定期安全性更新报告模板

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定期安全性更新报告

1.目的：为规范公司产品定期安全性更新报告的撰写，特制定定期安全性更新报告撰写标准操作规程2.范围：适用于公司所有产品定期安全性更新报告的撰写。

3.责任：3.1药品不良反应监测科负责人监督本规程的执行情况。

3.2ADR专员严格按本规程进行产品定期安全性更新报告的撰写。

4.规程：4.1格式要求：产品定期安全性更新报告由“封面、目录、正文”三部分组成。

4.1.1目录：宋体，小四，1.5倍行距，段前段后间距为0。

4.1.2正文4.1.2.1一级标题：宋体，小三，加粗，首行缩进2字符，1.5倍行距，段前段后间距为0。

4.1.2.2二级标题：宋体，四号，加粗，首行缩进2字符，1.5倍行距，段前段后间距为0。

4.1.2.3正文内容选用宋体，四号，首行缩进2字符，1.5倍行距，段前段后间距为0。

4.1.2.4正文表格：宋体，小五，单倍行距。

4.2正文内容撰写要求正文包含“药品的基本信息、国内外上市情况、因药品安全性原因而采取措施的情况、药品安全性信息的变更情况、用药人数估算资料、药品不良反应报告信息、安全性相关的研究信息、其他信息、药品安全性分析评价结果、结论、附件”11部分。

4.2.1药品基本信息用表格格式进行描述，包含“批准文号、通用名称、商品名称、剂型、规格、活性成分、适应症、用法用量”。

4.2.2国内外上市情况包含“国内外上市情况汇总表、药品批准上市时提出的有关要求（安全性要求）、特殊人群要求、注册申请情况、其他”。

4.2.3因药品安全性原因而采取措施的情况包含“暂停生产、销售、使用，撤销药品批准证明文件、再注册申请未获批准、限制销售、暂停临床研究、剂量调整、改变用药人群或适应症、改变剂型或处方、改变或限制给药途径、其他”。

4.2.4药品安全性信息的变更情况包含“说明书版本、说明书变更情况、与其他国家说明书安全信息差别、其他”。

4.2.5用药人数估算资料，疗程用药量报告期内总销售量报告期内用药人数疗程用药量是指一个疗程内最大用药的总量；若说明书中未规定疗程期限时，参照该类药品国家出具的药用指导原则中的最长时限和每天最大用药总量进行计算。

PSUR-布洛芬片定期安全性更新报告模板

（布洛芬片药品）定期安全性更新报告第 2 次报告报告期：2013年 1 月1 日至2019 年6 月30 日报告提交时间：2019年7月19日目录一、前言 (3)二、主要内容 (3)（一）、药品的基本信息 (3)（二）、国内外上市情况 (5)1、国内外上市情况参照下表： (5)2、药品批准上市时提出的有关要求（安全性要求）： (5)3、批准的适应症（功能主治）和特殊人群： (6)4、注册情况: (7)（三）、因药品安全性原因而采取措施的情况 (7)（四）、药品安全性信息的变更情况： (8)（五）、用药人数估算资料 (8)（六）、药品不良反应报告信息： (8)1、个例药品不良反应： (8)2、药品群体不良事件 (8)（七）、安全性相关的研究信息 (8)（八）、其他信息 (9)1、与疗效有关的信息 (9)2、数据截止日后的新信息 (9)3、风险管理计划 (9)4、专题分析报告 (9)（九）、药品安全性分析评价结果 (9)（十）、结论 (10)（十一）、附件 (11)附件1：药品批准证明文件；附件2：药品质量标准；附件3：药品说明书；附件4：参考文献；正文（说明：本报告所报药品本公司已经有长时间没有生产）一、前言1、布洛芬片为化药制剂产品，我公司布洛芬片的批准文号：国药准字H****，规格为每片0.1克。

2002年10月16日，取得药品注册证；2009年12月14日，获得了药品再注册批件；2014年12月5日，获得了药品再注册批件。

2、布洛芬片，适应症为适用于：①.缓解类风湿关节炎、骨关节炎、脊柱关节病、痛风性关节炎、风湿性关节炎等各种慢性关节炎的急性发作期或持续性的关节肿痛症状，无病因治疗及控制病程的作用。

②.治疗非关节性的各种软组织风湿性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及运动后损伤性疼痛等。

