E2C（R1）《上市药品定期安全性更新报告（Periodic Safety Update Reports for Marketed Drugs，PSUR）》，依据当前对《定期安全性更新报告》的认识而制定。
随着药品生产企业定期总结药品安全的经验积累，以及科学技术的不断发展，本规范也将适时进行调整。
二、基本原则与要求（一）关于同一活性物质的报告药品生产企业可以遵循化学药和生物制品按照相同活性成分、中成药按照相同处方组成报告《定期安全性更新报告》。
在一份《定期安全性更新报告》内，可以根据药物的不同给药途径、适应症（功能主治）或目标用药人群进行分层。
（二）关于数据汇总时间《定期安全性更新报告》的数据汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计，上报日期应当在数据截止日后60日内。
可以提交以国际诞生日为起点计的《定期安全性更新报告》，但如果上述报告的数据截止日早于我国要求的截止日期，应当补充这段时期的数据并进行分析。
（三）关于报告格式《定期安全性更新报告》包含封面、目录和正文三部分内容。
封面包括产品名称、报告类别（定期安全性更新报告），报告次数、报告期，获取药品批准证明文件时间，药品生产企业名称、地址、邮编及传真，负责药品安全的部门、负责人及联系方式（包括手机、固定电话、电子邮箱等），报告提交时间，以及隐私保护等相关信息（参见附表1）。
目录应尽可能详细，一般包含三级目录。
正文撰写要求见本规范第三部分“主要内容”。
（四）关于电子提交药品生产企业应当通过国家药品不良反应监测系统报告《定期安全性更新报告》。
药品定期安全性更新报告撰写规范
药品定期安全性更新报告撰写规范药品定期安全性更新报告是一种对药品的安全性进行全面评估和更新的严肃文件。
在批准药品上市之后，制药公司必须定期提交安全性更新报告，以证明其产品在长期使用过程中没有发现新的安全隐患。
药品定期安全性更新报告不仅是药品监管批准管理的必要程序，也是维护患者用药安全的重要手段。
1. 报告的基本要素药品定期安全性更新报告应包含以下基本要素：1.1 药品描述对药品进行详细地描述，包括药品品名、通用名、成分、剂量、途径和用途等信息。
1.2 安全性信息总结对药品的安全性进行全面分析和总结，包括不良反应的类型、频率、严重程度、发生率、处理方法等信息。
1.3 致命性不良反应对药品可能引发的致命性不良反应进行详细描述，特别是那些严重不良反应对患者造成了潜在的致命危险的药品。
1.4 重要安全信息更新对于药品修订的重要安全性信息（比如适应症、使用方法、警告、禁忌、剂量处方等）进行更新，确保患者和医生能够获得最新的治疗信息。
1.5 质量控制保证药品从原材料到最终产品的质量控制流程，确保药品在使用过程中的稳定性和安全性。
2. 推荐的报告格式药品定期安全性更新报告应该遵循一定的标准化格式，以确保报告的清晰性，有效性以及易于阅读。
推荐的报告格式如下：2.1 概述首先，报告应该包含总体概述部分，用于简要介绍报告的目的、日常管理处理和最重要的安全性信息更新。
2.2 不良反应总结包含所有已知的和未知的不良反应，包括不良反应类别、频率、严重程度和因果关系。
2.3 致命性不良反应此部分专门针对药品可能引发的致命性不良反应，包含所有已知的和未知的不良反应，以及处理方法和预防措施。
2.4 重要安全信息更新包含药品使用更新的标签、适应症、用法和用量等信息更新，包括锁定的警告、禁忌和安全措施等信息。
2.5 研究和监测药品的安全性评估过程，包括生物、毒理、药效学研究以及实际使用后的监测情况。
此部分总结了监测报告，并提供了建议。
定期安全性更新报告标准操作规程
文件名称：定期安全性更新报告标准操作规程文件编码：编制人及日期：审核人及日期：批准人及日期：发放部门：质量保证部生效日期：2019年12月01日发放范围：质量保证部、销售部、办公室目的建立与公司上市药品有关的、规范的定期安全性更新报告（PSUR）撰写和提交等工作流程适用范围适用于公司现有已取得药品批准证明文件制剂品种定期安全性更新报告的撰写和提交。
职责药品不良反应监测与报告专职人员、其他药品安全委员会成员。
内容1.基本要求1.1公司药品不良反应监测与报告专职人员应对公司上市药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析，汇总药品安全性信息，进行风险和效益评估，撰写和提交《药品定期安全性更新报告》。
1.2定期安全性更新报告的撰写参考由国家药品不良反应监测中心负责制定的《药品定期安全性更新报告撰写规范》。
2.准备2.1文件管理员负责提供国家法定药品质量标准和公司药品批准证明文件（包括药品注册批件、再注册批件及补充注册批件）2.2质量保证部提供经核准的药品说明书及国家局公示信息，提供药品召回情况，召回原因。
2.3若在报告期内修订了药品说明书中的安全性相关内容，包括适应症（功能主治）、用法用量、禁忌症、注意事项、药物不良反应或药物相互作用等，应详细描述相关修改内容，明确列出前后修改的内容。
2.4仓库及销售部负责统计并提供药品上市情况、销售情况和退货情况，统计药品上市量。
2.5研发人员提供药品上市前研究情况。
3.撰写3.1药品不良反应监测与报告专职人员首先将各部门提供的相关资料汇总和统计。
3.2药品不良反应监测与报告专职人员负责撰写药品安全性信息分析内容，包括汇总的文献和反馈数据分析。
3.3上述文件于20日内汇总至药品安全委员会。
4.质量控制《定期安全性更新报告》的主要内容包括：药品基本信息、国内外上市情况、因药品安全性原因而采取措施的情况、药品安全性信息的变更情况、用药人数估算资料、药品不良反应报告信息、安全性相关的研究信息、其他信息、药品安全性分析评价结果、结论、附件。
定期安全性更新报告上报程序
XXXXXXXX有限公司药物警戒管理制度1目的：制定定期安全性更新报告上报程序。
2 范围：适用于公司上市药品定期安全性更新报告工作。
3 责任：药品不良反应监测小组。
4 内容：4.1 定义：定期安全性更新报告英文Periodic safety update reports，简称PSUR。
报告用户通过国家药品不良反应监测系统在线直报PSUR，国产药品PSUR省级药品不良反应中心和国家药品不良反应中心对报告逐级进行审核和评价，国家中心对进口药品PSUR报告进行审核和评价。
4.2在线报告生产企业在线填报PSUR，主要有：企业产品注册、企业药品信息填写、提交报告三个步骤。
4.2.1企业产品注册用户点击不良反应报告系统左侧功能菜单中的“定期安全性更新报告管理”“报告表新增”，首先弹出定期安全性更新报告（PSUR）提交表页面，如图1所示。
点击“批准文号”后面的放大镜，弹出选择产品信息页面，如图2所示：4.2.2企业药品信息填写点击选择产品信息页面的“添加”按钮，即可弹出添加企业药品页面，如图3所示。
将添加企业药品信息页面的数据项填写完整后，（注：红色星号的数据项为必填项）点击【保存】按钮，即可将完成本次企业药品的添加操作。
如填写错误可以在保存数据之前进行重置或者返回的操作。
附件部分有上传、修改、删除、查看、下载五个功能。
可以上传一个或多个附件，点击“上传”按钮，弹出上传附件对话框（如图4所示），点击“浏览”按钮从本地选择需要上传的附件进行上传，可以重复操作上传多个附件。
图2图44.3报告表评价用户点击左侧功能菜单中“定期安全性更新报告”“报告表评价”，进入PSUR 报告表评价页面。
在待评价页面设置查询条件后点击“查询”按钮，查找需要进行评价的PSUR报告表，双击选中的报告表或者选中报告表后点击“评价”按钮后进入评价页面。
在评价页面中点击“评价”按钮，弹出评价意见对话框（如图5所示），填写评价意见，点击“保存”按钮完成评价。
【报告】药品定期安全性更新报告撰写规范
【关键字】报告药品定期安全性更新报告撰写规范篇一：药品定期安全性更换报告撰写管理规程青岛**公司文件目的：建立药品药品定期安全性革新报告管理规程，减少和防止不良反应的重复发生，保证人民用药安全。
范围：本企业生产的药品。
责任：品管部内容：1．基本原则与要求关于同一活性物质的报告遵循化学药相同活性成分组成报告《定期安全性革新报告》。
在一份《定期安全性革新报告》内，可以根据药物的不同给药途径、适应症（功能主治）或目标用药人群进行分层。
数据汇总时间《定期安全性革新报告》的数据汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计，上报日期应当在数据截止日后60日内。