③.急性的轻、中度疼痛如：手术后、创伤后、劳损后、原发性痛经、牙痛、头痛等。

④.对成人和儿童的发热有解热作用。

XXXXX定期安全性更新报告资料

（ XXXXXXX）定期安全性更新报告第一次报告报告期：2012 年02月21日至2016 年04月30日报告提交时间：2016年07月01日国内首次获得药品批准证明文件时间：2006年04月06日国际诞生日（IBD）以及国家：中国大陆药品生产企业：地址：邮编：传真：负责药品安全的部门：质量管理部负责人：手机：固定电话：电子邮箱：一、前言 (4)二、主要内容 (4)（一）、药品的基本信息 (4)（二）、国内外上市情况 (5)（1）、国内外上市情况参照下表： (5)（2）、药品批准上市时提出的有关要求（安全性要求）： (5)（3）、批准的适应症（功能主治）和特殊人群： (5)（4）注册情况: (6)（三）、因药品安全性原因而采取措施的情况 (6)（四）、药品安全性信息的变更情况： (7)（五）用药人数估算资料 (8)（六）药品不良反应报告信息： (8)（1）个例药品不良反应： (8)（2）药品群体不良事件 (12)（七）安全性相关的研究信息 (12)（1）已完成的研究 (12)（2）计划或正在进行的研究 (12)（3）已发表的研究 (12)（八）其他信息 (12)（1）与疗效有关的信息 (12)（2）数据截止日后的新信息 (12)（3）风险管理计划 (12)（4）专题分析报告 (12)（九）药品安全性分析评价结果 (13)（十）结论 (13)（十一）附件 (13)一、前言“XXXXXX”源自古代蒙医名著《圣方》载经典方。

“XXXXXXX”，系其君药黄柏的蒙古名译音。

原方为散剂，《中华人民共和国卫生部药品标准》（蒙药分册1998年版）以“XXXXXX”收载。

该药由黄柏等八味药组成，由XXXXXXXX将其研制成为片剂，故药品名称命名为“XXXXXX”，为中药第9类中药品种，并于2006年4月6日获得生产批件，批准文号：国药准字XXXX。

依据《药品技术转让注册管理规定》，经国家食品药品监督管理局审批，XXXXXXXXX生产技术转往XXXXXXX公司，并于2012年02月21日获得药品补充申请批件，批准文号为：国药准字XXXXXX。

药品定期安全性更新报告撰写示范

药品定期安全性更新报告撰写示范报告摘要：本报告对药品X进行了定期安全性评估。

评估结果显示，药品X在过去一年内的使用中没有出现严重的安全问题。

然而，在一小部分患者中出现了一些轻微的不良反应。

根据评估结果，我们对药品的安全性表达了一些关注，并提出了一些建议以进一步监测药品的安全性。

1.引言：在本节中，我们介绍药品X的背景信息、适应症和市场使用情况。

我们还提供了对该药品定期安全性评估的目的和方法的说明。

2.安全性评估结果：本节中，我们详细介绍了药品X的安全性评估结果。

我们利用大规模实验、病例报告和临床试验数据来评估药品的安全性。

结果显示，药品X在市场使用中没有出现严重的安全问题。

然而，有少数患者报告了一些轻微的不良反应，如头痛、恶心和失眠等。

这些不良反应在大多数患者身上是短暂且轻微的，不需要特殊处理。

3.安全性评估讨论：本节中，我们对药品X的评估结果进行了讨论。

我们观察到轻微的不良反应在一小部分患者中出现，这可能与个体差异、剂量和长期使用有关。

尽管这些不良反应不会对患者的治疗效果产生重大影响，但我们仍然对其持高度关注的态度。

我们建议进一步研究药品X的安全性，以确定不良反应的发病率和影响因素。

4.结论和建议：在本节中，我们总结了评估结果并给出了一些建议。

总体而言，药品X在市场使用中表现出较好的安全性。

然而，我们建议医生和患者在使用药品时保持警惕，并密切监测不良反应的发生情况。

此外，我们鼓励制药公司继续进行药物监测和安全性研究，并及时向监管机构报告任何新的安全问题。

6.附录：在本节中，我们提供了与药品X相关的数据和图表，以支持我们的评估结果和讨论。

综上所述，药品定期安全性更新报告是对药品进行定期评估的重要工具。

通过详细的安全性评估和探讨，可以及时发现潜在的安全问题，并提出相应的建议和措施。

这类报告对医药行业和患者来说具有重要的指导和参考作用，有助于提高药物的安全性和疗效。

定期安全性更新报告

定期安全性更新报告尊敬的用户：感谢您选择使用我们的产品。

为了确保您的数据安全和隐私保护，我们定期对产品进行安全性更新。

在过去的一段时间里，我们已经完成了一系列的安全性更新工作，并在此向您汇报相关情况。

首先，我们对产品的安全漏洞进行了全面的排查和修复。

通过对用户反馈和内部测试的整合，我们发现并解决了一些潜在的安全隐患，包括但不限于密码泄露、数据篡改和恶意攻击等问题。

经过多次的测试和验证，我们确保这些漏洞已经得到了有效的修复，用户的数据和隐私得到了更加可靠的保护。

其次，我们对产品的安全机制进行了进一步的优化和加固。

针对当前网络环境中不断变化的安全威胁，我们对产品的安全防护机制进行了全面提升，包括但不限于加密算法的升级、访问控制的加强和安全审计的完善等方面。

这些措施将有效地提高产品的抗攻击能力，为用户的数据安全提供更加坚实的保障。

此外，我们还加强了对产品安全性的监控和预警机制。

通过引入先进的安全监控技术和工具，我们能够及时发现并应对可能的安全威胁，以最大程度地减少安全事件对用户造成的影响。

我们将持续关注产品的安全状况，及时更新安全防护策略，确保用户数据的安全性和稳定性。

最后，我们将持续加强对产品安全性的投入和研发。

在未来的工作中，我们将继续加大对安全性的投入，不断完善产品的安全防护体系，提升产品的整体安全水平。

我们也欢迎用户积极参与产品安全漏洞的反馈和建议，共同维护产品的安全环境。

总之，我们将始终把用户的数据安全和隐私保护放在首位，不断提升产品的安全性和稳定性。

我们衷心希望能够与您携手共进，共同打造一个更加安全可靠的网络环境。

谢谢您对我们工作的支持和信任！此致。

敬礼。

定期安全性更新报告编写团队。

日期，XXXX年XX月XX日。

欧盟psur报告模板-解释说明

欧盟psur报告模板-范文模板及概述示例1:欧盟PSUR报告模板是指欧盟要求医药企业提交的药物安全性更新报告模板。

PSUR（Periodic Safety Update Report）即定期安全性更新报告，是指药物生命周期管理过程中医药企业需要按照一定的时限，定期向监管机构提交的关于药物安全性信息的报告。

欧盟PSUR报告模板旨在确保欧盟范围内销售的药物的安全性，包括有效性和可接受性。

该模板涵盖了广泛的药物信息，包括药物的化学成分、生产和质量控制、药理学特性、剂量选择和用法、临床研究数据、国内和国际市场销售数据以及药物的不良反应和安全性评价等方面。

欧盟PSUR报告模板的目的是为了让监管机构能够对药物的安全性有一个全面的了解，并及时采取必要的措施来保护患者的安全。

同时，PSUR 还可以帮助医药企业监控和评估药物的安全性和效能，并在必要时进行修正和调整。

欧盟PSUR报告模板的内容需根据具体指导文件进行填写，并按照规定的时间表提交给相关监管机构。

医药企业需要收集和整理药物的相关信息，并进行分析和解释，以确保报告的准确性和可靠性。

总之，欧盟PSUR报告模板是欧盟要求医药企业按照一定的时限提交的药物安全性更新报告模板。

它对于保障药物的安全性、监测和评估药物的效能、保护患者的健康至关重要。

医药企业应该十分重视PSUR报告的准备和提交，并确保报告内容的全面和准确。

示例2:标题：欧盟PSUR报告模板：简化药品安全监测流程的利器引言：随着药品市场的不断发展，保障药品安全和监测药品的效果成为了至关重要的任务。

欧盟药品安全监测系统中的Periodic Safety Update Reports (PSURs)报告，对于评估药品的安全性和有效性至关重要。

本文将介绍欧盟PSUR报告模板的重要性，并探讨它在简化药品安全监测流程中的作用。

一、欧盟PSUR报告模板的背景与意义1. 欧盟药品安全监测系统的重要性2. PSUR报告的目的与要求二、欧盟PSUR报告模板的基本框架1. 报告的格式与结构2. 包含的重要信息与要点三、欧盟PSUR报告模板的优势与应用价值1. 简化数据收集和整理的过程2. 提高药品安全监测效率3. 促进跨国合作和信息共享4. 加强监管机构与制药公司之间的合作四、欧盟PSUR报告模板的挑战与改进方向1. 多样性的药品市场和监测需求2. 数据采集和分析的标准化结论：欧盟PSUR报告模板作为药品安全监测的重要工具，在简化流程、提高效率、促进合作等方面发挥了显著作用。

定期安全性更新报告范文如何撰写定期安全性更新报告管理规

定期安全性更新报告范文如何撰写定期安全性更新报告管理规《定期安全性更新报告》的主要内容包括：药品基本信息、国内外上市情况、因药品安全性原因而采取措施的情况、药品安全 ___的变更情况、用药人数估算资料、药品不良反应报告信息、安全性相关的研究信息、其他信息、药品安全性分析评价结果、结论、附件。