2. 报告格式(转载于: 小龙文档网:药品定期安全性革新报告撰写规范)《定期安全性革新报告》包含封面、目录和正文三部分内容。
封面包括产品名称、报告类别（定期安全性革新报告），报告次数、报告期，获取药品批准证明文件时间，药品生产企业名称、地址、邮编及传真，负责药品安全的部门、负责人及联系方式（包括手机、固定电话、电子邮箱等），报告提交时间，以及隐私保护等相关信息（附件一）。
目录应尽可能详细，一般包含三级目录。
正文撰写要求见“主要内容”。
3. 电子提交通过国家药品不良反应监测系统报告《定期安全性革新报告》。
通过该系统在线填报定期安全性革新报告提交表（附件二），《定期安全性革新报告》作为提交表的附件上传。
4. 主要内容《定期安全性革新报告》的主要内容包括：药品基本信息、国内外上市情况、因药品安全性原因而采取措施的情况、药品安全性信息的变更情况、用药人数估算资料、药品不良反应报告信息、安全性相关的研究信息、其他信息、药品安全性分析评价结果、结论、附件。
药品基本信息本部分介绍药品的名称（通用名称、商品名称）、剂型、规格、批准文号、活性成分（处方组成）、适应症（功能主治）和用法用量。
国内外上市情况本部分简要介绍药品在国内外上市的信息，主要包括：? 获得上市许可的国家和时间、当前注册状态、首次上市销售时间、商品名等（附件三）；? 药品批准上市时提出的有关要求，特别是与安全性有关的要求；? 批准的适应症（功能主治）和特殊人群；? 注册申请未获管理部门批准的原因；? 药品生产企业因药品安全性或疗效原因而撤回的注册申请。
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药品定期安全性更新报告撰写程序1.目的：规范《药品安全性更新报告》书写。
2.范围：适用于所有《药品安全性更新报告》的书写。
3.职责：3.1药物警戒专员负责按本规程起草。
3.2药物警戒专员及相关人员负责按本规程进行操作。
4.基本原则与要求4.1关于同一活性物质的报告化学药和生物制品按照相同活性成分、中成药按照相同处方组成报告《定期安全性更新报告》。
在一份《定期安全性更新报告》内，可以根据药物的不同给药途径、适应症（功能主治）或目标用药人群进行分层。
4.2关于数据汇总时间《定期安全性更新报告》的数据汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计，上报日期应当在数据截止日后60日内。
可以提交以国际诞生日为起点计的《定期安全性更新报告》，但如果上述报告的数据截止日早于我国要求的截止日期，应当补充这段时期的数据并进行分析。
4.3关于报告格式《定期安全性更新报告》包含封面、目录和正文三部分内容。
封面包括产品名称、报告类别（定期安全性更新报告），报告次数、报告期，获取药品批准证明文件时间，名称、地址、邮编及传真，负责药品安全的部门、负责人及联系方式（包括手机、固定电话、电子邮箱等），报告提交时间，以及隐私保护等相关信息（参见附表1）。
目录应尽可能详细，一般包含三级目录。
正文撰写要求见本程序第五部分“主要内容”。
4.4关于电子提交应当通过国家药品不良反应监测系统报告《定期安全性更新报告》。
通过该系统在线填报定期安全性更新报告提交表（参见附表2），《定期安全性更新报告》作为提交表的附件上传。
4.5关于报告语言应当提交中文《定期安全性更新报告》。
5.主要内容《定期安全性更新报告》的主要内容包括：药品基本信息、国内外上市情况、因药品安全性原因而采取措施的情况、药品安全性信息的变更情况、用药人数估算资料、药品不良反应报告信息、安全性相关的研究信息、其他信息、药品安全性分析评价结果、结论、附件。
（一）药品基本信息本部分介绍药品的名称（通用名称、商品名称）、剂型、规格、批准文号、活性成分（处方组成）、适应症（功能主治）和用法用量。
（二）国内外上市情况本部分简要介绍药品在国内外上市的信息，主要包括：1．获得上市许可的国家和时间、当前注册状态、首次上市销售时间、商品名等（参见附表3）；2．药品批准上市时提出的有关要求，特别是与安全性有关的要求；3．批准的适应症（功能主治）和特殊人群；4．注册申请未获管理部门批准的原因；5．因药品安全性或疗效原因而撤回的注册申请。