（一）药品基本信息本部分介绍药品的名称（通用名称、商品名称）、剂型、规格、批准文号、活性成分（处方组成）、适应症（功能主治）和用法用量。

（二）国内外上市情况本部分简要介绍药品在国内外上市的信息，主要包括：1．获得上市许可的国家和时间、当前注册状态、首次上市销售时间、商品名等；2．药品批准上市时提出的有关要求，特别是与安全性有关的要求；3．批准的适应症（功能主治）和特殊人群；4．注册申请未获管理部门批准的原因；5．药品生产企业因药品安全性或疗效原因而撤回的注册申请。

如果药品在我国的适应症（功能主治）、治疗人群、剂型和剂量与其他国家存在差异，应予以说明。

**车间安全形势分析报告xx年一直以来，我们**车间在**公司领导正确带领下及兄弟单位的配合下，本着“安全第一，预防为主，综合治理”的方针逐步完善规范了车间安全操作规程、设备操作规程、严格劳动纪律、加强安全培训提高工人的安全意识和自我保护意识，加大安全隐患的排查；目前安全形势非常良好，具体分析**车间安全管理工作情况如下：一、车间基本情况**车间现有90人，共7个班组、7道工序分别是4个运行班、***班、维修班、**班，工序分别为**、**、**、**、共17台主要设备。

二、车间安全生产情况车间成立安委会及安全领导小组，制定了本年的安全活动目标及任务，进行了一级抓一级，层层负责制度，在保证人身安全的同时，并保证了设备无损失，有利保障了**组的生产效果。

车间制定了《安全生产管理办法》、《安全生产现场考核办法》、《反“三违”管理办法》成立了车间安全管理网络，目前我们的工人自觉进入了安全管理行列，由工人不了解安全到认识，由认识到提高安全意识的过度。

定期安全性更新报告20190722

2. 有条件批准上市的条件，如与安全性有关的要求。 3. 批准的适应症及其特殊人群。 4. 未获管理部门批准的注册申请及原因。 5. 药品生产企业因药品安全性或疗效等原因撤回的注册申请。
注：如果药品适应症、治疗人群、剂型和剂量在不同国家间有重大差异，药品生产企业应当予以说明。
11
方便使用角度
国不内同外用法注、册剂状型可态以举分例开制表
• 报告期内若修改了企业核心说明书中的安全性信息，包括适应症、用法用量、禁忌症、注意事项、药品不良反应或药物间相互作用等内容的变更，应对修改内容作详细描述，明确列出修改前和修改后所涉及的内容。修改后的企业核心说明书是下一次报告的参考。
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四、产品安全性信息的变更（续）
• 当企业核心说明书和其他国家的产品信息文件（如产品说明书、包装标签、质量标准等）中的安全性信息有明显差别时，药品生产企业应当予以解释，说明地区差异及其对总体安全性评价的影响，以及建议采取或已经采取措施的影响。
病例表
➢ 一个患者的不良事件/反应在表格中一般只占一行。药品生产企业在其判断为最严重的不良反应（体征、症状或诊断）项下，列出所有的不良事件/反应。
➢ 如果同一患者在不同时段发生不同的不良反应，比如在一个临床试验中间隔数周发生不同的不良反应，就应在表格的不同行中作为另一个病例进行报告，并对这种情况做出相应说明。只需提供关键信息，不需列出个例常规收集的所有细节按照人体系统（标准器官系统分类）整理病例
21
五、估算用药人数
➢ 估算报告期内的用药人数,提供估算方法，对方法加以说明： 1. 按照患者用药人日、处方量或单位剂量数 2. 采用原料药的销售量（吨数），
✓ 估算都是基于每日限定剂量 ✓ 按照性别和/或年龄（尤其是儿童与成人）进行分层分析 ➢ 当用药患者数无法估算或估算无意义时，应说明其理由

定期安全性更新报告(模版)

附表1：封面页（模版）××××××定期安全性更新报告第二次报告报告期：××××年××月××日至××××年××月××日报告提交时间：××××年××月××日国内首次获得药品批准证明文件时间：××××年×月×日国际诞生日（IBD）以及国家：药品生产企业：地址：邮编：传真：负责药品安全的部门：负责人：手机：固定电话：电子邮箱：申报资料目录一、前言二、主要内容（一）药品的基本信息（二）国内外上市情况（1）国内外上市情况参照下表（2）药品批准上市时提出的有关要求（3）批准的适应症（功能主治）和特殊人群（4）注册情况（三）因药品安全性原因而采取措施的情况（四）药品安全性信息的变更情况（五）用药人数估算资料（六）药品不良反应报告信息（1）个例药品不良反应（2）药品群体不良事件（七）安全相关的研究信息（1）已完成的研究（2）计划或正在进行的研究（3）已发表的研究（八）其他信息（1）与疗效有关的信息（2）数据截止日后的新信息（3）风险管理计划（4）专题分析报告（九）药品安全性分析评价结果（十）结论（十一）附件前言××为化学药品第×类品种，公司于××年上报材料申请研制（仿制），河南省卫生厅××年×月份下发药品批准文号：豫卫药准字××第××号，××年，国家食品药品监督管理局公布第×批换发药品批准文号品种目录：××片批准文号：国药准字××。

×××药品PSUR模板

第4页共6页
个例不良反应报告。（2）、药品群体不良事件：我公司×××药品自上市以来，未发生过群体不良反应。
七、安全性相关的研究信息（1）、已完成的研究：我公司未对×××药品进行药品安全性相关研究。（2）、计划或正在进行的研究：我公司没有计划进行×××药品药品安
全性相关研究。（3）、已发表的研究：经查询维普网期刊文献数据库，以×××为检索
获得了药品再注册批件。本药品用于便秘的治疗，临床使用疗效确切、质量
稳定、使用安全。
【药品名称】
通用名称：×××药品
汉语拼音： Kai sai lu
【成分】主要成份为甘油。
【性状】本品为无色、澄清的黏稠液体。
【功能主治】用于便秘的治疗。
【规格】10ml；20ml。
【用法用量】将容器顶端刺破或剪开，涂以油脂少许，缓慢插入肛门，然后
第5页共6页
本品放在儿童不能接触的地方；儿童必须在成人监护下使用；如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师；对于哺乳期的妇女、儿童、老人应在医师指导下使用。十、结论
（1）、我公司没有收集到既往的累积数据以及药品说明书不一致的安全性资料。
（2）针对药品的特殊性、安全性及风险性，我公司特制订了×××药品的风险管理计划计划，严格按照 GMP 要求及批准工艺处方组织生产，做好各工序监控，做好药品不良反应收集和用户投诉信息反馈工作，保证广大患者用药安全。十一、附件
将药液挤入直肠内，儿童一次 10ml，成人一次 20ml。
二、国内外上市情况
（1）、国内外上市情况汇总表
国家中国中国
商品名
×××药品
×××药品
注册状态
已批准
已批准
注册批准日

定期安全性更新报告

定期安全性更新报告尊敬的用户：为了确保百度文库的安全性和稳定性，我们定期对系统进行安全性更新和改进。

以下是我们最近一次的安全性更新报告：一、安全漏洞修复。

我们对百度文库系统进行了全面的安全漏洞扫描和修复工作。

通过对系统进行深入的安全性分析，我们成功修复了一些潜在的安全漏洞，包括但不限于数据传输加密漏洞、SQL注入漏洞、跨站脚本攻击漏洞等。

这些修复工作有效地提升了百度文库系统的安全性，保障了用户的数据和隐私安全。

二、安全策略优化。

我们对百度文库的安全策略进行了优化和升级。

针对最新的网络安全威胁和攻击手段，我们对系统的访问控制、身份认证、数据加密等方面进行了全面的优化，提高了系统的抗攻击能力和安全防护能力。

同时，我们也加强了对用户上传的文档和内容的安全审查和过滤，有效防范了恶意软件和有害信息的传播。

三、安全意识培训。

为了提升全体员工的安全意识和安全素养，我们开展了一系列的安全意识培训活动。

通过培训，员工们更加深入地了解了网络安全的重要性，学习了最新的安全防护知识和技能，提高了对安全风险的识别和应对能力。

这将有助于全面提升百度文库的整体安全水平。

四、用户安全提示。

在安全性更新报告中，我们也提醒用户注意保护个人账号和信息安全。

建议用户定期修改密码，不轻易泄露个人信息，谨慎点击不明链接，避免上当受骗。

同时，我们也鼓励用户积极参与网络安全知识的学习和分享，共同维护一个安全、健康的网络环境。

总结：通过本次安全性更新报告，我们向用户们展示了百度文库在安全领域的不懈努力和取得的成果。

我们将继续加强安全性更新和改进工作，确保百度文库始终成为用户信赖的安全平台。

感谢您对百度文库的支持与信任！百度文库安全团队。

日期，XXXX年XX月XX日。

药品定期安全性更新报告模板

XXXX定期安全性更新报告第1次报告报告期：1997年03月11日至 2013年11月30日报告提交时间：2014年12月02日国内首次获得药品批准证明文件时间：国际诞生日（IBD）以及国家：药品生产企业：地址：邮编：传真：负责药品安全的部门：负责人：手机：固定电话：电子邮箱：目录目录 (2)摘要........................................................................................................... 错误！未定义书签。