如果药品在我国的适应症（功能主治）、治疗人群、剂型和剂量与其他国家存在差异，应予以说明。
（三）因药品安全性原因而采取措施的情况本部分介绍报告期内监管部门或因药品安全性原因而采取的措施和原因，必要时应附加相关文件。
如果在数据截止日后、报告提交前，发生因药品安全性原因而采取措施的情况，也应在此部分介绍。
安全性措施主要包括：1．暂停生产、销售、使用，撤销药品批准证明文件；2．再注册申请未获批准；3．限制销售；4．暂停临床研究；5．剂量调整；6．改变用药人群或适应症（功能主治）；7．改变剂型或处方；8．改变或限制给药途径。
在上述措施外，采取了其他风险控制措施的，也应在本部分进行描述。
（四）药品安全性信息的变更情况本部分介绍药品说明书中安全性信息的变更情况，包括：1．本期报告所依据的药品说明书核准日期（修订日期），以及上期报告所依据的药品说明书核准日期（修订日期）；2．若在报告期内修改了药品说明书中的安全性相关内容，包括适应症（功能主治）、用法用量、禁忌症、注意事项、药品不良反应或药物相互作用等，应详细描述相关修改内容，明确列出修改前后的内容；3．如果我国与其他国家药品说明书中的安全性信息有差别，应解释理由，说明地区差异及其对总体安全性评价的影响，说明将采取或已采取的措施及其影响；4．其他国家采取某种安全性措施，而并未因此修改我国药品说明书中的相关安全性资料，应说明理由。
（五）用药人数估算资料本部分应尽可能准确地提供报告期内的用药人数信息,提供相应的估算方法。
当无法估算用药人数或估算无意义时，应说明理由。
通常基于限定日剂量来估算用药人数，可以通过患者用药人日、处方量或单位剂量数等进行估算；无法使用前述方法时，也可以通过药品销量进行估算。
对所用的估算方法应给予说明。
当自发报告、安全性相关研究提示药品有潜在的安全性问题时，应提供更为详细的报告期用药人数信息。
必要时，应按照国家、药品剂型、适应症（功能主治）、患者性别或年龄等的不同，分别进行估算。
如果《定期安全性更新报告》包含来源于安全性相关研究的药品不良反应数据，应提供相应的用药人数、不良反应发生例数以及不良反应发生率等信息。
（六）药品不良反应报告信息本部分介绍在报告期内获知的所有个例药品不良反应和药品群体不良事件。
1．个例药品不良反应报告期内国内外发生的所有个例药品不良反应首次报告和随访报告都应报告，不仅包括自发报告系统收集的，也包括上市后研究和其他有组织的数据收集项目发现的及文献报道的。
对于文献未明确标识的，相关企业都应报告。
新药监测期内和首次进口五年内的药品，所有药品不良反应需以病例列表和汇总表两种形式进行汇总分析；其他药品，新的或严重药品不良反应需以病例列表和汇总表两种形式进行汇总分析，已知的一般药品不良反应，只需以汇总表形式进行汇总分析。
（1）病例列表以列表形式提交个例药品不良反应，清晰直观，便于对报告进行分析评价，也有助于排除重复报告。
一个患者的不良反应一般在表格中只占一行。
如果一个病例有多个药品不良反应，应在不良反应名称项下列出所有的药品不良反应，并按照严重程度排序。
如果同一患者在不同时段发生不同类型的不良反应，比如在一个临床研究中间隔数周发生不同类型的不良反应，就应在表格的不同行中作为另一个病例进行报告，并对这种情况做出相应说明。
病例列表中的病例按照不良反应所累及的器官系统分类排列。
病例列表的表头通常包括以下内容（参见附表4）：①公司的病例编号。
②病例发生地（国家，国内病例需要提供病例发生的省份）。
③病例来源，如自发报告、研究、数据收集项目、文献等。
④年龄和性别。
⑤怀疑药品的日剂量、剂型和给药途径。
⑥发生不良反应的起始时间。
如果不知道确切日期，应估计从开始治疗到发生不良反应的时间。
对于已知停药后发生的不良反应，应估算滞后时间。
⑦用药起止时间。
如果没有确切时间，应估计用药的持续时间。
⑧对不良反应的描述。
⑨不良反应结果，如痊愈、好转、未好转、不详、有后遗症、死亡。
如果同一患者发生了多个不良反应，按照多个结果中最严重的报告。
⑩相关评价意见。
需要考虑合并用药、药物相互作用、疾病进展、去激发和再激发情况等因素的影响；假如不同意报告者的因果关系评价意见，需说明理由。