一、药品的基本信息 (4)二、国内外上市情况 (4)1、获得上市许可的国家和时间、当前注册状态、首次上市销售时间、商品名等 (4)2、药品批准上市时提出的与安全性有关的要求 (4)3、批准的适应症（功能主治）和特殊人群 (4)4、注册申请未获管理部门批准的原因 (4)5、因药品安全性或疗效原因而撤回的注册申请 (4)三、因药品安全性原因而采取措施的情况 (4)1、暂停生产、销售、使用，撤销药品批准证明文件 (4)2、再注册申请不批准 (5)3、限制销售 (5)4、暂停临床研究 (5)5、剂量调整 (5)6、改变用药人群或适应症 (5)7、改变剂型或处方 (5)8、改变或限制给药途径等情形 (5)四、药品安全性信息的变更情况 (5)1、本期报告所依据的药品说明书核准日期 (5)2、报告期内修改了药品说明书中的安全性相关内容 (5)3、我国与其他国家药品说明书中的安全性信息差别 (6)4、其他国家采取某种安全性措施 (6)五、用药人数估算资料 (6)六、药品不良反应报告信息 (7)1、个例不良反应报告 (7)（1）个例药品不良反应病例列表 (7)（2）个例药品不良反应汇总表 (7)（3）个例药品不良反应分析 (7)2、药品群体不良事件 (8)七、安全相关的研究信息 (8)1、已完成的研究 (9)2、计划或正在进行的研究 (9)3、已发表的研究 (9)八、其他信息 (9)1、与疗效有关的信息 (9)2、数据截止日后的新信息 (9)3、风险管理计划 (9)4、专题分析报告 (10)九、药品安全性分析评价结果 (10)1、已知不良反应的特点是否改变 (10)2、已知不良反应的报告频率是否增加 (10)3、新的且严重的不良反应对总体安全性评估的影响 (10)4、新的非严重的不良反应对总体安全性评估的影响 (10)5、其它新的安全性信息 (10)十、结论 (10)1、与既往的累积数据以及药品说明书不一致的安全性资料 (10)2、建议的措施或已采取的措施 (11)3、生产企业的药品是否存在风险 (11)十一、附件 (11)1、国内外上市情况汇总表................................................................... 错误！未定义书签。

定期安全性更新报告附表

附表1：封面页
（药品）定期安全性更新报告
第次报告
报告期：年月日至年月日
报告提交时间：
国内首次获得药品批准证明文件时间：年月日
国际诞生日（IBD）以及国家：
药品生产企业：
地址：
邮编：
传真：
负责药品安全的部门：
负责人：
手机：
固定电话：
电子邮箱：
定期安全性更新报告（PSUR）提交表
注：
1. 提交表内容应当是《定期安全性更新报告》的内容概要。

2. 报告表编码：系统自动生成，共有23位数字。

由地区代码（6位）、单位性质（1位）、
报告单位ID（6位）、年份（4位）和序号（6位）组成。

3. 药品分类：化药、中药、生物制品。

4. 药品管理状态：是否为国家基本药物、国家医疗保险药品、国家非处方药、中药保护
品种。

国内外上市情况汇总表
附表4
个例药品不良反应病例列表
通用名：（中文：英文：）商品名：（中文：英文：）
注：企业病例号请填写企业内部编号；不良反应结果请填写：痊愈、好转、未好转、后遗症、死亡或不详；病例来源请填写：自发报告、研究、数据收集项目、文献等。

附表5
个例药品不良反应汇总表
注：本表内“严重的”特指已知的严重报告，“一般的”特指已知的一般报告。

定期安全性报告模板

定期安全性报告模板一、概述本报告旨在向各部门报告公司系统的安全性情况，包括安全漏洞的情况、攻击事件的发生情况、系统运行状态等。

本报告涵盖这个月的数据，重点关注已发现的安全问题和解决方案。

二、安全漏洞本月共发现了 X 个安全漏洞，其中 X 个被确认为高危漏洞，Y 个被确认为中危漏洞。

已经修复的漏洞共有 Z 个。

具体漏洞情况如下：漏洞等级数量高危X中危Y低危Z公共漏洞详情请见漏洞详情报告。

三、攻击情况本月共检测到 A 次攻击事件，其中 B 次攻击被确认为有效攻击，C 次攻击是失败的。

攻击类型分布如下：•类型 1: N 次•类型 2: M 次•…有关攻击事件的详细信息，请参见攻击事件报告。

四、系统运行状态本月系统运行状态总体良好，无重大故障发生。

以下是一些需要注意的方面：1.网络带宽：由于网络请求增加，网站带宽利用率增加，需要及时扩充，避免带宽不足。

2.系统运行时间：为了保证系统的持续运行，建议对系统进行定期维护和升级。

五、安全问题解决方案在本月的安全漏洞和攻击事件中，我们及时发现并修复了其中的问题。

下面是我们针对本月安全问题制定的解决方案:•高危漏洞修复方案•中危漏洞修复方案•攻击事件响应方案六、未来工作计划基于本月的收集到的数据，以下是我们未来工作计划的一些方面：1.定期检测安全漏洞：加强对漏洞预防和及时修复。

2.加强对攻击的监控：主动发现可能的攻击行为。

3.定期维护和升级系统：保障系统的稳定性和可用性。

七、总结本月整个系统安全运行状况整体良好，及时修复了发现的安全漏洞和攻击行为，避免了潜在的安全威胁。

我们将继续加强对系统安全的管理和预防，为客户提供更好的服务。

安全性更新报告模版

附件：药品定期安全性更新报告撰写规范（征求意见稿）一、前言本《规范》是指导药品生产企业起草和撰写《定期安全性更新报告》的技术文件，也是药品不良反应监测机构评价《定期安全性更新报告》的重要依据。

本《规范》是一个原则性指导文件，提出了撰写《定期安全性更新报告》的一般要求，但实际情况多种多样，不可能面面俱到，对具体问题应从实际出发研究决定。

本《规范》主要参考了ICH E2C（R1）《上市药品定期安全性更新报告（Periodic Safety Update Reports for Marketed Drugs，PSUR）》，依据当前对《定期安全性更新报告》的认识而制定。

随着药品生产企业定期总结药品安全的经验积累，以及科学技术的不断发展，本《规范》也将适时进行调整。

二、基本原则与要求（一）关于同一活性物质的报告药品生产企业可以遵循化学药按照同一活性成分、中成药按照同一处方组方报告《定期安全性更新报告》。

在一份《定期安全性更新报告》内，可以根据药物的不同给药途径、适应症（功能主治）或目标用药人群进行分层。

（二）关于数据汇总时间《定期安全性更新报告》的数据汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计，上报日期应当在数据截止日后60日。

可以提交以国际诞生日为起点计的《定期安全性更新报告》，但如果上述报告的数据截止日早于我国要求的截止日期，应当补充这段时期的数据并进行分析。

（三）关于报告格式《定期安全性更新报告》包含封面、目录和正文三部分内容。

封面包括产品名称、报告类别（定期安全性更新报告），报告次数、版本号、报告期，获取药品批准证明文件时间，药品生产企业名称、地址、邮编与传真，药品安全部门名称、负责人及详细联系方式（包括手机、固定电话、电子邮箱等），报告提交时间，以及隐私保护等相关信息。

（参见附表1）目录应尽可能详细，一般包含三级目录。

正文撰写要求见本《规范》第三部分“主要内容”。

（四）关于电子提交药品生产企业应当通过国家药品不良反应监测系统报告《定期安全性更新报告》。

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某药品定期安全性更新报告第01次报告报告期：XXXX年XX月XX日至XXXX年XX 月XX 日报告提交时间：年月日国内首次获得药品批准证明文件时间：XXXX年XX月XX日国际诞生日（IBD）以及国家：xxxx年xx月xx日XXX国药品生产企业：地址：邮编：传真：负责药品安全的部门：负责人：手机：固定电话：电子邮箱：目录真实性声明本公司对本报告中所涉及的所有内容、材料及数据的真实性、合法性负法律责任。