为更好地呈现数据，可以根据药品剂型或适应症（功能主治）不同，使用多个病例列表。
（2）汇总表对个例药品不良反应进行汇总，采用表格形式分类汇总（参见附表5）。
当病例数或信息很少不适于制表时，可以采用叙述性描述。
汇总表不包含患者信息，主要包含不良反应信息，通常按照不良反应所累及的器官系统分类排序汇总。
可以按照不良反应的严重性、说明书是否收载、病例发生地或来源的不同等分栏或分别制表。
对于新的且严重的不良反应，应提供从药品上市到数据截止日的累积数据。
(3)分析个例药品不良反应本部分对重点关注的药品不良反应，如死亡、新的且严重的和其他需要关注的病例进行分析，并简要评价其性质、临床意义、发生机制、报告频率等。
如果报告期内的随访数据对以往病例描述和分析有重要影响，在本部分也应对这些新数据进行分析。
2.药品群体不良事件本部分介绍报告期内药品群体不良事件的报告、调查和处置情况。
（七）安全性相关的研究信息本部分介绍与药品安全相关的研究信息，包括非临床研究信息、临床研究信息和流行病学研究信息。
本部分根据研究完成或发表与否，按已完成的研究、计划或正在进行的研究和已发表的研究进行介绍。
1．已完成的研究由发起或资助的安全性相关研究，对其中已完成的，应清楚、简明扼要地介绍研究方案、研究结果和结论，并提交研究报告。
2．计划或正在进行的研究由发起或资助的安全性相关研究，对其中计划实施或正在实施的，应清楚、简明扼要地介绍研究目的、研究开始时间、预期完成时间、受试者数量以及研究方案摘要。
如果在报告期内已经完成了研究的中期分析，并且中期分析包含药品安全有关的信息，应提交中期分析结果。
3．已发表的研究应总结国内外医学文献（包括会议摘要）中与药品安全有关的信息，包括重要的阳性结果或阴性结果，并附参考文献。
（八）其他信息本部分介绍与疗效有关的信息、数据截止日后的新信息、风险管理计划及专题分析报告等。
1.与疗效有关的信息对于治疗严重或危及生命疾病的药品，如果收到的报告反映患者使用药品未能达到预期疗效，这意味着该药可能对接受治疗的人群造成严重危害，应对此加以说明和解释。
2.数据截止日后的新信息本部分介绍在数据截止日后，在资料评估与准备报告期间所接收的新的重要安全性信息，包括重要的新病例或重要的随访数据。
3.风险管理计划如果已经制订了风险管理计划，则在此介绍风险管理计划相关内容。
4.专题分析报告如果针对药品、某一适应症（功能主治）或某一安全问题进行了比较全面的专题分析，应在此对分析内容进行介绍。
（九）药品安全性分析评价结果本部分重点对以下信息进行分析。
1.已知不良反应的特点是否发生改变，如严重程度、不良反应结果、目标人群等。
2.已知不良反应的报告频率是否增加，评价这种变化是否说明不良反应发生率有变化。
3.新的且严重的不良反应对总体安全性评估的影响。
4.新的非严重不良反应对总体安全性评估的影响。
5.报告还应说明以下各项新的安全信息：药物相互作用，过量用药及其处理，药品滥用或误用，妊娠期和哺乳期用药，特殊人群（如儿童、老人、脏器功能受损者）用药，长期治疗效果等。
（十）结论本部分介绍本期《定期安全性更新报告》的结论，包括：1.指出与既往的累积数据以及药品说明书不一致的安全性资料；2.明确所建议的措施或已采取的措施，并说明这些措施的必要性。
（十一）附件《定期安全性更新报告》的附件包括：1.药品批准证明文件；2.药品质量标准；3.药品说明书；4.参考文献；5.其他需要提交的资料。
6.名词解释1.数据截止日：纳入《定期安全性更新报告》中汇总数据的截止日期。
2.报告期：上期与本期《定期安全性更新报告》数据截止日之间的时间段为本期《定期安全性更新报告》的报告期。
附表：1.封面页2.定期安全性更新报告（PSUR）提交表3.国内外上市情况汇总表4.个例药品不良反应病例列表5.个例药品不良反应汇总表附表1：封面页（药品）定期安全性更新报告第次报告报告期：年月日至年月日报告提交时间：国内首次获得药品批准证明文件时间：年月日国际诞生日（IBD）以及国家：药品生产企业：地址：邮编：传真：负责药品安全的部门：负责人：手机：固定电话：电子邮箱：附表2定期安全性更新报告（PSUR）提交表注：1. 提交表内容应当是《定期安全性更新报告》的内容概要。