特此声明ＸＸＸＸＸ有限公司二〇一三年月日目录一、药品基本信息 (6)二、国内外上市情况 (6)（一）国内外上市情况汇总表 (6)（二）药品批准上市时提出的有关要求，特别是与安全性有关的要求 (7)（三）批准的适应症（功能主治）和特殊人群 (7)（四）注册申请未获管理部门批准的原因 (7)（五）因药品安全性或疗效原因而撤回的注册申请的情况 (7)三、因药品安全性而采取措施的情况 (8)（一）暂停生产、销售、使用，撤销药品批准证明文件 (8)（二）再注册申请未获批准 (8)（三）限制销售 (9)（四）暂停临床试验 (9)（五）剂量调整 (9)（六）改变用药人群或者适应症（功能主治） (9)（七）改变剂型或处方 (9)（八）改变或限制给药途径 (10)（九）其他风险控制措施 (10)四、药品安全信息的变更情况： (11)（一）本期报告所依据的药品说明书核准日期（修订日期） (11)（二）上期报告所依据的药品说明书核准日期（修订日期） (11)（三）报告期内药品说明书中安全性相关内容的修改情况（按照实际情况填写）： . 11（四）其他 (12)五、用药人数估算资料 (12)六、药品不良反应报告信息 (13)（一）药品不良反应情况 (13)（二）个例药品不良反应 (14)1.药品不良反应病例列表（新的、严重不良反应） (14)2.个例药品不良反应汇总表(所有不良反应) (16)3.分析个例药品不良反应 (16)（三）药品群体不良事件的情况： (17)七、安全性相关的研究信息： (17)（一）已完成的研究： (17)1.非临床研究资料 (17)2.临床研究资料 (18)（二）计划或正在进行的研究 (18)（三）已发表的研究 (18)八、其他信息： (19)（一）与疗效有关的信息 (19)（二）数据截止日后的新信息 (19)（三）风险管理计划 (19)1.修改药品说明书 (19)2.医生干预： (20)3.风险最小化行动 (20)（四）专题分析报告 (20)九、药品安全性分析评价结果 (20)（一）已知不良反应的特点是否发生改变，如严重程度、不良反应结果、目标人群等20（二）已知不良反应的报告频率是否增加，评价这种变化是否说明不良反应发生率有变化 (21)（三）新的且严重的不良反应对总体安全性评估的影响 (21)（四）新的非严重不良反应对总体安全性评估的影响 (21)（五）报告还应说明的各项新的安全信息 (21)十、结论 (22)（一）与既往的累积数据以及药品说明书不一致的安全性资料 (22)（二）建议的措施或已采取的措施和措施的必要性 (22)（三）小结 (22)十一、附件 (23)（一）某药品批准证明文件 (23)（二）某药品质量标准 (23)（三）某药品说明书 (23)（四）参考文献 (23)（五）其他需要提交的资料 (23)一、药品基本信息通用名称：商品名称：剂型：规格：批准文号：活性成分（处方组成）：适应症（功能主治）：用法用量：注：应按照说明书上内容如实书写，无缺项。

PSUR定期安全性更新报告

（冷冻减脂塑形仪）定期安全性更新报告第一次报告报告期：2017 年12月至2019 年12月报告提交时间：2019年12月国内首次获得医疗器械批准证明文件时间：2017年06月30国际研发授权（ODM）以及国家：意大利米兰，中国大陆医疗器械生产企业：地址：邮编：传真：负责医疗器械安全的部门：研发部/营销部负责人：手机：固定电话：电子邮箱：一、前言 (3)二、主要内容 (4)（一）、医疗器械的基本信息 (4)（二）、国内外上市情况 (5)（1）、国内外上市情况参照下表： (5)（2）、医疗器械批准上市时提出的有关要求（安全性要求）： (5)（3）、批准的适应症（功能主治）和特殊人群： (5)（4）注册情况: (6)（三）、因医疗器械安全性原因而采取措施的情况 (6)（四）、医疗器械安全性信息的变更情况： (7)（五）治疗人数估算资料 (7)（六）医疗器械不良反应报告信息： (9)（1）个例医疗器械不良反应： (9)（2）医疗器械群体不良事件 (12)（七）安全性相关的研究信息 (12)（1）已完成的研究 (12)（2）计划或正在进行的研究 (12)（3）已发表的研究 (13)（八）其他信息 (13)（1）与疗效有关的信息 (13)（2）数据截止2月后的新信息 (13)（3）风险管理计划 (13)（4）专题分析报告 (13)（九）医疗器械安全性分析评价结果 (13)（十）结论 (14)（十一）附件 (13)一、前言冷冻减脂塑形仪源自利用人体真皮层下不同的组织对于低温有不同的耐受度的原理而设计成的。

皮下脂肪是皮肤中最不耐低温的部分，因此利用脂肪不耐冷的特性，使用摄氏约零下10至零下11度的皮肤冷凝治疗器，将冷冻波传送至脂肪的部位，例如：腰部、腹部、背部等脂肪堆积处。

经过一段治疗时间后，遇冷破坏的脂肪在之后的二周到二、个月的时间里，透过身体淋巴组织自然代谢过程排出体外。

重要的是，除了脂肪细胞排出之外，其它的皮肤、神经、血管、皮下的干细胞等均得到恢复而不受影响。